Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

SAKARYA İL SAĞLIK MUDURLUGU Sakarya Ünversitesi Eğitini ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 83529411 -10//1167

Konu : Teklif vermeye Davet (Doğrudan Temin)                                                                                    16.09.2019

Hastanemizin ihtiyacı olup ilişikte sunulan “Teklif Vermeye Davet ile leknik Şartnamede cinsi, miktarı ile teknik özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 22/d maddesine göre Doğrudan Temin ihale ile satın alınacaktır.

İlgili malzemelere ilişkin teklif fiyatlarınızı; proforma fatura veya kurumunuza ait vermeniz rica olunur.

İdari Şartlar

I Fiyatlar KDV Hariç verilecektir.

2.                        Vereceğim/   fiyat idaremize teslim fiyatı (Kargo, Nakliye vb.) eklenerek verilmelidir.

3.              Piyasa    Fiyat araştırına mektuplar 19 09 2019 16:30 00 'a kadar kurumumuza ulaştırılmalıdır

I  Marka ve Teslimat süresi belirtilecektir

5  Varsa, teklif edilen malzemeye ait UBB KODIJ mutlaka belirtilecektir Teklıllerde firma tanımlayıcı numara ve bayı tanımlayıcı numara belirtilecektir Tekliflerde Vergi numarası belirtilmesi zorunludur

6  Ödeme en geç 150 ( YÜZELLİ ) gün içerisinde yapılacaktır

7   İdaremiz teklif edilen fiyatların neticesine göre numune isteyebilir

8   İdaremiz en düşük fiyatı kabul etmek zorunda olmayıp: malzeme seçiminde verimlilik, kalite, malzemenin nevine göre satış sonrası hizmet ile ilgili kriterleri de değerlendim

9   Stok olmaması, koşulların sağlanamaması gibi durumlarda ise Teklif veremiyoruz veyahut Stok yok ibareli ve kaşe imzalı dönüşlerin yapılması piyasa araştırması yapıldığının belgelendirilmesi adına öneme sahiptir

10  Teklif veren firmalar teklif ettikleri malzemenin teknik şartnameye uygun olduğunu kabul etmiş sayılır

II     Numune değerlendirilmesi yapılmayan durumlarda muayene kabul aşamasında malzemenin teknik şartnameye uygunluğu muayene kabul komisyonunca değerlendirilir

12  Uygun görülmeyen malzemelerin alımı yapılmayacaktır.

13 .Hastane Yönetilıeiliğimiz firmanın teknik şartnameye uygun teklif vermemesinden dolayı hiçbir hukuki sorumluluğu kabul etmeyecektir

l -t Tiirkiye Kamu Hastaneleri Kurumu Malı Hizmetler Kıınıın Başkan Yardımcılığının 23 02 2016 tarih ve 19617613 sayılı yazısına istinaden TİTUBB üzerinden barkod eşletirılmelerını yanlış,hatalı yapan firmalara yanlış eşleştirmeden kaynaklanan doğacak zararlar rücıı edilecektir

Adres : Adnan Menderes Cad. Sağlık Sk. NO. 193 K.l Satın Alma Birimi Adapazarı/SAKARYA (Merkez Kampüsü)

Tel: 0264 888 40 14 (SABİT) 444 54 00 (SANTRAL) Dahili: 1614

Bilgi İçin: BAHAR FASAL Faks: 0264 275 67 40

E-mail : Doğrudan temin için: seahdogrudantemin@gmail.com

1.      İpek İplikler siyah renkli olmalı ve hiçbir şekilde renk vermemelidir.TSE5505“boya sabitliği testi’" standardına uygun olmalıdır. İpek yapıda örgülü nonkapiller ve saf ipek olacaktır.

2.      Multiflament (ÖRGÜLÜ) özellikte fakat nonkapiller özelliği verebilmek için silikon veya benzer madde ile kaplanmış. İpek liflerinin örülmesinden elde edilmiş olmalıdır.

3.      Dokudan geçiş esnasında sıyrılıp büzüşmeyecek ve tiftiklenmeyecek.

4.      Nonabsorbable (EMİLEMEYEN) sütür olmalıdır.

5.      Antialerjik, non antijenik olmalıdır.

6.      Normal (Çile İpekler) serbest olmalı: 17 x 45 cm. ölçülerinde olmalıdır.

Sütür en az 17 adet ve en az 45 cm uzunluğunda olmalıdır.

7.      Normal ignesiz ipekler (makara veya karton): En az 150-180 cm aralığında olmalıdır.

8.      Atravmatik (iğneli) İpliğin: Dokuya girişini kolaylaştırmak için cerrahi iğneler, silikonize ve aşağıdaki alaşım özelliklerinden birini taşıması gerekmektedir.

AISI 302: Çelik Alaşımı İçin

a)      KROM: en az % 17 - % 19 arası

b)      NİKEL: en az % 8 - % 10 arası AISI 455: Çelik Alaşımı İçin

a)      KROM: en az % 11 - % 17 arası

b)      NİKEL:% 7 - % 9,5

c)       TİTANYUM: en az % 0,8 - 1,4 arası AISI 420: Çelik Alaşımı İçin

a)         KROM: en az % 12 ETHALOY Çelik Alaşımı için

a)                             KROM:  %11,5-%l2,5

b)                            NİKEL: %9,3-%10,2

4310 serisi Çelik Alaşımı için

a)                             KROM:  % 16,0-% 18,0

b)                             NİKEL: %6,0-%9,0 özelliklerinden birini içermelidir.

9.      Keskin iğneler keskinliğini, sivri iğneler sivriliğini operasyon boyunca korumalıdır.

10.   İğneli çeşitleri (yuvarlak, Keskin, Aşağı keskin, vb) teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iğnesi birebir istenen özellikte olmalıdır.

11.   (Göz cerrahisi için 5/0 ipek, 16 mm uzunluğunda Vı yuvarlak iğneli ve sütür en az 45-75 cm uzunluğunda olmalı.)

12.   Atravmatik olan sütürlerin iğneleri bükülmeyecek, kırılmayacak sağlamlıkta olmalıdır.

13.   İğne ile sütürün kalınlık orantısı % 100 uyum içinde olacak, sütürün iğne ile birleşim yeri çentiksiz ve sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. İleri teknoloji ile üretilmiş olmalıdır.

14.   İğne iplikten kolay ayrılmayacak, kopmayacak, sütür dokudan geçerken dokuyu kesmeyecek.

15.   Düğüm kayıp oturabilmeli, gevşemeyecek ve düğüm emniyeti yüksek olmalıdır.

16.   İplik yumuşak olmalı ve ele kolay gelmelidir.

17.   Malzeme düğüm oturmasını kolaylaştıracak özelliğine sahip olmalıdır.

18.   Malzeme sağlam olup, düğüm atarken kopmayacak.

19.   Teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iplik uzunluğu istenilen ölçüden kısa olmayacak. Özellik arz eden sütürler hariç daha uzunu kabul edilecektir.

