Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

 

 

 

 

 

GENEL TEKNİK

1      . Cerrahi Alotler , paslanmaz çelikten imal edilmiş olacaktır . imalat veya tıbbi nedenler ile tamamı veya bir kısmı paslanmaz çelik dışında diğer materyallerden üretilmiş cerrah* aletlerin " teknik şartnameye cevap " metninde belirtilmesi zorunludur . Aksi halde isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.

2      . Malzemelerin polisajı düzgün ve pürüzsüz o-malıdır.

3       . Cerrahi aletler tavan lamba:,' ve mikrofon ışığı altında gözü alacak şekilde parlayan malzemeden yapılmış olmamalıdır.

4           . Cerrahi aletlerin fonksiyonları gereği bulunması gerekenlerin dışında keskin kenar bulunmamalıdır.

5       .Cerrahi aletlerin bacaklarına kuvvet uygulandığında ortaya çıkan bükülme direncine ve kuvvet azaldığında bacakların ilk pozisyona dönmesini sağlayan "elastiki yapıya" sahip olmalıdır.

6      . Cerrahi aletlerin kesici ve tutucu çeneleri sabit ve düzgün hareket etmelidir.

7      . Kilit mekanizmasında bacakları yumuşak kilitlenip kolay ayrılan aletler olmalıdır.

8        .Eklemsizlerde, bükülme direnci yüksek gövde, fonksiyonel uç ve ergonomik sapı olan aletler olmalıdır

9         .Cerrahi makaslar tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında elemanlarının uç kısımları bir noktada birleşmelidir.

10    .Cerrahi makasların ve penslerin mafsallarında boşluk bulunmamalı, yalpalama ve laçkalaşma olmamalıdır

11.     Cerrahi r «akasların mafsalları yumuşak hakket etmeli ve ne çok sıkı ne de çok gevşek olmalıdır.

12   .Penseîlprin sabit eklemlerinde en ufak bir yalpa bulunmamalı, ağız dilleri ve tırtılları aralık bırakılmadan birbirine geçmelidir. Diş ve tırtılların aralıkları temiz olmalıdır.

13  . Pensetlerin kolları birer yay gibi esnek olmalıdır.

14   . Portegiiler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında ağızları birbirine arahksız oturmalıdır.

15  . Pensler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında elemanlarının ağızları birbirlerine karşılıklı gelmeli ve aralık kalmayacak şekilde oturmalıdır.

16    . Cerrahi Aletler korozvon testi açısından kaynatma ve 134 derecede buharlı otoklavda sterilizasyona dayanıklı olacaktır. Ayrıca listeler içerisinde yer alan siyah renkli malzemeler ameliyat esnasında parlamayı tamamen engelleyen , aletlerin kullanım ömrünü ve performansını arttıran, yüzey sertleştirilmesi uygulanmış olan aletlerdir. Bu özellikteki aletlerde yüzey sertleştirilmesi ve siyahlaştırma işlemi titanyum alüminyum nitrıt veya ceramic coated tekniklerinden biri ile yapılmış olabilecektir. Kı.jrum diledin takdirde, ihale sonrası bu tur ürünler için birinci avantajlı tekliften başlayarak firmalardan s'ras' ile bu özelliklerini belgelendirmelerini isteyebilecektir.

17    . İstekliler bîr veya birden fazla sete teklif verebilecekleri gibi setlerin tamamına da teklif verebilirler Ancak set bütünlüğünün korunması ve aletlerde standardizasyonun sağlanması için teklif verecekleri sel veya setlerin içerisindeki tüm ürünlerin tamamına teklif vermeleri zorunludur.Teklif edilen cerrahi aletler aynı marka olmalıdır.Konteynır ve aparatları farklı marka olabilir. İstekli firmalar ürünlerin^ ait katalog numaralarını " teknik şartnameye cevap " metninde yazmak zorundadır.

