Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C.

ANTALYA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Antalya Serik Devlet Hastanesi

Sayı : 97736758/2019 - 566

Konu : Yoğun Bakım için Tıbbi Cihaz alımı Yaklaşık Maliyet Tespiti

Hastanemiz ihtiyacı aşağıda cins, miktarı belirtilmiş olan Yoğun Bakımyiçİn Tıbbi Cihaz alımı için alım yapılacak olması nedeniyle Kamu İhale Kanununa göre Yaklaşık bedel ^spiti yapılabilmesi için aşağıda belirtilen listenin 01/11/2019 tarihi saat ll:00'e kadar KDV HARİÇ /birim fiyatlarının 0 242 722 89 97no'lu faksa veya satinalmaserik@vandex.com.tr e-mail adresine bildirilmesi hususunda; Bilgilerinize rica ederim.

idürü

EK : TEKNİK ŞARTNAME

ADRES: MERKEZ MAH. 2026 SOK.NOılO SERİK/ANTALYA

TEL : (242) 722 13 40 FAKS: SATINALMA (242)722 89 97 -İDARE(242) 722 30 60 E-MAİL: satinalmaserik@vandex.com

1.                    Teklif   edilen cihazı ileri ve teme! yaşam desteği uygulamalarına yönelik olup, hem marnıel hem de yarı otomatik moda acil yardım cihazı ve transport monitör olarak kullanıma uygun olmalıdır.

2.                    Cihaz    şoklamayı bifazik dalgaformu ile yapmalıdır .Bu yöntemle,verilen elektrik akımı hastanın kalbinden, her iki yönde de geçmeli ve böylece az miktarda enerji ile etkili bir defibrilasyon gerçekleştirebilmelidir.

3.                         Cihazın monitörü en az 5.5 inç TFT ve LCD renkli ekran, olmalıdır.

4.                           Cihazda manuel defibrilasyon modu, senkronize kardiyoversiyon, AED modu, ölçümleri

standart olarak bulunmalıdır.

5.                          Cihazın geri dönüş zamanı en fazla 6,5 saniye olmalı ve bu sayede defibrilasyon işlemi neticesi ekranda görülmelidir.

ö.Cihaza ileride isteğe bağlı olarak (opsiyonel) SP02,ETC02,Non invaziv Pacing, NIBP veya 12 lead EK.G parametreleri ekienebilmelidir.

7 .Hastaya şok,cihazın üzerindeki kaşıklar yada hastaya yapıştırılan padler üzerinden uygulanmalıdır.

8.                   Cihaz    bataryası takılı olduğu durumda 200 joule enerji seviyesinde 6 saniyeden daha kısa sürede şarj olmalıdır.

9.                         Manuel  moda hastaya verilebilen enerji seviyeleri harici defibrilasyonda en az 2-200 joule aralığında tuş veya düğme/döner düğme ile konrol edilebilmelidir.

10.                     Erıerji seçimi,şarj ve deşarjı cihaz üzerindeki bir tuş ile veya ekstemai kaşıklar üzerindeki düğme ile kontrol edilebilmelidir,

1 î .Cihaz manuel operasyon sırasında sekronize moda çalışırken şoklarsa noktası, monitör ve kaydedici kağıt üzerinde işaretlenmelidir.

12.                                      Cihaz,hasta   kablosu veya defibrilasyon padleri hastaya bağlandığında monitörizasyona başlamalıdır.

13.                         Cihazın iki şok arası sirkülasyon süresi en fazla 20 saniye olmalıdır.

14.                          Cihazın yarı otomatik moda, çalışırken, hastaya yapıştırılan pedlerden alman EKG sinyallerinin içindeki analiz programıyla izlenip yorumlayabilmeUdir,Bunun sonucunda hastaya şok verilip verilmemesinine karar verebilmelidir.

15.                   Cihaz    yan otomatik modda çalışırken kullanıcıyı yönlendirmelidir.

16.                          Cihazın monitörü üzerinden 2 kanal EKG izlenebilmeli ve aynı anda simültane olarak yazdırabilmelidir.EKG yapışkan pedlerden,kaşıklardan 3 uçlu (opsionel olarak 5 veya 10 uçlu)EKO kablosundan alınabilmeîidir.

17.                          Cihazın Ön paneli üzerinden EKG genişliği en az 4(0,25-0,5-1,2)kademede ayarlanabilmelidir.

18.                 EKG kablo uçlan kaşıklar veya pedler çıktığında yada hastaya iyi temas etmiyorsa,ilgili mesajlar cihazın ekranında beiîrmdidir.

