Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

©

SABİT POLİMERLİ UZUN SÜRE İLAÇ SALINIMLI KORONER STENT krl 151

1.   Koroner stent, tek parça uzun bir telin şekillendirilmesi, sarmal bir yapıya dönüştürülmesi ve belirli yerlerden lazerle birleştirilmesi ile oluşturulmuş, sürekli sinüzoidal dizayn teknolojisi ile üretilmiş olmalıdır

2.   Koroner stentin strut kalınlığı ve özel dizaynı ile, kalsifik lezyonlar için radial gücü ve pushabilite (itilebilirliği) özelliği ve Özel dizaynı sayesinde flexiblitesi (esnekliği) yüksek olmalıdır.

3.   Koroner stent direkt stent prosedürüne uygun özellikte olmalıdır

4.   Koroner stent balonla açılabilir özellikte olmalıdır.

5.   Koroner stentin iç ve dış yüzeyi parlak ve pürüzsüz olmalıdır.

6.   Koroner stentin ilacı limus grubu Zotarolimus veya everolimus olmalıdır.

8.  Koroner stentin ilacı, sal miminin yüzde 85’ini 60 günde tamamlamaktadır ve 180 gün boyunca dokuda terapötik dozda bulunmalıdır.

9.  Koroner stentin polimeri sabit veya eriyebilen özellikte olmalıdır.

10.  Koroner stent bio uyumlu polimere sahip olmalıdır. Polimer, ilaç salınımlı stentler için üretilmiş, hidrofılik ve hidrofobik katmanları olan, genişletilmiş ilaç salınımına sahip ve biyouyumlu olmalıdır.

11. Koroner stentin materyali kobalt alaşım olmalıdır.

12. Koroner stentin strut kalınlığı en fazla 0.0036”(inch) olmalıdırç

13. Koroner stentin strut genişliği ve duvar kalınlığı değerleri strut boyunca homojen olmalıdır.

14. Koroner stentin lezyon giriş profili en fazla 0,020” (inch) olmalıdır

15.  Koroner stent operasyon sırasında ilk çapından daha büyük bir çapa açılan bir balon ile genişletilebilmelidir.

16. Koroner stentin üzerine monte edildiği balon, dayanıklı bir malzeme den üretilmiş olmalıdır

17. Koroner stent, balon üzerinden kaymaması için balon üzerine ısı ile gömülmüş olmalıdır

18. Koroner stent yan dal geçişi için optimum geçiş aralığı sağlamalıdır.

19. Koroner stentin balonu operasyon sırasında kolay bir şekilde geri çekilebilmelidir.

20.  Koroner stentin balonunun distal ve proksimal uçlarında 2 adet altın radyoopak marker bulunmaktadır ve stent bu iki marker arasına yerleştirilmiş olmalıdır.

21.  Koroner stent MRI uyumlu olmalıdır

22.  Koroner stenti taşıyan balon 0.014" (inch) çapındaki kılavuz tel ile uyumlu olmalıdır.

23.  Koroner stent 5F guiding kateter ile uyumlu olmalıdır.

CP

24.  Koroner stentin köşe lezyonlardan daha kolay geçebilmesi için taşıyıcı sisteminin uç uzunluğu en fazla 3.1mm olmalıdır.

25.  Koroner stentin balonunun nominal basıncı maximum 9atm ve patlama basıncı minimum 15atm olmalıdır.

26.  Koroner stentin iletim sisteminin proksimal şaft kalınlığı maksimum 2.1F ve distal şaft kalınlığı maksimum 2.7F’ olmalıdır.

27.  Koroner stentin geçiş profili 3.0mm stentler için maksimum 0.043"inch olmalıdır

28.  Koroner stentin çap olarak 2.25, 2.50, 2.75, 3.0, mm cap seçenekleri olmalıdır.

29.  Koroner stentin minimum 15mm ile 38 mm arasında farklı uzunluk seçeneği olmalıdır

30.  Teklif edilecek ürünler en az 10±2 ay miadlı olmak üzere ve steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

31.  Koroner stentin CE ve FDA onayı olmalıdır.

32.  Koroner stentin diyabetli hastalarda kullanımı için FDA onayı olmalıdır.

33.  Koroner stentin uzun süre takipli cok sayıda hastayı içeren, klinik sonuçlarını ve etkinliğini gösteren randomize çalışması olmalı ve uluslararası saygın bilimsel dergide yayınlanmış olmalıdır.

34.  ürünlerin enaz miadı 2 yıl olmalıdır. Miadı altı kalan ürünler yeni miadlılar ile değiştirilmelidir.

35.  İki adet numune verilmelidir.

