Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

* T.C.

KİLİS VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

Kilis Devlet Hastanesi

Sayı : 35277066-949

Konu : 2019 YILI HASTANE GENELİ BİYOMEDİKAL METROLOJİ (KALİBRASYON) İŞİ

TEKLİF MEKTUBU

Hastanemizin ihtiyacı olan aşağıda cins ve miktarı belirtilen malzemelerin/işin alımı 4734 sayılı kamu ihaleleri kanununun

22. maddesinin(d) bendi hükmüne göre yapılacaktır.

Aşağıda cins ve miktarı belirtilen malzemeleri ne kadar bedelle verebileceğiniz hususundaki teklif mektubunuzu en geç ..) günü saat 14:00’e kadar Kilis Devlet Hastanesi.doğrudan temin birimine gönderilmesini rica ederim.

1.Satın almadan doğan tüm masraflar satıcıya aittir. KDV ise Müdürlüğümüze aittir.

2.       Adı geçen iş için ayrıca nakliye, kargo, montaj vb. hiçbir ücret ödenmeyecektir.

3.           Firma         uhdesinde kalan malzemeleri siparişi takiben 5 iş günü içerisinde saat 08:30 ile 16:00 arası Kilis Devlet Hastanesi Muayene Komisyonu

4.                   Mal/hizmet         bedeli, teslimatın bitirilip muayene komisyonunca kabul edildiği tarihten itibaren İl Sağlık Müdürlüğü Muhasebe Birimince 2019 mali yılı Döner Sermaye Bütçesinden bütçe imkânları doğrultusunda en geç .l2QCY.Ü*.yjj:mİ). gün içerisinde ödenecektir.

5.               Teklifıniz                kaşeli ve imzalı olarak kurumumuza ibraz edilmelidir. Aksi halde teklifiniz dikkate alınmayacaktır.

6.              Teklifler  genel yekûn teklif üzerinden değerlendirilecektir.

7.          Teklif         mektubunun yukarıda belirtilen tarihte, mesai bitiminden önce Satın Alma Birimimize kapalı zarf içerisinde teslim edilmesi, edilememesi halinde 0 348 814 10 15 no lu telefona faks edilmesi veyaKİli.^.Ç.Y!?.W?.??f!n?.ŞİS>5.,?î?.İ,.*.ÇP.Îl1. adresine mail gönderilmesi ve daha sonra teklif

8.          Teklif         veren firma bütün bu şartları aynen kabul etmiş sayılacaktır.

9.Söz konusu Teklif mektubuna ve Teknik Şartnamesine http://kilisism.saglik.gov.tr web sitemizden de ulaşabilirsiniz. lO.Teknik şartname ektedir.

e-imzalıdır.

MEHMET TATLICI

Oa.'n                                       OS3c o9-9 2-h İG

Kilis Devlet Hastanesi                                                                                                           Kilis Kazım Karabekir Mahallesi Abdullah GÜL Bulvarı No:2/l

Tel:0348 822 11 11-10 10 Dahili : 1872 Faks:0348 814 10 15                                        e-posta : kilisdevlethastanesi@gmail.com

İrt: MUSTAFA TOPAL

Evrakın elektronik imzalı suretine http://e-belge.saglik.gov.tr adresinden ae7319fd-82bc-4454-b8df-bdf8el439adf kodu ile erişebilirsiniz. Bu belge 5070 sayılı elektronik imza kanuna göre güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Kilis Devlet Hastanesi Kalibrasyon Yapılacak Tıbbi Cihaz Listesi 2019

Ek-3: 201‘) YII.I KAI.tBRASYON HlZMF.T ALIMI CİHAZ ENVANTER LİSTESİ

-£Ö-o€..

TOPLAM

BÎYOJVJEDİKAL METROLOJİ HİZMET ALIMI TEKNİK ŞAR İNAM ES İ 2019

Madde Kİşin Konusu ve Kapsamı

Bu leknik şartname; T.C. Sağlık Bakanlığı Kiüs İl Sağlık Müdürlüğü’ne bağlı Kilis Devlet Hastanesi’ndeki tıbbi cihazların (medikal ve biyomedikal cihaz. ölçü aleti ve aparatlar) ölçüm, kalihrasyon ve kalite kontrol işlemlerinin yapılmasına dair hizmet alimim kapsar.

Madde 2. Tamınlar

Bu şartnamede adı geçen;

IX.

T.C. SAĞLIK. BAKANLIĞI Kilis Sağlık Müdürlüğü Kilis Devlet Hastanesi

Madde 3:Gcııel Özellikler

1.    Ölçiiın. kalibrasyon. ka 1 ile kontrol hizmetleri ve çalışma planları, hastane düzenini bozmayacak şekilde hastane yönetimi ile karşılıklı olarak belirlenecek tarihlerde, mesai saatleri içinde (08:00-16:00), hastane klinik mühendislik birim personeli eşliğinde Yapılacaktır. Mesai saatleri dışında yapılması gereken kalibrasyon işlemleri ise hastane idaresinin ııygıın gördüğü zamanda, hastane idaresinden alman yazılı izinle ve hastane klinik mühendislik birim personeli eşliğinde yapılacaktır.

2.    Firma gelmeden en az 1 (bir) hatta önceden geleceğine dair hastane idaresine yazılı olarak bilgi verecektir.

3.    Hizmeti sunacak olan fırına en az "TS EN ISO s>üü 1: 2U08 Kalite Yönelim Sistemi Belgesi” ve Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğümün 2017/1 Genelgesinde belirtilen "TS-EN-ISO/IEC 17020“ standardını beyan edecektir.

