Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

t. c.

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDİK İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Sağlık lli/metleıi Başkanlığı İğdır Devlel Ilastaııesi

Sayı : 87364060-949                                                                                                                              23/07/2019

Konu : Teklife Davet

Sayın :...........................................

Tel : Faks :

Kıırıımumuzıın ihtiyacı olan (6) kalem 6 KALEM MALZEME ALIMI işi satın alınacaktır. İlgilendiğiniz takdirde K.D.V. hariç Uyat tek I i tin izi en geç 26.07.2019 tarih ve saat l.vOO'a kadar göndermenizi, teklifinizde teslimat süresinin de bildirilmesini arz rica ederim.

Satmalına tarih ve saati : 26.07.2019 - 15:00

Teklif Başvuru Yeri        : İĞDIR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SAĞLIK HİZMETLERİ BAŞKANLIĞI,

Teslimat Yeri               : İĞDIR DEVLET HASTANESİ AMBARI

Teklif Türü                   : Teklif Birim Fiyat - İş kalemleri bazında

İhtiyaç Listesi

 

KIŞLA MAM: MI İLKLİ YOLU C AD. 76000 MERKEZ/ İĞDIR

Telefon: 04762260303-04762273819 Lax: 04762264382 e-posta: d. temin birimi:satinalma_76@hotmail.com

RADYO FREKANS LEZYON JENERAÖRÜ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Cihaz 220V şehir şebeke cereyanı ile çalışmaktadır.

2.    Cihaz’ın tüm kontrolleri ön panelden yapılmalıdır.

3.     Dokumnatik ekranı ile tüm bilgiler girilebilmelidir. (tarih-saat-hasta adı-hekim adı-ref no-rapor vs.)

4.     Hasta bilgilerini kayıt edebilmeli, saklayabilmelidir.

5.    Cihaz istenildiğinde ikinci bir monitöre de görüntü aktarabilmelidir.

6.    Cihaz’ın kullandığı elektrodları test eden bir test disk’i olmalıdır. Bu sayede kablo kopukluğu, uç kısma doku yapışmasından vs dış etkenlerden elektrodlar faal değilse ve randımanlı çalışmıyorsa önceden anlaşılmalıdır.

7.    Cihaz aynı anda l,2veya 3 lermocouple elektıod’la dahi çal ışabi İme I id ir. Tüm faaliyetleri ekranda görülmelidir.

8.     Dokumnatik ekranda, Termocoııple elektrod sütunu, kaç elektrod kullanılacaksa belirmeli hangi çıkışa hangi elektrod veya kablo bağlanacağını ne amaçla kullanılacağını belirterek hekime kolaylık sağlamalıdır.

9.     Dual elektrod mod’u olmalı bu mod’da iki elektrod aynı anda yan yana çalışarak lezyon yaptırabi Imel id ir. (örneğin Sİ prosedürleri). Bu konumda ısı aynı olup her elektroda ayrı değer yüklenebilmelidir. Bu prosedür ile Disk içi operasyonlar yapılabilmelidir.

10.  Dijital ekranda aktif kaç elektrod varsa otomatik olarak ayııı adette pencere açılmalı, her pencere bağımsız algılama ve çizelgeleme imkanına sahip olmalıdır.

11.  Diyagramlar sütun ve hareketli grafik şeklinde olmalıdır.

12.  Tek veya çift bipolar eleklod aynı anda kullanım seçim mod’u olmalıdır.

13.  Yine kontrol panelinde, Kordotomi kullanım mod’u İntra Diskal kullanım mod’u, stereotaktik elektrod kullanım mod’u olmalıdır. Hangi işlem yapılacaksa ekranda elektrod kaç numaralı çıkışa takılacak cihaz bunu kullanıcıya göstermelidir.

14.  Idet prosedürü esnasında 3 değişik program kayıtlı olmalı, ancak kullanıcı bu programlara bağlı kalmak istemiyorsa, dördüncü seçenek kişisel bilgileri yükleyip kullanmaya müsait olmalıdır.

15.  Cihazın ön konsolunda stimulasyon değerleri ayarlayan iki düğme bulunmalıdır.

16.  Coııtroi bölümünde hafıza tuşu, prog. Bitirme tuşu ve select tuşu olmalıdır.

1 7. Stimulasyon bölümünde sensory ve motor düğmeleri olmalı, auto start ve stop tuşları olmalıdır.

18.  RF power lesioıı ve pulsed tuşları olmalıdır.

19.  30-100 derece arası ısı ayarlan yapılabilmeli ve dijital görülmelidir.

20.  Sistem açıldığında otomatik olarak kendi kendini test etmeli, arıza varsa nedeni ekranda görülmelidir.

21.  lmpedancc 50-2000ohm arası görülmeli FerOhm aralıklarla alçalıp yükseldiği izlenebilmelidir.

22.  Self test de 500ohm (+ veya - % 5) görülmelidir.

23.  Pıılse aralığı 0,1-0,2-0,5 ve 1,0 rrıSec. Olmalıdır.

24.  Cihaz arıza yaptığında 72 saat içinde müdahalesi olmayan bir durum oluştuğunda yerine operasyonların aksamaması için aynı işlevi gören herhangi bir cihazdan kullanıma bırakılmalıdır.

