Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

/*Jgşt&A                                                                                   T.c.

ORDU VALİLİĞİ VİX#*/ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

Fatsa Devlet Hastanesi

Sayı : 2325362/                                                                                                               15.05.2019

Konu : RABİA IRMAKÇ! Adlı Hastaya Spina! Stenoz Tedavisi İçin Vertebra Seti Alımı

DosyalD: 44477

Sayın Yetkili

TEKLİF MEKTUBU

Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda cinsi, miktarı ve özellikleri yazılı malzemelerin alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22/f maddesine göre Doğrudan Temin Usulü ile yapılacaktır. Söz Konusu alım için KDV hariç birim fiyat tekliflerinizi TL üzerinden 15.05.2019 saat: 16:00'a kadar ivedi olarak göndermeniz hususunda; Gereğini rica ederim.                                                                                                           */j

Mu/J^OULDİKEN

İdari ve Mali İşler Müdürü if 1

T.e

ORDU VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Fatsa Devlet Hastanesi

TEKLİFE KATILAN FİRMALAR SUT, UBB VE GMDN KODLARINI BİLDİRMELERİ GEREKMEKTEDİR. BİLDİRMEYEN FİRMALARIN TEKLİFLERİ DİKKATE ALINMAYACAKTIR.

FİRMALARIN DİKKATİNE !

1.                   Hastane     malı alıp almamakta serbestir.

2.                     Muaycne komisyonun uygun görmediği mallar değiştirilir veya iade edilir.

3.                         Tekliflerde            marka ve özellik belirtilecektir.

4. Alınacak malzemeler TSE ve Garanti Belgeli olacaktır.

5.                               Malzemelerin     alınması muayene komisyon karar ile olur.

6.                           Malzemeler          oıjinal ambalajında teslim edilecektir.

7.                           Malzemeler          kalem kalem teslim edilecektir.

8.                 Ödemc       hastanenin ödenek durumuna göre belirlenecektir.

9.               Firma          faturaya temlik koydurmaz.

10.          Firma          faturaya IBAN numarasını belirtmelidir.

11 .Düzenlenecek faturada teklif edilen malzeme kalemlerinin her biri için UBB,Firma Tanımlayıcı Numarası ve SUT Kodu yazılacak olup(kapsam dışı hariç), TİTUBB çıktılatı fatura eklenecekir.Bu maddeye uygun hazırlanan faturalar kabul edilecektir.

12.Sosyal Güvenlik Kurumu'nun (SGK) "Tıbbı Malzeme Listeleri Tıbbi Malzeme Alan Tanımlarına eşleştirilen ürünlerin MEDULA'ya tanımlanması konulu 26.11.2015 tarihli duyurusuna istinaden, 01.12.2015 tarihi itibariyle Sağlık Hizmeti sunucularınca bir tıbbi malzemenin hizmet kaydının yapılabilmesi için» ürünün; satın alındığı tarih itibariyle TİTUBB sisteminde "Sağlık Bakanlığı (S.B. Durum) durumunun uygun olması, hastaya kullanıldığı tarihte de MEDULA sisteminde tanımlı olması gerekmektedir.Bahsi geçen kriterlere uymayan malzemeler için kurumumuzca herhangi bir ödeme yapılmayacaktır.

Adres:Evkaf Mahallesi. Hastane Cad. No:5

Telefon: 0452 423 65 00-2103 Faks: 0452 424 16 55

E-Posta: ordudhs3.satinalma@saglik.gov.tr Web: www.fatsadh.gov.tr

PEDİKÜL MERKEZLİ RETRAKTÖR SİSTEMLİ POSTERIOR TORAKO-LOMBER TRANSPEDİKÜLER SPİNAL SİSTEM TEKNİK ŞARTNAMESİ

Aşağıda istek ve özellikleri belirtilmiş tüm ürünler için isteklilerin T:C: ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası' na (TITUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak her bir tıbbi malzemenin TITUBB' da Sağlık Bakanlığı ve SGK tarafından onaylı olması zorunludur.

1-         Sistem setinin içerisinde omurga rahatsızlıklarının segmental stabilizasyonunda (T1-S2) kullanılan posterior pedikül vida sistemi olmalıdır.

2-         Kifoz, skoiyoz ve lordoz gibi deformite, dejeneratif disk hastalıkları, spondiliolistezis, travma vakaları, stenoz ve psüdöartroz olguları için endike olmalıdır.