19.                         Cihazm monitörü üzerinde 16-300 aîım/dk . arasında kalp atım hızı izlenebümelidir.

20.                    Cihaz   ekranında aym anda en az 2 dalgaformu görüntülenebilmelidir. EKG için trasenin

görüntüleme stresi 5 sn olmalıdır,

21.                           Cihazda    yetişkin ve pediatrik kaşıklar üst liste monte edilmiş olmalı» üsttekiler çıkarıldığında alttakiler pediatrik amaçlı kullanıma hazır olmalıdır,

22.                    Cihaz  100-24V AC veya şarj edilebilir batarya ile çalışmalıdır.

23.                'Tam    dolu batarya ile 2 saat sürekli monitörizasyon ve maksimum enerji seviyesinde en az 100 kez şoldama yapılabilmelidir.

24.0psiyonei olarak eklenen USB veya Daiakart ile EKG dalgaformîans100 hasta ve 1000 adet olay raporu saJdanabilmeli,bu bilgisayar üzerinden kaydedilebilmelidir.

25.                                 Kaydedici kayıt işlemi sırasında kağıda EKG trasesi île birlikte hasta ve cihazla ilgili bilgi ve duramlanda (öm,tarih,zamanskalp atım hızı^şeçilen enerji miktarı vb.)yazmalıdır.

26.                                 Kaydediei hızı 25 mm/sn olmalıdır.

27.                   Cihaz   kompaîct bir yapıya sahip olmalı ve rahat taşınabilmesi için tutma koluna sahip olmalıdır.Cihazm ağrılığı en fazla 10 kg’ı geçmemelidir.

28.                     Teklif edilen cihaz 2005 ABA/ERC Restisitasyon kuralları ile uyumlu olmalı ve ileride çıkacak yeni kurallara software upgrade 5 i ücretsiz olarak yapılmalıdır,

29.Cihazda 2 farklı alarm seviyesi o imalı,2 farklı renk veya ses ile uyan yapabilmelidir. Cihazda alarmlar en az 2 dakika süre İle susturulabilmeli»alamı sustruma süresi ayarlanabilmeİidir.Oİaylann tarih ve saat olarak izlendiği event menüsü buluıımalıdır.Aynca trend izleme özelliği olmalı,trend çözünürlüğü seçilebilmelidir.

BO.Cihaz işçilik ve malzeme hatalarına karşı iki yıl süre ile garantili olmalıdır.

31.Cihazla birlikte aşağıdaki aksesuarlar verilecektir.

-3 udu EKG kablosu.   toplam 6 adet

DİĞER HUSUSLAR:

1.                  Satıcı firma, teklif ile birlikte cihazın orijinal tanıtım (teknik şartnamedeki her maddenin cevabının bulunabileceği yeterlilikte) dokümanlarını vermelidir.

2.                  İhaleyi alan firma cihazın teslimi sırasında cihaz için ayrı dokümanlardan birer takım ve cihazın mekanik, elektrik, elektronik devre semaları vermelidir. Ayrıca ikişer adet Türkçe kullanım kılavuzu ve servis manüeli vermelidir.

3.                  Teklif edilen ürün “CE” (ConformiteEuropeene) belgesine sahip olmalı ve “CE” ibaresi orijinal katalogda bulunmalıdır. Cihazın ÜTS kaydı bulunmalı ve teklif dosyasında idareye ibraz edilmelidir.

4.                  Cihazın kolay kullanımını, kullanıcının yapacağı günlük, haftalık veya aylık bakımları ve kalibrasyonları anlatan, basit arızalarda takip edeceği müdahale düzeneğini gösteren kısa kullanım kılavuzu verilecektir. Kılavuz PVC kaplı ve Türkçe olacaktır.

5.                  Cihazın üretim sonrası yapılan en soıı testlere ait fabrika test çıkışı raporları teslim edilecektir.

6.                  Cihaz kullanıcı hataları dahil her konuda en az 2 yıl garantili olacak ve bu garanti, satıcı, temsilci firma tarafından teklif dosyasında ayrı ayrı verilecektir.

7.                    Garanti süresince her türlü bakım onarım ve yedek parçadan veya cihaza ait sarf malzeme olarak değerlendirilen ve cihazın tamirinde kullanılan herhangi bir parçadan hiçbir ücret talep edilmeyecektir. Arıza bildiriminden sonra yetkili firma tarafından 24 saat içinde arızaya müdahale edilecek ve Yüklenici yurt dışından yedek parça ithali gerekmediği durumda en geç 2(iki) iş günü içerisinde cihazı çalışır duruma getirmek zorundadır. 2(iki) iş günü içerisinde arıza giderilmezse yetkili firma hastaneye aynı özellikte yedek cihaz bırakacak, arızalı cihaz en geç 21 gün içinde bütün fonksiyonlarıyla çalıştırılacaktır. Yurt dışından parça gerektiren özel durumlarda arızalı cihaz en geç 30 gün içerisinde çalıştırılacaktır. Bu süreçte kullanılmak üzere aynı özelliklerde ikame cihaz hastaneye bırakılacaktır. Cihaza garanti süresi boyunca %95 uptime garantisi verilecektir. %95 uptime’m altına düşüldüğü her 1 (bir) iş günü için 1-3 gün arası günlük cihaz alış bedelinin binde bir’i;4-7 gün arası günlük binde beş ;7 günü aşan sürede gün başına yüzde bir oranında ceza kesilir.

