Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C.

KARABÜK VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Karabük Üniversitesi Eğitim Ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 34771223/1328                                                                                                                                           17.09.2019

Konu: Teklife Davet

Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi'ne aşağıda belirtilen malzemelerin/hizmetin alınması gerekmektedir. Aşağıda belirtilen malzemelerin/hizmetin, piyasa fiyat araştırmasına esas 17.09.2019 14:00 tarihine kadar teklif mektuplarının doğrudan temin birimine teslimi gerekmektedir. İşin aciliyetine binaen faks / mail olarak çekilebilir.

İl)Dihim EftŞrÜL İdari ve Mali4ş1eT Müdür Yrd.

İDARİ ŞARTLAR

1-                               )Tekliflerde     kazıntı silinti olmayacaktır.

2-                              )TekIiflerin teslim yeri Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi Satın Alma Birimi olacaktır.

3-     )  Fiyatlar K.D.V hariç olarak bildirilecektir.

4-     )  Ulaşım, sigorta, vergi, resim ve harç giderleri istekliye ait olacaktır.

5-       ) Ödemeler Karabük il Sağlık Müdürlüğü Muhasebe birimi tarafından (Türk Lirası) olarak 180 gün içinde ödeme yapılacaktır.

6-                   )Teklif   mektubu birim fiyat üzerinden değerlendirilecektir.

8-     )  idarenin yazılı izni olmadan faturalar/hakedişler devir veya temlik yapılamaz.

9-     )  Postadaki vaki gecikmeler dikkate alınmayacaktır.

10-      ) Teklifler sonradan değiştirilmeyecek verilen teklifler yanlışlıklada verilmiş olsa verilen fiyat teklifleri geçerli olup teklifi veren firma ilgili malzemeyi vermeyi taahhüt eder.Teknik şartnameye uygun olmayan firmalar teklif veremez; şartnameye uygunluğu olmadığı halde teklif veren firmalar ilgili malzemeyi temin ederek hastanemize teslim etmek zorundadır.

11-                           )TEKLİF EDİLEN MALZEMENİN VARSA MARKA MODEL VE UBB KAYIT NUMARASI BELİRTİLECEKTİR. BELİRTİLMEYEN MALZEMELER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

12-                     )ÜTS'    ye KAYITLI OLAN BİR MALZEMENİN AYRICA ÜRETİCİ VEYA DİSTRİBİTÖR FİRMALARCA BAYİLERİNİNDE ÜTS'DE TANIMLANMŞ OLMASI ZORUNDADIR.

13-        ) KARABÜK EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ BAŞHEKİMLİĞİ KARABÜK VERGİ DAİRESİ DÖNER SERMAYE VERGİ NO: 2940034865 / GENEL BÜTÇE VERGİ NO: 5050065963 olarak faturalandırma yapılacaktır.

14-        ) SUT ta yer alan malzemelerde 02.10.2015 tarihli genelgeye istinaden SUT eşleştirmesi olan malzemeler teklif edilecektir.

15-     ) TEKNİKŞARTNAME hükümleri geçerlidir.

16-     ) Firmalar teklif mektubunda Firma tanımlayıcı no’ sunu mutlaka belirteceklerdir.

TEL: 0370 415 80 00

FAX: 0370 415 57 34-0370 415 80 20

e-mail: karabukdogrudantemin@gmail.com

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI KARABÜK ÜNİVERSİTESİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ BİYOKİMYA LABORATUVARI SONUÇ KARŞILIĞI TIBBİ CİHAZ HİZMET ALIMI İŞİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

S.   İşin Adı:

Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesi’nin (Bundan sonra Hastane oiarak anılacaktır.) ihtiyaç duyduğu Biyokimya laboratuar tetkiklerinin çalışılabilmesi için; Biyokimya ve acil biyokimya laboratuvarlarında gerekli olan her türlü cihaz ekipman, kit, reaktif, sarf malzemeleri ve büro malzemelerinin teminini kapsayan “sonuç karşılığı biyokimya laboratuar hizmeti satın alınması” işidir.

II.  İşin Tanımı:

Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesi’nin Biyokimya ve acil biyokimya laboratuvarlarına gerekli cihazların kurulması, bu teknik şartnamede belirtilen hizmetlerin 24 saat aksamadan yürütülebilmesi için gerekli cihaz,sistem,donanım,malzeme ve teknik personellerin sağlanması, dış laboratuvarda çalışılacak testlerin sonuçlarının takibi ve teslimi, panel iş listelerinde belirtilen tahlillerin uygun cihazlarda çalışılması sonucunda sonuçların o tahlili isteyen birimlere hastane bilgi sistemi ile iletilmesine kadar yapılacak tüm işlerdir.

Bu iş; cihaz teknik hizmetleri, depo takibi, dış laboratuvar hizmetlerinin koordinasyonu ve dış numune kabul biriminde yapılacak işleri de kapsamakta olup 24 saat boyunca kesintisiz yürütülecektir.

III.   İşin Kapsamı:

Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesi Biyokimya laboratuvarları 10(on)ayrı panelde SGK Sağlık Uygulama Tebliği İşlem Puanları esasına göre toplam 75.298,9(yetmişbeşbin                        ikiyüzdoksansekizvirgüldokuz)   puanlık

19.688(ondokuzbinaltıyüzsekseksekiz) adet, 96(doksan altı)kalem laboratuvar testine ihtiyaç duymaktadır, ihalede tek 1 puan için teklif verilecek , testlere ait SUT puanları ile teklif edilen 1 puan değerinin çarpılması ile o testin ihale değeri tespit edilecektir. Satın alınacak “sonuç karşılığı biyokimya laboratuarı hizmeti” hastane kurum hekimlerince istemi yapılacak, bu şartnamede listelenen ve listelenmemekle birlikte Sağlık Uygulama Talimatı (SUT)kapsamında halen bulunan ve/veya sözleşme süresince eklenecek laboratuar tetkiklerinin çalışılmasının sağlanması, sonuçların elektronik ortamda aktarılmasını, gerektiğinde matbu çıktı olarak verilmesini, arşivlenmesini kapsamaktadır. Söz konusu hizmet; 7 (yedi) gün 24 (yirmidört) saat kesintisiz sürdürülecektir. Hizmet; bayram vb. tüm tatil günlerinde de devam edecektir. İş akışı hastanemiz bünyesinde çalışan Biyokimya uzmanları tarafından düzenlenecektir. Testler Biyokimya Laboratuvarlarımız teknisyenlerince çalışı lacaktır. Yapı İması istenen testler için gerekli olan cihazların tür, sayı ve kurulacağı laboratuvar aşağıdaki tabloda gösterilmiştir.

IV.   İşin süresi: Bu madde boş bırakılmıştır.

V.   Tanımlar:

1.                İdare:  Karabük Üniversitesi Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği

2.                        Yüklenici yada Firma: Bu şartnameye konu işin ihalesini kazanan talipli.

3.                        Hastane:  Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesi

4.                            Laboratuar    Yönetimi: Tıbbi Biyokimya Laboratuvarı Birim sorumlusu ve Biyokimya Uzmanları

V!. HİZMETİN SUNUMUYLA İLGİLİ GENEL HÜKÜMLER:

VL1. Hizmetin sunulacağı mekân ve altyapı:

VI.1.1. Hizmetin ifası için gereken yerler (Biyokimya ve acil biyokimya laboratuvarları) idare tarafından yükleniciye ücretsiz olarak tahsis edilecektir. Yüklenici bu alanlarda Tıbbi Laboratuvar yönetmeliğine uygun şekilde ve hizmetin aksamadan devamını sağlayacak gerekli fiziki şartları ve atık su nötralizasyon sistemini, laboratuar yönetiminin uygun gördüğü şekilde yaparak gerekli her türlü cihaz ve ekipman kurulumunu sağlayacaktır.Cihazların kurulumunda alanların optimum kullanımı gözetilecektir.

VI.1.2. Hastane, hizmetin sunulacağı donanımsız mekânları temel elektrik, su ve bilgi işlem alt yapısını yükleniciye tahsis edecektir. Bu laboratuar ve depo mekânları halen hastanede mevcut olan mekânlardır; Yükienici'nin bunlar dışındaki talepleri karşılanmayacaktır.

VI.1.3. Kurulacak sistemin veya sistemlerin işletilebilmesi için gerekli temel cihazları (otoanalizör, her türlü sarf malzemeleri, kontrol ve kalibrasyon materyalleri, analiz kitleri, solüsyonları, reaktifleri, distile su üniteleri, vb.) yardımcı malzeme ve cihazları (santrifüj, kesintisiz güç kaynağı(ups), pipetler, gode,numune kapları, numune tüpleri, bu tüplerle aynı üreticiye ait vakumlu kan alma iğne uçları ve holder, numune alma ve nakletme malzemeleri v.b) ile beraber ısıya duyarlı numune, kit, solüsyon, reaktif v.b. malzemenin uygun şartlarda saklanmasını sağlayacak donanım ve laboratuar ortamları (soğutucular, derin dondurucular, klimalar, kit saklama dolabı vb.) laboratuvar uzmanları tarafından uygun görülecek miktar ve sayıda büro malzemeleri (bilgisayarlar, bilgisayar donanımları, yazıcılar, yazıcı kağıdı, toner vb.) yüklenici tarafından sağlanacaktır. Yüklenici çalışılan numuneleri en az 3 (üç) gün, laboratuvar uzmanlarının gerekli gördüğü numuneleri de, en az 1 (Bir) hafta saklayabilecek yeterli soğutucuyu (+2 ila +8 c ve -20 c) temin etmelidir. Bahsedilen tüm bu donanımların niteliği ve sayısı laboratuar hizmetinin aksamadan yürütülmesini sağlayacak şekilde olmalı ve hastanenin taleplerine göre temin edilmelidir.

VI.1.4. Firma asgari 4.000 Rpm ve en az 48 yüklemeli en az 5 (beş) adet santrifüj cihazını (dijital göstergeli, soğutmalı, zaman ayarlı, değişik başlıkları kullanabilme özelliğine sahip, dengesiz yükleme olduğunda uyarı veren), 5 (beş) adet ayarlanabilir (0-1 ml’lik) otomatik pipet, 2 (iki) adet ayarlanabilir ( 0-200 mikrolitre’lik) otomatik pipet, yeterli sayıda numune sporunu, hemogram numuneleri için 5 (beş) adet karıştırıcıyı, koagulasyon numuneleri için 1 (bir) adet en az 24 yüklemeli (dijital göstergeli, zaman ayarlı, değişik başlıkları kullanabilme özelliğine sahip, dengesiz yükleme olduğunda uyarı veren) masa üstü santrifüjü, 1 (bir) adet hematokrit santrifüj cihazını (kapiller tüpleri ile birlikte) temin edecektir.