3-         Sistem in-vivo uygulamalar için uyumlu postoperatif dönemde hasta takibine izin veren, MR da artifact yapmayan, düz röntgende de görülebilen TİAI6V4 alaşımdan , MR uyumlu titanyum olmalı ve ürün hammaddesinin insana uyumlu tıbbi titanium olmalıdır. İmplantın en geniş alan temasını yapan parçası olan vida lale gövdeleri, aynı zamanda titanyumu oluşturan elementlerden alüminyum ve vanadyumun uzun dönemde olası salinımım engellemek için anodik oksidasvon tio2 yöntemi ile kaplanmış olmalıdır.

4-         Vidalar uygulamada efor kaybını ve deformasyonu engellemek için tek turda uzun mesafe yol alan çift yivli tasarımda olmalıdır.

5-         Vida kitleme nutlarının yivleri, yiv atlamayı engelleyecek şekilde dikdörtgen kavramaya sahip olmalıdır.

6-        Vidalar tap gerektirmemen, self-tapping özelliğinde olmalıdır.

7-         Vida çapları ayırt edilebilmesi için çaplarına göre renk kodlu olmalıdır,

8-         Vida küre başları ve set vidalan sürüş sistemleri; vida kafasının kolay kolay sıyrılmamasıyla ve sıkma ya da sökme işlemleri ise el aleti ucunun iyi oturarak kolayca yapılması nedeniyle torx svstem olmalıdır.

9-         Sistem hem 5,5mm hem de 6mm rodlarla çalışabilir olmalı. Rodların ayrıca hem düz hem de kavisli seçenekleri de olmalı. Rodlar 40mm den başlayarak 200mm e kadar en fazla lOmm artan boylarda olmah. Ayrıca firma uzun segment stbilizasyon için 200 mm üstü en az SOOmm boya kadar rodlan sette mevcut ve tanımlı olmalı..

10-      Sistem poliaksiyel, monoaksiyel, polyaksiyel redüksiyon vida çeşitlerine sahip olmalıdır ve tüm tip vidaların, set içeriğinde ameliyat anındaki tüm ihtiyaçları karşılayacak şekilde 04/4,5/5/5,5/6/6,5/7/7,5/8/8,5mm çapları ve 25/30/35/40/45/50/55/60mm boyları mevcut ve tanımlı olmalıdır.

11-      Poliaksiyel, monoaksiyel, polyaksiyel redüksiyon vida çeşitlerinin tümünde iliak kanatlara atmak için 08,5 mm çapta ve 70/80/90/100/110mm boyları sistemde mevcut ve tanımlı olmalıdır.*

12-      Sistemi oluşturan vidalar zayıf ve güçsüz hastalarda pedikül doku deformasyonunu engellemek üzere düşük profilli olmalı; kemik üzerinde kalan yükseklikleri 15mm den fazla olmamalıdır.

13-      Sistemde düz veya açılanabilir olmak üzere en az iki tip ara bağlantı ve her tip bağlantının en az 4 bov seçeneği olmalıdır. Açılanabilir konnektörler uzayıp kısaiabilmelidir.

14-      Sistemde istenildiğinde sette bulundurulmak üzere; en az 2 ser bov olmak üzere laminar. pediküler. transverse ve offset hooklar olmalıdır.

15-      Sistemde istenildiğinde sette bulundurulmak üzere; en az 3 farklı bovda lateral konnektorler olmalıdır,*

16-     Sistemde istenildiğinde sette bulundurulmak üzere occipito servikal-torakal-sakrai yaklaşımlarda için; 06mm-06mm / 06mm-03,5mm / 05,5mm-05,5mm / 05,5mm-03,5mm çaplarındaki rod uygulamalarında kullanılmak üzere parallel konnektörler (domino) olmalı ve her kombinasyonun en az 3 farklı merkezler arası mesafesi olan tipi olmalıdır. *

17-     Sistemde istenildiğinde sette bulundurulmak üzere torakai-sakrai yaklaşımlarda için 06mm-06mm / 05,5mm-05/5mm ve posterior servikal sistemlerle kombine yaklaşımlar için 06mm-03,5mm/ 05,5mm- 03,5mm olmak üzere en az 4 tip axial konnektör bulunmalıdır.

18-     Sistemin içerisinde, Vidadan vidaya distraksiyon/demkompresyon uygulaması yapılırken, cerrahın implante ettiği yapının stabilizasyonunu koruyup; hareket etmesini etkin bir şekilde engellemesinin yanısıra interbody kafes implantasyonlarının güvenli ve optimal etkinlikte olmasını sağlayan retraktör sistemi olmalıdır.

