Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C.

KARABÜK VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Karabük Üniversitesi Eğitim Ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 34771223/                                                                                                                                                     19.08.2019

Konu: Teklife Davet

Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi’ııe aşağıda belirtilen malzemelerin / hizmetin alınması gerekmektedir. Aşağıda belirtilen malzemelerin / hizmetin, piyasa fiyat araştırmasına esas 21.08.2019 saat 14:00 tarihine kadar teklif mektuplarının doğrudan temin birimine teslimi gerekmektedir. İşin aciliyetine binaen faks / mail olarak çekilebilir.

İDARİ ŞARTLAR

1 -^Tekliflerde kazıntı silinti olmayacaktır.

2-                               )TekliHerin         teslim yeri Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi Satın Alma Birimi olacaktır.

3-     )        Fiyatlar K.D.V hariç olarak bildirilecektir.

4-     )        Ulaşım, sigorta, vergi, resim ve harç giderleri istekliye ait olacaktır.

5-                    )Teklif      mektubu birim fıvat üzerinden değerlendirilecektir.

6-     )        İdarenin yazılı izni olmadan faturalar / hakedişler devir veya temlik yapılamaz.

7-     )        Postadaki vaki gecikmeler dikkate alınmayacaktır.

8-     )        Teklifler sonradan değiştirilmeyecek verilen teklifler yanlışlıklada verilmiş olsa verilen fiyat teklifleri geçerli olup teklifi veren firma ilgili malzemeyi vermeyi taahhüt eder. Teknik şartnameye uygun olmayan firmalar teklif veremez: şartnameye uygunluğu olmadığı halde teklif veren firmalar ilgili malzemeyi temin ederek hastanemize teslim etmek zorundadır.

9-                           İTEKLİF              EDİLEN MALZEMENİN VARSA MARKA MODEL VE UBB KAYIT NUMARASI BELİRTİLECEKTİR. BELİRTİLMEYEN MALZEMELER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

10-                    )ÜTS'     ye KAYITLI OLAN BİR MALZEMENİN AYRICA ÜRETİCİ VEYA DİSTRİBİTÖR FİRMALARCA BAYİLERİNİN DE ÜTS’ DE TANIMLANMIŞ OLMASI ZORUNDADIR.

11-       )      KARABÜK EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ BAŞHEKİMLİĞİ KARABÜK VERGİ DAİRESİ. GENEL BÜTÇE VERGİ NO: 5050065963 olarak faturalandınrıa yapılacaktır.

12-       )     SUT ta yer alan malzemelerde 02.10.2015 tarihli genelgeye istinaden SUT eşleştirmesi olan malzemeler teklif edilecektir.

13-     )       Firmalar teklif mektubunda Firma tanımlayıcı no' sunu mutlaka belirteceklerdir.

14-    )       TEKNİKŞARTNAME hükümleri geçerlidir.

TEL : 0370 415 80 00

FAX : 0370 415 57 34-0370 415 80 20

e-mail : karabukdogrudantemin@gmail.com

YÜKSEK DÜZEY (Ortho-phthalaldehvde) CERRAHİ ALET DEZENFEKSİYON SOLÜSYONU

TEKNİK ÖZELLİKLERİ

Solüsyon % 0,55 oranında ortho-phthalaldehyde içermelidir. Gluteraldehit, kuaterner amonyum, fenol ve klor içermemelidir.

Dezenfeksiyon işlemi sırasında solüsyonun korozif etkisini inaktive etmek için içeriğinde antikorozif madde benzatriozole bulunmalıdır. Ürüne ait daha önce yapılmış analiz sertifikası ihale dosyasında sunulmalıdır.

Solüsyonun toksik veya irritan etkisi bulunmamalıdır. Sabun, kan, serum ve vücut sıvıları gibi organik maddelerce inaktive olmamalıdır. Suda çözünebilmelidir.

Solüsyonun rahatsız edici kokusu bulunmamalıdır.

Solüsyonun insanlarda mutajenik, embriyotoksik, teratojenik veya reprodüktif etkisi olmamalıdır.

Solüsyonun pH değerleri 7,4-7,6 aralığında olmalıdır. Dezenfektanın etkin kullanım süresince Ph değeri stabil olmalıdır.Ürüne ait daha önce yapılmış analiz sertifikası ihale dosyasında sunulmalıdır.

Dezenfektan solüsyonu aşağıda yazan bakterilerin ,virüslerin ve mantarların her biri için 20- 25C'de 5-12 dk.da etkili olmalıdır.Ve bu konuda her biri için yapılan klinik çalışmalar ihale dosyasında sunulmalıdır.

Bakteriler;                                              Virüsler;                                 Mantarlar;

a.       Mycobacterium tuberculosis a.HIV-1          a. Trichopyhton Mentagrophytes

b.      Staphylococcus aereus   b.Human Immunodeficiency

c.       Salmonella choleraseuıs  c.Hepatit B

d.      Pseudomanas aeruginosa  d.Adeno-2

e.       Helikobacter            e.İnfluenza Tip A

f.         Escherichiacoli

g.       Enterococcus

h.      Acinetobacter

i.        Streptokok

j. Clostridium difficile

Solüsyon her türlü cerrahi alet için malzeme uyumluluğuna sahip olmalıdır. Metaller,Plastikler, elastomerler, adhezifler ve diş malzemeleri' ne ait belgeleri ihale dosyasında sunulmalıdır.

