Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDİK İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Sağlık Hizmetleri Başkanlığı İğdır Devlet Hastanesi

Sayı : 87364060-949                                                                                                                          23/07/2019

Konu : Teklife Davet

Sayın :............................................................

Tel: Faks :

Kurumumuzun ihtiyacı olan (6) kalem 6 KALEM MALZEME ALIMI işi satın alınacaktır. İlgilendiğiniz takdirde K.D.V. hariç fiyat teklifinizi en geç 26.07.2019 tarih ve saat I5:00'a kadar göndermenizi, teklifinizde teslimat süresinin de bildirilmesini arz rica ederim.

RADYO FREKANS LEZYON JENERAÖRÜ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.   Cihaz 220V şehir şebeke cereyanı ile çalışmaktadır.

2.    Cihaz’ın tüm kontrolleri ön panelden yapılmalıdır.

3.     Dokunmatik ekranı ile tüm bilgiler girilebilmelidir. (tarih-saat-hasta adı-hekinı adı-ref no-rapor vs.)

4.     Hasta bilgilerini kayıt edebilmeli, saklayabilnıelidir.

5.    Cihaz istenildiğinde ikinci bir monitöre de görüntü aktarabilmelidir.

6.    Cihaz’ın kullandığı elektrodları test eden bir test disk’i olmalıdır. Bu sayede kablo kopukluğu, uç kısma doku yapışmasından vs dış etkenlerden elektrodlar faal değilse ve randımanlı çalışmıyorsa önceden anlaşılmalıdır.

7.    Cihaz aynı anda l,2veya 3 Termocouple elektrod’Ia dahi çalışabilmelidir. Tüm faaliyetleri ekranda görülmelidir.

8.    Dokunmatik ekranda, Termocouple elektrod sütunu, kaç elektrod kullanılacaksa belirmeli hangi çıkışa hangi elektrod veya kablo bağlanacağını ne amaçla kullanılacağım belirterek hekime kolaylık sağlamalıdır.

9.     Dual elektrod mod’u olmalı bu mod’da iki elektrod aynı anda yan yana çalışarak lezyon yaptırabilmel id ir. (örneğin Sİ prosedürleri). Bu konumda ısı aynı olup her elektroda ayrı değer yüklenebilmclidir. Bu prosedür ile Disk içi operasyonlar yapılabilmelidir.

10. Dijital ekranda aktif kaç elektrod varsa otomatik olarak aynı adette pencere açılmalı, her pencere bağımsız algılama ve çizelgeleme imkanına sahip olmalıdır.

1 1. Diyagramlar sütun ve hareketli grafik şeklinde olmalıdır.

12. Tek veya çift bipolar elektod aynı anda kullanım seçim mod’u olmalıdır.

13. Yine kontrol panelinde, Kordotomi kullanım mod’u İntra Diskal kullanım mod’u, stereotaktik elektrod kullanım mod’u olmalıdır. Hangi işlem yapılacaksa ekranda elektrod kaç numaralı çıkışa takılacak cihaz bııııu kullanıcıya göstermelidir.

14. İdet prosedürü esnasında 3 değişik program kayıtlı olmalı, ancak kullanıcı bu programlara bağlı kalmak istemiyorsa, dördüncü seçenek kişisel bilgileri yükleyip kullanmaya müsait olmalıdır.

15. Cihazın ön konsolunda stimulasyon değerleri ayarlayan iki düğme bulunmalıdır.

16. Control bölümünde hafıza tuşu, prog. Bitirme tuşu ve select tuşu olmalıdır.

I 7. Stimulasyon bölümünde sensory ve motor düğmeleri olmalı, auto start ve stop tuşları olmalıdır.

18.  RF power lesion ve pulsed tuşları olmalıdır.

19. 30-İ00 derece arası ısı ayarları yapılabilmeli ve dijital görülmelidir.