19-     Set el aletleri özellikleri:

a.    Cerrahi uygulama el aletleri ve sistem implantları, korunması ve steril edilebilmesi için özel steriiizasyon kapları içinde olmalıdır.

b.    Set içerisinde vida yerlerinin, mesafe kontrolünün ve yönünün kolay tespit edilebilmesi için pedikül içerisine girecek en az 6 adet pedikül işaretleyicisi olmalıdır.

c.     El aletleri içinde üzerinde derinliği gösterir rakamların olduğu düz ve eğimli yönlendiriciler ve kontrol propları olmalıdır

d.    Set içinde rot bastırıcı, kuvvetli rot tutucular, rot rotasyonu için alyanlar ve vida başını tutmayı sağlayan değişik seçeneklerde rockerlar bulunmalıdır

e.    Sistem listezis ameliyatlarında kullanılabilecek persuader el aletine sahip olmalıdır

f.     Sistemdeki bütün nutları sıkma işleminde, sıkma gücünü ölçmek için sette 12 Nm gücünde torque aleti olmalıdır.

g.    Set içindeki normal vidalan ve redüksiyon vidalarını sıkarken kullanmak üzere counter torque el aleti bulunmalıdır.

h.   Transpediküler vidaları yaklaştırıcı (compressor) ve uzaklaştırıcı (distractor) tek elle kullanmaya izin veren otomatik kilit sistemine sahip olmalıdır, Uçiarı birbirine paralei açılan en az bir uzaklaştırıcı olmalıdır.

i.      Set içerisinde hem nazik rot tutucu hem de kuvvetli rot tutucu olmalıdır.

j. Set içerisinde vida yiv yapısına uygun formda ve her çap için tapler bulunmalıdır, k. Set içerisinde gerektiğinde kullanılmak üzere in-stu rod bükücüler bulunmalı ve in-stu rod bükücüler rotu oblik olarak yakalayabilmelidir.

I.     Set içerisinde vidaları pedikülde serbest olarak gönderebilmek için ek vida sıkıcısı olmalıdır, m. Set vidası için hem set vidasının düşmesini engelleyecek yapıda mekanizması olan hassas bir tornavida hem de güçlü sıkmak için düz uçlu tornavida bulunmalıdır.

20-     Ürünlerin İlgili ASTM standartına göre 17025 akredite bir laboratuvarda yapılmış biyomekanik (Statik ve dinamik) test raporları olmalıdır. Testlerin yapıldığı laboratuvarın iigili testleri yapmak ile ilgili akreditasvon sertifikalan bulunmalıdır.

21-     Ürünlerin üzerlerinde üretimleri aşamasında üzerlerinde kullanılan sanayisel malzemelere ait kalıntılar olmadığına dair ISO 2271 ve ISO 11737-1 testleri yapılmış olmalı ve istenildiğinde sunulabilmelidir.

22-     Sistemin, ülke sanayisini ve teknolojik gelişimini desteklemek adına verli ürün belgesi olmalıdır.

23-     Genel özellikler:

a.    İmplantların üzerinde lazer yazılımlı marka, ölçü, lot numarası ve CE onayı bulunacaktır.

b.    Değerlerde ±%10 fark kabul edilecektir.

c.     İmplantların SGK ve TİTUBB kaydı tamamlanmış olmalıdır.

d.   Teklifi verilen tüm implantların SGK ve TİTUBB kaydı; tek bir firma adına olmalıdır.

102.130 Poliaksiyel Vida 102.150 Spondilolisthesis Vida 102.310 Hareketli Transverse Bağlantı

102.230 Rod

SETGRAFT GRANÜL ŞARTNAMESİ

1)   Malzeme içeriği; saf Betatrikalsiyum fosfat (B-TCP) ve kemik tutunmasını arttırmak üzere biyocam katkılı olmalıdır.

2)    Ürün birbiriyle tamamen bağlantılı makro ve mikro gözeneklerden oluşan poroz, interkonnekte bir yapıya sahip olup granül boyutları 2-4 mm ve 4-7 mm olmalıdır.

3)    Ürün %100 biyobozunur özellikte olmalıdır. İyileşmeye paralel şekilde uygun sürede rezorbe olarak yerini tamamen yeni oluşan sağlıklı kemik dokusuna bırakmalıdır.

4)    Ürün steril bariyer özellikli, çift katlı PETG blister içinde özel sistemler ile kapatılıp mühürlenerek kullanıcıya sunulmalıdır.

5)   Ürün 25 kGy dozda gama radyasyonu ile terminal sterilizasyon işlemine tabi tutulmuş olmalıdır.

6)    ASTM 1088 standartlarına uygun olduğu belgelenmelidir.

7)    Ürün ISO 13485 kalite sistemi ile üretilmiş olup Class III CE Belgesine sahip olmalıdır.

8)    Kullanım süresi en az 2(iki) sene olmalıdır.