Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

Sayın............................................................

Hastanemizin ihtiyacı olan aşağıdaki ürünlerle ilgili fiyat ve teslim şartları ile ilgili teklifinizi göndermenizi rica ederim.

MARKA / UBB / SUT KODU YAZILACAKTIR...

NOT: Teklifi verilen ürün "Ürün Takip Sistemi (ÜTS)" kaydı bulunması zorunludur.

F.23.002.0!

1.      Diyalizör Hallow fiber yapıda Sentetik ( Polysulfune, PMMA), kürü ve biyo uyumlu olmalıdır.

2.      Diyalizörün yüzey alanı 0.4m2 olmalıdır.

3.      Diyalizör membram en fazla 500 mmHg basınca dayanıklı olmalıdır.

4.      Dış yapısı kırılma ve çatlamalara karşı dayanıklı olmalıdır.

5.      Diyalizör maksimum 42C (10,6F)'da fonksiyon görebilmelidir.

6.      Membranın kalınlığı 20 - 60 mikron olmalıdır.

7.      Diyalizörün dolum volümü 20 - 40 mİ arasında olmalıdır.

8.      Rezidtiel kan volümü 1 mİ' yi açmamalıdır.

9.      Diyalizörün 200 ml/dk pompa hızında Üre klirensi: 115-135 ml/dk., Kreatin klirensi: 90-100 ml/dk. Fosfor klirensi: 45-55 ml/dk., B12 Klirensi: 15-30 ml/c olmalıdır.

10.  Ultrafıltrasyon katsayısı: 1.5-2.0 m l/saat x mmHg olmalıdır.

11.   Sterilizasyon yöntemi ETO, gama ya da buhar olmalıdır.

12.  Küçük çocuklarda hemodiyaliz işleminin uygulanabilmesi için kullanılan malzemelerinden biridir. Çocuklarda hemodiyaliz işleminin uygulanabilmesi için, çocuğun vücut alanına uygun özellikte diyalizör kullanılması gerekir.

13.   Malzeme teslim tarihinden itibaren en yıl miadlı olmalıdır.

14.  Yüklenici firma malzemenin miadının dolmasına 3 ay kalan kullanılmayan malzemeleri en az 1 (bir) yıllık miada sahip ürünle değiştirecektir.

15.  Paket üzerinde yüklenici firmanın son kullanma tarihi, referans numarası, parti kod: seri numarası ve lot numarası bilgileri SGK Medula kullanım kılavuzu şartlarına uygun olacak şekilde etiket veya kaşe olarak bulunmalıdır.

16.  Birim adet üzerinde hastane otomasyon kodu, hastane malıdır satılamaz ibaresi etik veya kaşe olarak bulunmalıdır.

17.  UBB kodu orijinal etiket olarak ürün üzerinde olmalıdır. Kutu UBB'si (6,12,24 vb.) tanımlanan ürünler için tek tek etiket yapılmalı ve üretici firmanın etiket yönetmeliğine uygun izin belgesini "noter onaylı Türkçe çevirisini muayene kabul komisyonuna" sunmalıdır.

18.  Hemodiyaliz tedavisi sırasında kullanılır.

19.  Teklif edilen malzeme T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TITUBB) kayıtlı olması gerekmektedir.

20.   İhaleye teklif veren istekli tedarikçi firma (üretici/ithalatçı) ise kendisine ait, bayi ise tedarikçi firma ve bayisi olarak tanımlandığım gösterir TITUBB kayıtlarım

(T.C.Sağlık Bakanlığının ilgili WEB sitesinden alman kayıt belgeleri), teklif ettikleri ürün/üriinlere ait TITUBB kayıtları ile birlikte ihale komisyon başkanlığına sunacaklardır.

ve etiket bilgileri, yönetmeliklere uygu:

23.   İstekli, ihale komisyonunca değerlendir: esnasında komisyona sunacaktır. Num üzere üzerine etiket yapıştırılarak dizi sunulacaktır. (Bu uygulama "Muayene geçmez.)