SEMICOMPLIANT KORONER BALON TEKNİK ÖZELLİKLERİ kr 1123

1.       Balon materyali, Fulcrum™ Lite semi-compliant balon materyali olmalıdır.

2.       Balon kateter Monorail (rapid exchange) sistem, semi-compliant yapıda olmalıdır

3.       Koroner balonun lezyon giriş profili maksimum 0.016 olmalıdır.

4.       Geçiş profili 2.50mm çap'ındaki balon için maksimum 0.027 olmalıdır

5.       Balon kateter üzerinde 2 (iki) adet radyoopak marker olmalıdır. 1.50mm çapındaki balonlarda 1 (bir) adet radyoopak marker olmalıdır

6.       Balon, geçiş çapının düşük olması için kapalı iken yapraklar (fold) şeklinde kendi üzerine kapanmış halde ve şişirilip indirildiği zaman bu yapıyı tekrar kazanabilmelidir. 1.50 mm çapında 2 yaprak (folds), 2.00-3.50 mm çaplarında 3 yaprak (folds) ve 3.75-4.00 mm çaplarında 5 yaprak (folds) var olmalıdır

7.       Kateterin uzunluğu 142 cm olmalıdır.

8.       Balon kateterin proksimal şaft kalınlığı maksimum 2.1 F ve distal şaft kalınlığı maksimum 2.7 F’dir. 1.50-3.50 mm çapındaki balonlar için distal şaft kalınlığı maksimum 2.5 F, 3.75-4.00 mm çapındaki balonlar için distal şaft kalınlığı maksimum 2.7 F olmalıdır.

9.       Lezyon geçişini kolaylaştırmak için, balonun yüzeyi Selective Dura-Trac hidrofilik kaplama ile kaplanmış olmalıdır.. Selective Dura-Trac hidrofilik kaplama balonun sadece geçiş yaparken (kapalıyken) damar duvarı ile temas eden yüzeylerinde var olmalıdır. Balon şişirildiğinde açığa çıkan kısımlarında kaplama olmamalıdır.. Bu özellik sayesinde; şişirilmiş balonun kayması ve kenar diseksiyonları oluşumu minumuma indirilmiş olmalıdır.

10.    Balonun nominal basıncı 8 atm ve ölçülen patlama basıncı (rated burst pressure) minimum14 atm olmalıdır.

11.    Balon patlama basıncına ulaşana kadar minumum 10 defa tekrar şişirilebilme kapasitesine sahip olmalıdır.

12.    Balon 0.014" (inch) çapındaki kılavuz tel ile uyumlu olmalıdır.

13.    Balonun çap olarak 1,5 mm ile 4,0 mm arasında çap seçeneği, uzunluk olarak 12 mm ile 30 mm arası uzunluğu seçeneği olmalıdır.

14.    Miadı en az bir yıl olmalıdır. Miadı 6 ay kalan ürünler uzun miadlılar ile değiştirilmelidir.

NONCOMPLIANT KORONER BALON TEKNİK ÖZELLİKLERİ KR1124

1.       Balon materyali, esnekliği (flexibilite) ve dayanıklılığı arttırmak için özel naylon bazlı noncompliant balon materyali olmalıdır.

2.       Balon kateter Monorail (rapid exchange) sistem, noncompliant yapıda olmalıdır.

3.       Koroner balonun lezyon giriş profili maksimum 0.015 olmalıdır.

4.       Balon kateter üzerinde 2 (iki) adet radyoopak marker olmalıdır.

5.       Balon, geçiş çapının düşük olması için kapalı iken yapraklar (fold) şeklinde kendi üzerine kapanmış halde ve şişirilip indirildiği zaman bu yapıyı tekrar kazanabilmelidir.2.00-3.75 mm çaplarında 3 yaprak (folds) ve 4.00-5.00 mm çaplarında 5 yaprak (folds) olmalıdır.

6.       Kateterin uzunluğu 142 cm olmalıdır.

7.       Balon kateterin proksimal şaft kalınlığı maksimum 2.1 F ve distal şaft kalınlığı maksimum 2.7 F’dir. 2.00-3.75 mm çapındaki balonlar için distal şaft kalınlığı maksimum 2.5 F , 4.00-5.00 mm çapındaki balonlar için distal şaft kalınlığı maksimum

2.7  F olmalıdır.

8.       Lezyon geçişini kolaylaştırmak için, balonun yüzeyi Selective hidrofilik kaplama ile kaplanmış olmalıdır.. Selective hidrofilik kaplama balonun sadece geçiş yaparken (kapalıyken) damar duvarı ile temas eden yüzeylerinde olmalıdır.. Balon şişirildiğinde açığa çıkan kısımlarında kaplama olmamalıdır.. Bu özellik sayesinde; şişirilmiş balonun kayması ve kenar diseksiyonları oluşumu minumuma indirilmiş olmalıdır.

9.       Balonun nominal basıncı maksimum 12 atm ve ölçülen patlama basıncı (rated burst pressure) minumum 20 atm olmalıdır.

10.    Balon patlama basıncına ulaşana kadar 10 defa tekrar şişirilebilirle kapasitesine sahip olmalıdır.

11.    Balon 0.014" (inch) çapındaki kılavuz tel ile uyumlu olmalıdır.

12.    Balonun çap olarak 2,0 mm ile 5,0 mm arasında çap seçeneği, uzunluk olarak 8 mm ile 20 mm arası uzunluğu seçeneği olmalıdır.

13.    Miadı en az bir yıl olmalıdır. Miadı 6 ay kalan ürünler uzun miadlılar ile değiştirilmelidir.

DİAGNOSTİK KATETERLER TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.                 Kateter koroner anjiyografide kullanılmak üzere dizayn edilmiş olmalıdır. Kateter ucu travmatik olmamalı, yumuşak ve esnek olmalı, guide ile düzeltildiğinde tekrar eski haline gelebilecek esneklikte olmalıdır.

2.                 Kateter dış çapı için 6F seçeneklerinin olması gereklidir. Kateter, 0,038 guidewire ile anjiyografi uygulamalarına uygun olmalıdır.

