Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

KOMBİNE POSTERIOR TORAKOLOMBER SPİNAL STABİLİZASYON SİSTEMİ ŞARTNAMESİ

1)     İmplantlar titanyum ve krom kobalt materyallerinden imal edilmiş olmalıdır.

2)     Set hem pediatrik hem de occipito-servikal stabilizasyon sistemleri ile kombine kullanılabilmelidir.

3)     Sistem transpediküler sabit başlıklı (monoaksial), açılandırılabilir başlıklı (poliaksial) Standard ve monoaxıal listhesis, polyaxıal listhesis vidaları, illiak vidaları, sacral vidalar, hidroksiapatit kaplı vidalar(monoaxıal, polyaxıal, listhesis), kanüllü vidalar(polyaxial, listhesis), açılandirılabilir genişleyebilen vidalar, sakral konnektörler, illiac konektör, rod ve transvers bağlantılar offset konektör, hemispherical (I başlıklı) vidalar, vida-rod konektörleri, hooklar(polyaxıal, monoaxıal), rodlar, vida stapleleri, tranvers ve bağlantı rodlarından oluşmuş olmalıdır.

4)     Sistemde (tüm sisteme uygun ve sistem vida çap ve boylarında) ayrıca uçları çentikli(self drilling) olmayan vida bulunmalıdır.

5)     TRANSPEDİKÜLER VİDALAR:

a- Vida çapları: hem monoaksial hem de poliaksial olarak 3,5- 4,0-4.5-5,0-5,5-6,0-6,2-6,5-7,0-7,5-8,0 ve 8,5mm. Çaplarında olmalıdır.

b- Vida boyları: monoaksial olarak 25-30-35-40-45-50-55-60-65-70-75-80 mm Poliaksial olarak 25-30-35-40-45-50-55- 60-65-70-75-80 mm boylarında olmalıdır, c- Listhesis vidaları; monoaksial ve poliaksial olarak ,3,5- 4,0 - 4,5- 5,0- 5,5- 6,0-6,2-6,5-7,0-7,5-8,0 ve 8,5mm.çapında, monoaksial ve poliaksial olarak 25-30-35-40-45-50-55-60-65-70-75-80mm boylarında olmalıdır, d- Sakral vidalar;6,0-7,0mm çapında 25-30-35-40-45-50mm boylarında olmalıdır.

e- İlliac vidalar;4,0-5,0 çap 40-45-50mm boy ve 7,0-8,0-9,0mm çapında 45-50-60-70-80-90-1 OOmm boylarında olmalıdır.

f- Kanüllü vidalar; 4,0,4,5mm çap için 25-30-35-40-45-50 boy ve 5,0-5,5-6,0-6,2-6,5-7,0-7,5-8,0-8,5mm.çap için 25-30- 35-40-45-50-55-60 mm boylarında olmalıdır. Ayrıca aynı çap ve boylarda kanüllü listhesis ve kanüllü I vida seçeneği bulunmalıdır.

g- Poliaksial vidalar 360 derece rotasyon,40 derece deviasyon yapabilmelidir, h- Vidalar semi self tapping dişli olmalıdır.

i- Vida başlarının her iki yanında rod bağlantısı sırasında özel aletleri ile güçlü yakalamayı sağlayacak çentik ve nokta girintiler olmalı.

j- Taşıma tepsisi içinde çap ayrımını kolaylaştırmak üzere her çaptaki vida başı ayrı renklerde renklendirilmiş olmalıdır.

Renklendirme yönteminin toksin maddeler içermediği belgelenmelidir. k- Tüm vida ve rod kilitleme sistemleri üstten olmalıdır.

I- Vida kilit mekanizması tek parça olup,(Tapered Lock)eş zamanlı kilitleme ile hem oynar başı hem de rodu aynı anda kilitlemeli olmalıdır, m- Poliaksiyal vidaların tornavida başlığı hekzagonal olmalıdır, n- Vidalar çift hatveli olmalıdır.

o- Ayrıca sistemdeki vida boylarına uygun self tapping olmayan monoaksiyel, monoaksiyel listhesis, polyaksiyel, polyaksiyel listhesis vidalar bulunmalıdır, p- Sistemde sement göndericin vida bulunmalıdır.Vidaların yanlardan 2, 3 ve 4'er delikli seçenekleri olmalıdır.Vidalar 5,5-6,0-6,5-7,0-7,5-8,0-8,5mm.çapında ve 35-40-45-50-55-60 mm boylarında olmalıdır. q- Sistemde sement gönderici tabanca bulunmalıdır.

r- Ayrıca sement gönderici sistem set içerisinde bulunmalıdır ve sement gönderici tabancanın haznesi tüp şeklinde olup yaylı mekanizma ile işlev görmeli,basınç dayanıklı olmalıdır.Sement gönderici kanal flexible olmalıdır, s- Sement ısı yaratmayan düşük viskositeli olmalıdır, içerisinde baryum oranı yüksek ve skopi eşliğinde görüntülenebilme özelliğine sahip olmalıdır.

6)     HEMİSPHERİCAL VİDA SİSTEMİ;

a-   Sistemde, monoblok poliaxial Hemispherical pediküler screvv ve Transversal bar şeklinde bulunmalıdır.

b-   Sistemin vidaları monoaxial,monoblok poliaxial ,veya polyaxial redükte edilebilir olmalıdır.

c-   Sistemin polyaxial vidaları çift noktadan kırılabilen spondylolisthesis vidası olmalıdır.

d-   Sistemin redüksiyon işlemleri tamamlandıktan sonra vida başları kırılabilmelidir.

e-   Hemispherical pediküler screvv çapları; 4,0-4,5-5,0,-5,5-6,2- 6,5-7,0-7,5 mm olmalıdır.

f-   Vida boyları 20mm’den başlayıp 80mm’ye kadar 5’er mm artarak bulunmalıdır.

7)     AÇILANDIRILABİLİR GENİŞLEYEBİLEN VİDA;

a- Genişleyebilen vida çapları 5,8mm-6,0mm-6,5mm-6,8mm-7,0mm-7,5mm-8,0mm ; boyları 35mm’den başlayarak 55mm’ye kadar 5’er mm artarak bulunmalıdır, b- Genişleyebilen vida; 13,5 mm’ye kadar açılabilmelidr.

c- Çap 6mm’den başlayan 16mm'ye kadar devam eden deladatör 6-8-10-12 ve 16mm çaplarında dokuya zarar vermeden insizyon gerçekleştirebilmelidir. d- Set içerisinde minimal invasiv çalışmayı sağlayan Access kit sistemi olmalıdır. Bu kitlerin ofset ve düz tipleri bulunmalıdır. İstenildiği takdirde sisteme uygun ışık kaynağı ve masa bağlantı aparatı set ile beraber teslim edilmelidir. Set içerisinde dekompresyon amaçlı kullanmak için 8 adet küret 2 adet sinir hook ve 2 adet dissektör bulunmalıdır.

e- Disposıble soğuk ışık kaynağı olmalıdır.

f- Genişleyebilen vida içerisinden sement gönderilebilmelidir ve kontrollü sement gönderebilmek için sement gönderme tabancası sistemde bulunmalıdır, g- Her seviyede 1,5cc sement bırakabilmelidir. h- İki tip expansiyona izin vermelidir.

