Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

KİLİS DEVLET HASTANESİ - KİLİS DH 22 D SATEN ALMA BİRİMİ

04/09/2019 11:43 - 52446582 - 949 - E.561

il ıınııııııııı m

00100533181

Sayı : 35277066-949

Konu : l Kalem Beyin Cerrahisi Bipolar Set Alım İşi

TEKLİF mektubu

Hastanemizin ihtiyacı olan aşağıda cins ve miktarı belirtilen malzemelerin/işin alımı 4734 sayılı kamu ihaleleri kanununun 22. maddesinin(d) bendi hükmüne göre yapılacaktır.

Aşağıda cins ve miktarı belirtilen malzemeleri ne kadar bedelle verebileceğiniz hususundaki teki i t'mektubunuzu en geç 06/09/2019 günü saat 14:00’e kadar Kilis Devlet Hastanesi,doğrudan temin birimine gönderilmesini rica ederim.

1.Satın almadan doğan tüm masraflar satıcıya aittir. KDV ise Müdürlüğümüze aittir.

2.      Adı geçen iş için ayrıca nakliye, kargo, montaj vb. hiçbir ücret ödenmeyecektir.

3.          Firma          uhdesinde kalan malzemeleri siparişi takiben 5 iş günü içerisinde saat 08:30 ile 16:00 arası Kilis Devlet Hastanesi Muayene Komisyonu Birimine teslim edecektir.

4. Mal/hizmet bedeli, teslimatın bitirilip muayene komisyonunca kabul edildiği tarihten itibaren İl Sağlık Müdürlüğü Muhasebe Birimince 2019 mali yılı Döner Sermaye Bütçesinden bütçe imkânları doğrultusunda en geç                                                            gün içerisinde ödenecektir.

5.              Teklifiniz kaşeli ve imzalı olarak kurumumuza ibraz edilmelidir. Aksi halde teklifiniz dikkate alınmayacaktır.

6.             Teklifler    genel yekûn üzerinden değerlendirilecektir.

7.          Teklif          mektubunun yukarıda belirtilen tarihte, mesai bitiminden önce Satın Alma Birimimize kapalı zarf içerisinde teslim edilmesi, edilememesi halinde 0 348 814 10 15 no lu telefona faks edilmesi veyahİl'.^.f.v!^!1.?.^!!?.?^.^.^'.’.^^. adresine mail gönderilmesi ve daha sonra teklif

8.         Teklif           veren firma bütün bu şartlan aynen kabul etmiş sayılacaktır.

9.Söz konusu Teklif mektubuna ve Teknik Şartnamesine http://kilisism.saglik.gov.tr web sitemizden de ulaşabilirsiniz. lO.Teknik şartname ektedir.

e-imzalıdır.

Mehmet TATLICI İdari ve Mali İşler Müdürü

Kilis Devlet Hastanesi                                                                                                                                                             Kilis Kazım Karabekir Mahallesi Abdullah GÜL Bulvarı No:2/l

Tel:0348 822 11 11-10 10 Dahili : 1872 Faks:0348 814 10 15                                                                                 e-posta : kilisdevlethastanesi@gmail.com

İrt: HAKAN BOZOĞLU

Evrakın elektronik imzalı suretine http://e-belge.saglik.gov.tr adresinden 6bed3318-76a9-4ea9-8f3f-fb68788b7e8c kodu ile erişebilirsiniz. Bu belge 5070 sayılı elektronik imza kanuna göre güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

BİPOLAR FORCEPS TEKNİK ŞARTNAMESİ

GENEL TEKNİK ÖZELLİKLER;

1.                   Bipolar       pensetler bayonet tip olmalı, yüzeyi düzgün ve pürüzsüz olmalıdır.

2.                    Bipolar     pensetlerde elektrik akım güvenliği ve doku adezyonunu engellemek için pin veya durma kılavuzu olmamalıdır.

3.    Bipolar pensetler uç kısmı operasyon esnasında tavan lambası ve mikroskop ışığı altında gözü alacak şekilde parlayan malzemeden yapılmış olmamalıdır.

4.                     Bipolar     pensetler fonksiyonları gereği bulunması gerekenlerin dışında keskin kenar bulunmamalıdır.