20.  Sistem açıldığında otomatik olarak kendi kendini test etmeli, arıza varsa nedeni ekranda görülmelidir.

21.  lmpedance 50-2000ohm arası görülmeli 1’erOhm aralıklarla alçalıp yükseldiği izlenebiImelidir.

22.  Self test de 500ohın (+ veya - % 5) görülmelidir.

23.  Pulse aralığı 0,1-0,2-0,5 ve 1,0 mSec. Olmalıdır.

24.  Cihaz arıza yaptığında 72 saat içinde müdahalesi olmayan bir durum oluştuğunda yerine operasyonların aksamaması için aynı işlevi gören herhangi bir cihazdan kullanıma bırakılmalıdır.

25.  Pulse seçenekleri, 10-20-50-75-100-150-180-200 Hz olmalı, motor stimulasyonu, 2,5Hz olmalıdır.

26.  RF lezyon gücü 0-30 watt(200ohın,da), frekans’ıda 480kHz olmalıdır.

27.  RMS display olarak 0-99V ve 0-999 mA akım görü lebi Imel id ir. 30-100 der. arası ısıda görülebi lınel idir.

28.  Yarım dakika ile 10 dakika arası zaman setlenebilmelidir.

29.  Otomatik start tuşuna basılı tutarak setlenen ısı görülünce, ısı düğmesi döndürüldüğünde 5 dereceyi geçtiği an sistem otomatik çalışmaya başlamalıdır. Isı 1 er veya 5 er derecelik aralıklarla ayarlanabilmelidir.

30.  Pulsed frekansları, 1,2,5,10 Hz ayarlanabilmelidir. Multiple probda bu ayar 1-2 Hz olmalıdır.

31.  Sistem up-grade edilebilmelidir. Herhangi bir yeni işlev, yada güncelleme, fonksiyon değişiklikleri olduğunda, up-grade edilerek, teknolojik yeniliğini korumalıdır. Bu işlemler için kurumdan bir bedel talep edilmemelidir.

32.  Cihaz ile birlikte 3 adet 13mm çapında, 72mm uzunluğunda lezyon oluşturabilen tripolar sakroilyak elektrot verilmelidir.

33.  CE ve İSO belgeleri olmalıdır.

34.  İki yıl fabrika, on yıl yedek parva temini ve satış sonrası hizmet garantisi altında olmalıdır.

Teklif veren firmalar tekliften 1 saat önce malzeme uygunluğunu almak için onay almak zorundadır. Aksi taktirde teklifler geçersiz sayılacaktır.

 

I.     Prob disposabfe olmalı ve cihaz bağlantısı içir» gereken kablo probun üzerinde bulunmalıdır Ekstra herhangi bir kablo ve konnektöre ihtiyaç duymamalıdır, prob cihaza bağlandığında direk tanımalı ve tekrar test veya ön aktivasyon işlemine gerek duymamalıdır,

t. Prob ve proba bağlı kablosu steril orjinal pakette bulunmalıdır,

3.    Prob, çenelerinin ucu atravmatik olmalı dokuların kör diseksiyonunu, yakalanmasını, vasküler yapılanntarterler, venler, pulmonary arter, pulmoner ven vb.} doku demetlerinin ve lenfatiklerin mühürlenmesini ve kesme işlemlerini yapabilmelidir,İstendiğinde kapama, kapama ve kesme sadece kesme işlemini birbirinden bağımsı? yapabilmelidir.

4 Probun çeneleri, doku yapışması™ ve işlem görmüş doku birikmesini engellemek üzere heksametıldisiloksan içeriğe sahip hidrofobik nano film ile kaplanmış olmalıdır. 8u sayede kaplaması: olan ürünlere göre en az %40 dah3 az yapışma özelliğine sahip olmalıdır ve bunu kanıtlayacak dokümanı sunmalıdır.

5.      Hidrofobik nano kaplama sayesinde daha hızlı transeksiyon sağlayabilmeli, çoklu aktivasyon ihtiyacını minimize etmelidir.

