Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

•• . İF

Sayı : 34771223/ (

Konu: Teklif Vermeye Davet

Karabük Üniversitesi Karabük Eğitim ve Araştırma Hastaneşi'ne aşağıda belirtilen Malzemelerin Alınması Gerekmektedir. Aşağıda Malzemeleri fiyatlandırarak 12/12/2019 13:00 tarihine kadar Satın Alma Komisyon Sorumlusuna işin aciliyetine binaen faks olarak çekilebilir.

İbrahjı

Tf-      İdari imi füd.Yrd.

Hasta Adı:DURDU IŞIK

İDARİ ŞARTLAR

1-                 )Tek!iflerde                                                                                               kazıntı silinti olmayacaktır.              •

2-                 )Tekliflerin         teslim yeri Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi Satın Alma Birimi olacaktır

3-             )Fiyatlar  K.D.V hariç olarak bildirilecektir.

4-             )Ulaşım,  sigorta, vergi, resim ve harç giderleri ile diğer tüm giderler istekliye ait olacaktır.

5) Ödemeler Karabük İl Sağlık Müdürlüğü Döner Sermaye İşletmesi Muhasebe birimi tarafından ( Türk Lirası)olarak 180 (Yüzseksen gün)gün içinde ödeme yapılacaktır.                                                                                                  —i. ..

6-          )Teklif                                                                                                          mektubu kalem bazında değerlendirilecektir.      i

7-              )Teklifler               sonradan değiştirilmeyecek verilen teklifler yanlışlıklada verilmiş olsa verilen fiyat teklifleri geçerli olup teklifi veren firma ilgili malzemeyi vermeyi taahhüt eder.Teknik şartnameye uygun olmayan firmalar teklif veremez; şartnameye uygunluğu olmadığı halde teklif veren firmalar ilgili malzemeyi temin ederek hastanemize teslim etmek zorundadır. *

8-               )TEKLİF EDİLEN MALZEMENİN MARKA MODEL VE UBB KAYIT NÜMA’RASI BELİRTİLECEKTİR. BELİRTİLMEYEN MALZEMELER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

9-                )TEKLİF EDİLEN TIBBİ MALZEMELER ÜTS'YE KAYITLI OLACAKTIR. AYRICA ÜRETİCİ VEYA DİSTRİBİTÖR FİRMALARCA BAYİLERİNİNDE VEYA UTS'DE TANIMLANMŞ OLMASI ZORUNDADIR.

10-          )Hasta                                                                                                    bazlı kullanılan malzemelerde set halinde teklife çıkıldığında setin tamamına teklif verildiğini ve teknik şartname hükümlerini kabul'e taahhüt ettiğini beyan edecektir.       " ' Y T'"

11-         )Aynı         firma; setin tamamına teklif istenildiği halde setteki malzemelerin 3 (üç) defa tamamına teklif vermediği tutanakla tespit edilmesi halinde tutanak tarihinden itibaren firmaca verilen teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

12- )       KARABÜK ÜNÜVERSİTESİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ KARABÜK VERGİ DAİRESİ VERGİ NO: 2940034865

13-                 )02.10.2015     tarihli genelgeye istinaden SUT eşleştirmesi olan malzemeler teklif edilecektirJ*-

14-                                 )TEKNİKŞARTNAME           FAX=0370 415 57 34

ÇİMENTOLU UYGULANABİLEN SABİT INSERTLİ TOTAL DİZ PROTEZİ

(Bağ Kesen)

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-    Ürünün Sağlık Bakanlığı "T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası" Sistemine kayıtlı olmalıdır. Teklif edilen ürünün kayıtlı olduğunu gösteren barkod numaralarının, ihale ihtiyaç listesindeki sıraya göre belirtilmesi ve bu ürünlere ait Sağlık Bakanlığı T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasından alınmış internet çıktılarını İhale komisyonuna sunmalıdır.

2-    Hasta ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacı ile malzemelerin üzerinde kod, lot numarasıyla ürünün boyutsal özelliği bulunmalıdır.

3-    İştirakçi firma istendiğinde herhangi bir itilafta imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareket ederek izlenebilirliğe ait kanıtları belgelemek zorundadır. Ürün ile ilgili herhangi bir kırılma, kopma veya deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun olduğunda satıcı firma bu malzemeyi tahlil ve tetkik ettirmekle yükümlüdür. Bunun için uygulayıcı cerrahın talebi yeterlidir.