4.    Metroloji hizmetini uygulayacak ulan firma kalibrasyon yapılacak cihazlarda hangi lesi cihazını kullanacağını ibraz etmeli ve kalibratör envanterini bildirmelidir. Metroloji hizmeti sunacak olan firmalar kalibrasyon referans test cihazlarına ait bir üst kurum tarafından izlenebilirliği olan, geçerli tarihe sahip sertifikalarım sözleşme esnasında sunacaktır.

5.    Yüklenici firma, çalışmaların yürütülmesi ile ilgili olarak bir ‘Hizmet Yürütücüsıf'nii belirleyecek ve bu “Hizmet Yürütücüsü 'nün ayrıntılı öz geçmişini sunacaktır.

6.    Yüklenici firma teknik şartnamedeki maddelerde belirtilen hususlara dair "Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi" hazırlayacaktır.

7.    Yüklenici firma, ihale cihaz listesinde belirtilen biyomedikal tür gruplarının tamamı için alt yüklenici kullanamaz.

8.    Yüklenici Firma Metroloji Faaliyetlerini Türkiye Kamıı Hastaneleri Kurumu tarafından yayınlanan en güncel Metroloji Faaliyetleri Kılavuzıına(2016 Revizyon veya güncellenmesi durumunda daha güncel şekline uygun) ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurununum Tıbbi Cihazların Test, Kontrol Ve Kalibrasyonıı Hakkında Yönetmeliğine uygun olarak gerçekleştirmekle yükümlüdür.

9.    Yüklenici Firma, eklerde belirtilen biyomedikal teknolojilerin metroloji faaliyetlerini klinik mühendislik biriminin hazırladığı çalışma planına göre yerine getirecektir

10. Metroloji hizmetini uygulayan teknik personelin TÜBİTAK-UME. TSE, TÜRKAK akredite bir kuruluştan ve/veya konusunda uzmanlığı bilinen bir kurunum eğitimlerine katılmış metroloji ve kalibrasyon konusunda sertifikalandırılmış ve Tıbbi Cihazların l'est Kontrol ve Kalibrasyonıı Hakkında Yönetmeliğin Ek-2‘sinde belirlenen personel niteliği sağlayan personel olması gerekmektedir. Sertifikalandırılmış personelin eğitim belgeleri sözleşme esnasında beyan edilecektir. Yüklenici Firma kalibrasyon sözleşme süresince I adet Biyomedikal Mühendisi veya I adet Elekirık-Eleklroııik ve Fizik mühendisini, en az 3 adet Biyomedikal veya elektronik veya elcktrik-elektronik teknikerim istihdam edecektir. Kalibrasyon hizmetinin başlamasından bitimine kadar işe ara vermeden mesai saatleri dâhilinde çalışılacaktır. Yüklenici firma görevlendireceği personellerin isim ve eğitim durumlarını belirten listeyi Klinik Mühendislik Birimine bildirecektir.

I 1. Hastanede kalibrasyonıı yapılacak cihazlara, hastane klinik mühendislik biriminden en az bir teknik personel refakat edecektir. Klinik mühendislik birimi personeli refakatinde yapılmayan kalibrasyon işlemleri geçersiz olup bu işlemler için ücret ödenmez.

12.  İş bu teknik şartnamede belirtilmeyen hususlarda. Sağlık Bakanlığı Türkiye Kamıı Hastaneleri Genel Miidiirlüğü'nün yayınlamış olduğu en güncel Biyomedikal Metroloji Kılavuzu hükümleri gcçeıiidir.

13.  Uygulanan hizmetler sırasında veya öncesinde cihazlarda meydana gelebilecek arızalar sonucunda ölçümlerden bazılarının gecikmesi ve sonuçsuz kalması diğer uygulama şartlarım etkilemez. Cihazlarda metroloji hizmetini engelleyen an/alarm tespit edilmesi durumunda I(bir) gün içerisinde bıı durum yetkili fırına tarafından Klinik Mühendislik Birimine yazılı olarak bildirilecektir. Eksik kalan veya yapılamayan ölçüm, cihaz 2 (iki) av içinde tamir edildiği takdirde, ek ücret ve masraf alınmadan yüklenici firma tarafından yapılacaktır. Belirlenen süre içerisinde onanım yapılan cihazlar tekrar metroloji faaliyeti yapılmak iizere belli aralıklarla Klinik mühendislik Birimi tarafından hizmet yürütücüsüne bildirilecektir.

14.  İler türlü yol. konaklama, yemek vb. giderler iluili firma tarafından karşılanacak olup, bunlarla ilgili Kurumdan/idareden kesinlikle herhaımi bir ek ücret talep edilmcv ecektir.

I .c.

SAĞLIK BAKANLIĞI Kilis Sağlık Müdürlüğü Kilis Dev Ici Hastanesi

15. Cihazlar mcvcııt yerlerinde yeri değiştirilmeden işlem görecektir. Test vc kalibrasyoııların HASTANE mahallinde yapılması esastır. Ancak, mahallinde yapılamayan test veya kalibrasyonlar için cihazlar (pipet, mikro pipet, sıcaklık göstergesi, vb) YÜKLENİCİ I İKMA'nın laboratuv arlarına gönderilebilir. Kalibrasyonlarının yapılması için laboratııvara götürülecek olan cihazların listesi yüklenici firma tarafından hazırlanıp hastane idaresine sunulacaktır. Kalibrasyonlarının yapılması için laboratııvara götürülecek olan cihazlar ilgili servisin sorumlu hemşiresinden tutanak karşılığında alınıp, kalibrasyoıı işlemleri bittikten sonra tutanak karşılığında v ine ilgili servise teslim edilecektir. Bu cihazların kalibrasyoıı işlemini yapması vc geri teslim etmesi en lazla 10 (on) iş günü sürecektir, tutanak karşılığı verilen cihazların tiim taşıma giderleri, transfer güvenliği, düşme, kırılma, bozulma. kaybolma v.b. sorumluluk tamamen YÜKLENİCİ FİRMA’ya aittir.