5.                    Bipolar      pensetler bacaklarına kuvvet uygulandığında ortaya çıkan bükülme direncine ve kuvvet azaldığında bacakların ilk pozisyona dönmesini sağlayan “elastiki yapıya” sahip olmalıdır.

6.                   Bipolar       pensetler tam kapatıldıklarında elemanlarının uç kısımları bir noktada birleşmelidir.

7.                    Bipolar      pensetlerin arka kablo giriş kısmı koagulasyonu tam sağlaması için soket girişli olmalıdır.

8.                      Bipolar    pensetler çelik üzerine elektrik kaçaklarını önlemek için izolasyonlu malzemeden imal edilmiş olmalıdır. İzolasyon malzemesi antimikrobiyel etkiye sahip olmalıdır.

9.       Bipolar pensetlerin uçlarında önemli ölçüde azaltılmış doku adezyonu doku teması sonrası yapışma olmamalıdır.

10.    Bipolar pensetlerde elektrik akım güvenliği ve doku azdezyonunu engellemek için pin veya durma klavuzu olmamalıdır.

11.   Bipolar pensetlerin uçlarında doku teması sonrası yapışma olmamalıdır.

12.   Bipolar pensetlerin üzerinde üretici fabrikanın adı, üretildiği ülke, aletin katalog numarası ve CE işareti ile paslanmaz çelikten olanlar üzerinde de “ stainless “ ibaresi silinmeyecek şekilde lazer yöntemi ile yazılı olacaktır.

13.   Bipolar pensetlerin korozyon testi açısından kaynatma ve 134 derecede buharlı otoklavda sterilizasyona dayanıklı olacaktır.

14   . İsteklilerin alet bütünlüğünün korunması ve aletlerde standardizasyonun sağlanması için ürünlerin tamamına teklif vereceklerdir. Herhangi bir alete teklif veren veya listedeki malzemelere eksik teklif veren firmaların teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır. Liste içerisindeki aletlerin tamamı aynı marka olacaktır. Teklif edilecek konteyner ve sepetlerinin teklif edilecek cerrahi aletlerle aynı marka olma zorunluluğu yoktur. İstekli firmalar ürünlerine ait katalog numaralarını “ teknik şartnameye cevap “ metninde yazmak zorundadır.

15   . T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 01/05/2008 tarih ve 15167 sayılı genelge hükümlerince, teklif edilen ürünlerin ihale tarihi itibari ile İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’nda kayıtlı olması ve alımı yapılacak ürünlerin TİTUBB ‘ de Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir. Sağlık Bakanlığından onaylanmış barkod numaralarının “ teknik şartnameye cevap “ belgesinde belirtilmesi zorunludur. İlgili sete teklif edilen ürünlerden bir veya daha fazlasının onaylı barkod numarasının olmaması durumunda set bütünlüğü bozulacağından isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.

16.                                                                                                                                       İstekli firma imalatçı veya ithalatçı ise Sağlık Bakanlığı ulusal bilgi bankasında kaydının bulunması zorunludur. İstekli firma yetkili satıcı veya bayii ise imalatçı veya ithalatçı firma tarafından Sağlık Baka"l,*ırN,,l,ıo°l k;ı^:    ı-—w.ı;ı^                 w™ı™,o ^™oo.

-r /“ r ı ı 11 ı^Jı ır

17.      İhtiyaç listesindeki bipolar aletlerin muhafaza edileceği ; 456x280x140mm ölçülerinde 1 adet konteyner ve mesh sepet ile birlikte verilecektir. Konteyner özellikleri aşağıdaki gibi olacaktır;

Konteynerler 134 derecede buhar sterilizasyonuna dayanıklı olmalı ve .Konteyner tabanı ve iç kapak alüminyum, dış kapak ise çarpmalara karşı dayanıklı olması için kendinden kilitli paslanmaz çelikten üretilmiş olmalıdır.

Konteynerler kullanım ömrü boyunca kurumumuza ek maliyet getirmemesi amacı ile filtre, emniyet kilidi, otoklav bandı kullanımı, yeşile sarma ihtiyacı duymayan tipte kendinden emniyet kilitli, metal mekanik valfli olmalıdır.

