I-              Diz              bölgesinde meydana gelen deformasyonlarm tedavisi için kullanılan femoral komponent Cobalt Croın Mo) ISO 5832-4 standardına uygun kalitedeki malzemeden olmalıdır.

2-Ürün ISO 9001 EN 46001 , EN . CE kalite belgelerine sahip olmalıdır.

3-                         Femoral               komponent anatomik yapıya sahip olmalıdır. Sağ ve sol olarak ayrılmalıdır.

4-            Set içerisinde bağ koruyan ve bağkesen alternatifleri bir arada bulundurulmalıdır.

5-     Femoral komponeııtin insirt üzerindeki rotasyonunu önlemek için iki kondil her iki kondilde peg olmalıdır.(Bağ koruyan)

6-    Femoral komponeııtin insirt üzerindeki rotasyonunu önlemek için iki kondil arası barla kapalı olup ‘ Bağ kes uygulamada ‘‘ kullanılmak üzere kullanılacak olan polyethylen çıkıntısı için yuvası olmalıdır.(Bağ kesen)

7-                         Femoral               komponent 54-56-60-64-68-72-76-80mm ölçülerinde 8 boy olmalıdır.

8-                         Femoral               komponent keşişinde sistem 3-5-7-9 derece valgus açısından herlıangi birini seçebilmelidir.

9-                  Ürün         tamamen anatomik yapıya uygun olması için Femoral condilleri dıştan içe doğnı 6 derecelik bir açıya saı olmalıdır.

10-                  Tibial      kompanent iiniversal olmalıdır.

II-                    Tibial      kompanent Cobalt Crom (Co-Cr-Mo) malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

12-                    Tibial    kompanent ile insirt birbirine ilave olarak kilitlenebilmeli ve bu amaçla üretilmiş olan ''kilitleme kat tibial koınponcnttcn ayrı biçimde paketlenmiş ve Gama ışını ile steril edilmiş olmalıdır.

13-                Tibia        gap ölçer set içerisinde 10-12-14-16-18mm ölçüsünde yer almalıdır.

14-                   Tibial     insirt kalınlığı 10 mm den başlayanarak ikişer mm artacak şekilde (10-12-14-16-18mm)

Şekilde olacak biçimde 5 boy ve (55-57-61-65-69-73-77-8lmm) olmak üzere 8 genişlikte toplam 40 ayrı ölçüde kullanım imkanı sağlayacak şekilde olmalıdır.

15-                     Tibial    komponent uygulama ve endikasyonlarm değişikliği açısından rotasyona izin vermesi için finned (kanat!; yapıda olmalıdır.

16-                     Tibial    stem uygulama ve endikasyonlarm değişikliği açısından 2 ayrı boyda (40mm-80mm) olarak üretilmiş olmalı ve bağlanü vidasından ayrı biçimde paketlenmiş olmalıdır.

17-      Femoral komponentin insirt üzerindeki aşındırma etkisini minimuma indirmek için Tibial insirt crosslink yap polvethylene (UHMWPE) malzemeden üretilmeli ve belgelcnmelidir.

18-                           Femoral            komponent ve tibial insirt arasında size bağımlılığı olmadan (interchangable)kullanılabilmelidir.(F size femoral komponent ile en büyük boy tibial tra aynı anda kullanılabilmelidir.)

19-                       Patella  üç pegli olmalı ve protezin kullanım ömrünü ve komfonınu arttıran croslink yapıdaki polyethyle malzemesinden üretilmiş olmalıdır

20-            Set              içerisindeki deneme aparatları hem bağkesen bağ koruyan olarak bulunmalıdır.

21-                     Patella   komponenti en az. 4 boy olmalıdır.

22-                   Hasta      takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler üzerinde lot numarası,malzeme cinsi. i'n " ismi yer almalıdır .Ürün üzerine bu bilgiler lazer markalama tekniği ile yazılmalıdır.Herhangi bir problem okl imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibra/ edilebilmelidir.

