Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

TC. ORDU VALİLİĞİ

Fil

Fatsa Devlet Hastanesi

Sayı : 2325362/                                                                                                                12.09.2019

Konu - EMİNE YAŞIN Adlı Hastaya spinal Stenoz Tedavisi İçin Torakolomber Stabİlizasyon Sistemi Seti Âlımı

Dosya! D: 46290

Sayın Yetkili

TEKLİF MEKTUBU

Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda cinsi, miktarı ve özellikleri yazılı malzemelerin alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22/f maddesine göre Doğrudan Temin Usulü ile yapılacaktır. Söz Konusu alım için KDV hariç birim fiyat tekliflerinizi TL üzerinden 12.09.2019 saat: 16:40'a kadar ivedi olarak göndermeniz hususunda; Gereğini rica ederim.                                                                                                   / /lA/l/

MustafM^KDİKEN > İdari ve MaMşler Müdürü

ORDU VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

Fatsa Devlet Hastanesi

TEKLİFE KATILAN FİRMALAR SUT, UBB VE GMDN KODLARINI BİLDİRMELERİ GEREKMEKTEDİR. BİLDİRMEYEN FİRMALARIN TEKLİFLERİ DİKKATE ALINMAYACAKTIR.

FİRMALARIN DİKKATİNE !

01 .Hastane malı ahp almamakta serbestin

2.                        Muayene  komisyonun uygun görmediği mailar değiştirilir veya iade edilir.

3.                           Tek)iflerde  marka ve özellik belirtilecektir.

04 Alınacak malzemeler TSE ve Garanti Belgeli olacaktır.

05.Malzemelerin alınması muayene komisyon karar ile olur.

6-                            Malzemcler orjinal ambalajında teslim edilecektir,

7.                             Malzemeler  kalem kale in teslim edilecektir.

8.                   Ödeme     hastanenin ödenek durumuna göre belirlenecektir.

9.                 Firma faturaya temlik koydurmaz.

10.              Firma faturaya IBAN numarasını belirtmelidir.

11.                               Düzenlenecek    faturada teklif edilen malzeme kalemlerinin her biri için UBB,Firma Tanımlayıcı Numarası ve SUT Kodu yazılacak o!up(kapsam dışı hariç), TİTUBB çıktılatı fatura cklenecckir.Bu maddeye uygun hazırlanan faturalar kabul edilecektir.

I2.Sosya! Güvenlik Kurumu'nun (SGK) "Tıbbi Malzeme Listeleri Tıbbi Malzeme Alan Tanımlarına eşleştirilen ürünlerin MEDULA’ya tanımlanması konulu 26.11.2015 tarihli duyurusuna istinaden, 01.12.2015 tarihi itibariyle Sağlık Hizmeti sunucularınca bir tıbbi malzemenin hizmet kaydının yapılabilmesi için, ürünün; satın alındığı tarih itibariyle TİTUBB sisteminde "Sağlık Bakanlığı (S.B. Durum) durumunun uygun olması, hastaya kullanıldığı tarihte de MEDULA sisteminde tanımlı olması gerekmektedtr.Bahsi geçen kriterlere uymayan malzemeler için kurumumuzca herhangi bir ödeme yapılmayacaktır.

Adres:Evkaf Mahallesi. Hastane Cad. No:5

Telefon: 0452 423 65 00- 2)03 Faks: 0452 424 16 55

E-Posta: ordudhs3.satinalma@saglik.gov.tr Web: www.fatsadh.gov.tr

KOMBİNE GENİŞLEYEBİLEN POSTERIOR TORAKOLOMBER STABİLİZASYON SİSTEMİ ŞARTNAMESİ

İmplantlann tamamı titanyumdan imal edilmiş olmalıdır..

1)                                                    TRANSPEDİKÜLER  VİDALAR:

A- Vida çaplan: hem monoaksial hem de poliaksial olarak 3,5- 4,0-4,3-4,35-4,4-4,5-5,0-5,5-6,0-6,2-6,5-7,0-7,5-8,0 ve 8,5mm. Çaplannda olmalıdır.

B- Vida boylan: monoaksial ve poliaksial olarak 20-25-30-35-40-45-50-55-60-65-70-75-80 ıran Poliaksial olarak 20-25-30-35-40-45-50-55-60-65-70-75-80 mm boylarında olmalıdır.

C- Listhesis vidalan; monoaksial ve poliaksial olarak ,3,5- 4,0-4,3-4,35-4,4-4,5-5,0-5,5-6,0-6,2-6,5-7,0-7,5-8,0 vc 8,5rmn.çapında, monoaksial ve poliaksial olarak 20-25-30-35-40-45-50-55-60-65-70-75-80mın boylannda olmalıdır,

Ç-Sakral vidalar;6,0-7,0mm çapında 25-30-35-40-45-50mm boylannda olmalıdır.