Konteynerlerin depolandıktan sonra steriliteyi korumaları esastır. EN ISO 11737-1:2006 standartlarında muayene edilmiş ve depolandıktan sonra 6 ay steriliteyi muhafaza ettiğine ve taşıma esnasında sterilizasyonu muhafaza ettiğine dair ulusal veya uluslararası akredite edilmiş laboratuvar tarafından alınmış gerçek zamanlı test raporu teklif dosyası içerisine konulacaktır. Bu test raporunda konteynerlerin hareketli, hareketsiz ve yer değişimleri yapıldıktan sonra üreme sonuçları görünecektir. Ayrıca konteynerler nakil esnasında sterilizasyonu koruduğuna dair ayrıntılı test raporu verilecektir.

Konteynerler DİN 58953/9 , ISO 11607 , EN 868/1 ve EN 868/8 standartlarına uygun imal edilmiş olmalıdır. Bu husus orijinal katalogda ve üretici firma tarafından belgelendirilmelidir.

18    . İhale dokümanı meyanında açıklaması verilen bipolar Aletler teknik şartname ve listesinde yazılı açıklamalar bipolar Alet teknik şartnamesinde ve ihtiyaç listemizde belirtilen evsafta ve aynı fonksiyonları görecek şekilde teklif edilecektir. Teklif edilen Bipolar pensetlerin ölçüleri istenen ölçülerden + 2 mm farklı uzunluklarda olabilecektir. Ancak bu fark aletin ana işlevini gören işlevsel özelliklerinde, şekil, metal yapısında ve ağız yapısında istenilenin aynı olmak zorundadır. Listemizde açıklamaları verilen Bipolar pensetlerin kullanım yerleri farklılık göstermesi nedeni ile belirtilen modellerden farklı modelde aletler teklif edilmeyecektir.

19    . İhale sonrasında bipolar aletlerin teslimi esnasında Bipolar pensetlerin ilgili bölüm uzmanının seçeceği 2 adet cerrahi alet korozyon testi için alınacak , hastanemiz bünyesinde TS 5172’de belirtilen buharlı otoklavda sterilizasyon ve kaynar su testlerine tabi tutulacaktır. Bu testlerden olumsuz sonuç veren markaları idaremiz red edebilecektir . Teklifi red edilen firmanın itirazı durumunda aynı testlerin yapılması için akredite edilmiş laboratuvarların birine masrafları ilgili firma tarafından karşılanmak üzere hastane yönetimi tarafından gerekli görülürse gönderilecektir.

TEKNİK HUSUSLARDA VERİLMESİ ZORUNLU OLAN BELGELER

20   . Teklif edilen ve sözleşmeye istinaden teslim edilecek bipolar Aletlerin üretildiği ülkeyi gösterir menşei beyan belgesi üretici fabrikanın bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdikini ve noterlikçe tasdikli tercümesini havi şekilde teklif dosyası içerisinde verilecektir. Menşei beyan belgesi üzerinde belirtilen ülke adı cerrahi aletler üzerinde yazılı olacaktır.

21.     Cerrahi Aletlerin metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası DIN58298/2010 normlarında belirtilen HRC Rockvvell standartlarına göre sertlik derecesi, üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdiklerini taşıyan beyanı ile belgelenecek ve bu belge teklif dosyası içerisinde verilecektir. İsteklilerin bu beyanları uluslararası normlarla karşılaştırılacak uygunsuzluğu tespit edilen beyanlara ait teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

22.    Teklif edilen bipolar aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığı isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarını gösteren katalog ve broşürlerindeki bilgiler ile de teyit edilecektir .İhaleye verilecek katalog ve broşürlerde teklif edilen ürünün birebir uç yapısı , uzunluk , ebat ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün teyidi açısından zorunludur. CD ortamında verilecek kataloglarda ise katalog numaralarının girilebileceği arama motorunun bulunması , format soru

CD’nin üzerinde seri numarası taşıması şarttır. Ayrıca CD içerisindeki ürünlerin ağız ve uç yapılarının birebir ölçülerde görünür olması ve metal yapısı gibi özelliklerinin belirtilmiş olması zorunludur. Aksi halde firmanın vermiş olduğu teklifin tamamı ret edilecektir.

