Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDIR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Sağlık Hizmetleri Başkanlığı

Sayı : 87364060-949                                        05/09/2019

Konu : Yaklaşık Maliyet

Sayın....................

İdaremizin ihtiyacı olan aşağıda cins ve miktarı yazılı (12) kalem HEMODİYALİZ SERVİSİ 1 YILLIK SARF MALZEME ALIMI (12 KALEM) alımı işi 4734 Sayılı Kamu İhale Kanunu uyarınca ihale edilecektir.

Bu işin yaklaşık maliyetlerinin hesaplanabilmesi için K.D.V. hariç birim fiyatlarının karşılarına yazılarak 12.09.2019 tarihine kadar bildirilmesini rica ederim.

HEMODİYALİZ, SERVİSİ 1 YILLIK SARF MALZEME ALIMI (12 KALEM)

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDIR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Sağlık Hizmetleri Başkanlığı

Sayı : 87364060-949                                        05/09/2019

Konu : Yaklaşık Maliyet

Ek: Teknik Şartname

TOPÇULAR M AH.HÜRRİYET CAD.NO:24 İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ EK BİNASI İĞDIR İĞDIR Telefon: 0476 226 06 46 Faks: 0476 226 03 07

e-posta: satinalma_idh@hotmail.coin- satinalmaihaie@hotmail.com Elektronik ağ:.

HEMODİYALİZ FİLTRESİ (DİYALİZÖR) TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Membran materyali lam sentetik olmalıdır.

2.      Membran yüzey alanları 1.3-+0*1 ile 2.1-H),l m2 arasında (aşağıda özellikleri belirtilmiş ebatlar şekilde) olacaktır.

3.      Membranlar hoUovv-fıber tipte olmalıdır.

4.      Sterilizasyon şekli; buhar, ısı, ışınlama olmalıdır.

5.      Diyalizörlerin dış yapısı kırılma ve çatlamalara dirençli olmalı

6.      Membranlar en az 500 mıullg’ltk TMP* ye dayanıklı olmalıdır.

7.      Diyalizörlerin membran çapı 180-200 mikron arası, membran kalınlığı 30-50 mikron arası olmalıdır.

8.      Membran klirensleri 300ral/dk kan akım btzı v« 500 ml/dk dializat akım hızında 37 derecede elde edilen invitro delerler şöyle olmalıdır:

9.      Diyalizörlerin arter-veıı girişle:i kapaklı olmalıdır ve diyalizat girişleri makine konnektörlere uymalıdır.

10.  Diyalizör biyouyııınlu nitelil v olmalıdır.

-Protein absorbisyo;ın oh-i.--.iali -Kompleınan aktivosvonnnn yol açmamalı -Düşük troınl-ojenİMle suİıi4) olmalıdır.

11.    Sterilizasyon miadları teslim tarihinden itibaren ea az 2 yıl olmalıdır. Ambalajlarının üzerinde son kullanım tarihi bulunmalıdır.

12.    Teklif edilen filtrenin teknik özelliklerini belirten katalog verilmelidir. Kataloglarda yukarıda istenen tüm bilgiler açık olarak belirtilmiş olmalıdır ve paketten çıkan kullanma kılavuzundaki bilgilerle örtüşmclklîr.

13.    İhaleyi kazanan iinııa mcmUranları hastanemize Ücretsiz depo teslimi olarak gönderir.

14.    Klinik kullanımdaki avantajlar göz önünde tutulacaktır. Teklif edilen diyalizörlerin; özellikle klirens değerleri başta olmak üzere, trombojenite, heparin ihtiyacı, mvivo efektifıte, biyouyumluluk ve kullanım kolaylıkları yönünden üstün özellikler taşıması gerekir,

15.       Teklif edilen ve teknik şartnameye uygun bulunan, deneme için getirilen ve merkezimizde uygun görülen diyalizörler yıl boyunca aym marka olarak teslim edilmeli; farklı markalarda malzeme verilemez.

