I-              Diz              bölgesinde meydana gelen deformasyonlarııı tedavisi için kullanılan femoral komponent Cobalt Cronı (Co-Cr- Mo) ISO 5832-4 standardına uygun kalitedeki malzemeden olmalıdır.

2-Ürün ISO 9001 EN 46001 , EN , CE kalite belgelerine sahip olmalıdır.

3-                         Femoral              komponent anatomik yapıya sahip olmalıdır. Sağ ve sol olarak ayrılmalıdır.

4-           Set                içerisinde bağ koruyan ve bağkesen alternatifleri bir arada bulundurulmalıdır.

5-    Femoral komponentin insirt üzerindeki rotasyonunu önlemek için iki kondil her iki kondilde peg olmalıdır.(Bağ koruyan )

6-    Femoral komponentin insirt üzerindeki rotasyonunu önlemek için iki kondil arası barla kapalı olup '"Bağ kesen uygulamada ' kullanılmak üzere kullanılacak olan polyethylen çıkıntısı için yuvası olmalıdır.(Bağ kesen)

7-                         Femoral              komponent 54-56-60-64-68-72-76-80mm ölçülerinde 8 boy olmalıdır.

8-                         Femoral              komponent keşişinde sistem 3-5-7-9 derece valgus açısından herhangi birini seçebilmelidir.

9-                  Ürün        tamamen anatomik yapıya uygun olması için Femoral condilleri dıştan içe doğru 6 derecelik bir açıya sabip olmalıdır.

10-                  Tibial     kompanent iiniversal olmalıdır.

II-                    Tibial     kompanent Cobalt Crom (Co-Cr-Mo) malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

12-                    Tibial    kompanent ile insirt birbirine ilave olarak kilitlenebilmeli ve bu amaçla üretilmiş olan ‘'kilitleme kaması *’ tibial komponentten avn biçimde paketlenmiş ve Gama ışını ile steril edilmiş olmalıdır.

13-                Tibia       gap ölçer set içerisinde 10-12-14-16-18mm ölçüsünde yer almalıdır.

14-                  Tibial     insirt kalınlığı 10 mm den başlayanarak ikişer mm artacak şekilde (10-12-14-16-İ8mm)

Şekilde olacak biçimde 5 boy ve (55-57-61-65-69-73-77-81 mm) olmak üzere 8 genişlikte toplam 40 ayrı ölçüde kullanım imkanı sağlayacak şekilde olmalıdır.

15-                    Tibial    komponent uygulama ve endikasyonlann değişikliği açısından rotasyona izin vermesi için finned (kanatlı) yapıda olmalıdır.

16-                     Tibial   stem uygulama ve endikasyonlann değişikliği açısından 2 ayrı boyda (40mm-80mm) olarak üretilmiş olmalı ve bağlantı vidasından ayrı biçimde paketlenmiş olmalıdır.

17-      Femoral komponentin insirt üzerindeki aşındırma etkisini minimuma indirmek için Tibial insirt crosslink yapıdaki polyethylene (UHMWPE) malzemeden üretilmeli ve belgelen mel idi r.

18-                           Femoral           komponent ve tibial insirt arasında size bağımlılığı olmadan (interchangable)kullanılabümelidir.(En küçük size femoral komponent ile en büyük boy tibial tray aynı anda kullanılabilmelidir.)

19-                      Patella üç pegli olmalı ve protezin kullanım ömrünü ve komforunu arttıran croslink yapıdaki polyethyle malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

20-            Set             içerisindeki deneme aparatlan hem bağkesen bağ koruyan olarak bulunmalıdır.

21-                     Patella  komponenti en az 4 boy olmalıdır.

22-                  Hasta     takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler üzerinde lot numarası,malzeme cinsi, üretici Fırın, ismi yer almalıdır..Ürün üzerine bu bilgiler lazer markalama tekniği ile yazılmalıdır.Herhangi bir problem olduğunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir.

23-                              İstenildiği      taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçlan gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

24-                              İstenildiği  taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

25-                 Total       diz protezi setine ait implanllar gama steril olarak özel poşetler içerisinde paketlenmiş , uygulama seline ait e aletleri ağzı kapalı kontevnırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

26-               Total diz protezi seüne içerisinde yer alan implantlann hasta üzerine uygulanması için tasarlanmış el aletleri çalışma kontrolleri yapılmış biçimde set içerisinde yer almalıdır.

TEKNİK ŞARTNAME

ı-

LOW PROFİLE LOCKİNG ANATOMİCAL PROXİMAL HUMERUS BONE PLAKLAR

-Muhtelif cisim kırıklarmın iyileştirilmesi için tasarlanmış Low profile Locking Anatomica Humerus Bone plaklar ISO 5832-3 standardına uygun kalitedeki Tİ6A14V ELİ titanyum malzemeder olmalıdır.

- Low profile Locking Anatomical Humerus Bone plaklar humerus kemiğinin proximal bölgesinin anatomisine uygun olmalıdır. Anatomical Humerus Bone plaklar 7-9-11-13 delik ölçülerinde olmalıdır.İstek doğrultusunda farklı delik ölçüsündeki plaklar sete eklenmelidir.

Low profile Locking Anatomical Humerus Bone plakların schaft kısmının ucu uygulama kolaylığı açısında kama formunda olmalıdır. Plakların her iki ucunda sabitleme pim delikleri olmalıdır.Bu. deliklerden geçirilen sabitleme pimleri ile plağın hasta üzerine uygulaması daha kolay ve operasyon süresini kısaltıcı özellikte olmalıdır. 1

t

-Kemik içine gönderilen plağa tespitli çoklu cortical vidalar ile kırık hattındaki gerilme ve rotasyon hareketlerine karşı direnci arttırılmış yapıda olmalıdır.

V

- Low profile Locking Anatomical Humerus Bone plaklann kalınlığı 3mm , kemik üzerine monte edilebilmesi için plak schaftı üzerindeki delikler 03,8kortical vida ve 03,8 kilitli cortical vidalarh compresyon ve kilitleme yapabilecek yapıda dcp delik adı verilen compresyon hareketim sağlayıc profilde olmalıdır!

Low profile Locking Anatomical Humerus Bone plaklann üzerinde bulunan kilitleme delikleri kilitli cortical vidalann kafa kısmındaki konik forma uygun vida formu açısmda yani 28° olacak şekilde olmalıdır.

Low profile Locking. Anatomical Humerus Bone plakların kemik yüzeyine oturan kısınılan anatomik olmalı, plağın operasyon esnasında kemik yapısına göre kolayca kıvrılabilmesi için schaft kısmının yan profilinde boğum şeklinde boşaltmalar olmalıdır.

Low profile Locking Anatomical Humerus Bone plaklar ile kilitli vidalann uygulamasında düşük

£

€ 1