TOTAL DİZ PROTEZİ BAĞ KESEN BAĞ KORUYAN MOBIL VE SABİT İNSİRT

I-                    Diz  bölgesinde meydana gelen deformaşyonlann tedavisi için kullanılan femoral komponent Cobalt Crom (Co-Cr- ISO 5832-4 standardına uygun kalitedeki malzemeden olmalıdır.

2-Ürün ISO 9001 EN 46001, EN, CE kalite belgelerine sahip olmalıdır.

3-                        Femoral komponent anatomik yapiya sahip olmalıdır. Sağ ve sol olarak ayrılmalıdır.

4-          Set    içerisinde bağ koruyan ve bağkesen alternatifleri bir arada bulundurulmalıdır.

5-    Femoral komponentin insirt üzerindeki rotasyonunu önlemek için iki kondil her iki kondilde peg olmalıdır.(Bağ koruyan)

6-   Femoral komponentin insirt üzerindeki rotasyonunu önlemek için iki kondil arası barla kapalı olup ”Bağ kesen uygulamada ” kullanılmak üzere kullanılacak olan polyethylen çıkıntısı için yuvası.olmalıdır.(Bağ kesen)

7-                        Femoral  komponent 54-56-60-64-68-72-76-80mm ölçülerinde 8 boy olmalıdır.

8-                        Femoral  komponent keşişinde sistem 3-5-7-9 derece valgus açısından herhangi birini seçebilmelidir.

9-                  Ürün tamamen anatomik yapıya uygun olması için Femoral condilleri dıştan içe doğru 6 derecelik bir açıya sabip olmalıdır.

10-                 Tibial   kompanent üniversal olmalıdır.

II-                  Tibial   kompanent Cobalt Crom (Co-Cr-Mo) malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

12-                   Tibial   kompanent ile insirt birbirine ilave olarak kilitlenebilmeli ve bu amaçla üretilmiş olan ‘ 'kilitleme kaması ‘ ’ tibial komponentten ayrı biçimde paketlenmiş ve Gama ışını ile steril edilmiş olmalıdır.

13-               Tibia     gap ölçer set içerisinde 10-12-14-16-18mm ölçüsünde yer almalıdır.

14-                 Tibial   insirt kalınlığı 10 mm denbaşlayanarak ikişer mm artacak şekilde (10-12-14-16- 18mm)

Şekilde olacak biçimde 5 boy ve (55-57-61-65-69-73-77-8lmm) olmak üzere 8 genişlikte toplam 40 ayrı ölçüde kullanım imkanı sağlayacak şekilde olmalıdır.

15-                    Tibial   komponent uygulama ve endikasyonlann değişikliği açısından rotasyona izin vermesi için finned (kanatlı) yapıda olmalıdır.

16-                    Tibial   stenı uygulama ve endikasyonlann değişikliği açısından 2 ayrı boyda (40mm-80mm) olarak üretilmiş olmalı ve bağlantı vidasından ayrı biçimde paketlenmiş olmalıdır.

17-     Femoral komponentin insirt üzerindeki aşındırma etkisini minimuma indirmek için Tibial insirt crosslink yapıdaki polyethylene (UHMWPE) malzemeden üretilmeli ve belgelenmelidir.

18-                          Femoral komponent ve tibial insirt arasında size bağımlılığı olmadan (interchangable)kullanılabilmelidir.(En küçük size femoral komponent ile en büyük boy tibial tray aynı anda kullanılabilmelidir.)

19-                      Patella üç pegli olmalı ve protezin kullanım ömrünü ve komfonınu arttıran croslink yapıdaki polyethyle malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

20-          Set   içerisindeki deneme aparatları hem bağkesen bağ koruyan olarak bulunmalıdır.

21-                    Patella  komponenti en az 4 boy olmalıdır.

22-                 Hasta    takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler üzerinde lot numarası, malzeme cinsi, üretici fîrm ismi yer almalıdır. .Ürün üzerine bu bilgiler lazer markalama tekniği ile yazümalıdır.Herhangi bir problem olduğunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir.

23-                             İstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçlan gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

24-                             İstenildiği taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

25-               Total     diz protezi setine ait implantlar gama steril olarak özel poşetler içerisinde paketlenmiş , uygulama setine ait e aletleri ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

26-                Total diz protezi setine içerisinde yer alan implantlann hasta üzerine uygulanması için tasarlanmış el aletleri çalışma kontrolleri yapılmış biçimde set içerisinde yer almalıdır.

27-               Total    diz protezi setinin hasta üzerine uygulanabilmesi için gerekli uygulama klavuzu set ile birlikte gönderilmelidir.

MAtZEMEADl

FEMORAL KOMPONENT