Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C.

KARABÜK VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Karabük Üniversitesi Eğitim Ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 34771223/08.11.2019 Konu: Teklife Davet

Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi'ne aşağıda belirtilen malzemelerin/hizmetin alınması gerekmektedir. Aşağıda belirtilen malzemelerin/hizmetin, piyasa fiyat araştırmasına esas 12.10.2019 10:00 tarihine kadar teklif mektuplarının doğrudan temin birimine teslimi gerekmektedir. İşin aciliyetinejjinaen faks / mail olarak çekilebilir.

İbrahim ERfjÜL Müdür Yardımcısı

İDARİ ŞARTLAR

1-                              )Tekliflerde    kazıntı silinti olmayacaktır.

2-                             )Tekliflerin     teslim yeri Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi Satın Alma Birimi olacaktır.

3-    )       Fiyatlar K.D.V hariç olarak bildirilecektir.

4-    )       Ulaşım, sigorta, vergi, resim ve harç giderleri istekliye ait olacaktır.

5-      )      Ödemeler Karabük il Sağlık Müdürlüğü Muhasebe birimi tarafından (Türk Lirası) olarak 180 gün içinde ödeme yapılacaktır.

6-                  )Teklif    mektubu birim fiyat üzerinden değerlendirilecektir.

8-    )       idarenin yazılı izni olmadan faturalar/hakedişler devir veya temlik yapılamaz.

9-    )       Postadaki vaki gecikmeler dikkate alınmayacaktır.

10-    )     Teklifler sonradan değiştirilmeyecek verilen teklifler yanlışlıklada verilmiş olsa verilen fiyat teklifleri geçerli olup teklifi veren firma ilgili malzemeyi vermeyi taahhüt eder.Teknik şartnameye uygun olmayan firmalar teklif veremez; şartnameye uygunluğu olmadığı halde teklif veren firmalar ilgili malzemeyi temin ederek hastanemize teslim etmek zorundadır.

U-/TEKLİF EDİLEN MALZEMENİN VARSA MARKA MODEL VE UBB KAYIT NUMARASI BELİRTİLECEKTİR. BELİRTİLMEYEN MALZEMELER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

12-                   )ÜTS'   ye KAYITLI OLAN BİR MALZEMENİN AYRICA ÜRETİCİ VEYA DİSTRİBİTÖR FİRMALARCA BAYİLERİNİNDE ÜTS'DE TANIMLANMŞ OLMASI ZORUNDADIR.

13-      )    KARABÜK EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ BAŞHEKİMLİĞİ KARABÜK VERGİ DAİRESİ DÖNER SERMAYE VERGİ NO: 2940034865 / GENEL BÜTÇE VERGİ NO: 5050065963 olarak faturalandırma yapılacaktır.

14-      )    SUT ta yer alan malzemelerde 02.10.2015 tarihli genelgeye istinaden SUT eşleştirmesi olan malzemeler teklif edilecektir.

15-   )      TEKNİKŞARTNAME hükümleri geçerlidir.

16-   )      Firmalar teklif mektubunda Firma tanımlayıcı no' sunu mutlaka belirteceklerdir.

TEL: 0370 415 80 00

FAX: 0370 415 57 34-0370 415 80 20

e-mail: karabukdogrudantemin@gmail.com

POLYESTER SUTUR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.       Kalınlıkları, mukavemetleri, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır.

2.      Atravmatik iğneliler Paslanmaz çelik olacaktır. İğnelerdokudan çok rahat geçmeli, eğilip bükülmemesi, kırılmaması için güçlü olmalı. Yüksekalışım çelikten imal edilmiş olmalıdır. Kırılma ve bükülmeyiengellemek amacıyla iğnedeki krom oranı %10 dan fazla olmalıdır.İstekli teklif ettiği ürüne ait iğnenin bu özellikleri taşıdığına dair üreticisi firmadan belgelendirerek teklif dosyasında sunacaktır. Yüzeyi pürüzsüz olmalı ve iğne keskinliğini/sivriliğini operasyon boyunca devam ettirmelidir. Kırılmaya karşı direncini kaybetmemelidir.

3.       İğnelerdikiş süresince dokudan rahatgeçme özelliğini yitirmemelidir. Dokulardan kolaylıkla ve minimum travmayla deforme olmadan geçmelidir. Cerrahi sütürün iğnesinin gövdesi dokulardan geçerken portegüde stabil kalacak, başka dokulara zararvermeyiönleyecekyapıdadizaynedilmişolmalıdır. İğne ve sutur çapı birbirine uyumlu olmalı, böylece iğne sütur birleşme noktası dokulardan geçerken travma yaratmamalıdır. İğne ile sutur birleşim noktasının bağlantısı sağlam yapılmalı, birleşme noktasından ayrılma yaşanmamalıdır. İğne iplik birleşim yerindeki iplik yapısı, doku geçişindeki performansımolumsuzetkilememelidir.

4.       Cerrahi sütürün kaplaması dokudan geçerken sıyrılmamalı, iplik yapısı ile uyumlu olmalıdır. Kaplaması dokudan geçerken sıyrılmamalı.

