Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

1

YÜKSEK GÜVENLİKLİ (İKİ ÇİFT) ORTOPEDİ BRANŞINA UYGUN STERİL CERRAHİ ELDİVEN TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Eldiven Ortopedi Ameliyatlarında kemik parçaları ve diğer cerrahi artıklarından daha iyi korunmak amacı ile tasarlanmış olmalıdır.

2.      Eldivenlerin iç paketlerinde Ortopedi branşına yönelik olduğunu gösteren uyarıcı yazı olmalıdır.

3.      Eldivenler Kauçuktan imal edilmiş olmalıdır.

4.      Her pakette iki çift sağ ve iki çift sol olmak üzere iki çift steril eldiven bulunmalıdır.

5.      Eldivenler E-Beam (Temiz Elektron Işın Hızlandırıcıları) teknolojisi ile steril edilmiş olmalıdır.

6.      Eldivenlerden ilk olarak giyilen çifti operasyon esnasında yırtılmalarda uyarıcı (indikatör) görevi yapabilmesi için açık (sarı) renkte, ikinci olarak giyilen çift ise cerrahın gözünü yormayan ışık yansımalarını azaltan koyu renkte olmalıdır.

7.      Eldivenlerin dış paketi kolay açılabilir nitelikte olmalı yapışık olmamalıdır.

8.      Eldivenin bilek kısmı uzun konçlu olmalı (, konç bileği kavramalı, çok sıkı ve çok gevşek olmamalıdır. Koncun kenarı yırtılma ve gevşemeyi önleyecek tutucu özelliği olan kıvrımlı yapıda imal edilmiş olmalıdır. Eldiven koncu, ameliyat sırasında kullanılırken boks gömleğinin manşetini kavramalı, bırakmamalıdır.

9.      Eldivenlerin uzunlukları iç kısma giyilen en az 285 mm Dış kısma giyilen için 300 mm olmalıdır.

10.  Eldivenlerin genişlikleri ise; ebatlarına göre <583 mm +/- 5 mm” ** 109 mm +/- 5 mm” olmalıdır.

11.  Eldivenlerin parmak uçlarının kalınlıkları; İç eldivenin ° 0,190 +/- 0,03 mm” dış eldivenin; ’ 0,270 +/- 0,03 mm” olmalıdır. Avuç kısmının kalınlığı; İç eldivenin c’ 0,180+/-

0,      03 mm” dış eldivenin; ’ 0,210 +/- 0,03 mm” olmalıdır.

12.  Ambalajlar yırtık, deforme olmamalı, ambalajlar istenildiğinde sterilizasyon tekniğine uygun bir şekilde yırtılmadan kolay açılabilir olmalıdır. Depolama sırasında yırtılmaya neden olmaması için paket içinde fazla hava boşluğu(bombe) olmamalıdır.

13.  İç ambalajda eldiven numarası ve sağ-sol eldiveni belirten yazılar olmalıdır. Eldivenler pakete (sağ-sol) ters konmamalıdır.

14.   İç paket, dış pakete (paket ve eldivenler) ikiye katlanacak şekilde konmamalıdır.

15.   Steril giymeyi sağlaması için eldiven konçları bilek kısmından dışa kıvrık olmalı fakat giymeyi zorlaştırmaması için bu kıvrıklık çok fazla olmamalıdır, (parmakları içine almamalı)

16.  Eldiven giydirilirkeıı kontaminasyonu önlemek için koncu kolay açılmalı, esneme özelliği olmalıdır. Açarken yırtılmamalıdır.

17.   Hipoalerjenik olmalıdır.

18.  Eldivenler alerjen ve kanserojen madde olan Thiuıam içermemelidir. Bu husus belgelendirilmelidir.

19.   Eldivenler müdahale için cilde dokunulduğunda cilt hissedilebilmelidir. (Dokunma hissi hassasiyeti yüksek olmalı).

20.   Eldiven numarası ile uyumlu olmalı, giyildiğinde ele tam oturmalıdır. Parmak uçlarında boşluk kalmamalı, potluk olmamalıdır. Eldiven parmak diplerine tam oturmalıdır. Baş parmak açıldığında eldivenin avuç içinde çekme, potluk oluşmamalıdır.