18  

. T f. Sağlık Bakanl'ğı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 01/05/2008 tarih ve 15167 sayılı genelge hükümlerince , tek ıf edilen ürünlerin ihale tarihi itibari ile İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’nd;ı kayıtlı olması ve alımı yapılacak ün'mlerin (^nnteynerler, taslar, küvetler , silikon çimleri v.benz. hanr.) TİTUBB ' cin Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir . Sağlık Bakanlığından onaylanmış bark >d nun : ın " teknik şartnameye revap " belgesinde belirtilmesi zorunludur ilgili Set.p teklif edilen ürünlerden bir veya daha fazlasının onaylı barkod numarasının olmaması durumunda set bütünlüğü bozulacağından isteklinin teklifi o sette değerlendirme dışı
şartnamesinde vr ihtiyaç listenizde bektiler» evsafta ve aynı fonksiyonları görecek şekilde veya dengi diğer marka aletleri de teklif edebilir . Teklif edilen aletlerin ölçüleri istenilenden 20 cm altı aletlerde +/- 1 cm ; 0 cm ve iistü aletlerde »/ cn uzunluklarda olabilecektir. Ancak bu fark aletin ana işlevini gören eğim, krivis. ağız metal yamsı, ağız diş yapısı, kıvrım, serasyon gibi işlevsel özelliklerinde istenilenin avm olmak zorundadır.Teklif edilecek aletlerin uç kısımlarında farklılık bulunması durumunda ise bu farklılığın kabul edilebilir seviyede olduğuna veya reddine ilgili kullanıcı hrkim görüşü alınarak karar verilecektir

20 . İste1 firmalar ihale uhdelerinde kalması durumunda teslim edecekleri ürünlerin verimliliğini arttırmak amacı He idaremizin muayene ve kaMiı1 işlemleri sırasında belirleyeceği en az beş personele iki gün süre ile kullanım öncesi ve sonrası bakım hakkında eğitim verecektir.

21.    İstekli firmalar ihale uhdelerinde kalması durumunda teslim edecekleri ürünlerden idaremizin muayene ve kabul işlemleri sırasında belirleyeceği 2 adet cerrahi aleti TS 140 EN ISO 6508-1 Standartlarına uygun olarak Tsr den alınmış cerrahi sertlik ölçüm testine gönderecek ücreti firma tarafından karşılanacaktır. Ölçüm sonucunda uygııns ız olan firmaların teklifi red edilecektir.

22.   Aletler 5 (beş)yıl garantili olmalı,bu s ;   r cırılma, deforme olma gibi durumlarda firma yeni a!e‘ierin değiştirc er, m i ihale f!f,r,va ında tahahhijt etmeli

23.               İlgili   firma cerrahi aletlerin garantis: bittikten ^.nnra 10(on) yıllık tamir ve bakımını ücretsiz yapmalı ve bunu ihale dosyasında tahahhiit etmeli

24.    Numune listesinde bulunmayan cerrahi aletlerden de istenildiği takdirde cerrahın istediği sayıda numune vnrilme i

TEKNİK HUSUSLARDA VERİLMESİ ZORUNLU OLAN BELGELER

25    . Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığı isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarım gösteren katalog ve broşürleri ’irleı i İkiler ile de teyid edilecektir. İhaleye verilecek katalog ve broşürlerde teklif edilen ürünüı , uzunluk ebad ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün teyidi açısından zorunludur.CD ortaı            < ek kataloglarda ise katalog numaralarının girilebileceği ıran a motorunun bı format soru» ınun olmaması, teklif edilen tüm ürünlerin mevrut olması şarttır. Ayrıca CD içerisindeki ürünlerin metal yapısı gibi özelliklerinin belirtilmiş olması zorunludur Aksi halde firmanın vermiş olduğu teklifin tamamı reddedilecektir.

26     . İştirakçi firmalar genel alet kalitesinin incelenebilmesi ve bir kısım ürünlerin numuneler Üzerinden de doğruluğunun teyidi için aşağıda yazılı alet numunelerini ihale gün ve saatine kadar teslim etm«iıdir. Numunelerini ihale saatine kadar teklif dosyası içerisinde teslim etmeyen, eksik ya da hatalı verer i : eklilerin teklifleri değerlendirme dışı kalacaktır

Numuneler söz-' şme esna^ ula fıı ma^v a ide edHecoktir Numuneler C'le. gözle, gerekirse mikroskop altında ameliyatlarda kullanılarak                         cek ve otoklavda test edilecektir.