8.                  Arızalı geçen süre garanti süresinden sayılmayacaktır.

9.                  Satıcı firma teknik servis imkanlarını ve alt yapısını belgeleyecektir.(teknik personel sayısı, bakım onarım imkanları ...vb.)

10.              İdare gerek gördüğü takdirde Garanti Süresi Boyunca Rutin bakım planından ayrı olarak bakım talep edebilir. Plan harici bakım yüklenici tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

11.               Garanti bitiminden sonra en az 8 yıl süreyle ücreti karşılığında yedek parç^ sağlamayı üretici ve temsilci firma taahhüt edecektir.

-srifsg? TPİ1İ3İS

■ Uz.Dr.a%"ÇE7V7T                                                                                                      im^onUzmani^lez

12.              Teklif veren fırına cihazda garanti sonu değişmesi muhtemel yedek parçaların kataloglarını ve isimlerini belirterek garanti sonu 5 yıl geçerli olmak kaydı ile fiyatlarını Türk Lirası cinsinden belirtecek ve teklife ekleyeceklerdir.

13.              Kabul ve muayene sırasında firmalardan cihazın testlerinin yapılması istenebilir. Bu durumda gerekli personel ve düzeneği firmalar sağlayacaktır.

14.             Kabul ve muayenede oluşabilecek kaza ve hasarlardan satıcı firma sorumludur.

15.               Satıcı firma fabrikada yapılan en son testlere ait raporları (kalite kontrol Belgesi) muayene heyetine teslim edecektir.

16.              Yüklenici firma, cihazların kullanımı, bakımı ve olası arızalarının giderilmesi ile kalibrasyona ilişkin kendi eğitilmiş personeli tarafından idarenin belirleyeceği sayıda ve nitelikte teknik personellere en az 12(on iki) saat ücretsiz eğitim verecektir. Ayrıca cihazın kullanılacağı yerdeki personele kullanım ve bakım üzerine ,idarenin belirleyeceği sayıda ve nitelikte personele olası arızaların giderilmesi hususunda ücretsiz eğitim verecektir. Bu koşul teklif dosyasında firmaca taahhüt edilecektir. Eğitim sonrası Hastane tarafından hazırlanan Biyomedikal Dayanıklı Taşınır Kullanıcı Eğitimi Formu doldurularak Hastane Eğitim birimi ve Klinik Mühendislik Birimine teslim edilmelidir.

17.              Yetkili firma cihaz veya cihazların garanti süresi içinde ve sonrasında sistemin yeni versiyonları güncelleştirme (Upgrade) işlemlerim ve yazılım konulu bütün yenileme veya düzenlemeleri ücretsiz olarak yapacaktır.

18.              Teknik şartnamede istenilen özelliklerin hangi dokümanda görülebileceği belirtilecek ve doküman üzerinde teknik şartname maddesi işaretlenmiş olacaktır. Bu cevaplar orijinal dokümanlar ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı kalacaktır.

19.              Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon isteyebilir.

20.              Teslim edilecek cihaz üretici firma tarafından, ihale tarihi yılı içerisinde veya sonrasında imal edilmiş olacaktır. Bu husus, teklif dosyasına konulacak üretici firmanın orijinal yazısı ile belgelendirilecektir. Ayrıca, teslimat sırasında, cihazların seri numaraları da belirtilmek suretiyle, üretici firma tarafından yazılı olarak teyit edilecektir.

21.              Teklif sunan yüklenici, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım yönetmeliği kapsamında Tıbbi Cihaz satma hususunda yetkilendirilmiş olmalıdır. Bu yetki belgesini teklif aşamasında idareye ibraz etmelidir.

22.              Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçeıiidir.   .•*§>

1.    Cihaz portatif yapıda elle taşınabilir kulplu ve mikroişlemci kontrollü olmalıdır . 180- 264V± %10,50/60 Hz elektrik enerjisi ile çalışmalıdır.

2.  Cihaz anestezi ve yoğun bakım ünitelerinde ,prematüre bebeklerin beslenmesinde, Kan infüzyonunda , Kernoterapide , Antikoagülanlar, Anestezikler gibi terapi ilaçlarının infüzyonunda kullanılmaya uygun portatif yapıda olmalıdır.