21.   Paket içindeki eldivenler birbirinden farklı dokuda olmamalıdır. Eldiven dokusu ince-kalın dalgalı, pütürlü veya delik olmamalıdır. Parmak uçlarında doku eldiven dokusundan daha kalın olmamalıdır.

22.   UBB (Ulusal Bilgi Bankası) kayıtlı olmalıdır.

BİSTURİ UCU NO: 10-11-15-20-22 TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Bisturi karbon çelikten üretilmiş olmalıdır.

2.      Bisturi, numarası ile uyumlu bisturi sapına uygun olmalıdır.

3.      Kolay takılabilmeli ve çıkartılabilmeli, yuvasına iyi oturmalı, kullanırken oynamamalıdır.

4.      Bisturi ameliyat süresince keskinliğini kaybetmemeli, ameliyatın sonuna kadar koıozyona uğramamalı, parlaklılığını korumalı ve kararmamalıdır.

5.      Paketin üzerinde bisturi numarası, bisturinin şekli, son kullanma tarihi, lot numarası sterilizasyon yöntemi yazılı olmalıdır.

6.      CE uygunluk işareti ve markası okunaklı olarak yazılı olmalıdır.

7.      Bisturi paketi açılırken kolay açılmalı, yırtılmam alıdır.

8.      Paket iki kat olmalıdır.

9.      Birinci kat, bisturinin paketi kesmesini engelleyecek kalınlıkta alüminyum folyo, ikinci kat, alüminyum paketin içinde bisturinin çevresinde delinme ve kesilmeyi engelleyen kağıttan yapılmış olmalıdır.

10.   Bisturi paketi açıldığında iç paket de açılmalıdır.

11.  Raf ömrü teslim tarilıinden itibaren en az 3 yıl olmalıdır.

12.  İhale öncesi denenmek üzere her numaradan 10 ar adet getirilecek olup, yukarıda belirtilen özellikleri taşıyan örnekler, denendikten ve yazılı görüş verildikten sonra karar verilecektir. Talep edilen ürünlerin özellikleri aşağıdaki gibidir:

1.      Moııoflament polyproplaneden imal edilmiş ve ııonabsorbable olmalıdır. İplik kalınlıkları USP standartlarına uygun olmalıdır.

2.      Uygulandığı dokularda sürekli doku desteği vermelidir. Kopmaya karşı esneme göstermelidir.

3.      İğne ile iplik kolay ayrılmayacak ve iplik yapısını bozmayacak şekilde birleştirilmiş olmalı ve iplik kalınlığı iğne çapına yakın olmalıdır.

4.      İplik kalınlıkları USP standartlarına uygun olmalıdır.

5.      İplik uzunluğu en az 70cm olmalıdır

6.      İğne kalitesi yüksek alaşım çeliğinden mamul ve sıyrılmayacak şekilde silikon kaplı olduğu, üretici firma tarafından belgeleııdirilmelidir.

7.      İğnenin her açı ve şekilde poıtegüye sağlam tutumunu ve poıteqii de oynamaması esastır. İğneler buna uygun yapıda olmalıdır. İğneler özellikle seıt ve kalsifık dokularda devamlı dikiş tekniği ile ardışık kullanımlarda defonne olmamalıdır. İplik düşük basınç ve germe kuvvetlerinde kopmamalıdır. Numune iplikler iğne bileşkesinden ve düğümden kopma basınçları, test edilerek değerlendirilecektir. Düşük basınç değerlerine sahip olanlar kabul edilmeyeceklerdir. İplik hafızası minimum olmalıdır ve tiftiklenmemelidir.

8.      İğnenin her açı ve şekilde poıtegüye sağlam tutunumu ve poıteqii de oynamaması esastır. İğneler bııııa uygun yapıda olmalıdır. İğneler özellikle seıt ve kalsifık dokularda devamlı dikiş tekniği ile ardışık kullanımlarda defonne olmamalıdır. Ürün alınmış olsa dahi, kullanım sırasında iğnelerin defonne olması durumunda ürünün değiştirileceği taahhüt edilmelidir.