24.   Yüklenici firma; ihale sonrasında en a komisyonunda incelenmek üzere tıbbi

25.   Yüklenici firma; ambalaj ı açıldığında olduğu tespit edilen ürünü yenileri ile

26.   Sözleşmenin imzalanmasına müteakip Yetkilisinin talebi üzerine belirli aralı! sipariş çekildiği andan itibaren en geç zorundadır.

1.      Diyalizör Hallow fiber yapıda Sentetik ( Polysulfone, Helixone, HeIioxone plus), high- flux, kuru ve biyo uyumla olmalıdır.

2.      Diyaliz tirün yüzey alanı 0.6 m2 olmalıdır.

3.      Diyalizör membranı en fazla 500 mmHg basınca dayanıklı olmalıdır.

4.      Dış yapısı kırılma ve çatlamalara karşı dayanıklı olmalıdır.

5.      Membranm kalınlığı 20 - 60 mikron olmalıdır.

6.      Diyalizörün dolum volümü 30-60 mİ arasında olmalıdır.

7.      Diyalizürün 200 ml/dk pompa hızında Üre klirensi: 160-175 ml/dk., Kreatinin klirensi: 140-155 ml/dk, Fosfor klirensi: 135-145 ml/dk., B12 Klirensi: 90-100 ml/dk olmalıdır.

8.      Ultrafıltrasyon katsayısı: 15 - 25 ml/saat x mmHg olmalıdır.

9.      Sterilizasyon yöntemi buhar ya da E-beam olmalıdır.

10.   Küçük çocuklarda hemodiyaliz işleminin uygulanabilmesi için kullanılan malzemelerinden biridir.

11.  Malzeme teslim tarihinden itibaren en az 1 (bir) yıl miadlı olmalıdır.

12.   Yüklenici firma malzemenin miadının dolmasına 3 ay kalan kullanılmayan malzemeleri en az 1 (bir) yıllık miada sahip ürünle değiştirecektir.

13.   Paket üzerinde yüklenici firmanın son kullanma tarihi, referans numarası, parti kodu, seri numarası ve lot numarası bilgileri SGK Medula kullanım kılavuzu şartlarına uygun olacak şekilde etiket veya kaşe olarak bulunmalıdır.

14.   Birim adet üzerinde hastane otomasyon kodu, hastane malıdır satılamaz ibaresi etiket veya kaşe olarak bulunmalıdır.

15.   UBB kodu orijinal etiket olarak ürün üzerinde olmalıdır. Kutu UBB'si (6,12,24 vb.) tanımlanan ürünler için tek tek etiket yapılmalı ve üretici firmanın etiket yönetmeliğine uygun izin belgesini "noter onaylı Türkçe çevirisini muayene kabul komisyonuna" sunmalıdır.

16.   Hemodiyaliz tedavisi sırasında kullanılır.

17.  Teklif edilen malzeme T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TITUBB) kayıtlı olması gerekmektedir.

18.  İhaleye teklif veren istekli tedarikçi firma (üretici/ithalatçı) işe kendisine ait, bayi ise tedarikçi firma ve bayisi olarak tanımlandığım gösterir TITUBB kayıtlarını (T.C. Sağlık Bakanlığının ilgili WEB sitesinden alman kayıt belgeleri), teklif ettikleri ürün/ürünlere ait TITUBB kayıtları ile birlikte ihale komisyon başkanlığına sunacaklardır.

19.   Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) kodlu veya (serbest) kodsuz, faturalandırılacak olan malzemeler için; Firma tanımlayıcı UBB sorgulamasında GMDN kodu açıklama ve kategorileri ifadeleri malzeme ile uyumlu olmalıdır.

20.   Tıbbı Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihazların veya ürünlerin kullanma kılavuzu ve etiket bilgileri, yönetmeliklere uygun Türkçe olmalıdır.

21.   İstekli, ihale komisyonunca değerlendirilmek üzere en az 1 (bir) adet numuneyi ihale

esnasında komisyona sunacaktır. Numuneler, ihaledeki kalem sırası ve adı belirtilmek üzere üzerine etiket yapıştırılarak dizi pusulasına bağlanarak ihale esnasında sunulacaktır. (Bu uygulama "Muayene Kabul Komisyonu' incelenmesi yerine geçmez.)

22.   Yüklenici firma; ihale sonrasında en az 1 (bir) adet numuneyi muayene komisyonunda incelenmek üzere tıbbi malzeme deposuna teslim edilecektir.