8)    BLOKLAR:

a- Sistemdeki blokların 4mm/30 4,5mm/30° ve 6mm/30° seçenekleri olmalıdır, b- Sistemdeki bloklar rodu eğmeden takma imkanı sağlayabilmelidir, c- Sistemde, monoblok poliaxial I pediküler screw ve Transversal bar şeklinde bulunmalıdır, d- Sistemin vidaları monoaxial .monoblok poliaxial veya polyaxial redükte edilebilir olmalıdır.

9)    LOMBER PLAKLAR;

a- Lomber modüler plak vida kafalarına direk olarak monte edilebilmelidir.

b- Plak üzerindeki vida başı boşluğu uzun eksene paralel olarak genişletilmiş olmalı böylece birbiri arasında değişik mesafeler bulunan vidalara bağlantı sağlanabilmelidir. c- Açılandırılabilir Plaklar uygulanan vertebra segmentine uygun olacak şekilde cerrahın seçmesine izin verecek seçenekler halinde, lordoz, kifoz aynı zamanda lateral ve medial de hiçbir el aleti gerektirmeden implantasyona izin vermelidir.

d- Üst üste geçen plaklar lordotik ve kifoz açıya izin vermelidir.

e- Plaklar vidanın üzerine oturtulduktan sonra vidanın listezis kısmının kırılmasına izin vermelidir, f- Small, Medıum, large ölçüleri bulunmalıdır.

g- Plaklar birbirine Ardisik tek bir Vida aparatı ile eklenebilmeli , lateral, medyale hareketi sağlayacak kiltleme mekanizmasi bulunmali, istenildiğinde sirasiyla 3, 5, 8, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 80, 90, 95, 100, 105, 110, 120, 125, 130, 140, 150, 160, 170,180 dereceye kadar acılanabilip multifonksiyonel kilitleme aparatıyla sabitlenebilmelidir.

h- Sistem içerisinde 2 ve 3 vida deliğine sahip 16 farklı boyda tek parça olmalıdır.

i- Komşu segment hastalıklarında bir üst, alt seviye Vida ekleme, çıkarma ameliyatlarında lomber plağın kilitli uzatma alternatifi bulunmalıdır.

j- Sistemde zor durumlarda daha geniş hareket alanı sağlamak üzere lateralize bloklar bulunmalıdır, k- Sistem sayesinde farklı noktalardaki vidaların stabilizasyonunu istenen açıda verebilmelidir.

I-     Sistem ardışık ve ardışık olmayarak istenildiği kadar seviye bırakarak stabilizasyonu sağlayabilmelidir, m- Sistem istenildiği açıda hiçbir el alet gerektirmeden sakrum bölgesinde açılanmalıdır ve farklı bir implant kullanmadan, birbirine eklemeye gerek olmadan kullanılmaya izin vermelidir, n- Set içerisinde 3, 5, 8, 10, 20, 25, 30 derece lordotik, kifoz eğimleri verilmiş çiftli Plaklar bulunmalıdır,

o-   Sakrumda 20,25,30 derece acılanma yapabilen aynı zamanda laterale, medyale 15 dereceden 180 dereceye kadar acılanabilen Sakrum plağı bulunmalıdır.

10)  ÇENGELLER (Hooklar):

a)     Sistemde monoaxıal sakral, transverse, pedıcle, laminar ve polyaxıal sakral, transverse, pedıcle.laminar hook seçenekleri bulunmalıdır.

b)    Sistemde ofset hook seçenekleri bulunmalıdır.

11)  RODLAR :

a)     Rod çapı 5,5 ve 6 mm olmalıdır.Sistem her iki rod çapı içinde kullanılabilir olmalıdır.

b)    Rod uzunlukları 40mm den başlayıp 600 mm ye kadar 10 ar mm artarak bulunmalıdır.

c)     Rodların iki ucu rotasyonu kolaylaştırmak amacıyla hekzagonal olmalıdır.

d)    Sistemde standart rod boylarına uygun Karbon Rod seçeneği bulunmalıdır.

e)     Sistemde Krom Kobalt rod bulunmalıdır.6,0mm çap için boylar, 45mm'den 440mm’ye kadar 10mm artarak; 5,5mm çap için boylar 40mm' den 200mm ye kadar 10’ar mm artarak diğer boylar , 238mm, 250mm, 278mm, 300mm 327mm, 332mm, 381 mm, 400mm, 421 mm, 450mmt 486mm, 500mm, 523mm, 550mm, 574mm, 600mm, olmalıdır.3,5mm çap için 40mm den 140mm ye kadar 5 er mm artarak; 140mm den 200 mm ye kadar 10 ar mm artarak ; diğer boylar 200mm, 250mm, 400mm, olmalıdır

f)      Sistemde 5,6mm çapında, 40mm, 50mm , 60mm, 80mm, 100mm, 120mm, 150mm, 160mm, 200mm, 220, 240mm, 280mm, 300mm, 480mm uzunluklarda FLAT rod bulunmalıdır.

12)  TRANSVER BAĞLANTILAR;

a)     Transvers rod bağlantıları hem açılandırılabilir ve eklemli hem de tek rodlu ve eklemsiz olmalıdır.

b)    Tüm transvers bağlantıların kilitleme mekanizması üstten olmalıdır.

c)     Transvers bağlantı rodları 40-100 mm de olmalıdır.

d)    Açılandırılabilir transvers bağlantı manevrası üç düzlemde (ileri-geri-sağ-sol ve kendi etrafında ) hareket imkanı sağlamalıdır.

e)     Eklemli transvers bağlantı rodlarının boyları 40 ile 100 mm arasında ve uzayabilir olmalıdır.

f)      Sistemde ofset konektörler bulunmalıdır.

g)    Sistemde illiac konektörler ve sacral konektörler bulunmalıdır.

13)  .Sistemde yandan yüklemeli polaxial vida bulunmalıdır.

14)  Sistemde anterior lomber plaklar ve vidalar bulunmalıdır.

15)  Sistemde anterior stapler ler bulunmalıdır.

16)  Uzun kafalı vidaların boyunlarını kırmak için bir taraftaki çıkıntıyı içine alacak dar bir alet lazım ve bu alet vida boynunun çentik yerine kadar vida kafasını tek taraflı olarak içine alabilmeli. — — ■"'r&GÖZ

17)  Transpediküler vidanın yolunu kontrol etmek için toplu düz pediküler rehber telinin yanı sıra açılı toplu pediküler rehber teli de olmalıdır.

18)  Transpediküler vidanın tornavidaları vidalardan daha geniş olmamalıdır.

19)  İn situ rod kıvırıcılar rodu oblik olarak yakalayabilmen.

20)  Rodu vida/çengel’e yaklaştıracak bir düzenek olmalı.Bu düzeneğin yerine yerleştirildikten sonra roda bastıran kollar çekilecek vidanın kafasının hemen yanından sıfır uzaklıkta başlamalı, 5mm’ den fazla da taşmamalı.

21)  Transpediküler vidayı sıkarken L koruyucu kullanmalı(hem uzun hemde kısa kafa lı vida için)

22)  Hem vida hem de çengellerde kullanılabilecek rod çatalı olmalı.

23)  Transpediküler vidaları yaklaştırıcı(Compressor) ve uzaklaştırıcı(Distractor) tek elle kullanmaya izin veren otomatrik kilit sistemine sahip olmalıdır.

24)  lnce(4,5 ve 5,5 mm’lik vidalar için) ve kalın (6,5mm’lik vida için), üstünde 5’er mm’de bir çentiği olan mesafe ölçülü, 6cm’de stoplu künt uçlu (vida uçlu) çakıcı olmalı.

25)  Uzun (6 cm'lik), kesiti yuvarlak olan biz olmalı.