16. Çalışmalar sırasında olası arızalanma, düşme, kırılma vb. olayların tamamından yüklenici f'ınııa sorumludur. Olası bir durumda her türlü hasar ücret talep edilmeksizin firma tarafından telafi edilecektir.

17. Çalışmalar için görevlendirilen personele ait lıeı türlü iş güvenliği konusunda yüklenici firma yükümlüdür.

18. Yüklenici firma, metroloji faaliyetini ila ederken atıf yaptığı Ek-Tdeki standartların içeriğini ve ya yapacağı ınetroloji faaliyetinin ifa talimatnamesini (cihaz grııbııııa göre) sözleşme sırasında Klinik Mühendislik Birimine teslim edecektir.

19. Eksik veya yanlış olduğu tespit edilen raporların yüklenici firmaya bildirilmesinden en geç 1 (bir) lıafta sonra düzeltmeler yapılarak hastaneye tutanak karşılığı teslim edilecektir.

20.  Tıbbi cihazlar için yapılacak olan metroloji test işlemleri EK-l’de belirtilen listedeki standartlara göre yapılacak olup yapılan test ve işlemler metroloji raporunda her cihaz için ayrı ayrı mutlaka belirtilecektir. EK-3 listesinde yer alan cihazlardan EK-l’deki biyomedikal türlerin dışında kalan cihazlar için metroloji parametreleri hizmeti sunan firma tarafından belirtilecektir.

21.  Çalışan personelin tümünün firma çalışanı olduğunu gösteren pvc yaka kartlarım beyan etmesi zorunludur. Hastane içerisinde çalışma esnasında yakada bulundııruimaM gerekmektedir.

22.  Hastane bazlı metroloji çalışması bittikten en geç 10 (o:ı) iakiııı günü sonra metroloji raporları ıslak imzalı evrak olarak veya elektronik imzalı olarak sayısal ortamda hastane klinik mühendislik birimine tutanak karşılığı teslim edilecektir. Raporlar “elektronik imzalı" olduğu takdirde "Elektronik İmza Kanuıııfna ve “Elektronik İmza Kanununun Uygulanmasına ilişkin Usul ve Esaslar Hakkında Yönetınelik'e uygun olarak düzenlenecektir. İler bir biyomedikal donamın için hazırlanacak olan raporların imzalanmış halleri "vazılı- baskılı ve ıslak imzalı" olduğu takdirde her bir sertifika c raporun taranmış hali elektronik ortamda Haslı bellek içerisinde kalibrasyonıı yapılan hastane klinik mühendislik birimine sunulacaktır. Raporlar, Haslı bellek içinde bulunduğu lokasyoıı bazlı klasörlere dosyalaııacaktır.(Örneğin Cerrahi yoğun bakım servisinde bulunan tüm cihazların raporları “CERRAHİ YOĞUN BAKIM SERVİSİNDEKİ CİHAZLARIN METROLOJİ RAPORLARI" adlı dosyanın içinde olacaktır.) (Bu dosyalama sistemi eğer raporlar basılı evrak olarak verilecekse, evraklar içinde geçcrlidir.) . Ayrıca I est ve Kalibrasyoıı hizmeti sonunda Yüklenici Firma düzenlediği metroloji raporlarını ana bina vc ek hizmet binaları birimleri ba/.ında ayırıp aslını Klinik Mühendislik Birimine teslim edecektir.

23.  Çalışması yapılan her bir biyomedikal nitelikli dayanıklı taşınıra ayrı bilgi etiketi yapıştırılacaktır. Bu etiketler biyomedikal metroloji kılavuzunda belirtilen taslak ve özelliklerde olacaktır.

24.  Biyomedikal metroloji kılavuzunda belirlilen test vc ölçüm parametrelerinden eksik parametre uygulanması durumunda, biyomedikal birimi personeli, ölçümü gerekçeleriyle birlikle raporiaııdırıp iptal edebilir. Raporlaııdırılan ölçümler biyomedikal personeli eşliğinde firma tarafından tekrarlanır ve uygun ölçüm parametrelerinin uygulanması durumunda etiketleme ve raporlama işlemi düzenlenir, firmaya tiim kalibrasyoıı işlemleri boyunca 3'den fazla rapor veya tutanak tutulması halinde, kurum sözleşınev i tek taraflı feshetme yetkisine sahiptir. Hatalı ölçümlerden doğabilecek maddi veya manevi tazminatlardan firma sorumludur.

25.  Yüklenici firma hizmetin tedarik v'c uygulama süreci içerisinde yetkili makamlarca yapılan mevzuat değişikliklerine uyacaktır.

26.  Yüklenici firma, metroloji faaliyetinde bulunduğu her cihazı ile ilgili kapak sayfası ve rapor sayfaları vermeli ve cihaz üzerine etiketleme yapmalıdır. Yüklenici firma İÜRKAK tarafından akredite ise TÜRKAK tarafından belirlenen tasarımları kullanmalıdır. Yüklenici firma İ ÜRKAK tarafından akredite değil ise tasarımlarını kılavuzdaki “Bölüm 3 : Raporlama İşlemleri” başlığı altında yer alan esaslara uygun olarak yapmalıdır. Örnek kapak sayfası, rapor sefaları ve etiket Ek-2'de gösterilmiştir.

