Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SAKARYA ÜNİVERSİTESİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

Sayı: 47085357/934.99/5^0-^/^

Konu: Piyasa Araştırma Mektubu

Yaklaşık Maliyet Tespiti için DOSYA (Bu piyasa araştırma mektubu .                                                                               Firmalarına gönderilmiştir)

Hastanemizin ihtiyacı olan 50 Kalem I ıbbi Sarf Mal/enıe Alımı ihalesinin yaklaşık maliyetine esas oluşturmak üzere aşağıda listesi çıkartılan ürünlerin piyasa fiyatlarına ihtiyaç duyulmaktadır Gereğini bilgilerinize rica ederim.

PİYASA ARAŞTIRMA MEKTUBU

EK: Teknik Şartname (28 Sayfa )

Fiyatlar KDV Hariç verilecektir.

*       Piyasa araştırma mektupları 15.05.20İnşaat 15:00'a kadar kurumumuza ulaştırılmalıdır.

Faks ile gönderilen piyasa araştırma mektuplarının asıllannı elden yada kargo ile veya posta ile gönderilmelidir.

*       Tel: 0264 444 54 00 Dahili (1629 - METİN)

*       Faks : 0264 275 67 40

*       E-mail: seahihale@gmail.com

I )Ambu seti,maske,ventilasyon haznesi(balon).oksijen rezervuar torbası ve oksijen tüpüne bağlantı hortumundan oluşmalıdır.

2)         Ambu     seti disposible( tek kullanımlık) olmalıdır.

3)       7-30 kg ağırlığındaki hastalar için kullanıma uygun olmalıdır.

4)                Ventilasyon    haznesi ( balon ) lateks olmalıdır.

5)         Ambu maskesi lateks, hastaya uygun anatomik yapıda kolay takılabilir olmalıdır.

6)       Ambu ventilasyon haznesi (balon ) kapasitesi 680 mİ, rezervuar torbası hacmi 2900 mİ olmalıdır.

7)              Ambunun    üzerinde basınç rahatlatma valfı bulunmalıdır.

8)            Yüksek oksijen çıkışını engelleyerek, oksijenin hastaya kontrollü gönderilmesini sağlayacak bir diyafram sistemi bulunmalıdır.

9)           Hastaya gerektiğinde ilaç vermeyi sağlayacak bir girişi (port) bulunmalıdır.

10)                Kullanılmış   havanın tekrar solunmasını engelleyecek şekilde düzenlenmiş olmalıdır.

II  )Hastanın kusması durumunda yabancı maddenin balonun içine sızmasını engelleyecek bir emniyet sistemi bulunmalıdır.

12)                 Maske  hastada sabit iken kullanıcının konumunu değiştirmesi durumunda ambu 360 derece dönebilmelidir.

13)                        Ambunun   arka kısmında oksijen bağlantı hortumu giriş yeri ve rezervuar torbası bağlantı yeri olmalıdır.

14)               Ambu    . FDA.CE ve ISO gibi uluslararası standartlara ve/veya normlara uygunluk belgelerinden birine jsahip olmalıdır.

15) Cihazla birlikte 1 adet no:0,l adet no: 1,1 adet no:2 yüz maskesi verilmelidir.

2-  Ambu maskesi hastaya uygun anatomik yapıda olmalıdır.

3-  Oksijen tüpüne bağlantı hortumu ve oksijen rezervuar torbası içermelidir.

4-   3 ( üç ) adet airway ve 1 adet ağız açacağı bulunmalıdır.

5-  Ambu cihazı kullanımı ve teknik özelliklerini anlatan kitapçığı olmalıdır.

6-   Set kapağı üstten açılabilir özel şeffaf çanta içinde olmalıdır.

7-  Basınç kapasitesi yetişkinlerde 60+ / -10 cm. h20 olmalıdır.

8-  Ambu balon kapasitesi yetişkinlerde 1500 / 1350 mİ olmalıdır.

9-   Oksijen rezervuar torbası kapasitesi yetişkinlerde 1500 / 1350 mİ. Olmalıdır.