9.      12Mik, 24’lük veya 36’ lık kııUıda olmalıdır. Kutu üzerinde içinde kaç adet olduğu yazılmalıdır. Seri ve kontrol numarası, son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli ve tarihi, imalatçı fııma adı, iğne cinsi ve iğne büyüklüğü, sütür kalınlığı ve uzunluğu olmalıdır. İğne boyu 1/1 oranda görülmelidir. Komisyonlar ihale dosyasında yer alan evrakları ve malzemeleri tereddüde düştüğü durumlarda inceleme için masraflar ilgili firma tarafından karşılanmak üzere referans laboratuarlar da incelettirilecektir.

10.  Birim ambalaj iç içe çift paketlenmiş veya tek alüminyum folyo ile paketlenmiş olmalıdır. Çift ambalajlarda, dış ambalaj bir yüzü şeffaf diğer yüzü kâğıt veya alimünyum folyo olmalıdır. İç ambalaj sağlam kaliteli alimünyuın folyo veya özel kâğıt veya karton olmalıdır. Cenalıi masaya bırakılan iplik paketinin üzerinde ipliği tarif eden bilgiler olmalıdır. (Beşeri Tıbbi Ürünler ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği 12.08.2005 / 25904). Ürün bilgisi baskı ve boyalarının (el ile, kan temasıyla vs.) kolayca çıkmamalıdır.

11.  Tek tek steril ambalajlarda olmalıdır. Ambalajların açma kulakları ambalajın kolayca açılmasına müsait olmalıdır. Kutu içerisinde Türkçe prospektüsü de bulunmalıdır.

12.  Özellikle implant cihazlar ve Sınıf 111 de yer alan cihazlar için, cihazın normal şartlardaki kullanımı ve germe kuvvetlerinin değerlendirilmesi klinik verilere veya Laboratuar verilerine (CE belgesi alırken yapılan lab. verileri) dayandırılmalıdır (09/01/2007/26398 Ek X Genel hükümler ve Klinik araştırmalar).

-Firmalar çelik kalitesini belgelendirmelidir.

-İplik genne kuvvetlerini, emilim sürelerini firmalar ihale dokümanında belgelendirmelidir.

İstenilen iğne boyunda teklif verilmesi esastır, iğne boyu 20 mm nin üzerinde olanlar için (±2mm), 11-20 mm arasında olanlar için (±lmm) opsiyon faikı olabilir. 10 mm ve altında ise istenen iğne boyu verilmesi esastır.

14.  Ürünler Ünitemizde denenerek alınacak olup, istenilen sonuç alınmaz ise teklif değerlendinneye alınmayacaktır.

15.  Raf ömrü teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır. İlgili firma miyadın dolmasına 3 ay kala kullanılmayan ürünü değiştireceğini ihale dosyasında taahhüt etmelidir.

ATRAVMATİK İPEK TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      İpek iplikler, ipek böceği kozasından imal edilmiş, ineıt ve örgülü olmalıdır. Multifilament, biyolojik non absoıbable olmalıdır. İplik kalınlıkları USP standartlarına uygun olmalıdır. Düğüm atarken kayganlığı; dokudan geçerken soyulmaması, tiftiklenmemesi, sıyrılmaması; düğüm sonrasında çözülmemesi için parafin veya silikon ile kaplı olmalıdır.

2.       Uygulandığı dokuda uzun süre destek vermeli, emilmemelidir.

3.       İğneler paslanmaz çelikten imal edilmiş, kolay kıvrılmayan ve bükülmeyen yapıda olmalıdır.

4.       İplik ile iğnenin çapları arasında uyumsuzluk olmamalıdır.

5.       Tek tek steril ambalajlarda verilmelidir. Açma kulakları ambalajın kolayca açılmasına müsait olmalıdır. Kutu içerisinde Türkçe prospektlisü de bulunmalıdır.

6.       İplik uzunluğu en az 45 cm olmalıdır.

7.       İplik kalınlıkları USP standartlarına uygun olmalıdır.

8.       Ambalaj üzerinde iğnenin yapısı ile 1/1 ölçeğinde resmi basılı olmalıdır.

9.       Her poşet üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı, iiriin katalog numarası, ürün tanıtımı ve steıilizasyon şekli basılı olmalıdır.