D-Illiac vidalar;4,0-5,0 çap 40-45-50mm boy ve 7,0-8,0-9,0mm çapında 45-50-60-70-80-90-I00mm boylannda olmalıdır. ,

E-Kaniillü vidalar; 4,0,4,5mm çap için 25-30-35-40-45-50 boy ve 5,0-5,5-6,0-6,2-6,5-7,0-7,5-8,0-8,5înm.çap için 25-30-35-40-45-50-55-60 mm boylannda olmalıdır. Aynca aynı çap ve boylarda kanüllü listhesis ve kanüllü I vida seçeneği bulunmalıdır.

F- Poliaksial vidalar 360 derece rotasyon,40 derece deviasyon yapabilmeli ve 10 derece repozisyon yapabilme özelliğine sahip olmalıdır.

G-Aynca sistemdeki vida boylanna uygun self tapping olmayan monoaksiyel, monoaksiyel listhesis, polyaksiyel, polyaksiyel listhesis vidalar bulunmalıdır. Ğ-Sistemde seınent göndericili vida bulunmalıdır. Vidalann yanlardan 2, 3 ve4’er delikli seçenekleri olmalıdır.Vjdalar 5,5-6,0-6,5-7,0-7,5-8,0-8,5mm.çapmda ve 35-40-45-50-55-60 mm boylannda olmalıdır H-S istemde sement gönderici tabanca bulunmalıdır.

I-Aynca sement gönderici sistem set içerisinde bulunmalıdır ve sement gönderici tabancanın haznesi tüp şeklinde olup yaylı mekanizma ile işlev gömeli,basınç dayanıklı olmalıdır.Sement gönderici kanal flexible olmalıdır.

İ-Sıstemde metal uyuşmazlığı yaşanmaması için tüm implatlar aynı marka olmalıdır.

2)  AÇILANDIRILABİLİR GENİŞLEYEBİLEN VİDA;

A-Genişleyebilen viya çaplan 5,8nun-6,0mıri-6,5mm-6,8ınm-7,0mm-7,5mm-8,0iTun ; boylan 35mm,den başlayarak 55mm’ye kadar 5’er mm artarak bulunmalıdır. B-Genişleyebilen vida; 13,5 mm’ye kadar açılabilmelidr.

C-Çap önim'den başlayan lömm’ye kadar devam eden deladatör 6-8-10-12 ve 16mm çaplannda dokuya zarar vermeden insizyon gevçekleştirebiİmelidır.

Ç-Set içerisinde minimal invasiv çalışmayı sağlayan Access kit sistemi olmalıdır. Bu kitlerin ofset ve düz tipleri bulunmalıdır.

D-lstenildiği takdirde sisteme uygun ışık kaynağı ve masa bağlantı aparatı set ile beraber teslim edilmelidir. Set içerisinde dekompresyon amaçlı kullanmak için 8 adet küret 2 adet sinir hook ve 2 adet dissektör bulunmalıdır. - E-Disposıble soğuk ışık kaynağı olmalıdır.

F-Genişleyebilen vida içerisinden sement gönderilebilmelidir ve kontrollü sement gönderebilmek İçin sement gönderme tabancası G-sistemde bulunmalıdır.

Ğ-Her seviyede 1,5cc sement bırakabilmelidir.

H-İki tip expansiyona izin vermelidir.

3)                                                    HYDROKSİAPATİT  (HA) VİDALAR A-S istemin vidalan çift hatveli olmalıdır.

B-HA kaplı polyaxıal scıew çaplan; 4,0-4,5-5,0,-5,5-6,0- 6,5-7,0-7,5-8,0-8,5 mm olmalıdır.

C-Vida boylan 20mm’den başlayıp 80mm’ye kadar 5’er mm artarak bulunmalıdır.

D-HA kaplaması kimyasal çöktünne yöntemi ile yapılmış olmalıdır ve bu durum belgelendirilmelidir.

4)             RODLAR

A-Rod çapı 4,5-5,5 ve 6 mm olmalıdır.Sistem her üç rod çapı içinde kullanılabilir olmalı.

B-Rod uzunluklan 45mm den başlayıp 600 mm ye kadar 5 er mm artarak bulunmalıdır,

C- Rodlann iki ucu rotasyonu kolaylaştırmak amacıyla hekzagonal olmalıdır..

Ç-Sistemde 5,6mm çapında, 40mm, 50nun , 60mm, 80mm, lOOmm, 120nun, 150nun, I60mm, 200mm, 220,240mm, 280mm, 300mm, 480mm uzunluklarda FLAT rod bulunmalıdır,

D-Sistemde 5,5mm ve 6,0mm çapında, 45mm’den 440mm*ye kadar, değişik boylarda Crom Cobalt Rod seçeneği bulunmalıdır.