26)  Set vidası için hem set vidasının düşmesini engelleyecek yapıda bir hassas, bilyalı uçlu tornavida, hemde güçlü sıkmak için T şeklinde sapı olan düz uçlu tornavida bulunmalıdır.

27)  Transpediküler vida nut'ını sıkmak için 10,5 nevton gücünde torklu el aleti bulunmalıdır.

28)  Multiaksiyel transvers bağlantıları sıkmak için 4,5 nevton gücünde torklu el aleti bulunmalıdır.

29)  Sistemde tekli ve çiftli domino bulunmalıdır.

30)  Tüm implantların üzerinde orijinal seri no.su ve boyutları yazılı olmalıdır.

31)  Tüm malzemeler üzerinde imalatçı firmanın adı veya amblemi bulunmalıdır.

32)  Tüm malzemeler oda sıcaklığında saklanabilmen ve uygun konteynerlerde taşınacak ve saklanabilecek şekilde olmalıdır.

33)  Tüm implant ve uygulama seti uygun konteynerlerde tespit edilmiş şekilde bulunmalıdır.

34)  Rod Makasının üzerinde 3,0-3,2-3,5-4,0-4,5-5,0-5,5-6,0-6,5 çaplarındaki rodların herbirini çapaksız kesebilmek için ayrı ayrı yuvaları bulunmalıdır.Aynı zamanda istenilen lordotik açıyı verebilmek için üzerinde mekanizma bulnmalıdr.

35)  3,0-3,2-3,5-4,0-4,5-5,0-5,5-6,0-6.5 çaplarındaki rodlara uyumlu hegzogonel başlıklı ayrı ayrı çeviriciler bulunmalıdır.

36)  Sistemde gerektiğinde (revizyon vakalarında ) tüm implantları çıkarabilecek komple revizyon seti bulunmalıdır.

37)  Tüm malzemeler ve konteynerler sterilizasyona dayanıklı olmalıdır.

38)  Sistemin tüm parçaları birbirine uyumlu ve tek marka olmalıdır.

39)  Sistemin ürün sorumluluk poliçesi bulunmalıdır.

40)  Sistemin Biyouyumluluk, biyomekanik ve dinamik testleri bulunmalıdır. İhale sırasında ibraz edilmelidir.

41)  İmplantların CE belgesi olmalıdır.Tüm ürünler Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olmalıdır.

-İSSS^"

Dip Tes

•     Sistem malzemeleri titanyum olmalıdır.

•     Anterior servikal plak üstten kilitlemeli bir sistem olmalıdır.

•     Vidalar tek kilitlemeli kilit sistemini içermelidir.

•     Vidalar self tapping olmalıdır.

•     Vidalar 4mm çapında ve 13mm,15mm,17mm,19mm uzunluklarında olmalıdır.

•     Revizyon graft vidaları bulunmalı çapları 4,35mm ve uzunlukları 13mm,15mm,17mm,19mm olmalıdır.

•     Self- Drilling vidalar 4.5mm çapında 12mm;14mm;ve 16mm çapında olmalıdır.

•     Self- Tapping vidalar 4.5mm çapında 12mm, 14mm ve 16mm çapında olmalıdır.

•     Large-Diameter vidalar 4.8mm çapında 12mm, 14mm ve 16mm çapında olmalıdır.

•     Plak şekli lordotiktir.

•     Plak et kalınlığı 2.2mm ve genişliği 17mm olmalıdır.

•     Plak boyları:

•     22mm,24mm,25mm,26mm,27mm,28mm,29mm,31mm,33mm,34mm)35mm,37m m,39mm,41mm;43mm,44mm,45mm,47mm,49mm,51mm,52mm,53mm,54mm,5 6mm,57mm,60mm,66mm,72mm olmalıdır.

•     Plakların üzerinde kilit aparatı bulunmalıdır.

•     Drill çapı 2,0mm-2.5mm-3(0mm çeşitlerinde olmalıdır.

•     Plaklara gerekli eğimi verebilmek için plak bükücüsü olmalıdır.

•     Sette kaspar ekartörü bulunmalıdır.

•     Ürünlerin CE belgesi olmalıdır.

KENDİNDEN PLAKLI SERVİKAL KORPEKTOMİ CAGE SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ SUT KODLARI:KORPEKTOMİ: 102.801

1)    Kendinden plaklı korpektomi cagesi Alt ve üst vertebra ile birebir kontak sağlayacak yüzey açılı olmalıdır.

2)    Alt ve üst vertebralarla sıkı bir tutunma sağlayabilmesi için temas yüzeylerinin keskin dişli bir yapıda olması gerekmektedir.

3)    Sistem tek parça olmalıdır.

4)    10 mm'den başlayarak 60mm ye kadar yükseklik.10,12,14,16,20, mm'ye kadar çap alternatifleri olacaktır.

5)    Set içerisinde Corpectomy Cagelerin pozisyonlama sonrası kilitlenebilmesini sağlayacak kilit vidalan yer almalıdır.

6)    Greftleme için sağlanmış geniş orta alan olmalıdır, ve greftleme distraksiyondan önce yapılabilmelidir.

7)    Distiraksiyon yapıldıktan sonra tek aşamalı kilitleme sistemi olmalıdır.

8)    Sistemin vücutta kalacak tüm parça ve elemanları titanyum malzemeden imal edilmiş olacaktır.

9)    Sistemin içeride distrakte edilebilir özelliği olmalıdır.

10) Sistemin ürün sorumluluk poliçesi bulunmalıdır.

llJSistemin biyomekanik ve biyouyumluluk testleri yapılmış olmalıdır.İhale sırasında ibraz etmelidir.

12) Teklif edilecek ürün CE veya FDA onaylı olmalıdır.

13) Ürünlerin üzerinde ölçülerini ve üretici firma tanımlayan sembol ya da ifade bulunmalıdır.

SERVİKAL BIÇAKLI CAGE TEKNİK ŞARTNAMESİ SUT KODU:102.720

1.    Anterior disk mesafesi implantı in-vivo uygulamalar için vücut uyumlu termoplastik bir çözüm olan, hiçbir artefact yaratmayan,MR uyumlu PEEK materyalden yapılmış olmalıdır.

2.    Anteriordan Smith-Robinson yaklaşımına uygun operatif tekniği olmalıdır.

3.    Superior ve inferior yüzeylere tutunum sağlayabilecek dişli bir yapıda olmalıdır.

4.    Implantasyondan sonra sabitleme için Servikal plak gibi,anterior ve posteriordan ikinci bir implantasyona gerek olmamalıdır.

5.    Ürünün daha çabuk füzyon olabilmesi için HA (Hidroksilaapatit)kaplı olmalı ve belgelendirilmelidir.

6.    Kolay tanımlayabilmek ve pozisyonu tayin edebilmek için titanyum işaret çubukları olmalıdır.

7.    4 mm'den 7 mm'ye kadar yükseklik ve 12-14 mm'ye kadar uzunluk alternatifleri olmalıdır.

8.    Sette tam takım caspar ekartörü bulunmalıdır.(Bir adet vertebral distraction device ,bir adet drill sleeve, bir adet screvv driver, bir adet drill, 2 adetdistraction screvv)

9.    Ekartör, bir distraction vidası bir korpusa takıldıktan sonra bu vidayı bir koluyla (sleeve)içine alabilmeli, üstü açık olan diğer koldanda birinci çiviye paralel drilleme ve ikinci korpus çivisinin birinci çiviye paralel olarak göndermeye izin vermelidir.bu amaçla üstü açık olan ikinci kolun içinden bir drill ve korpus çivisi direk olarak ve açısı değişmeden gönderebilmelidir.