İğnenin her açı ve şekilde portegüye sağlam tutunumu ve poıteqü de oynamaması esastır. İğneler buna uygun yapıda olmalıdır. İğneler özellikle sert ve kalsifik dokularda devamlı dikiş tekniği ile ardışık kullanımlarda defoııne olmamalıdır. Ürün alınmış olsa dahi, kullanım sırasında iğnelerin defonne olması durumunda ürünün değiştirileceği taahhüt edilmelidir.

11.  Ürünler Ünitemizde denenerek alınacak olup, istenilen sonuç almmaz ise teklif değerlendirmeye alınmayacaktır.

12.  Teslim tarihindeki raf ömrü en az 2 yıl olmalıdır. İlgili firma miyadın dolmasına 3 ay kala kullanılmayan ürünü değiştireceğini ihale dosyasında taahhüt etmelidir.

13.   12’lik, 24’lük veya 36’ lık kutuda olmalıdır. Kutu üzerinde içinde kaç adet olduğu, seri ve kontrol numarası, son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli ve tarilıi, imalatçı fimıa adı, iğne cinsi ve iğne büyüklüğü, sütür kalınlığı ve uzunluğu yazılı olmalıdır. İğne boyu 1/1 oranda görülmelidir. Komisyonlar ihale dosyasında yer alan evrakları ve malzemeleri tereddüde düştüğü durumlarda -inceleme masrafları ilgili firma tarafından karşılanmak üzere- referans laboratuarlar da incelemeye tabi tutulacaktır.

1.                     Kaniil   hortumu non toksik tıbbi PVC'den yapılmış olmalı, yumuşak olmalı,fakat king yapmamalı.

2.                      Burun girişleri yumuşak ve ergonomik olmalı.

3.                            Mukoza        kurumasını engelleyici ve tahrişi engelleyici nitelikte olmalı.

4.                             Bağlantı        konnektörü oksijen flovvmetresi ile uyumlu olmalı.

5.                             Bağlantı        konnektörü oksijen flowmetresine rahatça ulaşılabilecek uzunlukta olmalı.(205 cm den uzun)

6.                               Hastanın     başına göre yukardan ayarlanabilmeli kendiliğinden açılmamalı gevşememen.

7.Oksijen kanülü yetişkin boyutunda olmalı.

8.                  Tekli temiz paket içinde olmalı.

9.ISO veya TSE kalite belgelerinden birine sahip olmalı ve CE ye uygunluğu belgelenmelidir.

10.                           Paketler        üzerinde üretim ve son kullanma tarihleri yazılı olmalıdır.

11.                            Numune       görülecektir ve denenecektir.

OKSİJEN MASKESİ (ERİŞKİN) TEKNİK ŞARTNAMESİ 1 -   Burun ve yüz yapısına anatomik olarak uygun olmalı.

2-                              Yumuşak tahriş etmeyen non- toksik medikal sınıf PVC ’deıı yapılmış olmalı.

3-                              Kolayca temizlenebilmeli.

4-                              Maskenin 02 giriş yeri ile fluometre arasında ara konnektörü olmalı ve hortum uzunluğu 165 cm ±2 olmalı.

5-                              Başı çevreleyen lastiği esnek fakat kolay deforme olmayacak nitelikte olmalı.

6-                              Maskenin her iki yanında fazla 02 ve C02 çıkaracak delikler olmalı.

7-                              Hortumu kaza ile kırılırsa bile 02 'yi iletebilme özelliğine sahip olmalı fleksıble olmalı.

8-                              Yüzde rahat durmayı sağlayacak tahriş yapmayan burun üzerine yerleştirilen ince metal mandalı olmalı.

9-                                Maskenin hortum kısmı hastanemizin merkezi oksijen sistemine bağlı olan sisteme uyumlu      olmalı.

10-                          Maskenin hortum kısmı ambuya da takılabilir nitelikte olmalı

11-                         Arkadan başa geçirilmesi için boyu ayarlanabilir lastiği bulunmalı.

12-                          Ambalajı tekli, temiz poşet içinde olmalı.