20.   Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğnenin portegü yardımı ile kolayca tutulması için kapak açıldığında veya yırtıldığında iğne görülebilmelidir.

21.   Sütür paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkmalıdır.

22.   Sterilitenin korunması için iç ve dış olmak üzere iki ambalajlı veya steril tek ambalajlı olmalıdır.

23.   İkinci paketin içindeki ürün üstünde veya ürünün bulunduğu makaranın üstünde de tüm ürün bilgileri

'25. Ambalaj açılırken sterilizasyonu bozmayacak. Makas veya başka bir alet kullanımına ihtiyaç duymadan açmak için, poşetlerin açma kulaklarının mesafesi yeterli olup kolay açılmalı.

26.   Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü şeffaf, yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kâğıt, diğer yüzü saydam naylon veya özel laklı kâğıt, iç ambalaj özel laklı kâğıt, PVC den blister olarak veya alüminyum folyo olmalıdır.

27.   Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların dış ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan veya bir yüzü yırtılmayan , su ve nemden etkilenmeyen özel laklı kâğıt, diğer yüzü saydam naylon, PVC, iç ambalaj karton,plastik veya alüminyum olmalıdır.

28.   Tekli alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan ürün üzerinde de tüm ürün bilgileri bulunmalıdır.

29.   Her birim ambalaj, kutu ve etikette bulunması gereken bilgiler:

a)      Ürünün adı ve/veya kısa adı. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği EK-1 Madde: 13. 3 göre imalatçının adı veya ticari adı ve adresi; ithal tıbbi cihazlar için, ayrıca yetkili temsilcinin ve/veya ithalatçının adı veya ticari adı ve adresi de etiket üzerinde veya satış ambalajında ya da kullanım klavuzunda yer almalıdır.

b)      Sütürün hammaddesi, çeşidi ve kodu bulunmalıdır.

c)       Flament cinsi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak) ve iğne resmi bulunmalıdır.

d)      Sütürün rengi, sütür kalınlığı, sütürün uzunluğu metrik olarak 1/1 oranında iğne büyüklüğü bulunmalıdır.

e)       Diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda (yapıştırma değil) orijinal baskılı olmalıdır.

f)       Yapıştırma etiket olmamalı ve her kutu üzerinde barkot olmalıdır.

g)      USP standardına ve Avrupa Farmakopisine uygun olmalıdır.

h)      Kutular içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir.

i)       Lot, parti, seri numarası veya kontrol numarası olmalı.

j) Üretim veya son kullanma tarihi ay ve yıl olarak bulunmalıdır.

k) Sterilizasyon şekli, Steril ve tek kullanımlık ibaresi bulunmalı, tek kullanımlık ambalajlarda olmalıdır.

1) Sterilizasyon yöntemi ambalaj üzerinde belirtilmelidir.

m) Kullanım kılavuzu aynı zamanda, kontrendikasyonlar ve alınacak tedbirler konusunda ayrıntıları da içermelidir.

n) Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde:5)

o) Işıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair özel depolama veya kullanım şartları yazı olmalı.

p) Sütürler, depolama ve nakil aşamalarında, koruyucu ambalajı açılıncaya veya bozuluncaya kadar steril kalmasını sağlayacak uygun yöntemlere göre tasarlanmalı, imal edilmeli ve paketlenmelidir.

q) Düzinelik dış kutular iç paketlerin tozdan ve nemden korunması amacı ile mutlaka emniyet şeritli jelatin ile kaplı olmalıdır.

30.   Dr. Tercihi ve kullanım amacına göre ya da Özellik arz eden Branş (plastik, göz, mikro cerrahi vb. gibi) Sütürlerde (± 2 mm) ölçüsü göz önünde bulundurulmayacak.

31.   Diğer sütürler (± 2 mm) ölçüsüne göre teslim alınacaktır.

32.   Malzemenin teslim tarihinde son 6 aylık süre içinde üretilen ürün teslim edilecek.

33.   Ürün miadı 3-5 yıl olmalıdır. Teslimat sırasında minimum 2 - 4 yıl raf ömrü olmalıdır.

34.   İhaleye katılan firma ihaleden sonra teslim edilen ürünler de: Üretici firmadan bozuk gelen, imalat hatası olan ve kullanım sırasında tespit edilen problemli ürünlerin, idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni ürünler ile değiştirileceğini kabul etmelidir.

35.   Ürünlerin miatlarının bitmesine 3 ay kala idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni miatlı ürünler ile değiştirilecektir.

36.   Numune verilecek. Numuneler ilgili uzman hekim tarafından ameliyathanede kullanılıp değerlendirme yapılacaktır.

açmak için, poşetlerin açma kulaklarının mesafesi yeterli olup kolay açılmalı.

26.   Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü şeffaf, yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kâğıt, diğer yüzü saydam naylon veya özel laklı kâğıt, iç ambalaj özel laklı kâğıt, PVC den blister olarak veya alüminyum folyo olmalıdır.

27.   Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların dış ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan veya bir yüzü yırtılmayan , su ve nemden etkilenmeyen özel laklı kâğıt, diğer yüzü saydam naylon, PVC, iç ambalaj karton,plastik veya alüminyum olmalıdır.

28.   Tekli alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan ürün üzerinde de tüm ürün bilgileri bulunmalıdır.

29.   Her birim ambalaj, kutu ve etikette bulunması gereken bilgiler:

a)       Ürünün adı ve/veya kısa adı. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği EK-1 Madde: 13. 3 göre imalatçının adı veya ticari adı ve adresi; ithal tıbbi cihazlar için, ayrıca yetkili temsilcinin ve/veya ithalatçının adı veya ticari adı ve adresi de etiket üzerinde veya satış ambalajında ya da kullanım klavuzunda yer almalıdır.

b)      Sütürün hammaddesi, çeşidi ve kodu bulunmalıdır.

c)       Flament cinsi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak) ve iğne resmi bulunmalıdır.

d)      Sütürün rengi, sütür kalınlığı, sütürün uzunluğu metrik olarak 1/1 oranında iğne büyüklüğü bulunmalıdır.

e)       Diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda (yapıştırma değil) orijinal baskılı olmalıdır.

f)       Yapıştırma etiket olmamalı ve her kutu üzerinde barkot olmalıdır.

g)      USP standardına ve Avrupa Farmakopisine uygun olmalıdır.

h)      Kutular içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir.

i)        Lot, parti, seri numarası veya kontrol numarası olmalı.

j) Üretim veya son kullanma tarihi ay ve yıl olarak bulunmalıdır.

k) Sterilizasyon şekli, Steril ve tek kullanımlık ibaresi bulunmalı, tek kullanımlık ambalajlarda olmalıdır.