23.   Yüklenici firma; ambalajı açıldığında, kullanıma uygun olmayan, hatalı, bozuk c tespit edilen ürünü yenileri ile ücretsiz olarak değiştirecektir.

24.   Sözleşmenin imzalanmasına müteakip malzeme ilgili Taşınır Kayıt ve K Yetkilisinin talebi üzerine belirli aralıklarla teslim edilecek olup, yüklenici sipariş çekildiği andan itibaren en geç 10 gün içerisinde teslimat gerçekleşti zorundadır.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI L SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ t İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

ENTETIK 0.8 m2

( Polysulfone, Helixone, HeIioxone plus), high-

ır.

g basınca dayanıklı olmalıdır, dayanıklı olmalıdır, malıdır.

asında olmalıdır.

Jre klirensi: 165-180 ml/dk., Kreatinin klirensi: 35-145 ml/dk., B12 Klirensi: 90-100 ml/dk

x mmHg olmalıdır, îam olmalıdır.

şleminin uygulanabilmesi için kullanılan

âz 1 (bir) yıl miadlı olmalıdır, nın dolmasına 3 ay kalan kullanılmayan ahip ürünle değiştirecektir, kullanma tarihi, referans numarası, parti kodu, i SGK Medula kullanım kılavuzu şartlarına larak bulunmalıdır.

n kodu, hastane malıdır satılamaz ibaresi etiket

üzerinde olmalıdır. Kutu UBB'si (6,12,24 vb.) etiket yapılmalı ve üretici firmanın etiket noter onaylı Türkçe çevirisini muayene kabul

ır.

kanlığı tarafından onaylanmış, Türkiye İlaç ve TUBB) kayıtlı olması gerekmektedir, ma (üretici/ithalatçı) işe kendisine ait, bayi ise rnlandığım gösterir TITUBB kayıtlarını (T.C. jinden alman kayıt belgeleri), teklif ettikleri ile birlikte ihale komisyon başkanlığına

veya (serbest) kodsuz, faturalandırılacak olan 3B sorgulamasında GMDN kodu açıklama ve lu olmalıdır.

aki cihazların veya ürünlerin kullanma kılavuzu ı Türkçe olmalıdır.

ilmek üzere en az 1 (bir) adet numuneyi ihale

esnasında komisyona sunacaktır. Numuneler, ihaledeki kalem sırası ve adı belirtilmek üzere üzerine' etiket yapıştırılarak dizi pusulasına bağlanarak ihale esnasında sunulacaktır. (Bu uygulama "Muayene Kabul Komisyonu' incelenmesi yerine geçmez.)

22.   Yüklenici firma; ihale sonrasında en az 1 (bir) adet numuneyi muayene kabul komisyonunda incelenmek üzere tıbbi malzeme deposuna teslim edilecektir.

23.   Yüklenici firma; ambalajı açıldığında, kullanıma uygun olmayan, hatalı, bozuk olduğu tespit edilen ürünü yenileri ile ücretsiz olarak değiştirecektir.

24.   Sözleşmenin imzalanmasına müteakip malzeme ilgili Taşınır Kayıt ve Kontrol Yetkilisinin talebi üzerine belirli aralıklarla teslim edilecek olup, yüklenici firma sipariş çekildiği andan itibaren en geç 10 gün içerisinde teslimat gerçekleştirmek zorundadır.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

S.B.Ü. Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

HEMODİYALİZ ARTER-VEN SETİ PEDIATRIK

Ven setinde cihaza uyumlu iki adet izolatör setlerle birlikte verilmeli, arte: üzerinde arter yastığı ayrıca her set için bir adet yedek izolatör verilmelidir.

Arter ve ven seti üzerinde numune alma ve enjeksiyon için silikon aı bulunmalıdır.

Arter ile ven seti diyalizör bağlantıları luerlock bağlantılı olmalıdır.

Ven selinin üzerinde iki adet klemp bulunmalıdır.

Arter setinin üzerinde iki adet klemp, infîizyon seti, yeterli uzunlukta heparin olmalıdır.