13-                          Şeffaf olmalı

14-                         Maskenin yüze değen kısmı yuvarlatılmış ve düz kenarlı olmalı.

15-                           Oksijen manometresine kolay yerleştirilebilmeli, yüksek akımda 02 kullanılırken manometreden ayrılmamalı.

16-                         Ürüne klinikte kullanıldıktan sonra uygunluk verilecektir.

Adsız

OKSİJEN MASKESİ (PEDİATRİK) TEKNİK ŞARTNAMESİ

1                        - Burun ve yüz yapısına anatomik olarak uygun olmalıdır.

2-                       Yumuşak tahriş etmeyen non-toksik medikal sınıf PVC’den yapılmış olmalıdır.

3-                        Kolayca temizlenebilmeli.

4-                         Maskenin 02 giriş yeri ile fluometre arasında ara konnektörü olmalı ve hortum uzunluğu 165 cm ± 2 olmalıdır.

5-                        Başı çevreleyen lastiği esnek fakat kolay deforme olmayacak nitelikte olmalıdır.

6-                        Maskenin her iki yanında fazla 02 ve C02 çıkaracak delikler olmalıdır.

7-                        Hortumu kaza ile kırılırsa bile 02 'yi iletebilme özelliğine sahip olmalı fleksıble olmalıdır.

8-                        Yüzde rahat durmayı sağlayacak tahriş yapmayan burun üzerine yerleştirilen ince metal mandalı olmalıdır.

9-                        Maskenin hortum kısmı hastanemizin merkezi oksijen sistemine bağlı olan sisteme uyumlu olmalıdır.

10-                     Maskenin hortum kısmı ambuya da takılabilir nitelikte olmalıdır.

11-                    Arkadan başa geçirilmesi için boyu ayarlanabilir lastiği bulunmalıdır

Sayfa 1

OKSİJEN ARA BAĞLANTI HORTUMU TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.   Medikal Grade PVC den üretilmiş olmalıdır.

2.   Kırılma ve bükülmelere dayanıklı olmalıdır.

3.   En az 200 cm olmalıdır.

4.   Konektörleri standartlara uygun olmalıdır.

5.   Tek kullanımlık ve paketlenmiş olmalıdır.

6.   Ambalaj üzerinde imal, son kullanma tarihi yazılı olmalı, teslim edilen malın en az 3 yıl miadı olmalıdır.

SARGI BEZİ 20cm*50m TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.   Gaz sargıda kullanılan gaz bezi özellikleri Türkiye Standartlarının Hidrofil Gaz Bezi standartlarına uygun olmalıdır.

2.   Gazlı bez ipliği ince olmayıp, beyaz, temiz, kokusuz ve tam hidrofil olmalıdır.

3.   Gaz Sargının imal edildiği hidrofil gaz bezi lcm2 de 20 tel olup, %100 pamuk ipliğinden dokunmuş olmalıdır.

4.   Rulo gaz sargılar tek tek poşetler halinde olmalıdır.

5.   Elastik özellikte olmalıdır.

1   - Tek kullanımlık ve non toksik tıbbi PVC'den yapılmış olmalıdır.

2    - Ajutajı luer-locklu , ucu pürüzsüz olmalı , her çeşit iğne ucuna , katetere vb. malzemelere uyumlu olmalı , kendiliğinden ayrılmamalıdır.

3    - Steril paket içinde disposable pembe iğne ucu olmalıdır.

4    - Pembe iğne uçları paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.

5    - Pembe iğne uçları ucu çapaklı , tırtıklı ve künt olmamalıdır.

6    - Steril tekli paketlerde olmalı , ambalaj kenarları iyi preslenmiş olmalı ve steriliteyi bozmayacak şekilde kolay açılabilir özellikte olmalıdır.

7    - Ambalajın üzerinde üretim ve son kullanma tarihi olmalıdır.

8    - Ürünün raf ömrü teslim tarihinden itibaren 2 yıl olmalıdır.

9    - Ambalajın üzerinde steril olduğunu gösteren işaret olmalıdır.

10    - Teklifle birlikte iki adet numune de verilmelidir.

11    - Ürün teslimi teklif tarihinden sonra en kısa sürede yapılmalıdır.

1