6.      Hidrofobik nano kaplama sayesinde prob çenelerinin temizlik ihtyiacım minimize etmelidir ve bunu kanıtlayacak dokumanı sunmalıdır.

7 Probun tutacındaki elcik ile çene açılarak ligasyonu yapılacak dokunun çeneye yerleştirilmesi sağlandıktan sonra elcik sonuna kadar kapatılıp damar mühürlemesi yapılmalı Damar Mühürleme işlemi başlamadan önce probun çenesindeki basınçın yeterli ve uygun olduğunu belirtmesi ve işlemi başlatması için probun tutacıgındaki elclkte iki kademeli düğme olmalıdır. Birinci kademede çenelerdeki basıncın uygunlugunu bildirmeli, ikinci kademede ise mühürleme işlemini aktive etmeli ve mühürleme işlemi sırasında basıncın tutarlı ölçüde devam ettiğini kontrol etmelidir. Takiben tutaçtaki kesme düğmesi ile probtakl bıçak aktive edilerek kesme işlemi isteğe bağlı yapılabilmelidir Her bir işlem birbirinden bağımsız olarak gerçekleştirheblmetıdir.

8.    Sadece mühürleme işleminde ve mühürleme sonrası kesme işleminde çenenin proksimali ile distali arasındaki dokuya uygulanan basınç her noktada esit olmalıdır. Tutarlı basıncın sağlanması ve güvenli mühürleme işlemini yapabilmek için probun tutacıgındaki elcikte iki kademeli düğme olmalıdır. Birinci kademede çenelerdeki basıncın uygunlugunu bildirmeli, ikinci kademede ise mühürleme işlemini aktive ve mühürleme işlemi sırasında basıncın tutarlı ölçüde devam ettiğini kontrol etmelidir. Kademli düğme ile geribildirim vermeyen problar dikkate alınmayacaktır,

9.    Prob, damar mühürleme prensibi lie çalışan cihazın dokudan aldığı geri bildirim sayesinde, doku direncinin saniyede en a2 3333 kez ölçülmesi ve ne kadar enerji vereceğini, ne kadar sürede vereceğini otomatik olarak hesaplanmasıyla birlikte elastin ve kolejen yapısını denatüre ederek kalıcı olarak mühürleyebilmeli ve enerjiyi mühürleme işlemi bittikten sonra otomatik olarak kesnnelidir.

10. Operasyon sırasında istenmeyen enerji aktivasyonlarını minimum seviyeye indirebilmek amacıyla aktivasyon butonu ve kesme tetiği aynı yönde veya altalta olmamalıdır.

II.    Cihazın elden kumanda edilebilmesi için üstünde bir aktivasyon düğmesi bulunmalıdır.Cihaz istenildiğinde elden ,istenildiğinde ayaktan kumanda edilebilmelidir.

12. Prob birbirinden bağımsız mühürleme ve kesme işlemini 7 mm dahil vasküler dokular, lenf nodları veya doku demetleri üzerinde FDA onaylı yapabilmelidir.

13. Cerrahi müdahaleler esnasında probun tutaç kısmınmın ıslak eldivenler içinde kaymasını engelleyebilmek için tutaç özellikli bir malzeme ile kaplanmış olmalıdır,

^ A                                                                                   //

^                                     JĞÜlRO^yttfcî H Ab lANEiı!         //

(yr                                                                            \%2ü MİS li //

Kea^{r>*t^•'■GülR      Op.Ör. Tolû^JC&LttYCt

ov                       •/                                    L./                                           Genul

Evrakın elektronik imzalı suretine http:Ve-belge.saglik.gov.tr adresinden cI5elxfiiö-^PfllX?v;^R-e39II)7ed9a5a kjjatfülS^iffftfnız.