10-   Yetişkinlerde mx45 nefes / dakika olmalıdır.

11-     Oksijen konsantrasyonu rezervuar torbası ile %99 * dur. Rezervuarsız ise yetişkin ve çocuklarda % 45 ‘olmalıdır.

1.          Tiip poliüretandan imal edilmiş olmalıdır.

2.               Radyo   opak yapıda olmalıdır.

3.                Tüpün   dış kalınlığı 14 F olmalıdır.

4.                Tüpün   uç kısmı yuvarlatılmış olmalıdır.

5.                Tüpün   uç kısmı kapalı olmalıdır.

6.                       Beslenme   ürünlerinin akışını temin etmek amacıyla yan taraflarda 2 delik (+. -1) delik olmalıdır.

7.                      İçerisinde kılavuz tel bulunmalıdır.

8.                   Kılavuz tel çıkarılmadan mide sıvısını çekme imkanı sunulmalıdır.

9.Sondanın buruna sabitlenmesi için burunun yapısına göre kesilmiş nazal fıksasyon bandı bulunmalıdır. 10.Sondanın Y Portu olmalıdır. Sondanın giriş kısmı en az iki girişli olacak şekilde imal edilmiş olmalıdır. 11 .Ambalajının içerisinden kullanma kılavuzu çıkmalıdır.

112.Sonda en az 110 cm uzunluğunda olmalıdır.

13.                    Numune Denenecektir.

INFUZYON POMPA SETİ ÇİFT YOLLU IŞIKTAN KORUMALI

1- Set beraberinde verilecek pompa ile kullanıma uygun olmalı.

2-  Düşük emilimi sağlamak için polietilenden yapılmış olmalı.

3-  Güneş ışığından etkilenen ilaçları korumak için renkli materyalden yapılmış olmalı.

4-  Set pompasız kullanıma da uygun olmalı.

5-  Set Steril ve tek parça olmalı,

6-  Seti veren firma sete uyumlu 30 adet pompayı set kullanımı karşılığı ücretsiz vermelidir.

Arızalanan pompaların bakım onarım ve değiştirilmesi ilgili firma tarafından ücretsiz olarak yapılacaktır.

7-  En az 5 adet numune verilmelidir.

8-  Aynı anda tek bir kanaldan iki mayi akışına sahip olmalı ve akış hızları ayrı ayrı dozlarda ayarlanabilmeli distal uç. kateter ve IV iğnelere güvenli bir şekilde bağlantıya izin verecek şekilde luer tipi kilitli olmalıdır.

1.    Seruma giren kısmı keskin ve girerken kırılmayacak kadar dayanıklı olmalıdır.

2.    Seruma takarken kuvvet verilebilecek ve seruma giren keskin kışıma kullanıcının temasını önleyecek destek kulakçıkları olmalıdır.

3.    Hava girişinde bakteri filtresi bulunmalıdır ve isteğe bağlı kullanımı için filtre üzerinde kapak olmalıdır.

4.    Sette alt yolda bir Y-Girişi olmalıdır

5.    Pompa seti hava tutulmasını sağlamalı ve volumetrik sıvı akışını sağlamak üzere kaset mekanizmasına sahip olmalıdır.

6.    Kaset sıvı sızdırmaz özellikte olmalıdır

7.    Set. pompasız kullanıma da uygun olmalı ve bunun için sıvı akış düzenleyicisi olmalıdır.

8.    Sette akış düzenleyicisine ek olarak klemp bulunmalıdır.

9.    Uç kısım kateter ağızlarına ve I.V. iğne girişlerine uyumlu olmalıdır.

10. Set steril, non-projenik ve tek parça olmalıdır.

11. Set büküldüğünde tekrar eski halini almalıdır.

12. Kaset çift kanaldan iki farklı sıvıyı alıp bunları infuzyon pompasındaki bilgilere göre farklı hızlarda ve dozlarda tek kanaldan dağıtabilirle özelliğine sahip olmalıdır.