Vî.1.5. Serum elde etmede kullanılacak olan ( jelli-vakumlu, clotting aktivatörlü, hemogard hazneli) tüpler, hemogram numunelerinde kullanılacak olan EDTA’lı (vakumlu, hemogard hazneli) tüpler, Koagülasyon numnelerinde kullanılacak olan sitratlı (vakumlu , hemogard hazneli) tüpler orijinal barkodlu, üzerinde seri numarası, saklama koşulları, içeriği, markası belirtilmiş olacak ve vakumlu sistemle kan almaya uygun olacaktır. Miadları en az 6 (Altı) aylık olacaktır. Bu tüpler test sonuçlarını etkileyen interferanslara yol açmayan, cihazların çalışmasını ve test sonuçlarını olumsuz yönde etkileyecek hatalı üretimlere sahip olmayan özellikte olacaktır. Kan alımında miyadı geçmiş tüp kullanılmamalıdır. Verilecek iğne uçları vakumlu tüpler ve holder ile aynı üreticiye ait, lateks içermeyen, kan sızdırmayan yapıda,damlatmaya ya da geri atmaya sebebiyet vermeyen,her iki ucu da ayrı kapaklı ve 21G iğne için yeşil renkte kapaklı,cildi travmatize etmeyen ve en az bir yıl miadlı olacaktır. Laboratuar uzmanları tarafından kullanımına uygunluk verilen malzemeler kullanılacaktır. Laboratuar açısından kullanımı uygun bulunmayan tüpler ve diğer sarf malzemeleri uygun olanlarla değiştirilecektir.

Vi.1.6. Biyokimya ve Acil Biyokimya Laboratuvarlarına reverse osmozis ve deiyonize su sistemi kurulacaktır. Kurulacak deiyonize su sistemi günlük çalışmayı bitirebilecek su tankına sahip olmalı, su sistemlerinin kurulumu, sarf malzemesi ve bakım onarımları firma tarafından ücretsiz yapılmalıdır. Ayrıca arıza olduğunda hizmetin kesintisiz sürdürülebilmesi için yüklenici gerekli önlemleri alacaktır.

VS.1.7. İdrarda uyuşturucu metabolit testleri için laboratuvar uzmanlarının uygun gördüğü tüp ve numune kapları temin edilecektir.

VÎ.2. Hizmetin devamlılığı ve zamanlaması:

VI.2.1 Laboratuvarlar 7 gün 24 saat esasına göre çalışacaktır. Mesai saatleri haricinde gece nöbetleri, hafta sonu, bayram gibi tüm tatil günlerinde de hizmetin devamlılığı sağlanacaktır. Bu işlemler için gerekli olan cihazları, her türlü sarf malzemelerimi, cihazlar arızalandığında müdahale edebilecek ve aynı zamanda laboratuvardaki kit takibini yapabilecek personel yada personelleri, hizmet için gerekli alt yapı değişiklikleri, ortam ve diğer ihtiyaçları yüklenici firma sağlayacaktır.

Vi.2.2. Çalışmalarda aksaklık ve yanlışlık saptanması halinde; laboratuvar hekimlerinin uygun göreceği şekilde tetkik tekrarı istenebilecek ve/veya iptal edilebilecektir. Bu şekilde tekrarı istenen çalışmalar için tekrar ücret ödenmeyecektir.

VI.2.3. Yüklenici, idarece talep edilen işin ön görülen kalitede ve şartnameye uygun olması koşuluyla yerine getirilmesinde gerek göreceği ilave cihaz artışına gidebilir. Ancak bundan kaynaklanabilecek maliyet artışını hiçbir şekilde idareden talep edilmeyecek; yapılan değişiklikler ve eklemelerde yönetimin onayı alınacaktır.

VI.2.4. Yüklenici, laboratuvarda ve diğer birimlerde kurulan cihazların bakım, onarım, kalibrasyon işlemlerini yapmak , kit ve sarf malzemesi takibini yapmak, cihazları sürekli test çalışmaya hazır halde tutmak, numune kabul ve dış laboratuara gönderilecek numunelerin hazırlanarak kargoya verilip dış laboratuara gönderilmesi,sonuçlarının alınması ve LİS üzerinden onaya sunulması işlemlerini yapmak üzere Karabük il sınırları içersinde ikamet edecek olan en az 3 adet teknik servis elemanını sağlayacaktır. Bu teknik personeller Karabük eğitim ve araştırma Hastanesinde yukarıda tanımlanan işleri yapmalarının yanı sıra Safranbolu ve Yenice Devlet Hastanelerinde de kurulan cihazların arızalarına yerinde müdahale edecek ve arızalan gidereceklerdir. Planlama işin kesintisiz 7 gün 24 saat süreceği esasına göre yapılacaktır.Eleman sayısı izin,rapor vb. durumlarında da 3’ten aşağıya düşmeyecektir.Yüklenici istihdam ettiği personelin maaş, sosyal güvenlik ve özlük haklarından mutlak sorumludur. Bu teknik elemanlara ait teknik servis yeterlilik belgeleri (Diploma, sertifika ya da firma yetki belgeleri vb.) ile ikametgah belgelerini sözleşme aşamasında yüklenici, idareye sunmakla yükümlüdür.

VI.2.5. Yüklenici, VI.2.4 maddesinde belirtilen 3 adet teknik personel haricinde Hastanelerde sürekli bulunma şartı olmaksızın laboratuar hizmetlerinin yürütülmesi esnasında yüklenicinin idare ve laboratuar yönetimi ile koordinasyonunu sağlamak üzere mesai saatleri içinde ve dışında ulaşılabilir durumda olacak iki yetkili belirleyerek bunların isimlerini, telefonlarını ve diğer iletişim bilgilerini laboratuar yönetimine bildirecektir. Bu temsilciler her üç hastane için hizmet alımı kapsamındaki tüm işlerin koordinasyonu, stok kontrolü takibi ve faturalandırma işlemlerinin düzenli bir şekilde yürütülmesi konularında firma adına temsil yetkisine sahip olacaklardır. Yürütme konusunda aksaklık yaşanırsa laboratuar uzmanlarınca temsilci ya da temsilcilerin değişimi talep edilebilecektir.

larda tanımlanan panellerin aynı cihazda aynı yöntemle çalışılması esas aber ihtiyaç halinde laboratuvar uzmanlarımızın onayı ile panellerde apılabilir.

psamı bölümünde belirtilen tür ve sayıda cihazın tamamının hastanemiz rina kurulması zorunludur.

etelerinde yer verilen tahlillerin kod numaraları ve puanları Sosyal umu Sağlık Uygulama Tebliği’ne göre hazırlanmıştır.

lerde belirtilen test ihtiyaç miktarları ortalama değerlerdir.Teklif verecek dımcı olmak üzere hazırlanmış miktarlardır. İdare açısından herhangi bir (üm değerinde değildir. İdare listedeki kitler için bildirilen miktarlara bağlı plam puan miktarını aşmamak kaydıyla istediği miktarda talep edebilir.

lacak kitler ve sarf malzemeleri:

edilecek kitler; teklif edilen cihazla tam uyumlu olarak kullar ılabilmelidir. :r ve kitler üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, orjinal ambalajı âkilde, son kullanma tarihi, lot numarası ve saklanma koşulları belirtilmiş tlerin belgelerinin hizmet alımı süresince istendiğinde gösterilmesi Yüklenicinin temin edeceği her türlü sarf malzemenin istenen özellikleri spit edildiğinde uzmanlarca onaylananlar ile değiştirilmelidir.

VI.4.2. Kul anılacak reaktiflerin son kullanma tarihlerinin geçmemiş olması gerekmektec ir. Cihaz üzerinde iken açık paket stabilitesi dolan reaktiflerle çalışma yapılmayacaktır. Bu nedenle teslim edilecek reaktiflerin aylık istatistklere uygun şekilde test sayısına dikkat edilerek gereğinde küçük veya büyük ambalajlı olanlarının seçilmesinden firma sorumludur. Son kullanma tarihi içerisinde kullanılamayacağı öngörülen tüm malzemeyi yüklenici firma personeli tespit ederek uzun miatlılarıyla değiştirecektir.

tiflerden liyofilize olanların sulandırıcı solüsyonları orijinal ambalajında ütün reaktif,kontrol,kalibratör ve soğuk zincir gereken diğer sarf nakli ve depolanması sırasında soğuk zincire riayet edilırelidir.Bunun cinin sorumluluğundadır.

ta herhangi bir şekilde miadı geçmiş malzeme, kit. reaktif vs. naz.

nici, hizmetin 7 gün 24 saat kesintisiz sürdürülmesine yetecek miktarda melerini ve kitleri uygun saklama koşullarında hastanemizde la yükümlüdür.

£

Vi.5.3. ihale süresi içinde yaşanabilecek “kit ve sarf malzeme temininde problem” gibi sıkıntıların hâsıl olması durumunda, yüklenici firma temin edemediği acil kapsamında olmayan testleri en fazla bir iş günü gecikmeyle Sağlık Bakanlığı’nca ruhsatlı başka bir laboratuvarda çalıştırmak ve raporlamakla yükümlüdür.

VI.5.4. Aynı lot numaralı iç kalite kontrol serumları kontrol stabilitesinin uygun olduğu durumlarda- en az 3 (üç) ay süreyle yetecek miktarda verilmelidir. Laboratuvar uzmanlarının talebi halinde farklı iç kalite kontrol serumları da gerektiğinde temin edilmelidir.

VI.5.5.Yüklenici firma kit, kontrol ve kalibratörlerin lot numarası değişikliklerini laboratuar yönetimine bildirecektir.Lot değişikliklerinde yeni değerlerin cihaz üzerinde ve LİS'te tanımlanması yükleniciye aittir.

VI.5.6. Kit ve sarf malzemelerinin miad ve miktar takibi, stabiliteleri, uygun koşullarda saklanması yüklenici firmanın sorumluluğundadır.

VI.6. Kit ve cihazlarda aranacak ortak teknik özellikler:

VI.6.1. Kitler ve cihazlar, T.C. ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olmalıdır. Cihaz ve kitlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’nda (TİTUBB) Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösterir belgeler ve onaylanmış barkod numaraları teklifle birlikte sunulacaktır, istekli eğer dağıtıcı değil ise dağıtıcının bayisi olduğunu gösterir TİTUBB belgesini de teklifle birlikte verecektir. Verilecek hizmet ve kullanılacak her türlü alet, cihaz, kit vs.’nin Sağlık Bakanlığı’nca belirlenen kriterlere ve ilgili yasal düzenlemelere uygunluğu esastır.

VI.6.2. Yüklenici teklif ettiği her bir analiz cihazının ve kitlerinin satış ve servisine yetkili olduğunu gösteren, üretici firmaların Türkiye dağıtımcısından alacakları ıslak imzalı belgeleri ve dağıtımcı firmaların da söz konusu cihazların her biri için Türkiye’de satış ve servise yetkili olduklarına dair ıslak imzalı belgeleri; ihale dosyasında sunmalıdır.

VI.6.3. Yüklenicinin kuracağı sistemler halen üretiliyor olmalı ve bu belgelenmelidir. Firmalar kit ve cihazların menşei hakkında bilgi verip belgelendireceklerdir.