5.      Sütür pürüzsüz olmalıdır, tiftiklenmemelidir, kolaydüğüm kaydırılmalıdır. Düğüm güvenliği sağlamalı. Üzerine bakteri yerleşecek boşluklar olmamalıdır.

6.       İğne mm'leri ve Sütür boyu 45 cm'nin üzerinde kiler için +/-%10 tolerans tanınmalıdır. İğne boyu 10 mm'nin üzerindekiler için +/-%10 tolerans tanınmalıdır, iğne çeşitleri istenilen özelliklerde olmalıdır.

7.       Kapak dikişleri için teklif edilecek ürünlerde iğne özelliği sert/kalsifike dokulardan rahatlıkla geçiş yapabilmesi, kullanıcının penetrasyonunu arttırarak dokuyu travmatize etmeden geçebilmesi için (tapercut vb.) ucu sivrileştirilmiş ı-beam özellikli (yuvarlaklaştırılmış kare gövde) iğne olmalıdır.

8.       Pledget'li olarak teklif edilen ürünlerde pledget ölçüleri 3mmX3mmXl,5mm, 6mmX3mmXl,5mm seçenekleri olmalı, pledgetler kolay deforma olmayacak ve tiftiklenmeyecektir.

9.       Cerrahi sütürün ipliği düğüm güvenliği, kuvveti ve manipülasyon özelliği sağlayan bir orta taşıyıcı merkezden ve merkezin çevresinde örülü 16 liften oluşur. Bu özelliği gösteren broşürveya katalog ihale dosyasına konulacaktır.

10.   Sütürler Polyethylene terephthalate (Polyester)'den elde edilmiş olmalıdır. Sütürler kaplamalı olmalı kaplaması Polybutylate olmalıdır.

11.   Kutularda en az 12 paket ile ambalajlanmış olmalı, içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir. Seri ve kontrol numarası olmalı. Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.

12.   Saklama koşulu 25 derece altında, güneş, nem ve doğrudan ısı kaynağından uzakta olmalıdır.

13.   Ürünlerin teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl raf ömrü olmalıdır. Üretim tarihi ile teslim tarihi arasında en fazla 18 ay olmalıdır.

14.   Sutur yeşil veya beyaz olmalıdır.

15.   Birim ambalajı üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, üretim yeri, filament cinsi iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğerözellikleri görülebilir, okunaklı ve bozulmayacaktarzda belirtilmelidir. Her poşet üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı, ürün katalog numarası, ürün tanıtımı, rengi, yapısı ve sterilizasyon şekli baskılı olmalıdır. Bu bilgiler yapıştırma etiketolmamalıdır. Kutu ambalajın üzerindeyazmasıgereken bilgiler Türkçe olmalıdır.

16.   Sutur paketten çıkarıldığında masa üzerinde diğermalzemelerle karışmaması için iç ambalaj(blister/plastik/karton) üzerinde de aynı bilgiler yer almalıdır. (Steril alana partikül düşmemesi ve bilgi kaybınayol açmaması için yapıştırma etiket veya sadece seri-lotnumarasıyazılı olmamalıdır)

17.   Sütür ambalajının kullanım esnasına kadarsterilizasyonu bozulmayacakşekilde su, nemden, ısıdan, ışıktan korunması için Dış ambalajı; soyulabilir nitelikte alüminyum folyo veya bir yüzü şeffaf diğer yüzü su ve nem geçirmeyen, yırtılmayan kağıt,iç ambalajı; soyulabilir alüminyum folyo veya blister/plastik/karton olmalıdır. Ambalaj üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır.

18.   Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait ve Türkçe prospektüste olmalıdır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde:5) TemelGereklerl3.3

19.   Sütür paketten çıktığında minimum paket hafızasına sahip olmalıdır. Kullanıcının eline ve el aletlerine dolanmamalıdır.

20.    Sterilizasyonu EO veya Gama ile yapılmış olmalıdır.

21.   İhaleye katılan firmaların ihale tarihine istinaden ihale evrakları ile birlikte dosyasında sunmasıgereken belgelerve durumlar..

1.       UBB bayilik ve UBB ürün kaydı olmalıdır.

2.       Sütür hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin portegü ile tutulması, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlamalı

3.       İhaleye giren herfirma teklif ettikleri malzemenin orijinal kataloglarını teklif edilen kalemlerin sıra numaralarını belirtilerek, Türkçe yazılmış prospektüsleriile beraberihale zarfında bulundurmalıdır.

4.       Kaplaması sıyrılmamalı ve renk atığı bırakmamalıdır. Kullanılan boyaların standartlara uygunluğu belgelendirilmelidir.

5.       Firma hangi cerrahi sütürü teklif ediyorsa teklif mektubunda markasını (üretici firmasını) belirtmek zorundadıraksi takdirde teklifi ihale dışı bırakılacaktır.

22.                      Firma;              Hatalı çıkan ürünlerin kullanılmamış yeni ürünlerle değiştirmelidir. Miadın dolmasına 3 ay kala malzemelerdeğiştirilece ktir.

23.             Her         kalem için 1 eradet numune IMumunelertestedilecekve kullanıma uygun olmayanlar ihale dışı tutulacaktır.