3.                Kateter akış hızı en az 1000 psi basınca dayanıklı olmalıdır.

4.                         Kateterlerin      ucu yuvarlatılmış non-taper tipte, daha yumuşak ve radyo opak özelliği daha belirgin olan bir malzemeden üretilmiş olmalıdır.

5.                      Kateterin   bağlantı ucu uygun plastikten üretilmiş ve üzerinde french numarası, kılavuz tel çapı, katater uzunluğu ve basınçlar renk kodu ile belirtilmiş olmalıdır.

6.                     Kateterler   steril olmalı ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Teslim edilen her bir malzeme teslimat tarihi itibariyle 2 yıl miadlı olmalıdır.

7.                 Kateter tipleri için judkins, amplatz, IM, pigtail MPA seçenekleri olmalıdır. Ayrıca sağ ve sol koroner arter için ayrı seçenekleri olmalıdır.

8.                Ürünler UBB' na kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı'ndan onaylı olmalıdır.

9.             Etiket     üzerindeki malzeme kodu, adı ve açıklaması UBB daki onaylı kodu, adı ve açıklamaları ile aynı olmalıdır.

10.                İhaleye iştirak eden firmalar iki adet numune vereceklerdir. Numuneler ilgili birim tarafından değerlendirilip uygunluk verilecektir.

11.                 Kateter       dış çapı ve kateter tiplerine göre istediğimiz sayılar tarafımızdan belirlenecektir.Gerektiğinde değişim yapılabilmelidir.

12.                             İstenildiğinde,      son kullanma tarihine 3 ay kalınca ilgili firmaya bildirildiğinde, son kullanma tarihi yaklaşan kateterlerin yenilenebileceği taahhüt edilmelidir.

13.                                 Firma:malzeme   açıldığında kullanıma uygun değilse ve hatalı, bozuk olduğu tespit edilmişse yenisi ile ücretsiz olarak değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

14.             Teklif  edilen ürünler üretici firmanın son jenerasyon ürünü olmalıdır.

c

KILAVUZ KATETER TEKNİK ÖZELLİKLERİ KR1142

1.      Braided (örgülü) yapıya sahiptir.

2.      Full Wall Technology teknolojik özelliklerde üretilmiş olmalıdır.

3.      Yassı tel örgüsü özelliği, daha fazla polimer yapısı sayesinde kink direnci sağlar.

4.      6F kateterin iç çapı 0.070", 7F kateterin iç çapı 0.080", 8F kateterin iç çapı 0.088" dir.

5.      Geniş lümen hem işlem kolaylığı hem de maksimum görüntülemeyi destekler.

6.      VVorkhorse yapısı bir çok anatomiye uygunluk gösterir ve iletilebilirliğini destekler.

7.      Damar ağzına oturmasını sağlayan yumuşak primer segment ve destek stabilitesini sağlayan daha sert sekonder segmentten oluşmaktadır.

8.      Kateterin iç lümeni kayganlaştırıcı bir madde olan HDPE ile kaplanmıştır. Bu sayede girişimsel cihazlar düşük sürtünme ile geçiş yapabilmektedir.

9.      Kateterin şaftı başarılı bir yerleştirme sağlayan Vest-Tech nylon materyalinden üretilmiştir.

10.    Distal segmentte (en uç kısımdan 3mm geride) radyoopak marker vardır.

11.    Uç yapısı travmayı minimuma indirmek için yumuşaktır.

12.   Torque (çevirme gücü) en uca kadar itilebilmektedir.

13.    EBU (ekstra back-up), Amplatz (sol-sağ), Multipurpose, SCR (Shepherd's Crook Right), MAC (multiaortic curve), NOTO (no-torque right), RBU (right back-up curve), CHAMP, ECR, ALR12, RMHSII (relaxed hockey-stick), 3DRIGHT, EL GAMAL, İMA, Bypass curve seçenekleri olmalıdır İstenildiği taktirde yandan delikli curve alternatifleri sunulmaktadır.

14.    FDA onayı vardır.

15.    Ürünlerin miadı en az 1 vıl olmalıdır. Miadı 6 av yaklaşanlar

uzunlu miadlı ürünler ile değiştirilmelidir.

V)v

HİDROFİLİK (KAYGAN) ÖZELLİKTE PTA KILAVUZ TELİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.1           0,035"(inç)kalınlığında ve 260 cm.(+/-10 cm) uzunluğunda olmalıdır.

1.2           Gövde nitinol materyalinden mamul olmalı, uç kısmı atravmatik yapıda olmalıdır.

1.3           Kılavuz Tel ucu açılı ya da düz olmak üzere iki farklı şekilde sunulabilmelidir.

1.4           Kılavuz Tel gövdesi EXTRA sert yapıda destek özelliği bulunmalıdır.

1.5           Kılavuz Tel; özel polimer ile kaplanmış olmalı; polimer yüzey biyouyumlu bir materyal ile kaplanarak kaygan özellik kazandırılmış olmalıdır.

1.6           Kılavuz Tel" bire-bir" tork özelliğine sahip olmalıdır.

1.7           Kılavuz Tel kaplamasında kullanılan polimer uzun süre vücut içerisinde kalmakla; özelliğini kaybetmemeli ve şişme yapmamalıdır.