23-                               İstenildiği       taktirde ürüne ait malzeme spcktleriııi içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve üu sonuçlan gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

24-                               lstcnikliği   taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait ISO ve CE belgelen ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

25-                 Total       diz protezi setine ait implantlar gama steril olarak özel poşetler içerisinde paketlenmiş . uygulama setine ait, aletleri ağzı kapalı kontevnırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır

26-               

Total diz protezi setine içerisinde yer alan implantlann hasta üzerine uygulanması için tasarlanmış el aletleri çalışın- kontrolleri yapılmış biçimde set içerisinde yer almalıdır

ANATOMİK FEMURLU TROKANTERİK DESTEKLİ BİPOLAR KALÇA PROTEZ* TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-  Kalça deformasyonlarının iyileştirilmesi için tasarlanmış Proximal Femurlar 5832-3 Ti6A14 kalitesindek titanyum malzemeden olmalıdır.

2-                      Proximal    femurlar 40-50-60-70-80 mm olmalıdır.

3-                      Proximal    Femur tendom delikleri açılmış vaziyette set içerisinde yer almalıdır.

4-                      Proximal    femur boyun kısımları 135° olmalıdır. Konik kısmı 12/14 tapered olmalıdır.

5-                      Proximal    femurların stemlere geçen konik kısmı 14/15 ölçüsünde olmalıdır ve stemle uyumlu çalışır vaziyette set içerisinde yer almalıdır.

6-  Kalça deformasyonlarının iyileştirilmesi için tasarlanmış Femural Stemler 5832-3 Tİ6A14V Eli kalitesindek titanyum malzemeden olmalıdır.

7-                    Femural Stemler 13-14-15-16-17-18-19-20mm çaplarında ve her çap için 140-170-210 mm boylarında set içerisinde yer almalıdır.

8-         Set    içerisinde anatomik stemlerde yer almalıdır.

9-                        Anatomik    stemler 13-14-15-16-17-18-19-20 mm çaplarında ve her çap için 140-170-210 mit boylarında set içerisinde yer almalıdır.

10-                    Femural Stemlerin konik kısımları 14/15 ölçüsünde proximal femurlarla uyumlu biçimde çalışacak şekilde set içerisnde yer almalıdır.

II 1-İstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektleriııi içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

12-                        İstenildiği     taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait TSE ,TSEK, ISO ve CE belgeleri iîg kuruma ibraz edilmelidir.

13-  sete ait implantlar non steril olarak ağzı kapalı özel poşetler içerisinde yada buharlı steıilizasyona uygun ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

14-               Kalça    deformasyonlarının iyileştirilmesinde protezlerle birlikte kullanılan Modüler Küreler 5832-3 Tİ6A14V Eli malzemeden olmalıdır.

15-                  Bipolar Cup 040,042,044,046,048,050,052,054 mm çaplarında ve her birinden 1 er ado* olarak set içerisinde yer almalıdır

16-            028  modüler küreler en az altı boy ve -3,-6,-0,+3,+6,+9,+ 12 ölçülerinde set içerisinde yeı almalıdır

17-  Revision sistemine ait uygulama enstrümanları silikonlarla sabitlenmiş tavaların yer aldığı konteynırlarla sunulmalıdır.____________

Sut Kodu: femoral stem AP2050

Sut Kodu: Acetabular Shell Titanium H A kaplama AP1500

Sut Kodu: Acetabular Shell Titanium dual kaplama AP14900

Sut Kodu: Metal Shell Liner AP1600 Sut Kodu: Starex Screw AP1670 3 ADET Sut Kodu: Modüler Head 28mm AP1750 Sut Kodu: Modüler Head 32 mm AP1800 Sut Kodu: Modüler Head 36 mm AP1860

ACETABULAR VİDALI CUP SETİ

-  Kalça deformasyonlarının iyileştirilmesinde protezlerle beraber kullanılan Acetabular Titanium Metal Shell (Vidalı Cup)metal kısımları ISO 5832-3kalitesindeki titanyum malzemeden olmalıdır.İç kısmındaki modüler kürelerle birlikte çalışan insert ISO 5834-2 normlarına uygun kalitedeki UHMW PE malzemeden olmalıdır.