13. Setin ikinci(sekonder) sıvı giriş yeri standart hastane seti ve enjektörlerine uyumlu olmalıdır.

14. Set pompadan çıkarıldığında kendini otomatik olarak olarak kilitlemeli ve serbest akışa geçmemelidir.

15. Kaset üzerinde proksimal veya distal yol hava sensörlerine, distal basınç ölçüm sensörlerine uygun parçalar bulunmalıdır.

16. Hassas ilaçların infiizyonunda önem gösteren; set distal. proksimal. kaset dolum hacimleri yüklenici firma tarafından bilgi olarak verilmelidir.

17. Set ekli numune evsafında olmalıdır.

18. Set. TSE standartlanan uygunluk belgesine sahip olamalıdır.

19. Setin ve cihazın TITUBB kaydı olmalıdır. İhale dosyasında ayrıca bulunmalıdır.

20. Setleri sağlayacak olan firma, 100 set başına setlerin birlikte kullanılacağı bir adet cihazı yıl boyu kullanım için hastaneye sağlayacaktır.

21. Garanti şartları altında kullanılan cihazın arıza yapması durumunda üretici firma ücretsiz servis verecek ve servisi mümkün olmayan cihazlar yenisiyle değiştirilecektir.

22. Cihazları sağlayacak olan firmanın Teknik Servis Bölümü olacaktır. Firma Teknik Servis hizmetleri TSE-EN-ISO 9002 Kalite Sistem Belgesi'ne sahip olacaktır.

2.            Ürünün hortum yolu 15 cm. uzunluğunda. 15 mm. çapında Y konektöre giriş adaptörü 15 mm ve maximum hareket kabiliyeti için PP extendible( uzayabilen ) yapıda olmalıdır.

3.            Solunum devrelerinin tüp bağlantısına olan kuvvetini bertaraf etmek ve hasta konforunu arttırmak amacıyla, ürünün hortum ve tüp birleşim yerleri flexible-swivel yapıda.bağlandığı tüp ile kendi hortumu arasında birbirinden farklı veya aynı yönlerde rotasyona uygun, baş kısmı 360 derecelik hareket kabiliyeti sağlaması için oynar yapıda olmalıdır.

4.            Hastayı ventilatörden ayırmadan fiberoptik bronkoskopi ve aspirasyon uygulama olanağı sunmak için ürün üzerinde 3,50 mm. ve 9,50 mm çaplarında hava kaçağına izin vermeyecek şekilde 2 adet tıpalı port olmalıdır.

5.            Ürünün ambalajı, üretici firma tarafından kapatılmış olup açıldıktan sonra ikinci kez kapatılmayı olanaksız kılacak şekilde olmalı; ambalaj etiketi üzerinde ürünün adı ve kodu bulunmalıdır.

6.            Ürün, en az 100.000 class clean-room standartlarında üretilip ambalajlanmış olmalıdır.

7.            Ürünün, TC. Sağlık Bakanlığı ve SGK Ulusal Bilgi Bankasf nda kaydı olması ve onaylı bir numarasının bulunması gerekmektedir.

i8.  Ürün. TSE ve CE belgesine ( class ila ) sahip olmalıdır.

; 9. İstenilen boyutlar için numune verilecek . Kullanılarak değerlendirme yapılacaktır.

10.          Satın alma öncesi numune gönderilmesi gereklidir. Numune, Yenikent Devlet Hastanesi tarafından denenerek karar verilecektir.

FORSEPS YÖNTEMLİ PERKÜTAN TRAKEOSTOMİ SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Set. trakeostomi komplikasyonlarını en aza indiren forseps yöntemli (griggs yönteınli) perkütan trakeostomi için dizayn edilmiş olmalıdır.

2.    Forsepsti veya forsepsssiz set seçenekleri mevcut olmalıdır.Belirtilmediği taktirde standart teslimat (1 adet.tek blister paket içerisinde bulunan forsepsli set olmak üzere) forsepssiz set olarak yapılmalıdır.