1.8           Ürün CE onaylı ve TITUBB kayıtlı olmalıdır.

1.9   ürünlerin miadı en az bir yıl olmalı, miadı üç kalan ürünler uzun miadlı ürünler ile degiştirilmeldi

HİDROFİLİK (KAYGAN) ÖZELLİKTE PTA KILAVUZ TELİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.1           0,035"(inç)kalınlığında ve 260 cm.(+/-10 cm) uzunluğunda olmalıdır.

1.2           Gövde nitinol materyalinden mamul olmalı, uç kısmı atravmatik yapıda olmalıdır.

1.3           Kılavuz Tel ucu açılı ya da düz olmak üzere iki farklı şekilde sunulabilmelidir.

1.4           Kılavuz Tel gövdesi sert yapıda destek özelliği bulunmalıdır.

1.5           Kılavuz Tel; özel polimer ile kaplanmış olmalı; polimer yüzey biyouyumlu bir materyal ile kaplanarak kaygan özellik kazandırılmış olmalıdır.

1.6           Kılavuz Tel" bire-bir" tork özelliğine sahip olmalıdır.

1.7           Kılavuz Tel kaplamasında kullanılan polimer uzun süre vücut içerisinde kalmakla; özelliğini kaybetmemeli ve şişme yapmamalıdır.

1.8           Ürün CE onaylı ve TITUBB kayıtlı olmalıdır.

1.9   ürünlerin miadı en az bir yıl olmalı, miadı üç kalan ürünler uzun miadlı ürünler ile degiştirilmeldir.

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.                Kılavuz tel 0.038 inch kalınlığında ve, 260 cm ile 300 CM arası olmalıdır.

2.                Kılavuz tel ucu atravmatik yapıda olmalıdır, j ve düz uç seçenekleri olmalıdır.

3.                Kılavuz tel bire-bir torque özelliğine sahip olmalıdır. Kılavuz tel radyo-opak yapıda olmalıdır.

4.        Uç kısmından 3 cm lik kısmı "i" şeklinde, diğer kısmı düz olmalıdır.

5.              Esnek     ve dayanıklı yapıya sahip olmalıdır. extra sert yapısı olmalıdır.

7.               Teslim edilen malzemeler teslimat tarihi itibariyle en az 2 yıl miadlı olmalıdır, miadı altı ay kalan ürünler uzun miadlı ürünler ile degişştirilmelidir.

8.Orijinal ambalajında verilmeli. Orijinal ambalajının üzerinde üretim tarihi, son kullanma tarihi, sterilizasyon tarihi ve şekli mevcut olmalıdır.

9.                  Ürünler              UBB' na kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı'ndan onaylı olmalıdır.

10.              Etiket  üzerindeki malzeme kodu, adı, ve açıklaması UBB' daki onaylı kodu, adı ve açıklamaları ile aynı olmalıdır.

11.   CE belgesi olmalıdır.

12.                 İhaleye             iştirak eden firmalar iki adet numune vereceklerdir. Numuneler ilgili birim tarafından değerlendirilip uygunluk verilecektir.

13.                Kılavuz              tel çap ve uzunluğu sayıları tarafımızdan belirlenecektir.

INTRODUCER ANJİOGRAFİK TEKNİK ŞARTNAMESİ KR 1061

Her sette bir adet hemostaz valflı sheath, üçlü musluklu yan uzatma, dilatatörü ve 45-60 cm J uçlu guide-wire içermelidir ve esnek olmalıdır.

1.   Kan sızdırmayan hemostatik valfi olacaktır. Valf sistemi, kateter ve

0.   038 guide-wire'in kolayca girmesine izin vermelidir.

2.   Kanül uzunluğu 10-12 cm, dilatatör uzunluğu 15-16 cm olmalıdır.

3.   Dilatatör sheat geçişi kademesiz olmalıdır.

4.   5F- 6F- 7F 8F ve 9F boyutları için seçenek olmalıdır.

5.   Ürünler UBB' na kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı'ndan onaylı olmalıdır.

6.   Etiket üzerindeki malzeme kodu, adı ve açıklaması UBB daki onaylı kodu, adı ve açıklamaları ile aynı olmalıdır.

7.   İhaleye iştirak eden firmalar iki adet numune vereceklerdir. Numuneler ilgili birim tarafından değerlendirilip uygunluk verilecektir.

8.   Teslim edilen her bir malzeme teslimat tarihi itibariyle 2 yıl miadlı olmalıdır.

lO.Introducer dış çapına göre istediğimiz sayılar tarafımızdan belirlenecektir.

11.                              İstenildiğinde,  son kullanma tarihinden 3 ay öncesinden ilgili firmaya bildirildiğinde, son kullanma tarihi yaklaşan introduserlerin yenilenebileceği taahhüt edilmelidir.

12.             Kanül ucu dokuyu travmatize etmemelidir.

13.                   Vasküler giriş çıkış işleminde kateter kanülde rahat hareket edebilmelidir.

XCV v

û°U

-

KILAVUZ TEL 0.038 TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.               Kılavuz      tel 0.038 inch kalınlığında ve, 150 CM olmalıdır.

