TOTAL DİZ PROTEZİ BAĞ KESEN BAĞ KORUYAN MOBIL VE SABİT İNSİRT

I-              Diz             bölgesinde meydana gelen deformasyonların tedavisi için kullanılan femoral komponent Cobalt Crom (Co-Cr- Mo) ISO 5832-4 standardına uygun kalitedeki malzemeden olmalıdır.

2-Ürün ISO 9001 EN 46001 , EN , CE kalite belgelerine sahip olmalıdır.

3-                         Femoral              komponent anatomik yapıya sahip olmalıdır. Sağ ve sol olarak ayrılmalıdır.

4-           Set               içerisinde bağ koruyan ve bağkesen alternatifleri bir arada bulundurulmalıdır.

5-    Femoral komponentin insirt üzerindeki rotasyonunu önlemek için iki kondil her iki kondilde peg olmalıdır.(Bağ koruyan )

6-    Femoral komponentin insirt üzerindeki rotasyonunu önlemek için iki kondil arası barla kapalı olup ' Bağ kesen uygulamada '' kullanılmak üzere kullanılacak olan polvethylen çıkıntısı için yuvası ol malıdır. (Bağ kesen)

7-                         Femoral              komponent 54-56-60-64-68-72-76-80mm ölçülerinde 8 boy olmalıdır.

8-                         Femoral              komponent keşişinde sistem 3-5-7-9 derece valgus açısından herhangi birini seçebilmeüdir.

9-                  Ürün        tamamen anatomik yapıya uygun olması için Femoral condilleri dıştan içe doğru 6 derecelik bir açıya sabip olmalıdır.

10-                  Tibial     kompanent iiniversal olmalıdır.

II-                    Tibial     kompanent Cobalt Crom (Co-Cr-Mo) malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

12-                    Tibial   kompanent ile insirt birbirine ilave olarak kilitlenebilmeli ve bu amaçla üretilmiş olan ‘'kilitleme kaması tibial komponentten ayrı biçimde paketlenmiş ve Gama ışını ile steril edilmiş olmalıdır.

13-                Tibia       gap ölçer set içerisinde 10-12-14-16-18mm ölçüsünde yer almalıdır.

14-                  Tibial     insirt kalınlığı 10 mm den başlayanarak ikişer mm artacak şekilde (10-12-14-16-18mm)

Şekilde olacak biçimde 5 boy ve (55-57-61-65-69-73-77-81 mm) olmak üzere 8 genişlikte toplam 40 ayrı ölçüde kullanım imkanı sağlayacak şekilde olmalıdır.

15-                    Tibial   komponent uygulama ve endikasyonlarııı değişikliği açısından rotasyona izin vermesi için finned (kanatlı) yapıda olmalıdır.

16-                    Tibial   stem uygulama ve cndikasyonlann değişikliği açısından 2 ayn boyda (40mm-80mm) olarak üretilmiş olmalı ve bağlantı vidasından ayrı biçimde paketlenmiş olmalıdır.

17-      Femoral komponentin insirt üzerindeki aşındırma etkisini minimuma indirmek için Tibial insirt crosslink yapıdaki polyethylene (UHMWPE) malzemeden üretilmeli ve belgelenmelidir.

18-                           Femoral           komponent ve tibial insirt arasında size bağımlılığı olmadan (interchangable)kullanılabilmelidir.(En küçük size femoral komponent ile en büyük boy tibial trav aynı anda kullanılabilmelidir.)

19-                       Patella üç pegli olmalı ve protezüı kullanım ömrünü ve koınforunu arttıran croslink yapıdaki polvethvle malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

20-            Set             içerisindeki deneme aparatları hem bağkesen bağ koruyan olarak bulunmalıdır.

21-                     Patella komponenti en az 4 boy olmalıdır.

22-                  Hasta     takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler üzerinde lot numarası,malzeme cinsi, üretici fırm, ismi yer al malıdır.. Ürün üzerine bu bilgiler lazer markalama tekniği ile yazılmalıdır.Herhangi bir problem olduğunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir.