1) Sterilizasyon yöntemi ambalaj üzerinde belirtilmelidir.

m) Kullanım kılavuzu aynı zamanda, kontrendikasyonlar ve alınacak tedbirler konusunda ayrıntıları da içermelidir.

n) Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde:5)

o) Işıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair özel depolama veya kullanım şartları yazı olmalı.

p) Sütürler, depolama ve nakil aşamalarında, koruyucu ambalajı açılıncaya veya bozuluncaya kadar steril kalmasını sağlayacak uygun yöntemlere göre tasarlanmalı, imal edilmeli ve paketlenmelidir.

q) Düzinelik dış kutular iç paketlerin tozdan ve nemden korunması amacı ile mutlaka emniyet şeritli jelatin ile kaplı olmalıdır.

30.   Dr. Tercihi ve kullanım amacına göre ya da Özellik arz eden Branş (plastik, göz, mikro cerrahi vb. gibi) Sütürlerde (± 2 mm) ölçüsü göz önünde bulundurulmayacak.

31.   Diğer sütürler (± 2 mm) ölçüsüne göre teslim alınacaktır.

32.   Malzemenin teslim tarihinde son 6 aylık süre içinde üretilen ürün teslim edilecek.

33.   Ürün miadı 3-5 yıl olmalıdır. Teslimat sırasında minimum 2 - 4 yıl raf ömrü olmalıdır.

34.   İhaleye katılan firma ihaleden sonra teslim edilen ürünler de: Üretici firmadan bozuk gelen, imalat hatası olan ve kullanım sırasında tespit edilen problemli ürünlerin, idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni ürünler ile değiştirileceğini kabul etmelidir.

35.   Ürünlerin miatlarının bitmesine 3 ay kala idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni miatlı ürünler ile değiştirilecektir.

36.   Numune verilecek. Numuneler ilgili uzman hekim tarafından ameliyathanede kullanılıp değerlendirme yapılacaktır.

1.      îpek İplikler siyah renkli olmalı ve hiçbir şekilde renk vermemelidir.TSE5505“boya sabitliği testi” standardına uygun olmalıdır. İpek yapıda örgülü nonkapiller ve saf ipek olacaktır.

2.      Multiflament (ÖRGÜLÜ) özellikte fakat nonkapiller özelliği verebilmek için silikon veya benzer madde ile kaplanmış. İpek liflerinin örülmesinden elde edilmiş olmalıdır.

3.       Dokudan geçiş esnasında sıyrılıp büzüşmeyecek ve tiftiklenmeyecek.

4.       Nonabsorbable (EMİLEMEYEN) sütür olmalıdır.

5.       Antialerjik, non antijenik olmalıdır.

6.       Normal (Çile İpekler) serbest olmalı: 17 x 45 cm. ölçülerinde olmalıdır.

Sütür en az 17 adet ve en az 45 cm uzunluğunda olmalıdır.

7.       Normal ignesiz ipekler (makara veya karton) : En az 150-180 cm aralığında olmalıdır.

8.      Atravmatik (iğneli) İpliğin: Dokuya girişini kolaylaştırmak için cerrahi iğneler, silikonize ve aşağıdaki alaşım özelliklerinden birini taşıması gerekmektedir.

AISI 302: Çelik Alaşımı İçin

a)       KROM: en az % 17 - % 19 arası

b)      NİKEL: en az % 8 - % 10 arası AISI 455: Çelik Alaşımı İçin

a)       KROM: en az % 11 - % 17 arası

b)      NİKEL:% 7 - % 9,5

c)       TİTANYUM: en az % 0,8 - 1,4 arası AISI 420: Çelik Alaşımı İçin

a)         KROM: en az % 12 ETHALOY Çelik Alaşımı için

a)                             KROM:  %11,5-% 12,5

b)                            NİKEL: %9,3-%10,2

4310 serisi Çelik Alaşımı için

a)                             KROM:  %16,0-%18,0

b)                             NİKEL: %6,0-%9,0 özelliklerinden birini içermelidir.

9.       Keskin iğneler keskinliğini, sivri iğneler sivriliğini operasyon boyunca korumalıdır.

10.   İğneli çeşitleri (yuvarlak, Keskin, Aşağı keskin, vb) teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iğnesi birebir istenen özellikte olmalıdır.

11.   (Göz cerrahisi için 5/0 ipek, 16 mm uzunluğunda Vı yuvarlak iğneli ve sütür en az 45-75 cm uzunluğunda olmalı.)

12.   Atravmatik olan sütürlerin iğneleri bükülmeyecek, kırılmayacak sağlamlıkta olmalıdır.

13.   İğne ile sütürün kalınlık orantısı % 100 uyum içinde olacak, sütürün iğne ile birleşim yeri çentiksiz ve sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. İleri teknoloji ile üretilmiş olmalıdır.

14.   İğne iplikten kolay ayrılmayacak, kopmayacak, sütür dokudan geçerken dokuyu kesmeyecek.

15.   Düğüm kayıp oturabilmeli, gevşemeyecek ve düğüm emniyeti yüksek olmalıdır.

16.   İplik yumuşak olmalı ve ele kolay gelmelidir.

17.   Malzeme düğüm oturmasını kolaylaştıracak özelliğine sahip olmalıdır.

18.   Malzeme sağlam olup, düğüm atarken kopmayacak.

19.   Teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iplik uzunluğu istenilen ölçüden kısa olmayacak. Özellik arz eden sütürler hariç daha uzunu kabul edilecektir.

20.   Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğnenin portegü yardımı ile kolayca tutulması için kapak açıldığında veya yırtıldığında iğne görülebilmelidir.

21.    Sütür paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkmalıdır.

22.    Sterilitenin korunması için iç ve dış olmak üzere iki ambalajlı veya steril tek ambalajlı olmalıdır.

23.                        İkinci paketin içindeki ürün üstünde veya ürünün bulunduğu makaranın üstünde de tüm ürün bilgileri olmalıdır.

24.   Sütür dış poşete yapışık halde olmamalı, poşet açılırken steril alan bozulmamalıdır.

25.   Ambalaj açılırken sterilizasyonu bozmay^A^t'^^^^yântefesbir alet kullanımına ihtjya^du mj^an

----- kaplık Bakanha. a'Â'amı ✓T' ^            Hastanftsi--------

..I :01 Jaka^ayOn/y^rsite<!i    JT/ ./ Ji , n

Eflitlm ve               JJ                        " AR

Dudu fin/«2rpBwSekreteı S(C,?-VVT7       No: T20229

açmak için, poşetlerin açma kulaklarının mesafesi yeterli olup kolay açılmalı.

26.   Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü şeffaf, yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kâğıt, diğer yüzü saydam naylon veya özel laklı kâğıt, iç ambalaj özel laklı kâğıt, PVC den blister olarak veya alüminyum folyo olmalıdır.

27.   Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların dış ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan veya bir yüzü yırtılmayan , su ve nemden etkilenmeyen özel laklı kâğıt, diğer yüzü saydam naylon, PVC, iç ambalaj karton,plastik veya alüminyum olmalıdır.