3.    Setlerin hepsinin veya bir kısmının forsepsli isteniyor olması durumunda ihale listesinde veya idari şartnamede veya teknik şartnamede bu durum belirtilmelidir.

4.    Set içinde; forsepsli teknikle kullanılan özellikli trakeostomi kanülü ile bağı,trakeostomi kanülü obtüratörü .bistüri ,enjektör.l4G intravenöz kanül.j uçlu rehber tel. tek dilatatör,, ( forsepsli setlerde özel forseps) bulunmalıdır.

5.    Setin içinde, özel olarak bu teknik için tasarlanmış olan ve tekniğin kullanımının bir gerekliliği olan obturatorunun ortası tüm hat boyunca delik olan ve azotprotoksit geçirgenliği çok düşük olan katlı trakeostomi kanülü bulunmalıdır. Trakeostomi kanülünün obtüratörü bulunmalıdır.

6.    Perkütan trakeostomi kitinin içindeki özel üretim olan guide wire forsepsin kullanımı sırasında forsepsin ucuna ve kapatıldığında forseps ayaklarına sıkışmayacak ve bu sürede de rahat ilerletilebiInıesine imkan verecek şekilde olmalı ve çapı 1.30 mm, J uç ile birlikte uzunluğu 45 cm ve telin üzeri PTFE ile kaplanmış olmalıdır.

7.    Set tek paketen oluşmalı, tüm malzemeler tek bl ister paketin içinde olmalıdır.

8.    Griggs teknikli Forsepsli setleri bulunan ünitelerin kullanacağı forsepssiz setler de bu teknikle kullanılan setlerle aynı malzeme (forseps hariç) ve paketlemeye sahip olmalıdır.

9.    Bu teknik için geliştirilmiş olan özel forseps'in üzerinde sterilizasyon veya uygulama alanlarında diğer cerrahi aletlerle karıştırılmaması için setin markası ile aynı olan marka yazılı olmalıdır.Set ile forseps aynı marka olmalıdır.

10.  Tek d i latatörüıı ucu forsepsin ucuyla aynı kalınlıkta olmalıdır.

11.  Setin üzerindeki etikette setin 7,8 veya 9 numara setlerden hangisine ait olduğu ve forseps (griggs) yöntemiyle ilgili olduğunu gösteren ibare bulunmalıdır.

12.  Forseps tamamı tekrar kullanılabilir çelik materyalden üretilmiş olmalıdır.

13.  Ürünü teslim eden firma setlerin 3 tenesini forceps'li set olarak teslim edecektir.

14.  Forsepsin atravmatik forseps ayakları ve forsepssin ucu, içinden guide-vvire geçmesine izin verecek şekilde tasarlanmış olmalıdır.Forsepssin ucu atravmatik olmaması için yuvarlatılmış, kiint uçlu olmalıdır.

15.  Forsepsli veya forsepssiz setlerdeki trakeostomi kanülleri 7.0- 8,0 ve 9.0 numaralardan bir tanesini içermeli ve hangi numaradan bulunacağı idare şartnamede veya alım listesinde belirtilmiş olmalıdır.

16.  Setler sert bl ister ambalajlarda olmalıdır.Kutu ve set üzerinde son kullanım tarihi, sterilizasyon şekli, trakeostomi kanülünün boyu,çapı yazılı olmalıdır.

17.  Firmanın verdiği malzeme farklı setlerin parçaları olmamalıdır. Bu durumda özel forseps dışında başka bir sete ihtiyaç olmadan bu tek paketten oluşan setin trakeostomi açmaya yeterli olduğunu gösteren orijinal katalog vermelidir.

18.  Firmanın bıı tekniğin forseps teknikli trakeostomi set olduğunu ve dilatasyon için özel forseps kullanıldığını gösteren orijinal katalog ve dokümanlarının bulunması ve set içerisinde forsepsinde olduğunu göstermesi istenmelidir. Firmanın verdiği malzeme yedek ürün (spare) olmamalıdır.

