Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

Sayı : 35277066-949

Konu : l Kalem Genel Amaçlı Beyin Cerrahi Seti Alım îşi

TEKLİF mektubu

Hastanemizin ihtiyacı olan aşağıda cins ve miktarı belirtilen malzemelerin/işin alımı 4734 sayılı kamu ihaleleri kanununun 22. maddesinin(d) bendi hükmüne göre yapılacaktır.

Aşağıda cins ve miktarı belirtilen malzemeleri ne kadar bedelle verebileceğiniz hususundaki teklif mektubunuzu en geç 09/09/2019 günü saat 14:00’e kadar Kilis Devlet Hastanesi,doğrudan temin birimine gönderilmesini rica ederim.

1.Satın almadan doğan tüm masraflar satıcıya aittir. KDV ise Müdürlüğümüze aittir.

2.         Adı geçen iş için ayrıca nakliye, kargo, montaj vb. hiçbir ücret ödenmeyecektir.

3.              Firma         uhdesinde kalan malzemeleri siparişi takiben 5 iş günü içerisinde saat 08:30 ile 16:00 arası Kilis Devlet Hastanesi Muayene Komisyonu Birimine teslim edecektir.

4.                          Mal/hizmet         bedeli, teslimatın bitirilip muayene komisyonunca kabul edildiği tarihten itibaren İl Sağlık Müdürlüğü Muhasebe Birimince 2019 mali yılı Döner Sermaye Bütçesinden bütçe imkânları doğrultusunda en geç £39.ÇXH£Y.„Î??!İ. gün içerisinde ödenecektir.

5.                     Teklifiniz                kaşeli ve imzalı olarak kurumumuza ibraz edilmelidir. Aksi halde teklifiniz dikkate alınmayacaktır.

ö.Teklifler genel yekûn üzerinden değerlendirilecektir.

7.              Teklif          mektubunun yukarıda belirtilen tarihte, mesai bitiminden önce Satın Alma Birimimize kapalı zarf içerisinde teslim edilmesi, edilememesi halinde 0 348 814 10 15 no lu telefona faks edilmesi veyaH^,.i^ç!?.Y!s^!l?.ŞÎ:S^!?.?!^.,7?3İ,.•^RÎl,. adresine mail gönderilmesi ve daha sonra teklif

8.             Teklif          veren firma bütün bu şartları aynen kabul etmiş sayılacaktır.

9.Söz konusu Teklif mektubuna ve Teknik Şartnamesine http://kilisism.saglik.gov.tr web sitemizden de ulaşabilirsiniz. lO.Teknik şartname ektedir.

e-imzalıdır.

Mehmet TATLICI İdari ve Mali İşler Müdürü

Kilis Devlet Hastanesi                                                                                                                                                             Kilis Kazım Karabekir Mahallesi Abdullah GÜL Bulvarı No:2/l

Tel:0348 822 11 11-10 10 Dahili: 1872 Faks:0348 814 10 15                                                                                  e-posta : kilisdevlethastanesi@gmail.com

İrt : HAKAN BOZOĞLU

Evrakın elektronik imzalı suretine http://e-belge.saglik.gov.tr adresinden 68ed898d-dfc2-4e55-bbf6-7bbec8a28826 kodu ile erişebilirsiniz. Bu belge 5070 sayılı elektronik imza kanuna göre güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

CERRAHİ ALET SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

Bu teknik şartname Hastanemiz ameliyathanesine alınacak aletleri tanımlamakta olup iştirakçi firmalar seti oluşturan aletlerin tamamına teklif vereceklerdir.

GENEL TEKNİK ÖZELLİKLER

1.    Cerrahı Aletler, paslanmaz çelikten imal edilmiş olacaktır. İmalat veya tıbbı nedenler ile tamamı veya bir kısmı paslanmaz çelik dışında diğer materyallerden üretilmiş cerrahı aletlerin "teknik şartnameye cevap” çizelgesinde belirtilmesi zorunludur. Aksı halde isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.

2.   Malzemelerin polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır.

3.   Cerrahi aletler tavan lambası ve mikroskop ışığı altında gözü alacak şekilde parlayan malzemeden yapılmış olmamalıdır.