Bu belge 5070 sayılı elektronik imza kanuna göre güvenli elektronik imza ile imza^nmıMır. /

14. Mühürleme aletinin güvenli damar mühürleme ve kesme İşlemini ve manupulasyonunun dikkatlice yapılabilmesi için uygulanacak olan ameliyatlardaki anatomik yapı ve cerrahi eşlemlerdeki ihtiyaçlar göz önününe alınarak Probun elcik kısmı arkaya çekilerek iki kademeli aktivasyon düğmesinin ikinci kademesinde mühürleme işlemi başladıktan sonra güvenlik açısından rotasyon mekanizmasıda sabitlenmelidir. Mühürleme yapılacak doku ve damarın sabitlenmesi hasta güvenliği açısından önemli olduğu için sabitlenmeyen problar dikkate alınmayacaktır.

15. Mühürleme ve Kesme işleminin güvenli yapılabilmesi ve mühürleme hattının dîstalden sistolik basınç sebebiyle zorlanmaması ve kaçak verme ihtimalinin minimize edilmesi için en fazla 2 mm emniyet pay» muhakkak olmalıdır.

16. Problar ameliyathanede kullanıldıktan sonra karar verilecektir,

17. Şaft tamamen izolasyon maddesiyle kaplanmış olmalıdır.

18. Problarm, monopofar ve bipoîar koter özelliği intiva eden, aynı anda en az 1 adet damar kapama kesme probunun kullanılabileceği,giriş bulunan ve saniyede en az 3333 ke* doku empedansı ölçümü yaparak geribildirim verme özelliği sahip cihaz ile beraber kullanıma uygun olmalrdır. Cîhazm versiyon yükseltilmesi ve güncellenmesi işlemlerinde her zaman güncel verjye ulaşılabilmesi için sadece internet üzerinde yapılabilmelidir.

19. Vurt dışında imal edilen probların C£ belgesi ve imalatçının Türkiye'de ki kuruluşuna verilen apostil kaşeli satış yetki belgesi teklifle birlikte hastane idaresine verilmelidir.

20. Mühürleme probu, jeneratörün kontrolü ile güvenli ve kalıcı olacak şekilde damar mühürleme İşlemini yapmalıdır, işlem sırasında probun kullanıldığı anatomik bölge ve çevresindeki dokuların (hayati yapılar olabilir, Sinir gibi) termal ısı yayılımından minimal etkilenmesi İçin dokunun tipine göre uygun akım değerinde ve uygun sürede enerji aktarmalıdır. Yüksek teknolojili elektro- cerrahi sistem kullanılma amacı uygun olarak hassas ölçümleri dokudaki direnç değişikliklerine göre eş zamanlı olarak yapabilmeli ve kullanıcıyı yönlendirerek sonucunda olahilecek insan hatalarının minimize etmelidir. Hasta güvenliği için bu kritik karar kullanıcının 5 duyu organına gerek kalmadan cihaz tarafından karar vermelidir. Doku direncinin akımı iletmediği aşamaya ulaşıldığında hasta ve cerrah kullanıcı güvenliği için otomatik olarak akımı kendisi kesmelidir.

21. Prob damar mühürleme prensibi ile çalışan cihazın dokudan adığı geri bildirim sayesinde mühürleme işleminin gerçekleşmediği durumlarda kullanıcıya sesli ve TFT ekranda LED ile görsel olarak uyarı vermelidir,Ameliyathanenin ameliyat sırasındaki yerleşimi açısından kullanıcı cerrah her 2aman cihaz ile göz teması kuramayacağı ön görülerek olası uyarı komutlarının tüm ameliyathane personeli tarafından anlaşılabilemesi için gereken bir özelliktir.

22. Prob, damar mühürleme prensibi ile çalışan cihazın dokudan aldığı geri bildirim sayesinde, dokunun direncini ölçmefi ve bu işlemi yapabildiğini belgeleyebilmelidir.