4-    İhale komisyonu teklif edilen malzemeleri değerlendirme aşamasında, Protezin Türkiye'de uygulandığı tüm hastanelerin referansına ihtiyaç duyabilir. Uygulanan yerlerin listesi, ihaleye iştirak eden isteklilerden istenebilir.

5-    İştirakçi firma ihale esnasında tekiif ettiği ürünün Demo İmplantlarını ve ürün tanıtım kataloğunu ve gerekli hallerde klasör, video, CD gibi dokümanları ihale komisyonuna sunmalıdır.

6-    İştirakçi firma, ürünün kullanımı sırasında ameliyata katılmak üzere malzemelere hakim ve deneyimli teknisyeni bulundurmalıdır. Bu konuda uygulayıcı cerrahın onayı esas alınacaktır.

7-    Femoral Komponent anatomik (sağ-sol) yapıya S3hip olmalıdır.

8-    Sistemde bağ kesen ve bağ koruyan seçenekleri olmalı ve set buna imkan vermelidir.

9-    Microlay Teknolojisi uygulanıyor olmalıdır.

10- Femoral Komponent'in kemiğe tutunum sağlaması için distalinde kondiler pegler olmalıdır.

11- Femoral Komponent'in dış yüzeyi parlak, iç yüzeyi kumlanmış (Microstructured) olmalıdır.

12- Femoral Komponent'in metaryeli CrCoMo (Krom Kobalt Moiibden - ASTM F75) olmalıdır.

13- Fix    diz (C/R)- (P/S) Femoral Komponentlerde anatomik mobiliteye, rotasyona izin vermelidir.

14- Femoraİ     Komponentlerin (P/S) sizelerı Tibial Komponent ile beraber bir alt ve bir üst size ile kullanılabilmelidir.

15- Sistemde    en az kesimin yapılmasına imkan verecek en fazla 8mm kalınlığında Posterior ve Distal kalınlığa sahip çimentolu femoral component ve kesi blokları mutlaka yer almalıdır.

16- Femoral     komponent distal kısmının OPEN BOX design özelliği olmalıdır.

17- Bağ    Kesen Femoral komponent'te posterior kondillerin arasında bir köprü olmalıdır.

18- Femoral komponentten sağ ve sol olmak üzere en az 7'şer boy olmalıdır.

19- Primer ameliyatlarda stabilizasyon için 3 farklı boyda ve en az 3 farklı distal çapta tibial uzatmalar olmalıdır.

20- Sistem enstrüman seti içinde flexion ve extension gap ölçmeye yarayan yumuşak doku balans aleti veya sabit gap ölçer olmalıdır.

21- Tibial Komponent universal yapıya sahip olmalıdır.

22- Tibial Komponent monoblok (tek parça) olmalıdır.

23- Tibial Komponent'in alt kısmı rotasyonu önlemek "kiel" yapısı şeklinde olmalı, stabilizasyon için tibial komponente ekstra vida yada peg kullanmaya gerek kalmamaiıdır.

24- Tibial Komponentin altında rotasyonu önlemek için üçgen kiel yapısı olmalıdır.

25- Tibial Komponent'in iç yüzeyi kumlanmış (Microstructured) olmalıdır.

26- Femoral     Komponent ve Tibial Komponentler VVAFFLE KNITTING STRUCIURE ADSORPTION teknolojişiJ<uliam!mış olması gerekmektedir.

•,<. VALIUGİ

ÇİMENTOLU UYGULANABİLEN SABİT IIMSERTLİ TOTAL DİZ PROTEZİ (Bağ Kesen)

TE&NSK ŞARTNAMESİ

27- Tibial   Komponent'in üzerinde çimentosuz kullanım için 4 adet vida deliği bulunmalıdır. Bu vida deiikleri polietilen parçalarla kapatılmış o'imalıdır.

28- Tibial   Komponent'in metaryeii CrCoMo (Krom Kobalt Molibden) ASTM F75 olmalıdır.

29- Tibial   Komponenten az 7 boy olmalıdır.

30- Tibial   Komponent kenarlarında insert'in oturabilmesi için duvar olmalıdır.

31- lnsert'in bağ kesen ve bağ koruyan için çeşitleri bulunmalıdır.

32- Bağ  kesen insert'in ortasında gagası olmalıdır.

33- İsteğe   bağlı olarak insertier UHMWPE Polietilenden veya High Cross Link UHMVVPE (Yüksek Dayanıklı Polietilen) den (ASTMF648) üretilmiş olmalıdır. Polietilen tercihen insert ortamda (Oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde) Gamma sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır.