4.         Cerrahi aletlerin fonksiyonları gereği bulunması gerekenlerin dışında keskin kenar bulunmamalıdır.

5.    Cerrahi aletlerin bacaklarına kuvvet uygulandığında ortaya çıkan bükülme direncine ve kuvvet azaldığında bacakların ilk pozisyona dönmesini sağlayan "elastiki yapıya' sahip olmalıdır.

6.   Cerrahi aletlerin kesici ve tutucu çeneleri sabit ve düzgün hareket etmelidir

7.    Kilit mekanizmasında bacakları yumuşak kilitlenip kolay ayrılan aletler olmalıdır

8.     Eklemsizlerde, bükülme direnci yüksek gövde, fonksiyonel uç ve ergonomık sapı olan aletler olmalıdır.

9.     Cerrahi makaslar tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabılmeli ve tam kapatıldıklarında elemanlarının uç kısımları bir noktada birleşmelidir.

10.    Cerrahi makasların ve penslerin mafsallarında boşluk bulunmamalı, yalpalama ve laçkalaşma olmamalıdır.

11.    Cerrahi makasların mafsalları yumuşak hareket etmeli, çok sıkı ya da çok gevşek olmamalıdır

12.      Pensetlerin sabit eklemlerinde en ufak bir yalpa bulunmamalı, ağız dilleri ve tırtılları aralık bırakılmadan birbirine geçmelidir. Diş ve tırtılların aralıkları temiz olmalıdır.

13.    Pensetlerin kolları birer yay gibi esnek olmalıdır.

14.     Portegüler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabılmeli ve tam kapatıldıklarında ağızları birbirine aralıksız oturmalıdır.

15.    Pensler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabılmeli ve tam kapatıldıklarında elemanlarının ağızları birbirlerine karşılıklı gelmeli ve aralık kalmayacak şekilde oturmalıdır.

16.     Penslerin mafsalları yumuşak hareket etmeli, çok sıkı ya da çok gevşek olmamalıdır Pensler tek elin iki parmağı ile kolayca açılıp kapatılabilmelidır.

17.      Cerrahi Aletlerin üzerinde üretici fabrikanın adı, üretildiği ülke (menşei beyan belgesinde belirtilen) , aletin katalog numarası ve CE işareti ile paslanmaz çelikten olanlar üzerinde de “ staınless “ ibaresi silinmeyecek şekilde lazer yöntemi ile yazılı olacaktır Film baskı (elektro stamp) yöntemi ile basılan yazı ve ibareler zamanla silinebildiği ve deformasyona uğradıklarından kabul edilmeyeceklerdir. Sağlık Bakanlığı Hizmet Kalite Standartları gereği Ameliyathane salonlarındaki planlanan cerrahi operasyon tipine göre olması gereken sayıda ve çeşitlilikte aletlerin konteynerler içerisinde kullanıcılara şevkinin hatasız bir şekilde sağlanması, setlerin doğru aletlerle paketlendiğinin tespiti, envanterleri, ne kadar kullanıldıkları, tamirlerinin takibi, aletlerin

      , TASnoç^

sterilizasyon tarihlerim 1 11  rektığinde hastalarla ilışkilendirilebılmesı ve olası insan

CERRAHİ ALET TEKNİK ŞARTNAME Sayfa 1 / 1

kaynaklı hataların minumum seviyeye indirilmesi amacı ile teslim edilecek tüm cerrahi aletlerin üzerinde data matrix barkodları olmalıdır Çapı 1.5mm altındaki (ığne.prob. tel vb.)yuvarlak kesitli aletlerde datamatrıx barkod kodunun bulunması zorunluluğu yoktur. Aletlerin üzerinde bulunması gereken data matrix barkod kodlarının üretici fabrika tarafından yapıldığını belirten apostıl kaşeli ve noter tasdikli belgenin Türkçe tercümesi ile birlikte teklif dosyası içerinde sunulması zorunludur. Bu belgeyi ibraz etmeyen isteklinin teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır. Aletlerin üzerinde bulunacak datamatrix barkod kodları marka gözetmeksizin uluslararası standartlara uygun tüm datamatrix barkod okuma cihazları ile uyumlu çalışabildiğinden isteklilerin teklif edecekleri ürünler ve teklif dosyası içerisinde sunacakları ürün numunelerıde bu şarta uygun olacaktır. İdaremiz gerekli gördüğünde datamatrix barkod kodlarının bu uyumluluğunu test edebilecektir