16.    Teklif edil en fıiıreler daha niıec merkezimiz tarafından hiç kullanılmamış ise en az 3 adet deneme amacıyla ilinle anıkta verilecektir.Deneme sonunda uygun görülmeyen filtreler kabul edilmey ec v!: t i r.

17.     Teklif edil'.:; ’/cıne T.C. Sağlık Bakanlığı tarafindan onaylanmış Ulusal Bilgi Bankası koduna.isi.;... f.rmn tr*!:îit'ettiği malzemeye ait Ulusal Bilgi Bankasmdan alınmış firma tanımlayın sahi;.>oli:::i:dtr.

18.   İstekliler ih:ı •: .ur. V ı1 •ıdiıilmek üzere en az 3 (üç) adet numuneyi komisyona teslim edecektir.

19.      Üretim hau.%1 ‘ ı:’ı::iaıı veya herhangi bir nedenle kullanılması mümkün olmayan diyalizörlerin * ::ı.u*:' >• in firma tarafından firma antetli kağıda düzenlemiş taahhütname ile ı\ .!m i.:ir. Bu taahûtname yüklenici firma tarafindan muayene kabul komisyon . *. vi:*, SI..

20.  

(5>

HEMODİYALİZ İÇİN ARTER-VEN SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

L Diyaliz setleri Üüiversal olmalı ve ünitemizde kullanılmakta Fregenius 4000S ve Fresenius 4000S marka hemodiyaliz cihazlarına uyumlu olmalıdır.

2.      Aıter tarafında heparin hattı bulunmalıdır. Yıkama serumunu boşaltmak için poşeti olmalıdır.

3.      Arter ve ven hattı üzerinde izolatör bulunmalı yada set sayısı kadar izolatör steril olarak ayn ayrı paketlenmiş olarak verilmelidir.

4.       Arter ve ven tarafında basınç tüpü, basınç ölçüm adaptörü, klemp,drip chamber ve ven hattında ayrıca hava dedektörü bulunmalıdır.

5.      Arter ve ven hattında enjeksiyon portu bulunmalıdır.

6.       Arter - ven setlerinde numune alma ve enjeksiyon için silikon adaptörü ve fistül iğnelerine uyumlu çift sirkülasyon adaptörü bulunmalı veya istenildiğinde ekstra olarak temin edilmelidir.

7.       Set uçlan diyalizörlere uyumlu olmalıdır.

8.      Artcriovenöz set steril olmalıdır (Gama, Buhar veya Etilen oksit <ETO> ile) ve sterilizasyon yöntemi ambalajının üstünde yazmalıdır, Sterilizasyon tarihleri ambalaj üzerinde tahrif edilmemiş olarak bulunmalıdır.

9.       Setlerde pıhtı tutucu filtre bulunmalıdır.

10.   Klempler bükülebilir ve tırnak ayarlı olmalıdır.

î 1. Setlerin total kan hacmi kapasitesi 170 ml’nin altında olmalıdır.Gerekli durumda daha düşük kapasitelide istenilebilinir,

12.  Arter-ven hattı üzerinde serum infuzyon hattı veya portu bulunmalıdır.

13.   Sterilizasyon miadı teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır.

14.  Setler üzerinde aynı markayı gösteren orijinal etiket olmalıdır.

15.   Hangi marka setin teslim edileceği belirtilmelidir.

16.  Daha Önce ünitemizde kullanılmayan üründen en az 3 adet deneme için merkezimize teslim edilmelidir. Deneme sonucu uygun görülmeyen setler kabul edilmeyecektir.

17.  Teknik şartnameye uygun olaıı, deneme için getirilen yc merkezimizce uygun görülen diyaliz setleri yıl boyunca aynı marka olarak teslim edilmeli ve farklı markalarda malzeme verilmemelidir

18.  Teklif ediien malzeme T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış Ulusal Bilgi Bankası koduna,,istekli firma teklif ettiği malzemeye ait Ulusal Bilgi Bankasından alınmış firma tanımlayıcı koda sahip olmalıdır

19.  İstekliler ihale sırasında değerlendirilmek üzere en az 2 (iki) adeı numuneyi komisyona tealim edecektir.