2.               Kılavuz      tel ucu atravmatik yapıda olmalıdır.j ve düz uç seçenekleri olmalıdır.

3.               Kılavuz      tel bire-bir torque özelliğine sahip olmalıdır.

I.    Kılavuz tel radyo-opak yapıda olmalıdır.

4.       Uç  kısmından 3 cm lik kısmı "J" şeklinde, diğer kısmı düz olmalıdır.

5.             Esnek ve dayanıklı yapıya sahip olmalıdır.

6.                   İstenilen  sayılarda 0.038 inch kalınlığında, 150mm olarak teslim edilebilmelidir.

7.               Teslim       edilen malzemeler teslimat tarihi itibariyle en az 2 yıl miadlı olmalıdır.ürünlerin üç kalınca uzun miadlı ürünler ile degiştirlmelidir.

8.Orijinal ambalajında verilmeli. Orijinal ambalajının üzerinde üretim tarihi, son kullanma tarihi, sterilizasyon tarihi ve şekli mevcut olmalıdır.

9.                Ürünler     UBB' na kayıtlı ve Sağlık Bakanlığından onaylı olmalıdır.

10.             Etiket üzerindeki malzeme kodu, adı, ve açıklaması UBB' daki onaylı kodu, adı ve açıklamaları ile aynı olmalıdır.

II.   CE belgesi olmalıdır.

12.                 İhaleye    iştirak eden firmalar iki adet numune vereceklerdir. Numuneler ilgili birim tarafından değerlendirilip uygunluk verilecektir.

13.                Kılavuz     tel çap ve uzunluğu sayıları tarafımızdan belirlenecektir.

KILAVUZ TEL 0.032 TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.               Kılavuz tel 0.032 inch kalınlığında ve, 150 CM olmalıdır.

2.               Kılavuz tel ucu atravmatik yapıda olmalıdır.j ve düz uç seçenekleri olmalıdır.

3.               Kılavuz tel bire-bir torque özelliğine sahip olmalıdır.

I.   Kılavuz tel radyo-opak yapıda olmalıdır.

4.       Uç   kısmından 3 cm lik kısmı "J" şeklinde, diğer kısmı düz olmalıdır.

5.             Esnek   ve dayanıklı yapıya sahip olmalıdır.

6.                   İstenilen    sayılarda 0.032 inch kalınlığında, 150mm olarak teslim edilebilmelidir.

7.              Teslim edilen malzemeler teslimat tarihi itibariyle en az 2 yıl miadlı olmalıdır. Miadı üç kalan ürünler uzun miadlı olanlar ile degiştirlmelidir.

8.Orijinal ambalajında verilmeli. Orijinal ambalajının üzerinde üretim tarihi, son kullanma tarihi, sterilizasyon tarihi ve şekli mevcut olmalıdır.

9.                Ürünler       UBB' na kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı'ndan onaylı olmalıdır.

10.             Etiket  üzerindeki malzeme kodu, adı, ve açıklaması UBB' daki onaylı kodu, adı ve açıklamaları ile aynı olmalıdır.

II.   CE belgesi olmalıdır.

12.                İhaleye      iştirak eden firmalar iki adet numune vereceklerdir. Numuneler ilgili birim tarafından değerlendirilip uygunluk verilecektir.

13.               Kılavuz       tel çap ve uzunluğu sayıları tarafımızdan belirlenecektir.

HİDROFİLİK (KAYGAN) ÖZELLİKTE PTA KILAVUZ TELİ TEKNİK ŞARTNAMESİ KR1067

1.1      0,035"(inç)kalınlığında ve 260-300 cm arasında.(+/-10 cm) uzunluğunda olmalıdır.

1.2      Gövde nitinol materyalinden mamul olmalı, uç kısmı atravmatik yapıda olmalıdır.

1.3      Kılavuz Tel ucu açılı ya da düz olmak üzere iki farklı şekilde sunulabilmelidir.

1.4      Kılavuz Tel gövdesi standart ve sert olmak üzere iki farklı seçeneğe sahip olmalıdır.

1.5      Kılavuz Tel ; özel polimer ile kaplanmış olmalı ; polimer yüzey biyouyumlu bir materyal ile kaplanarak kaygan özellik kazandırılmış olmalıdır.

1.6      Kılavuz Tel" bire-bir" tork özelliğine sahip olmalıdır.

1.7      Kılavuz Tel kaplamasında kullanılan polimer uzun süre vücut içerisinde kalmakla; özelliğini kaybetmemeli ve şişme yapmamalıdır.

1.8      Ürün CE onaylı ve TITUBB kayıtlı olmalıdır.

1.9      Ürünlerin miadı en az 1 yıl olmalı ve miadı üç kalan ürünler uzun miadlı ürünler ile değiştirilmelidir.

AMPLATZ KILAVUZ TEL 0.038 TEKNİK ŞARTNAMESİ KR1066 1 .Kılavuz tel 0.038 inch kalınlığında ve, 260 cm ile 300 CM arası olmalıdır.

2.              Kılavuz   tel ucu atravmatik yapıda olmalıdır.j ve düz uç seçenekleri olmalıdır.

3.              Kılavuz   tel bire-bir torque özelliğine sahip olmalıdır. Kılavuz tel radyo-opak yapıda olmalıdır.

4.      Uç      kısmından 3 cm lik kısmı “J” şeklinde, diğer kısmı düz olmalıdır.

5.            Esnek      ve dayanıklı yapıya sahip olmalıdır, sert yapısı olmalıdır.

7.             Teslim edilen malzemeler teslimat tarihi itibariyle en az 2 yıl miadlı olmalıdır, miadı altı ay kalan ürünler uzun miadlı ürünler ile degişştirilmelidir.