Her iki sette de hava haznesi olmalı, hazneler fleksibl olmalı, köpüklenmey: pıhtılaşmayı azaltıcı bir şekilde dizayn edilmiş olmalıdır. Haznelerde basınç ölçm numune almak için ikişer adaptör olmalıdır. Ven haznesinde pıhtı tutucu olmalıdır.

Klempler bükiilebilir tırnak ayarlı olmalıdır.

Setin uçlarında diyalizöre ve flstül iğnelerine uyumlu, emniyetli adapt bulunmalıdır.

9.      Ven selinin ucunda 2000 cc lik atık torbası bulunmalı veya haricen verilmelidir.

10.  Total kan seti hacmi 100-150 cc'nin üzerinde olmamalı,

11.  Setler heparinsiz kullanıma uygun olmalı,

12.  Arter setinin kan pompası bölümü çapı makine ile uyumlu olmalıdır. Bazı hemod: cihazlarında kullanılan kan pompası çaplan farklı setleri (7x10 mm vb.) firma etmelidir.

13.  Satıcı firma teknik özelliklerini gösteren bir broşür ve idari şartnamede belirtilen numuneyi İzmir Kuzey Kamu Hastaneleri Genel Sekreterliğine teslim etmelidir.

14.  Setler tüm cihazlara uyumlu olmalıdır.

15.  Arter setinin kan pompası bölümü çapını gösteren bilgiler mutlaka belirtilmelidir.

16.  Arter ve ven setleri aynı ambalaj içerisinde, steril ve pirojensiz olarak paketle: olmalı, ambalaj üzerinde sterilizasyon ve son kullanma tarihleri belirtilmiş olmalıd:

17.  Sterilizasyon süresi teslim tarihinden itibaren en az 2(iki) yıl miatlı olmalıdır.

18.  Firma üretim hatası olan veya diyaliz işlemi sırasında kırılan patlayan setler değişmeyi taahhüt etmelidir.

19.  T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TlTUBB)'na kayıtlı olması bildirimi (bayi bilgi formu-tedarikçi firma kayıt formu) ve teklif edilecek cihazların TITUBB'da "Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı” olması zorunludur, muaf ise belgelendirmelidir.

20.  Miadi yaklaşan ürünlerde 3 ay önceden yazlı haber vermek koşuluyla firma miadlı ürünlerde değiştirmelidir.

THERANOVA MEDIUM ’CUT-OFF DÎYALİZER. 1,7 M2 Teknik özellikler

1.  Diyalizer hallow fiber yapıdadır ve medium cut-c

2.   Diyalizerin dış yapısı kırılmalara ve çatlamalaıa

3.  Membran materyalitam sentetik PAES/ PVP d r.

4.                                 Diyalizer  membranı maksimum 600 mmHg baî ı

5.                                  Membran    kalınlığı 35 pm’dur.

6.                    Fiber    iç çapı 180 pm’dur.

7.                                   Maksimal   kan akımı 200-600 ml/dk, diyalizat akimı ise 300-800 ml/dk arasındadır.

S.Priming volüme 91 ml’dir.

9.                               Rezidual    kan volümü 1 mİ’ den azdır.

10.                                 Diyalizer  steril ambalanjdadır. Ve sterilisazye n kullanma tarihi ve lot numarası bulunmaktadır.

11.   Aşağıda belirtilen yüksek orta moleküller ile sapılmış karşılaştırma çalışmaları ile beyan edilmelidir. . Kappa free light chains(22k dalton)

. Complement faktör D( 24k dalton)

.Alpha 1 microglobulin (33k dalton)

.Lambda free light chains( 45k dalton)

12.                                       Diyalizerin   hemodiyalizmodunda fonksiyonum ş^ğıdaki değerlerde olmalıdır.

-  Yüzey alanı: 1.7 m2 -Ultrafiltrasyon katsayısı:48 ml/H*mmHg

-  însülin klirensi: 161 ml/dk.(Qb 300 ml/dk, Qd 5

-   Cytochrome Cklirensi:146 ml/dk.(Qb 300 ml/dk,

-Myoglobin klirensi: 123 ml/dk.(Qb 300 ml/dk, Qd

13.   Diyalizer içerisinde kan tarafı basınç düşme c <