VI.6.4. Yüklenici, kurulacak cihazların ve çalışılacak kitlerin teknik bilgilerini ve şartnameye uygun özelliklerini içeren Türkçe veya (aslına uygun olarak) Türkçe tercümeli broşür/katalog vb. dokümanları, hangi prensiple çalıştığını içeren prospektüsleri teslimat sırasında sunacaktır. Teknik şartnameye uygun olduğunu gösteren maddeler/bölümler, cihaz katalog/broşürleri üzerinde teknik şartnamedeki sıralamaya uygun olarak numaralandırılarak işaretlenecektir. Üretici ve dağıtımcı firma isimlerini açık olarak belirtecek ve bu bilgileri ihale dosyasında sunacaktır. Teklif edilen cihazların marka, model, tip, hız ve çalışma yöntemini gösteren firma yetkilisince onaylanmış bir liste ihale dosyasında sunulacaktır.

VI.5.5. Kurulacak analiz cihazları, kendi iş listelerinde belirtilen tetkiklerin tamamını yapabilecek evsafta olmalıdır.

VI.6.6. ihale komisyonu, ihale karar aşamasında gerekli gördüğü taktirde kurulumu yapılacak herhangi bir cihaz için demonstrasyon isteyebilir. İstekli tarafından demonstrasyon istenen cihaz talebinin yerine getirilmesi zorunludur. Demonstrasyon isteminin yazılı olarak firmaya bildirim tarihinden itibaren en geç 10 (On) gün içinde Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesinde veya firma tarafından teklif edilen ve ihale komisyonu tarafından uygun görülen bir yerde demonstrasyon yapılacaktır. Demonstrasyon için getirilen cihaz, ihale komisyonu ile hastanemiz laboratuvar uzmanları huzurunda uygun sayıda numune çalışacak ve sonuç bir tutanağa bağlanacaktır. Demonstrasyonda olabilecek tüm riskler ve masraflar firmaya aittir. Firmalar demonstrasyonu nasıl sağlayacaklarını bildireceklerdir.

Vî.6.7. Cihaz veya cihazlar iç kalite kontrol programına sahip olmalıdır. İstekliler; önerecekleri her bir test için kalibrasyon sıklığı, her bir parametrenin ölçüm sınırı ve kitin cihaz üzerindeki stabilitesini içeren bir tabloyu, önerilen kitlerin orijinal insertleri (Türkçe olarak) ile birlikte işe başlamadan önce laboratuvar uzmanlarına teslim edeceklerdir. Cihaz veya sistemlerde çalışılacak testleri sabah çalışmaya başlamadan önce en az 2 (İki) düzey iç kalite kontrol serumu ile kontrol edilecektir.Bu düzeylerden en az birisinin değer aralığı normal test sonucu referans aralığı içinde olmalıdır. Laboratuvar uzmanlarının gerekli gördüğü durumlarda ve sıklıkta kontrol ve kalibrasyonlar tekrarlanacaktır.

Vl.6.8. Yüklenici, ilgili laboratuar uzmanları tarafından da onaylanan bir Dış Kalite Kontrol programına laboratuvarımızın üye olmasını sağlayacaktır. Bunun için gerekli olan tüm işlemler,programa cihaz, yöntem, test girişlerinin yapılması, sonuçların girilmesi ve giderler yükleniciye ait olacaktır. Dış kalite kontrolü yapılacak testlerin belirlenmesi ve sıklığı laboratuvar uzmanlarının yetkisindedir. Yüklenici, dış kalite kontrol sonuçlarının laboratuvar uzmanlarınca kabul edilebilir değerlerin dışında bulunması durumunda cihaz, kit yöntem değişimi de dahil olmak üzere gerekli önlemleri almakla yükümlüdür.

V1.6.S. Özellikleri bu şartname hükümlerine uyan ve ihale kazanıldıktan sonra laboratuara kurulan cihazlardan herhangi birinin intra-assay ve inter-assay presizyonunun deneme veya rutin çalışma esnasında uygunsuzluğunun tespit edilmesi ve Sağlık Bakanlığınca belirlenen izin verilen toplam hatanın dışına çıkılması durumunda yüklenici tüm tedbirleri almakla yükümlüdür.

Vi.6.10. Cihazlara ait günlük, haftalık, aylık, 6 aylık ve benzeri bakım prosedürlerini, bakımlarda periyodik değişecek parçaların listesini, cihaz kurulumu sırasında laboratuar yönetimine teslim edecektir. Bu listeler distribütör firma yetkilisince onaylı olmalıdır.

VL6.11. Cihazların idare tarafından gösterilen mekanlara montajı, otomasyona bağlanması ve çalışır duruma getirilmesi Yüklenici tarafından sağlanacaktır.

VI.6.12. Yüklenici, sözleşme imzalanmasını takiben olası tüm eksiklikleri gidermelidir. Kuruluş esnasında teslim edilmesi gereken yazılı bilgi, belge ve dokümanlar teslim edilmeli, tarif edilen laboratuar düzeni oluşturulmalı ve ilgili personele gerekli eğitimler verilmelidir.

VI.6.13. idarece talep edilen işin ön görülen kalitede ve şartnameye uygun olması koşulu ile yerine getirilmesinde yüklenici gerek göreceği ilave cihaz ve personel artışına gidebilir ancak bundan kaynaklanacak maliyet artışı hiçbir şekilde idareden talep edilmeyecektir.

İliz cihazları dışında kalan ancak periyodik kalibrasyon gerektiren rmometre, soğutucu, otomatik pipetler, santrifüj v.b. cihazların ı da hastane kalite kriterlerine göre yüklenici tarafından ücretsiz e kalibrasyon onay belgeleri laboratuar yönetimine teslim edilecektir, kullanımına verilen her buzdolabı için ilk kalibrasyonu yapılmış ve rtifikası olan birer termometre de temin edecektir.

VI.6.15. Cihaljzlar için birer cihaz takip dosyası hazırlanacak; bu dosyada cihaza ilişkin kimlik bilgiler , cihaz kimlik kartı, kısa kullanım klavuzu, kit, kalibratör ve kontrollerin

bakım periodları ve içerikleri, teknik servis

VL6.16. Yüklenici, cihazların veya sistemlerin elektrik kesintilerinden ve voltaj değişikliklerinden etkilenmemesi için cihazlarla birlikte cihazın çalışmasını tamamlayacak sürede (en az 30-otuz-dakika) yeterli olabilecek şekilde regülatör özelliği de olan kesintisiz güç kaynağı bulundurmalıdır.

VI.6.17. Söz eşme süresinde, mevcut cihaz veya kitlerden birinin değiştirilme ihtiyacı duyulursa laboratuvar uzmanlarının onayı ile sözleşmeye esas teknik şartname hükümlerinin tamamını karşılaması veya daha üstün olması şartıyla, yeni marka cihaz ve kitler eskileri ile değiştirilebilir.

VI.6.18. Cihşzda kullanılacak en az iki seviyeli iç kalite kontrol serumları, verilen kontrol örneklerinde hangi testlerin çalışılacağı liste halinde verilmelidir. Kontrol serumlarının cihaz için referans değerleri belirlenmiş olmalıdır. Laboratuvar uzmanları gerekli gördüğünde firmanın önerdiği kontrol serumları dışında başka bir marka kontrol serumunun sağlanması da yükleniciye aittir.Bunun için hiçbir ödeme yapılmaz.Yine ilgili laboratuar uzmanları şüpheli gördüğü sonuçlarda kurum dışında doğrulama testi isteyebilir. Bunlar için bir ödeme yapılmaz.

VI.6.19. Laboratuarda çalışılacak testlerin çalışma öncesi verifikasyon (re-validation) işlemleri uluslararası kabul gören literatür ve kılavuzlar doğrultusunda yüklenici tarafından yapılacak; bu işlemler için gerekli sarf malzeme (kit, standart, kontrol v.b.) ve diğer giderler yüklenici tarafından bedelsiz olarak karşılanacaktır.

Vi.6.20. İhaleyi kazanan firmanın teklif ettiği cihazların uygun olması halinde biyokimya otoanalizörü ve hormon cihazı laboratuvar uzmanlarının isteği yada kabulü ile entegre hale getirilebilecektir.

VI.6.21. Cihazlar sözleşme süresi sonuna kadar kullanımda kalacaktır.

VI.6.22. Cihazların her türlü sigorta ve bakım onarım giderleri Yüklenici tarafından

karşılanacaktır.

VS.5.23. Kurulacak cihazlar hizmet alım süresi içerisinde 10 (On) yaşını kesinlikle geçmeyecektir.Kurulacak cihazların yaşları; imalat tarihi ve seri numarası işe başlarken (cihaz ve belge üzerinde) belgelendirilecektir.

Vi.6.24. Kurulacak cihazların belirtilen hızları yıllık test miktarları baz alınarak

belirlenmiştir.

VI.7. Cihaz arızalan, reaktif, kit, sarf malzemeleri vb. problemleri nedeniyle test çalışıîamaması:

VI.7.1.Cihazlar arızalandığı zaman kullanıcı arıza formu dolduracak, teknik personel/servis cihaza en kısa sürede müdahale edecektir. Cihazların her türlü arızasının onarımı için gerekli olan tüm yedek parçalar, her türlü sarf malzemeleri ve oluşabilecek giderler yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. Hizmet süresince arıza durumlarında teknik personel/servis elemanları onarım bittiğinde ilgili uzmanı/nöbetci teknisyeni bilgilendirip teknik servis raporunu imzalatacaktır. Bu formlar cihaz klasörlerinde arşivlenecektir.

VI.7.2 Yüklenici; Cihaz arızalan, reaktif, kit, sarf malzemeleri vb. problemleri nedeniyle test çalışıîamaması durumunda işin sürekliliğini sağlamak için gerekli önlemleri almak zorundadır. Arızayı takip eden ilk 2 saat içerisinde gerekli müdahalelerde bulunacak ve 24 saat içerisinde de sorunu çözecektir. Herhangi bir nedenle çalışılamayan acil kapsamındaki tetkik istemlerinin ve alınmış numunelerin arızaya müdahale edilen ilk 24 saatlik dönem içerisinde ya yedek cihazla çalışılması, bu mümkün değilse Sağlık Bakanlığı'ndan ruhsatlı ve laboratuvar uzmanlarının uygun göreceği bir laboratuvarda çalıştırılıp en geç 3(üç) saat içerisinde sonuçlandırılması ve sonuçların hastaneye ulaştırılması temin edilecektir. Testleri yüklenici dış laboratuarda kurumdan hiç bir ücret talep etmeden çalıştırmak ve acil kapsamında olmayan testlerin de en geç 24 saat içinde sonuçlandırılmasından sorumludur. Özellikle hemogram, PT, aPTT, Kan Gazı, CRP, CK-MB Troponin I veya T v.b sonuçları acil ve kliniği yönlendirici testlerin makul süreler içinde çalışılıp sonucun istem sahiplerine ulaştırılması için Yüklenici her türlü tedbiri alacaktır. 3 (üç) günü geçen sürekli arıza durumunda; lab yönetiminin kararıyla cihazla aynı işi gören bir yedek cihazla geçici hizmet verilecektir. Yedek cihazın uygunluğuna Laboratuar yönetimi karar verecektir. Arızanın giderilme süresi uzadığı (10 günü geçtiği) takdirde herhangi bir ön koşul ileri sürülmeksizin ilgili cihaz yüklenici tarafından en geç 20 (yirmi) gün içerisinde aynı cihazın yenisiyle veya bir üst modeli ile değiştirilecektir.Bu garanti hem yüklenici hem de distribütör tarafından verilmelidir.Yeni cihazın kurulması arıza başlangıcından itibaren sayılmak üzere 20 (yirmi) günü geçemez.Arızalanan bir cihaz nedeniyle testlerin çalışılmasında gecikme ve hizmette aksama olduğu takdirde idari şartnamede belirtilen cezai müeyyideler uygulanacaktır.

