I-              Diz             bölgesinde meydana gelen defomıasyonların tedavisi için kullanılan femoral komponent Cobalt Crom (Co-Cr- Mo) ISO 5832-4 standardına uygun kalitedeki malzemeden olmalıdır.

2-Ürün ISO 9001 EN 46001 , EN , CE kalite belgelerine sahip olmalıdır.

3-                         Femoral              komponent anatomik yapıya sahip olmalıdır. Sağ ve sol olarak ayrılmalıdır.

4-           Set               içerisinde bağ koruyan ve bağkesen alternatifleri bir arada bulundurulmalıdır.

5-    Femoral komponeııtin insirt üzerindeki rotasyonunu önlemek için iki kondil her iki kondilde peg ol malıdır. (Bağ koruyan)

6-    Femoral komponeııtin insirt üzerindeki rotasyonunu önlemek için iki kondil arası barla kapalı olup 'Bağ kesen uygulamada " kullanılmak üzere kullanılacak olan polyethvlen çıkıntısı için yuvası olmalıdır.(Bağ kesen)

7-                         Femoral              komponent 54-56-60-64-68-72-76-80mm ölçülerinde 8 boy olmalıdır.

8-                         Femoral              komponent keşişinde sistem 3-5-7-9 derece valgus açısından herhangi birini scçebilmelidir.

9-                  Ürün       tamamen anatomik yapıya uygun olması için Femoral condilleri dıştan içe doğru 6 derecelik bir açıya sabip olmalıdır.

10-                  Tibial     kompanent üniversal olmalıdır.

II-                    Tibial     kompanent Cobalt Crom (Co-Cr-Mo) malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

12-                    Tibial   kompanent ile insirt birbirine ilave olarak kilitlenebilmeli ve bu amaçla üretilmiş olan ‘‘kilitleme kaması *' tibial komponentten ayrı biçimde paketlenmiş ve Gama ışını ile steril edilmiş olmalıdır.

13-                Tibia       gap ölçer set içerisinde 10-12-14-16-18mm ölçüsünde yer almalıdır.

14-                  Tibial     insirt kalınlığı 10 mm den başlayanarak ikişer mm artacak şekilde (10-12-14-16-18mm)

Şekilde olacak biçimde 5 boy ve (55-57-61-65-69-73-77-8İmin) olmak üzere 8 genişlikte toplam 40 avn ölçüde kullanım imkanı sağlayacak şekilde olmalıdır.

15-                    Tibial   komponent uygulama ve endikasyonların değişikliği açısından rotasyona izin vermesi için fınned (kanatlı) yapıda olmalıdır.

16-                     Tibial   stem uygulama ve endikasyonların değişikliği açısından 2 ayn boyda (40mm-80mm) olarak üretilmiş olmalı ve bağlantı vidasından ayrı biçimde paketlenmiş olmalıdır.

17-      Femoral komponentiıı insirt üzerindeki aşındırma etkisini minimuma indirmek için Tibial insirt crosslink yapıdaki polyethylene (UHMWPE) malzemeden üretilmeli ve belgelenmelidir.

18-                           Femoral           komponent ve tibial insirt arasında size bağımlılığı olmadan (interchangable)kullamlabilmelidir.(En küçük size femoral komponent ile en büyük boy tibial tray aynı anda kullanılabilmelidir.)

19-                       Patella üç pegli olmalı ve protezin kullanım ömrünü ve komforunu arttıran croslink yapıdaki polyethyle malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

20-            Set             içerisindeki deneme aparatları hem bağkesen bağ koruyan olarak bulunmalıdır.

21-                     Patella komponenti en az 4 boy olmalıdır.

22-                  Hasta     takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler üzerinde lot numarası,malzeme cinsi, üretici firnı. ismi yer almalıdır..Ürün üzerine bu bilgiler lazer markalama tekniği ile yazılmalıdır.Herhangi bir problem olduğunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir.

23-                              İstenildiği      taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçlan gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

24-                              İstenildiği      taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

25-                 Total       diz protezi setine ait implantlar gama steril olarak özel poşetler içerisinde paketlenmiş . uygulama setine ait e aletleri ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

26-               Total diz protezi seüne içerisinde yer alan implantlann hasta üzerine uygulanması için tasarlanmış el aletleri çalışma kontrolleri yapılmış biçimde set içerisinde yer almalıdır.

•        Hastanın anatomisine en uygun olacak şekilde total revizyon diz protezi offset, farklı boylarda femoral-tibial stem, genişletilmiş femoral boy seçenekleri, femoral & tibial augment, PS ve constrained insert sunmalıdır.

•        Tibia ve femur kesi aparatı intramoduler olmalıdır.

•        Tibial augment kullanımı için farklı tibial kesi blokları bulunmalıdır.

•         2,4 ve 6 mm offset seçenekleri bulunmalıdır.

•         Kemik defektine göre tibial augment için 5,10 ve 15 mm olarak 3 farklı seçenek bulunmalıdır ve augmentler

tibia 'ya vida ile bağlanmalıdır 15mm augment tibia anatomisine uygun olmalıdır.

•        Tibia trayler ‘de boylarına göre cruciate wing (kanatları) yekpare olmalıdır sonradan montaj yapılmamalıdır.

•        Tibial ve femoral augmentler componentlere vidalanarak eklenmelidir.

•        Tibial tray ile birlikte farklı stem opsiyonları olmalıdır.

•        Tibial tray en az 8 farklı boy seçenek sunulmalıdır.

•         Femoral component dar medial -lateral profili sayesinde yaş, cinsiyetten bağımsız olarak farklı hastalara uyacak şekilde tasarlanmış olmalıdır.

•        Yüksek fleksiyonda patella nın femur la tam olarak temasta olabilmesi için femoral component troklea oluğu

uzatılmış tasarıma sahip olmalıdır.

•         Femoral component ’in 8 farklı boy seçeneği bulunmalıdır.

•         Extension stem ‘in en az dört farklı boy, 11 farklı çap seçeneği olmalıdır.

•         Femoral component 'te Posterior için 5 ve lOmm ve distal için 5,10 ve 15 augment seçenekleri sunmalıdır.

•         PS ve semi constrained olarak iki farklı sabit insert opsiyonu bulunmalıdır.

•         insertler tibial component ‘e uyumlu olmalıdır.

•         PS insert varus / valgus kısıtlaması olmadan +/-10 derece internal / external rotasyona izin vermeli, constrained insert (-*-/- 0,5 derece internal /external rotasyon) alternatifi bulunmalıdır.

•        Tibial insert Ultra High Molecular Weight PolyEthylene (UHMVVPE) olmalı ve aşınmaya karşı dayanaklı olması için bilgisayar kontrollü ve yüksek hassasiyete sahip tezgahlarda işlenmeli ve anatomik yüzeydeki yüzey pürüzlülük değeri Ra:0,20nm den fazla olmamalıdır.

•         İnsertler en az 8 farklı kalınlıkta olmalıdır.

•         Femoral componentler’ le tibial componentler arasında size bağımlılığı olmamalıdır.