8.Orijinal ambalajında verilmeli. Orijinal ambalajının üzerinde üretim tarihi, son kullanma tarihi, sterilizasyon tarihi ve şekli mevcut olmalıdır.

9.               Ürünler  UBB’ na kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı’ndan onaylı olmalıdır.

10.            Etiket     üzerindeki malzeme kodu, adı, ve açıklaması UBB’ daki onaylı kodu, adı ve açıklamaları ile aynı olmalıdır.

11. CE belgesi olmalıdır.

12.               İhaleye iştirak eden firmalar iki adet numune vereceklerdir. Numuneler ilgili birim tarafından değerlendirilip uygunluk verilecektir.

13.              Kılavuz  tel çap ve uzunluğu sayıları tarafımızdan belirlenecektir.

HİDROFİLİK (KAYGAN) ÖZELLİKTE PTA KILAVUZ TELİ TEKNİK ŞARTNAMESİ KR1068

1.1      0,035"(inç)kalınlığında ve 260-300 cm arasında.(+/-10 cm) uzunluğunda olmalıdır.

1.2      Gövde nitinol materyalinden mamul olmalı , uç kısmı atravmatik yapıda olmalıdır.

1.3      Kılavuz Tel ucu açılı ya da düz olmak üzere iki farklı şekilde sunulabilmelidir.

1.4      Kılavuz Tel gövdesi standart ve sert olmak üzere iki farklı seçeneğe sahip olmalıdır.

1.5      Kılavuz Tel ; özel polimer ile kaplanmış olmalı ; polimer yüzey biyouyumlu bir materyal ile kaplanarak kaygan özellik kazandırılmış olmalıdır.

1.6      Kılavuz Tel" bire-bir" tork özelliğine sahip olmalıdır.

1.7      Kılavuz Tel kaplamasında kullanılan polimer uzun süre vücut içerisinde kalmakla; özelliğini kaybetmemeli ve şişme yapmamalıdır.

1.8      Ürün CE onaylı ve TITUBB kayıtlı olmalıdır.

1.9      Ürünlerin miadı en az 1 yıl olmalı ve miadı üç kalan ürünler uzun miadlı ürünler ile değiştirilmelidir.

PTCA KILAVUZ TEL 0.014 TEKNİK ŞARTNAMESİ KR1084

1.              Boyu en az 175 cm, kalınlığı en fazla 0.014 mm olmalıdır.

2.                 Farklı        lezyonlarda kullanımı kolaylaştırmak için yumuşak (floppy), orta ve extra destek tipleri bulunmalıdır. Uç kısmı düz veya “j” şeklinde alternatifleri olmalıdır.

3.               Telin ucundaki radyopak kısmı en az 3 cm uzunluğunda olmalıdır.

4.                 Distal        ucu kolayca şekil verilip bu şekli uzun sure muhafaza edebilmesi için şekil alma çubukçuğu ihtiva etmelidir.

5.                 Guide        wire tipleri (floppy, intermediate, standart, extrasupport) ve uç şekli ( düz, “j” şekli) ne göre sayı dağılımı tarafımızdan belirlenecektir.

6.                 Distal        kısmı duraglide veya microglide ile kaplanarak kayganlığı artırılmış olmalıdır.

7.                          Proksimal       kısmı paslanmaz çelikten olup ve bire-bir torkabilitesi bulunmalıdır.

8.Orijinal ambalajında verilmeli. Orijinal ambalajının üzerinde üretim tarihi, son kullanma tarihi, sterilizasyon tarihi ve şekli mevcut olmalıdır.

9.                     Ürünler   UBB’ na kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı’ndan onaylı olmalıdır. Etiket üzerindeki malzeme kodu, adı ve açıklaması UBB daki onaylı kodu, adı ve açıklamaları ile aynı olmalıdır.

10.                    İhaleye   iştirak eden firmalar iki adet numune vereceklerdir. Numuneler ilgili birim tarafından değerlendirilip uygunluk verilecektir. İstenildiğinde, son kullanma tarihinden 3 ay öncesinden ilgili firmaya bildirildiğinde, son kullanma tarihi yaklaşan kılavuz tel (0.014) yenilenebileceği taahhüt edilmelidir.

11.                   Teslim    edilen 0.014 ‘lük kılavuz tellerin teslim tarihi itibariyle en az 1 yıl miadlı olması gereklidir.

0,                       014 HİDROFİLİK KILAVUZ TEL KR1086

1-                 Kılavuz tel sürtünmeyi azaltıcı hidrofilik mataryel ile kaplı olmalıdır.

2-          Düz uçlu olmalı istenilen şekli alabilmeli ve tekrar düzeltilebilmelidir, lezyon geçişi sırasında deforme olmamalıdır.

3-                       Uzunlugu 180- 200 cm arasında olmalıdır.

4-              Distal   iç teli çevreleyen ICE hidrofilik kaplama ile kaplanmış 30 cm lik radyoopak polimer kovana sahip olmalıdır.

5-                       proksimal markerler sırasıyla en az 90 cm veya 100 uzunlıgunda brakiel ve femoral kılavuz teller ile uyumlu olamalıdır.