25.  Pulse seçenekleri, 10-20-50-75-100-150-1 80-200 Hz olmalı, motor stimulasyonu, 2,5Hz olmalıdır.

26.  RF lezyon gücü 0-30 watt(200ohm’da), frekans’ıda 480kHz olmalıdır.

27.  RMS display olarak 0-99V ve 0-999 mA akım görülebilmelidir. 30-100 der. arası ısıda görülebilmelidir.

28.  Yarım dakika ile 10 dakika arası zaman setlenebilmelidir.

29.  Otomatik start tuşuna basılı tutarak setlenen ısı görülünce, ısı düğmesi döndürüldüğünde 5 dereceyi geçtiği an sistem otomatik çalışmaya başlamalıdır. Isı l er veya 5 er derecelik aralıklarla ayarlanabilmelidir.

30.  Pulsed frekansları, 1,2,5,10 Hz ayarlanabilmelidir. Multiple probda bu ayar 1-2 Hz olmalıdır.

31.  Sistem up-grade edilebilmelidir. Herhangi bir yeni işlev, yada güncelleme, fonksiyon değişiklikleri olduğunda, up-grade edilerek, teknolojik yeniliğini korumalıdır. Bu işlemler için kurumdan bir bedel talep edilmemelidir.

32.  Cihaz ile birlikte 3 adet 13mm çapında, 72mm uzunluğunda lezyon oluşturabilen tripolar sakroilyak elektrot verilmelidir.

33.  CE ve ISO belgeleri olmalıdır.

34.  İki yıl fabrika, on yıl yedek parça temini ve satış sonrası hizmet garantisi altında olmalıdır.

Teklif veren firmalar teki itten 1 saat önce malzeme uygunluğunu almak için onay almak zorundadır. Aksi taktirde teklifler geçersiz sayılacaktır.

1.    Prob disposable olmalı ve cihaz bağlantısı için gereken kablo probun üzerinde bulunmalıdır. Ekstra herhangi bir kablo ve konnektöre ihtiyaç duymamalıdır. Prob cihaza bağlandığında direk tanıma!» ve tekrar test veya ön aktivasyon işlemine gerek duymamalıdır.

2.    Prob ve proba bağlı kablosu steril orjinal pakette bulunmalıdır.

3.    Prob, çenelerinin ucu atravmatik olmalı dokuların kör diseksiyonunu, yakalanmasını, vasküler yapılann(arterler; venler, pulmonary arter, pulmoner ven vb.} doku demetlerinin ve lenfatiklerin mühürlenmesini ve kesme işlemlerini yapabilmelidir.istendiğinde kapama, kapama ve kesme sadece kesme işlemini birbirinden bağımsı? yapabilmelidir.

4.    Probun çeneleri, doku yapışmasını ve işlem görmüş doku birikmesini engellemek üzere heksametildisiloksan içeriğe sahip hidrofobik nano film ile kaplanmış olmalıdır. 8u sayede kaplamasız olan ürünlere göre en az %40 daha az yapışma özelliğine sahip olmalıdır ve bunu kanıtlayacak dokümanı sunmalıdır.

5.    Hidrofobik nano kaplama sayesinde daha hızlı transeksiyon sağlayabilmeli, çoklu aktivasyon ihtiyacını minimize etmelidir.

6.    Hidrofobik nano kaplama sayesinde prob çenelerinin temizlik ihtyiacını minimize etmelidir ve bunu kanıtlayacak dokumam sunmalıdır.

7.    Probun tutacındaki elcik ile çene açılarak lıgasyonu yapılacak dokunun çeneye yerleştirilmesi sağlandıktan sonra elcik sonuna kadar kapatılıp damar mühürlemesi yapılmalı Damar Mühürleme işlemi başlamadan önce probun çenesindeki basmçın yeterli ve uygun olduğunu belirtmesi ve işlemi başlatması için probun tutacıgındaki elclkte iki kademeli düğme olmalıdır. Birinci kademede çenelerdeki basıncın uygunlugunu bildirmeli, ikinci kademede ise mühürleme işlemini aktive etmeli ve mühürleme işlemi sırasında basıncın tutarlı ölçüde devam ettiğini kontrol etmelidir. Takiben tutaçtaki kesme düğmesi ile probtakl bıçak aktive edilerek kesme işlemi isteğe bağlı yapılabilmelidir Her bir işlem birbirinden bağımsız olarak gerçekleştirilehilmelidir.