23. Prob 5 mm.Irk trokarla minimal invazif ameliyatlarda kullanılabilmelidir.

24. Açık Cerrahi ameliyatlarda kullanılanacak olan ameliyatın türü ve methoduna göre anatomik yapı ve cerrahi işlemlerdeki ihtiyaçlar göz önününe alınarak, Mühürleme aletinin güvenli kullanımı ve ilgili anatomik yapıya erişebilir olması için Probun şaftı en fazla 23 cm uzunluğunda olmalıdır.

25. Mühürleme aletinin çene açıklığı ile güvenli miktarda doku kavrayabllme, kesme uzunluğu ile de güvenli mobillzasyon yapmak üzere. Çene açıklığı en fazla 13(+/- 1) mm, Bıçağın kesr uzunluğu I8(t/-l)mm olmalıdır.

26. Cihaz üzerindeki bir kumanda ile en fazla 350 derece rotasyon yapabilmelidir.

27. Açık cerrahi ameliyatlarda kullanılanacak olan ameliyatın türü ve methoduna göre anatomik yapı ve cerrahi işlemlerdeki ihtiyaçlar göz önününe alınarak, probun çenesi görüş sağlayabilmek için 22(+/- 1) derece açılı olmalıdır.

‘2£)'Urv,W fle                                                   i.

 

1 Prob tek kullanımlık olmalı ve cihaz bağlantısı için gereken kablo probun üzerinde bulunmalıdır. Ekstra herhangi bir kablo ve konnektöre ihtiyaç duymamalıdır

2.     Prob ve proba bağlı kablosu steril orijinal pakette bulunmalıdır.

3.     Prob, çenelerinin ucu atravmatik olmalı dokulann kör diseksiyonunu, yakalanmasını, vasküler yapıların (arterler,venler, pulmonar arter, pulmonar ven vb.), doku demetlerinin ve lenfatiklerin mühürlenmesini ve kesme işlemlerini yapabilmelidir.lstendiğinde kapamaJ kapama ve kesme sadece kesme işlemini birbirinden bağımsız yapabilmelidir.

4.     Prob çeneleri, doku yapışmasın* ve işlem görmüş doku birikmesini engellemek üzere heksametildisiloksan içeriğe sahip hidrofobik nano film He kaplanmış olmalıdır Bu sayede kaplaması* olan ürünlere göre en az %50 daha az yapışma özelliğine sahip olmalıdır ve bunu kanıtlayacak dokümanı sunmalıdır.

5.     Hidrofobik nano kaplama sayesinde daha hızlı transeksiyon sağlayabilmeli, çoklu aktivasyon ihtiyacını minimize etmelidir

6.     Hidrofobik nano kaplama sayesinde prob çenelerinin temizlik ihtiyacım minimize etmelidir ve bunu kanıtlayacak dokümanı sunmalıdır.

7.     Probun tutacındaki elcik ile çene açılarak ligasyonu yapılacak dokunun çeneye yerleştirilmesi sağlandıktan sonra elcik kilitlenip damar mühürlemesi yapılmalı ve takiben tutaçtaki düğmeyle probtaki bıçak aktive edilerek kesme işlemi yapılmalıdır. Her bir işlem birbirinden bağımsız olarak gerçekleştirilebilmelidir.

8.     Sadece mühürleme işleminde ve mühürleme sonrası kesme işleminde çenenin proksimali İle distali arasındaki dokuya uygulanan basınç her noktada esit olmalıdır. Tutarlı basıncın sağlanması ve güvenli mühürleme işlemini yapabilmek için kilit mekanizması olmalıdır. Olmayan problar dikkate alınmayacaktır.

9.     Prob, damar mühürleme prensibi ile çalışan cihazın dokudan aldığı geri bildirim sayesinde, doku direncinin saniyede en az 3333 kez ölçülmesi ve ne kadar enerji vereceğini, ne kadar sürede vereceğini otomatik olarak hesaplanmasıyla birlikte elastin ve kolejen yapısını denatüre ederek kalıcı olarak mühürleyebilmeli ve enerjiyi mühürleme işlemi bittikten sonra otomatik olarak kesmelidir.