7-  kılavuz telin yumuşak ve orta sertlikte uç çeşitleri olmalıdır.

8-                  polimer      tipli olmalıdır.

9-  kılavuz telin distal tarafında 25 ile 40 cm arası uzunlukta bölümü guide wire hafızasını destekleyici nitinol kaplama olmalıdır.

10-  çekirdek tel linear elastik nitinol olmalıdır.

Ou"'

*-

METAL ÖRGÜLÜ GİRİŞİM İNTRODUCER SETİ KR1114

1. Set perkütan vasküler ve nonvasküler girişimlerde navigasyon ve destek için özel tasarlanmış olmalıdır.

2. Set optimum esneklik ve itilebilirliği sağlamalı ve kontrol yeteneğini artırmak için özel duro-meter yapıda olmalıdır.

3.Set kılıfı kırılmaya karşı dirençli olması için metal sarmalla desteklenmiş olmalıdır.

4. Kılıf ve dilatör atravmatik geçiş için özel olarak inceltilmiş ve çok yumuşak ve kademesiz geçiş sağlanmış olmalıdır.

5. Kılıf luerlock bir adaptöre sahip olamlı, kan sızıntılarına engel olacak, sökülebilir yan yollu hemostatik valfi olmalı, dilatörü sisteme bağlayan ve kilitleyen bir konnektörü olmalıdır.

6. Kılıf ve dilatör yüksek radyopasiteye sahip olmalı ve kılıfın distal ucunda platin- iridium marker bulunmalıdır.

7. 7 f kalınlığında 45 cm' veya 64 cm lik çalışma uzunluklarına sahip olmalıdır.

8. Introducer seti 0,035 / 0,038 inch kılavuz tel ile çalışmaya uygun olmalıdır.

9. Introducer çap ölçüsü hem rakamla hem de uluslararası renk kodlaması ile belirtilmiş olmalıdır.

10.      Set, steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

11.      Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş ve teslim edilen her bir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miyadlı olmalıdır. Miadı üç kalan ürünler uzun miadlı ürünler ile degiştirlmelidir.

KORONER TROMBÜS ASPİRASYON KATETERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ KR1140

I  Aspirasyon kateter seti koroner artere uygulanan Ptca ve/veya stent prosedürleri esnasında taze ve yumuşak trombüs materyalini aspire etmek için kullanıma uygun olmalıdır.

2.                         Aspirasyon     kateter seti:aspirasyon kateteri.en az 2 adet 20cc'den daha büyük kilitli şırınga .filtrasyon kabı 3'lü musluk ve uzatma hattı içermelidir.

3.                         Aspirasyon     kateterinin uzunluğu en az 140 cm olmalıdır.

4.                         Aspirasyon     kateteri 6f ve daha geniş guıdıng kateterlerle kullanıma uygun olmalıdır.

5.                         Aspirasyon     kateteri monorail sistem ile kullanıma uygun şekilde dizayn edilmiş olmalı ve 0.014 kılavuz tel üzerinde kolaylıkla ilerletilebilmelidir.

6.                         Aspirasyon     kateterinin distal kısmında en az 1 adet radyoopak marker bulunmalıdır.

7.                         Aspirasyon     kateteri vakum aspirasyonu ve kateterin manipülasyonu gibi işlemler esnasında kateterin kırılmasını ve deformasyonunu engelleyen bir yapıda olmalıdır.

8.                         Aspirasyon     kateterinin distal kesimi yeterli esneklikte kolayca lezyon bölgesine ilerletilebilen ve damara zarar vermeyen bir yapıda olmalıdır.

9.                         Aspirasyon     kateterinin ölçülen çekim gücü asgari 45ml/dk olmalıdır.

10.                         Aspirasyon    kateteri çekilen trombüsün lümen içinde sıkışma riskini azaltan ve kolayca proksimale ilerlemesine olanak sağlayan bir teknoloji ile üretilmiş olmalıdır.

II   Malzemeler steril orjinal ambalajında olmalıdır.

12.                    Ambalaj    üzerinde sterilizasyon tarihi.yöntemi ve son kullanma tarihi olmalıdır.

13.  Ürünler UBB' na kayıtlı ve Sağlık Bakanlığından onaylı olmalıdır.

14.   Etiket üzerindeki malzeme kodu, adı, ve açıklaması UBB daki onaylı kodu, adı ve açıklamaları ile aynı olmalıdır.

15.  CE belgesi olmalıdır.

16.  İhaleye İştirak Eden Firmalar iki adet numune vereceklerdir. Numuneler ilgili birim tarafından değerlendirilip uygunluk verilecektir                                    .

İNFİLATİON DEVİCE TEKNİK ŞARTNAMESİ KR2010

1.                      Görülebilir enjektör haznesi ve pistonu olmalı, piston kilitlenme ve boşaltma mekanizması rahat ve çabuk çalışmalıdır.

2.       En     az 20 cc sıvı alabilmeli.

3.       En     az 20 Atm basınç gösteren manometresi olmalı.

4.                 Basınca dayanıklı uzatma hattı ve basınca dayanıklı üçlü musluk ile birlikte verilmelidir.

5.               Musluk kapalı iken uzatma hattına hava geçişi olmamalıdır.

6.              Teslim   edilen her bir malzeme teslimat tarihi itibariyle en az 2 yıl miadlı olmalıdır.

7.                Ürünler UBB' na kayıtlı ve Sağlık Bakanlığından onaylı olmalıdır.