3.  Cihazın infüzyon standma sabitlenmesini sağlayacak ve cihazdan kolayca çıkabilecek klempi olmalıdır.

4.    Akış hızı 0. İmi/saat ile 150 mİ /saat aralığında ve 0.1 mİ/ saat'lik basamaklarla ayarlanabilmelidir. Seçilen infüzyon hızı dijital göstergeden set edilebilmelidir. Seçilen bu infüzyon hızı sürekli izlenebilmelidir.

5.  Cihaz batarya sistemi ile 5ml7 saat infüzyon hızında kesintisiz olarak 12 saat süre ile çalışabilmelidir. Kalan batarya miktarını görebilmek için inikatörü bulunmalıdır.

6.  İnfüze edilen hacim miktarını dijital göstergesinde mİ olarak gösterebilmelidir.

7.  Cihazı kapattık açmaya gerek duymadan infüzyon hızı değiştirebilmelidir.

8.  Sadece belirli bir marka şırıngaya bağımlılığı olmamalı, diğer marka şırıngaları da kullanabilmelidir.

9.  Cihaz 10, 20, 30, 50ml'lik enjektörlerle çalışabilmelidir.

10.  Cihazın bolus yapma özelliliği olmalı ve tek tuşla bolus yapabilmelidir.

11.   Cihaz geçmiş infüzyon bilgilerini hafızasında saklayabilmelidir. Toplam 450 adet geçmiş bilgisi ortalama 30 gün hafızasında saklayabilmelidir.

12.   Cihazda tuş kilidi olmalıdır. Hastaların, cihazı kullanmaya yetkisi olmayanların ve taşıma sırasında tuşların kullanımı engellemek aracıyla tuş kilidi bulunmalıdır.

13.    Cihaz, 3 dakika boyunca infüzyon başlatılmadan bekletilirse alarm vermelidir.

14.  Cihaz, tek bir tuşla 2dakika süreyle alarm sinyalini susturabilmelidir.

15.  İnfüzyon hattında olası bir tıkanıklık durumunda sistem üzerindeki sensör sayesinde

tıkanıklık alarmı devreye girerek kullanıcıyı sesli ve ışıklı indikataçler ile ula

Antalya llçSağljJs Müdürlüğü

"S»

16.   Tıkanıklık tespit basınç hassasiyeti en az 3 (üç) seviye (düşük, orta,yüksek) olarak ayarlanabilmelidir.

17.   Cihaz ;tıkamklık, şırınga piston veya gövde kelepçesinin gevşemesi, yerinden çıkması, güç kayağı değişimi, infüzyonun tamamlanamaması, düşük batarya hali, cihaz içindeki arızalarda sesli ve ışıklı alarma sahip olmalı ve ses ayarlayabilmelidir.

18.   Cihazın üzerinde kolayca görülebilecek şekilde bir normal çalışma ışığı ve alarm ışığı olmalı, alarm durumu gerçekleştiğinde sesli ikaz ile birlikte alarm ışığı da yanmalıdır.

19.   Cihaz açılışta kendi kendine test yapabilmeli ve cihazda bir arıza olup olmadığını kendi kendine kontrol edebilmelidir.

20.   Cihaz ± %1 mekanik hassasiyete sahip olmalıdır.

21.   Cihaz hacim limitine ulaşmadan önce ön alarm vermeli ve limit sesli ve ışıklı uyarıda bulunmalıdır.

22.   Cihaz karışık bakım prosedürlerine ihtiyaç duymamalı ve periyodik bakımı basit bir şekilde yapılmalıdır.

23.   Cihazın teknik servisi hizmet için TSE Hizmet yeri Yeterlilik Belgesi bulunmalıdır.

1-     CE işaretinin iliştirilmesi ve kullanılması konusunda, Kanun ile 17/1/2002 tarihli ve 24643 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan "CE" Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair Yönetmelik hükümlerine de uyulması zorunludur.

2-      Cihazlar firmanın % 95 up-time (aktif çalışma süresi) garantisi altında olmalıdır. Bu süre 365 gün üzerinden hesaplanır. Down-time(cihazm aktif olmadığı süre) 1 yılda en fazla 18 gün olabilir.

3-     Teklif edilen sistemin üretiminin devam ettiği ve yeni olduğu firmaca taahhüt edilmelidir.

4-      UBB kayıtlı olmalı ve belgesi teklifle birlikte verilmelidir.

5-     Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (TİTUBB) veya Ürün Takip Sisteminde (ÜTS) kaydı bulunmalıdır. Alınacak ürün Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

3.      madde (o) bendi gereğince teşhis ve / veya tedavi amaçlı kullanılacaktır. Eğer ürün Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (TİTUBB) veya Ürün Takip Sisteminde (ÜTS) kayıtlı değilse ; firma Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan resmi yazıyla ürünün UBB’ye tabi olmadığını belgelendirirse ürün değerlendirmeye alınır.