•         Patellar component Ultra High Molecular VVeight PolyEthylene (UHMVVPE) olmalı ve aşınmaya karşı dayanaklı olması için bilgisayar kontrollü ve yüksek hassasiyete sahip tezgahlarda işlenmeli ve anatomik yüzeydeki yüzey pürüzlülük değeri Ra:0,20nm den fazla olmamalıdır.

•         Patellar component tek peg ‘li ve üç peg 'li olacak şekilde 2 farklı tipte olmalıdır.

Sistem clamp leri 5,8,11 mm çapında olmalıdır.

Sistem rodları 5,8,11 mm çaplarında olmalıdır.

Sistem carbon rodları çapı 5mm olanlar 120mm'den 200mm ye kadar 30’şer mm artmalıdır.

Carbon Rodları çapı 8mm olanlar 150mm'den , 300mm kadar 30'şer mm artmalıdır.

Carbon Rodları çapı llmm olanlar 150mm'den ,350mm kadar 50'şer mm artmalıdır.

Sistem içerisinde hem schanzı roda bağlamak için hemde rodu roda bağlamak için clamp seçenekleri olmalıdır.

Sistemle birlikte 3,4,5,6 mm Çapında 70mm-220mm boy aralığında schanz seçenekleri ile kullanılabilmelidir.

Sistem rodları tamamı kendi ekseninde 360 derece dönebilmelidir.

Sistem rod to rod clempi gerektiğinde shanz clempi olarakta kullanılabilmelidir.

Sistem 3,4 ve 5 schanz deliği bulunan ve T-clamp’leride bulunmalıdır.

Sistem içerisindeki ara kilitli kollar ile T clamp başta L olmak üzere farklı seçeneklerde de kullanılmalıdır.

Set içerisindeki ortası yivli shanz sayesinde büyük kemik kırıklarında çatı kurmaya olanak vermelidir, drillerin uç kısımları çıkarılabilirliği sayesinde rod olarak kullanılabilir olmalıdır. Sistem enstrüman içerisinde 2.0,3.2 ve 4.8 mm drill bulunmalı ve sisteme uygun sleeve'leri bulundurulmalıdır.

Sistem içerisinde 30mm ye kadar dışarıdan distraksiyon ve kompreksiyon imkanı veren aparat bulunmalıdır.

Sistem enstrüman seti tamamen birbiriyle uyumlu olup tek enstrüman seti içerisinde teslim edilmelidir.

Tubuler Fixatör Sut Kodu: Tv3113 ( Fixatörü Oluşturan Tüm Kompenantlar dahil dir.)

ANATOMİK FEMURLU TROKANTERİK DESTEKLİ BİPOLAR KALÇA PROTEZİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-   Kalça deformasyonlarının iyileştirilmesi için tasarlanmış Proximal Femurlar 5832-3 Tİ6A14V Eli kalitesindek titanyum malzemeden olmalıdır.

2-                                 Proximal    femurlar 40-50-60-70-80 mm olmalıdır.

3-                                 Proximal    Femur tendom delikleri açılmış vaziyette set içerisinde yer almalıdır.

4-                                 Proximal    femur boyun kısımları 135° olmalıdır. Konik kısmı 12/14 tapered olmalıdır.

5-                                 Proximal    femurların stemlere geçen konik kısmı 14/15 ölçüsünde olmalıdır ve stemle uyumlu çalışır vaziyette set içerisinde yer almalıdır.

6-   Kalça deformasyonlarının iyileştirilmesi için tasarlanmış Femural Stemler 5832-3 Tİ6A14V Eli kalitesindek titanyum malzemeden olmalıdır.

7-                               Femural Stemler 13-14-15-16-17-18-19-20mm çaplarında ve her çap için 140-170-210 mm boylarında set içerisinde yer almalıdır.

8-             Set   içerisinde anatomik stemlerde yer almalıdır.

9-                                    Anatomik   stemler 13-14-15-16-17-18-19-20 mm çaplarında ve her çap için 140-170-210 mm boylarında set içerisinde yer almalıdır.

10-                               Femural     Stemlerin konik kısımları 14/15 ölçüsünde proximal femurlarla uyumlu biçimde çalışacak şekilde set içerisnde yer almalıdır.

11-                                    İstenildiği    taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçlan gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

12-                                    İstenildiği    taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait TSE ,TSEK, ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

13-    sete ait implantlar non steril olarak ağzı kapalı özel poşetler içerisinde yada buharlı steril i zasyona uygun ağzı kapalı konteymrlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

14-                      Kalça    deformasyonlarının iyileştirilmesinde protezlerle birlikte kullanılan Modüler Küreler 5832-3 Tİ6A14V Eli malzemeden olmalıdır.

15-                            Bipolar Cup 040,042,044,046,048,050,052,054 mm çaplarında ve her birinden 1 er adet olarak set içerisinde yer almalıdır.

16-                 028  modüler küreler en az altı boy ve -3,-6,-0,+3,+6,+9,+12 ölçülerinde set içerisinde yer almalıdır.

17-    Revision sistemine ait uygulama enstrümanları silikonlarla sabitlenmiş tavaların yer aldığı konteynırlarla sunulmalıdır._______________   

Çimentolu Kalkar Destekli Protez (COCR) AP2010

Çimentolu Femoral stem Apl970

Femoral stem Ap2050

Modular Küre (COCR) AP1750

Modular Küre (COCR) AP 1880

TEKNİK ŞARTNAME

ÇİMENTOLU KALKAR DESTEKLİ PROTEZ (COCR)

-   Kalça deformasyonlarının iyileştirilmesi için tasarlanmış Kalkar Destekli Protez 5832-4 Crom-Cobalt malzemeden olmalıdır.

-  Crom-Kobalt Protezler gamma steril yapılmış olarak gönderilmelidir.

-  Kalkar Destekli Kalça protezi 9-11-13 mm çapta, 35-45-55 mm kalkar deplasmanlı 15-17 mm çapında 35-45mm deplasmanlarında olmalıdır.

-  Protezin raspaları modular olmalı,deneme protezi olarak kullanılabilmelidir.

-  Protezlerin baş koniği 12/14 tapered , boyun açısı 135 derece olmalıdır.

-   Protezlerin kemik içinde kalan kısımlarının tutuculuğunu arttırmak için blasting yöntemi ile yüzey pürüzlüğü arttırılmış olmalıdır.

-  Protezlerin deplasman kısmında bulunan kanatlardaki delikler vasıtası ile trokanteri bağlama imkanı sağlanmalıdır.

-   Stemin yapısı köşeli kesit olup ,rotasyonu engellemelidir.

-   Stemin çakma aleti ,stemin tepe kısmındaki yivli delikten bağlanmalı ve boyundan sabitleyerek istenilen çakma açısını sağlamalıdır.

-     Set içerisinde kumpas, ilk giriş reamerı, keski,raspalar , test küreleri ve diğer çakma çıkarma aletleri tam olmalıdır.

-   Set içerisinde kullanılan el aletleri kulanım yerlerine göre AISI 304 ve AISI 420 kalite çelik malzemeden olmalıdır.

-   İstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

MODULAR HE A D

-  Kalça deformasyonlarının iyileştirilmesinde protezlerle beraber kullanılan Modüler Küreler ISO 5832-4kalitesindeki Crom- Cobalt malzemeden olmalıdır.Titanyum seçeneği olmalıdır.