18.       Cerrahi Aletler korozyon testi açısından kaynatma ve 134 derecede buharlı otoklavda sterilizasyona dayanıklı olacaktır . Ayrıca listeler içerisinde yer alan siyah renkli malzemeler ameliyat esnasında parlamayı tamamen engelleyen , aletlerin kullanım ömrünü ve performansını arttıran, yüzey sertleştirilmesi uygulanmış olan aletlerdir. Bu özellikteki aletlerde yüzey sertleştirilmesi ve siyahlaştırma işlemi titanyum alüminyum nitrit veya ceramic coated tekniklerinden biri ile yapılmış olabilecektir.

19.     İstekliler ihtiyaç listemizde belirtilen setlerin tamamına teklif vereceklerdir Ancak ürünlerin set bütünlüğünün korunması ve aletlerde standardizasyonun sağlanması için teklif verecekleri setin tamamına ve setlerin içerisindeki aletlerin tamamına teklif vermeleri zorunludur. Set içindeki teklif edilecek ürünlerin aynı marka olma zorunluluğu yoktur. İstekli firmalar ürünlerine ait katalog numaralarım" teknik şartnameye cevap çizelgesi " nde yazmak zorundadır. İstekli firmalar teklif ettikleri ürünün açıklamasını teklif ettikleri markaya bire bir uyumlu olarak yazmak zorundadır. Teklif veren firmanın kendi markasına ait katalog numaralarını bir veya birden fazla kalemde yazmaması ya da özel üretim, eşdeğeri ve benzeri gibi ibarelerle belirtmesi durumunda firmanın sete ait teklifi değerlendirme dışı kalacaktır

20.     T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 01/05/2008 tarih ve 15167 sayılı genelge hükümlerince , teklif edilen ürünlerin ihale tarihi itibarı ile İlaç ve Tıbbı Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’nda kayıtlı olması ve alımı yapılacak ürünlerin TİTUBB 1 de Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir . Sağlık Bakanlığından onaylanmış barkod numaralarının “ teknik şartnameye cevap “ çizelgesinde belirtilmesi zorunludur . İlgili sete teklif edilen ürünlerden bir veya daha fazlasının onaylı barkod numarasının olmaması durumunda set bütünlüğü bozulacağından isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır .

21.       Her set ile beraber sete uyugn 1 adet konteyner ve sepetverilecektır. Konteynerler ve sepetlerin evsafları aşağıda belirtilen şekilde olacaktır,

a-) Konteynerlerin kapaklarındaki filtre işlemini gören sistemler en az 5000 sterilizasyon döngüsü boyunca değişim gerektirmeyen, kendinden kilitli metal valfli sistem olmalıdır.

b-) Konteynerler depolandıktan sonra sterıiıteyı korumak zorundadır Konteynerler açılmadığı sürece en az 6 ay steril kalmasını sağlamalıdır

c-) Teklif edilecek özellikleri taşıyan Konteynerlerin sterılızasyonu 6 ay muhafaza ettiğine dair gerçek zamanlı akradite kurumlar tarafından yapılmış test raporu teklif dosyası içerisinde sunulmalıdır. Bu test raporunun içerisinden yapılan testlerin ayrıntıları belirtilmelidir.