19.  Kutu içinde Türkçe kullanım kılavuzu ve ürünün kullanımını.paket içindeki parçaları gösteren kılavuz bulunmalıdır.

2.            Ponksiyon kontrolü için şeffaf hup bağlantısı olmalıdır.

3.             Şeffaf hup. luer lock ve slip lock enjektöre uyumlu olmalıdır.

4.             Renk kodlu mandrenli olmalıdır.

5.            Spinal iğne istenilen gauge ölçülerinde olmalıdır(22-25-26-27 G).

6.            İğne uzunluğu 90 mm (± 2 ) olmalı, 22g - 34 mm (± 2 ) kılavuz iğne ile birlikte olmalıdır.

7.            Steril tekli paketlerde olmalı, ambalaj tipi blister veya kulaklı poşet olmalıdır.

8.            Ambalaj üzerinde imal, sterilizasyon, son kullanma tarihleri, seri numarası, CE işaretlemesi, firma ismi kolay okunabilecek şekilde BASKILI olmalıdır.

9.            Ürün Kullanma talimatı ve zorunlu uyarılar Türkçe olmalıdır.

10.          Bu teknik şartname muhteviyatında bahsi geçen (G) gaugelar ISO 9626 standardına uygun üretilmiş olmalıdır.

11.         Ürün T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB ) kayıtlı olmalıdır.

1          l.Ürün CH 04-CH 18 arası bütün aspirasyon sondalarla birlikte kullanılabilmelidir.

2.            Ürün     en az lOcc hacminde olmalıdır.

3.                  Tüpün  üzerinde; bir aspiratör cihazına diğeri aspirasyon sondasına bağlanmak üzere iki yollu kapak bulunmalıdır. Kapak tüpe vida şeklinde çevrilerek sıkıca monte edilebilecek özellikte olmalıdır.

4.              Ürün    paketi içerisinde kültür alma işlemi bittikten sonra kapatılmak üzere bir adet yedek kapak ve hasta bilgilerinin yazılabileceği bir etiket bulunmalıdır. Kapak tüpe vida şeklinde çevrilerek sıkıca monte edilebilecek özellikte olmalıdır.

5.                  Üründe CE İşareti olmalıdır.

6.                 Teslim edilen her bir ürün teslim tarihinden itibaren en az bir yıl miatlı olmalıdır.

1-             Ürün içereği:

Katater tıkanmalarına çözen solüsyon ve çözünme sonrası kilitleme solüsyonunda enjeksiyon suyunun içeresin de antikoagıilan ve antimikrobiyel madde olarak en yüksek %4 Citrat, Taurolidin, 25.000 UnıtU rokinaziçermelidir.

Teknik Özellikleri:

1-                       Solüsyon   5 m lik tek kullanımlık cam şişe içeresin de olmalıdır. Ürün tüm kalıcı ve geçici kateter ve de port katater enfeksiyonunu önlemek amaçlı kullanılmalıdır

2-             Ürün yan etkiye neden olmadan enfeksiyon oranını %90'dan daha fazlaya düşiirebilmelidir. Gram pozitif ve gram negatif, bakterilere karşı antimikrobial özelliği taşımalıdır. Ürün antimikrobial ve pıhtılaşmayı önleyici maddelerden oluşmalıdır.

3-                                              Cyclo-Taurololidine     KataterLock Solüsyonu antikuagülasyonu sağlamakla kalmayıp .katater enfeksiyonlarına sıklıkla neden olan .enterobakteraeogenes.pseudomonas.katateraeroginosa.staphylocaccusepidermidis .candidaalbieans.staphhylocaccusaureus.streptococcusmutans.ensherichiacolivb..en önemli bakteri ve mantarların üremesini engellemeli ve bunu vücut sıcaklığı olan 37 C de gerçekleştirmelidir. feklif edecek firma bunu sunacağı belgelerle birlikte literatür çalışmasıyla belgelemelidir.

4-              Ürün     enjeksiyon edilerek kullanılmalıdır. Kazara hastaya flash edilmesi halinde bu durumun majör bir komplikasyona neden olmadığı, kullanım içeriği bilgisi talimatıyla ispat eden belgeyi teklif dosyasıyla birlikte vermelidir.