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Kilis Sağ! ık Müdtirliiğii Kilis Dcvlcl ! lastancsi

/. Ölçiim. muayene, deney ve kalite kontrol çalışmaları sonunda. Klinik Mühendislik birimi nezaretinde

denetim yapılacak ve sonucunda sunulan hizmetler konusunda aksaklıklar ve eksiklikler belirlenmesi durumunda, bu sorunlar ilgili firmaya yazılı olarak sunulacaktır.

28.  Firmaya yazılı olarak iletilen eksiklikler Madde 13'te belirlilen tarihte fırına tarafından ücretsiz olarak giderilecektir.

29.  Test ve kalibrasyon hizmetleri için gerekli olan liim test ve kalibrasyon cihazları kalibrasyon yapan firma tarafından temin edilecektir. Ayrıca firma, kullanılacak kalibrasyon ve test cihazlarının da kalibrasyonlıı (bir üst kurum tarafından akredite edilmiş olacaktır) cihazlar olduğunu teyit edecektir. Kalibrasyon cihazlarının, kalibre tarihi, etiketlemesi, sertifikaları, bir sonraki kalibre tarihi vb. bilgilerini teyit etmekle yükümlüdür.

30.  Firma kalibrasyoıuı yapılan cihazları liste halinde hastaneye sunacaktır. l istede bulunan cihazların marka, model, seri no, künye ıuımarası(künye numarası /.orunludur,künye numarası bulunmayan cihazlar klinik mühendislik birimine bildirilecektir w klinik mühendislik birimi taralından eilıaza kiinye no atanacaktır.), bulunduğu yer yazılmalıdır.

31.  Kalibrasyon hizmeti sunan firmanın Radyoloji cihazlarının kalibrasyoıuı için de izlenebilirliğinin olması gerekmektedir.

32 Kalibrasyon işlemi tüm cihazlar için JCI, TSF., ECRİ, AAPM. IPFM, IFC. FDA European Coınmission. BİR, ACR vb. tarafından öngörülen-kabul edilir parametrelerde yapılacaktır. EK-l’de kılavuzda belirlilen standartlara uygun yapılacaktır.

33.  Hizmeti verecek firma, alanında uzman kişiler tarafından hastane Klinik Mühendislik Birim personellerine teorik ve pratik eğitimden oluşan ve en az 6 saatten oluşan Biyomedikal Kalibrasyon Eğitimi verecck ve serıifikalandıracaklır.

34.  Biyomedikal metroloji hizmeti Yüklenici l:irma ve Hastane Yönetimi tarafından belirlenen kalibrasyon takimi süresi içerisinde tamamlanacaktır.

35.  Hastane İdaresi kalibre edilecek cihaz listesine sonradan (I yıllık süre içerisinde envantere katılmış cihazlar) %20'c kadar yeni cihaz ekleyebilecektir.I vıl içerisinde hastane Klinik Mühendislik Birimi firmaya ilave envanterini bildirecektir.f irma en lazla 10 iş günü içerisinde gelerek kalibrasyon işlemini sapacaktır. Bu cihazların kalibrasyoıuı için ilave ücret talep edilmeyecektir.

36.  Teknik şartnamenin Genel Hükümler başlığı altında belirtilen maddelerden herhangi birinin yerine getirilememesi durumunda yüklenici tarafından yapılan kalibrasyon işlemi tamamlanmamış sayılacaktır.

37.  Yüklenici l irına Metroloji Faaliyetlerini fiirkiye Kamu Hastaneleri Kurumu tarafından yayınlanan en güncel Metroloji Faaliyetleri Kılavıızuna(20l9 Revizyon veya güncellenmesi durumunda daha güncel şekline uygun) ve Türkiye İlaç ve I ıbbi C iluız Kurumu mm Tıbbi Cihazların Test. Kontrol Ve Kalibrasyoıuı Hakkında Yönetmeliğine uygun olarak gerçekleştirmekle yükümlüdür.

38.  Kalibrasyon tarihleri hastane idareleri ile irtibata geçilerek belirlenecek, idarece belirlenecek tarihlerde

yapılacaktır.

39.  Salın alma aşamasında fiyatlandırma yapılırken EK-3 ıc belirtilen cihaz türlerine göre fıvat verilecek, herhangi bir sebepten dolayı ölçümlcmesi yapılmayan cihazlar içiıı birim fiyat olarak fiyaltan düşülecek bu sayede yapılmayan hizmet için bedel ödenmemiş olacaktır.

EKLER:

EK-1: METROLOJİ İŞLEMİNDİ- I IBBİ CİHAZLARDA SÜREGELEN I lİZ.YiET S I ANDARTLARI EK-2: RAPORLAMA VE ETİKETLEME İŞİ EMİ ERİ

EK-3: 2019 YILI KALİBRASYON HİZMET ALIMI CİHAZ ENVANTER I İS I ESİ

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Kilis Sağlık Müdürlüğü Kilis Devlet I lastanesi

i X.

SAĞLIK BAKANLIĞI Kilis Sağlık Müdürlüğü Kilis Devlet lastanesi

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Kiüs Sağlık Müdürlüğü Kı!is Devlet 1 lastanesi

r ^ .  *,                          ı . V_ .

SAĞLIK BAKANLIĞI V %>•? - ^ V          Kilis Sağlık M ü d iııi ü ğ ü Kilis Devlei Hastanesi

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Kilis Sağlık Miidürliiğii Kilis Devlet 1 lastanesi

r.c.