6-      Bu teknik şartnamede belirtilmeyen hususlarda idari şartname hükümleri geçerlidir.

■

y

1.     Cihaz hem ameliyathanede perioperatif dönemde hem de ayılma ünitesi ve yoğun bakımda postoperatif dönemde hastada oluşacak hipotermiyi önlemek amacıyla kullanıma uygun olmalıdır.

2.     Isıtıcı blanketin hastayı dış ortamdan izole ederek hipotermiden koruyan bir sisteme sahip olabilmelidir.

3.     Isıtıcı blanket latex içermemeli ve dokuma olmayan non woven yapıya sahip olmalıdır., polipropilen, polietilen veya aliminyumdan imal edilmiş olmalıdır.

4.    Isıtıcı blanket x-ray altında kullanılabilmesi için tasarlanmış olmalıdır.

5.    Isıtıcı blanket yanmaya karşı (alev almayan) standartlarda imal edilmiş olmalıdır.

6.    Teklif edilecek ısıtıcı blanketler;

* Yetişkin blanket tüm vücut 230xl30± lOcm olmalıdır.

*Alt gövde blanket 140xl00± 10 cm olmalıdır.

*Üst gövde blanket 215x75± 10 cm olmalıdır.

7.    Yetişkin, alt gövde ve üst gövde blanketlerin her birinden 2'şer adet olmak üzere toplam her 6 adet blanket verilecektir.

8.    Isıtcı cihaz üzerinde 32 ile 43 derece arası en az 3 ısı seçenek tuşu olmalıdır, (fazladan 45 dereceye kadar ısı seçenekleride kabul edilebilir.

9.    Isıtıcı cihaz üzerinde yüksek ısı limiti, düşük ısı limiti gösteren alarm göstergesi olmalı, sesli ve görsel ikaz yapabilmelidir.

10.     Isıtıcı cihaz seçilen sıcaklıkların birinde ± 5 derece değerinde bir sapma yaptığında otomatik olarak çalışmasını durdurmalıdır.

11.   Isıtıcı cihaz üzerinde veya içinde toplam kullanılan süre teknik servis ihtiyacını gösteren bir panel olmalıdır.

12.   Isıtıcı cihazın aralığı an fazla 7 kg hortum uzunluğu 180cm± 30 olmalı, hortum fleksible bir yapıda olmalı ve askı aparatı bulunmalıdır, (ilgili cihaz hortumunun battaniyeyi tutmak üzere klipsli bir uç seçeneği varsa verilmek durumundadır)

13.     Isıyı homojen dağıtabilmeli, battaniye üzerinde bir noktaya bası uygulansa bile diğer bölgelere giden hava akışı kesilmemelidir.

14.     Cihaz ilk çalıştırıldığı andan itibaren en fazla 1 dakikada istenilen ısıya ulaşabilmelidir.

15.     Cihazın en az %99,97 verimlilikte ve 0,03 mikrondan büyük partikülleri tutma özelliğine sahip HEP A filtresi olmalıdır.

16.  Isıtıcı cihaz çalışma esnasında en fazla 55dB ses şiddetini geçmemelidir.

17.  Cihazla beraber orijinal tekerlekli ve sepetli taşıyıcı arabası birlikte verilmelidir.

DİĞER HUSUSLAR:

1.                  Satıcı firma, teklif ile birlikte cihazın orijinal tanıtım (teknik şartnamedeki her maddenin cevabımn bulunabileceği yeterlilikte) dokümanlarını vermelidir.

2.                  İhaleyi alan firma cihazın teslimi sırasında cihaz için ayrı dokümanlardan birer takım ve cihazın mekanik, elektrik, elektronik devre semaları vermelidir. Ayrıca ikişer adet Türkçe kullanım kılavuzu ve servis manüeli vermelidir.

3.                  Teklif edilen ürün “CE” (ConformiteEuropeene) belgesine sahip olmalı ve “CE” ibaresi orijinal katalogda bulunmalıdır. Cihazın ÜTS kaydı bulunmalı ve teklif dosyasında idareye ibraz edilmelidir.

4.                  Cihazın kolay kullanımını, kullanıcının yapacağı günlük, haftalık veya aylık bakımları ve kalibrasyonları anlatan, basit arızalarda takip edeceği müdahale düzeneğini gösteren kısa kullanım kılavuzu verilecektir. Kılavuz PVC kaplı ve Türkçe olacaktır.

5.                  Cihazın üretim sonrası yapılan en son testlere ait fabrika test çıkışı raporları teslim edilecektir.

6.                  Cihaz kullanıcı hataları dahil her konuda en az 2 yıl garantili olacak ve bu garanti, satıcı, temsilci firma tarafından teklif dosyasında ayrı ayrı verilecektir.