5-               Ürün     CE belgesine sahip olmalıdır. Teklif edecek olan firma UBB veri kayıt bilgilerini komisyona sunmalıdır.

6-                 Teklif  veren firma birimden uygunluk almalıdır. Uygunluk almayan firmaların teklifi değerlendirmeye alınmayacaktır.

RANEY SCALP KLİP

TEKNİK ŞARTNAMESİ

GENEL ÖZELLİKLER

1-     İmalatçı firmanın ithalatçı firmaya vermiş olduğu garanti belgeleri verilecektir.

2-     Teklif edilecek ürünler (Sağlık Bakanlığımın 2008/36 sayılı genelgesine istinaden) Kurumun ve Sağlık Bakanlığının Bilgi Bankasına kayıt edilmiş ve onaylanmış ürünlerinden olmalıdır. Teklif verilen malzemelerin kayıtlı olduğuna dair belge (teklif verilen her malzeme için S.B.UBB kayıt belgesi, üretici firmanın kayıtlı olduğuna dair belge ve teklif veren isteklinin bayilik aldığına dair belge) ihale dosyasında sunulacaktır.

S.B.UBB Kayıt Belgesini sunmayan firmaların teklifleri değerlendirilmeye alınmayacaktır. Ürünler “Sağlık Bakanlığı tarafından onaylıdır." İbaresini taşımalıdır.

TEKNİK ÖZELLİKLER

1.    Ürün Steril ambalajında Disposable ve 10 adet olmalıdır.

2.    Ağız ( Tutucu ) kısımları kanamayı önleyecek basınca sahip olmalıdır.

3.    Küplerin dokuda kapandıktan sonra kaymaması için üzerindeki çıkıntı ve girintilerin birbirine kenetlenmesini sağlayacak süper interlock sistemi bulunmalıdır.

4.    Klibin dokuda kapanmadan çene ağız açıklığı 6.5 mm , kapandıktan sonraki uzunluğu 1 1.0 mm olmalıdır.

5.    Ağız kısmı yumuşak dokuya zarar vermeyecek şekilde olmalıdır.

6.    Klibin ağzındaki dokunun kaymasını önlemek için klip kapanışı doku üzerinde distal uçtan başlamalıdır.

7.    Kliniğimizde mevcut olan Aplieı* e uygun olmalıdır .

8.    Klipleı*, bio uyumlu materyalden mamül olmalıdır.

9.    Steril paketli ve en az 3 yıl miyadlı olmalıdır.

10.         Yerli üretimler tercih sebebi olacaktır.

1-  15 mm iç çaplı olmalı.

2-  Plastik disposable olacak.

3-  Basınç altında deforme olmayacak.

4-  lastikli olmalıdır.

5-               Lastik ayarlanabilir olmalıdır.

1.     Bakteri migrasyonunu önleyerek steril ameliyat sahası sağlanması,

2.     Ameliyat sahasını gösterecek şekilde şeffaf olması,

3.     Vücut kıvrımlarına uyum sağlayabilecek esneklikte olması ve ameliyat sırasında ekstremitelerin kolayca hareket ettirilmesine izin vermesi.

4.     Tek tarafının yapışkan özellikte olması, ameliyat süresince yapışkan özelliğinin devam etmesi,

5.     Ameliyat süresince drape 'in altında yeni mikro organizma üremesini engellemek üzere yapışkanında antiseptik madde bulunması,

6.     Ameliyat tiplerine uyum sağlamak üzere 30*45 cm ebadında olacaktır.

7.     Paket içeriği: Şeffaf filmli, bakteri geçirmeyen medikal kağıtla paketlenmiş olup, üzerinde lot numarası, ebadı, son kullanma tarihi görülür şekilde olmalıdır,

8.     FDA malzemenin hipoallerjik transparan ve kolay uygulanabilir olması,

9.     En az 2 yıl miyadı bulunmalı Malzemenin teslim tarihi itibariyle üretim tarihinden itibaren 6 aylık süre

1.            Doku drenaj seti cerrahi girişimlerden sonra biriken sıvıların düşük negatif basınç ile drenajını sağlamalıdır.