(9

20.   Üretim hatası bulunan veya herhangi bir nedenle kullanılması mümkün olmayan setlerin değiştirilmesi saücı firma tarafından firma antetli kağıda düzenlemiş taahhütname ile garanti edilmelidir. Bu taahütname yüklenici firma tarafından muayene kabul komisyonuna verilmelidir

21.   îhaleyi kazanan firma arter ven setleri hastanemize ücretsiz depo teslimi olarak gönderir.

22.   Arter Ven Setleri diyaliz ünitesinin kullanım miktarı/ihtiyacına göre yüklcnici firma tarafından parti parti teslim edilecektir.

1.      Tüm üniversai setler ile uyumlu olmalıdır.

2.      Fistül iğneleri tek kullanımlık, olmalıdır.

3.      Fistül iğneler steril olup sterilizasyon yöntemi belirtilmelidir. Teslim tarihinden itibaren sterilizasyon ömrü en az 2 yıl olmalıdır.

4.      Ajter fistül iğnesinde dinamik kan akımını sağlamak ve iğnenin damar duvarına yapışmasını engellemek için arka delik (back eye) olmalıdır.

5.      Arter ve Ven fistül iğnelerinde klemp ve pasoiu kapak olmabdır.

6.      Arter ye Ven fistül iğnelerinde bulunan klempler ayırıcı özellik olması açısından farklı renklerde olmalıdır.

7.      Arter ve Ven fistül iğnelerinin bitiminde sabitleme ve pozisyon kelebeği olmalıdır.

8.      İğne uzunluğu 2-3 cm. arasında, toplam tüp uzunluğu 25-35 cm. arasında olmalı.

9.      Yetişkin kullanımı için 16g. olmalıdır. %15 oranında istenildiği taktirde 15 veya 17 gauge temin edilmelidir.

10.  Plastik tüpler uygun materyallerden yapılmış olup yeteri kadar esnek olmalıdır.

11.  Bu malzemelerden, Tıbbı cihaz yönetmenliği kapsamında olanlar, T.C. İlaç ve Tibbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tibbi ilaç ve cihazların TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı aranacaktır.

12.  İstekliler ihale sırasında değerlendirilmek üzere en az 3 adet numuneyi komisyona teslim edecektir.

13.  Üretim hatası bulunan veya herhangi bir nedenle kullanılması mümkün olmayan malzemelerin değiştirilmesi satıcı firma tarafından firma antetli kağıda düzenlemiş taahhütname ile garanti edilmelidir.Bu taahütname yüklenici firma tarafından muayene kabul komisyonuna verilmelidir

14.  Teklif edilen ve teknik şartnameye uygun bulunan, deneme için getirilen ve merkezimizde uygun görülen arier ven fistül iğneleri yıl boyunca aynı marka olarak teslim edilmeli; farklı markalarda malzeme verilemez.

15.  İhaleyi kazanan firma arter ven fistül iğnelerini hastanemize ücretsiz depo teslimi olarak gönderir.

16.   Arter Ven Fistül İğneleri diyaliz ünitesinin kullanım miktan/ihtiyacına göre yüklenici firma tarafından parti parti teslim edilecektir.

1.      Su analiz test kiti, suya ilişkin testlerin yapılabilmesi için geliştirilmiş olmalıdır.

2.      Test kiti içinde, gerekli analizlerin yapılmasını sağlayan ayarlı çözeltiler, belirteçler, deney tüpleri, renk eşekJi ve kullanma taliman bulunmalı bir veya birkaç test solüsyonunu koyabilecek polietilen veya antişok malzemeden yaptlmış kutu kullanılmalıdır.

3.      Test Kiti kutusu, kapaklı ve kolay açılabilir olmalı, içinde şişe ve deney tüplerini koyabilecek özel düzenek olmalı,şişelerin dik durumda olmasını sağlayacak ve aynı çapta yerler olmalı, şişeler 20 - 30 ml hacminde, damlalıklı ve kapaklan akıtmayacak biçimde olmalıdır.