8.    Sadece mühürleme işleminde ve mühürleme sonrası kesme işleminde çenenin proksimali ile distali arasındaki dokuya uygulanan basınç her noktada esit olmalıdır. Tutarlı basıncın sağlanması ve güvenli mühürleme işlemini yapabilmek için probun tutacıgındaki elcikte iki kademeli düğme olmalıdır. Birinci kademede çenelerdeki basıncın uygunlugunu bildirmeli, ikinci kademede ise mühürleme işlemini aktive ve mühürleme işlemi sırasında basıncın tutarlı ölçüde devam ettiğini kontrol etmelidir. Kademli düğme ile geribildirim vermeyen problar dikkate alınmayacaktır,

9.    Prob, damar mühürleme prensibi İle çalışan cihazın dokudan aldığı geri bildirim sayesinde, doku direncinin saniyede en az 3333 kez ölçülmesi ve ne kadar enerji vereceğini, ne kadar sürede vereceğini otomatik olarak hesaplanmasıyla birlikte elastin ve kolejen yapısını denatüre ederek kalıcı olarak mühürleyebilmeli ve enerjiyi mühürleme işlemi bittikten sonra otomatik olarak kesmelidir.

10. Operasyon sırasında istenmeyen enerji aktivasyonlarını minimum seviyeye indirebilmek amacıyla aktivasyon butonu ve kesme tetiği aynı yönde veya altalta olmamalıdır.

11. Cihazın elden kumanda edilebilmesi için üstünde bir aktivasyon düğmesi bulunmalıdır.Cihaz istenildiğinde elden istenildiğinde ayaktan kumanda edilebilmelidir.

12. Prob birbirinden bağımsız mühürleme ve kesme işlemini 7 mm dahil vasküler dokular, lenf nodları veya doku demetleri üzerinde FDA onaylı yapabilmelidir,

13. Cerrahi müdahaleler esnasında probun tutaç kısmınının ıslak eldivenler içinde kaymasını engelleyebilmek için tutaç özellikli bir malzeme ile kaplanmış olmalıdır.

	fcî HAblANEiı! arı^Misii' Op.Dr. Tol Genul Ce Evrakın elektronik imzalı suretine http:7re-beIge.saglik.gov.tr adresinden d5ebcftİö Bu belge 5070 sayılı elektronik imza kanuna göre güvenli elektronik imza ile imza
							fi Uz*? ' M?-
			NfcSl YCt
				e39ft)7cd9a5a kjîÜtfHI

 

 

 

 

14,  Mühürleme aletinin güvenli damar mühürleme ve kesme işlemini ve manupulasyonunun dikkatlice yapılabilmesi için uygulanacak olan ameliyatlardaki anatomik yapı ve cerrahi işlemlerdeki İhtiyaçlar göz önününe alınarak Probun elcik kısmı arkaya çekilerek İki kademeli aktivasyon düğmesinin ikinci kademesinde mühürleme işlemi başladıktan sonra güvenlik açısından rotasyon mekanizmasıda sabitlenmelidir. Mühürleme yapılacak doku ve damarın sabitlenmesi hasta güvenliği açısından önemli olduğu için sabitlenmeyen problar dikkate alınmayacaktır.

15.  Mühürleme ve Kesme işleminin güvenli yapılabilmesi ve mühürleme hattının distaldçn sistolik basınç sebebiyle zorlanmaması ve kaçak verme ihtimalinin minimize edilmesi için en fazla 2 mm emniyet payı muhakkak olmalıdır,

İt. Problar ameliyathanede kullanıldıktan sonra karar verilecektir.

17.  Şaft tamamen izolasyon maddesiyle kaplanmış olmalıdır.

18.  Probların, monopofar ve bipolar koter özelliği ıntiva eden, aynı anda en 32 1 adet damar kapama kesme probunun kullanılabileceği,giriş bulunan ve saniyede en az 3333 kez doku empedansı ölçümü yaparak geribildirim verme özelliği sahip cihaz iJe beraber kullanıma uygun olmalıdır. Cihazın versiyon yükseltilmesi ve güncellenmesi işlemlerinde her zaman güncel veriye ulaşılabilmesi için sadece internet üzerinde yapılabilmelidir.

19.  Vurt dışında imal edilen probların CH belgesi ve imalatçının Türkiye'de ki kuruluşuna verilen apostil kaşeli satış yetki belgesi teklifle birlikte hastane idaresine verilmelidir.

20.  Mühürleme probu, jeneratörün kontrolü ile güvenli ve kalıcı olacak şekilde damar mühürleme İşlemini yapmalıdır, işlem sırasında probun kullanıldığı anatomik bölge ve çevresindeki dokuların (hayati yapılar olabilir, Sinir gibi) termal ıst yayılımından minimal etkilenmesi için dokunun tipine göre uygun akım değerinde ve uygun sürede enerji aktarmalıdır. Yüksek teknolojili elektro- cerrahi sistem kullanılma amacı uygun olarak hassas ölçümleri dokudaki direnç değişikliklerine göre eş zamanlı olarak yapabilmeli ve kullanıcıyı yönlendirerek sonucunda olabilecek insan hatalarının minimize etmelidir Hasta güvenliği için bu kritik karar kullanıcının 5 duyu organına gerek kalmadan cihaz tarafından karar vermelidir Doku direncinin akımı iletmediği aşamaya ulaşıldığında hasta ve cerrah kullanıcı güvenliği için otomatik olarak akımı kendisi kesmelidir.