10. Tek el aleti ile yerleştirme ve sabitleme işlemi yapılabilmelidir.

11. Set içerisinde ihtiyaç olan boyutuna karar verebilmek için en az 4 çeşit deneme implantları ve raspaları olmalıdır.

12. Superior ve İnferior yüzeylere sabitlemek için bıçak sistemli kilitlemeli olmalıdır.

13. Anatomik yapıya uygun olarak 2 derece eğimli olmalıdır.

14. Ürün Sorumluluk Poliçesi bulunmalıdır.

15. CE belgesi ve UBB kaydı bulunmalıdır.

1.    Servikal bölge disk mesafesi implantı in-vivo uygulamalar için vücut uyumlu termoplastik bir çözüm olan,hiçbir artefact yaratmayan,MR uyumlu,PEEK materyalden yapılmış olmalıdır.

2.    Ürün ölçüleri; genişlik 12mm,14mm,16mm ve uzunluk 4mm'den lOmm'ye kadar l'er mm ara ile bulunmalıdır.

3.    Ürünün çektirme mekanizmalarının her boyunda(size'ında) titanyum renklendirme bulunmalıdır.

4.    Ürünün önden açılma mekanizması bulunmalıdır.

5.    Kolay tanımlayabilmek ve pozisyonunu tayin edebilmek için titanyum işaret çubukları olmalıdır(Röntgende görüntülenen titanyum pimler).

6.    Ürünün daha çabuk füzyon sağlaması amaçlı plazma üzeri HA(hidroksiIapatit) kaplı olmalıdır.İstenildiğinde belgelendirilmelidir.

7.    İçerisinde füzyon ve greftleme için gerekli açıklık -boşluk bulunmalıdır.

8.    Ürünün kemiğe tutulması için her iki tarafta tutucu dişler bulunmalıdır.

9.    El aletleri ve tüm cage alternatifleri tek konteynır içerisinde bulundurulmalıdır.

10. Tüm İmplantler buhar yada gaz sterllizasyonuna uygun olmalıdır.

11. Ürün Sorumluluk Poliçesi bulunmalıdır.

12. Sistemin biyomekanik ve biyouyumluluk testleri yapılmış olmalıdır.İhale sırasında ibraz etmelidir.

13. Ürün izlenebilirliliği için malzemelerin üzerinde orijinal olduğu, markası, firma kodları,üretim parti seri numaraları(LOT No) yazılı olmalıdır.

14. Ürün,T.C. İlaç ve Tıbbı Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TITUBB) kayıtlı ve T.C Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır.

15. Ürün,ürün tipine uygun olarak 2010 yılı T.C. Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlığı Uygulama Tebliği'nin (SUT) "Tıbbı Malzeme Temin Esasları” başlıklı 7.1. maddesinin 22. Bendinde belirtilen belgelere sahip olmalıdır

SUT KODU:102.701

PEEK SUT KODU: 103.030 TİTANYUM SUT KODU:103.010

1)    Sistem flexsiyon, extansiyon ve rotasyonel yöndeki tüm hareketlere izin vermelidir.

2)    Sistemin tek parça ve iki parça seçeneği olmalıdır ve 6.maddede ki ölçüleri karşılamalıdır.

3)    Ürün,MR uyumlu PEEK(Poli Ether Ether Carbon) , ve titanyum materyalden yapılmış olmalıdır.

4)    Superior ve inferior yüzeylere tutunum sağlayabilecek dişli bir yapıda olmalıdır.

5)    İmplantasyondan sonra sabitleme için servikal plak gibi ne anterior nede posteriordan ikinci bir implantasyona gerek olamamalıdır.

6)    4,0mm’den 9,0mm’ye kadar 0,5’er mm aralıklarla yükseklik ve lOmm’den 18mm’ye kadar uzunlukları olmalıdır. 10x12, 12x12, 12x14, 14x14, 14x16, 16x16, 16xl8mm ölçülerinde sette hazır bulunmalıdır.

7)    Protezin tek parça peek on peek silikonlu ve titanyum silikonlu seçeneği bulunmalıdır. Protezin Silikonu baryum sülfat içerikli biyouyumlu radyoopak olmalıdır.

8)    Protezin yüzeyinde tutunumu sağlamak için üst endplate dört yüksek pramit dişli olmalıdır. Alt endplate tutunumu için çoklu pramit dişli yapıda olmalıdır.Ayrıca protez mesafeye yerleştirildikten sonra ön ve arka uçlarını skopide belirtecek işaret pimleri olmalıdır.

9)    Tek el aleti ile yerleştirme ve sabitleme işlemi yapılabilmelidir.

10) Ayrıca vaka esnasında takılan protezi geri çekmek,çıkarmak veya değiştirmek için protezi ortasından yada kenarlardan tutan makas şeklinde bir tutucu olmalıdır.

11) Sette tam takım caspar ekartörii bulunmalıdır.(Bir adet vertebral distraction device

,bir adet drill sleeve, bir adet screvv driver, bir adet drill, 2 adet distraction screvv)

12) Ekartör, bir distraction vidası bir korpusa takıldıktan sonra bu vidayı bir koluyla (sleeve)içine alabilmeli, üstü açık olan diğer koldanda birinci çiviye paralel drilleme ve ikinci korpus çivisinin birinci çiviye paralel olarak göndermeye izin vermelidir.

Bu amaçla üstü açık olan ikinci kolun içinden bir drill ve korpus çivisi direk olarak ve açısı değişmeden gönderebilmelidir.

13) Set içerisinde ihtiyaç olan boyutuna karar verebilmek için her boy için deneme implantları ve raspaları bulunmalıdır.

14) Sistemin biyouyumluluk, biyomekanik ve dinamik testleri yapılmış olmalıdır. İhale sırasında ibraz etmelidir.

15) Ürün sorumluluk poliçesi bulunmalıdır. İhalede ibraz edilmelidir.

16) CE veya FDA onaylarından en az bir tanesi bulunmalıdır.

c

TCF + SİLİKAT KÜP KEMİK GREFTİ

1.    ) Ürün %95 Beta TriCalcium Fosfat ,%1 Silicat'dan oluşmalıdır.

2.     ) İnsan ve Hayvan kaynaklı doku veya kan türevi içermemelidir.

3.     ) Ürün radyoaktif herhangi bir bileşen içermemelidir.

4.     ) Ürün radyoaktif herhangi bir bileşen içermemelidir.

5.     ) Ürünün osteojenik aktiviteyi artırdığı hayvan deneyleri ile kanıtlanmış olmalıdır.

6.    ) Sentetik kemik greftinin ortalama basma gerilmesi 2,22 mpa olmalıdır. Maksimum kuvvet- deplasman ise 2,5 mm. Olmalıdır.

7.     ) Ürün içeriğinde kemik oluşumunu hızlandıran %1 Oranında silikat katkı maddesi bulunmalıdır.

8.    ) Endikasyonlara göre farklı alanlarda kullanılmak üzere, küp şeklinde 2-3mm, 4-5mm, 6-7mm ve 1-2-4-5-6-8-10-15-20-25-30 cc formlarında paketlenmiş olmalıdır.

9.    ) Ürün sahip olduğu 1 - 550 |im çapındaki gözenekleri ve % 1-80 toplam gözenek hacmiyle doğal kemik dokusuna yüksek oranda benzerlik gösteren bir fiziksel yapıya sahip olmalı ve Scanning Electron Microscopy (SEM) görüntüleri ile kanıtlanmış olmalıdır.