34- Fix diz (C/R)- (P/S) Tibial İnsert'lerde Femurdan anatomik mobiliteye, rotasyona izin vermelidir.

35- İnsert kendinden posterior slope'a sahip olmalıdır.

36- İnsert   kalınlıkları 10,12,15,18,21 mm olmalıdır.

37- İnsertier tibial komponenetin boyuna uygun olarak sistemde yer almalıdır.

38- İnsert   ve Tibial tutunma, tibiadan metal çıkıntı ile sağlanmalıdır. Insert'e tutunmanın zayıflığı ve sürtünmeden doğacak aşınmanın minimale inmesi için İnsert Tibial komponent'e anterioründe bulunan kilitleme teli ile kilitlenerek oturmalıdır.

39- Malzemeler 3 kat sterii vakumlu paket içerisinde olmalıdır.

40- Malzemeler Gama sterilizasyonu ile steril edilmiş olmalıdır.

41- Patelia 3 peg'li olup en az 3 boy seçeneği olmalıdır.

42- Pateila'nın dizaynı "dome patelia" şeklinde olmalıdır.

43- Pateliar Komponent 3 farklı boy seçeneğinde olmalıdır. Tüm femoral komponentler ve patellar komponentler birbirieriyie uyumlu olmalı , en büyük boy femur ile en küçük boy patelia birbiriyle kullanılabilmeli, kısıtlayıcı olmamalıdır.

44- Femoral  komponentin 4 kesisi tek kesi bloğu ile yapılabilmelidir.

45- Sistem   Aşağıdaki Parçalardan Oluşmalıdır.

1-    Femoral Komponent

2-    Tibial Komponent

3-    Tibial İnsert

4-    Patellar Komponent

ÇİMENTOLU SABİT İNSERTÜ TOTAL DİZ PROTEZİ YENİ SUT LİSTESİ

BASINÇLI YARA YIKAMA SETİ

*. Sistem tamamen steril ve tek kullanımlık olmalıdır.

2.    Çift kanallı olup aynı anda basınçlı yıkama ve emme yapabilmelidir.

3.    Sistem kendiliğinden bataryalı olmalı ve batarya kutusu çalışmaalam güvenliği için elcekten ayrı olmalıdır.

4.    Kısa uç seçeneğindeki konik ağız uçların konik kısmı, silikon ve yumuşak bir yapıda olmalıdır.

5.    Emniyet sistemi olmalıdır.

6.    Manuel kolay monte edilebilir uçlara sahip olmalıdır.

7.    Her yerde her konumda yara temizliği yapabilmedir.

8.    Hastayı hareket ettirmeden çalışabiİnmelidir.

9.    Setin tüm parçaları uygulama uçları(Kısa uç, Femoral kanal fırçası) dahil tek steril pakette olmalıdır.

10. Uçlar tek kullanımlık olmalıdır.

11. Femoralkanal yıkama aparatı fırça tipinde ve 26cm (+/-4cm) olmalıdır

12. Femoral kanal fırçası, intramedullar kanal yüzeyinin temizliğinde kullanılmalıdır.

13. Femoral kanal tip, humeralintramedullar kanal yıkaması için kullanılmalıdır. Kemik yüzeyini çimento kullanımı için hazırlamalıdır.

14. Tibialbrush püskürtme ve emme yapabilmeli ve daha güçlü çimento uygulaması için tibial plato temizliğinde kullanılmak üzere dizayn edilmiş olmalıdır.

15. Ambalajın üzerinde lot numarası ve son kullanma tarihi olmalıdır.

16. Elceğin üzerinde marka logosu olmalıdır.

17. Kutu içerisinde ürün kullanım kılavuzu olmalıdır.

18. Sistem CE. ve ISO 13485 belgelerine sahip olmalıdır.

SUT KODU: AP3150

ANTİBİYOTİKLİ KEMİK ÇİMENTOSU TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.                PMMA    yapısında olmalıdır.