SAĞLIK BAKANLIĞI Kilis Sağlık Müdürlüğü Kilis Devlet I lastanesi

Kk-2: RAPORLAMA VE KTİKFTLFMF İŞLEMLERİ

Biyomedikal Melroloji faaliyeti uygulanan lıcr donanıma özel, izlenebilirliğinin sağlandığı, ölçüm ve gözlem değerlerinin, ölçümün gerçekleştirildiği ortam şartlarının ve uzman görüşlerinin yer aldığı birer rapor düzenlenir. I ler rapor 3 (üç) ana kısımdan oluşur.

A. Kapak Savlası ü. Rapor Sayfalan C. Etiket

A.     KAPAK SAYFASI

Kapak savlası her donanıma özel olmakla beraber her metroloji laaliyeli döneminde bir tane dü/enlenir. Performans ve güvenlik raporları tek bir kapak savlası altında toplanır. İler kapak sayfasında izlenebilirliği sağlayacak aşağıdaki verilerin bulunması gereklidir. Örnek Kapak sayfası Ibrmatı Lk'te sunulmuştu!

a. i edai ikçi/ Klinini Antedi : Biyomedikal Metroloji Hizmetini uygulayan tüzel kişise aiı kurumsal bilgiler.

i). Lıiket Donanım üzerine iliştirilen etiket bilgilerinin yer aldığı, rapor numarası ile ilişkili izlenebilirlik bilgileri.

e.   Birlik Aılı : Biyomedikal Metroloji Hizmetinin uygulandığı sağlık tesisi ve eya sağlık aracının bağlı bulunduğu Kamu Hastaneleri Birliği'nin tam adı.

d.   Sağlık Tesisi Adı : Biyomedikal Metroloji Hizmetinin uygulandığı donanımın ve Veya sağlık aracının bu unduğıı sağlık tesisi, hastanenin tam adı

e Rapor No : I ler donanıma özel düzenlenen Biyomedikal Melroloji Raporlarına ait benzersiz lak ip numarası.

f.   Uygulama Tarihi : Biyomedikal Melroloji Hizmetinin etlinim ve / veya planlanan tarihinden farklı olarak, hizmetin uygulandığı, faaliyetin gösterildiği tarih aralığı.

g.   Kiinye No : MKYS üzerinden her donanıma özel üretilen, her donanımın üzerinde kare kod ile iliştirilmiş, benzersiz, tekil künye numarası.

lı. Biyomedikal Tiir : MKYS üzerinden ilgili uzmanlarca tanımlanmış, donanım üzerindeki kare kodun okutulması ile envanter kaydında gözlemlenebilen üsı sınıf bilgisi.

i. Biyomedikal Tanım : MKYS üzerinden ilgili uzmanlarca tanımlanmış, donanım üzerindeki kare kodun okutulması ile envanter kaydında gözlemlenebilen detay sınıf bilgisi.

j Seri Numarası Her donanıma, üretim bandının sonunda üreticisi tarafından verilen sen üretim numarası.

k. Bulunduğu Yer : MKYS üzerinden ilgili uzmanlarca tanımlanmış, donanımın üzerindeki kare kodun okutulması ile gözlemlenebilen donanımın yerleşke, lokasvon bilgisi.

1. Bulunduğu Branş : MKYS üzerinden ilgili uzmanlarca tanımlanmış, donanımın üzerindeki kare kodun okutulması ile gözlemlenebilen donanımın kullanıldığı klinik branş bilgisi.

m. Test Sayısı : Biyomedikal Melroloji Hizmeti kapsamında donanıma uygulanan test sayısıdır. Her test için ayrı rapor say fası düzenlenir.

ıı. Sayla Sayısı : Biyomedikal Metroloji Hizmeti kapsamında donanıma özel düzenlenen raporların toplam say fa say ısını içerir. Bı. -ayıya kapak sayfası dahildir.

o. Uygulama Yeri: Biyomedikal Metroloji Hizmeti donanımın bıılımduğıı yerde veya kontrollü ortam gerektirmesi durumunda laboratuvarda gerçekleştirilebilir. Yerinde gerçekleştirilmesi durumunda bir kurum personelinin nezaret çimesi gereklidir. Nezaret eden personele ait bilgiler rapor kapağında belirtilir. Laboratuvarda gerçekleştirilmesi durumunda ise. donanımın tedarikçiye sağlam bir şekilde teslim edikiiğme dair tutanak tuıtılın. Bu tutanağa ilişkin bilgiler rapor kapağında belirtilir.

IX. SAĞI.IK BAKANLIĞI Kilis Sağlık Müdürlüğü Kilis Devlet I lastanesi

j). Nihai Sonuç ve Gcııcl Değerlendirme: Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri sonucunda üç 1 ark11 nihai soııııç üretilebilir. Donamının teknik açıdan sağlık hizmeti sunmaya elverişli olmaması ve / veya kullanıcıya /arar verebileceği durumlarda “Kullanıma Uygun Değildir." kararı verilir. Bu kararla beraber uzman görüşünün detaylandırılması. teknik önerilerin sunulması gereklidir. Bıı öneriler donanıma yönelik ürün güvenliğine ve / veya servis hizmetine ilişkin olabilir. Donanımın teknik açıdan sağlık hizmeti sunmaya elverişli olması ve / veya kullanıcı)a risk teşkil etmemesi durumlarda ''Kullanıma Uygundur." kararı verilir. Bu kararla beraber uzman görüşünün deıa landırılması zorunlu değildir ancak: tavsiye niteliğinde bilgi verilebilir. Donanımın bazı fonksiyonlarını yeıiue getirememesi ancak bu durumda dahi kısmi olarak sağlık hizmetinde kullanılması uygun ise ve kullanıcıya risk teşkil etmiyorsa “Sınırlı Kullanıma Uygundur." kararı verilebilir. Bu kararla beraber uzman görüşünün deta) landırılması, kullanım şartlarının detaylı şekilde belirtilmesi gereklidir. Sınırlı Kullanıma Uygunluk, biyomedikal metroloji hizmeti veren teknik personel ile donanım operatörü ile birlikle verilmelidir. Sınırlı Kullanıma Uygunluk kararı verilen biyomedikal donanım ilgili mevzuatlar ve imkanlar çerçevesinde derhal teknik hizmete tabii tutulur. Bu süre içerisinde oluşabilecek olumsuz tüm olaslar donamın operatörünün sorumluluğundadır.

