Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

CİLDİ YAKMAYAN BARİYER FİLM TEKNİK ÖZELLİKLER

1.     Ürün bariyer özellik için Hexamethyldisiloxane ve Polyphenylmethylsiloxane, cilt kıvırımları arasında birikmeyi önlemek için Isooctane ve ciltte uzun süreli kalıcılık sağlamak için Acrylate Terpolymer içermelidir.

2.      Uygulama sırasında hastanın cildinde yanma hissini önlemek için alkol, aseton ve cilde zarar verebilecek herhangi bir madde içermemelidir.

3.      Ürünün kimyasal bileşeni ürün prospektüsünde açıklanmalıdır.

4.      Yetişkinler, çocuklar ve 1 (bir) aylıktan büyük bebeklerde kullanıma uygun olmalıdır.

5.      Hem bütünlüğü bozulmamış hem de bütünlüğü bozulmuş ciltte kullanılabilmelidir.

6.      İdrar, fekal inkontinas, mide sıvısı, yara drenajı, yapışkanlar ve sürtünme kaynaklı cilt tahrişine karşı sağlam ve/vcya tahriş olınuş cildi korumalıdır.

7.      Bütünlüğü bozulmuş eritemli cildi iyileştirici özelliği olmalıdır.

8.      Ürün cilde uygulandıktan sonra en fazla 30 saniye içerisinde kurumalıdır.

9.      Uygulama sırasında cildi yakmamalıdır.

10.  Uygulama somasında ciltte unifoım, şeffaf, koruyucu özellikte bariyer bir film tabaka oluşturmalıdır. Bu tabaka cildin gözlenmesine olanak sağlamalıdır.

11.  Bariyer film tabaka vücut kıvrımlarından etkilenmemeli ve vücut kıvrımlarında birıkmemelidir.

12.  Uygulanan bölgede hava ve nem geçişine izin vermelidir.

13.  Vücut sıvılarına karşı kalıcı ve dayanıklı olmalıdır. Tahriş olmamış ciltte kullanımı durumunda 72 saate kadar koruyucu etkisini sürdürmelidir.

14.  Flaster ya da yara örtüsü uygulamalarında, yara bakım örtülerinin yapışma performansını etkilememelidir.

15.  Hasta alt bezlerinin emiciliğini azaltmamalıdır.

16.  Ürünü ciltten uzaklaştırmak gerekmemelidir.

17.  Gama yöntemi ile steril edilerek üretilmiş olmalıdır.

18.  Ürünün kullanımının önerildiği kullanım alanlarına yönelik sağladığı yararlar ile ilgili ürün kullanılarak yapılmış invitro ve invivo klinik çalışmaları olmalı ve bu çalışmalar yayınlanmış olmalıdır. Bu çalışma ve yayınların özetlendiği klinik çalışmalar listesi ihale dosyasında sunulmalıdır.

19.  Ürün, 93/42/EEC ve 2007/47/EC Tıbbi Cihaz Direktifleri’ne göre “Sınıf İs” kriterine uygun olmalıdır. Yetkili bağımsız bir kuruluş tarafından onaylı, Sınıf İs kriterine uygunluk için gerekli olan CE 00493 Üretim Kalite Güvence Sertifıkası’na sahip olmalıdır. Bu uygunluk ve kalite sertifikalan orijinal içerikle belgelendiı ilmelidir.

20.  Türkçe içerikli ürün güvenliği veri fişi kullanıcıya sağlanmalıdır.

21.  İhaleyi kazanan firma ürün tesliminden itibaren azami 3 ay içerisinde “cilt bütünlüğünün korunması ve basınç ülserlerinin önlenmesi”ne yönelik sağlık bakım hizmetleri müdürlüğünden onay alarak konu ile ilgili hemşirelere eğitim hizmeti sağlamalıdır.

22.  Ürün 28 ± 2 ml’lik sprey ambalajda olmalıdır. Kullanım alanlarına göre tek seferlik ve el değmeden kullanıma olanak sağlayan köpük materyale 1 mİ ve 3 ml’lik ürün emdirilmiş aplikatörlü tek kullanımlık köpük ambalajı olmalıdır. İhaleyi kazanan

firma (...... ) adet 1 mİ, (....... ) 3 mİ ürün içeren tek kullanımlık ürünleri hastaneye

ücretsiz olarak sağlamalıdır.

23.  Ürün numuneleri teknik şartnamede belirtilen hususlara göre ilgili birimlerde

HME YETİŞKİN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.      Humid-vent hygroscopic, bakteriostatik ve mikrovvell kağıt yapıda olmalıdır.

2.       Tidal Volüme pediatri ve yetişkin hasta gruplarında kullanım için 150 - 1000 mİ aralığında kullanılabilmelidir.

3.       Filtre rezistansı 601/dak da en fazla 1.8 cmH20 olmalıdır.

4.       Bakteri tutma efektifıyeti en az 99.99999% olmalıdır.Viral Enfeksiyon tutma efektifıyeti en az 99.999% olmalıdır.

5.      Tidal Volüme 600 mİ de iken Moisture output (nem çıkışı ) en az 31 mH20/l olmalıdır.

6.       Ölü boşluk 35 mİ ‘yi geçmemelidir.

7.      Filtre ağırlığı 31 gr geçmemelidir.

8.      Filtre teknik özellikleri yapılmış laboratuar sonuçları belgelenmelidir.

9.       Filtre üzerinde sampling portu bulunmalıdır.

10.  Ürün 25adetlik kutularda 250 adetlik kolilerde teslim edilmelidir.

11.  Ürünün Sağlık Bakanlığı onaylı UBB kaydı bulunmalıdır.