-  Acetabular Titanium Metal Shell 044,046,048,050,052,054,056,058,060,062 mm çaplarında olmalıdır.

-  Metal Cupların dış yüzeyleri H. A kaplı biçimde olmalıdır.

-  Acetabular Metal Shellerin üzeride 3 adet vida deliği olmalıdır.

-  Metal shell lerin yüzeyinin bir kısmında, acetabuluma iyi tutunabilmesi için üzerinde ince yiv şeklinde çıkıntılı veya düz şekilde olmalıdır.

-  Acetabular Liner' ların 28mm-32mm-36 mm modüler headlerle uyumlu çalışan seçenekleri olmalıdır.

-  Acetabular Liner ların 0- 10° ve 20° açılı tip olarak ,shellere uygun ölçülerde bulunmalıdır.

-  Set içerisinde insert'ü ,shell den ayırıcı bir alet olmalıdır.

-  Metal Cuplar ve Insertler Gamma Steril yapılmış biçimde sunulmalıdır.

-Acetabular Titanium Metal Shell (Vidalı Cuplar) ve Liner'lar 28mm-32 ınrn-36 mm modüler kürelerle sorunsuz biçimde çalışır vaziyette kontrolleri yapılmış şekilde olmalıdır.

- 28mm-32mm-36mm modüler küreler titanyum veya CoCrMo seçeneklerinde olmalıdır.

-  Modular küreler -3,0.+3,+6,+9,+12 mm ölçülerde en az 6 boy olmalıdır. İstenirse + 15 mm küre sunulabilmelidir.

-  Acetabular shell denemeleri olmalıdır.

-  Acetabular reamerlar,mafsallı tornavidalar, flexbl drilier ve çakma çıkarma aletleri tam olmalıdır.

-  Acetabular Titanium Metal Shell ile birlikte kullanılan Starex Vidaları spongioz yapıda self tapping,lSO 5832-3 kalite titanyum malzemeden olmalıdır.Vida boyları 15-20-25-30-35-40- 45-50mm şeklinde olmalıdır.

-İstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektleriı fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar

- Ürünlerin S.B. TİTUBB kaydı ve SGK onayı olma

KEMİK ÇİMENTOSU ŞARTNAMESİ

1.       Önceden soğutulmadan kullanılabilmen, koyu kıvamlı ve çabuk kuruyan polimer ihtiva eden özellikte olmalıdır.

2.       Çimento ana maddesi poli(metilmetakrilat, metil akrilat) olan toz ve ana maddesi metil

metakrilat olan sıvıdan oluşan iki bileşenden oluşmalı ve bu iki bileşenin karıştırılarak bir

macun elde edilmesi şeklinde uygulaması olmalıdır.

3.       Çimento toz bileşeninde röntgen kontrast ortamı olarak çözünmez zirkonyum dioksit bulunmalı, sıvı bileşeninde ise operasyon bölgesinde kemik çimentosunun optik olarak işaretlenmesini sağlayan klorofil maddesi bulunmalıdır.

4.       Çimento etilen oksit gazı ile steril edilmiş olmalıdır ve üretildiği tarihten itibaren en az 3 yıl süreli raf ömrüne sahip olmalıdır.

5.       Vakumlu ve vakumsuz karıştırma ortamına uyumlu olmalıdır.

6.       Toz bileşeni, implant ve çevre dokuda bakteriyel invazyonun neden olduğu enfeksiyonlara karşı koruma sağlayan gentamisin içermelidir.