VI.8. HBS ve LİS bağlantıları

VI.8.1. Teklif edilen tüm analiz cihazları Hastane Bilgi Sistemlerine (HBS) ve Laboratuvar Bilgi Sistemlerine (LİS) iki yönlü bağlanabilir olmalıdır. Yüklenici; hastanemiz HBS ve LİS tedarikçisi ile birlikte uyum içerisinde cihazları sisteme entegre edecek, veri aktarımı yapabilmek için gerekli olan ara yazılımlar ile donanımları karşılayacak ve sistemin aksatılmadan çalışması ile sürekliliğini sağlayacaktır. Mükerrer bağlantıların (cihaz değişimi v.b.) masrafları, bağlama ücretleri Yüklenici tarafından karşılanacaktır. Bu çalışmaların tamamı, Hastane’nin otomasyon ve bilgi-işlem üniteleri ile işbirliği ve uyum içinde gerçekleştirecektir.

VI.9. Bu madde boş bırakılmıştır.

VI. 10. Kayst, Arşivleme, Raporlama, Dokümantasyon ve istatistik bilgileri:

VI.10.1. Tetkik sonuçları ve işlem bilgileri, kontrol, kalibrasyon sonuç ve grafikleri cihazlar üzerinde ve yedeklemeli olarak kayıtlı olmalıdır. İstenilen tarihe ve zamana ait kayıtlara her an ulaşılabilmesini sağlamak yüklenicinin sorumluluğundadır.

VI.10.2. Hastanenin sunulan hizmet ile ilgili olarak talep edeceği her türlü rapor ve dokümanı usulü dairesinde tam ve doğru olarak tanzim etmek; hizmet sürecinde oluşan veri ve dokümanları idarenin her an ulaşabileceği şekilde tutmak ve talep edildiğinde Hastane’nin ilgili ve yetkili birimlerine vermek zorundadır.

VL1G.3. Dış laboratuarda çalışılan testlerin ilgili kuruluştan gelen raporları da laboratuvarda arşivlenecek; talep edilmesi halinde incelemeye hazır bulundurulacaktır.

VI.10.4 Yüklenici; istenildiğinde kalibrasyon ve kontrol sonuçlarını matbu ve/veya dijital formatta aylık olarak düzenleyecek ve laboratuvara teslim edecektir.

VI.11. Hizmet kaSite standartlan ve performans konulan:

VI.11.1. Yüklenici sözleşme süresince verilecek laboratuvar hizmetinin, T.C.Sağlık Bakanlığının uygulamaya koyduğu Hizmet kalite standartlarına göre yürütülmesi ile ilgili gereklilikleri laboratuvar uzmanlarımızın isteği doğrultusunda yerine getirecektir.

VI.12. Eğitim ve akreditasyon ile ilgili ek maddeler:

VI.12.1 Hastanemiz bir eğitim-araştırma hastanesi olduğu için; Yüklenici, laboratuar yönetiminin talep ve izni ile, hastanemiz/laboratuarımız bünyesindeki asistan v.b. eğitim-öğretim elemanlarının, gerek eğitim, gerekse araştırma amaçlı olarak, laboratuardaki her türlü cihaz ve malzemeden faydalanabilmesini taahhüt edecektir.

VI.13. Numune, sonuç güvenliği ve hasta hakları:

VI.13.1. Laboratuvara gönderilen dış laboratuar tetkik materyallerinin kabul edilmesinden, sonucun otomasyon sistemine aktarılmasına kadar tüm aşamalarda takibin yapılması, bunların kaybolmamasının sağlanması ve bu konuda önlemlerin alınması ile ilgili yapılması gerekenlerin laboratuvar sorumlusunun da onayı ile planlanması, yürürlüğe konulması ve bu konuda gereken her türlü alet, cihaz ve malzemenin, personel yada personellerin temini yükleniciye aittir.

VI.13.2. Hasta sonuçları ve diğer tıbbi istatistikler Hastane’nin ve hastanın izni olmaksızın herhangi bir amaçla yüklenici tarafından kullanılamaz; üçüncü kişilerle paylaşılamaz.

VI.13.3. Çalışılan hasta numuneleri tekrar çalışma, teyit ve şahit numune amaçlı kullanım için laboratuar yönetiminin uygun göreceği sürelerde ve şartlarda saklanması için uygun şartlar (soğutucu, dondurucu vb.) yüklenici tarafından sağlanacaktır.

nici laboratuarın dekontaminasyonu / dezenfeksiyonu ve tıbbi atıkların aklanması ve uzaklaştırılması konularında Hastane yönetimince allara eksiksiz olarak uymalıdır.

enici, sağlayacağı/kullanacağı kit ve kimyasalların ürün güvenlik Material Safety Data Sheets: MSDS) bir klasör halinde laboratuar slim edecektir.

afet ve hasta, hastane ve 3. kişilerin uğrayacağı zararlar:

Vi.15.1 Kuruacak sistemin yangın, deprem, su baskını, hırsızlık, çeşitli afetler gibi durumlarda zarar görmemesi için gerekli tedbirlerin alınması ve sigortalanması yüklenici tarafından sağlanacak olup, bu gibi durumların vuku bulması halinde İdare sorumlu tutu mayacaktır.

lenici; cihazlardan kendi personel yada personellerinin hatalarından k, hastanemize, hastalara ve üçüncü kişilere verilecek zararları yükümlüdür. Bu amaçla her türlü sigortayı yaptırabilir.

VI.15.3. İdaHe tarafından da kabul edilecek herhangi bir olağanüstü durumda (doğal afet, kaza v.s.) laboratuvarda tahribat oluşması ve sistemin çalışamaz duruma gelmesi hal nde, yüklenici tarafından laboratuvarımızın hizmet verebilir duruma getirilmesine kadar geçecek sürede İdarenin de onayı ile laboratuvarda çalışılamayan tahliller, teknik şartnamede tanımlanan dış laboratuvarda (aynı şartlarda) anlaşma fiyatları geçerli olmak üzere çalıştırılmalıdır.

VI.16. Temizlik ve atıklar:

VI.16.1. Yüklenici kurulan cihazların sıvı atıklarının nötralizasyon ve dezenfeksiyon işlemine gerek olmadan kanalizasyon sistemine verilebileceğini yetkili kurumlardan aldığı belgelerle gösterecektir veya kurulan cihazların sıvı atıkları kanalizasyon sistemine atılmadan önce nötralizasyon ve dezenfeksiyon işlemine tabi tutulacaktır. Bu işlemler için cihaz atıkları önce bir nötralizasyon tankına alınacaktır. Bu tankta gerekli nötralizasyon ve dezenfeksiyon işlemleri manuel ya da otomatik olarak yapılabilir. Nötralizasyon tankında, işlemler sırasında oluşacak gaz için emniyet sistemi bulu imalıdır.

VI. 16.2. Yüklenici tarafından, Nötralizasyon işlemi sonrası kanalizasyona verilebilecek atığında toksik olmadığına dair yetkili mercilerden rapor alınacaktır yada tüm tıbbi öıvı atıklar yüklenici tarafından usulüne uygun olarak laboratuvardan uzaklaştırılacaktır.

Vil. Hesaplama ve ödemeler:

Vİİ.1. Yükleniciye yapılacak ödemelerde esas alınacak tutar; hastane otomasyon sisteminde bulunan onaylanmış tahlil sonuçlarına göre hesaplanacaktır. Bu sayı belirlenirken hastane bilgi işlem kayıtları esas alınacaktır.

ane birimlerince tetkik istemi yapılmamış ve sonuçlandırılıp uzman geçmemiş testler için Yükleniciye hiçbir ödeme yapılmayacaktır. Tetkik

istemi yapılmış olan hastalara tetkik istemi kapsamı dışında yapılan ilave işlemler için de ödeme yapılmayacaktır.

VII.         3.   İş listelerinde belirtilen tetkikler; SGK Sağlık Uygulama Tebliği’ndeki tetkik kodları için belirlenen işlem puanlan esas alınarak düzenlenmiştir. Sözleşmenin toplam puanı geçilmemek kaydıyla (dış laboratuarda çalışılacak tahlillerde dahil olmak üzere) hizmet gereklerine göre laboratuar uzmanlarının öngördüğü şekilde SUT puanı üzerinden değişim ve paneller arası aktarma yapılabilir. SUT' da bulunmak kaydıyla tetkik listelerinde belirtilmeyen testlerden gerekli hallerde (hekimlerimiz tarafından talep edilmesi halinde) panellere veya dış laboratuara ekleme yapılabilecektir.

VIII.   Hastane’nin kontrol yetkisi ve kapsamı:

VIII.         1.  Yüklenici laboratuvar uzmanlarının sözleşme kapsamında verilen işi nitelik, nicelik ve kalite yönünden her türlü kontrol hakkını kabul leder. Laboratuar uzmanları gerek gördüklerinde yapılan tetkiklerin bir veya daha fâzla kez tekrar yapılmasını veya çıkan sonucun başka bir yöntemle, başka bir kuru|m/kuruluşta teyit edilmesini isteyebilir ve bu işlemler için Yüklenici ayrıca bir ücret talep edemez.

IX.  Sözleşme ihlaline ilişkin hükümler:

• [* _ :

IX.1. Yüklenici herhangi bir gerekçe ile idareden ya da tetkikini yaptığı hastadan ilave ücret ödenmesi talebinde bulunamaz. Böyle bir talebin ve ücret aliminin tespit edilmesi durumunda, sözleşmede belirtilen cezai müeyyideler uygulanır. Ayrıca söz konusu talep ve ödeme işleminden doğacak her türlü zararlar ve hukuki sorumluluklar Yükleniciye ait olacaktır.

IX.2. Sözleşme süresince, laboratuar hizmetinin yüklenici kaynaklı ifasından 3. kişilerin uğrayacağı zararlardan yüklenici sorumlu olacaktır.