28.   Tekli alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan ürün üzerinde de tüm ürün bilgileri bulunmalıdır.

29.   Her birim ambalaj, kutu ve etikette bulunması gereken bilgiler:

a)       Ürünün adı ve/veya kısa adı. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği EK-1 Madde: 13. 3 göre imalatçının adı veya ticari adı ve adresi; ithal tıbbi cihazlar için, ayrıca yetkili temsilcinin ve/veya ithalatçının adı veya ticari adı ve adresi de etiket üzerinde veya satış ambalajında ya da kullanım klavuzunda yer almalıdır.

b)      Sütürün hammaddesi, çeşidi ve kodu bulunmalıdır.

c)       Flament cinsi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak) ve iğne resmi bulunmalıdır.

d)      Sütürün rengi, sütür kalınlığı, sütürün uzunluğu metrik olarak 1/1 oranında iğne büyüklüğü bulunmalıdır.

e)       Diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda (yapıştırma değil) orijinal baskılı olmalıdır.

f)       Yapıştırma etiket olmamalı ve her kutu üzerinde barkot olmalıdır.

g)      USP standardına ve Avrupa Farmakopisine uygun olmalıdır.

h)      Kutular içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir.

i)        Lot, parti, seri numarası veya kontrol numarası olmalı.

j) Üretim veya son kullanma tarihi ay ve yıl olarak bulunmalıdır.

k) Sterilizasyon şekli. Steril ve tek kullanımlık ibaresi bulunmalı, tek kullanımlık ambalajlarda olmalıdır.

1) Sterilizasyon yöntemi ambalaj üzerinde belirtilmelidir.

m) Kullanım kılavuzu aynı zamanda, kontrendikasyonlar ve alınacak tedbirler konusunda ayrıntıları da içermelidir.

n) Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde:5)

o) Işıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair özel depolama veya kullanım şartları yazı olmalı.

p) Sütürler, depolama ve nakil aşamalarında, koruyucu ambalajı açılıncaya veya bozuluncaya kadar steril kalmasını sağlayacak uygun yöntemlere göre tasarlanmalı, imal edilmeli ve paketlenmelidir.

q) Düzinelik dış kutular iç paketlerin tozdan ve nemden korunması amacı ile mutlaka emniyet şeritli jelatin ile kaplı olmalıdır.

30.   Dr. Tercihi ve kullanım amacına göre ya da Özellikle BEYİN CERRAHİSİ İÇİN 16MM OLMALIDIR (plastik, göz, mikro cerrahi vb. gibi) ölçüsü göz önünde bulundurulmayacak.

31.   Diğer sütürler (± 2 mm) ölçüsüne göre teslim alınacaktır.

32.   Malzemenin teslim tarihinde son 6 aylık süre içinde üretilen ürün teslim edilecek.

33.   Ürün miadı 3-5 yıl olmalıdır. Teslimat sırasında minimum 2 - 4 yıl raf ömrü olmalıdır.

34.   İhaleve katılan firma ihaleden sonra teslim edilen ürünler de: Üretici firmadan bozuk gelen, imalat hatası olan ve kullanım sırasında tespit edilen problemli ürünlerin, idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni ürünler ile değiştirileceğini kabul etmelidir.

35.   Ürünlerin miatlarının bitmesine 3 ay kala idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni miatlı ürünler ile değiştirilecektir.

36.   Numune verilecek. Numuneler ilgili uzman hekim tarafından ameliyathanede kullanılıp değerlendirme yapılacaktır.

1.      İpek İplikler siyah renkli olmalı ve hiçbir şekilde renk vermemelidir.TSE5505“boya sabitliği testi" standardına uygun olmalıdır. İpek yapıda örgülü nonkapiller ve saf ipek olacaktır.

2.      Multiflament (ÖRGÜLÜ) özellikte fakat nonkapiller özelliği verebilmek için silikon veya benzer madde ile kaplanmış. İpek liflerinin örülmesinden elde edilmiş olmalıdır.

3.      Dokudan geçiş esnasında sıyrılıp büzüşmeyecek ve tiftiklenmeyecek.

4.      Nonabsorbable (EMİLEMEYEN) sütür olmalıdır.

5.      Antialerjik, non antijenik olmalıdır.

6.      Normal (Çile İpekler) serbest olmalı: 17 x 45 cm. ölçülerinde olmalıdır.

Sütür en az 17 adet ve en az 45 cm uzunluğunda olmalıdır.

7.      Normal ignesiz ipekler (makara veya karton): En az 150-180 cm aralığında olmalıdır.

8.      Atravmatik (iğneli) İpliğin: Dokuya girişini kolaylaştırmak için cerrahi iğneler, silikonize ve aşağıdaki alaşım özelliklerinden birini taşıması gerekmektedir.

AISI 302: Çelik Alaşımı İçin

a)      KROM: en az % 17 - % 19 arası

b)      NİKEL: en az % 8 - % 10 arası AISI 455: Çelik Alaşımı İçin

a)      KROM: en az % 11 - % 17 arası

b)      NİKEL:% 7 - % 9,5

e)       TİTANYUM: en az % 0,8 - 1,4 arası AISI 420: Çelik Alaşımı İçin

a)         KROM: en az % 12 ETHALOY Çelik Alaşımı için

a)                             KROM:  %11,5-%l2,5

b)                            NİKEL: %9,3-%10,2

4310 serisi Çelik Alaşımı için

a)                             KROM:  % 16,0-% 18,0

b)                             NİKEL: %6,0-%9,0 özelliklerinden birini içermelidir.

9.      Keskin iğneler keskinliğini, sivri iğneler sivriliğini operasyon boyunca korumalıdır.

10.   İğneli çeşitleri (yuvarlak, Keskin, Aşağı keskin, vb) teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iğnesi birebir istenen özellikte olmalıdır.

11.   (Göz cerrahisi için 5/0 ipek, 16 mm uzunluğunda Vı yuvarlak iğneli ve sütür en az 45-75 cm uzunluğunda olmalı.)

12.   Atravmatik olan sütürlerin iğneleri bükülmeyecek, kırılmayacak sağlamlıkta olmalıdır.

13.   İğne ile sütürün kalınlık orantısı % 100 uyum içinde olacak, sütürün iğne ile birleşim yeri çentiksiz ve sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. İleri teknoloji ile üretilmiş olmalıdır.

14.   İğne iplikten kolay ayrılmayacak, kopmayacak, sütür dokudan geçerken dokuyu kesmeyecek.

15.   Düğüm kayıp oturabilmeli, gevşemeyecek ve düğüm emniyeti yüksek olmalıdır.

16.   İplik yumuşak olmalı ve ele kolay gelmelidir.

17.   Malzeme düğüm oturmasını kolaylaştıracak özelliğine sahip olmalıdır.

18.   Malzeme sağlam olup, düğüm atarken kopmayacak.

19.   Teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iplik uzunluğu istenilen ölçüden kısa olmayacak. Özellik arz eden sütürler hariç daha uzunu kabul edilecektir.