4.      Deney tüpleri 5 ve 10 ml çizgileri ile işaretlenmiş olmalı,kapaklan bulunmalı,Kutu içinde katı belirteçler için mikro kaşık olmalı,Kolorimetrik tayinler için o teste mahsus, renk eşelerli bulunmalıdır.

5.      Her Su Analiz Test kitinin içinde kullanma talimatı bulunmalıdır.

6.      Test kai kutusunda toplam serlik ölçümü için Mordan Black renk belirteci, 1 damlası 1 Fr ye ayarlı EDTA çözeltisi, 5 ml enjektör ve kullanma talimatı olmalıdır.

7.      Klor test kitinde, Orto tolidin çözeltisi olmalı Klor renk eşeli olmab ve kullanma talimatı bulunmalıdır.Klor tarafındaki renk eşelinde eşelde 0,1 den 3,0 dahil renkler olmalıdır. Bu tüp renklerin görülebilmesi için saydam olmalıdır.

8.      Test kitleri üzerinde lot numaraları ve son kullanma süresi yazmaltdır.

9.      Yüklenici firmanın TSE 12426 ve ISO belgeleri bulunmalıdır.

3a472c4(MI629-4bea-Mfe'2SI3bblbbb4f kodu ile erişebilirsiniz.

1.  Üretici Firmanın gayri sıhhi müessese ruhşatrojmafı'dır..

2.  Ürünün Sağlık Bakanlığı üretim izni ve bildirim belgesi olmalıdır. TSE belgesi olmalıdır. İthal ürün İse ithalata izin belgesi olmalıdır. 15 MADDELİK ÜRÜN GÜVENLİK BİLGİ FORMU(msds),16 MADDELİK ÜRÜN GÜVENLİK BİLGİ FORMU(msds) HAZIRLAYICI YETKİ BELGESİ, MARKA TESCİL BELGESİ^RAPORU, 1,SIN.F GSM RUHSATI, ÜÇLÜ SORUMLULUK BELGESİ, ISO 9001-2008 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ SERTİFİKASI,İSO 14001-2004 ULUSLAR ARASI'ÇEVRE YÖNETİM ;SİSTEMİ STANDÂRTINA UYGUNLUK BELGESİ,İSO 18001-2007 İŞİ

r'skĞİrĞİ Vt YÖNETİM SİSTEMİ UYGUNLUK ;BELGESİ,l$0 22000-2005 GIDA GÜVENLİĞİ YpNETIM SİSTEMİ BELGESİ OLMALI.

3.  Urun %30 klor bazlı ağartıcı içermelidir. Ürün sıvı,'berrak; sarı renkte olmalıdır.

4.  AKTİF KLOR 4,5-5,5. PH DEĞERİ: 12,0-14,0 olmalıdır.                                                        .

5.    ürün genel temizlikte; rnikroplara karşı hijyenik temizlik sağlamalıdır. Fayans, marley, seramik, lavabo, küvet, mutfak tezgahı, tuvalet gibi yıkanabilir yüzeyleri etkin formülü

• ı »   .     , ,       ’’ •' : .• 'V !• .

sayesinde tertemiz yapmalıdır.                                                                                              . ;

6 Ürün ambalaj malzemesi Higb Denslty PE'don imal edilmiş olmalıdır.

7.  Ürün ambalajı, düşme^çatiarna, akm3, ezilme ve yük altında kalmaya uygun olmalıdır.

, 8İÜrtin ambalajı kirrtyaiial maddeye dayanıklı dzel baskılı etiketle etiketlenmiş olmalıdır.

'i-'A'î •’ ’ ■ •' '• - •                  ' • • •'                  '4 ■ •-'* 7 .tV.hÎ' 'ff’ı ■ vf1 L-L                                                                                                  -î? v. 1

9.  Teklif edilen ürün orijinal ambalaj olmalı, ambalaj üzerinde imalatçı adı veya ticari adı ve

adresi, son kullanma tarihi, üretim parti (lot) numarası, varsa özel depolama şartları, ikazlar

ve/veya alın?cak önlemler yazılı olmalıdır.