IX.3. Kit/cihaz v.b. eksiği/problemi nedeniyle herhangi bir tetkik isteminin hiç yerine getirilmemesi ve firmanın bu konudaki kusuru/ihmali kesinleştiğinde sözleşmede belirtilen cezai müeyyideler uygulanır.

IX.4. Cihazlarda oluşan teknik ve uygulama sorunlarında bu teknik şartnamenin

VI.           7.2 maddesindeki şartların yerine getirilmemesi durumunda sözleşmede belirtilen cezai müeyyideler uygulanır.

IX.5.Bu madde boş bırakılmıştır.

IX.        6. Kuruluş esnasında teslim edilmesi gereken yazılı bilgi, belge ve dokümanların teslim edilmemesi tarif edilen düzenin kurulmaması eğitimin gecikmesi ve yetersiz verilmesi durumunda sözleşmede belirtilen cezai müeyyideler uygulanır.

IX.         7. Bu şartnamenin "VI.5 Stok" başlığının 1.,2.,3.,4l maddelerine uyulmaması durumunda sözleşmede belirtilen cezai müeyyideler uygulanır.

!X.8. Burada belirtilmeyen teknik şartname ihlallerinde idari şartname ve sözleşmenin gerekleri uygulanır.

X.        1.    Sözleşmenin biteceği son günden en az 10 (On) gün önce, yeni yüklenicinin laboratuvara cihazlarını kurabilmesi ve hizmete zamanında başlayabilmesi için, mevcut cihazlarda ve laboratuvar fiziki mekânlarında idaremizce gerekli düzenlemeler yapılacaktır. Yüklenici bu esnada her türlü kolaylığı göstermek ve idare direktiflerine uymak zorundadır.

XI.   Bu şartnamede belirtilmeyen konular:

XI.         1.   Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir.

XII.      PANEL İŞ LİSTELERİ VE CİHAZLARDA ARANACAK ÖZEL TEKNİK

ŞARTLAR

1.    BİYOKİMYA PANELİ İŞ LİSTESİ

1.                        Yüklenici firma Karabük Eğitim ve araştırma hastanesi biyokimya laboratuarına İSE hariç fotometrik hızları toplamda saatte en az 2600 test olacak şekilde 2(iki) veya 3(üç) adet, acil laboratuvarına İSE hariç fotometrik hızı saatte en az 1200 test olacak şekilde 1 adet olmak üzere toplamda 3(üç) veya 4(dört) adet aynı marka cihaz kuracaktır.(Her bir cihazın hızı saatte 600 testten az olmamalıdır.)

2-             Tüm cihazlar entegre .hibrit veya modüler olabilir.

3-             Tüm biyokimya otoanalizörleri aynı marka olmalı ve aynı reaktifleri kullanabilmelidir.

4-               Tüm biyokimya otoanalizörleri tam otomatik olmalı ,HbA1c testi hariç numune santrifüjü haricinde bir ön işlem gerektirmemen, numunelerin cihaza verilmesinden sonuçların çıkmasına kadar herhangi bir müdahaleye gerek bırakmamalıdır.

5-               Tüm biyokimya otoanalizörleri örnekleri primer, sekonder tüpler ve godelerden çalışabilmelidir.

6-               Tüm cihazlar hastane otomasyon sistemine bağlanabilmen ve çift yönlü veri aktarımı yapabilmelidir.

7-   Tüm cihazlar random access çalışabilmelidir.

8-               Tüm cihazlara örnekler raklar aracılığıyla yüklenmelidir. - Cihazlara devamlı numune yüklenebilmelidir (WALKAWAY SİSTEM), (tepsili ve tek tek elle yükleme gerektiren cihazlar kabul edilmeyecektir).

9-              Tüm cihazlar serum, plazma , idrar,BOS numunelerinden, hemolizat,diyalizat ve vücut sıvılarından test çalışabilmelidir.

10-              Tüm cihazlarda fotometrik ve turbidimetrik ölçüm yöntemleri olmalı, endpoint ve kinetik ölçüm metodları bulunmalıdır

11-              Tüm cihazlarda İSE ünitesi cihazlara entegre olmalıdır.. Sodyum, potasyum ve klor testleri İSE metoduyla çalışılmalıdır.

12-             Tüm cihazlar 24 saat açık kalabilmelidir.

13-                Tüm    Cihazlarda; numune ve reaktif problarında; seviye dedektörleri mevcut olmalı, reaktif seviyesi azaldığında veya çalışmada bir sorun olduğunda sesli ve görüntülü alarm vermelidir. Analizlerde Linearite sınırları aşıldığında kullanıcıyı uyarmalı, otomatik dilüsyon yapabilmeli ve test tekrar edilmelidir.

14-                             Cihazlarda   numune probunda fibrin dedektörü bulunmalıdır. Fibrin dedektörü İSE dahil cihazın tüm bölümlerinde aktif olmalıdır.

15-              Tüm cihazlarda acil örnek girişi olmalı ve rutin çalışma durdurulmadan acil örnek girişi yapılarak acil örneklerin öncelikli çalışması sağlanmalıdır.

16-              Tüm cihazların reaksiyon küvetleri ya disposible olmalı ya da küvetler otomatik olarak yıkanmalı ve kirlilik ölçümü yapılarak kirli küvetler saptanıp devre dışı bırakılmalıdır.

17-               Tüm     cihazların reaktif bölmelerinde barkot okuyucusu mevcut olmalı ve reaktif tepsisine konulan reaktifler otomatik olarak tanınmalıdır. En fazla 5 (beş) farklı reaktif barkod okuyucu tarafından okunmadan manuel tanımlanarak reaktif tepsisine yüklenebilir. Reaktif karoseli soğutmalı olmalı, cihaz çalışır konumda değilken bile soğutucu ünite aktif olmalıdır.

18-             Tüm cihazlar üzerinde kalan reaktif ve sarf miktarları gözlenebilmelidir

19-              Tüm cihazlar arıza ve alarmları sesli ve görüntülü bir uyarı sistemiyle verebilmeli ve bu uyarılar cihazda kayıtlı olmalıdır.

20-                 Tüm    cihazlar testlere ait kalibrasyon sonuçlarını ve eğrilerini hafızasında tutabilmelidir.

21-   Tüm cihazlarda dahili iç kalite kontrol programı olmalıdır. Kontrol sonuçları cihaz üzerinde kayıtlı olmalı, kontrol sonuçlarına sayısal ve grafiksel olarak erişilebilmelidir.

22-    Cihaz üzerinde kayıtlı olan iç kalite kontrol sonuçlarının hastane otomasyon sistemine aktarılması sağlanmalıdır.

23-     Tüm cihazların yeterli kapasiteye sahip güç kaynakları bulunmalıdır.Güç kaynaklarının rutin bakım ve arıza giderimleri firmaya aittir.

24-               Tüm     cihazların deiyonize su sitemleri firma tarafından laboratuvarda cihazların kesintisiz çalışmasını sağlayacak kapasitede olacak şekilde kurulmalı, bu sistemlerin sarf malzemeleri, rutin bakımları ve arıza giderimleri firma tarafından sağlanmalıdır. Deiyonize su sistemlerindeki arızalara 2 saat içinde müdahale edilmeli, 24 saat içerisinde giderilemeyen arızalarda firma deiyonize su cihazını sağlam bir cihazla değiştirmelidir.

25-      Teklif edilecek cihazlardan en az 2 (iki) tanesi HbA1c testi ön işlem gerektirmeksizin direkt olarak tam kandan ölçüm yapabilmelidir. Eğer teklif edilen cihaz ön işlemsiz olarak HbA1c çalışamıyorsa en az 2(iki) adet HPLC metodu ile çalışan raklı sisteme sahip tam otomatik HbA1c cihazı kurularak bu testin çalışılması sağlanabilir.

26-    Cihaz,hesaplanan testlerle ilgili hesaplamaları otomatik olarak yapmalı,kullanıcı müdahalesi gerektirmemelidir. Hasta, kontrol ve kalibrasyon verilerinin absorbans

değerleri ve grafikler ekranda görülmelidir. Çalışma sonuçları; hasta adı, protokol numarası,tesjt sonuçları ve referans değerlerini içeren bir rapor halinde yazıcıdan alınabilmelidir.Cihazın hafızasında saklayabileceği test sayısı belirtilmelidir.

27-     Cihazlarda ikterik, lipemik ve hemolizli serumlardan ileri gelecek absorbans kullanıcıyı uyaran SERUM INDEX programı mevcut olacaktır, çalışılan hastaya ait testlerin istatistik sonuçları ve iç kalite kontrol ıcıdan alınabilmelidir.

cihazlarda kullanılacak kitler cihazla tam uyumlu olarak Farklı marka kitierin kullanımında laboratuvar yönetiminin onayı

kitler laboratuvar yönetiminin

uygun gördük

31-        Cihazlar çalışmalıdır.

32-                                   Cihazlardan her istendiğinde tarih aralığı verilerek test bazında istatistik alınabilmelidir.Bu özelliğe sahip olmayan cihazlar için periyodik olarak cihaz verileri ayrı bir ortamda yüklenici tarafından yedeklenmeli ve ihale süresi boyunca istendiğinde ulaşılabilmelidir.

33-                       Bilimsel  amaçlı olarak farklı bir kitle çalışma gerektiğinde eğer cihaz bu kitle çalışmaya uygun ise kitin gerekli aplikasyonları yapılıp cihaz test çalışır hale getirilecektir;

34-                         Numune   olarak 24 saatlik idrar kullanılacak testlerin çalışılabilmesi için idrar toplama esnasında gerekecek prezervatif (koruyucu) kimyasalları yüklenici ücretsiz olarak temim edecektir.

35.                            Bikarbonöt   ve Laktat parametreleri laboratuvar uzmanlarının gerekli gördüklerinde cihaza kurulacak ve çalışılacaktır.

36.            LDL testi'hesaplamalı yöntemle çalışılacaktır.Bunun için ücret ödenmeyecektir. Biyokimya uzmanlarının gerekli gördüğü durumlarda LDL testi direkt yöntemle cihazda çalışılacak ve direkt LDL çalışılan testler fatura edilecektir.

2.                           HORMON PANELİ İŞ LİSTESİ

TEKNİK ÖZELLİKLER

1.                        Yüklenici firma Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesi acil laboratuvarına saatte en az 150 test hızında 1 (bir) adet cihaz kuracaktır.Merkez biyokimya laboratuvarına

hızları toplamda saatte en az 600 test olan en çok 4(dört) adet cihaz kuracaktır.Cihazların tümü aynı marka olacaktır. Cihazlar entegre, hibrit veya modüler olabilir.Cihazların her biri saatte en az 150 test hızında olacaktır.

2.             Tüm cihazlar aynı marka olmalıdır.

3.              Tüm Cihazlar tüm analiz işlemlerini tam otomatik olarak bilgisayar kontrolü ile gerçekleşti rmelidir.

4.             Tüm Cihazlar; kemilüminesans/elektrokemilüminesans esaslı yöntemlerden biriyle çalışmalıdır.

5-                        Cihazlar;  analiz işlemlerini random access olarak yapmalı ve sürekli numune ilavesi yapılabilmelidir.