8.  Etiket üzerindeki malzeme kodu, adı, ve açıklaması UBB daki onaylı kodu, adı ve açıklamaları ile aynı olmalıdır.

9.  CE belgesi olmalıdır.

10.  İhaleye İştirak Eden Firmalar iki adet numune vereceklerdir. Numuneler ilgili birim tarafından değerlendirilip uygunluk verilecektir

TAM OTOMATİK Y KONNEKTÖR TEKNİK ŞARTNAMESİ KR1145

I.                    Prensip    olarak girişimsel uygulamalar (PTA, PTKA, Stent v.b.) sırasında hemostas ve infüzyon amaçlı kullanılabilmek üzere tasarlanmış olacaktır.

2.Otomatik Y Konnektör ve uzatma hattı, hava kabarcıklarının gözlemlenebilmesine olanak verecek şekilde şeffaf bir yapıda olacaktır.

3.Otomatik Y Konnektör valfı triküspid 3’ lü yapıda açılıp kapanan ve çok kullanıma izin verecek kadar dayanıklı olup açılıp-kapanma işlemi sırasında deforme olmamalıdır.

4.Otomatik Y Konnektör, “it-çek” hareketi ile “açılıp-kapanıp”, kan akımını kısa sürede durduracak ve kullanılacak aletlerin kısa sürede geçişine olanak verecek yapıda olmalıdır.

5.  Valf iç lümeni minimum 2.4 mm çapındadır.

6.              Ürün etilenoksit EO sterilazasyonuna sahip olmalıdır.

7.                  Teslim      edilen her bir malzeme teslimat tarihi itibariyle en az 2 yıl miadlı olmalıdır. 8.Orijinal ambalajında verilmeli. Orijinal ambalajının üzerinde üretim tarihi, son kullanma tarihi, sterilizasyon tarihi ve şekli mevcut olmalıdır.

9.               Ürünler   UBB’ na kayıtlı ve Sağlık Bakanlığından onaylı olmalıdır.

10.            Etiket      üzerinde hasta dosyasına yapıştırılmak ve ilgili yerlerde kullanılmak üzere taşımalı etiketler bulunmalı ve bu kısım ürün ile ilgili asgari bilgileri içermelidir. (UBB No, Lot No, RefNo)

II.                  Etiket      üzerindeki Malzeme Kodu, Adı, ve açıklaması UBB daki onaylı Kodu, Adı ve açıklamaları ile aynı olmalıdır.

12.         CE     belgesi olmalıdır.

13.                    İhaleye   iştirak eden firmalar iki adet numune vereceklerdir. Numuneler ilgili birim tarafından değerlendirilip uygunluk verilecektir

14.                    Pakette   lıne bağlantılı otomatik y konnektör ,torguer,ptca kılavuz tel iğnesi olmalıdır.

ı

MANİFOLD TEKNİK ŞARTNAMESİ KR2062

l.          Kit içeriği aşağıdaki parçalardan oluşmalıdır ve tek bir ambalajda teslim edilmelidir.

a.               ladet,     manifold 3 portlu, 600 psı basınca dayanıklı, rotating adaptörlü, sağ pozisyon (isteğe göre sol pozisyon verilebilmelidir.) isteğe göre (Off veya ON pozisyon verilebilmelidir.)Üç yollu dağıtım portu polikarbonattan imal edilmiş olmalıdır.

b.                    Vanaların    elle tutulan kısmı yumuşak bir plastik materyal ile kaplanmalıdır ve vanalar iki renkli ve yumuşak dizayn edilmelidir.

c.    l  adet opak seti haznesiz, 1 hazneli opak seti

d.     l  adet 100 - 120 cm pressure line

e.     l  adet koroner enjektör (luer lock uyumlu rotating adaptörlü en az 12 cc kapasiteli, kavramayı kolaylaştıran baş parmak ve parmak halkaları bulunan manifold ile uyumlu)

2.  Opak seti, hastaya opak madde temin etmek için kullanılmalıdır.

3.  Pressure line, setten basınç izleme setine bağlantı sağlamalı ve yüksek basınca dayanıklı malzemeden üretilmiş olmalıdır.

4.  Kit içeriği steril ambalaj içinde olmalıdır.

5.  Ürün etilenoksit EO sterilazasyonuna sahip olmalıdır.

6.  Teslim edilen her bir malzeme teslimat tarihi itibariyle en az 2 yıl miadlı olmalıdır. Miadı 6 ay kalanlar uzun miadlı ürünler ile değiştirilmelidir.

7.  Orijinal ambalajında verilmeli. Orijinal ambalajının üzerinde üretim tarihi, son kullanma tarihi, sterilizasyon tarihi ve şekli mevcut olmalıdır.

8.  Ürünler UBB' na kayıtlı ve Sağlık Bakanlığından onaylı olmalıdır.

9.  Etiket üzerindeki malzeme kodu, adı, ve açıklaması UBB daki onaylı kodu, adı ve açıklamaları ile aynı olmalıdır.

10.  CE belgesi olmalıdır.

11.  İhaleye İştirak Eden Firmalar iki adet numune vereceklerdir. Numuneler ilgili birim tarafından değerlendirilip uygunluk verilecektir