7.                    Garanti süresince her türlü bakım onarım ve yedek parçadan veya cihaza ait sarf malzeme olarak değerlendirilen ve cihazın tamirinde kullanılan herhangi bir parçadan hiçbir ücret talep edilmeyecektir. Arıza bildiriminden sonra yetkili firma tarafından 24 saat içinde arızaya müdahale edilecek ve Yüklenici yurt dışından yedek parça ithali gerekmediği durumda en geç 2(iki) iş günü içerisinde cihazı çalışır duruma getirmek zorundadır. 2(iki) iş günü içerisinde arıza giderilmezse yetkili firma hastaneye aynı özellikte yedek cihaz bırakacak, arızalı cihaz en geç 21 gün içinde bütün fonksiyonlarıyla çalıştırılacaktır. Yurt dışından parça gerektiren özel durumlarda arızalı cihaz en geç 30 gün içerisinde çalıştırılacaktır. Bu süreçte kullanılmak üzere aynı özelliklerde ikame cihaz hastaneye bırakılacaktır. Cihaza garanti süresi boyunca %95 uptime garantisi verilecektir. %95 uptime’m altına düşüldüğü her l(bir) iş günü için 1-3 gün arası günlük cihaz alış bedelinin binde bir’i;4-7 gün arası günlük binde beş ;7 günü aşan sürede gün başına yüzde bir oranında ceza kesilir.

8.                 Arızalı geçen süre garanti süresinden sayılmayacaktır.

9.                  Satıcı firma teknik servis imkanlarını ve alt yapısını belgeleyecektir.(teknik personel sayısı, bakım onarım imkanları .. .vb.)

10.              İdare gerek gördüğü takdirde Garanti Süresi Boyunca Rutin bakım planından ayrı olarak bakım talep edebilir. Plan harici bakım yüklenici tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

11.               Garanti bitiminden sonra en az 8 yıl süreyle ücreti karşılığında yedek parça sağlamayı üretici ve temsilci firma taahhüt edecektir.     I ^

AniaîyajSaği.k Müdûrfüğ*                                                                                                  Antalya İl Sağl,| fviüda lugu

" SenR^eylet Hastanesi                                                                     Senk Devlet ffasfanesi se^0                                         -

Uİ.Dr^iiTan ÇETİN                                                                                                     Uz.Dr.Mehmet llkfer ULUDAĞ ~ ^

Dip.tesc.-t%.127777                                                          nesteziyoloji ve Rearfrnasyon Uzmanı

Anestezice Resirfilnasyon üz,                                                                                      Dıp.Tesc.Nof 161594 N'® Df■ f

12.              Teklif veren firma cihazda garanti sonu değişmesi muhtemel yedek parçaların kataloglarını ve isimlerini belirterek garanti sonu 5 yıl geçerli olmak kaydı ile fiyatlarını Türk Lirası cinsinden belirtecek ve teklife ekleyeceklerdir.

13.              Kabul ve muayene sırasında firmalardan cihazın testlerinin yapılması istenebilir. Bu durumda gerekli personel ve düzeneği firmalar sağlayacaktır.

14.              Kabul ve muayenede oluşabilecek kaza ve hasarlardan satıcı firma sorumludur.

15.               Satıcı firma fabrikada yapılan en son testlere ait raporları (kalite kontrol Belgesi) muayene heyetine teslim edecektir.

16.               Yüklenici firma, cihazların kullanımı, bakımı ve olası arızalarmm giderilmesi ile kalibrasyona ilişkin kendi eğitilmiş personeli tarafından idarenin belirleyeceği sayıda ve nitelikte teknik personellere en az 12(on iki) saat ücretsiz eğitim verecektir. Ayrıca cihazın kullanılacağı yerdeki personele kullanım ve bakım üzerine ,idarenin belirleyeceği sayıda ve nitelikte personele olası arızalarm giderilmesi hususunda ücretsiz eğitim verecektir. Bu koşul teklif dosyasında firmaca taahhüt edilecektir. Eğitim sonrası Hastane tarafından hazırlanan Biyomedikal Dayanıklı Taşınır Kullanıcı Eğitimi Formu doldurularak Hastane Eğitim birimi ve Klinik Mühendislik Birimine teslim edilmelidir.

17.              Yetkili firma cihaz veya cihazların garanti süresi içinde ve sonrasında sistemin yeni versiyonları güncelleştirme (Upgrade) işlemlerini ve yazılım konulu bütün yenileme veya düzenlemeleri ücretsiz olarak yapacaktır.

18.               Teknik şartnamede istenilen özelliklerin hangi dokümanda görülebileceği belirtilecek ve doküman üzerinde teknik şartname maddesi işaretlenmiş olacaktır. Bu cevaplar orijinal dokümanlar ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı kalacaktır.