7 Haziran 2011 tarihli ve 27957 sayılı resmi gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 23.maddesine ve 13 Haziran 2014 tarihli 29029 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Garanti Belgesi Yönetmeliğinin 11.1 istinaden teklif edilecek solüsyon hastanemizin demirbaşında bulunan

fleksible skoplardan, Fujinon, Pentax ve Olympus marka endoskopi skoplarının dezenfeksiyonunda kullanılabilmelidir. Bu özelliği kanıtlayan orijinal raporlar ihale dosyasında sunulmalıdır. Endoskoplarla ilgili raporların, endoskobu üreten ana firmalar ( Pentax, Fujinon ve Olympus) tarafından düzenlenen (orijinal rapor olması) özelliği aranacaktır. En az iki markanın uyumluluk raporları ihale dosyasında sunulmalıdır.

10.7     Haziran 2011 tarihli ve 27957 sayılı resmi gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 23.maddesine ve 13 Haziran 2014 tarihli 29029 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Garanti Belgesi Yönetmeliğinin 11.1 maddesine istinaden teklif edilecek solüsyon hastanemizin demirbaşında bulunan rigid skoplardan, Kari Storz, Aesculap, Stryker, Olympus marka skoplarının dezenfeksiyonunda kullanılabilmelidir. Bu özelliği kanıtlayan orijinal raporlar ihale dosyasında sunulmalıdır. Endoskoplarla ilgili raporların, endoskobu üreten ana firmalar (Kari Storz, Aesculap, Stryker, Olympus) tarafından düzenlenen (orijinal rapor olması) özelliği aranacaktır. En az iki markanın uyumluluk raporları ihale dosyasında sunulmalıdır.

11.7      Haziran 2011 tarihli ve 27957 sayılı resmi gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 23.maddesine vel3 Haziran 2014 tarihli 29029 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Garanti Belgesi Yönetmeliğinin 11.1 istinaden teklif edilecek solüsyon hastanemizin demirbaşında bulunan ekokardivografi problarından. Philips, GE, Aloka, Toshiba marka ekokardiyografi problarının dezenfeksiyonunda kullanılabilmelidir. Bu özelliği kanıtlayan orijinal raporlar ihale dosyasında sunulmalıdır. Problarla ilgili raporların, prob üreten ana firmalar (Philips, GE, Aloka, Toshiba) tarafından düzenlenen (orijinal rapor olması) özelliği aranacaktır. En az iki markanın uyumluluk raporları ihale dosyasında sunulmalıdır.

12. Solüsyon, kullanıma hazır ve sulandırılmadan kullanılmalıdır. Kullanıma hazır formunun içerisinde tortu bulunmamalıdır. Endoskopların kanallarında ve eklem yerlerinde köpürmeye bağlı tortulaşmadan kaynaklı fonksiyon kaybı olmamalı ve kalıntıya bağlı enfeksiyon oluşma riskine karşın solüsyon köpürmemelidir.

13.Solüsyon, MEK(Minimum Etkin Konsantrasyon) seviyesindeyken 14 gün tam etki süresine sahip olmalıdır. Solüsyon açılmış şişede kalan solüsyon açıldığı günden itibaren 75 gün etki süresine sahip olmalıdır.

14. Solüsyon dezenfeksiyon kaplarında manuel kullanıma uygun olmalıdır.

15. Solüsyon otomatik endoskop yıkama makinelerinde ( AER) kullanılabilmelidir.

16. Etkin ön temizlik kontrolünü sağlamak amaçlı; solüsyon ön temizlik esnasında kalabilecek protein kalıntılarını tespit etmeye yarayan renklendirme özelliğine! Protein Tespit Sistemine) sahip olmalıdır.

17. Solüsyon, 3-5 litrelik, PVC içermeyen bidon ambalajlarda sunulmalıdır.

18. Solüsyonun raf ömrü üretim tarihinden itibaren 2 yıl, teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl olmalıdır.

19.  Dezenfektan şişelerinin/bidonlarının ağzında daha önce açılmadığını göstermesi amaçlı alüminyum güvenlik folyosu bulunmalıdır.

20.  Dezenfektana ait test stripleri pH ölçümü yaptığı gibi kimyasal tepkime ile minimum etkin konsantrasyonu ölçen ( MEK) stripler olmalıdır. Kimyasal tepkimesi belgelenmeli ve ihale dosyasında sunulmalıdır. MEK seviyesi 0.3 seviyesine indiğinde strip renk değiştirerek bilgi vermelidir. Striplere ait şişe üzerinde bir renk skalası bulunmalıdır. Bunları kanıtlayan belgeler ihale dosyasına koyulmalıdır. Test stripler ile teklif edilecek olan dezenfektan aynı üretici tarafından üretilmiş ve aynı marka olmalıdır.

21.  Teklif edilecek solüsyonlar Atık Su/ Sıvı Atık Yönetimi El Kitabı, 6.2 Dezenfeksiyon/Sterilizasyon kısmında tanımlandığı şekilde çevreci olduklarını (kullanım sonrası doğaya ve doğada yaşayan canlılara zarar vermediğini) belgeleyen, TÜBİTAK MAM veya uluslararası akredite kuruluşlar tarafından verilmiş Raporu ihale dosyasında sunmalıdır. Her 1 litre için 7 gr nötralizasyon /glisin verilecektir.