20.   Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğnenin portegü yardımı ile kolayca tutulması için kapak açıldığında veya yırtıldığında iğne görülebilmelidir.

21.   Sütür paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkmalıdır.

22.    Sterilitenin korunması için iç ve dış olmak üzere iki ambalajlı veya steril tek ambalajlı olmalıdır.

23.   İkinci paketin içindeki ürün üstünde veya ürünün bulunduğu makaranın üstünde de tüm ürün bilgileri olmalıdır.

24.   Sütür dış poşe^yap^^iaalde olmamalı, poşet açılırken steril alan bozulmamalıdır.

25.   Ambjıl^3açıltr^^^^^j^syonu bozmayacak. Makamı v^y^ba^ka bir alet kullammııja ihtiyaç ^uymadan

Hastanesi

tâLAR

Sekreter hw; T20229

açmak için, poşetlerin açma kulaklarının mesafesi yeterli olup kolay açılmalı.

26.   Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü şeffaf, yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kâğıt, diğer yüzü saydam naylon veya özel laklı kâğıt, iç ambalaj özel laklı kâğıt, PVC den blister olarak veya alüminyum folyo olmalıdır.

27.   Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların dış ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan veya bir yüzü yırtılmayan , su ve nemden etkilenmeyen özel laklı kâğıt, diğer yüzü saydam naylon, PVC, iç ambalaj karton,plastik veya alüminyum olmalıdır.

28.   Tekli alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan ürün üzerinde de tüm ürün bilgileri bulunmalıdır.

29.   Her birim ambalaj, kutu ve etikette bulunması gereken bilgiler:

a)       Ürünün adı ve/veya kısa adı. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği EK-1 Madde: 13. 3 göre imalatçının adı veya ticari adı ve adresi; ithal tıbbi cihazlar için, ayrıca yetkili temsilcinin ve/veya ithalatçının adı veya ticari adı ve adresi de etiket üzerinde veya satış ambalajında ya da kullanım klavuzunda yer almalıdır.

b)      Sütürün hammaddesi, çeşidi ve kodu bulunmalıdır.

c)       Flament cinsi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak) ve iğne resmi bulunmalıdır.

d)      Sütürün rengi, sütür kalınlığı, sütürün uzunluğu metrik olarak 1/1 oranında iğne büyüklüğü bulunmalıdır.

e)       Diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda (yapıştırma değil) orijinal baskılı olmalıdır.

f)       Yapıştırma etiket olmamalı ve her kutu üzerinde barkot olmalıdır.

g)      USP standardına ve Avrupa Farmakopisine uygun olmalıdır.

h)      Kutular içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir.

i)       Lot, parti, seri numarası veya kontrol numarası olmalı.

j) Üretim veya son kullanma tarihi ay ve yıl olarak bulunmalıdır.

k) Sterilizasyon şekli, Steril ve tek kullanımlık ibaresi bulunmalı, tek kullanımlık ambalajlarda olmalıdır.

1) Sterilizasyon yöntemi ambalaj üzerinde belirtilmelidir.

m) Kullanım kılavuzu aynı zamanda, kontrendikasyonlar ve alınacak tedbirler konusunda ayrıntıları da içermelidir.

n) Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde:5)

o) Işıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair özel depolama veya kullanım şartları yazı olmalı.

p) Sütürler, depolama ve nakil aşamalarında, koruyucu ambalajı açılıncaya veya bozuluncaya kadar steril kalmasını sağlayacak uygun yöntemlere göre tasarlanmalı, imal edilmeli ve paketlenmelidir.

q) Düzinelik dış kutular iç paketlerin tozdan ve nemden korunması amacı ile mutlaka emniyet şeritli jelatin ile kaplı olmalıdır.

30.   Dr. Tercihi ve kullanım amacına göre ya da Özellik arz eden Branş (plastik, göz, mikro cerrahi vb. gibi) Sütürlerde (± 2 mm) ölçüsü göz önünde bulundurulmayacak.

31.   Diğer sütürler (± 2 mm) ölçüsüne göre teslim alınacaktır.

32.   Malzemenin teslim tarihinde son 6 aylık süre içinde üretilen ürün teslim edilecek.

33.   Ürün miadı 3-5 yıl olmalıdır. Teslimat sırasında minimum 2 - 4 yıl raf ömrü olmalıdır.

34.   İhaleye katılan firma ihaleden sonra teslim edilen ürünler de: Üretici firmadan bozuk gelen, imalat hatası olan ve kullanım sırasında tespit edilen problemli ürünlerin, idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni ürünler ile değiştirileceğini kabul etmelidir.

35.   Ürünlerin miatlarının bitmesine 3 ay kala idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni miatlı ürünler ile değiştirilecektir.

36.   Numune verilecek. Numuneler ilgili uzman hekim tarafından ameliyathanede kullanılıp değerlendirme yapılacaktır.

1.       Sütür polypropilenden üretilmiş mamul olmalıdır.

2.       Monoflament (ÖRGÜSÜZ) yapıda, Sentetik olmalıdır.

3.       Nonabsorbable (EMİLEMEYEN) ve mavi renkte olmalıdır.

4.       166. Ve 167. Kalemler Plastik cerrahi branşı tarafından kullanılacak olup süturun renksiz , şeffaf olması istenmektedir.

5.       Dokudan geçiş esnasında sıyrılıp büzüşmeyecek ve tiftiklenmeyecek.

6.       Antialerjik olmalıdır.

7.       Atravmatik (iğneli) İpliğin: Dokuya girişini kolaylaştırmak için cerrahi iğneler, silikonize ve aşağıdaki alaşım özelliklerinden birini taşıması gerekmektedir.

AISI 302: Çelik Alaşımı İçin

a)       KROM: en az % 17 - % 19 arası

b)       NİKEL: en az % 8 - % 10 arası AISI 455: Çelik Alaşımı İçin

a)       KROM: en az % 11 - % 17 arası

b)      NİKEL:% 7 - % 9,5

c)       TİTANYUM: en az % 0,8 - 1,4 arası AISI 420: Çelik Alaşımı İçin

a)         KROM: en az % 12 ETHALOY Çelik Alaşımı için

a)                             KROM:    %11,5-%12,5

b)                             NİKEL:   %9,3-%10,2

4310 serisi Çelik Alaşımı için

a)                             KROM:    % 16,0-% 18,0

b)                             NİKEL:   %6,0-%9,0 özelliklerinden birini içermelidir.

8.       Keskin iğneler keskinliğini, sivri iğneler sivriliğini operasyon boyunca korumalıdır.İğneli çeşitleri (yuvarlak, Keskin, Aşağı keskin, vb) teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iğnesi birebir istenen özellikte olmalıdır.

9.       Atravmatik olan sütürlerin iğneleri bükülmeyecek, kırılmayacak sağlamlıkta olmalıdır.

10.   İğne ile sütürün kalınlık orantısı % 100 uyum içinde olacak, sütürün iğne ile birleşim yeri çentiksiz ve sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. İleri teknoloji ile üretilmiş olmalıdır.