19.              Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon isteyebilir.

20.               Teslim edilecek cihaz üretici firma tarafından, ihale tarihi yılı içerisinde veya sonrasında imal edilmiş olacaktır. Bu husus, teklif dosyasına konulacak üretici firmanın orijinal yazısı ile belgelendirilecektir. Ayrıca, teslimat sırasında, cihazların seri numaraları da belirtilmek suretiyle, üretici firma tarafından yazılı olarak teyit edilecektir.

21.               Teklif sunan yüklenici, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım yönetmeliği kapsamında Tıbbi Cihaz satma hususunda yetkilendirilmiş olmalıdır. Bu yetki belgesini teklif aşamasında idareye ibraz etmelidir.

1.       Cihaz, transfüzyon ve infüzyon işlemleri sırasında, hastada oluşabilecek hipotermi riskini ortadan kaldırmak amacıyla kullanılmalıdır.

2.       Cihaz, "sürekli(continuous)" çalışma modunda kullanılmalı, kısa ve uzun infüzyon veya transfüzyon setleri ile gönderilen kan veya IV sıvılarının sıcaklığı, istenilen değerlerde

ayarlayabilmen ve koruyabilmelidir.

3.       Cihazın ısıtma aralığı 35-42°C arasında ve doğruluk ± 1°C olmalıdır.

4.       Cihazın ısıtma derecesi 0.1'er derece aralıklarla hassas olarak ayarlanabilmeli ve ayarlanan değere ulaşınca, cihaz otomatik olarak ısıtmayı kesmelidir.

5.       Cihaz üzerinde sayısal değerlerin rahatça okunabilmesi için 4 adet SSD tip ekranı olmalıdır.

6.       Cihazda ayarlanmak istenen derece Celsius ve Fahrenheit olarak seçilebilmelidir.

7.       Cihaz, en fazla 2 dakika içinde istenilen ısı seviyesine ulaşmalı ve aşırı ısınmaya karşı koruma devresi bulunmalıdır.

8.       Cihazın hassas olarak ısıtabilmesi için en az 2 adet ve birbirinden bağımsız ısı sensörü ile çalışacak şekilde tasarlanmış olmalıdır.

9.       Cihaz, yüksek ve düşük ısılarda ve arıza durumunda sesli ve görsel olarak alarm vermelidir.

10.    Cihaz, tek kanaldan ısıtma yapmalıdır.

11.    Cihaz, ilave bir sarf malzeme gerektirmemelidir.

12.   Cihazın sıvı geçirmeziik sınıfı IPX1 olmalıdır.

13.    Cihazda ısıtma işlemini sorunsuz devam ettiğini gösteren LED gösterge olmalıdır.

14.    Cihazın hasta başı kullanıma uygun olmalı, serum askılığına kolaylıkla takılabilmesi için holder sistemi ve askı ipi verilmelidir.

15.    Cihazın ebatları en fazla 77x178x37 mm (±2mm) ebatlarında olmalıdır.

16.    Cihaz değişik yerlerde kullanılmak üzere kompakt ve hafif yapıda olmalı, cihaz ağırlığı en fazla 260 gr. olmalıdır.

17.    Cihaz değişken şebeke gerilimlerine karşı 100-240 VAC arası şebeke elektriği ile 50-60 Hz. şebeke frekanslarında çalışabilmelidir.

18.    Cihazın CE belgesi bulunmalıdır.

19.   Teklif veren firmanın TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi bulunmalı ve teklif verdiği cihazın adı

ve markası TSE Hizmet Yeterlilik Belgesinde bulunmalıdır.

20.    Teklif edilecek cihaz imalat ve fabrikasyon hatalarına karşı en az iki (2) yıl garanti kapsamında olmalıdır.

21.    Teklif veren firmanın tıbbi cihaz yönetmeliği, vücuda yerleştirilebilir aktif cihaz yönetmeliği, vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları yönetmeliği kapsamında tıbbi cihaz satış, reklam ve tanıtım yönetmeliği gereğince satış merkezi yetki belgesine sahip olmalıdır. Bu yetki belgesi ihale dosyasında sunulmalıdır.

1-     CE işaretinin iliştirilmesi ve kullanılması konusunda, Kanun ile 17/1/2002 tarihli ve 24643 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan "CE" Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair Yönetmelik hükümlerine de uyulması zorunludur.

2-     Cihazlar firmanın % 95 up-time (aktif çalışma süresi) garantisi altında olmalıdır. Bu süre 365 gün üzerinden hesaplanır. Down-time(cihazın aktif olmadığı süre) 1 yılda en fazla 18 gün olabilir.