Ürün ASTM-F1088 - 04a standardına göre ağır metaller açısından Pb<30ppm, Hg<5ppm, As<3ppm, Cd<5ppm ve Toplam Ağır Metal<50ppm'lik safsızlık değerlerine uygun olmalıdır.

Ürün en az 2 MPa mekanik dayanıklılığa sahip olmalıdır

Ürünün Silikat içerdiği test ve ilgili belgel ihale esnasında ibraz edilmelidir.

Biyo uyumlu olduğuna dair belge ihale esnasında ibraz edilmelidir.

Basma testi raporu ihale esnasında ibraz edilmelidir.

Ürün porositesi gerçek insan kemiği porositesine benzerlik göstermelidir.

Ürün Immune ve enfeksiyon riskine karşı olmalıdır.

Ürün Gama Steril olmalıdır.

18.   ) Ürün Ce belgeli ve Class 3 sertifikalı olmalıdır.

ICC SUT KODUiSGllOO / 5CC SUT KODU:SG1120 / 10CC SUT KODU:SG1140 / 15CC SUT KODU:SG1150 / 20CC SUT KODU :SG1160 / 30CC SUT KODU:SG1170

kocagöz

1.    Kemik girişim seti çift paket içerisinde E.O. gazıyla steril edilmiş iki parça malzemeden oluşmalıdır.

2.    Setin kemiğe giriş yapacak olan ucu 75 derecelik açıya sahip olup kemiğe girişi kolaylaştırmak için sivri ve keskin olmalıdır. İki parça birbirine kitlemeli sisteme sahip olmalıdır.

3.    Setin içindeki ikinci parça çıkartıldığında içinden guide wire geçebilecek ölçülere sahip olmalıdır.

4.    Setin tamamı MR uyumlu vaka esnasında skopi altında gözükebilir olmalıdır.

5.    Kemik girişim seti ile vertebroplasti kiti birbirine uyumlu olmalıdır.

6.    Sement gönderici tabanca şeklinde olmalıdır.

7.    20cc hacimli tüpe sahip olmalıdır.

8.    Tabanca ile girişim iğnesi arasındaki bağlantı kablosu olmalıdır.

9.    Cementin geri tepmesini engellemek için tabanca özel kilit mekanizmasına sahip olmalıdır.

10. Çimento özel olarak interventional ağrının giderilmesi için vertebroplasti ve kifoplasti tekniğinde uygulanabilir özellikte olmalıdır.

11. Çimento tozu ve sıvısı aynı paket içinde steril olarak sunulmalıdır.

12. Çimento radyopak olmalıdır.

13. Çimento,radyopak özelliğini arttırması açısından baryumsülfat katkısı içermelidir.

14. Çimento prematüre polimerasyonu önlemek için hidrokini içermelidir.

15. Çimento ; bitmiş terapötik bileşiğin soğuk kürlenmesini desteklemek için N-dimetil para toluidin içermelidir.

16. Çimento, 13,4gr PMMA, 9,3gr baryum sülfat ve 0,5gr. Benzoilperoksit içermelidir.

17. Çimento karıştırıldıktan sonra hemen hamur kıvamına gelmelidir.

18. Çimento karıştırıldıktan sonra 18 dakika uygulama süresine sahip olmalıdır.

19. Çimento , kapalı vakumlu karıştırma sistemi ile karıştırılıp, yine aynı sistem ile kemiğe yollanmalıdır.

20. UBB kaydı olmalıdır.

21. Kemik girişim seti CE belgesi bulunmalıdır. Ulusal bilgi bankasına kayıtlı olmalıdır.

-İ»S£“

»"•■SrSs.

Intraoperatif Nöromonitorizasyon Sistemi

Teknik Şartnamesi

1.      Sistem omurga ve kraniyel ameliyatlarda , Intraoperatif kortikografi, Triggered motor haritalama, Free-run EMG, Trigerred EMG, MEP, EEG, BAEP, VEP, SSEP yapabilmelidir.

2.      Cihaz kortikografi uygulamasını grid elektrodlar kortikal bölgeye yerleştirilerek SSEP kullanılarak yapılabilecek uygunlukta olmalıdır.

3.      Sistemde steril kontrol modülü bulunmalıdır, Cerrah SEP, MEP ve EMG kontrolünü direkt olarak sağlamalıdır. Bu modül ile sayfalar arası geçişler ve raporlama dahil olmak üzere tüm komutlar aktif olmalıdır.

4.      SSEP periferal sinir yoluyla uyarı verilerek, kortekse yerleştirilen grid elektrod sayesinde, motor trase keşfi yapılabilmelidir.

5.      SEP bar elektrodlar kullanılarak aynı zamanda yüzey disk elektrodları ile alınabilmelidir.

6.      Sistem SEP için periferal sinirleri 100 mA kadar uyarabilen 8 çıkışlı ve 25 mA kadar uyabilen 1 adet çıkışı aynı mödiilde bulundurmalıdır.

7.      Sep kaydı alabilmek için yapışkan ]el-ped elektrotlar veya konkev ya da konveks bar elektrotlar kullanılabilmelidir.

8.      Sisteme adapte olabilen değişik türde problar sayesinde açık cerrahide nerve proxy testi yapilabilmelidir.

9.      Sistem vida güvenliği tesi yapabilmelidir. (NG)

10.   Sistemin ameliyathanedeki koter sistemlerinden etkilenmemesi için susturucu detektörü mevcut olmalıdır.

11.   MEP ve SEP hem tek modül kullanılarak, hemde iki farklı modülle yapılabilmelidir.

12.   MEP hem voltaj hemde amper ile alınabilmelidir.

13.   MEP, motor yolların kontrolü için farklı özelliklere sahip TCS cihazları bulunmalıdır.

14.  Sisteme adapte olabilen değişik türde problar sayesinde kraniyel cerrahide MEP testi yapılabilmelidir.

15.  TCS modülü 1000 volta kadar çıkabilmeli, dört adet çıkışı bulunmalıdır.

16.  TES transcranial elektrikal sitimulasyon uygulaması yapabilmelidir.

17.   Uyarı akım değeri ayarlanabilmeli ve ölçülen değer monitörde görülebilmelidir.

18.  Sistem toplamda 64 elektrod ile 32 kanaldan kayıt alabilme özelliğine sahip olmalıdır.

19.   Kanallar elektrotlarla aynı renkte olacak şekilde ayarlanabilir olmalıdır, çalışılan bölgeyi tanımlamalı ve istenildiğinde tekrar isimlendirilebilir olmalıdır.

20.   Triggered EMG sayesinde motor korteks haritalama yapabilmelidir.

21.   2,3,4,8,10,12,16,24,48,64 temas noktalı motor korteksi uyarabilmek için gerekli platinum ve çelik kontaklı strip subdural grid elektrotlar bulunmalıdır

22.   2 kanallı Laryngeal Surface elektrotlar bulunmalıdır.

23.   EMG kaydı hastanın kaslarına takılan iğne elektrodlar vasıtasıyla yapılmalıdır.

24.   Kaslara takılan iğne elektrodlarların boyu en az 12 - 24 mm olmalıdır. İğnelerin kablo uzunluğu İm, 1.5m, 2m, 2.5m olmalıdır.