Aletlerde ağızların birbirine tam olarak U ma etmemesi, saplarındaki elastik yapının bulunmaması, kilitlenebiien t i n t e k i I e r n zor açı l p zor kapanması, eklem yerlerinde ve serasyonlu ağızlarda çapak bulunmas . kesici ağızdakilc m ıgı/ kısnn kapandığında dokuyu travmatize edecek şekilde yapıların bulunması, düzgün kesmemesi, koparıcı ağızda kilerin kopanla» bölgede parçalanmalara sebep olması ağız seklinin avn• sını• •1'7 bir şekilde koparmaması ynlpi durumlardan herhangi birinin tespit edilmesi 1        nin teklifi    1 n1/1 kalacaktır. İlgili klinik ihale karar

süresince,aşağıdaki alet numuneleri dışında başka aletleri de, ihaleye iştirak eden tüm firmalardan ihale listesinden dilediği kadar cerrahi alı t1 :1 nç olarak isteyebilecektir.

27.                                                                                                          İstekliler teklif ettikler* cerrahi aletlere ait bu şartname ve ekindeki ihtiyaç listesine göre hazırlayac »klan 1                                    • •; l îşlıkh belgeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. Bu

belgede tekr - şartnamenin her bir maddesine verilen cevap , ihtiyaç listesinde belirtilen ürün, karşılığında isteklinin verdiği ürünün katalog numarası , isteklinin teklif ettiği marka , ürünün adeti , barkod numarası ve detaylı açıklaması yer alacaktır. ( Örneği aşağıda gösterilmiştir ) . Bu belgeyi vermevcn veya eksik yada hatalı veren firmaların teklifleri red edilecektir. Bu belgede okunmuştur, anlaşılmıştır veya bu anlama gelebilecek cevaplar kabul edilmeyecektir. İsteklilerin bu belgenin her bir maddesine cevap vererek kabul ettiğini açıkça belirtmesi zorunludur.

T anımlavırı	Teklif	Teklif	l inin açıklaması	Miktar	Teklif	TITUBB
linin	edilen	1 edilen			edilen	Ürün
Referans	Üriin	Mark,-»			ürüne ait	barkod
K.ıt^lng no	katPİop; no				Katalog sayfa no	no
	-------------- 1--------------		-----------------------------  —

 

____ 1

28.    Yerli i-etimierde üretir,' firmanın, ithal iirünkrde ise ithalatçı firmanın TSE Hizmet Yeri Yeterlik Belgesi teklif dosyası içerisinde verilecektir.

29.     Teklif nrlilecek ürünler fabrikasyon, malzeme ve işçilik hatalarına karşı en az S yıl garantili olacaktır. Garanti üretici , ithalatçı ve satıcı firmalar tarafından ayrı ayrı ürünlerin teslimi esnasında sunulacaktır

30.     Tekl:f erilecek ürünlerin yetkili %a'ır.ıs« r iri uğun 11 gösteren , ithal ürünlerde ithalatçı ve satıcı firmanm, yem ürünlerde imalatçı vo satıı firmanın vetkili kaydı TİTUBB.'da bulunmalı ve bu husus belgelendirilmelidir. Ayrıca teklif edilen ürünlerin (konteynerler, sepetleri , taslar, küvetler ve benz. hariç) TITI Onaylarının bulunduğuna r'-V'r internet çıktıları ürünlerin teslimi esnasında sunulma!' iır.

31.     İstnkli 'in teklif ett'ği marka vp 1 ' ine ait bakım saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren Türkçe kull mim kılavuzunu ürünlerin teslimi esnasında verecektir.

32.    İstekliler ihale listesine ek olarak teslim sırasında 3 adet 580x280x150 mm büyüklüğünde PTFE filtreli veya v^lfli konteynır. tel sepet ve silikon çini ücretsiz olarak vermelidir.

Verilmesi zorunlu alet numuneleri aşağıdaki gibidir;

NUMUNE LİSTESİ