Konteynerler kullanım koşullarında merkezi sterilizasyon ünitesinden ameliyathaneye sevk edilmektedir. Bu nedenle test raporunda konteynerlerin hareketli ve hareketsiz ve ameliyathane dışında yer değişimi yapıldıktan sonra sterılizasyonu muhafaza ettiğine dair sonuçlar gözükmelidir.

d-) Konteynerlerin kapaklarında mevcut olacak filtre veya valf sistemlerinde depolama ve ameliyathane salonlarına şevki aşamasında nem ,sıvı ve tozdan korunmasını sağlamak amacı ile filtreler üzerinde kapak veya valfli ise ikinci kapak olmalıdır. Sterilizasyon güvenliği açısından kendinden emniyet kilitli konteynerler konteyner kapağını kilitlemelidir. Emniyet kilit sistemi otoklava girdikten sonra konteyner kapağını kilitlemelidir.

e-) Uluslararası standartlara göre (ISO 11607-1 5 1 10c), konteynırların yanlışlıkla açılmaya karşı ve açılıp açılmadığının anlaşılması için mühürlenmesi gerekmektedir. Bu sebeple konteynerlerin kapakları sterilizasyon öncesi kapatıldıktan sonra her iki taraflarında emniyet kilidi ve sterilizasyon indikatörü takılabilecek kilit yuvası ve indikatör pencereleri olmalıdır. Her bir sterilizasyonda iki adet plastik emniyet kilidi ve bir adet sterilizasyon indikatörü aksesuar olarak kullanıldığından istekliler teklif edecekleri her bir konteyner için 5.000 sterılizasyonu karşılayacak miktarda 10.000 adet plastik emniyet kilidi ve 5 000 adet sterilizasyon ındıkatörünü kuruma ek maliyet getirmemesi amacı ile aksesuar olarak ücretsiz vereceklerdir. Bu aksesuarların teklif edilecek konteynerlere uyumlu olması açısından konteynerler aynı marka olması şarttır. Üzerinde değişim gerektirmeyen indikatör ve emniyet kilidi bulunan konteynerlerde ve kapağın kendiliğinden kilitlendiği durumlarda bu aksesuarların verilmesine gerek yoktur.

f-) Konteynerlerde bulunacak filtre veya metal valflerin temizliği ve çalışma mekanizmalarının kontrolü herhangi bir alete veya aparata ihtiyaç duyulmadan kullanıcı tarafından elle kolayca yapılabilmelidir.

g-) Konteynerler otoklav içerisinde üst üste istiflıyken de basınçlı buhar akışının içlerine girebilmesine imkan verecek ve sterilizasyon işleminin başarı ile gerçekleşmesini temin edecek şekilde tasarlanmış olmalıdır. Konteynerler bez, kağıt veya herhangi bir poşetleme malzemesi ile sarmaya ihtiyaç duyulmadan steril edilebilecek dizaynda olmalıdır.

h-) Konteynerler DİN 58953/9 . ISO 11607 ve EN 868/8 standartlarına uygun imal edilmiş olmalıdır.

ı-) Set içerisinde yer alan sepetler alet yüzeylerinin çizılmemesi, sivri ve kesici ağızlı aletlerde körelme ve deformasyonun engellenmesi amacı ile delikli çelik plaka levhadan imal edilmiş olmalıdır. Tel örgü şeklinde imal edilmiş sepetler kabul edilmeyecektir. Sepetin komple konteyner içerisinden çıkartılarak ameliyatta kullanılmak üzere masaya içerisindeki aletlerin düşmesini engelleyerek steril bir şekilde taşınabilmesini sağlayacak metal kulp mekanizması bulunmalıdır. Konteyner ve sepetlerinin ölçüleri +/- 1cm farklı teklif edilebilir

j-) Konteyner kapaklarında ve metal isimliklerde en az 6 farklı renk seçeneği bulunmalıdır. Bu renkler sipariş esnasında ihaleye alan firmalara yazılı olarak bildirilecek ve firma bildirilen renklerdeki konteynerleri ve isimlikleri teslim edecektir. Ayrıca konteynerler üzerinde bulunan metal isimliklere klinik adları ve set adları yazılacaktır. Bu adlar ihaleyi alan firmaya bildirilecek ve firma isimlikleri en az farklı 6 renkte ve istenen set adları yazılı olarak teslim edecektir.

k-) Konteynerler merkezi sterilızasyondan ameliyathaneye kadar taşınmaktadır. Konteynerlerin sevkı esnasında sterilıteyi muhafaza ettiğine dair gerçek zamanlı muayene edilmiş uluslararası akredite edilmiş labaratuar tarafından alınmış gerçek zamanlı test raporu teklif dosyası içerisine konulacaktır.