11.   Düğüm kayıp oturabilmeli, gevşemeyecek ve düğüm emniyeti yüksek olmalıdır.

12.   Malzeme düğüm oturmasını kolaylaştıracak özelliğine sahip olmalıdır.

13.   Malzeme sağlam olup, düğüm atarken kopmayacak.

14.   İğne ile sütürün kalınlık orantısı % 100 uyum içinde olacak, sütürün iğne ile birleşim yeri çentiksiz ve sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır.

15.   Teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iplik uzunluğu istenilen ölçüden kısa olmayacak. Özellik arz eden sütürler hariç daha uzunu kabul edilecektir.

16.   Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğnenin portegü yardımı ile kolayca tutulması için kapak açıldığında veya yırtıldığında iğne görülebilmelidir.

17.   Sütür paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkmalıdır.

18.   Sterilitenin korunması için iç ve dış olmak üzere iki ambalajlı veya steril tek ambalajlı olmalıdır.

19.   İkinci paketin içindeki ürün üstünde veya ürünün bulunduğu makaranın üstünde de tüm ürün bilgileri olmalıdır.

20.   Sütür dış poşete yapışık halde olmamalı, poşet açılırken steril alan bozulmamalıdır.

21.   Ambalaj açılırken sterilizasyonu bozmayacak. Makas veya başka bir alet kullanımına ihtiyaç duymadan açmak için, poşetlerin açma kulaklarının mesafesi yeterli olup kolay açılmalı.

22.   Dr. tercihine göre ya da Özellik arz eden Branş ( plastik, göz, mikro cerrahi vb. gibi) sütür tercihinde: Sütürün paketten çıkarken düğüm olmaması ve kıvrımsız çıkması için, RELAY PACK veya NU-PACK, vb. gibi minimum hafıza ile çıkmasını sağlayacak, makara ya da paket sistemi ile paketlenmiş sütür olması göz önünde bulundurulacaktır.        . fi

23.   Dr.tercihene göre yad^ÖzeJ^tesprz eden Branş[<^^^l^ygQ^jtntoo cerrahi vb. gibij) s jür tercihinde:

*1648           y Sicil No: T20229

• Üstün özellikte kare gövdeli prime iğneli sütürlerin iğnenin ucunun çapraz kesit geometrisi keskin kenarların açılarını azaltarak perantarasyon ve kontrolde kolaylık sağlayacak sütür göz önünde bulundurulacaktır.

24.   Çift ambaiaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü şeffaf, yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kâğıt, diğer yüzü saydam naylon veya özel laklı kâğıt, iç ambalaj özel laklı kâğıt, su ve nemi geçirmeyen PVC den blister olarak veya alüminyum folyo olmalıdır.

25.   Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların dış ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan veya bir yüzü yırtılmayan, su ve nemden etkilenmeyen özel laklı kâğıt, diğer yüzü saydam naylon, PVC, iç ambalaj karton, plastik veya alüminyum olmalıdır.

26.   Tekli alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan ürün üzerinde de tüm ürün bilgileri bulunmalıdır.

27.   Her birim ambalaj, kutu ve etikette bulunması gereken bilgiler:

a)      Ürünün adı ve/veya kısa adı. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği EK-1 Madde: 13. 3 göre imalatçının adı veya ticari adı ve adresi; ithal tıbbi cihazlar için, ayrıca yetkili temsilcinin ve/veya ithalatçının adı veya ticari adı ve adresi de etiket üzerinde veya satış ambalajında ya da kullanım klavuzunda yer almalıdır.

b)      Sütürün hammaddesi, çeşidi ve kodu bulunmalıdır.

c)       Flament cinsi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak) ve iğne resmi bulunmalıdır.

d)      Sütürün rengi, sütür kalınlığı, sütürün uzunluğu metrik olarak 1/1 oranında iğne büyüklüğü bulunmalıdır.

e)       Diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda (yapıştırma değil) orijinal baskılı olmalıdır.

f)       Yapıştırma etiket olmamalı ve her kutu üzerinde barkot olmalıdır.

g)      USP standardına ve Avrupa Farmakopisine uygun olmalıdır.

h)      Kutular içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir.

i)        Lot, parti, seri numarası veya kontrol numarası olmalı.

j) Üretim veya son kullanma tarihi ay ve yıl olarak bulunmalıdır.

k) Sterilizasyon şekli, Steril ve tek kullanımlıkibaresi bulunmalı, tek kullanımlık ambalajlarda olmalıdır.

1)      Sterilizasyon yöntemi ambalaj üzerinde belirtilmelidir.

m) Kullanım kılavuzu aynı zamanda, kontrendikasyonlar ve alınacak tedbirler konusunda ayrıntıları da içermelidir.

n) Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde:5)

o) Işıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair özel depolama veya kullanım şartları yazı olmalı, p) Sütürler, depolama ve nakil aşamalarında, koruyucu ambalajı açılıncaya veya bozuluncaya kadar steril kalmasını sağlayacak uygun yöntemlere göre tasarlanmalı, imal edilmeli ve paketlenmelidir. q) Düzinelik dış kutular iç paketlerin tozdan ve nemden korunması amacı ile mutlaka emniyet şeritli jelatin ile kaplı olmalıdır.

28.   Dr. Tercihi ve kullanım amacına göre ya da Özellik arz eden Branş (plastik, göz, mikro cerrahi vb. gibi) Sütürlerde (± 2 mm) ölçüsü göz önünde bulundurulmayacak.

29.   Diğer sütürler (± 2 mm) ölçüsüne göre teslim alınacaktır.

30.   Malzemenin teslim tarihinde son 6 aylık süre içinde üretilen ürün teslim edilecek.

31.   Ürün miadı 3-5 yıl olmalıdır. Teslimat sırasında minimum 2 - 4 yıl raf ömrü olmalıdır.

32.   İhaleye katılan firma ihaleden sonra teslim edilen ürünler de: Üretici firmadan bozuk gelen, imalat hatası olan ve kullanım sırasında tespit edilen problemli ürünlerin, idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni ürünler ile değiştirileceğini kabul etmelidir.

33.   Ürünlerin miatlarının bitmesine 3 ay kala idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni miatlı ürünler ile değiştirilecektir.

34.   Numune verilecek. Numuneler ilgili uzman hekim tarafından ameliyathanede kullanılıp değerlendirme yapılacaktır.      ı

POLİGLAKTİN 910 VEYA LACTOMER MULTİFLAMENT (ÖRGÜLÜ) VİOLET ORTA DÖNEM EMİLEBİLEN SÜTÜR

1.      Malzeme %90 glikolid ve % 10 lactid kopolimerinden veya LACTOMER 9-1 (glicolid ve lactid asit copolimer) den imal edilmiş olmalıdır.

2.      Polyglactin 910 sütur tercihinde süturun kaplaması ana maddesi ile aynı olmalıdır. Lactomer sütur veya benzeri sütür tercihinde de sütürün kaplaması olmalıdır.