10. Operasyon sırasında istenmeyen enerji aktivasyonlarmı minimum seviyeye indirebilmek amacıyla aktivasyon butonu ve kesme tetiği aynı yönde veya altatta olmamalıdır.

11. Cihazın elden kumanda edilebilmesi için üstünde bir aktivasyon düğmesi bulunmalıdır. Cihaz istenildiğinde elden .istenildiğinde ayaktan kumanda edilebilmelidir.

12. Cerrahi müdahaleler esnasında probun tutaç kısmınının ıslak eldivenler içinde kaymasını engelleyebilmek için tutaç özellikli bir malzeme ile kaplanmış olmalıdır.

13. Mühürleme aletinin güvenli kullanımı ve manupulasyonunun dikkatlice yapılabilmesi için uygulanacak olan ameliyatlardaki anatomik yapı ve cerrahi işlemlerdeki ihtiyaçlar göz önününe alınarak Probun ucu şaftı ile birlikte 160° derece rotasyon yapabilmelidir.

14. Mühürleme aletinin güvenli damar mühürleme ve kesme işlemini ve manupulasyonunun dikkatlice yapılabilmesi için uygulanacak olan ameliyatlardaki anatomik yapı ve cerrahi işlemlerdeki ihtiyaçlar göz önününe alınarak probun elcik kısmı arkaya çekilerek kitlendikten sonra güvenlik açısından rotasyon mekanizmasıria kitlenmelidir. Mühürleme yapjlacak doku ve damarın sabitlenmesi hasta güvenliği açısından önemli olduğu için sabitlenmeyen problar dikkate alınmayacaktır.

15. Problar ameliyathanede kullanıldıktan sonra karar verilecektir,

16   Şaft tamamen izolasyon maddesiyle kaplanmış olmalıdır.

17   Probların, monopolar ve bipolar koter özelliği intiva eden, aynı anda en az 1 adet damar kapama kesme probunun kullanılabileceği,ginş bulunan ve saniyede en az 3333 kez doku empedansı ölçümü yaparak geribildirim verme özelliği sahip cihaz ile beraber kullanıma uygun olmalıdır. Cihazın versiyon yükseltilmesi ve güncellenmesi işlemlerinde her zaman güncel veriye ulaşılabilmesi için sadece internet üzerinde yapılabilmelidir

18. Mühürleme probu, jeneratörün kontrolü ile güvenli ve kalıcı olacak şekilde damar mühürleme işlemini yapmalıdır, işlem sırasında probun kullanıldığı anatomik

X                                   a                                                                         1ÖOm Dbu/j MtSlöDlR DI-

Evrakın elektronik imza^ftQ^|^tj^^belş^^lik.gov.tr^|^iı^MUŞK€fiîyU5t||fş^^-e^

Bu belge 5070 sayılı elekOB^^tihıtia §&&ıli elektK>Bft îl frh'zcMûfthls 11 r. Q0rel Cv

çevresindeki dokuların (hayati yapılar olabilir, Sinir gibi) termal ısı yayılımından minimal etkilenmesi için dokunun tipine göre uygun akım değerinde ve uygun sürede enerji aktarmalıdır. Yüksek teknolojili elektro-cerrahı sistem kullanılma amacına uygun olarak hassas ölçümleri dokudaki direnç değişikliklerine göre eş zamanlı olarak yapabilmeli ve kullanıcıyı yönlendirerek sonucunda olabilecek insan hatalarının minimize etmelidir Hasta güvenliği için bu kritik karar kullanıcının 5 duyu organına gerek kalmadan cihaz tarafından karar vermelidir. Doku direncinin akımı iletmediği aşamaya ulaşıldığında hasta ve cerrah kullanıcı güvenliği için otomatik olarak akımı kendisi kesmeli, sesli vs görsel uyarı vermelidir