-  028 modüler küreler -3,0.+3,+6,+9,+ 12 ölçülerinde en az altı boy olmalıdır.

-  Modüler küreler gamma steril olmuş şekilde sunulmalıdır.

-Ürünlerin S.B. TİTUBB kaydı ve SGK onayı olmalıdır.

Sut Kodu: femoral stem AP2050

Sut Kodu: Acetabular Shell Titanium H.A kaplama AP1500

Sut Kodu: Acetabular Shell Titanium dual kaplama AP14900

Sut Kodu: Metal Shell Liner AP1600 Sut Kodu: Starex Screw AP1670 3 ADET Sut Kodu: Modüler Head 28mm AP1750 Sut Kodu: Modüler Head 32 mm AP1800 Sut Kodu: Modüler Head 36 mm AP1860

ACETABULAR VİDALI CUP SETİ

-  Kalça deformasyonlarının iyileştirilmesinde protezlerle beraber kullanılan Acetabular Titanium Metal Shell (Vidalı Cup)metal kısımları ISO 5832-3kalitesindeki titanyum malzemeden olmalıdır.İç kısmındaki modüler kürelerle birlikte çalışan insert ISO 5834-2 normlarına uygun kalitedeki UHMW PE malzemeden olmalıdır.

-   Acetabular Titanium Metal Shell 044,046,048,050,052,054,056,058,060,062 mm çaplarında olmalıdır.

-   Metal Cupların dış yüzeyleri H.A kaplı biçimde olmalıdır.

-   Acetabular Metal Shellerin üzeride 3 adet vida deliği olmalıdır.

-   Metal shell lerin yüzeyinin bir kısmında, acetabuluma iyi tutunabilmesi için üzerinde ince yiv şeklinde çıkıntılı veya düz şekilde olmalıdır.

-   Acetabular Liner' ların 28mm-32mm-36 mm modüler headlerle uyumlu çalışan seçenekleri olmalıdır.

-   Acetabular Liner ların 0- 10° ve 20° açılı tip olarak ,shellere uygun ölçülerde bulunmalıdır.

-   Set içerisinde insert'ü ,shell den ayırıcı bir alet olmalıdır.

-   Metal Cuplar ve Insertler Gamma Steril yapılmış biçimde sunulmalıdır.

-   Acetabular Titanium Metal Shell (Vidalı Cuplar) ve Liner'lar 28mm-32 mm-36 mm modüler kürelerle sorunsuz biçimde çalışır vaziyette kontrolleri yapılmış şekilde olmalıdır.

-  28mm-32mm-36mm modüler küreler titanyum veya CoCrMo seçeneklerinde olmalıdır.

-  Modular küreler -3,0.+3,+6,+9,+ 12 mm ölçülerde en az 6 boy olmalıdır. İstenirse +15 mm küre sunulabilmelidir.

-   Acetabular shell denemeleri olmalıdır.

-  Acetabular reamerlar,mafsallı tornavidalar, flexbl driller ve çakma çıkarma aletleri tam olmalıdır.

-   Acetabular Titanium Metal Shell ile birlikte kullanılan Starex Vidaları spongioz yapıda self tapping,ISO 5832-3 kalite titanyum malzemeden olmalıdır.Vida boyları 15-20-25-30-35-40- 45-50mm şeklinde olmalıdır.

-İstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

-  Ürünlerin S.B. TİTUBB kavdı ve SGK onavı olmalıdır.

SÖKE FErttMEF

DEVLET Uzm. Dr. Me/ımetAKY». Ortopedi ve                          1

Dip. Te sj No.

Çimentosuz Poroz+HA . Kaplı (dual)Fcmoral Stem AP2050 Bipolar Cup AP1880 ModularHcad AP1750 Kablo AP3920 5 adet

TEKNİK ŞARTNAME ÇİMENTOSUZ KARE KESİTLİ Poroz+HA. KAPLAMA PROTEZ

-   Kalça deformasyonlarının iyileştirilmesinde kullanılan kare kesitli protezler ISO 5832-3 kalitesindeki titanyum malzemeden olmalıdır.

-  Kare kesitli protezler 130-135-140-150-155-160-165-170-175-180-185-190mm ölçülerinde her birinden 1 er adet olarak 12 boy set içerisinde yer almalıdır.

-  Protez gövdesi rotasyonu önlemek için kare kesitli olmalıdır.

-  Stemlerin 1/3 proximali Poroz+HA Kaplamalı (Dual) olmalıdır.

-  Stemler yakalıksız olmalıdır.

-Kare kesitli protezlerin boyun açısı 135°,protez konikleri 12/14 ölçüsünde olmalıdır.

-  Stemlerin raspaları modular olmalı ,avm zamanda deneme protezi olarak kullanılabilmelidir.

-  Kare kesitli protezler sehaft kısımlarının kemik tutuculuğunu arttırmak için blasting yöntemi ile yüzey pürüzlüğü arttırılmış olmalıdır.

-   Kare kesitli protez şaftlarının gövde kısmınlarında çakma ve çıkarma işlemleri için tutucu deliği yer almalıdır.

-  Kare kesitli protez şaftlarının proximal kısmında tendon delikleri olmalıdır.

-  Kare kesitli protezler gamma steril yapılmış biçimde sunulmalıdır.

-  Set içerisinde modular raspaların tutucusundan iki adet olmalıdır.

-  Set içerisinde chisel, kumpas, ,ilk giriş rcamcrı ,keskiler ve diğer çakma çıkarma aletleri tam olmalıdır.

-İstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerinı içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

-  Protezler ağzı kapalı gamma sterile uygun özel poşetler içerisinde sunulmalıdır.

MODULAR KÜRE

-028 modüler küreler titanyum veya CoCrMo seçeneklerinde olmalıdır.

-028 küreler gamma steril yapılmış biçimde set içerisinde olmalıdır.

-Modular küreler -3,0.+3,+6,+9,+ 12 mm ölçülerde en az 6 boy olmalıdır.

-Ürünlerin S.B. TİTUBB kaydı ve SGK onayı olmalıdır.

Distal Medial Plaklar Sağ Ve Sol (3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13) Delik Seçenekleri Olmadır.

Plağın Baş Kısmında Kilitli En Az 9 Adet 3.5mm Kilitli Vida Deliği Olmalıdır. Plağın Baş Kısmında Kilitli Vida Deliklerinin Her Biri Farklı Açılarda Olmalıdır. Plağın Delik Yapısı Kombine(Combi-Holes ) Olmalıdır.

Plakların Uç Kısmı Perios Şeklinde, Uygulama Kolaylığı Açısından Kama Şeklinde Olmalıdır.

Plakların Alt Yüzeyleri Periosteumdaki Basıyı Azaltmak İçin Düşük Temas Yüzeyine Haiz Olmalıdır.

Plağın Kalınlığı 3mm,Genişliği 14mm Olmalıdır.

Plakların Üst uç Kısmında En Az 1 Ad.Kırchner Deliği,Alt Uç Kısmında 1 Ad. Kırchner Deliği Bulunmalıdır.