2.            Doku drenaj seti 400-500 mİ. toplama kapasitesine sahip olmalı, pediatrik hastalarda kullanılmak üzere 25 mİ. toplama kapasitesine sahip mini boyu mevcut olmalıdır.

3.            Doku drenaj setinde dren boyutuna göre kesilebilen konnektör bulunmalıdır.

4.            Doku drenaj seti 10,12,14ch. ölçülerinde mevcut olmalıdır.

5.            Mini doku drenaj seti 06.08.lOch ölçülerinde mevcut olmalıdır.

6.            Doku drenaj seti tek iğneli, ve çift iğneli olmak üzere değişik modellerde mevcut olmalıdır. Etilen Oksit ile sterilize edilmiş çift ambalajlarda sunulmalıdır.

7.            Toplama haznesi üzerinde miktar skalası olmalıdır.

8.            Drenlerin basınç altında ezilmeyecek sertlikte olması gerekir.

9.            Çift ve tek dren bağlanabilme özelliği olmalıdır.

10.         Dren trokarları sen paslanmaz metalden ve ucu dokuya kolay girecek şekilde yapılmalıdır.

11.         Uzun süre dren kullanacak hastalar için taşıma aparatı bulunmalıdır.

12.          Dren boşaltma işlemi sırasında kapatılacak mandalların kolay kapatılıp açılan tipte üretilmesi gerekir. Doku travmasını önlemek için uç kısmı yuvarlatılmış olmalıdır.

13.        Dren, radyo opak şeritli ve üzerinde deliklerden itibaren mesafeyi belirleyen işaretler olmalıdır.

14.         Dren üzerindeki deliklerin çapının, dren lümeninin iç çapı kadar olması uygundur.

15.         İğnesi ile dreni bir birine uyumlu olmalı, ciltten kolay ve tahriş etmeden geçmelidir.

16.         İğnesi ciltten geçerken drenden ayrılmamalı

17.         Vakum özelliği iyi olup, hava kaçırmamalıdır. (Dren ile Hemovac kısmı arasında delik bulunmamalı)

18.         (Ulmerdirenli ) Proksimal dendistale gidildikçe delik çapları biiyümelidir.

19.         Dren ile vakum bağlantısını sağlayan adaptör, silikon malzemeden yapılmış olmalıdır.

MALZEME ADI

SOLUNUM EGZERSİZ CİHAZI

SOLUNUM EGZERSİZ CİHAZI (TRIFLOVV SOLUNUM CİHAZI)

l.          Tek kullanımlık poşetler halinde olmalıdır.

2.600 cc -900 cc -1200 cc saniyede dönüş hızı olan 3 kademesi olmalı

3.                      İnsprium   ve Exprium yapılan aparat kısmı ağız anatomisine uygun olmalı

4.                     İnsprium   ve Exprium için ayrıca ayar yapmaya gerek olmamalı, hastanın kolay kullanımına uygun olmalı

5.                        Temizliği kolayca yapılabilmeli, özellikle hastanın ağzına temas eden ağızlık kısmı temizlenebilmesi için bağlantı hortumundan ayrılabilmeli. ö.Triflo yere düştüğünde kırılmamalı

7.                       Topların olduğu bölüm ile ağızlık ara bağlantısı (emiş gövdesi) kolayca takılabilmeli. takıldıktan sonra birbirlerinden istemsiz ayrılmamalı

S.İnsprium sırasında hareket etmesi gereken topların her biri bir bütün halinde olmalı, yere düştüğünde toplar bağlantı yerinden ayrılmamalı

9.                    Topların olduğu insprium havasının verildiği gövde kısmı bir bütün halinde olmalı, yerde düzgün durmasını sağlayan kısım ile topların yuvalandığı kısım birbirinden istemsiz ayrılmamalı.