3.      Malzeme içeriği polyglactin 370 (Poly(glycolide-co-L-Lactide) ve Calcium stearte içermelidir.

4.       Multiflament (örgülü), emilebilen. mor renkli olmalıdır.

5.       Minimum 21-28 gün doku desteği sağlamalı.

6.       56 - 70 günde tamamıyla vücuttan atılmalıdır.

7.       Normal (Cile/iğnesiz ) serbest olmalı: 12 x 45 cm. ölçülerinde olmalıdır.

Sütür en az 17 adet ve en az 45 cm uzunluğunda olmalıdır.

8.       Gösterdiği gerilme gücü:

14 günde % 70 - % 80

21 günde % 30- % 50 olmalıdır.

9.       Göz için

8/0 CERRAHİ SÜTÜR:6-8 mm 3/8 spatül çift iğneli, en fazla 0,15 mm kalınlığında 7/0 CERRAHİ SÜTÜR:6-8 mm 3/8 spatül çift iğneli, en fazla 0,15 mm kalınlığında 6/0 CERRAHİ SÜTÜR:7-8 mm 1/4 daire çift spatül iğneli en fazla 0,35 mm kalınlığında istenecektir. İğnenin kesici ucu genişleyen yapıda olmayacak.

10.   Göz sütürleri %100 istenen ölçülerde olmalıdır.

11.   Dokudan geçiş esnasında sıyrılıp büzüşmeyecek ve tiftiklenmeyecek.

12.   Antialerjik olmalıdır.

13.   Atravmatik (iğneli) İpliğin: Dokuya girişini kolaylaştırmak için cerrahi iğneler, silikonize ve aşağıdaki alaşım özelliklerinden birini taşıması gerekmektedir.

AISI 302: Çelik Alaşımı İçin

a)       KROM: en az % 17 - % 19 arası

b)      NİKEL: en az % 8 - % 10 arası AISI 455:Çelik Alaşımı İçin

a)       KROM: en az % 12 - % 17 arası

b)      NİKEL:% 7 - % 9,5

c)       TİTANYUM: en az % 0.8 - 1,4 arası AISI 420: Çelik Alaşımı İçin

a) KROM: en az % 12 ETHALOY Çelik Alaşımı için

a)                             KROM:  %11,5-%12,5

b)                             NİKEL:      %9,3-% 10,2 4310serisi Çelik Alaşımı için

a)                             KROM:  %16,0-%18.0

b)                             NİKEL: %6.0-%9.0 özelliklerinden birini içermelidir.

14.   Keskin iğneler keskinliğini, sivri iğneler sivriliğini operasyon boyunca korumalıdır.

15.   İğneli çeşitleri (yuvarlak, Keskin, Aşağı keskin, vb) teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iğnesi birebir istenen özellikte olmalıdır.

16.   Atravmatik olan sütürlerin iğneleri btikiUrfieyecek, kırılmayacak sağlamlıkta olmalıdır.

17.  İğne iplikten kolay ayrılm^acak^/kopmşyacak^ütür dc^u^n geçerken dokuyu kesmeyecek.

I                      21

18.   Düğüm kayıp oturabilmeli, gevşemeyecek ve düğüm emniyeti yüksek olmalıdır.

19.   Malzeme düğüm oturmasını kolaylaştıracak özelliğine sahip olmalıdır.

20.   Malzeme sağlam olup, düğüm atarken kopmayacak.

21.   İğne ile sütürün kalınlık orantısı % 100 uyum içinde olacak, sütürün iğne ile birleşim yeri çentiksiz ve sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. İleri teknoloji ile üretilmiş olmalıdır.

22.   Teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iplik uzunluğu istenilen ölçüden kısa olmayacak. Özellik arz eden sütürler hariç daha uzunu kabul edilecektir.

23.   Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğnenin portegü yardımı ile kolayca tutulması için kapak açıldığında veya yırtıldığında iğne görülebilmelidir.

24.    Sütür paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkmalıdır.

25.   Sterilitenin korunması için iç ve dış olmak üzere iki ambalajlı veya steril tek ambalajlı olmalıdır.

26.   İkinci paketin içindeki ürün üstünde veya ürünün bulunduğu makaranın üstünde de tüm ürün bilgileri olmalıdır.

27.    Sütür dış poşete yapışık halde olmamalı, poşet açılırken steril alan bozulmamalıdır.

28.   Ambalaj açılırken sterilizasyonu bozmayacak. Makas veya başka bir alet kullanımına ihtiyaç duymadan açmak için, poşetlerin açma kulaklarının mesafesi yeterli olup kolay açılmalı.

29.   Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü şeffaf, yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kâğıt, diğer yüzü saydam naylon veya özel laklı kâğıt, iç ambalaj özel laklı kâğıt, su ve nemi geçirmeyen PVC den blister olarak veya alüminyum folyo olmalıdır.

30.   Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların dış ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan veya bir yüzü yırtılmayan, su ve nemden etkilenmeyen özel laklı kâğıt, diğer yüzü saydam naylon, PVC, iç ambalaj karton, plastik veya alüminyum olmalıdır.

31.   Tekli alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan ürün üzerinde de tüm ürün bilgileri bulunmalıdır.

32.    Her birim ambalaj, kutu ve etikette bulunması gereken bilgiler:

a)       Ürünün adı ve/veya kısa adı. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği EK-1 Madde: 13. 3 göre

imalatçının adı veya ticari adı ve adresi; ithal tıbbi cihazlar için, ayrıca yetkili temsilcinin ve/veya ithalatçının adı veya ticari adı ve adresi de etiket üzerinde veya satış ambalajında ya da kullanım klavuzunda yer almalıdır.

b)       Sütürün hammaddesi, çeşidi ve kodu bulunmalıdır.

c)       Flament cinsi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak) ve iğne resmi bulunmalıdır.

d)      Sütürün rengi, sütür kalınlığı, sütürün uzunluğu metrik olarak 1/1 oranında iğne büyüklüğü bulunmalıdır.

e)       Diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda (yapıştırma değil) orijinal baskılı olmalıdır.

f)        Yapıştırma etiket olmamalı ve her kutu üzerinde barkot olmalıdır.

g)      USP standardına ve Avrupa Farmakopisine uygun olmalıdır.

h)      Kutular içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir.

i)        Lot, parti, seri numarası veya kontrol numarası olmalı.

j) Üretim veya son kullanma tarihi ay ve yıl olarak bulunmalıdır.

k) Sterilizasyon şekli, Steril ve tek kullanımlık ibaresi bulunmalı, tek kullanımlık ambalajlarda olmalıdır.