I-) Konteynerler merkezi sterilizasyon ünitesinden ameliyathaneye taşınması esnasında darbelere karşı dayanıklı olmalı kapakları paslanmaz çelikten olmalı çabuk kırılmamalı eğilip bükülmemelidir.

m-) Teklif edilecek özellikleri taşıyan Konteynerlerin sevk esnasında sterilızasyonu muhafaz " 1       1        ‘‘3 kurumlar tarafından yapılmış test raporu teklif

dosyası içerisinde sunulmalıdır. Bu test raporunun içerisinde yapılan testlerin yer değiştirme ayrıntıları belirtilmelidir.

22.    . İhale dokümanı meyanında verilen Cerrahi Aletler teknik şartname ve listesinde yazılı katalog numaraları evsaf belirlemek açısından yazılmış olup , istekli Cerrahı Alet teknik şartnamesinde ve ihtiyaç listemizde belirtilen evsafta ve aynı fonksiyonları görecek şekilde veya dengi diğer marka aletleri de teklif edebilir. Teklif edilecek aletler hassas cerrahı operasyonlarda kullanılacağından uzunlukları, çapları, ağız yapıları oldukça önem arz etmektedir Dolayısı ile teklif edilecek aletlerin (mikro aletler hariç), istenilen ölçüden uzun veya kısa olması ve ağız yapılarındaki milimetrik ölçüler kullanım hassasiyetini etkileyeceğinden özellikle ± 2mm toleranslı uzunluklardaki aletler değerlendirmeye tabı tutulacaktır. Ancak bu fark aletin ana işlevim gören işlevsel özelliklerinde, ağız yapısında şekil ve metal yapısında istenilenin aynı olmak zorundadır. Mikro aletlerde ise ağız yapısı istenenin aynısı olmak zorundadır. Teklif edilen aletlerin model adları istenen ile aynı olmak zorundadır. Tolerans yazmayan aletlerde ise istenenin aynısı olacaktır.

23.     İhale sonrasında cerrahi aletlerin teslimi esnasında cerrahı aletlerden ilgili bolüm uzmanının seçeceği 2 adet cerrahi alet korozyon testi için alınacak , hastanemiz bünyesinde TS 5172'de belirtilen buharlı otoklavda sterilizasyon ve kaynar su testlerine tabı tutulacaktır . Bu testlerden olumsuz sonuç veren markaları idaremiz reddedebilecektir . Teklifi ret edilen firmanın itirazı durumunda aynı testlerin yapılması için akredite edilmiş laboratuvarların birine masrafları ilgili firma tarafından karşılanmak üzere hastane yönetimi tarafından gerekli görülürse gönderilecektir.

TEKNİK HUSUSLARDA VERİLMESİ ZORUNLU OLAN BELGELER

24.    Teklif edilen ve sözleşmeye istinaden teslim edilecek Cerrahı Aletlerin üretildiği ülkeyi gösterir menşei beyan belgesi üretici fabrikanın bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdikini ve noterlikçe tasdikli tercümesini havi şekilde teklif dosyası içerisinde verilecektir.

Menşei beyan belgesi üzerinde belirtilen ülke adı cerrahi aletler üzerinde yazılı olacaktır

25.         Cerrahi Aletlerin metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası DIN58298/2010 normlarında belirtilen HRC Rockvvell standartlarına göre sertlik derecesi , üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdiklerim taşıyan beyanı ile belgelenecek ve bu belge teklif dosyası içerisinde verilecektir. İsteklilerin bu beyanları uluslararası normlarla karşılaştırılacak uygunsuzluğu tespit edilen beyanlara ait teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır .

26.    Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığı isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarını gösteren katalog ve broşürlerindeki bilgiler ile de teyit edilecektir ihaleye verilecek katalog ve broşürlerde teklif edilen ürünün birebir uç yapısı , uzunluk , ebat ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün teyidi açısından zorunludur. CD ortamında verilecek kataloglarda ise katalog numaralarının girilebileceği arama motorunun bulunması , format sorununun olmaması, teklif edilen tüm ürünlerin mevcut olması ve verilen CD nin üzerinde seri numarası taşıması şarttır Ayrıca CD içerisindeki ürünlerin ağız ve uç yapılarının birebir ölçülerde görünür olması ve metal yapısı gibi özelliklerinin belirtilmiş olması zorunludur. Aksı halde firmanın vermiş olduğu teklifin tamamı ret edilecektir.