q. Miilüir / İmza : Biyomedikal Metroloji Faaliyetinin uygulandığı ve / veya sorumlu olduğu laboratuvardan sorumlu idari amirin adı. soyadı ve iınvanı açık bir şekilde, kısaltma kullanınaksızm belirtilmelidir. Laboraüıvanı ait mühür ve sorumlu müdüre ait ıslak imza veya elektronik imza bulunmalıdır. İın/.a sahibi idari amir, kapak sayfasında belirtilen Genel Değerlendirme (Uzman GörüşüVnii sunan, Nihai Sonuç‘a karar veren sorumlu miidiir olmalıdır. Sorumlu müdür bu değerlendirme ve sonuca Rapor Sayfaları'ııda belirtilen sonuçlara göre yorıımlamalıdır.

r. Bildirim : Sayfa sonunda en az 7 punto ile toplam sayfa sayısının, tekil düzenlendiğinin, imzası/ mühürsüz geçersiz olduğunun, kontrollü doküman olduğunun, kısmi olarak kullanılamayacağının belirtildiği bildirim yer almalıdır.

B.    RAPOR SAYFALARI

Rapor savlaları, donanıma uygulanan her teste ait teorik ve katalog bilgilerinin yer aldığı, niceliksel ve niteliksel gözlem değerlerinin yer aldığı sayfalardır. Referans Standart veya standartlarda yer alan her bir test başlığı için ayrı rapor sayfası düzenlenir. Performans ve güvenlik amaçlı metroloji raporlarında tek bir kapak sayfası uygulanır iken bu testlere ilişkin rapor şayialarında öncelik güvenlik testlerine ilişkin sayfalardır. Her rapor sayfasında izlenebilirliği ve değerlendirmeleri sağlayacak aşağıdaki verilerin bulunması gereklidir.

a.  Rapor No : Kapak sayfasında tanımlanan Rapor No belirtilmelidir.

I). Sayfa Sayısı : Toplam rapor sayfa -sa ısı ile mevcut sayfa sayısının ayıraçlı olarak belirtilmelidir.

c.  Etiket ' Kapak sayfasında tanımlanan Ltiket belirtilmelidir.

d.  Standart No : Uygulanan test veya deney veya ölçümün tanımlandığı referans standardın ıılıısal / uluslar arası m ı m a ra s ı be 1 i rt i I m e I i d i r.

e.  Standart Başlığı : Uygulanan test veya dene) veya ölçümün tanımlandığı referans standardın Türkçe başlıüı belirtilmelidir.

f.   Revizyon Tarihi : Uygulanan test veya deney veya ölçümün tanımlandığı referans standardın son revizyon tarihi, ay ve yıl bazlı olarak belirtilmelidir.

Test Madde No : Uygulanan test veya deney veya ölçümün referans standartla tanımlandığı madde numarası belirtilmelidir.

h.  Test Başlığı : Uygulanan lesi veya deney veya ölçümün referans standartta tanımlandığı başlık belirtilmelidir. Başlığı belirtilmeyenler için standartta kalın ve bihtik hadlerle veya anahtar kelimeler ile belirtilmiş kavramlar yer almalıdır.

A

SAĞLIK BAKANI İĞİ K i i i s S ağ i ı k M üd ii r I tiğ ıı Kilis Devlet 1 lastanesi

(test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların MKYS'de yer alan biyomedikal tanımı belirtilmelidir.

k. Marka : Referans standartla belirtilen test veya deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların üreticisine ait tescilli marka bilgisi belirtilmelidir. Yetkili firma, distribütör veya temsilci bilgisi ile karıştırılmamalıdır.

I.   Model : Referans standartta belirlilen lest. deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların üreticisinin belirlemiş okkığıı model bilgisidir.

ııı. Seri / Lot No : Referans standartta belirlilen test. deııev veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların üretim sırasını belirleyen loi parli numarası ve / veya seri numarası belirtilmelidir.

ıı. İzlenebilirlik . Referans standartta belirlilen lest. deııev veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (tesl içerik yeierliliği. doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlaşan referans donanımların üretimlerinin sonrasında izlenebilirliğini sağlayan Kıırıım / Kıırıılıış'un tüzel adı belirtilmelidir. Referans donanımların izlenebilirliği “Biyomedikal Metroloji faaliyetleri Kılavıızıı'nun “Referans Metroloji Donanımları'* başlığı altında tanımlandığı ü ze re ge rçe k I eşt i r i I me I i d i r.

o. Sertifika No : Referans standartta belirtilen tesl. deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (tesı içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların üretimlerinin sonrasında izlenebilirliğine ilişkin düzenlenen sertifika numarası belirtilmelidir.

p. Parametre : Belirtilen tesl veya deney veya ölçümün uygulanması ile değerlendirilecek olan parametre veya parametreler belirtilmelidir. I ek bir parametre olması durumunda test adı ile av ın tamının olabileceği göz önüne alınmalı, birden fazla parametrenin bakılması durumunda her parametre virgül (,) ile ayrılmalıdır. Parametrelerde birim bilgisi bulunmamalıdır.