Plağın Materyali Pure Titanyumdan Üretilmiş Olmalıdır.

Plaklar Anatomik Yapıda Olmalıdır.

Plak 3.5mm Kilitli ,5.0 mm Kilitli, 4.5 Mm Kortikal, 6.5 mm Spongioz,3.5mm kanüllü kilitli , 5.0mm kanüllü kilitli Vidalar İle Kullanılmalıdır.

Kilitli Kilitsiz Vidalar Farklı Renklerde Olmadılır.

3.5mm Kilitli Vidalar 10mm-60mm Aralığında İkişer Mm 5.0 Mm Kilitli Vida 20mm-90mm Aralığında Beş'er Mm Artan Ölçülerde 4.5 Mm Kortikal Vidalar 20mm -66mm Aralığında İkişer Mm Artan Ölçülerde Olmalıdır Olmalıdır. 3.5mm Kilitli vidalar Yıldız Kafa Çapında ,3.5mm Kortikal vidalar Ao,5.0 Mm Vidaları Kilitli Olanlar 7mm Ao Kafa Çapında,5mm Diş Üstü Çapında,4.5 Kilitsiz Yapıda Olanları 8mm Ao Kafa Çapında 4.5 Mm Diş Üstü Çapında 3.5mm Kilitli Olanlar 5mm Yıldız Kafa Çapında ,3.5mm Diş Üstü Çapında Olmalıdır.

Plağın Üzerinde Takibe Yardımcı olması açısından Lazer Tekniği İle Lot Numarası,Üretici Firma Amblemi Silinmeyecek Şekilde Yazılmış Olmalıdır. Vidaların Kilitli Yapıda Olanları Plağa Tam Olarak Gömülebilmesi İçin 20 Derece Açıya Sahip Ve Yivli Olmalıdır.

Plağın Ce ve Kalite Belgesi Mevcut Olmalıdır.

Vidalar Self Tapping Özelliğine Sahip Olmalıdır.

Plak Ve Vida Materyal Özelliği Ti6aı4v Eli (Grade- 5 ) Sertifikalı Olmalıdır. Plak Ve Vidalar Elektrostatik Boya Tekniği İle Renklendirilmiş Olmalıdır.

Plak Ve Vidaları Kullanabilmek İçin Uygun Çakma Çıkarma Setleri Eksiksiz Olmalıdır.

Vida Kutuları Set İçerisinde Dökülmemesi İçin Tek Bir Parça Halinde Kapaklı Konteynır İçinde Olmalıdır.

Distal Medial Tibia Plak Sut Kodu : Tvl790 3.5mm Kilitli Vida Sut Kodu: Tvll70»

3.5mm Kortikal Vida Sut Kodu:Tvl030>

4.0mm Kilitli Canellous Vida Sut Kodu : Tvl210*-

4.0     mm Cancellous Vida Sut Kodu :Tvll30 3.5mm Kilitli Kanüllü Vida Sut Kodu :Tv2990-J 5.0mm Kilitli Vida Sut Kodu: Tvll90 4.5mm Kortikal Vida Sut Kodu: Tvl050 6.5mm Cancellous Vida Sut Kodu : Tvll30 5.0mm Kilitli Kanüllü Vida Sut Kodu : Tv3010

SÖKE                  F4K0CA<^

devlet/hastane- Uzm. Dr. Mehmet AK/'

Ortopedi vejtrevmatolojı

Dip. Tea. No: 71S *

•         Distal Medial Plaklar Sağ Ve Sol (6,7,8,9,10,11,12,13,14) Delik Seçenekleri Olmadır.

•         Plağın Baş Kısmında Kilitli Vida Deliklerinin Her Biri 90 Derece Açılarda Olmalıdır.

•         Plağın Delik Yapısı Kombine(Combi-Holes ) Olmalıdır.

•         Plakların Uç Kısmı Uygulama Kolaylığı Açısından Kama Şeklinde Olmalıdır.

•         Plakların Alt Yüzeyleri Periosteumdaki Basıyı Azaltmak İçin Düşük Temas Yüzeyine Haiz Olmalıdır.

•         Plakların Baş Kısmında En Az 4 Adet Kilitli Vida Deliği Bulunmalıdır.

•         Plağın Kalınlığı 4mm,Genişliği 13mm Olmalıdır.

•         Plakların Baş Kısmında En Az 3 Ad.Kırchner Deliği,Alt Uç Kısmında 1 Ad. Kırchner Deliği Bulunmalıdır.

•         Plağın Materyali Pure Titanyumdan Üretilmiş Olmalıdır.

•         Plaklar Anatomik Yapıda Olmalıdır.

•         Plak 3.5mm Kilitli ,3.5mm Kortikal, 4.0 Spongioz,3.5mm kanüllü kilitli

Vidalar İle Kullanılmalıdır.

•         Kilitli Kilitsiz Vidalar Farklı Renklerde Olmadılır.

•         3.5mm Kilitli Vidalar 10mm-60mm Aralığında İkişer Mm -3.5mm Kortikal Vidalar 10-60mm Aralığında İkişer Mm,4.0 Spongioz Vidalar 10-60mm Artan Ölçülerde Olmalıdır Olmalıdır.

•        Vidaların 3.5mm Kilitli Olanlar 5mm Yıldız Kafa Çapında ,3.5mm Diş Üstü Çapında ,3.5mm Kortikal Olanlar 6mm Kafa Çapında,3.5mm Diş Üstü Çapında Olmalıdır.

•         Plağın Üzerinde Takibe Yardımcı olması açısından Lazer Tekniği İle Lot Numarası,Üretici Firma Amblemi Silinmeyecek Şekilde Yazılmış Olmalıdır.

•        Vidaların Kilitli Yapıda Olanları Plağa Tam Olarak Gömülebilmesi İçin 20 Derece Açıya Sahip Ve Yivli Olmalıdır.

•         Plağın Ce ve Kalite Belgesi Mevcut Olmalıdır.

•        Vidalar Self Tapping Özelliğine Sahip Olmalıdır.

•         Plak Ve Vida Materyal Özelliği Ti6aı4v Eli (Grade- 5 ) Sertifikalı Olmalıdır.

•         Plak Ve Vidalar Elektrostatik Boya Tekniği İle Renklendirilmiş Olmalıdır.

•         Plak Ve Vidaları Kullanabilmek İçin Uygun Çakma Çıkarma Setleri Eksiksiz Olmalıdır.

•        Vida Kutuları Set İçerisinde Dökülmemesi İçin Tek Bir Parça Halinde Kapaklı Konteynır İçinde Olmalıdır.

Distal Lateral Tlbia Plak Sut Kodu : Tvl770 3.5mm Kilitli Vida Sut Kodu: Tvll70*

3.5mm Kortikal Vida Sut Kodu:Tvl030 ;

4.0mm Kilitli Canellous Vida Sut Kodu : Tvl210 ?

