BAĞ KESEN BAĞ KORUYAN MOBİLVE SABİT İNSİRT

1-Di/. bölgesinde meydana gelen deformasyonlann tedavisi için kullanılan femoral komponent Cobalt Cronı (Co-Cr- Mo) ISO 5832-4 standardına ııygıın kalitedeki malzemeden olmalıdır.

2-Ürün ISO 9001 EN 46001 , EN . CE kalite belgelerine sahip olmalıdır.

3-                         Femoral                komponent anatomik yapıya sahip olmalıdır. Sağ ve sol olarak ayrılmalıdır.

4-            Set içerisinde bağ koruyan ve bağkesen alternatifleri bir arada bulundurulmalıdır.

5-     Femoral komponentin insirt üzerindeki rotasyonunu önlemek için iki kondil her iki koııdilde peg olmalıdır.(Ba* koruyan )

6-     Femoral komponentin insirt üzerindeki rotasyonunu önlemek için iki kondil arası barla kapalı olup ‘'Bağ ker uygulamada v‘ kullanılmak üzere kullanılacak olan polyethvleıı çıkıntısı için yuvası olmalıdır.(Bağ kesen)

7-                         Femoral               komponent 54-56-60-64-68-72-76-80mm ölçülerinde 8 boy olmalıdır.

8-                         Femoral               komponent keşişinde sistem 3-5-7-9 dcrece valgus açısından herhangi birini seçebilmelidir.

9-                   Ürün         tamamen anatomik yapıya uygun olması için Femoral condillcri dıştan içe doğru 6 derecelik bir açıya sabip olmalıdır.

10-                  Tibial      kompanent üniversal olmalıdır.

1 l-Tibial kompanent Cobalt Crom (Co-Cr-Mo) malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

12-                     Tibial    kompanent ile insirt birbirine ilave olarak kilitlenebilmeli ve bu amaçla üretilmiş olan ' kilitleme kaması ‘ tibial koraponentten ayrı biçimde paketlenmiş ve Gama ışını ile steril edilmiş olmalıdır.

13-                Tibia         gap ölçer sel içerisinde 10-12-14-16-18mm ölçüsünde yer almalıdır.

14-                  Tibial      insirt kalınlığı 10 mm den başlayanarak ikişer mm artacak şekilde (10-12-14-16-18mm)

Şekilde olacak biçimde 5 boy ve (55-57-61-65-69-73-77-81 mm) olmak üzere 8 genişlikte toplam 40 ayn ölçüde kullanım imkanı sağlayacak şekilde olmalıdır.

15-                     Tibial    komponent uygulama ve endikasyonlann değişikliği açısından rotasyona izin vermesi için fınned (kanatlı) yapıda olmalıdır.

16-                     Tibial    stem uygulama ve endikasyonlann değişikliği açısından 2 ayrı boyda (40mm-80mm) olarak üretilmiş olu ve bağlantı vidasından ayrı biçimde paketlenmiş olmalıdır.

17-      Femoral komponentin insirt üzerindeki aşındırma etkisini minimuma indirmek için Tibial insirt crosslink ; polyethvlene (UHMWPE) malzemeden üretilmeli ve belgelenmelidir.

18-                           Femoral            komponent ve tibial insirt arasında si/e bağımlılığı olmadan (interchangable)kullanılabilmelidir.(En kiiçı• size femoral komponent ile en büyük boy tibial tnıy aynı anda kullanılabilmelidir.)

19-                       Patella  üç pegli olmalı ve protezin kullanım ömrünü ve komfonınu arttıran croslink yapıdaki polyethyle malzemesinden üretilmiş olmalıdır

20-            Set               içerisindeki deneme aparatları hem bağkesen bağ koruyan olarak bulunmalıdır.

21 -Patella komponent i en az 4 boy olmalıdır.

22-                  Hasta      takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler üzerinde lot numarası,malzeme cinsi, üretici finıı ismi yer almalıdır .Ürün üzerine bu bilgiler lazer markalama tekniği ile yazılmalıdır.Herhangi bir problem olduğunda ima! edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir.

23-                              İstenildiği       taktirde ürüne ait malzeme spektlcrini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçlan gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

24-                              lstcnildiği        taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

25-                 Tota!       diz protezi seline ait implantlar gama steril olarak özel poşetler içerisinde paketlenmiş , uygulama setine ait e aletleri ağzı kapalı kontcynırlar içerisinde silikon destekli tas alara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıd

26-                 Total diz protezi setine içerisinde yer alan implantlann hasta üzerine uygulanması için tasarlannuş el aletleri ça kontrolleri yapılmış biçimde set içerisinde yer alıııalıdr