21.  Prob damar mühürleme prensibi ile çalışan cihazın dokudan adığı geri bildirim sayesinde mühürleme işleminin gerçekleşmediği durumlarda kullanıcıya sesli ve TFT ekranda LED ile görsel olarak uyarı vermelidir.Ameliyathanenln ameliyat sırasındaki yerleşimi açısından kullanıcı cerrah her zaman cihaz ile göz teması kuramayacağı ön görülerek olası uyarı komutlarının tüm ameliyathane personeli tarafından anlaşılabilmesi için gereken bir özelliktir.

22.  Prob, damar mühürleme prensibi ile çalışan cihazın dokudan aldığı geri bildirim sayesinde, dokunun direncini ölçmefi ve bu işlemi yapabildiğini belgeleyebilmelidir.

23.  Prob 5 mm.Irk trokarla minimal invazif ameliyatlarda kullanılabilmelidir.

24.  Açık Cerrahi ameliyatlarda kullanılanacak olan ameliyatın türü ve methoduna göre anatomik yapı ve cerrahi işlemlerdeki ihtiyaçlar göz önününe alınarak, Mühürleme aletinin güvenli kullanımı ve ilgili anatomik yapıya erişebilir olması için Probun şaftı en fazla 23 cm uzunluğunda olmalıdır.

25.  Mühürleme aletinin çene açıklığı ile güvenfi miktarda doku kavrayabilirle, kesme uzunluğu ile de güvenli mobillzasyon yapmak üzere. Çene açıklığı en fazla 13(+/- 1) mm, Bıçağm keşi uzunluğu 18(+/-I)mm olmalıdır.

26.  Cihaz üzerindeki bir kumanda ile en fazla 350 derece rotasyon yapabilmelidir.

27.  Açık cerrahi ameliyatlarda kullanılanacak olan ameliyatın türü ve methoduna göre anatomik yapı ve cerrahi işlemlerdeki ihtiyaçlar göz önününe alınarak, probun çenesi görüş sağlayabilmek için 22(+/-1) derece açılı olmalıdır.

'UcVIW                 WHjk A.                                                     vWt*^A.

 

1 Prob tek kullanımlık olmalı ve cihaz bağlantısı için gereken kablo probun Özerinde bulunmalıdır. Ekstra herhangi bir kablo ve konnektöre ihtiyaç duymamalıdır

2.    Prob ve proba bağlı kablosu steril orijinal pakette bulunmalıdır.

3.    Prob, çenelerinin ucu atravmatik olmalı dokulann kör diseksiyonunu, yakalanmasını, vasküler yapıların {arterler,venler, pulmonar arter, pulmonar ven vb.), doku demetlerinin ve lenfatiklerin mühürlenmesini ve kesme işlemlerini yapabilmelidirlstendiğinde kapama, kapama ve kesme sadece kesme işlemini birbirinden bağımsız yapabilmelidir.

4 Prob çeneleri, doku yapışmasın! ve işlem görmüş doku birikmesini engellemek üzere heksametildisiloksan içeriğe sahip hidrofobik nano film ile kaplanmış olmalıdır Bu sayede kaplamasız olan ürünlere göre en az %50 daha az yapışma özelliğine sahip olmalıdır ve bunu kanıtlayacak dokümanı sunmalıdır,

5.    Hidrofobik nano kaplama sayesinde daha hızlı transeksiyon sağlayabilmeli, çoklu aktivasyon ihtiyacını minimize etmelidir.

6.    Hidrofobik nano kaplama sayesinde prob çenelerinin temizlik ihtiyacını minimize etmelidir ve bunu kanıtlayacak dokümanı sunmalıdır.

7.    Probun tutacındaki elcik ile çene açılarak ligasyonu yapılacak dokunun çeneye yerleştirilmesi sağlandıktan sonra elcik kilitlenip damar mühürlemesi yapılmalı ve takiben tutaçtaki düğmeyle probtakî bıçak aktive edilerek kesme işlemi yapılmalıdır. Her bir işlem birbirinden bağımsız olarak gerçekleştirilebilmelidir.

8.    Sadece mühürleme işleminde ve mühürleme sonrası kesme işleminde çenenin proksimali ile distali arasındaki dokuya uygulanan basınç her noktada esit olmalıdır. Tutarlı basıncın sağlanması ve güvenli mühürleme işlemini yapabilmek için kilit mekanizması olmalıdır. Olmayan problar dikkate alınmayacaktır

9.    Prob, damar mühürleme prensibi ile çalışan cihazın dokudan aldığı geri bildirim sayesinde, doku direncinin saniyede en az 3333 kez ölçülmesi ve ne kadar enerji vereceğini, ne kadar sürede vereceğini otomatik olarak hesaplanmasıyla birlikte elastin ve kolejen yapısmı denatüre ederek kalıcı olarak mühürleyebilmeli ve enerjiyi mühürleme işlemi bittikten sonra otomatik olarak kesmelidir.

10 Operasyon sırasında istenmeyen enerji aktivasyonlarmı minimum seviyeye indirebilmek amacıyla aktivasyon butonu ve kesme tetiği aynı yönde veya altalta olmamalıdır.

11. Cihazın elden kumanda edilebilmesi için üstünde bir aktivasyon düğmesi bulunmalıdır. Cihaz istenildiğinde elden .istenildiğinde ayaktan kumanda edilebilmelidir.