23-                              İstenildiği      taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçlan gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

24-                              İstenildiği  taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

25-                 Total       diz protezi setine ait implantlar gama steril olarak özel poşetler içerisinde paketlenmiş , uygulama setine ait e aletleri ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

26-               Total diz protezi setine içerisinde yer alan implantlann hasta üzerine uygulanması için tasarlanmış el aletleri çalışma kontrolleri yapılmış biçimde set içerisinde yer almalıdır.

SEMİ CONSTRAINED REVİZYON TOTAL DİZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

•          Hastanın anatomisine en uygun olacak şekilde total revizyon diz protezi offset, farklı boylarda femoral-tibial stem, genişletilmiş femoral boy seçenekleri, femoral & tibial augment, PS ve constrained insert sunmalıdır.

•          Tibia ve femur kesi aparatı intramoduler olmalıdır.

•          Tibial augment kullanımı için farklı tibial kesi blokları bulunmalıdır.

•          2,4 ve 6 mm offset seçenekleri bulunmalıdır.

•          Kemik defektine göre tibial augment için 5,10 ve 15 mm olarak 3 farklı seçenek bulunmalıdır ve augmentler

tibia 'ya vida ile bağlanmalıdır 15mm augment tibia anatomisine uygun olmalıdır.

•          Tibia trayler ‘de boylarına göre cruciate wing (kanatları) yekpare olmalıdır sonradan montaj yapılmamalıdır.

•          Tibial ve femoral augmentler componentlere vidalanarak eklenmelidir.

•          Tibial tray ile birlikte farklı stem opsiyonları olmalıdır.

•          Tibial tray en az 8 farklı boy seçenek sunulmalıdır.

•          Femoral component dar medial -lateral profili sayesinde yaş, cinsiyetten bağımsız olarak farklı hastalara uyacak şekilde tasarlanmış olmalıdır.

•          Yüksek fleksiyonda patella nın femur la tam olarak temasta olabilmesi için femoral component troklea oluğu uzatılmış tasarıma sahip olmalıdır.

•          Femoral component ’in 8 farklı boy seçeneği bulunmalıdır.

•          Extension stem ‘in en az dört farklı boy, 11 farklı çap seçeneği olmalıdır.

•          Femoral component 'te Posterior için 5 ve lOmm ve distal için 5,10 ve 15 augment seçenekleri sunmalıdır.

•          PS ve semi constrained olarak iki farklı sabit insert opsiyonu bulunmalıdır.

•          İnsertler tibial component 'e uyumlu olmalıdır.

•          PS insert varus / valgus kısıtlaması olmadan +/-10 derece internal / externai rotasyona izin vermeli, constrained insert (+/- 0,5 derece internal /external rotasyon) alternatifi bulunmalıdır.

•          Tibial insert Ultra High Molecular VVeight PolyEthylene (UHMVVPE) olmalı ve aşınmaya karşı dayanaklı olması için bilgisayar kontrollü ve yüksek hassasiyete sahip tezgahlarda işlenmeli ve anatomik yüzeydeki yüzey pürüzlülük değeri Ra:0,20p.m den fazla olmamalıdır.

•          İnsertler en az 8 farklı kalınlıkta olmalıdır.

•          Femoral componentler’ le tibial componentler arasında size bağımlılığı olmamalıdır.

•          Patellar component Ultra High Molecular VVeight PolyEthylene (UHMVVPE) olmalı ve aşınmaya karşı dayanaklı olması için bilgisayar kontrollü ve yüksek hassasiyete sahip tezgahlarda işlenmeli ve anatomik yüzeydeki yüzey pürüzlülük değeri Ra:0,20pım den fazla olmamalıdır.

•          Patellar component tek peg ’li ve üç peg ‘li olacak şekilde 2 farklı tipte olmalıdır.