25.   Sinir ekartasyonu, Dinamik pediküler vida, sürekli elektromiyografi testi yapabilmelidir.

devlet hastanesi

P Dr. Cemal BOZANA

26.   Kaslara yerleştirilen kayıt elektrodlannın empedans değerleri ekran üzerinden kontrol edilebilmelidir.

27.   Kraniyel AEP, BAEP, VEP elektrodları ile uyumlu çalışabilmelidir.

28.   Sistemde yazılım ve donanım olarak Laryngeal elektrodu ve vokal kas elektrodu bulunmalıdır.

29.   DBS uygulanabilmen, ve bu sistemi uygulayacak farklı elektrodlara uyum sağlamalıdır.

30.   Cihazın DCS özelliği bulunmalıdır. Bu sistemi uygulayacak farklı elektrotlarla uyum sağlamalıdır.

31.   Motor korteks lıaritalamada monopolar direkt sinir stimulator probu, ball tip direkt stimulator probu, flush tip direkt sinir stimulator probu, ball tip eğri stimulator probu, concentric sinir stimulator probu, double hook sinir stimulator probu, triple hook sinir stimulator probu, right angle double hook sinir stimulator probu kullanılabilmeli ve bu probların boyutları 70mm den 220 mm ye kadar bulundurulmalıdır.

32.   Sistem üzerinde yapılacak cerrahiye uygun hazır programlar bulunmalı, bu programlar üzerinde ameliyattan önce ve gerektiğinde ameliyat esnasında değişiklik yapılabilmeli ve bu değişiklikleri farklı prosedür olarak kaydedebilmelidir.

33.   Glial tümör, kaide tümörü, köşe tümörü, anevrizma, açık kordektomi, posterior fossa tümörleri, cellar ve paracellar tümörler cerrahisi, cerebral bypass ameliyatları, trigeminal nörektomi, spinal tiimor, epilepsi ameliyatlarında kullanılabilmelidir.

34.   Pediatrik tümörler için düşük empedanslı monopolar direkt sinir stimulator probu, ball tip direkt sinir stimulator probe, fluslı tip direkt sinir stimulator probu, ball tip eğri sinir stimulator probu, concentric sinir stimulator probu, double hook sinir stimulator probu, triple hook sinir stimulator probu, right angle double hook sinir stimulator probu kullanılabilmeli ve bu probların boyutları 70 mm den 220 mmye kadar bulundurulmalıdır.

35.   Sistem TOF testi yapabilmelidir.

36.   Sistem uzaktan göröntüleme özelliğine sahip olmalıdır.

37.   Sistem (ayarlanabilir) sesli ve grakfiksel uyarılar verme özelliğine sahip olmalıdır.

38.   Hasta bilgileri, yapılan ameliyatın türü ve özellikleri sisteme kayıt edilebilir özellikte olmalıdır.

39.   Monitör üzerindeki grafiklerin çıktılarının alınabilmesi için sistemle uyumlu çalışan yazıcı bağlanabilme özelliğine sahip olmalıdır.

40.   Monitör üzerinde istenilen andaki ekran görüntüsü resim olarak sisteme kayıt edilebilir olmalıdır.

41.   Sistem ekranda görülen grafikleri ölçmeyi, değerlendirmeyi ve karşılaştırmayı mümkün kılmalıdır.

42.   Sistem belirli bir değere kadar artefaktı ölçüp elimine edebilmeli, ekranda artifakt görüntüsü vermemelidir.

43.   Nöromonitorizasyon teknisyenlerinin Elektrofizyoloji Eğitimi sertifikası bulunmalıdır.

1-PLAKLAR

Düz Plaklar; 2 delikli plaklar( 8-12mm merkez aralıkta), 4 delikli plaklar (6-8-1 Omm merkez aralıkta),6 delikli plaklar (12mm),ve 8-16-18-30 delikli plaklar olmalıdır.

L plaklar; Sağ ve sol olmak üzere 4 delikli ( 6-8-10-12mm merkez aralığında),5 delikli (12mm merkez aralığında) olmalıdır.

T plaklar; 4 delikli (8-12mm merkez aralığında),5 delikli (lOmm merkez aralığında),6 delikli ve double 6 delikli plaklar olmalıdır.

Y plakalar; 5 delikli (12-16mm merkez aralığında),double 6-7 delikli ve 6 double (8mm merkez aralığında)plaklar olmalıdır.

Orbital Plaklar; 4-6-8-10 delikli plaklar olmalıdır.

Beşgen Kanallı Plakalar; Çapları 7mm-10mm-14mm olmalıdır.

Kare Plaklar; 4-6-8-24 delikli olmaldır.

Dikdörtgen Plaklar,4-6-8-24 delikli olmalıdır.

Neuro Gap Plakları;Small,medium,large seçenekleri olmalıdır.

Neuro Sub-temporal PIakIar;Small ve large seçenekleri olmalıdır.

Sistemin anatomik açılı kilitli plakları kraniyel anatomiye uygun açıda ve kilitli olmalıdır.

2.0    çaplı Sistem içerisindeki 1,0 mm kalınlığındaki plaklarda compresyon sağlayabilme özelliği olmalıdır.

2.0   çaplı Sistem içerisindeki plaklara kilitli vidalar 10 derece açı ile kilitlenebilirle özelliğine sahip

olmalıdır

Delikli Mesh Plaklar; 0,3-0,4-0,5-0,6mm Kalınlık 100x100nun,200x200mm, 100x200mm, 100xl50mm, 50xl00mm, 50x75mm, 75x200mm, 75xl50mm, 75xl00mm, 75x75mm 50x200mm 50x150mm 200x200mm 100x200mm 100xl50mm 50x50mm 25x200mm 25x150mm 25x1 OOmm 25x75mm 30x15mm 30x1 Omm 30x40mm 30x35mm 30x30mm 30x25mm 30x20mm 25x25mm 25x20mm 25x15mm 25x50mın 25x45m m 25x40mm 25x35mm 25x3 Omm 20x30mm 20x25mm 25xl0mm 20x50mm 20x45mm 20x40mm 20x35mm 15x35mm 15x30mm 20x20mm 20xl5mm 20x1 Omm 15x50mm 15x45mm 15x40mm 10x45mm 10x40mm 15x2 5 mm 15x20mm 15xl5mm 15x1 Omm 10x50mm 10x1 Omm ebatlarda Titanyum Meslı plak olmalıdır.

2-VİDALAR

+ (artı)Başlı Vidalar; 1.6mm çapında(3-4-5-6-7-8-9-l l-13-15-17-19mm)uzunluklarmda,1.9mm çapında(5-7-9-l lmm)uzunluğunda hem self tapping özellikte hem de self drilling özellikte vidalar olmalıdır.

# (kare) Başlı Vidalar; 1.6mm çapında(3-4-5-6-7-8-9-l l-13-15-17-19mm) uzunluklarında. 1.9mm çapında(5-7-9-l lmm)uzunluğunda hem self tapping hemde self drilling özellikte vidalar olmalıdır.

*1,2 çaplı vidaların 2,3,4,5,6,8,10,12 mm vida boyları 1,6 çaplı vidaların 4,5,6,8,10 mm vida boyları

2,0          çaplı vidaların 4,5,6,8,10,12,14,16,18,20 mm vida boyları, 2,4 çaplı vidaların 4,6,8,10,12,14,16,18,20 mm vida boyları bulunmalıdır.

*Sistemde bulunan vida başları cross-lock “ + “ şeklinde dizayn edilmiş olmalıdır.

*2,0 çaplı kilitli vidaların 4,5,6,8,10,12,14,16,18 mm vida boyları, 2,4 çaplı kilitli vidaların 4,5,6,8,10,12.14,16,18 mm kilitli vida boylan bulunmalıdır.