12, Cerrahi müdahaleler esnasında probun tutaç kısmınının ıslak eldivenler içinde kaymasını engelleyebilmek için tutaç özellikli bir malzeme ile kaplanmış olmalıdır.

13 Mühürleme aletinin güvenii kullanımı ve manupulasyonunun dikkatlice yapılabilmesi için uygulanacak olan ameliyatlardaki anatomik yapı ve cerrahi işlemlerdeki ihtiyaçlar göz önününe alınarak Probun ucu şaftı ile birlikte 180" derece rotasyon yapabilmelidir.

14. Mühürleme aletinin güvenli damar mühürleme ve kesme işlemini ve manupulasyonunun dikkatlice yapılabilmesi için uygulanacak olan ameliyatlardaki anatomik yapı ve cerrahi işlemlerdeki ihtiyaçlar göz önününe alınarak probun elcik kısmı arkaya çekilerek

kitlendikten sonra güvenlik açısından rotasyon mekanizmasıda kitlenmelidir. Mühürleme yapılacak doku ve damarın sabitlenmesi hasta güvenliği açısından önemli olduğu için sabitlenmeyen problar dikkate alınmayacaktır.

15   Problar ameliyathanede kullanıldıktan sonra karar verilecektir.

16   Şaft tamamen izolasyon maddesiyle kaplanmış olmalıdır.

17   Probların, monopolar ve bipolar koter özelliği intiva eden, aynı anda en az 1 adet damar kapama kesme probunun kullanılabileceği,giriş bulunan ve saniyede en az 3333 kez doku empedansı ölçümü yaparak geribildirim verme özelliği sahip cihaz ite beraber kullanıma uygun olmalıdır. Cihazın versiyon yükseltilmesi ve güncellenmesi işlemlerinde her zaman güncel venye ulaşılabilmesi için sadece internet üzerinde yapılabilmelidir,

18. Mühürleme probu, jeneratörün kontrolü ile güvenli ve kalıcı olacak şekilde damar

 

çevresindeki dokuların (hayatî yapılar olabilir, Sinir gibi) termal ısı yayılımından minimal etkilenmesi için dokunun tipine göre uygun akım değerinde ve uygun sürede enerji aktarmalıdır, Yüksek teknolojili eiektro-cerrahi sistem kullanılma amaçına uygun olarak hassas ölçümleri dokudaki direnç değişikliklerine göre eş zamanlı olarak yapabilmeli ve kullanıcıyı yönlendirerek sonucunda olabilecek insan hatalarının minimize etmelidir Hasta güvenliği için bu kritik karar kutlamanın 5 duyu organına gerek kalmadan cihaz tarafından karar vermelidir. Doku direncinin akımı iletmediği aşamaya ulaşıldığında hasta ve cerrah kullanıcı güvenliği için otomatik olarak akımı kendisi kesmeli, sesli vs görsel uyarı vermelidir,

19. Prob damar mühürleme prensibi İle çalışan cihadın dokudan adığı geri bildirim sayesinde mühürleme işleminin gerçekleşmediği durumlarda kullanıcıya sesli ve LCD ekranda Türkçe yazılı olarak uyarı vermelidir. Prob, damar mühürleme prensibi ile çalışan cihazın dokudan aldığı geri bildirim sayesinde, dokunun direncini ölçmeli ve bu işlemi yapabildiğini cihaz belgeleyebılmefidir

20. Mühürleme hattının proksimal ve distai genişliği uygulanacak olan ameliyatlardaki anatomik yapı ve cerrahî işlemlerdeki ihtiyaçlar göz önününe alınarak hızlı ve kontrollü damar mühürleme ve kesme yapmak üzere Probun çenelerindeki mühürleme hattının genişliği proksimalden distala doğru en fazla 4.7mm'den en fazla 3.3mm'ye doğru azalmalıdır.

21. Probun ucundaki mühürleme hattı uzunluğu en az 36 mm olmalıdır.

22. Mühürleme ve Kesme işleminin güvenli yapılabilmesi ve mühürleme hattının distalden sistolik basınç sebebiyle zorlanmaması ve kaçak verme ihtimalinin minimize edilmesi İçin en az 2 mm emniyet payı muhakkak olmalıdır.

23. Mühürleme afetinin uç kısmının dikkatlice takip edilebimesi İçin uygulanacak olan ameliyatlardaki anatomik yapı ve cerrahi işlemlerdeki ihtiyaçlar göz önününe alınarak kontrollü damar mühürleme ve kesme yapmak üzere Probun çenesi görüş sağlayabilmek için en fazla 14* açılı olmalıdır.

24. Mühürleme aletinin ergonomik kullanımı ve manupulasyonunun dikkatlice yapılabilmesi için uygulanacak olan ameliyatlardaki anatomik yapı ve cerrahı işlemlerdeki ihtiyaçlar göz önününe alınarak kontrollü damar mühürleme ve kesme yapmak üzere Probun şaftı 18cm +/- 1cm uzunluğunda olmalıdır.