27.       İştirakçi firmalar genel alet kalitesinin incelenebilmesi ve bir kısım ürünlerin numuneler üzerinden de doğruluğunun teyidi için aynı özellikte olanlarını kendi markalarına ait olmak üzere teklif verecekleri seti temsilen numune olarak teklif dosyası ile birlikte ihale saatine kadar

K

Esyfn v, Dip.

komisyona sunacaklardır . Numunelerini ihale saatine kadar teklif dosyası içerisinde teslim etmeyen , eksik yada hatalı veren isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı kalacaktır.

Numuneler sözleşme esnasında (uhdesinde kalan setler hariç) firmalara iade edilecektir Numuneler elle , gözle , gerekirse mikroskop altında ve ameliyatlarda kullanılarak incelenecek ve otoklavda test edilecektir.

Aletlerde ağızların birbirine tam olarak temas etmemesi, saplarındaki elastik yapının bulunmaması, kilitlenebilen tiptekilerin zor açılıp zor kapanması , eklem yerlerinde ve serasyonlu ağızlarda çapak bulunması, kesici ağızdakilerin ağız kısmı kapatıldığında dokuyu travmatize edecek şekilde yapıların bulunması, düzgün kesmemesi , koparıcı ağızdakilerin koparılan bölgede parçalanmalara sebep olması , ağız şeklinin aynısını pürüzsüz bir şekilde koparmaması gibi durumlardan herhangi birinin tespit edilmesi durumunda isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır İstekliler verecekleri numuneleri işaretleyerek ve isimlendirerek “ numune teslim tutanağı adı altında listesiyle beraber teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. Tekrar eden numunelerden 1 adet verilmesi yeterlidir. Ancak Bu durum uygunluk belgesinde belirtilecektir.

NUMUNE LİSTESİ

KONTEYNER

SEPET

ÜZERİ AYRILABİLİR DİSK BOŞALTMA SİYAH ÜZERİ AYRILABİLİR KERİSON SİYAH

28.      İstekliler teklif ettikleri cerrahi aletlere ait bu şartname ve ekindeki ihtiyaç listesine göre hazırlayacakları “ teknik şartnameye cevap ” çizelgesini teklif dosyası içerisinde vereceklerdir . Bu belgede teknik şartnamenin her bir maddesine verilen cevap , ihtiyaç listesinde belirtilen ürün, karşılığında isteklinin verdiği ürünün katalog numarası , isteklinin teklif ettiği marka . ürünün adeti , barkod numarası ve detaylı açıklaması yer alacaktır ( Örneği aşağıda gösterilmiştir) . Bu belgeyi vermeyen veya eksik yada hatalı veren firmaların teklifleri ret edilecektir. Bu belgede okunmuştur, anlaşılmıştır veya bu anlama gelebilecek cevaplar kabul edilmeyecektir. İsteklilerin bu belgenin her bir maddesine cevap vererek kabul ettiğini açıkça belirtmesi zorunludur.

29.      Cerrahi Aletler fabrikasyon ve işçilik ve malzeme hatalarına karşı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun ve bu kanunla ilgili yönetmelik ve mevzuatlarda zorunlu olduğu şekilde en az 2 yıl garantili olacaktır. Garanti süresince cerrahi aletlerin periyodik bakımı ihaleyi alan firma tarafından ücretsiz yapılacaktır. Garanti üretici fabrika ve ithalatçı ve satıcı istekli firmalar tarafından ayrı ayrı verilecektir. Üretici firmanın yurt dışında olması durumunda bulunduğu ülke noterlik ve apostıl tasdiklerinin yanında noter onaylı Türkçe tercümeli halide verilmelidir.

30.     T C. Sağlık Bakanlığının 80981279-809.99 sayılı Tıbbi cihazlar atımları konulu genelgesinde