3-     Teklif edilen sistemin üretiminin devam ettiği ve yeni olduğu firmaca taahhüt edilmelidir.

4-     Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (TİTUBB) veya Ürün Takip Sisteminde (ÜTS) kaydı bulunmalıdır. Tıbbi Cihaz Alınacak ürün Yönetmeliği 3 .madde (o) bendi gereğince teşhis ve / veya tedavi amaçlı kullanılacaktır. Eğer ürün Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (TİTUBB) veya Ürün Takip Sisteminde (ÜTS) kayıtlı değilse ; firma Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan resmi yazıyla ürünün UBB’ye tabi olmadığım belgelendirirse ürün değerlendirmeye alınır.

5-     Bu teknik şartnamede belirtilmeyen hususlarda idari şartname hükümleri geçerlidir.

400L. KİT,SERUM AŞI DOLABI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-     )    Cihaz 195-230 V/ 50 Hz şebeke gerilimi ile çalışmalıdır.

2-   )  Cihaz ideal saklama sıcaklığı olan +2 /+8 °C arasında çalışmalı fabrika ayarı + 4°C’ye set edilmelidir.

3-     ) Cihazın dışı paslanmaz çelik ; kullanılabilir hacim gofrajlı alüminyum olmalı kolay temizlenebilmeye imkan tanımalıdır. Cihazın kullanılabilir hacmi 400L. olmalıdır.

4-      ) Cihaz 6 adet tel raf bulunmalıdır. Cihazda harici ısı takibi için ısı portu bulunmalıdır.Isı portu cihazın yan duvarında ve vida kapaklı olmalıdır.

5-                         )Cihaz  sessiz ve sarsıntısız çalışmalıdır. Cihazda tavan tipi evaporatör kullanılmalıdır.

6-    ) Cihazda kullanılan dijital termımetre termostat sayesinde kabin içi sıcaklıkları rahatlıkla gözlenebilmelidir. Cihazda etki sıcaklığını gösteren ikinci bir termometre bulunmalı ve bu termometreprobu sıvı dolu örnek kabına daldırılmış olmalıdır.

8-   )  Cihazın alarm sistemi ; a-kapı açık kaldığında

b-Alt ve üst limit sıcaklıkları aşıldığında kullanıcıyı sesli ve görsel olarak uyarmalıdır.

9-                              )Cihazın    kontrol sistemi kullanım kolaylığı açısından üst tarafta yer almalıdır.

10-                               )Cihazın   aydınlatması fluoresans lamba ile gerçekleşmelidir.

11-                        )Cihaz otomatik defrost sistemine sahip olup karlanma ve buzlanma yapmamalıdır.

12-                                )Cihazda   stok kontrolünü sağlamaya imkan tanıyan manyetik contalı,çift katlı ısıcamlı, kilitlenebilir kapı sistemine sahip olmalıdır.

13-                              )Cihazın   gerek soğutma sistemi gerekse izolasyon sistemi CFC içermemelidir.Kullanılan izolasyon materyali min. 6cm. kalınlığında olmalıdır.

14-                        )Cihaz   kolay taşınabilmesi için 2 adet stoplu 4 adet tekerlek sistemine sahip olmalıdır.

15-        )     Cihaz firma üretim, tasarım,işçilik ve servisten kaynaklanan montaj hatalarına karşı 2 yıl ücretsiz ; 10 yıl ücreti mukabilinde servis ve yedek parça garantisine sahip olmalıdır.

1-     CE işaretinin iliştirilmesi ve kullanılması konusunda, Kanun ile 17/1/2002 tarihli ve 24643 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan "CE" Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına Devir Yönetmelik hükümlerine de uyulması zorunludur.

2-      Cihazlar firmanın % 95 up-time (aktif çalışma süresi) garantisi altında olmalıdır. Bu süre 365 gün üzerinden hesaplanır. Down-time(cihazm aktif olmadığı süre) 1 yılda en fazla 18 gün olabilir.

3-     Teklif edilen sistemin üretiminin devam ettiği ve yeni olduğu firmaca taahhüt edilmelidir.

4-      tJBB kayıtlı olmalı ve belgesi teklifle birlikte verilmelidir.

5-     Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (TİTUBB) veya Ürün Takip Sisteminde (ÜTS) kaydı bulunmalıdır. Alınacak ürün Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 3 .madde (o) bendi gereğince teşhis ve / veya tedavi amaçlı kullanılacaktır. Eğer ürün Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (TİTUBB) veya Ürün Takip Sisteminde (ÜTS) kayıtlı değilse ; firma Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan resmi yazıyla ürünün UBB’ye tabi olmadığını belgelendirirse ürün değerlendirmeye alınır.

6-     Bu teknik şartnamede belirtilmeyen hususlarda idari şartname hükümleri geçerlidir.