25. Probun şaftı görülebilirimi arttırmak için dikdörtgen olmalı ve şarf kalınlığı en az 10mm olmalıdır.

26.

Yurt dışında imal edilen probîann CE belgesi ve imalatçının Türkiye'de ki kuruluşuna verilen apostıl kaşeli satış yetki belgesi teklifle birlikte hastane idaresine verilmelidir.

1.   Prob steril pakette disposable olmalı ve cihaz bağlantısı için gereken kablo probun üzerinde bulunmalıdır. Ekstra herhangi bir kablo ve konnektore İhtiyaç duymamalıdır. Prob cihaza bağlandığında cihaz tarafından direk tanınmalı ve tekrar test veya on aktivasyon işlemine gerek duyulmamağıdır.

2.    Prob, çenelerinin ucu atravmatik olmalı dokuların kör direksiyonunu, yakalanmasını, vasküler yapıların doku demetlerinin ve Lenfatiklerin mühürlenmesini ve bağımsız kesme işlemlerini yapabilmelidir. İstendiğinde mühürleme, mühürteme ve kesme, sadece kesme işlemini birbirinden bağımsız yapabilmelidir.

3.    Damar Mühürleme işlemi başlamadan önce probun çenesindeki basıncın yeterli ve uygun olduğunu belirtmesi ve işlemi başlatması için probun tutacında iki kademeli düğme olmalıdır. Birinci kademede grasping yaparak dokuyu sağlam bir şekilde kavramah, ikinci kademede ise mühürleme işlemini başlatmalı ve mühürleme işlemi sırasında basıncın tutarlı ölçüde devam ettiğini kontrol etmelidir. Takiben tutaçtaki kesme düğmesi ile probtaki bıçak aktive edilerek kesme işlemi isteğe bağlı yapılabilmelidir. Her bir işlem birbirinden bağımsız olarak gerçekleştirilebil m elidir.

4.    Prob, damar mühürleme prensibi 1le çalışan cihazın dokudan aldığı geri bildirim sayesinde, doku direncinin saniyede en az 3000 kez ölçümlemesi ve ne kadar enerji vereceğini ne kadar sürede vereceğini otomatik olarak hesaplanmasıyla birlikte elastin ve kolejen yapısını denatüre ederek kalıcı olarak mühürieyebilmeli ve enerjiyi mühürleme işlemi bittikten sonra otomatik olarak kesmdidir.

5.    Prob, bağımsız mühürleme işlemini 3 mm dahil vasküler dokular, lenfatikler ve doku demetleri üzerinde FDA onaylı yapabilmelidir

6.    Probtar ameliyathanede kullanıldıktan sonra karar verilecektir.

7.    Şaft tamamen izolasyon maddesiyle kaplanmış oLmalıdır.

8.    Problar, en az 1 adet damar mühürleme ve kesme probunun kullanılabileceği girişi bulunan doku empedansı ölçümü yaparak geribildirim verme özelliğine sahip bir cihaz ile beraber kullanıma uygun olmalıdır, Cihazın versiyon yükseltilmesi ve güncellenmesi işlemlerinde her zaman güncel veriye ulaşılabilmesi için sadece ilgili firmanın teknik servis mühendisine ihtiyaç duymadan ve ameliyathane hizmetlerini aksatmadan internet üzerinden de yapılabilmelidir.

9.   Mühürleme probu, güvenil bir şekilde jeneratör kontrolü ile sistolik basıncın 3 katına kadar dayanıklı ve kalıcı damar mühürleme işlemini yapabilmelidir. İşlem sırasında prob kullanıldığı anatomik bölge ve çevresindeki dokuLann termal ısı yayılımından minimal etkilenmesi İçin dokunun tipine göre uygun akım değerinde ve uygun sürede enerji aktarmalıdır. Doku direncinin akımı İletmediği aşamaya ulaşıldığında hasta ve cerrah kullanıcı güvenliği için otomatik olarak akımı kendisi kesmeli, sesLt ve görsel uyarı vermelidir.

10. Prob damar mühürleme prensibi ile çalışan cihazın dokudan aldığı geri bildirim sayesinde mühürleme işleminin gerçekleşmediği durumlarda da kullanıcıya sesli ve görsel uyan vermelidir.

11. Mühürleme hattının distalinden sistolik basınç sebebiyle mühürün açılmaması ve bıçağın son noktaya erişip çevre dokuya hasar vermemesi için en fazla 2 mm emniyet payı muhakkak olmalıdır.

12. Probun çeneleri açık durumda ve dokuya temas etmemişken cihaz enerji geçişine izin vermemelidir. Cihaz bu durumu sesli ve görsel bir uyan ile bildirmelidir.

13. Probun güvenli kullanımı ve ilgili anatomik yapıya erişilebilir olması için; Probun şaft uzunluğu en fazlaj^ cm uzunluğunda olmalıdır.

14. Çene açıklığı ile güvenli miktarda doku kavrayabilme, kesme uzunluğu ile de güvenli mobiüzasyon yapmak üzere, mühürleme hattı uzunluğu en az 12 mm, b*ça|m kesi uzunluğu en az 11 mm olmalıdır.