q. Katalog Aralığı : Belirtilen lest veya deııev' veya ölçümün uygulandığı biyomedikal donanımın (lest altındaki donamın, device ıınder t he tesl. DUT) ilgili parametresinin katalog aralığı belirtilmelidir. Bu değer biyomedikal donanımların kataloglarından edinilebileceği gibi donanım üzerindeki skalalardan da gözlemlenebilir.

r. Birim : Belirlilen test veya deııev veya ölçümün uygulanması ile değerlendirilecek olan parametrenin ölçümlenebilir standart (SI Uııit) veya özel birimi (Speeille U ıı it) veya bilimsel birimi (Scientillc IJıı it) belirtilmelidir. Birden fazla birimin değerlendirilmesi durumunda her birim v irgiil (,) ile ayrılmalıdır.

s. Belirsizlik Tipi : Belirtilen test veya deney veya ölçümün uygulanması sırasında çevre, kullanıcı, referans donanım gibi farklı kaynaklardan oluşabilecek hata değerlerinin istatistiksel olarak, belirli güvenirlilik derecesinde hesaba kalıklığı, ölçüm sonucunun güvenirliliğini gösteren matematiksel hesap türü belirtilmelidir

t. Belirsizlik Bileşenleri : Belirtilen test veya deııev veva ölçüm sonuçlarının güvenirliliğine yönelik etkileyen bileşenler (okuma, gösterge, ortam şanları gibi) listelenmelidir. Genişletilmiş Belirsizlik Değeri, belirlilen test veya dene) veva ölçüm sonuçlarına dahil edilen, ölçümü realize eden, % 95 güvenirlilik katsayısı ile genişletilmiş nihai belirsizlik değeri sayısal olarak belirtilmelidir. Ölçüm ve Gözlem Sonuçlarındaki Belirsizlik Değeri bu yöntemle hesaplanır.

ıı. Olçüııı ve (»özlem Sonuçları : Biyomedikal metroloji faaliyetleri kapsamında uygulanacak olan lest veya deney veya ölçüm sonuçları kalitalif veya kaııtilatif yöntemler ile edinilir. Bu yöntemlere bağlı olarak faaliyel sonuçları değişkenlik gösterir. Kanlilatif yöntemlerin sonuçları nicel, sayısal ve ölçülebilir olmalıdır. Kantit.ıtif yöntemlerin uygulandığı metroloji faaliyetlerinde Referans Değer, Gözlemlenen Değer. Belirsizlik Değeri, Sapma (fark) Miktarı eya Yü/desi. Kabul İlci i lebi I ir Değer Aralığı ve Uygunluk Sonucu belirtilmelidir. Relcrans Değerler, ölçüm bilgilerinde belirlilen katalog aralığından en az üç değer olarak belirlenecektir. Belirlenecek değerler, donamının belirlilen parametrede kullanıldığı en yüksek, en düşük ve orta değerler olmalıdır. Kullanıcı talebi ile değer sayısı arttırılabilir. Tekrarlanabiliriik amacıyla ek ölçüınleme gerçekleştirilmeyecek olup bu kapsamda oluşabilecek hala payı Belirsizlik Değerine eklenmiş olacaktır. Belirtilen Sapma (l'ark) Miktarı veya Yüzdesi'ne bu genişletilmiş belirsizlik değeri eklenerek belirtilecektir. Sapma (l-ark) Miktarı veya Yüzdcsi. Kabul Ldİlcbilir Değer Aralığı ile karşılaştırılarak Uygunluk Sonucu simgesel olarak (geçti / kaklı) belirtilmelidir. Kalitatif yöntemlerin sonuçları ise ııitcl. kaliteye ilişkin, var / yok testleri, sav isal olarak ifade edilemeyen ya da ölçiilemeyen özelliklere ilişkin olmalıdır.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI Kilis Sağlık Müdüıiııği'ı Kilis Devlet 1 hastanesi

Kaııtilatif yöntemlerin uygulandığı metroloji faaliyetlerinde Sorgu Parametresi, Gözlemlenen Soıuıv ve Uygunluk Sonucu belirtilmelidir. Sorgu parametresi ile (jözlemlenen Sonucun karşılaştırılarak Uygunluk Sonucu simgesel olarak (geçti / kaldı) belirtilmelidir.

v. Değerlendirme : Gözlemlenen ve / veya ölçüınlenen parametrelerin uzman görüşü ile değerlendirilmesi vc yorumlanması gerekmektedir. Parametrelerin kabul edilebilir değer aralıklarına göre değerlendirmelidir. İki değerlendirme her lest veya deney veva ölçüm için ayrı ayrı yapılır. Bu alan boş geçilemez. Bu değerlendirme test veya deney veya ölçümü gerçekleştiren yetkili ve sorumlu personel tarafından gerçekleştirilmeli ve imza altına alınmalıdır. Metroloji faaliyeti kapsamında uygulanan test veya deney veya ölçümü gerçekleştiren teknik personelin adı. soyadı, unvanı ve branşı açık bir şekilde, kısaltma kııllanmaksızm belirtilmelidir. Unvan, personelin teknik yeterliliğini ve eğitim seviyesini belirtmelidir.(Örn. Biyomedikal Teknikeri. Elektronik ve Haberleşme Mühendisi. Biyomedikal Teknisyeni gibi) Branş, personelin çalıştığı kurum veya kuruluştaki yetki ve görev alanını belirtmelidir (Örn. Biyomedikal Metroloji Laborattıvarı Sorumlu Teknikeri, Temiz Oda Validasyon Uzmanı. Manyetik Rezonans Görüntüleme Uzmanı gibi) Laaliyeli gerçekleştiren personele ait ıslak imza veya elektronik imza bulunmalıdır. İmza sahibi teknik personel, ilgili rapor savlasında belirlilen Değerlendirmeyi (Uzman Görüşünü) sunan teknik personel olmalıdır.