*Set içerisinde vida çapları 2,Omm cortikal ve 2,0 mm kilitli olmalıdır.

*2,0 mm çaplı cortikal ve 2,0 mm kilitli vidaların 6 mm & 20mm arasında, vida boy seçenekleri bulunmalıdır.

*2,Omm çaplı sistemde bulunan vida başlan alleno şeklinde dizayn edilmiş olmalıdır.

*2.0 ve 2.1 mm çaplı 3mnvdeıı P er mm artarak 30mm’ye kadar boy seçenekleri olan kilitli ve kilitsiz acil vidalar bulunmalıdır.

3-                        CERRAHİ               SET

Set içerisinde plak kesici,plak tutucu,plak bükücü,plak sabitleyici kanal tutuculu,vida sürücü,vida tutucu,sabit vida sürücü,mesafe ölçer 30mm ye kadar, 1.3 drill 3 l-34-47-50mm uzunluğa kadar,

4-       Set              içerisinde tüm implant ve el aletlerinin ayrı ayrı yerleri olmalı ve isimleri yazmalıdır.

5-          Türn        vidalar 1.2, 1.6mm ve 2.0mm kalınlığında olmalıdır.

6-          Tüm        implantlar, titanyum materyalden imal edilmiş olmalıdır.

7-  Yüklenici firma, teslim edilen ürünler ile birlikte vaka esnasında gerekli cerrahi uygulama set, aparat ve aksesuvarlarmı temin etmelidir. Cerrahi uygulama setleri şu özellikte olmalıdır;

a.  Cerrahi uygulama aletleri ve sistem implantları, korunması ve steril edilmesi için özel sterilizasyon kaplan içinde olmalıdır.

b.  Cerrahi uygulama aletleri, kolay kullanılabilir özellikte olmalıdır.

8.                    Teklif    edilen sistemde, tornavida uçlan ve driller her çap için vida dril uyumluluğunu sağlamalıdır.

9.    Teklif edilen ürünlerin tamamı, MR göriintüleede ferromanyetik etki oluşturmayacak özellikte olmalıdır. CT ve MR da arteffect yaratmamalıdır. İhale uygunluk sırasında bu durum belgelenebilmelidir.Teklif edilen ürünlerin ve enstrümanların tamamı birbiri ile uyumlu olmalıdır.

lO.Set içerisinde 3 boyutlu plak bükücüsü bulunmalıdır.

11.  Yüklenici firma, vereceği ürün ölçülerini kliniğin ihtiyaçlarına göre belirleyecek, sonradan kullanım durumuna göre kullanıcılarda kalan değişik ölçülerdeki ürünleri istenilen ölçüdeki ürün ile değiştirmeyi kabul edecektir.

12. Ürünler, CE belgesine sahip olmalı ve CE işareti ürün üzerinde belirtilmiş olmalıdır.

13. Yüklenici firma, ürünlerin vaka esnasında steril şartlarda sunumunu sağlamalı ve ürünlerin parti seri (LOT) numarası ürün tesliminde yazılı olarak sunulmalıdır.

14. Malzemeyi teklif eden firma, distribütörlük veya yetkili satıcı belgesini ibraz etmelidir.

15. Üretici firma tarafından teslim edilen malzemelerin orijinal olduğu, fırına kodlan, üretim parti seri numaralan ( LOT no ) ve teslim edilen adetleri belirtir liste ile yazılı olarak garanti edilmiş olmalıdır.

16. Son kullanma tarihi, teslim tarihinden başlamak üzere en az 2 yıl olmalıdır.

17.  Teklif edilen ürünler, ulusal bilgi bankası onayına sahip olmalı, onaylı ürün (barkod) numarası teklif ile birlikte sunulmalıdır.

18. Yüklenici firma, ürünlere ait marka adı, barkod numarası üretici firma adı, varsa model numarası, firmaya ait malzeme kodu bilgilerini teklif ile birlikte sunmalı ve ayrıca ürün ile birlikte teslim etmelidir.

19.          Teklif veren istekliler listenin tamamına teklif verecektir, parsiyel teklifler kabul edilmeyecektir. Teklif edilen tüm malzemeler aynı markaya ait olmalıdır. İçeriği birden fazla markadan oluşan toplama setler kabul edilmeyecektir.

20.            Teklif              veren firmalar Teklif etmiş oldukları ürünleri üreticinin orijinal katologundan göstereceklerdir, orijinal katoloğuııda ürünlerini gösteremeyen firmaların teklifleri dikkate alınmayacaktır.

21.Sistem ile birlikte kullanılmak için ultrasonik kemik kesici ve TUR Mikromotor Cihazı vaka sırasında bulundurulmalıdır.Kullanılan bu cihaz bedelsiz karşılanabilmelidir.Cihazın özellikleri:

*Cihaz. piezoelektrik utoason teknolojisinin oluşturduğu mekanik vibrasyonlar ile yumuşak dokuya zarar vermeden kemik kesme işlemlerinde kullanılır.

*Cilıaz. döner TUR mikromotor ile kemik kesme, vida yerleşimi, delme ve pasif aparey yerleştirilmeleriııde kullanılır. *Cihaz 1. ve 2. balısedilen özellikleri ayı cihaz üzerinde farklı iki mod ve çıkıştan gerçekleştimıelidir.

*Cihazın lıer iki çıkışı içinde ayn irigasyon pompalan bulunmalıdır, takılacak uçlara göre cilıazın iki çıkışında ayn modlar kullanılabilmelidir.

*Cilıaz osteotomi, osteoplastic .sinüs lift kemik üstü kabartı genişleme gibi birçok işlemde kullanılmalıdır.

*Geniş muhifonksiyonel ayak kontrol ünitesi sayesinde cenahi alandan işlem yapabilmeye olanak sağlamalıdır.

*CiIıazın minimum çıkış Irekaıısı 28 kHz ve i'ıstli olmalıdır.

*Cilıaz üzerinde bulunan renkli dokunmaîik LCD display sayesinde menü ve modlara kolay ulaşım sağlanmalıdır. *Cilıazın iki ayn çıkışı için, önceden ayarlanmış işlemlere özel modlan bulunmalıdır.

c

*Cihazın sesli ve görsel alarmları bulunmalıdır.

*Cihaz dezenfekte edilebilir, özel kormııculu dış kasası bulunmalıdır.

*Cihaz kolay taşınabilir olup, istenildiğinde tekedekli ayaklı stand ile veıilırıelidir.

*Ana kontrol ünitesi aksesuarlan lıariç 5 kg, ayak kontrol ünitesi 3.5 kg olmalıdır.

Hastanemizde bulunan cilıaza uygun;

*Cerralıa. seramik 6 lıalka yapılı, dokunma duyu özelliği ve aşın ısınmaya izin vermeyen el tutacaklan ile cenalıa güvenli ve konfodu işlem sağlamalıdır.

*E1 tutacaklan (elcekler) kendi özel metal kasetinde otoklavda steril edilebilmelidir.

*Cilıazın steril edilebilen, gönne açısını kolaylaştıran kıvrımlı çok çeşitte uçlan bulunmalıdır.

*Cerrahi alanı dalıa iyi gönneyi sağlayan soğuk LED ışıklı el tutacaklan olmalı, elcekde ısınma yaratmamalıdır.