15. Probun çenesi daha fazla dokuyu kavrayabilmesi için bilateral (iki taraflı) açılmalıdır,

16. Probun çenesi görüş sağlayabilmek için en az 20 derece açılı olmalıdır.

K

 

 

#Vy

Evrakın elÇ0?onik imzalı suretine http://e-belge.saglik.gov.tr adresinden 92f6083d-806a-4e88-a244-2cf61b293bf5 kodu ile erişebilirsiniz. 13u belge 5070 sayılı elektronik imza kanuna göre güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

1.    Prob steril pakette disposable olmalı ve cihaz bağlantısı için gereken kabLo probun üzerinde bulunmalıdır. Ekstra herhangi bir kablo ve konnektöre ihtiyaç duymamalıdır. Prob cihaza ballandığında cihaz tarafından direk tanınmalı ve tekrar test veya ön aktivasyon işlemine gerek duyulmamalıdır.

2.    Prob, çenelerinin ucu atravmatik olmalı dokuların kör diseksiyonunu, yakalanmasını, vasküler yapıların (arterler, venler, pulnnonary arter, pulmoner ven vb.) doku demetlerinin ve lenfatiklerin mühürlenmesini ve bakımsız kesme işlemlerini yapabilmelidir, istendiğinde mühürleme, mühürleme ve kesme, sadece kesme işlemini birbirinden bağımsız yapabilmelidir,

3.    Prob çeneleri, doku yapışmasını ve işlem görmüş doku birikmesini engellemek üzere hidrofobik nano film île kaplanmış olmalıdır. Bu sayede kaplaması olan ürünlere göre daha az yapışma Özelliğine sahip olmalıdır ve bunu kanıtlayacak dokümanı sunmalıdır.

4.    Hidrofobik nano kaplama sayesinde daha hızlı transeksiyon sağlayabilmeli, çoklu aktivasyon ihtiyacını minimize etmelidir.

5.    Hidrofobik nano kaplama sayesinde prob çenelerinin temizlik ihtiyacını minimize etmelidir ve bunu kanıtlayacak dokümanı sunmalıdır.

6.    Damar Mühürleme işlemi başlamadan önce probun çenesindeki basıncın yeterli ve uygun olduğunu belirtmesi ve işlem! başlatması için probun tutacında ikt kademeli düğme olmalıdır. Birinci kademede grasping yaparak dokuyu sağlam bir şekilde kavramab, ikinci kademede ise mühürleme işlemini başlatmalı ve mühürleme işlemi sırasında basıncın tutarlı ölçüde devam ettiğini kontrol etmelidir. Takiben tutaçtaki kesme düğmesi 1le probtakı bıçak aktive edilerek kesme işlemi isteğe bağlı yapılabilmelidir. Her bir işlem birbirinden bağımsız olarak gerçekleştirilebilmelidir.

7.    Prob, damar mühürleme prensibi 1le çalışan cihazın dokudan aldığı geıi bildirim sayesinde, doku direncinin saniyede en az 20.000 kez ölçümlemesi ve ne kadar enerji vereceğini ne kadar sürede vereceğini otomatik olarak hesaplanmasıyla birlikte elastin ve kolejen yapısını denatüre ederek kalıcı olarak mühürleyebilmeli ve enerjiyi mühürleme işlemi bittikten sonra otomatik olarak kesmelidir.

8.    Prob, bağımsız mühürleme işlemini 7 mm dahil vasküler dokular, lenfatikler ve doku demetleri üzerinde FDA onaylı yapabilmelidir.

9.    Problar ameliyathanede kullanıldıktan sonra karar verilecektir.

10. Şaft tamamen izolasyon maddesiyle kaplanmış olmalıdır.

11. Problar, monopolar ve bipolar koter özelliği ihtiva eden, en az 1 adet damar mühürleme vç kesme probunun kullanılabileceği girişi bulunan doku empedans? ölçümü yaparak geribildirim verme özelliğine sahip bir cihaz ile beraber kullanıma uygun olmalıdır. Cihazın versiyon yükseltilmesi ve güncellenmesi işlemlerinde her zaman güncel veriye ulaşılabilmesi için sadece ilgili firmanın teknik servis mühendisine ihtiyaç duymadan ve ameliyathane hizmetlerini aksatmadan İnternet üzerinden de yapılabilmelidir.

12.

Mühürleme probu, güvenli bir şekilde jeneratör kontrolü 1le sistolik basıncın 3 katına kadar dayanıklı ve kalıcı damar mühürleme işlemini yapabilmelidir. İşlem sırasında prob kullanıldığı anatomik bölge ve çevresindeki dokuların termal ısı yayılımından minimal etkilenmesi için dokunun tipine göre uygun akım değerinde ve uygun sürede enerji aktarmalıdır. Doku direncinin akımı iletmediği aşamaya ulaşıldığında hasta ve cerrah kullanıcı güvenliği için otomatik olarak akımı kendisi kesmeli, sesli ve görsel uyan vermelidir.

13. Prob damar mühürleme prensibi He çalışan cihazın dokudan aldığı çeri bildirim sayesinde mühürleme işleminin gerçekleşmediği durumlarda da kullanıcıya sesli ve sörsel uyan vermelidir.