4.0     mm Cancellous Vida Sut Kodu :Tvll30 * 3.5mm Kilitli Kanüllü Vida Sut Kodu :Tv2990

oevl1E^

Uznv Dr. M Pvroatoloi»'

°rtopstv^r7152’

TOTAL DİZ PROTEZİ BAĞ KESEN BAĞ KORUYAN MOBIL VE SABİT İNSİRT

I-              Diz             bölgesinde meydana gelen defomıasyonların tedavisi için kullanılan femoral komponent Cobalt Crom (Co-Cr- Mo) ISO 5832-4 standardına uygun kalitedeki malzemeden olmalıdır.

2-Ürün ISO 9001 EN 46001 , EN , CE kalite belgelerine sahip olmalıdır.

3-                         Femoral              komponent anatomik yapıya sahip olmalıdır. Sağ ve sol olarak ayrılmalıdır.

4-           Set               içerisinde bağ koruyan ve bağkesen alternatifleri bir arada bulundurulmalıdır.

5-    Femoral komponeııtin insirt üzerindeki rotasyonunu önlemek için iki kondil her iki kondilde peg ol malıdır. (Bağ koruyan)

6-    Femoral komponeııtin insirt üzerindeki rotasyonunu önlemek için iki kondil arası barla kapalı olup 'Bağ kesen uygulamada " kullanılmak üzere kullanılacak olan polyethvlen çıkıntısı için yuvası olmalıdır.(Bağ kesen)

7-                         Femoral              komponent 54-56-60-64-68-72-76-80mm ölçülerinde 8 boy olmalıdır.

8-                         Femoral              komponent keşişinde sistem 3-5-7-9 derece valgus açısından herhangi birini scçebilmelidir.

9-                  Ürün       tamamen anatomik yapıya uygun olması için Femoral condilleri dıştan içe doğru 6 derecelik bir açıya sabip olmalıdır.

10-                  Tibial     kompanent üniversal olmalıdır.

II-                    Tibial     kompanent Cobalt Crom (Co-Cr-Mo) malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

12-                    Tibial   kompanent ile insirt birbirine ilave olarak kilitlenebilmeli ve bu amaçla üretilmiş olan ‘‘kilitleme kaması *' tibial komponentten ayrı biçimde paketlenmiş ve Gama ışını ile steril edilmiş olmalıdır.

13-                Tibia       gap ölçer set içerisinde 10-12-14-16-18mm ölçüsünde yer almalıdır.

14-                  Tibial     insirt kalınlığı 10 mm den başlayanarak ikişer mm artacak şekilde (10-12-14-16-18mm)

Şekilde olacak biçimde 5 boy ve (55-57-61-65-69-73-77-8İmin) olmak üzere 8 genişlikte toplam 40 avn ölçüde kullanım imkanı sağlayacak şekilde olmalıdır.

15-                    Tibial   komponent uygulama ve endikasyonların değişikliği açısından rotasyona izin vermesi için fınned (kanatlı) yapıda olmalıdır.

16-                     Tibial   stem uygulama ve endikasyonların değişikliği açısından 2 ayn boyda (40mm-80mm) olarak üretilmiş olmalı ve bağlantı vidasından ayrı biçimde paketlenmiş olmalıdır.

17-      Femoral komponentiıı insirt üzerindeki aşındırma etkisini minimuma indirmek için Tibial insirt crosslink yapıdaki polyethylene (UHMWPE) malzemeden üretilmeli ve belgelenmelidir.

18-                           Femoral           komponent ve tibial insirt arasında size bağımlılığı olmadan (interchangable)kullamlabilmelidir.(En küçük size femoral komponent ile en büyük boy tibial tray aynı anda kullanılabilmelidir.)

19-                       Patella üç pegli olmalı ve protezin kullanım ömrünü ve komforunu arttıran croslink yapıdaki polyethyle malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

20-            Set             içerisindeki deneme aparatları hem bağkesen bağ koruyan olarak bulunmalıdır.

21-                     Patella komponenti en az 4 boy olmalıdır.

22-                  Hasta     takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler üzerinde lot numarası,malzeme cinsi, üretici firnı. ismi yer almalıdır..Ürün üzerine bu bilgiler lazer markalama tekniği ile yazılmalıdır.Herhangi bir problem olduğunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir.

23-                              İstenildiği      taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçlan gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

24-                              İstenildiği      taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

25-                 Total       diz protezi setine ait implantlar gama steril olarak özel poşetler içerisinde paketlenmiş . uygulama setine ait e aletleri ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

26-               Total diz protezi seüne içerisinde yer alan implantlann hasta üzerine uygulanması için tasarlanmış el aletleri çalışma kontrolleri yapılmış biçimde set içerisinde yer almalıdır.

•        Hastanın anatomisine en uygun olacak şekilde total revizyon diz protezi offset, farklı boylarda femoral-tibial stem, genişletilmiş femoral boy seçenekleri, femoral & tibial augment, PS ve constrained insert sunmalıdır.

•        Tibia ve femur kesi aparatı intramoduler olmalıdır.

•        Tibial augment kullanımı için farklı tibial kesi blokları bulunmalıdır.

•         2,4 ve 6 mm offset seçenekleri bulunmalıdır.

•         Kemik defektine göre tibial augment için 5,10 ve 15 mm olarak 3 farklı seçenek bulunmalıdır ve augmentler

tibia 'ya vida ile bağlanmalıdır 15mm augment tibia anatomisine uygun olmalıdır.

•        Tibia trayler ‘de boylarına göre cruciate wing (kanatları) yekpare olmalıdır sonradan montaj yapılmamalıdır.

•        Tibial ve femoral augmentler componentlere vidalanarak eklenmelidir.

•        Tibial tray ile birlikte farklı stem opsiyonları olmalıdır.

•        Tibial tray en az 8 farklı boy seçenek sunulmalıdır.

•         Femoral component dar medial -lateral profili sayesinde yaş, cinsiyetten bağımsız olarak farklı hastalara uyacak şekilde tasarlanmış olmalıdır.

•        Yüksek fleksiyonda patella nın femur la tam olarak temasta olabilmesi için femoral component troklea oluğu

uzatılmış tasarıma sahip olmalıdır.

•         Femoral component ’in 8 farklı boy seçeneği bulunmalıdır.

•         Extension stem ‘in en az dört farklı boy, 11 farklı çap seçeneği olmalıdır.

•         Femoral component 'te Posterior için 5 ve lOmm ve distal için 5,10 ve 15 augment seçenekleri sunmalıdır.

•         PS ve semi constrained olarak iki farklı sabit insert opsiyonu bulunmalıdır.

•         insertler tibial component ‘e uyumlu olmalıdır.

•         PS insert varus / valgus kısıtlaması olmadan +/-10 derece internal / external rotasyona izin vermeli, constrained insert (-*-/- 0,5 derece internal /external rotasyon) alternatifi bulunmalıdır.

•        Tibial insert Ultra High Molecular Weight PolyEthylene (UHMVVPE) olmalı ve aşınmaya karşı dayanaklı olması için bilgisayar kontrollü ve yüksek hassasiyete sahip tezgahlarda işlenmeli ve anatomik yüzeydeki yüzey pürüzlülük değeri Ra:0,20nm den fazla olmamalıdır.

•         İnsertler en az 8 farklı kalınlıkta olmalıdır.

•         Femoral componentler’ le tibial componentler arasında size bağımlılığı olmamalıdır.