2.                        Antibiyotik    olarak Gentamisin içermelidir.

3.                  Powder 40 gramlık ambalajlarda,likid ürün ise 20 mİ ampullerde olmalıdır.

4.                    Enjektör   ile kullanıma uygun olmalıdır.

5.            Hem sement şırıngası hem de elle kullanıma uygun olmalıdır.

6.          Her  paket toz ve likit olarak ayrı ayrı bileşim içermelidir.

7.          Toz  bileşim steril pakette,sıvı biieşim steri! ampul içinde bulunmalıdır.

8.                    Powder      paketi içeriği: 34.54 gr Polymethyl Methacrylate,0.96 gr Benzoyl Peroxide,4.00 gr Barium Suifate Ph.Eur. ,0.50 gr Gentamicin Base(as sulphate)

Likit ampul içeriğinde ise:19.76 mİ SVSethyl Methacrylate,0.24 mî N,N dimethyl-p- toluidine,18-20 ppm Hydroquinone olmalıdır.

9.       İki   güvenlik paketi de steril olmalıdır.

10.         Raf  ömrü en az 2 yıl olmalıdır.

11.                   Çalışma    süresi 8-10 dakika olmalıdır.

12.                 Ürünün CE belgesi olmalıdır.

13.                  Ürünün orta viskozitede(akışkanlık) olmalıdır.

Sut Kodu: ÂP318Ö

KARABÜK VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDRLÜĞÜ Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 34771223/î 3^0                                                                                      10/12/2019

Konu: Teklif Vermeye Davet

Karabük Üniversitesi Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesi'ne aşağıda belirtilen Malzemelerin Alınması Gerekmektedir. Aşağıda Malzemeleri fiyatlandırarak 12/12/2019 13:00 tarihine kadar Satın Alma Komisyon Sorumlusuna işin aciliyetine binaen faks olarak çekilebilir.

İbrahim EKGÜC İdari Mali İİLMfjd.Yrd.

Hasta Adı:RAMAZAN GÜREZ

İDARİ ŞARTLAR

1-                 )Tekliflerde         kazıntı silinti olmayacaktır.

2-                 )Tek!iflerin          teslim yeri Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi Satın Alma Birimi olacaktır

3-             )Fiyatlar  K.D.V hariç olarak bildirilecektir.

4-             )Ulaşım,  sigorta, vergi, resim ve harç giderleri ile diğer tüm giderler istekliye ait olacaktır.

5) Ödemeler Karabük İl Sağlık Müdürlüğü Döner Sermaye İşletmesi Muhasebe birimi tarafından ( Türk Lirası)olarak 180 (Yüzseksen gün)gün içinde ödeme yapılacaktır.

6-          )Teklif       mektubu kalem bazında değerlendirilecektir.

7-              )TekIifler               sonradan değiştirilmeyecek verilen teklifler yanlışlıklada verilmiş olsa verile» fiyat teklifleri geçerli olup teklifi veren firma ilgili malzemeyi vermeyi taahhüt eder.Teknik şartnameye uygun olmayan firmalar teklif veremez; şartnameye uygunluğu olmadığı halde teklif veren firmalar ilgili malzemeyi temin ederek hastanemize teslim etmek zorundadır.

8-               )TEKLİF                                                                                               EDİLEN MALZEMENİN MARKA MODEL VE UBB KAYIT NUMARASI BELİRTİLECEKTİR. BELİRTİLMEYEN MALZEMELER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.          " <

9-               )TEKLİF EDİLEN TIBBİ MALZEMELER ÜTS'YE KAYITLI OLACAKTIR. ' AYRICA ÜRETİCİ VEYA DİSTRİBİTÖR FİRMALARCA BAYİLERİNİNDE VEYA UTS'DE TANIMLANMŞ OLMASI ZORUNDADIR.

10-          )Hasta                                                                                                          bazlı kullanılan malzemelerde set halinde teklife çıkıldığında setin tamamına teklif verildiğini ve teknik şartname hükümlerini kabul'e taahhüt ettiğini beyan edecektir.              („■

1 l-)Aynı firma; setin tamamına teklif istenildiği halde setteki malzemelerin 3 (üç) defa tamamına teklif vermediği tutanakla tespit edilmesi halinde tutanak tarihinden itibaren firmaca verilen teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

12- )       KARABÜK ÜNÜVERSİTESİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ KARABÜK VERGİ DAİRESİ VERGİ NO: 2940034865

13-                 )02.10.2015    tarihli genelgeye istinaden SUT eşleştirmesi olan malzemeler teklif edilecektir.1'

14-                                 )TEKNİKŞARTNAME          FAX=0370 415 57 34

:-th y

■i;

; :'.v •

*

;::J „ r,ar

• ■ ■ V .'

A‘ ...p . ,r ,4 i ■ : '

Y-. ■.. - 1

V*;.? ■->■■■■

,1 i■:(