6-                                Numuneler    tüm cihazlara raklarla yüklenmelidir. Sürekli numune yüklemesi yapılabilmelidir.

7-   Üçlü tarama ve birinci trimester ikili tarama testleri risk hesaplama programları ve bilgisayarı, printeri laboratuara kurularak risk hesaplaması ve raporlamanın yapılması sağlanacaktır. Kullanılan risk hesaplama programı ile cihazda çalışılan test sonuçları biribiri ile tam uyumlu olmalıdır. Eğer teknik şartname gereği kurulacak cihazların menüsünde E3, serbest beta HCG, Üçlü tarama ve birinci trimester ikili tarama testi yok ise farklı bir cihaz ve cihaz sonuçları ile uyumlu bir risk hesaplama programı laboratuvarda kurularak çalışılması sağlanacak yada teknik şartnamede özellikleri belirtilen dış laboratuvarda bu testlerin çalışılması ve sonuçlarının hastaneye ulaştırılması sağlanacaktır.

8-                 Tüm     Cihazlar; testlerin kalibrasyon süreleri ile ilgili olarak kullanıcıları uyarabilmelidir.

9-              Tüm Cihazlar; 220 V AC/50 Hz şehir cereyanı ile çalışabilmeli, şebeke gerilimindeki ±%10'luk değişmelerden etkilenmeyecek bir regülatör sistemine sahip olmalıdır.

10-              Tüm Cihazlar üzerinde reaktif tepsisinde soğutucu ünitesi olmalı, reaktif kaplarını dolaba kaldırmaya gerek duyulmamalıdır.

11-                     Merkez    biyokimya laboratuvarına kurulacak olan hormon cihazlarının toplamına aynı anda en az 60 reaktif yüklenebilmelidir.

12-             Tüm Cihazların her birine bir seferde en az 30 numune yüklenebilmelidir.

13-                Tüm    Cihazlarda numune ve reaktiflerin yerleştirilmesinden, hasta raporlarının alınmasına kadar tüm işlemler tam otomatik olarak yapılmalıdır.

14-             Tüm Cihazların acil modu olmalıdır.

15-             Tüm Cihazların otomatik dilüsyon özelliği olmalıdır.

16-                Tüm    Cihazlar; arıza veya herhangi bir anormallik durumunda kullanıcıyı arıza kaynağına göre sesli veya ışıklı bir alarm ile uyarmalı ve arızanın kaynağını da monitörden hata mesajları vererek belirtebilmelidir.

17-               Tüm     Cihazlar, çalışma sırasında azalan reaktifleri ekrandan göstererek kullanıcıyı uyarmalıdır.'

18-                 Tüm    Cihazlarda iç kalite kontrol yazılımı olmalıdır. Kontrol sonuçları cihaz üzerinde kayıtlı olmalı, kontrol sonuçlarına sayısal ve grafiksel olarak erişilebilmelidir.

19-                           Yüklenici;    cihazında çalışılan testlerin doğruluğundan sorumludur. İç kalite kontrol ve dış kalite kontrol verilerinde meydana gelecek uygusuzluklarda, cihaz ve kitleri ile ilgili gerekli düzeltmeleri yapmakla yükümlüdür.

20-                               Cihazlarda  kullanılacak reaktiflerin liyofilize olanlarının sulandırıcı solüsyonları orijinal ambalajında olacaktır.

21-                         Panelde; istekliler; cihazları Troponin I veya Troponin T testlerinden hangisini çalışma yeteneğinde ise o SUT kodu için teklif verecektir.

22-                     

23-     Cihazlar hastane otomasyon sistemine sorunuz bir şekilde bağlarmalı ve çift yönlü veri aklarımı yapabilmelidir.

24-     Firma dış kalite kontrol sonuçlarının uygunsuz gelmesi durumunda laboratuarın talimatları doğrultusunda uygunsuzluğun giderilmesi için gerekli işlemleri yapacaktır.

25-                Cihaz  menüsünde Total IgE yok ise bu test laboratuvara kurulacak olan biyokimya otoanalizöründe çalışılabilir

3.  İDRARDA UYUŞTURUCU MADDE METABOLİTLERİ ARANMASI PANELİ İŞ LİSTESİ

TEKNİK ÖZELLİKLER

1.      Uyuşturucu madde metabolitleri aranması paneli testleri için yüklenici firma hastanemiz acil laboratuvarına aşağıda özellikleri belirtilen 1 (bir) adet cihaz kuracaktır ya da acil laboratuvara kurulacak olan cihazlardan birinde testlerin çalışılmasını sağlayacaktır.

2.      Ciha^: Çoktan Rastgele Seçimli (Selective Random Access) özelliğe sahip Tam Otomatik, Flourescens Polarization Enzymimmunoassay (FPIA), Cloned Donor Flomogeneous Enzymimmunoassay (CEDIA), Homogeneous Enzymimmunoassay (EMIT), Kinetic İnteraction Of Molecıles (KIMS) yöntemlerinden biri ile çalışmalıdır.

3.      Sentetik Cannobinoid-I testi en az JVVH-018, JVVH-073, AM-2201; Sentetik Cannabinoid-ll testi en az UR 144, XLR11 .Sentetik Cannabinoid-lll için AB- Pinaca,ADB Fubinaca ve bunların metabolitlerini idrarda semikantitatif olarak tespit elmelidir.ihale süreci içerisinde Sentetik Cannabinoid testinin bir üst

versiyonu çıktığı takdirde firma tarafından laboratuvar uzmanları bilgilendirilerek yeni versiyon kit çalışması sağlanabilmelidir.

4.      Teklif edilen reaktif ve kitler teklif edilen cihazla tam uyumlu olmalıdır.Kullanılacak reaktifler ve var ise çözücüleri orjinal ambalajında olmalıdır.En fazla bir parametreye ait reaktif çözücüsü ayrı olarak ambalajlı olabilir.

5.      Opiat test sonucu patalojik sınırlardan yüksek çıktığında Eroin Metaboliti testi çalışılacaktır.

6.      Laboratuvarda çalışılan parametrelerden herhangi birinde veya birkaçında, güvenilir sonuç (doğru ve tutarlı, düşük %CV ‘li) alınamadığına karar verilir ise; laboratuvar uzmanının onaylayacağı yeni cihaz ile cihaza ait olan reaktifi ve rutin çalışılabilmesi için gerekli her türlü ödemeyi hiçbir şart öne sürmeksizin, yüklenici firma karşılayacaktır.

7.      Talep edilmesi halinde yüklenici firma,çalışılan test sonuçları için (LC/MS veya GC/MS) doğrulama testlerini usulüne uygun olarak Sağlık Bakanlığı'nın yetkilendirmiş olduğu bir doğrulama laboratuvarında çalıştırmalı ve sonuçlarının laboratuvara ulaştırılması sağianmalıdır.Firma bu işler için ek ücret talep etmeyecektir. (Doğrulama test miktarı tahminen toplam örnek sayısının %1 i kadar olacağı tahmin edilmektedir.)

8.      idrar örneklerinin pH değerlerinin çeşitli nedenlerle değiştiği saptandığı için analiz öncesi pH ölçümü yapmak üzere (Teklif edilen cihazın pH ölçme özelliği yok ise) firma pH testi/cihazı (strip kabul edilmez) kuracaktır. Teklif edilecek test yöntemi pH 3-11 aralığında, pH ayarlaması gerektirmeden çalışabilmelidir. pH değişiminden etkilenen ve örnek çalışmadan önce pH ayarlaması gerektiren yöntemler kabul edilmeyecektir.

9.      idrar saflığının tespiti için madde testlerinde her idrar numunesine kreatinin testi dışında pH, dansite, nitrit, oksidan madde vb.gibi "örneği doğrulama testi" de çalışacaktır. Bu nedenle cihazın "numune doğrulama kiti veya oksidant testi" çalışabilir ve raporlayabilir olması gerekmektedir. Yeterli miktarda örnek doğrulama test reaktifleri, ücretsiz olarak yüklenici firma tarafından temin edilecektir.Cihaza numune geçerliliğinde kullanılan testlerin aplikasyonu yapılabilmelidir.

10.               Test    süreçlerinin hiçbirinde (doğrulama testleri dahil) kart test, strip vb.hızlı test kitleri kullanılmayacaktır

11.                   Cihaz Barbiturat testi için cut-off 200-300 ng/ml, Benzodiazepin testi için cut- off 200-300ng/ml,Cannabinoid testi için cut-off 50ng/ml., Opiat testi için cut-off 2000ng/ml., Cocain testi için cut-off 150ng/ml, Amfetamin testi için cut-off 500ng/ml, MDMA testi için cut-off 500 ng/ml,Asetil Morfin testi için cut-off 10 ng/ml olmalıdır.Sentetik Kannabinoid testleri için cut-off 10ng/ml olmalıdır.

12.               Her     bir test için düşük ve yüksek seviye olmak üzere en az iki (2) seviye kontrol numunesi günde en az bir kere çalışılacaktır.

13.                     Cihazın    saatteki hızı en az 20 test olmalıdır.

14.                      Cihaz tam otomatik olup örneklerin çoktan rastgele seçimli olarak programlanıp yüklenebilmesini takiben sonuçların yazıcıdan alınmasına kadar operatörün hiçbir müdahalesi gerekmeden tam otomatik olarak çalışmalıdır.

15.                    Cihaz idrar örneklerini ön işleme gereksinim duymadan çalışmalıdır. Madde testlerini idrar örneklerinde semikantitatif olarak çalışabilmelidir. .

16.                    Bütün analiz sonuçları yazıcıdan hasta bazında semikantitatif detaylı rapor olarak alınabilmelidir. Hasta raporlarında testlere ait birim ve normal değer aralıkları verilmeli, anormal değerler işaretlenmelidir.

/

17.                   Cihaz     acil çalışma programına sahip olmalı, acil örnekler cihaza herhangi bir anda yüklenebilmelidir.

18.                          Reaktif bölümünde soğutucu donanım olmalıdır ve cihaz stand-by konumundayken de soğutmalıdır. Soğutma ısısı oda koşullarından bağımsız olarak cihaz tarafından ayarlanabilmelidir.

19.Sistemde numune için barkod okuyucu olmalıdır. Cihaza primer hasta numune tüpleri yerleştirilebilmelidir.

20.                      Cihaz,   program arşivleme, QC, istatistik verme özelliğinde olmalıdır,Levey Jennings grafiklerini göstermelidir ve hastaların daha önceki sonuçları takip edilebilmelidir. Firma arşiv amacı ile çalışılan kalibrasyon ve kontrol sonuçlarının CD, flash bellek yada hard disk ortamında yedeklenmesini sağlayacaktır. Sistem bunun için tüm donanıma sahip olmalıdır. Rapor almak için yazıcı bağlanabilmelidir.Cihaz ile birlikte 1 (bir) adet yazıcı ücretsiz temin edilecektir.