1)      Sterilizasyon yöntepıi ambalaj üzerirîtie beJ^Pfft mel idin

fi,

I

W                                                 vvı                 w-

m) Kullanım kılavuzu aynı zamanda, kontrendikasyonlar ve alınacak tedbirler konusunda ayrıntıları da içermelidir.

n) Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde:5)

o)Işıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair özel depolama veya kullanım şartları yazı olmalı.

p)Sütürler, depolama ve nakil aşamalarında, koruyucu ambalajı açılıncaya veya bozuluncaya kadar steril kalmasını sağlayacak uygun yöntemlere göre tasarlanmalı, imal edilmeli ve paketlenmelidir.

q) Düzinelik dış kutular iç paketlerin tozdan ve nemden korunması amacı ile mutlaka emniyet şeritli jelatin ile kaplı olmalıdır.

32.   Dr. Tercihi ve kullanım amacına göre ya da Özellik arz eden Branş (plastik, göz, mikro cerrahi vb. gibi ) Sütürlerde (± 2 mm) ölçüsü göz önünde bulundurulmayacak.

33.   Diğer sütürler (± 2 mm) ölçüsüne göre teslim alınacaktır.

34.   Malzemenin teslim tarihinde son 6 aylık süre içinde üretilen ürün teslim edilecek.

35.   Ürün miadı 3-5 yıl olmalıdır. Teslimat sırasında minimum 2 - 4 yıl raf ömrü olmalıdır.

36.   İhaleye katılan firma ihaleden sonra teslim edilen ürünler de: Üretici firmadan bozuk gelen, imalat hatası olan ve kullanım sırasında tespit edilen problemli ürünlerin, idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni ürünler ile değiştirileceğini kabul etmelidir.

37.   Ürünlerin miatlarının bitmesine 3 ay kala idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni miatlı ürünler ile değiştirilecektir.

38.   Numune verilecek. Numuneler ilgili uzman hekim tarafından ameliyathanede kullanılıp değerlendirme yapılacaktır.

inlalat hatası olan ve kullanım sırasında tespit edilen problemli ürünlerin, idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni ürünler ile değiştirileceğini kabul etmelidir.

37.   Ürünlerin miatlarının bitmesine 3 ay kala idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni miatlı ürünler ile değiştirilecektir.

38.   Numune verilecek. Numuneler ilgili uzman hekim tarafından ameliyathanede kullanılıp değerlendirme yapılacaktır.

20.   Malzeme sağlam olup, düğüm atarken kopmayacak.

21.   İğne ile sütürün kalınlık orantısı % 100 uyum içinde olacak, sütürün iğne ile birleşim yeri çentiksiz ve sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. İleri teknoloji ile üretilmiş olmalıdır.

22.   Teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iplik uzunluğu istenilen ölçüden kısa olmayacak. Özellik arz eden sütürler hariç daha uzunu kabul edilecektir.

23.   Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğnenin portegü yardımı ile kolayca tutulması için kapak açıldığında veya yırtıldığında iğne görülebilmelidir.

24.   Sütür paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkmalıdır.

25.   Sterilitenin korunması için iç ve dış olmak üzere iki ambalajlı veya steril tek ambalajlı olmalıdır.

26.   İkinci paketin içindeki ürün üstünde veya ürünün bulunduğu makaranın üstünde de tüm ürün bilgileri olmalıdır.

27.   Sütür dış poşete yapışık halde olmamalı, poşet açılırken steril alan bozulmamalıdır.

28.   Ambalaj açılırken sterilizasyonu bozmayacak. Makas veya başka bir alet kullanımına ihtiyaç duymadan açmak için, poşetlerin açma kulaklarının mesafesi yeterli olup kolay açılmalı.

29.   Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü şeffaf, yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kâğıt, diğer yüzü saydam naylon veya özel laklı kâğıt, iç ambalaj özel laklı kâğıt, su ve nemi geçirmeyen PVC den blister olarak veya alüminyum folyo olmalıdır.

30.   Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların dış ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan veya bir yüzü yırtılmayan, su ve nemden etkilenmeyen özel laklı kâğıt, diğer yüzü saydam naylon, PVC, iç ambalaj karton, plastik veya alüminyum olmalıdır.

31.   Tekli alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan ürün üzerinde de tüm ürün bilgileri bulunmalıdır.

32.   Her birim ambalaj, kutu ve etikette bulunması gereken bilgiler:

a)       Ürünün adı ve/veya kısa adı. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği EK-1 Madde: 13. 3 göre imalatçının adı veya ticari adı ve adresi; ithal tıbbi cihazlar için, ayrıca yetkili temsilcinin ve/veya ithalatçının adı veya ticari adı ve adresi de etiket üzerinde veya satış ambalajında ya da kullanım klavuzunda yer almalıdır.

b)      Sütürün hammaddesi, çeşidi ve kodu bulunmalıdır.

c)       Flament cinsi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak) ve iğne resmi bulunmalıdır.

d)      Sütürün rengi, sütür kalınlığı, sütürün uzunluğu metrik olarak 1/1 oranında iğne büyüklüğü bulunmalıdır.

e)       Diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda (yapıştırma değil) orijinal baskılı olmalıdır.

f)       Yapıştırma etiket olmamalı ve her kutu üzerinde barkot olmalıdır.

g)      USP standardına ve Avrupa Farmakopisine uygun olmalıdır.

h)      Kutular içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir.

i)       Lot, parti, seri numarası veya kontrol numarası olmalı.

j) Üretim veya son kullanma tarihi ay ve yıl olarak bulunmalıdır.

k) Sterilizasyon şekli, Steril ve tek kullanımlık ibaresi bulunmalı, tek kullanımlık ambalajlarda olmalıdır.

1)      Sterilizasyon yöntemi ambalaj üzerinde belirtilmelidir.

m) Kullanım kılavuzu aynı zamanda, kontrendikasyonlar ve alınacak tedbirler konusunda ayrıntıları da içermelidir.

n) Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde:5)

o) Işıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair özel depolama veya kullanım şartları yazı olmalı.

p) Sütürler, depolama ve nakil aşamalarında, koruyucu ambalajı açılıncaya veya bozuluncaya kadar steril kalmasını sağlayacak uygun yöntemlere göre tasarlanmalı, imal edilmeli ve paketlenmelidir.

q) Düzinelik dış kutular iç paketlerin tozdan ve nemden korunması amacı ile mutlaka emniyet şeritli jelatin ile kaplı olmalıdır.

32.   Dr. Tercihi ve kullanım amacına göre ya da Özellik arz eden Branş (plastik, göz, mikro cerrahi vb. gibi) Sütürlerde (± 2 mm) ölçüsü göz önünde bulundurulmayacak.

33.   Diğer sütürler (± 2 mm) ölçüsüne göre teslim alınacaktır.

34.   Malzemenin teslim tarihinde son 6 aylık süre içinde üretilen ürün teslim edilecek.

35.   Ürün miadı 3-5 yıl olmalıdır. Teslimat sırasında minimum 2 - 4 yıl raf ömrü olmalıdır.

36.   İhaleye Ratılan firma ihaleden sonram te^inyiıfttİBuşttaftirüff tere de: Üretici firmadan bozujc gqfje