" ; V . :

!■ :İ0. Ürünün tüketim tarihinden itibaren en az 1 (bir) yıl kullanma süresi olmalıdır.

ll.    Ürünleıin depolanmasından kullanılmasına kadar geçen sürede bellenebilecek her türlü bo2ülma;karşısında firma ürünü aynısı ile değiştirmeyi kabul etmelidir.

1.      - Ş kg bidonlarda olmalıdır.

13. Katılıma fmıalar iırüne yönelik uyguntuk değerlendirmesi yapılacağından 1 adet ORJİNAL

.'ur.nııne teslim-etmelîdir.

34. Uygunluk oftavı alınmadan alım yapılmayacaktır.

4040 Membran Filtre Şartnamesi

1.      Membranın çapı 4.0 inç, boyu ise 40 inç olacaktır.

2.       Membran efektif alanı en az 7.9 m2 olacaktır.

3.       Membran en az %99.4 oranında antma yapacak özellikte olmalıdır.

4.       Üretim kapasitesi 25 derecede en az 1900 gpd olacaktır.

5.      Membran iç yapısı spiral sargılı olmalıdır.

6.       Membran zarı composid poiyamit olmalıdır.

7.      Membran şebeke suyunda 3-10 pH aralığında çalışabilmelidir.

8.      Membran 300 PSI basınca kadar çalışabilmelidir.

9.       Membran maximum çalışma sıcaklığı 45 derece olmalıdır.

10.  Membran filtre Avrupa Menşeili olmalıdır.

11.  Teklif verecek firma Fresenius Su Arıtma Sistemi Yetki Belgesi bulunmalıdır.

12.  Yüklenici firma membran filtrenin montajını da yaparak faal teslim etmelidir.

13.   Yüklenici firmanın TSE 12426 Hizmet Yeterlilik Belgesi, ISO 9001 , ISO 14001 , ISO 18001 belgeleri bulunmalıdır.

. , in*n 3a472c4CMK>29-4bca-8<ifa-2813bblbbb4f kodu

Evrakın elekuomk «ur.*»                                                                       imza ile imzalanma.

Du belge 5070 sayıl, elektron* .mza kanuna gön. ge

0)

1-   Fresenius 4008B-S-V10-5008S-CLASSIC cihazlarda kullanıma uygun olmalı.

2-   Kimyasal kalite Avrupa farmakopesi'ne uymalıdır. Mikrobiyolojik kalite (CFU/MI) ve endotoksin (EU/ml) ölçümü aşağıdaki gibidir.

Su  : < 100 CFU/ml ve <0.25EU/MI

Diyaliz konsantresi: <1000 CFU/ml ve < lEU/ml

3-   Cihazın temizleme ve dezenfeksiyon işlemleri süresince DIASAFE PLUS filtre bu işlemlere dahil olup yüksek sıcaklıklarda yapılan dezenfeksiyon işlemlerine dayanabilmeli.

4-   DİASAFE PLUS filtre cihaz üzerinde otomatik olarak test edilmeli.

5-   Filtre ömrü 12 hafta ya da 100 tedavi süresince olmalı.

6-   Filtre sadece Fresenius marka hemodiyaliz makinesinde bulunan ve özel olarak dizayn edilmiş filtre tutacağı ile uyumlu olmalıdır. Kilit sistemi, filtre ile makinenin hidrolik parçaları arasında doğru bir bağlantı oluşmaktadır.

7-   Üretim hatası bulunan ürünler parti numarasıyla bildirilip değiştirilecektir.

8-   Efektif yüzey alanı 2.2 m2 olmalıdır. Ağırlık 170g olmalıdır.

9-   Kaplama materyali pollpropilen ve birleştirme meteryali silikon olmalıdır.

10- Filtrasyon oranı 5ml/ dk. mmHg (3,75L/dk bar maks. 2 bar) olmalıdır.