21.                    Cihaz    kullanıcı komutuyla otomatik veya tam otomatik dilüsyon yapabiliyor olması gerekmektedir. Reaktif ve numune probu seviye dedektörü olmalıdır. Cihaz numuneyi ya da reaktifi çekemediğinde ya da reaksiyon gerçekleşmediğinde kullanıcıyı uyarmalıdır.

22.                        Cihazın hastanemizin kullanmakta olduğu otomasyon sistemine uyumlu ve LİS’e bağlanabilir olması gerekmektedir.

23.                    Cihaz    operatöre kalan reaktif miktarı veya test sayısı hakkında çalışmaya başlamadan önce bilgi vermelidir.

24.    ihale kapsamında çalışılacak testlerin tümü aynı anda cihazda çalışılabiimelidir. Testler arasında reaktif değiştirme vb. gibi kullanıcı müdahalesi gerektirmemelidir.

25.                         Cihazda arızalar veya kullanıcı hataları için operatörü sesli ve/veya görüntülü olarak uyaran bir alarm sistemi mevcut olmalıdır.

26.                     Cihaz    220 Volt, 50 Hz şehir şebeke gerilimi ile (+/- %10 luk gerilim değişimlerinden etkilenmeden) çalışabilrmelidir. Ayrıca kesintisiz güç kaynakları firma tarafından karşılanmalıdır. Kesintisiz güç kaynağı, cihazın orjinal güç gereksinimi için yeterli, kuru tipte, bakım gerektirmeyen ve elektrik kesintisi durumunda asgari 2 (iki) saat süre ile cihazı çalıştırabilecek kapasitede olmalıdır..

27.                              Firmaların teklif ettikleri cihaz sözleşme süresi bitiş tarihi itibari ile 10 (on) yaşını geçmeyecektir. Firmalar teklif ettikleri cihazın yaşlarını belgeleyeceklerdir.

28.                 Hiçbir    parametre için bir haftadan daha sık kalibrasyon gerektirmemelidir.

29.                          Numune probu ve reaktif probları ayrı olmalıdır. Prob sistemleri çarpmalara karşı koruma sistemli olmalıdır. Otomatik olarak içten ve dıştan yıkanabilmelidir.

30.                          Cihazla birlikte reaktiflerin konulacağı uygun büyüklükte bir buzdolabı verilecektir. Firma ayrıca Pozitif numunelerin şahit olarak saklanabilmesi için -15 c ve altında soğutma sağlayan 1 (bir) adet dondurucu temin edecektir.

31.                         Numune  doğrulama amacıyla numune ısısını ölçebilmek için bir(1) adet infrared ısı ölçer cihazı verilecektir.

"îokromatografik yöntemle gaitada insan hemoglobini tayin etmelidir, nsan hemoglobine hassas monoklonal antikorlar kullanılmalıdır, stakil olarak ambalajlanmış olmalıdır, pakları kolay açılabilmelidir. az 10ng/ml konsantrasyonda insan hemoglobini içeren örneklerde ensitivite ve spesifisite ile sonuç verebilmeiidir.

öküz, tavşan, hindi, tavuk, domuz gibi hayvanlardan alınan rden etkilenmemeli ve diyet yaptırmaya gerek duymamalıdır, üzerinde testin doğru çalışıp çalışmadığını gösteren pozitif kontrol alanı

doğanda total Neonatal Bilirubin değerini öiçebilmelidir. m için kapiller tüp kullanmalı; kulak memesi, parmak ucu ve ayak İman tam kanla çalışmalıdır.

rimetrik ölçüm metodu kullanmalı ve çift dalga boyunda (46' rı yapabilmelidir.

irubin okuma aralığı en az 25 (Yirmibeş) mg/dl olmalıdır.

hematokrit santrifüjü, kapiller tüpleri ve macunu verilmelidir.

rlikte

6.              KAN GAZLARI CİHAZI TETKİK PANELİ

CİHAZ KURULUM PLANI

nya ve acil laboratuvarına ve yoğun bakım servislerine aşağıdaki ek sayıları belirtilen kan gazı cihazları kurulacaktır:

Laboratuvarı: COhb de çalışabilen 1 (bir) adet tuvarı : COHb de çalışabilen 1 (bir) adet

3-                                                                Anestezi,Cerrahi,Koroner    ve Dahiliye Yoğun bakımları için: COHb ve Laktat da çalışabilen toplamda 2 (iki) adet

4-              KVC yoğun bakım için Laktat ve Glikoz da çalışabilen 1 (bir) adet

5-                            Yenidoğan Yoğun Bakım için 1 (bir) adet

6-             Yeni açılması planlanan yoğun bakım servisleri için 2(iki) adet olmak üzere toplam 8 (sekiz) adet kan gazı cihazı kurulacaktır.

TEKNİK ÖZELLİKLER

1.                              Cihazların    hızı en az 10 test/saat olmalı ve sürekli çalışır durumda bulundurulmalıdır.

2.            Ana  cihazlar tek parçadan oluşmalıdır.Cihazlar sulu sistemle çalışmalıdır.

3.                          Cihazlara numune ve reaktifler yerleştirildikten sonra sonuçlar çıkana kadar bir müdahaleye gerek duyulmamalıdır.

4.                    Gerekli durumlarda cihazlar, hata mesajları vererek kullanıcıyı uyarmalıdır. Hatalı sonuç etkenini belirtmeli ve bunu elimine etmelidir. Co-oximetre ve diğer parametreler interferansa neden olmamalıdır.

5.                         Cihazlar;  pH, pC02, p02, Na, K, Cai ve yukarıda listelenen servislere belirtilen sayıda kurulmak üzere Karboksihemoglobin,Laktat ve Glikoz parametrelerini direkt olarak ölçebilmeli; Total C02, HC03_act, HC03-std, BE (b), BE (ecf), Osm, ve P 50 ve SO2 parametrelerini hesaplayarak çalışabilmelidir. Osm. LİS üzerinde hesaplattırılabilir.

6.                           Cihazlar; kapiller tüp ve enjektörden otomatik olarak aspirasyon yapabilmelidir. Cihaza numuneler tek bir yerden verilmeli, ilave parametreler için ayrı ayrı yerlerden numune verilmesine gerek olmamalıdır.

7.                Hava    kabarcığı, yetersiz örnek gibi kullanıcı hatalarına karşı uyarıcı dedektör sistemi olmalıdır.

8.                       Cihazlar;  analiz yapılmadığı dönemde “stand by” modunda kalabilmelidir.

9.           Tek  veya iki noktalı kalibrasyonlar cihaz tarafından otomatik olarak yapılabilmelidir. Kalibrasyon aralığı gerektiğinde kullanıcı tarafından değiştirilebilmelidir.

10.                Hasta  sonuçları istenildiğinde tekrar görülebilmelidir.

11 .Elektrodlar ve membranları minimum özel bakım gerektirmelidir. Bakımla ilgili gerekli açıklamalar ekranda görülebilmelidir. Cihazların tutarlı ve doğru sonuç verebilmesi için gerekli olan periyodik bakımının, ömürlü parça değişiminin düzenli aralıklarla yapılacağı ve ön görülen bakım aralıklarının belirtildiği, firma yetkilisince imzalanmış ve firma kaşeli taahhütname laboratuvar yönetimine verilecektir.

12.                 Firma  kan gazı numunesi alınması için lityum heparinli kan gazı enjektörlerini , bebeklerden numune almak için pediatrik numune tüplerini ücretsiz olarak temin edecektir.

13.                      Cihazın   internal kalite kontrol programı olmalı ve iki seviye kontrol numunesi ücretsiz olarak temin edilmelidir.

14.                       Pediatrik numune tüpleri ile ölçüm yapılabilmelidir.

15.                  Cihaz  hastane otomasyon sistemine bağlanabilmen ve çift yönlü veri aktarımı yapabilmelidir.

16.            Her parametre birbirinden bağımsız olacak şekilde ölçüm öncesi menüden veya ekrandan kapatılıp açılabilmelidir.

17.                 Vücut  sıcaklığı ve hasta ile ilgili bilgiler cihazlara girilebilmeli ve sonuçlar hasta ısısına göre değiştirilerek verilebilmelidir.

TEKNİK ÖZELLİKLER

1.                 Firma   her biri hızı saatte en az 50 test olan 3(üç) adet aynı marka tam otomatik idrar biyokimyası ve mikroskopisi cihazını kuracaktır.Bu cihazlardan 1 (bir) adetini acil laboratuvarına kuracaktır.

2.                      Cihazlar   raklı yükleme sistemine sahip olmalıdır.

3.                       Cihazlar   idirann kimyasal ve mikroskopik muayenesi dahil olmak üzere tam idrar analizini otomatik ve walkaway olarak yapmalıdır.

4.                      Cihazlar   okuma işlemini dijital mikroskopik görüntüleme yöntemi ile yapmalıdır.

5.                       Cihazlar   kimyasal analiz parametrelerinden glukoz, dansite, pH, protein, keton, bilirübin, kan, nitrit, ürobilinojen ve lökosit bakabilmelidir. Dansiteyi stripten bağımsız olarak refraktometrik olarak biçmelidir.

6.                       Cihazlar   idrar sediment analiz parametrelerinden epitel, eritrosit, lökosit, silendir, kristal, maya ve bakteri parametrelerini dijital mikroskopik görüntüleme yöntemi ile analiz etmelidir.

7.                             Cihazlarda    idrar numunesindeki şekilli elemanlar (hücreler, silendirler, kristaller ve diğerleri) ekranda görüntülenip tanımlama imkanına sahip olmalıdır. Tüm şekilli elemanlar büyüklüklerine ve dış yapılarına göre değil, gerçek mikroskobik görüntülerine göre analiz edebilmelidir.

8.                      Cihazlar   bir bütün olmalı ve ikinci bir manüel işleme gerek kalmadan tek aşamada kimyasal ve mikroskopik idrar sonuçlarını rapor etmelidir.

9.                            Cihazlarda    hasta tanımlaması tuşlar veya ekran kullanılarak ve barkod okuyucuyla yapılmalıdır.

10.                              Cihazlarda   analiz sonunda sonuçlar ekranda görülebilmeli ve otomatik olarak yazıcıdan çıktı alınabilmelidir.

11.                          Cihazlar çalışma ve hasta sayısını hafızasında tutabilmeli, istenildiğinde üzerindeki ekrandan yeni ve eski tarihli test sonuçlarını vermeli; istenildiğinde hafızada saklanan bilgiler yazıcıdan alınmalıdır.

12.                           Cihazlar'     otomatik barkot sistemi ile çalışmalı, bilgisayara bağlanmalı, hafızasından istenilen hasta sonucunu hasta bazında yazıcıdan vermelidir.

13.                       Cihazlar  fonksiyonel olup, hasta tanımlaması, bilgi düzeltimi, sonuç listesi, data düzeltimi, hasta listesi, sonuçların düzeltimi gibi fonksiyonları yapabilmelidir.