19.  Prob damar mühürleme prensibi ile çalışan cihazın dokudan adığı geri bildirim sayesinde mühürleme işleminin gerçekleşmediği durumlarda kullanıcıya sesli ve LCD ekranda Türkçe yazılı olarak uyarı vermelidir, Prob, damar mühürleme prensibi ile çalışan cihazın dokudan aldığı geri bildirim sayesinde, dokunun direncini ölçmeli ve bu işlemi yapabildiğini cihaz belgeleyebılmetidir

20.  Mühürleme hattının proksimal ve distai genişliği uygulanacak olan ameliyatlardaki anatomik yapı ve cerrahi işlemlerdeki ihtiyaçlar göz önününe alınarak hızlı ve kontrollü damar mühürleme ve kesme yapmak üzere Probun çenelerindeki mühürleme hattının genişliği proksimalden distala doğru en fazla 4.7mm'den en fazla 3.3mm'ye doğru azalmalıdır.

21.  Probun ucundaki mühürleme hattı uzunluğu en az 36 mm olmalıdır.

22.  Mühürleme ve Kesme işieminin güvenli yapılabilmesi ve mühürleme hattının distalden sistolik basınç sebebiyle zorlanmaması ve kaçak verme ihtimalinin minimize edilmesi İçin en az 2 mm emniyet payı muhakkak olmalıdır.

23.  Mühürleme afetinin uç kısmının dikkatlice takip edilebimesi için uygulanacak olan ameliyatlardaki anatomik yapı ve cerrahi işlemlerdeki ihtiyaçlar göz önününe alınarak kontrollü damar mühürleme ve kesme yapmak üzere Probun çenesi görüş sağlayabilmek için en fazla 14[*] açılı olmalıdır

24.  Mühürleme aletinin ergonomik kullanımı ve manupulasyonunun dikkatl/ce yapılabilmesi için uygulanacak olan ameliyatlardaki anatomik yapı ve cerrahi işlemlerdeki ihtiyaçlar göz önününe alınarak kontrollü damar mühürleme ve kesme yapmak üzere Probun şaftı 1Bcm +/- 1cm uzunluğunda olmalıdır.

25.  Probun şaftı görülebilirliği arttırmak için dikdörtgen olmalı ve şarf kalınlığı en az 10mm olmalıdır.

26. 

Yurt dışında imal edilen problann CE belgesi ve imalatçının Türkiye'de ki kuruluşuna verilen apostil kaşeli satış yetki belgesi teklifle birlikte hastane idaresine verilmelidir.

1,     Prob steril pakette disposable olmalı ve cihaz bağlantısı için gereken kablo probun üzerinde bulunmalıdır. Ekstra herhangi bir kablo ve konnektöre İhtiyaç duymamalıdır. Prob cihaza bağlandığında cihaz tarafından direk tanınmalı ve tekrar test veya ön aktivasyon işlemine gerek duyulmamaUdır.

2.     Prob, çenelerinin ucu atravmatik olmalı dokuların kör diseksiyonunu, yakalanmasını, vasküler yapıların doku demetlerinin ve Lenfatiklerin mühürlenmesini ve bağımsız kesme işlemlerini yapabilmelidir, istendiğinde mühürleme, mühürleme ve kesme, sadece kesme işlemini birbirinden bağımsız yapabilmelidir.

3* Damar Mühürleme işlemi başlamadan önce probun çenesindeki basıncın yeterli ve uygun olduğunu belirtmesi ve işlemi başlatması için probun tutacında iki kademeli düşme olmalıdır. Birinci kademede grasping yaparak dokuyu sağlam bir şekiLde kavramalı, ikinci kademede ise mühürleme işlemini başlatmalı ve mühürleme işlemi sırasında basıncın tutarlı ölçüde devam ettiğini kontrol etmelidir. Takiben tutaçtaki kesme düğmesi ile probtaki bıçak aktive edilerek kesme işlemi isteğe bağlı yapılabilmelidir. Her bir işlem birbirinden bağımsız olarak gerçekleştirilebilmelidir.