14.Mühürleme hattının distalinden sistolik basınç sebebiyle mühürün açılmaması vç bıçağın son noktaya erişip çevre dokuya hasar vermemesi için en fazla 2 mm emniyet payı muhakkak olmalıdır.

15. Probun çüvenli kullanımı ve ilgili anatomik yapıya erişilebilir olması için; Probun uzunluğu en fazla 18 cm uzunluğunda olmalıdır.

16. Çene açıklığı ile güvenli miktarda doku kavrayabilme, kesme uzunluğu ile de güvenli mobilizasyon yapmak üzere, mühürleme hattı uzunluğu en fazla 20.6 mm, bıçağın kesi uzunluğu en fazla 19.8 mm otmalıdır.

17. Probun çeneleri açık durumdayken cihaz enerji geçişine izin vermemelidir. Cihaz bu durumu sesli ve görsel bir uyan ile bildirmelidir.

18. Probun çenesi görüş sağlayabilmek için açılı olmalıdır.

19. Cerrahın anatomik yapıya erişimi kolaylaştıran makas şeklinde ergonomiye sahip olmalıdır.

20. Probun çeneleri daha fazla dokuyu kavrayabilmesi İçin bilateral (İki taraflı) açılmalıdır.

21. çene kaplaması çoklu aktivasyonlarda da hızlı soğumayı sağlayacak nitelikle korumalı olmalıdır.

 

 

q‘

Evrakın elektronil

Bu belge 5070 sayılı elektronik imza kanuna göre güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

EMUENİK k'AMÜL TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.    RF kanüller, steril ambalajlarda olmalıdır.

2.    Ambalaj üzerinde marka, miat, teknik özellikler ve kod no. yazılı olmalıdır.

3.    Teslim edilen ürünler en az 2 yıl nıiatlı olmalıdır.

4.    50-100-150 mm. uzunluktaki seçenekleri opsiyonel olarak bulunmalıdır. Kurum hangi boyu talep ederse o boy teslim edilmelidir.

5.    Obtüratör ve kanül olarak iki parçadan oluşmalıdır. Obtüratör, özel çentiği ile kanüle tam yerleşmelidir.

6.    Kanül uçlarında düz veya açılı uç seçenekleri olmalı, açılılarda mutlaka yön işaret noktası olmalıdır.

7.    RF kanüle, kurumda mevcut bulunan aynı boy hem reausable hem de disposable RF termocouple elektrot tam oturmalıdır.

8.    Kanül kısmı izole kaplanmış olmalı, bu izolasyon spray coated metotlu olmalı ve aktif uç ile izole kısım geçişi atraumatik olmalıdır. Bu izole kısım beyaz renkli olmalıdır.

9.    Kanülün aktif ucu yalıtılmamış, çıplak olmalıdır. Bu uç kısımları 2, 5, 10 mm olmalı, hangi ölçüden istediğine kurum kendi karar vermelidir.

10. RF kanüller 18-20-22G ölçülerinde olmalıdır. Kullanılacak alana göre kalınlığı, eğri veya düz uçlu olması, keskin veya kiint uçlu olması kurum tarafından seçilmelidir.

11. RF kamilleri ekojenik madde kaplı olmalı ultrason eşliğinde de göriilebilmelidir. Verilen ısı bu kaplama sayesinde ile uç noktadan ısı verebilmelidir.

12. Cihaz ve Kanül Teknik Özellikleri Bir Bütün Olarak Sağlanmalıdır. Fler iki teknik özellikleri karşılayan firmalar değerlendirmeye alınacak, diğer Firmaların fiyat teklifleri geçersiz sayılacaktır.

13. Ürünlerin UBB kaydı olmalıdır.

14.  Yüklenici firma işlem esnasında cihaz getirmek zorundadır.

Teklif veren firmalar tekliften 1 saat önce malzeme uygunluğunu almak için onay almak zorundadır. Aksi taktirde teklifler geçersiz sayılacaktır.

 

 

6A2 ÖRNEKLEME HATTI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Ameliyathane biriminde bulunan anestezi cihazlarına uygun ve orijinal olmalıdır.

2.    Gaz örnekleme hattı iki ucu male luer-lock yapıda ve kullanıcı tarafından kolay monte edilebilir olmalıdır,

3.    Gaz örnekleme hattı içinden geçen örneklenen gazda su yoğunlaşması olursa bu yoğunlaşmayı gösterir şekilde renksiz şeffaf yapıda olmalıdır.

4.    Örnekleme hattı 60 ml/dak ve 2Û0mL/dak akışta kullanabilmelidir.

5.    Örnekleme hattı 50 mL/dak ve 2ÖOmL/dak akrşta örnekleme akışma izin verecek şekilde dış çapı 2.66mm ve boyu en az 2,5 metre olmalıdır.

6.    Ürünün ambalajı üretici firma tarafından kapattlmrş olup açıldıktan sonra ikinci kez kapatılmayı olanaksız kılacak şekilde orijinal olmalıdır Ambalaj etiketi üzerinde ürün adı ve kodu olmalıdır,