14.                           Cihazlara     numuneler ön işlem gerektirmeden verilebilmeli, numuneler santrifüj edilmeden direkt çalışılabilmelidir.

15.                        Cihazlar  3 - 6 mİ gibi az miktardaki idrar örnekleri ile ve dilüe numune ile çalışabilmeüdir.

16.                  Firma  yeteri miktarda sert plastikten yapılmış sızdırmaz kapaklı idrar numune kabını ( vidalı sızdırmaz kapaklı, enaz 30 mİ hacimli, şeffaf plastikten), 24 saatlik idrar toplama kabı (dereceli), idrar numune tüplerini, bebek idrar toplama poşetlerini
ç kaynağı, yazıcı, yazıcı şeridi, yazıcı kağıdı, kalibrasyon stripini ve diğer elerini ücretsiz olarak vermelidir.

hastane otomasyon istemine bağlanabilmen ve çift yönlü veri aktarımı

numuneye ait kimyasal ve mikroskopik test sonuçlarını otomatik olarak irleştirmeli ve otomasyon sistemine aktarmalıdır.

umuneyi pipetleyerek strip üzerine damlatma metoduyla kimyasal ölçüm

rin mikroskopik analizi gerçekleştirildikten sonra idrar sedimentinin manuel mikroskopi ile herhangi bir onaylama ve doğrulama işlemine amali, cihazın mikroskopik analiz sonuçları ile manuel mikroskopik nuçları tam uyumlu olmalıdır. Demonstrasyonda bu hususa dikkat

printer, printer şeridi, printer kağıdı

beraber soğutucu, güç kaynağı tripi ücretsiz olarak verilmelidir.

işlemi cihazda tam saha görüntüleme yöntemi ile yapılıyorsa kullanılan ullanımlık olmalıdır.

ASYON PANELİ İŞ LİSTESİ

TEKNİK ÖZELLİKLER

1.                Firma   acil aboratuarına en az 20 tüp yüklemeli 1 (bir) adet,biyokimya laboratuarına en az 80 tüp yüklemeli 1 (bir) adet sedimantasyon cihazı kuracaktır.

2.             Tüm cihaz ar aynı marka olmalıdır.

3.                          Cihazların sonuçları vvestergreen metoduyla uyumlu olmalıdır.

4.                  Cihaz   ölçüm ve değerlendirme fonksiyonlarını tam otomatik olarak yapmalı, herhangi bir ön işleme gerek bırakmamalı ve 30 dakika ve 1 saatlik sonuçları mm/saat olarak vermelidir.

5.                         Cihazlar  30 dakika içerisinde 1 saatlik sedimantasyon hızını hesaplayarak vermelidir.

6.                      Cihazlar   si

7.           Cihazların

8.           Cihazlar otomasyona

9.           Cihazların

10.         Cihazlara 11 .Sonuçlar

12.Numune

tüpleri vakutainer sistemle kan almaya uygun olmalıdır.

dimantasyon analizini 15-32 derecede yapabilmeli ve istenildiği takdirde

sonuçları otomatik olarak 18’C ye göre değerlendirebilmelidir

14.                       Cihazda   hasta tanımlaması tuşlar ve ekran kullanılarak veya barkod okuyucuyla yapılmalıdır.

15.                   Cihaz; hafızasında çalışma ve hasta sayısı tutabilmeli, istenildiğinde üzerindeki ekrandan yeni ve eski tarihli test sonuçlarını vermelidir, istenildiğinde hafızada saklanan bilgiler printerdan alınmalıdır.

16.                Cihaz  ile beraber, printer şeridi, printer kağıdı, kontrol kanı, ücretsiz olarak verilmelidir.

17.                  Cihaz; otomatik olarak sonuçları otomasyon sistemine göndermelidir.

18.                   Cihaz, fonksiyonel olup, hasta tanımlaması, bilgi düzeltimi, sonuç listesi, data düzeltimi, hasta listesi, sonuçların düzeltimi gibi fonksiyonları yapabilmeli,

19.                Cihaz  ekranında sedimantasyon eğrisi dakika görüntülenebilmeli ve ölçüm aralığı 1 -140 mm./saat olmalıdır.

1.                Firma   hızı toplamda saatte en az 200 test hızına ulaşacak olan en az üç adet tam otomatik koagülasyon cihazı kuracaktır.Bu cihazlardan bir adeti acil laboratuvarına kurulacaktır.

2.             Tüm Cihazlar aynı marka olacaktır.

3.              Tam otomatik koagülasyon cihazları birden fazla numuneden birden fazla farklı koagülasyon testlerini aynı anda analiz yapabilen, en az 4 kanallı tam otomatik koagülasyon otoanalizörü olacaktır. Cihazlar çift problu olacaktır.

4.              Tam otomatik Cihazlar; Klotting, immünolojik ve Kromogenik esaslı bütün testleri tam otomatik olarak çalışabilmelidir. Optik veya mekanik mekanizma ile okuma yapabilmelidir.

5.                       Cihazlar;  koagülasyon testleri için kullanılan primer tüpleri kullanabilmelidir.

6.                              Cihazların    reaktif bölmesi, reaktiflerin saklanması için öngörülen sıcaklığı sağlayacak şekilde soğutma tertibatlı; reaksiyon bölmesi ise kitlerin öngördüğü inkübasyon sıcaklığını sağlayacak şekilde ısıtma tertibatlı olmalıdır.

7.                         Cihazlar; INR hesabı yapabilmelidir. Hasta sonuçları saniye, %, INR cinsinden ekrandan ve yazıcıdan alınmalıdır.

8.                         Cihazlara  bir defada en az 20 numune yüklenebilmelidir.

9.                Cihaz                              hasta sonucunu hafızasında saklayabilmeli, bu sonuçlara istenildiğinde isim, protokol numarası veya tarih girilerek ulaşılmalı ve yazdırılabilmelidir. Cihazlar; HBYS’ne bağlanabilmeli, hasta bilgileri girildikten sonra sonuçlar monitörden izlenebilmell ve yazdırılabilmelidir. : :

10.                   Kitlerin   açıldıktan sonra 2-8°C’ de stabilitesi 5 günden az olmamalıdır.

11.                           Cihazların    internal numune barkot okuyucusu olmalıdır. Numune barkodları cihaz tarafından otomatik olarak okunmalıdır.

12.                           Yüklenici;    reaktiflerle birlikte, cihaza tam uyumlu vakumlu sitratlı kan alma tüpü ve testlerin gerektirdiği sarf malzemelerini kitlerin kullanım süresince ücretsiz verecektir.

13.                          Reaktifler    ve kit kutuları üzerinde barkod olmalı, tüm reaktifler ve kitler orijinal ambalajında olmalıdır. ISI değeri 0.9-1.30 arasında olmalıdır.

1.                        Yüklenici  firma Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesi merkez laboratuvarına 2 (iki) adet, Acil laboratuvarına 2 (iki) adet olmak üzere toplam 4 (dört) adet 22 parametreli ve en az 80 test/saat hızında hemogram cihazı kuracaktır.

2.             Tüm cihazlar aynı marka olacaktır.

3.                Tüm cihazlar Tam kan örneğinden; RBC (eritrosit), WBC (lökosit), HGB (hemoglobin), HCT (hematokrit), PLT (trombosit), MCV, MCH, MCHC, RDW, Lenfosit sayısı ve yüzdesi, Granülosit sayısı ve yüzdesi, Monosit sayısı ve yüzdesi, Eozinofil sayısı ve yüzdesi, Bazofil sayısı ve yüzdesi, MPV, PDW, PCT olmak üzere 22 parametrenin analizini yapabilmelidir.

4.              Tüm Cihazlar; formül lökosit parametrelerini lazer veya Focused Flow İmpedance sistemi ile okumalıdır.

5.                               Cihazlardan  en az biri retikülosit çalışabilme özelliğine sahip olmalıdır. Retikülosit çalışabilmesi için gerekli reaktif ve sarf malzemeleri yüklenici tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

6.              Tüm cihazlar kullandığı solüsyonları kontrol ederek solüsyon bitimi ya da hata ve arıza durumlarında kullanıcıyı işitsel ve görsel olarak uyarmalıdır.

7.              Tüm cihazlar EDTA’lı ve vakumlu tüp kullanmalı, otomatik olarak tüp kapakları delinerek ve manuel çalışma modları bulunmalıdır, cihazlarda raklı numune yükleme sistemi mevcut olmalı, loader’a en az 40 numune yüklendikten sonra başkaca bir işleme gerek kalmaksızın sistem tarafından otomatik olarak ölçüm yapılmalıdır, tüm cihazlar hafızasında en az 5000 hasta raporunu arşivleyebilmelidir.

8.             Tüm cihazlar Acil çalışmalar için hasta girişi olmalıdır.

9.               Tüm cihazlarda Sonuçlar bir bilgisayar aracılığı ile üzerinde hasta adı, hasta sonuçları, protokol numarası ve referans değerleri bulunan bir rapor halinde alınmalıdır.

10.                Tüm                          cihazlarda düşük, normal ve yüksek seviye kontroller düzenli olarak laboratuara ücretsiz gönderilecektir. Cihazda kullanılacak her türlü sarf malzemesi (kontrol, kalibratör, yıkama solüsyonları, periyodik replasmanı gereken parça ve sistemler vs.) ücretsiz karşılanmalıdır.  ,—

C s ,•<

11.              Tüm cihailar reaktif miktarları azaldığında kullanıcıyı uyarmalıdır. Cihazdan aylık istatistiksel b Igilere ulaşılabilmelidir.

12.               Tüm cihazlar hastane otomasyon sistemine bağlanabilmeli ve çift yönlü veri aktarımı yapabilmelidir.

13.                   Tüm    cihazlarda numune barkodları cihaz tarafından otomatik olarak okunabilmeliair.

14.                          Yüklenici;    cihazlarla birlikte kesintisiz güç kaynaklarını laboratuara kuracaktır.

15.                        Yüklenici vakumlu, EDTAlı, cihaza uygun ve sorunsuz olarak kullanılabilen 2 ml.lik numune tüplerini, yazıcı, yazıcı kağıdı, yazıcı şeridi gibi cihazın ve testlerin gerektirdiği sarf malzemelerini ücretsiz verecektir.

Xl!!-BÂZl SARF MALZEMELERİN TAHMİNİ MİKTARLARI

şartnamede belirtilen hizmetlerin üretilebilmesi için gerekecek her türlü lerini yine bu şartnamenin ilgili bölümlerinde belirtilen evsaf ve miktarda tir. Teklif verecek firmalara yaklaşık maliyet hesabına yardımcı olmak arf malzemeleri için 1 (bir)aylık tahmini miktarlar aşağıya çıkartılmıştır, a belirtilmeyen kalemlerden ihtiyaç halinde yeteri kadar sarf malzemeyi a karşılamakla yükümlüdür.