•         Patellar component Ultra High Molecular VVeight PolyEthylene (UHMVVPE) olmalı ve aşınmaya karşı dayanaklı olması için bilgisayar kontrollü ve yüksek hassasiyete sahip tezgahlarda işlenmeli ve anatomik yüzeydeki yüzey pürüzlülük değeri Ra:0,20nm den fazla olmamalıdır.

•         Patellar component tek peg ‘li ve üç peg 'li olacak şekilde 2 farklı tipte olmalıdır.

Sistem clamp leri 5,8,11 mm çapında olmalıdır.

Sistem rodları 5,8,11 mm çaplarında olmalıdır.

Sistem carbon rodları çapı 5mm olanlar 120mm'den 200mm ye kadar 30’şer mm artmalıdır.

Carbon Rodları çapı 8mm olanlar 150mm'den , 300mm kadar 30'şer mm artmalıdır.

Carbon Rodları çapı llmm olanlar 150mm'den ,350mm kadar 50'şer mm artmalıdır.

Sistem içerisinde hem schanzı roda bağlamak için hemde rodu roda bağlamak için clamp seçenekleri olmalıdır.

Sistemle birlikte 3,4,5,6 mm Çapında 70mm-220mm boy aralığında schanz seçenekleri ile kullanılabilmelidir.

Sistem rodları tamamı kendi ekseninde 360 derece dönebilmelidir.

Sistem rod to rod clempi gerektiğinde shanz clempi olarakta kullanılabilmelidir.

Sistem 3,4 ve 5 schanz deliği bulunan ve T-clamp’leride bulunmalıdır.

Sistem içerisindeki ara kilitli kollar ile T clamp başta L olmak üzere farklı seçeneklerde de kullanılmalıdır.

Set içerisindeki ortası yivli shanz sayesinde büyük kemik kırıklarında çatı kurmaya olanak vermelidir, drillerin uç kısımları çıkarılabilirliği sayesinde rod olarak kullanılabilir olmalıdır. Sistem enstrüman içerisinde 2.0,3.2 ve 4.8 mm drill bulunmalı ve sisteme uygun sleeve'leri bulundurulmalıdır.

Sistem içerisinde 30mm ye kadar dışarıdan distraksiyon ve kompreksiyon imkanı veren aparat bulunmalıdır.

Sistem enstrüman seti tamamen birbiriyle uyumlu olup tek enstrüman seti içerisinde teslim edilmelidir.

Tubuler Fixatör Sut Kodu: Tv3113 ( Fixatörü Oluşturan Tüm Kompenantlar dahil dir.)

ANATOMİK FEMURLU TROKANTERİK DESTEKLİ BİPOLAR KALÇA PROTEZİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-   Kalça deformasyonlarının iyileştirilmesi için tasarlanmış Proximal Femurlar 5832-3 Tİ6A14V Eli kalitesindek titanyum malzemeden olmalıdır.

2-                                 Proximal    femurlar 40-50-60-70-80 mm olmalıdır.

3-                                 Proximal    Femur tendom delikleri açılmış vaziyette set içerisinde yer almalıdır.

4-                                 Proximal    femur boyun kısımları 135° olmalıdır. Konik kısmı 12/14 tapered olmalıdır.

5-                                 Proximal    femurların stemlere geçen konik kısmı 14/15 ölçüsünde olmalıdır ve stemle uyumlu çalışır vaziyette set içerisinde yer almalıdır.

6-   Kalça deformasyonlarının iyileştirilmesi için tasarlanmış Femural Stemler 5832-3 Tİ6A14V Eli kalitesindek titanyum malzemeden olmalıdır.

7-                               Femural Stemler 13-14-15-16-17-18-19-20mm çaplarında ve her çap için 140-170-210 mm boylarında set içerisinde yer almalıdır.

8-             Set   içerisinde anatomik stemlerde yer almalıdır.

9-                                    Anatomik   stemler 13-14-15-16-17-18-19-20 mm çaplarında ve her çap için 140-170-210 mm boylarında set içerisinde yer almalıdır.

10-                               Femural     Stemlerin konik kısımları 14/15 ölçüsünde proximal femurlarla uyumlu biçimde çalışacak şekilde set içerisnde yer almalıdır.

11-                                    İstenildiği    taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçlan gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

12-                                    İstenildiği    taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait TSE ,TSEK, ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

13-    sete ait implantlar non steril olarak ağzı kapalı özel poşetler içerisinde yada buharlı steril i zasyona uygun ağzı kapalı konteymrlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

14-                      Kalça    deformasyonlarının iyileştirilmesinde protezlerle birlikte kullanılan Modüler Küreler 5832-3 Tİ6A14V Eli malzemeden olmalıdır.

15-                            Bipolar Cup 040,042,044,046,048,050,052,054 mm çaplarında ve her birinden 1 er adet olarak set içerisinde yer almalıdır.

16-                 028  modüler küreler en az altı boy ve -3,-6,-0,+3,+6,+9,+12 ölçülerinde set içerisinde yer almalıdır.

17-    Revision sistemine ait uygulama enstrümanları silikonlarla sabitlenmiş tavaların yer aldığı konteynırlarla sunulmalıdır._______________   

Çimentolu Kalkar Destekli Protez (COCR) AP2010

Çimentolu Femoral stem Apl970

Femoral stem Ap2050

Modular Küre (COCR) AP1750

Modular Küre (COCR) AP 1880

TEKNİK ŞARTNAME

ÇİMENTOLU KALKAR DESTEKLİ PROTEZ (COCR)

-   Kalça deformasyonlarının iyileştirilmesi için tasarlanmış Kalkar Destekli Protez 5832-4 Crom-Cobalt malzemeden olmalıdır.

-  Crom-Kobalt Protezler gamma steril yapılmış olarak gönderilmelidir.

-  Kalkar Destekli Kalça protezi 9-11-13 mm çapta, 35-45-55 mm kalkar deplasmanlı 15-17 mm çapında 35-45mm deplasmanlarında olmalıdır.

-  Protezin raspaları modular olmalı,deneme protezi olarak kullanılabilmelidir.

-  Protezlerin baş koniği 12/14 tapered , boyun açısı 135 derece olmalıdır.

-   Protezlerin kemik içinde kalan kısımlarının tutuculuğunu arttırmak için blasting yöntemi ile yüzey pürüzlüğü arttırılmış olmalıdır.

-  Protezlerin deplasman kısmında bulunan kanatlardaki delikler vasıtası ile trokanteri bağlama imkanı sağlanmalıdır.

-   Stemin yapısı köşeli kesit olup ,rotasyonu engellemelidir.

-   Stemin çakma aleti ,stemin tepe kısmındaki yivli delikten bağlanmalı ve boyundan sabitleyerek istenilen çakma açısını sağlamalıdır.

-     Set içerisinde kumpas, ilk giriş reamerı, keski,raspalar , test küreleri ve diğer çakma çıkarma aletleri tam olmalıdır.

-   Set içerisinde kullanılan el aletleri kulanım yerlerine göre AISI 304 ve AISI 420 kalite çelik malzemeden olmalıdır.