E-Rodlan kesmek için GRONNİK rod kesici olmalıdır..

F-Rod Makasının üzerinde 3,0-3,2-3,5-4,0-4,5-5,0-5,5-6,0-6,5 çaplarındaki rodlann herbirini çapaksız kesebilmek için ayrı ayrı yuvalan bulunmalıdır.Aynı zamanda istenilen lordotik açıyı verebilmek için üzerinde mekanizma bulnmalıdr.

F- 3,0-3,2-3,5-4,0-455-5,0-5,5-6,0-6,5 çaplarındaki rodlara uyumlu hegzogonel başlıklı ayrı ayrı çeviriciler bulunmalıdır.

5)TRANSVER BAĞLANTILAR;

A-Transvers rod bağlantılan hem açılandmlabilir ve eklemli hem de tek rodlu ve eklemsiz olmalıdır.

B-Tüm transvers bağlantılann kilitleme mekanizması üstten olmalıdır.

C-Transvers bağlantı rodlan 40-100 mm de olmalıdır.

D-Açılandınlabilir transvers bağlantı manevrası üç düzlemde (ileri-geri-sağ-sol ve kendi etrafında) hareket imkanı sağlamalıdır.

E-Eklemli transvers bağlantı rodlaruun boylan 40 ile 100 mm arasında ve uzayabilir olmalıdır.

F-Sistemde ofset konektörler bulunmalıdır.

G-Sistemde illiac konektörler ve sacral konektörler bulunmalıdır.

6-            Tüm  implantlann üzerinde orijinal seri no.su veboyutlan yazılı olmalıdır.

7-            Tüm  malzemeler üzerinde imalatçı fınnanın adı veya amblemi bulunmalıdır.

8-            Tüm  malzemeler oda sıcaklığında saklanabilmeli ve uygun konteynerlerde taşınacak ve saklanabilecek şekilde olmalıdır

9-            Tüm  implaııt ve uygulama seti uygun konteynerlerde tespit edilmiş şekilde bulunmalıdır.

10-            Tüm malzemeler ve konleynerler sterilizasyona dayanıklı olmalıdır.

11-                     Sistemin    tüm parçalan birbirine uyumlu ve tek marka olmalıdır.

12-                     Sistemiıı   ürün sorumluluk poliçesi bulunmalıdır.

13-                     Sistemin    Biyouyumluluk, biyomekanik ve dinamik testleri bulunmalıdır. İhale sırasında ibraz edilmelidir.

14-                             Implantlann    CE belgesi olmalıdır.Tüm ürünler Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olmalıdır.

TCF + SİLİKAT KÜP KEMİK GREFTİ,

1.    )      İnsan ve Hayvan kaynaklı doku veya kan türevi içermemelidir.

2.     )      Ürün %95 Beta TriCalcium Fosfat ,%1 Silicat'dan oluşmalıdır.

3.    )      Ürün radyoaktif herhangi bir bileşen içermemelidir.

4.     )      Ürünün osteojenik aktiviteyi artırdığı hayvan deneyleri ile kanıtlanmış olmalıdır.

5.    )      Ürün içeriğinde kemik oluşumunu hızlandıran %1 Oranında silikat katkı maddesi, bulunmalıdır.

6.    )      Ürün ASTM-F1088 - 04a standardına göre ağır metaller açısından Pb<30ppm, Hg<5ppm, As<3ppm, Cd<5ppm ve Toplam Ağır Metal<50ppm'lik safsızlık değerlerine uygun olmalıdır.

7.    )      Ürün sahip olduğu 1 - 550 ^ım çapındaki gözenekleri ve % 1-80 toplam gözenek hacmiyle doğal kemik dokusuna yüksek oranda benzerlik gösteren bir fiziksel yapıya sahip olmalı ve Scanning Electron Microscopy (SEM) görüntüleri ile kanıtlanmış olmalıdır.

8.    )      Endikasyonlara göre farklı alanlarda ^kullanılmak üzere, küp şeklinde 2~3mm, 4-5mm, 6-7mm ve 1-2-4-5-6-8-10-15-20*25-30 cc formlarında paketlenmiş olmalıdır.

9.    )      Ürün en az 2 MPa mekanik-dayamklılığa sahip olmalıdır.

10.                    )Ürün               Immune ve enfeksiyon riskine karşı olmalıdır.

11.    )    Ürün Gama Steril olmalıdır.

12.    )    Ürün porositesi gerçek insan kemiği porositesine benzerlik göstermelidir.

13.    )    Ürün Ce belgeli ve Class 3 sertifikalı olmalıdır.