4,       Prob, damar mühürleme prensibi 1le çalışan cihazın dokudan aldığı geri bildirim sayesinde, doku direncinin saniyede en az 3000 kez ölçümlemesi ve ne kadar enerji vereceğini ne kadar sürede vereceğini otomatik olarak hesaplanmasıyla birlikte elastin ve kolejen yapısını denatüre ederek kalıcı olarak mühürleyebilmeli ve enerjiyi mühürleme işlemi bittikten sonra otomatik olarak kesmdidir.

5.     Prob, bağımsız mühürleme işlemini 3 mm dahil vasküler dokular, lenfatikler ve doku demetleri üzerinde FDA onaylı yapabilmelidir.

6* Problar ameliyathanede kullanıldıktan sonra karar verilecektir.

7.     Şaft tamamen izolasyon maddesiyle kaplanmış olmalıdır.

8.     Problar, en az 1 adet damar mühürLeme ve kesme probunun kullanılabileceği girişi bulunan doku empedansı ölçümü yaparak geribildirim verme özelliğine sahip bir cihaz 1le beraber kullanıma uygun olmalıdır. Cihazın versiyon yükseltilmesi ve güncellenmesi işlemlerinde her zaman güncel veriye ulaşılabilmesi için sadece ilgili firmanın teknik servis mühendisine ihtiyaç duymadan ve ameliyathane hizmetlerini aksatmadan internet üzerinden de yapılabilmelidir.

9.     Mühürleme probu, güvenli bir şekilde jeneratör kontrolü ile sistolik basıncın 3 katına kadar dayanıklı ve kalıcı damar mühürleme işlemini yapabilmelidir. İşlem sırasında prob kullanıldığı anatomik bölge ve çevresindeki dokuLarın termal ısı yayılımından minimal etkilenmesi için dokunun tipine göre uygun akım değerinde ve uygun sürede enerji aktarmalıdır. Doku direncinin akımı iletmediği aşamaya ulaşıldığında hasta ve cerrah kullanıcı güvenliği için otomatik olarak akımı kendisi kesmeli, seslt ve görsel uyarı vermelidir.

10. Prob damar mühürleme prensibi ile çalışan cihazın dokudan aldığı geri bildirim sayesinde mühürleme işleminin gerçekleşmediği durumlarda da kullanıcıya sesli ve görsel uyan vermelidir.

11. Mühürleme hattının distalinden sistolik basınç sebebiyle mühürün açılmaması ve bıçağın son noktaya erişip çevre dokuya hasar vermemesi için en fazla 2 mm emniyet payı muhakkak olmalıdır.

12. Probun çeneleri açık durumda ve dokuya temas etmemişken cihaz enerji geçişine izin vermemelidir. Cihaz bu durumu sesli ve görsel bir uyan ile bildirmelidir.

13.  Probun güvenli kullanımı ve ilgili anatomik yapıya erişilebilir olması için; Probun şaft

 

14. Çene açıklığı ite güvenli miktarda doku kavrayabilme, kesme uzunluğu ile de güvenlf mobiüzasyon yapmak üzere, mühürleme hattı uzunluğu en az 12 mm* b*çağîn kesi uzunluğu en az 11 mm olmalıdır.

15. Probun çenesi daha fazla dokuyu kavrayabilmesi için bilateral (iki taraflı) açılmalıdır,

16. Probun çenesi şörüş sağlayabilmek için en az 20 derece açUı olmalıdır.

y) )rwVe>"~                                                                    ’i- K-dtA- CıKv                                                                                      r.

 

 

Q> v n_,

OV

---