-   İstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

MODULAR HE A D

-  Kalça deformasyonlarının iyileştirilmesinde protezlerle beraber kullanılan Modüler Küreler ISO 5832-4kalitesindeki Crom- Cobalt malzemeden olmalıdır.Titanyum seçeneği olmalıdır.

-  028 modüler küreler -3,0.+3,+6,+9,+ 12 ölçülerinde en az altı boy olmalıdır.

-  Modüler küreler gamma steril olmuş şekilde sunulmalıdır.

Sut Kodu: femoral stem AP2050

Sut Kodu: Acetabular Shell Titanium H.A kaplama AP1500

Sut Kodu: Acetabular Shell Titanium dual kaplama AP14900

Sut Kodu: Metal Shell Liner AP1600 Sut Kodu: Starex Screw AP1670 3 ADET Sut Kodu: Modüler Head 28mm AP1750 Sut Kodu: Modüler Head 32 mm AP1800 Sut Kodu: Modüler Head 36 mm AP1860

ACETABULAR VİDALI CUP SETİ

-  Kalça deformasyonlarının iyileştirilmesinde protezlerle beraber kullanılan Acetabular Titanium Metal Shell (Vidalı Cup)metal kısımları ISO 5832-3kalitesindeki titanyum malzemeden olmalıdır.İç kısmındaki modüler kürelerle birlikte çalışan insert ISO 5834-2 normlarına uygun kalitedeki UHMW PE malzemeden olmalıdır.

-   Acetabular Titanium Metal Shell 044,046,048,050,052,054,056,058,060,062 mm çaplarında olmalıdır.

-   Metal Cupların dış yüzeyleri H.A kaplı biçimde olmalıdır.

-   Acetabular Metal Shellerin üzeride 3 adet vida deliği olmalıdır.

-   Metal shell lerin yüzeyinin bir kısmında, acetabuluma iyi tutunabilmesi için üzerinde ince yiv şeklinde çıkıntılı veya düz şekilde olmalıdır.

-   Acetabular Liner' ların 28mm-32mm-36 mm modüler headlerle uyumlu çalışan seçenekleri olmalıdır.

-   Acetabular Liner ların 0- 10° ve 20° açılı tip olarak ,shellere uygun ölçülerde bulunmalıdır.

-   Set içerisinde insert'ü ,shell den ayırıcı bir alet olmalıdır.

-   Metal Cuplar ve Insertler Gamma Steril yapılmış biçimde sunulmalıdır.

-   Acetabular Titanium Metal Shell (Vidalı Cuplar) ve Liner'lar 28mm-32 mm-36 mm modüler kürelerle sorunsuz biçimde çalışır vaziyette kontrolleri yapılmış şekilde olmalıdır.

-  28mm-32mm-36mm modüler küreler titanyum veya CoCrMo seçeneklerinde olmalıdır.

-  Modular küreler -3,0.+3,+6,+9,+ 12 mm ölçülerde en az 6 boy olmalıdır. İstenirse +15 mm küre sunulabilmelidir.

-   Acetabular shell denemeleri olmalıdır.

-  Acetabular reamerlar,mafsallı tornavidalar, flexbl driller ve çakma çıkarma aletleri tam olmalıdır.

-   Acetabular Titanium Metal Shell ile birlikte kullanılan Starex Vidaları spongioz yapıda self tapping,ISO 5832-3 kalite titanyum malzemeden olmalıdır.Vida boyları 15-20-25-30-35-40- 45-50mm şeklinde olmalıdır.

-İstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

-  Ürünlerin S.B. TİTUBB kavdı ve SGK onavı olmalıdır.

SÖKE FErttMEF

DEVLET Uzm. Dr. Me/ımetAKY». Ortopedi ve                          1

Dip. Te sj No.

Çimentosuz Poroz+HA . Kaplı (dual)Fcmoral Stem AP2050 Bipolar Cup AP1880 ModularHcad AP1750 Kablo AP3920 5 adet

TEKNİK ŞARTNAME ÇİMENTOSUZ KARE KESİTLİ Poroz+HA. KAPLAMA PROTEZ

-   Kalça deformasyonlarının iyileştirilmesinde kullanılan kare kesitli protezler ISO 5832-3 kalitesindeki titanyum malzemeden olmalıdır.

-  Kare kesitli protezler 130-135-140-150-155-160-165-170-175-180-185-190mm ölçülerinde her birinden 1 er adet olarak 12 boy set içerisinde yer almalıdır.

-  Protez gövdesi rotasyonu önlemek için kare kesitli olmalıdır.

-  Stemlerin 1/3 proximali Poroz+HA Kaplamalı (Dual) olmalıdır.

-  Stemler yakalıksız olmalıdır.

-Kare kesitli protezlerin boyun açısı 135°,protez konikleri 12/14 ölçüsünde olmalıdır.

-  Stemlerin raspaları modular olmalı ,avm zamanda deneme protezi olarak kullanılabilmelidir.

-  Kare kesitli protezler sehaft kısımlarının kemik tutuculuğunu arttırmak için blasting yöntemi ile yüzey pürüzlüğü arttırılmış olmalıdır.

-   Kare kesitli protez şaftlarının gövde kısmınlarında çakma ve çıkarma işlemleri için tutucu deliği yer almalıdır.

-  Kare kesitli protez şaftlarının proximal kısmında tendon delikleri olmalıdır.

-  Kare kesitli protezler gamma steril yapılmış biçimde sunulmalıdır.

-  Set içerisinde modular raspaların tutucusundan iki adet olmalıdır.

-  Set içerisinde chisel, kumpas, ,ilk giriş rcamcrı ,keskiler ve diğer çakma çıkarma aletleri tam olmalıdır.

-İstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerinı içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

-  Protezler ağzı kapalı gamma sterile uygun özel poşetler içerisinde sunulmalıdır.

MODULAR KÜRE

-028 modüler küreler titanyum veya CoCrMo seçeneklerinde olmalıdır.

-028 küreler gamma steril yapılmış biçimde set içerisinde olmalıdır.

-Modular küreler -3,0.+3,+6,+9,+ 12 mm ölçülerde en az 6 boy olmalıdır.

-Ürünlerin S.B. TİTUBB kaydı ve SGK onayı olmalıdır.

Distal Medial Plaklar Sağ Ve Sol (3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13) Delik Seçenekleri Olmadır.

Plağın Baş Kısmında Kilitli En Az 9 Adet 3.5mm Kilitli Vida Deliği Olmalıdır. Plağın Baş Kısmında Kilitli Vida Deliklerinin Her Biri Farklı Açılarda Olmalıdır. Plağın Delik Yapısı Kombine(Combi-Holes ) Olmalıdır.

Plakların Uç Kısmı Perios Şeklinde, Uygulama Kolaylığı Açısından Kama Şeklinde Olmalıdır.

Plakların Alt Yüzeyleri Periosteumdaki Basıyı Azaltmak İçin Düşük Temas Yüzeyine Haiz Olmalıdır.

Plağın Kalınlığı 3mm,Genişliği 14mm Olmalıdır.

Plakların Üst uç Kısmında En Az 1 Ad.Kırchner Deliği,Alt Uç Kısmında 1 Ad. Kırchner Deliği Bulunmalıdır.