23.    İştirakçi firmalar Bipolar pensetlerin kalitesinin incelenebilmesi ve bir kısım ürünlerin numuneler üzerinden de doğruluğunun teyidi için aynı özellikte olanlarını kendi markalarına ait olmak üzere teklif verecekleri aletleri temsilen numune olarak teklif dosyası ile birlikte ihale saatine kadar komisyona sunacaklardır. Numunelerini ihale saatine kadar teklif dosyası içerisinde teslim etmeyen, eksik yada hatalı veren isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı kalacaktır.

Numuneler sözleşme esnasında firmalara iade edilecektir. Numuneler elle, gözle, gerekirse mikroskop altında ve ameliyatlarda kullanılarak incelenecek ve otoklavda test edilecektir.

Bipolar Aletlerde ağızların birbirine tam olarak temas etmemesi, uçlarında doku teması sonrası yapışma olması, uç kısımların merkezde birleşmemesi, saplarındaki elastik yapının bulunmaması, zor açılıp zor kapanması, eklem yerlerinde ve ağızlarda çapak bulunması, ağızdakilerin ağız kısmı kapatıldığında dokuyu travmatize edecek şekilde yapıların bulunması, gibi durumlardan herhangi birinin tespit edilmesi durumunda isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.

İstekliler verecekleri numuneleri işaretleyerek ve isimlendirerek “ numune teslim tutanağı ” adı altında listesiyle beraber teklif dosyası içerisinde vereceklerdir..

NUMUNE LİSTESİ

24.    İstekliler teklif ettikleri bipolar aletlere ait bu şartname ve ekindeki ihtiyaç listesine göre hazırlayacakları “ teknik şartnameye cevap ” başlıklı belgeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir . Bu belgede teknik şartnamenin her bir maddesine verilen cevap , ihtiyaç listesinde belirtilen ürün, karşılığında isteklinin verdiği ürünün katalog numarası , isteklinin teklif ettiği marka , ürünün adeti , barkod numarası ve detaylı açıklaması yer alacaktır ( Örneği aşağıda gösterilmiştir ) . Bu belgeyi vermeyen veya eksik yada hatalı veren firmaların teklifleri red edilecektir.Bu belgede okunmuştur , anlaşılmıştır veya bu anlama gelebilecek cevaplar kabul edilmeyecektir. İsteklilerin bu belgenin her bir maddesine cevap vererek kabul ettiğini açıkça belirtmesi zorunludur.

25.  Bipolar Aletler fabrikasyon ve işçilik ve malzeme hatalarına karşı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun ve bu kanunla ilgili yönetmelik ve mevzuatlarda zorunlu olduğu şekilde enaz 2 yıl garantili olacaktır . Garanti üretici fabrika ve ithalatçı ve satıcı istekli firmalar tarafından ayrı ayrı verilecektir. Üretici firmanın yurt dışında olması durumunda bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdiklerinin yanında noter onaylı Türkçe tercümeli halide verilmelidir.

26.   Yerli üretimlerde üretici firmanın , ithal ürünlerde ise ithalatçı firmanın TSE Hizmet Yeterlilik Belgesi teklif dosyası içerisinde verilecektir.

27.  İstekliler teklif dosyaları içinde teklif ettikleri cerrahi aletlerden garanti süresi içerisinde bozulan, kırılan , korozyona uğrayan aletlerin 45 gün içerisinde yenileri ile değiştirilecektir.

28.   Teklif edilecek ürünlerin yekili satıcısı olduğunu gösteren , ithal ürünlerde ithalatçı ve satıcı firmanın, yerli ürünlerde imalatçı ve satıcı firmanın yetkili kaydı TİTUBB.’da bulunmalı ve bu husus belgelendirilmelidir. Ayrıca teklif edilen ürünlerin TITUBB. Onaylarının bulunduğuna dair internet çıktıları teklif dosyası içerisinde sunulmalıdır.

29.   İstekli firma teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım, saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzunu ihale dosyası içerisinde verecektir.

Op.Dr. (kan HAŞİMOĞLU

KIHs Devlet Hasta n eti Beyi n Cerrahi P~ ÖpW-v^650^s