w. Grafik / Gürsel : Rapor sonuçları biyomedikal donanımdan elde edilen görsel veya grafiksel çıktılar ile desteklenebilir. Örneğin; USG video çıktıları, grafiksel çizelgeler gibi.

x. Bililirim : Sayfa sonunda en az 7 punto ile toplam sayla sayısının, tekil düzenlendiğinin, imzası/ mühürsüz geçersiz okluğunun, kontrollü doküman olduğunun, kısmi olarak kullanılamayacağının belirtildiği bildirim yer almalıdır.

C.     ETİKET

Biyomedikal Metroloji Faaliyeti uygulanan donanımlara, izlenebilirliği sağlamak amacıyla etiketleme uygulaması gerçekleştirilir. Bu etiket Biyomedikal Metroloji Raporu'nıın kapak sayfasında belirtilen dört ana unsurundan oluşan Etiket bilgileridir. Kapak Savlaları ile Rapor Sayfalarında yer alan Etiket Bilgileri ile eş olmalıdır. Bunlar;

a.  Kiinye No,

b.  Rapor No,

c.  Uygulama Tarihi,

d.  Periyot.

Ltiketlerin fiziksel tasarımları kullanıcı ve hastaya genel bilgi verebilme!i ve ergonomik tasarıma sahip olmalıdır. Buna göre, etiket rengi Kapak Sayfasında belirtilen Nihai Sonuç ile aynı olmalıdır. Etiket boyutu donanım boyutuna göre değişiklik gösterebilir. Etiket boyutunda dikkat edilecek husus yukarıda belirtilen verilerin okunabilir ve ilk bakışta kullanıcı ve operatörün fark edebilmesini sağlamalıdır.

Akredite hizmet alınması durumunda ise TURKAK tarafından tanımlanan özelliklerde etiket içeriği ve tasarımı kullanılmalıdır. Etiket malzemeleri, silinmez, yırtılmaz, hologram özellikte olmalıdır Etiketler biyomedikal donanımların üzerinde, kullanıcının veya hastanın sürekli temas etmediği ancak net görülebilecek bir yüzeyine iliştirilmelidir.

Biyomedikal Donanım üzerinde sadece güncel etiket bulunmalıdır. Donanım üzerinde "Kullanıma Uygun Değildir." Etiketinin bulunması ve buna paralel Biyomedikal Metroloji Raporu'nıın düzenlenmesi halinde Klinik Mühendislik Hizmetleri Birimlerince donamının sağlık hizmeti sunumunda kullanılmasını kısıtlay acak önlemler alınmalıdır. "Sınırlı Kullanıma Uygundur." Sonucuna ulaşılan donanımlar üzerinde sınırlı kullanım şartları açıkça belirtilmeli vey a sınırlı kullanıma sebep olan modüller / özelliklerin kullanımı kısıtlanmalıdır.

Etiket üzerindeki uygulama Tarihi, kapak say fasında belirtilen uy gulama tarihidir. Birden fazla gün içerisinde yapılan uygulamalarda ise uygulamanın biıis tarihi kullanılır. Gelecek Uygııiama Tarihi ise sadece tavsiye niteliğindedir. Etikette Kurum i Kuruluş logosu bulunabilir.

EĞ I (Elektriksel Güvenlik 'Testi) ve performans ölçümünde tek bir kapak sayfası vc tek bir etiket kullanılır. Rapor sayfalarının sıralaması ise öncelikle EG I daha sonra performans testlerine ilişkin raporlar olmalıdır.

                     l. C. f»*                                                                       SACDIK BAKANLIĞI

i ,'i ,» {

*%1. 0V                  Kilis Sağlık Müdürlüğü

v                         Kilis Devlet Hastanesi

Kalibrasyon işlem i n i yapacak ve raporlarda im/ası bulunacak yetki grupları Mikanda belirtildiği gibi olacaktır.Bclinileıı yetki gruplarında yapılmayan işlemler «eyersiz sayılacaktır.

/•'*¥ * -,

SAĞLIK BAKANLIĞI *£.4'/ v'                  Kilis Sağlık Müdür 1 iiğü

* ?-****                      Kilis Devlet I lastanesi

ÖRNEK KAPAK SAY FASI I ASLAĞI

* - " . * , •- - •• .. .

* •* *                               ,,, ^

               l C. I * i* t i    S A G İJ K B A K.A NJ.ICJI

*%s * Xvy*/                                                   Kilis Sağlık MC'ıciıırl iiüi'ı

* ____ ./#/                                                                                                                          ,

‘‘■s? V */              Kilis Dev let 1 lastanesı

J*"                                                                                                                                                         0

„ LC- SA(jl 1K BAKANLIĞI ..■jJ'V                     Kilis Saulık Miklürliiuü

* 'S'*'?                                                              . .                            w.

* T vx                      Kiiıs Devlet I lastanesı

-I- r"

                           I-C-

SAĞLIK HAKANLIĞI Kilis Sağlık Müdürlüğü Kilis Devlet Hastanesi

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

J - -frÇ i*j *

* 5. "/                                                                                                                                     Kilis Satılık Müdürlüsü

.. .

* *                       Kilis Devlet Hastanesi