Plağın Materyali Pure Titanyumdan Üretilmiş Olmalıdır.

Plaklar Anatomik Yapıda Olmalıdır.

Plak 3.5mm Kilitli ,5.0 mm Kilitli, 4.5 Mm Kortikal, 6.5 mm Spongioz,3.5mm kanüllü kilitli , 5.0mm kanüllü kilitli Vidalar İle Kullanılmalıdır.

Kilitli Kilitsiz Vidalar Farklı Renklerde Olmadılır.

3.5mm Kilitli Vidalar 10mm-60mm Aralığında İkişer Mm 5.0 Mm Kilitli Vida 20mm-90mm Aralığında Beş'er Mm Artan Ölçülerde 4.5 Mm Kortikal Vidalar 20mm -66mm Aralığında İkişer Mm Artan Ölçülerde Olmalıdır Olmalıdır. 3.5mm Kilitli vidalar Yıldız Kafa Çapında ,3.5mm Kortikal vidalar Ao,5.0 Mm Vidaları Kilitli Olanlar 7mm Ao Kafa Çapında,5mm Diş Üstü Çapında,4.5 Kilitsiz Yapıda Olanları 8mm Ao Kafa Çapında 4.5 Mm Diş Üstü Çapında 3.5mm Kilitli Olanlar 5mm Yıldız Kafa Çapında ,3.5mm Diş Üstü Çapında Olmalıdır.

Plağın Üzerinde Takibe Yardımcı olması açısından Lazer Tekniği İle Lot Numarası,Üretici Firma Amblemi Silinmeyecek Şekilde Yazılmış Olmalıdır. Vidaların Kilitli Yapıda Olanları Plağa Tam Olarak Gömülebilmesi İçin 20 Derece Açıya Sahip Ve Yivli Olmalıdır.

Plağın Ce ve Kalite Belgesi Mevcut Olmalıdır.

Vidalar Self Tapping Özelliğine Sahip Olmalıdır.

Plak Ve Vida Materyal Özelliği Ti6aı4v Eli (Grade- 5 ) Sertifikalı Olmalıdır. Plak Ve Vidalar Elektrostatik Boya Tekniği İle Renklendirilmiş Olmalıdır.

Plak Ve Vidaları Kullanabilmek İçin Uygun Çakma Çıkarma Setleri Eksiksiz Olmalıdır.

Vida Kutuları Set İçerisinde Dökülmemesi İçin Tek Bir Parça Halinde Kapaklı Konteynır İçinde Olmalıdır.

Distal Medial Tibia Plak Sut Kodu : Tvl790 3.5mm Kilitli Vida Sut Kodu: Tvll70»

3.5mm Kortikal Vida Sut Kodu:Tvl030>

4.0mm Kilitli Canellous Vida Sut Kodu : Tvl210*-

4.0     mm Cancellous Vida Sut Kodu :Tvll30 3.5mm Kilitli Kanüllü Vida Sut Kodu :Tv2990-J 5.0mm Kilitli Vida Sut Kodu: Tvll90 4.5mm Kortikal Vida Sut Kodu: Tvl050 6.5mm Cancellous Vida Sut Kodu : Tvll30 5.0mm Kilitli Kanüllü Vida Sut Kodu : Tv3010

SÖKE                  F4K0CA<^

devlet/hastane- Uzm. Dr. Mehmet AK/'

Ortopedi vejtrevmatolojı

Dip. Tea. No: 71S *

•         Distal Medial Plaklar Sağ Ve Sol (6,7,8,9,10,11,12,13,14) Delik Seçenekleri Olmadır.

•         Plağın Baş Kısmında Kilitli Vida Deliklerinin Her Biri 90 Derece Açılarda Olmalıdır.

•         Plağın Delik Yapısı Kombine(Combi-Holes ) Olmalıdır.

•         Plakların Uç Kısmı Uygulama Kolaylığı Açısından Kama Şeklinde Olmalıdır.

•         Plakların Alt Yüzeyleri Periosteumdaki Basıyı Azaltmak İçin Düşük Temas Yüzeyine Haiz Olmalıdır.

•         Plakların Baş Kısmında En Az 4 Adet Kilitli Vida Deliği Bulunmalıdır.

•         Plağın Kalınlığı 4mm,Genişliği 13mm Olmalıdır.

•         Plakların Baş Kısmında En Az 3 Ad.Kırchner Deliği,Alt Uç Kısmında 1 Ad. Kırchner Deliği Bulunmalıdır.

•         Plağın Materyali Pure Titanyumdan Üretilmiş Olmalıdır.

•         Plaklar Anatomik Yapıda Olmalıdır.

•         Plak 3.5mm Kilitli ,3.5mm Kortikal, 4.0 Spongioz,3.5mm kanüllü kilitli

Vidalar İle Kullanılmalıdır.

•         Kilitli Kilitsiz Vidalar Farklı Renklerde Olmadılır.

•         3.5mm Kilitli Vidalar 10mm-60mm Aralığında İkişer Mm -3.5mm Kortikal Vidalar 10-60mm Aralığında İkişer Mm,4.0 Spongioz Vidalar 10-60mm Artan Ölçülerde Olmalıdır Olmalıdır.

•        Vidaların 3.5mm Kilitli Olanlar 5mm Yıldız Kafa Çapında ,3.5mm Diş Üstü Çapında ,3.5mm Kortikal Olanlar 6mm Kafa Çapında,3.5mm Diş Üstü Çapında Olmalıdır.

•         Plağın Üzerinde Takibe Yardımcı olması açısından Lazer Tekniği İle Lot Numarası,Üretici Firma Amblemi Silinmeyecek Şekilde Yazılmış Olmalıdır.

•        Vidaların Kilitli Yapıda Olanları Plağa Tam Olarak Gömülebilmesi İçin 20 Derece Açıya Sahip Ve Yivli Olmalıdır.

•         Plağın Ce ve Kalite Belgesi Mevcut Olmalıdır.

•        Vidalar Self Tapping Özelliğine Sahip Olmalıdır.

•         Plak Ve Vida Materyal Özelliği Ti6aı4v Eli (Grade- 5 ) Sertifikalı Olmalıdır.

•         Plak Ve Vidalar Elektrostatik Boya Tekniği İle Renklendirilmiş Olmalıdır.

•         Plak Ve Vidaları Kullanabilmek İçin Uygun Çakma Çıkarma Setleri Eksiksiz Olmalıdır.

•        Vida Kutuları Set İçerisinde Dökülmemesi İçin Tek Bir Parça Halinde Kapaklı Konteynır İçinde Olmalıdır.

Distal Lateral Tlbia Plak Sut Kodu : Tvl770 3.5mm Kilitli Vida Sut Kodu: Tvll70*

3.5mm Kortikal Vida Sut Kodu:Tvl030 ;

4.0mm Kilitli Canellous Vida Sut Kodu : Tvl210 ?

4.0     mm Cancellous Vida Sut Kodu :Tvll30 * 3.5mm Kilitli Kanüllü Vida Sut Kodu :Tv2990

oevl1E^

Uznv Dr. M Pvroatoloi»'

°rtopstv^r7152’