21.      Sistemin ürün sorumluluk poliçesi bulunmalıdır.

^SSSKSSSSS^

Beym ve Sınır v_              ,0481

(3 -TCP ÇUBUK-BLOK SENTETİK KEMİK GREFTİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

I       Malzeme içeriği minimum %98 saflıkta Bola İ ri i :ıl /urn f o 1 it fj' İCP) olmalıdır

T. iyileşme sürecinde fi- ICP zamanla bozunmalı vo -cııik oluvı nıunu desteklemelidir.

3     Ürün uygulama aşamasından sonra Osleokotalurtıv ve Osıeoinduktiv oluşumuna başlayıp, hızlıca Osteojenik akt ivit oyi başlatabilmelıdir

4     Ürünün gözenekli yapısının birbirine bağlılıkı,mikro w ır.akro por yapısı kan ve vücut sıvılarının kılcal damar hareketin » oste • i< 1 ( enetrasyonun arttırılmasına ve sentetik matrisin ossifikasyonun ı yardın . oh t ci

5-   Ürünün Çubuk ve Blok lardaki m.ıkro yapılı im i . hıtu-elerinin matrise derin şekilde nüfus etmesine izin vermelidir

6-   Ürün çift kat sterilpaket olarak aınulmalı ve 1 ■ -l.? J -ıhbı cii’.az yönetmeliğine göre sınıf III Tıbbi Cihaz olarak CE işareti taşımalıdır.

7 Ürün çeşitlilik ve alternatif çözümler v.ipp s .çından 4x4x20mm (8/lOcc A lıi/10,13cc 5 li/12,15cc 6 lı ), 5x5x20mm (16,50cc 4 lu/.?U,ü li/. 1./6cc u iı )., 5x5x25mm (18,80cc 4 lü/23,50cc 5 li/25,00cc 6 lı) ebatlarında olup u' -uijnciığ: ı ohieciestabilileyi artırmalıdır.

8-   Ürünlerin kullanım süresi 3 yıldan az oJmamalıciü

9-   Ürünün SGK ve ÜTS kaydı olmalıdır

10 Ürün, Class III sınıf Cf* belgesine sahip olır.,iIkm/•'/r-: ı .n i ••d.’e ! urumdan alınmış ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Belgesine ,ahip urci:; >.nua»! *.ı;-ı.İr .; olmalıdır.

II     Yerli malı belgesine sahip olmalıdır

12 Serbest satış sertifikasına sahip olı naildir.

SIJ! kODU SG1140

1     Malzeme içeriği minimum %98 saflıkta Bota fri Kalsiyum Foslat (|i- TCP) ve %2 silikat katkılı olmalıdır.

2     Ürün iyileşme sürecinde |> TCP zamanla bozunmJı ve kemik oluşumunu desteklemelidir.

3     Ürün, uygulama aşamasından sonra üste: .(omıuktiv ve Osteoindııktivkemik oluşumuna başlayıp, hızlıcaOsteojenikaktivi1leyi başlatabilrn I.jir.

4-   Minimum %65 porozitede olmalıdır.

5-   Ürün Radiopak olup, Osteointegrasyonunungöri.atülebiliı yapıda olması gerekmektedir.

6 İJrun çift kat sterilpaket olarak sunulmalı vc 93M7/AT tıbbi cihaz yönetmeliğine göre sınıf III Tıbbi Cihaz olarak CE işareti taşımalıdır.

7-   Ürün çeşitlilik ve alternatif çözümler sunmak açı ından poligonel granüller lmm-7 mm arasında (l-2mm/2-4mm/3-5mm/4 7mm7 lümm) farklı parçacık boyutuna sahip olup, poligona! şekilli granüller halinde olmalı b birine kenetlenerek mekanik stabiliteyi arttırmalıdır.

8-   Ürünün Icc / 7cc / 5er / 1 ücc / 15cc / 20cc ve 3CJcc i acimsel seçenekleri olmalıdır.

9-   Ürünlerin kullanım süresi 3 yıldan a? olmamalıdır.

10-                  Ürünün SGK eşleşmesi ve ÜTS kaydı olmalıdır

11-              Ürün,   Class III sınıf CE belgesine sahip olmalıdır. Ayrıca akredite kurumdan alınmış ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Belgesine sahip ürelicı Liralından üret İmiş olmalıdır.

12-           Yerli    malı belgesine sahip olmalıdır.

13-                  Serbest     satış sertifikasına sahip olmalıdır.

SUT KÜDU: SG 1140

SUİ KODU: SG 1.160

Op. Dr. Cemal BOZKINA

Beyin ve Sinir Cerrahisi

Dip Tes No:7846j Sicil No: Lft/0481 Dıplcma No. 95 881

POSTERIOR FASET LİMİTASYON İMPLANTI

TEKNİK ŞARTNAMESİ Sut kodu: 103.090

1.     İmplant titanyum, crom cobalt ve peek malzemeden imal edilmiş olup MR uyumlu olmalıdır.

2.      Sistem faset vida stabilizasyon sistemi ile faset implant sisteminin tek set içinde kullanılır hali ile kombine şekilde olmalıdır.

3.      Sistemdeki faset implantı exantrik mafsallı ve expandable plaklı olmalıdır lamına yuzeymı tam olarak kavramalıdır.

4.      İzlenebilirliği sağlayabilmek için tüm ürünler üzerinde üretici firma logosu ,malzeme üretim tarihini tanımlayan lot numarası ve CE arması sterilden etkilenmeyecek şekilde lazer teknolojisi ile yazılı olmalıdır.

5.      Sistem Posterior olarak lomber , torakal ve servikal bölgede uygulanabilir olmalıdır.

6.      Sistem İnferior ve Superior Fasetlerin fıksasyonuna uygun olmalıdır.

7.     Alt ve üst yüzeylerinde geri çıkmayı önleyecek şekil ve açıda dişler bulunmalıdır.

8.      İmplantm üzerinde greft yerleştirebilmek için boşluklar bulunmalıdır.

9.      Sistem tüm omurga çeşitlerinde ve farklı anatomik yapılarda kolay kullanılabilmesi için farklı çap ve uzunluklarda olmalıdır.

10.  Sistem içinde uzunluk olarak 1 lmm den başlayıp 17 mm ye kadar l’er mm aralıklarla artan boy seçenekleri olmalı ve tüm boyların birebir denemeleri bulunmalıdır.

11.  Set içerisinde ameliyatta kullanılmak üzere hazır titanyum ve peek olarak farklı boy ve çap seçeneğinden en az 4’er adet olmalıdır.

12.  Set içinde faset eklemim drillemek için tap ve kaullu dril bulunmalı.dril ve tapler kanül sayesinde derinlik ölçmeye fasetin yerini ayarlamaya yardımcı olmalıdır.

13.  Faset implantları minimal invaziv ve perkutan girişimlerde kullanılabilmeli ve set içinde iç içe geçen cerrahi kesıyı minimal standarda getiren dilatatör ve perkutan el aletleri bulunmalı.

14. Sistem Bilateral olarak uygulanmalı ve faset eklem yüzeyleri arasına dikey düzlemde yerleştirilerek faset stabilizasyonunu maximum seviyede tutarken, faset eklemlere minimum hasar verecek düzeyde tasarlanmış olmalıdır.

15. Tüm malzemeler ve konteynerler sterilizasyona dayanıklı olmalıdır.

16. Sistemin tüm parçaları birbirine uyumlu ve tek marka olmalıdır.

17. İmplantların CE belgesi olmalıdır.Tüm ürünler Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olmalıdır.

5&KE FEHİME FAİK KOCAGÖZ DEVLET HASTANESİ

pp^rCerhal BOZKTNA rpoyin-v«r^ınır Cerrahış£') rv.p Ntr7«4»S