1.            Mekanik ventilatöre bağlı hastayı ventilatörden ayırmadan sıvı aerosol vermek için kullanılmalıdır.

2.            Hastanemizde kullanılan aktif ısı ve nem verme sisteminin hattına takılabilmelidir.

3.            Üzerinde valf olmalı kullanılmadığı durumlarda valf kendiliğinden kapanmalı, kullanım sırasında ise açılmalıdır.

4.            Sıvı ilaç ve aerosol koymaya uygun haznesi olmalıdır.

5.            Hazne; koyulan ilacı 1,5-0.5 mikrona kadar parçalayabilme özelliğine sahip olmalıdır.

6.            Ürünün hazne giriş kısmında kapağı olmalı kullanılmadığı durumlarda kapatılabilmeli açık olduğunda ise ürün üzerinde bağlı kalmalıdır.

7.            Kapak kapatıldığında hava ile teması engellemelidir.

8.            Haznenin 02 giriş yeri ile flovvmetre bağlantısını sağlayacak 200(±20)cm Lıne olmalıdır.

9.            Hafif ve kısa olmalıdır.

10.         Tekli paketlenmiş olmalıdır

% 1.4 SODYUM HYALURONAT TEKNİK ŞARTNAMESİ% 1.4 SODYUM HYALURONAT TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-              Etken  madde madde sodyum hiyolüronat içermelidir.

2-                      Ortalama       molekül ağırlığı en az 2.7 milyon dalton olmalıdır.

3-                         Viskositesi    en az 90000 mPas olmalıdır.

4-            Fiyat    değendirmeleri mit bazına indirgenerek yapılacaktır.

5-                               Bakteriyolojik   fermentasyondan oluşmalıdır.

6-             Ürün    saydam görünümde olmalı,ön kamera saydamlığını azaltmamalıdır.

7-                 Üretim       ve son kullanım tarihi paket üzerinde yazılı olmalıdır.

8-                Teslim       tarihinden itibaren son kullanım tarihine en az 2 yıl olmalıdır.

1.                            Disposable     olmalıdır.

2.  Steril orijinal ambalajında olmalıdır.

3.  Endoskopik ameliyatlarda kullanıma uygun olmalıdır ve aspirasyon irrigasyon şaftının çapı en fazla 5mm olmalıdır.

4.  Tutacın üzerinde : irigasyon ve aspirasyon kontrolleri bulunmalıdır.

5.  Tutacın üzerinde şaft kilitleme düğmesi bulunmalıdır.

6.  İrigasyon ve aspirasyon yapabilmelidir.

ı

7.  Şaftın uzunluğu 35-40 cm olmalıdır.

8.  Şaft, 360o dönebilme özelliğine sahip olmalıdır.

9.  Şaftın ucunda tıkanmayı engelleyici delikler olmalıdır.

10.   Steril pakette ve sterilizasyon bitiş tarihi yazılı olmalıdır.

11.   Serum ve aspiratöre bağlantı hortumları ile beraber verilecektir.

12.   ISO, TUV, CE, FDA gibi uluslar arası standartlardan en az birine sahip olmalıdır.

13.   Üretici firma teklif edilen malzemeye yazılı olarak garanti vermeli,

Türkak ve Apostil belgelerini ibraz etmelidir.

j 14. Malzemeyi teklif eden firma distribütörlük veya yetkili satıcı belgesini :ibraz etmelidir.

15. Numuneler operasyon esnasında denendikten sonra uygunluk verilecektir.

1-    Kalemler her türlü cilt üzerinde işaretleme yapabilmeli, uç kalınlığı 1 mm'den fazla olmamalı, boya dağılmamalı, kolay kurumalı ve cilde herhangi bir zarar vermemelidir.

2-     Cilt işaretleme kalemi cetveli ile birlikte tekli, steril ve kolay açılır paketlerde olmalıdır. j3- Paket üzerinde ürün ve sterilizasyon bilgileri bulunmalıdır.

|4- Malzeme depo teslim tarihinden itibaren 2 yıl miatlı olmalıdır.

5-                                                                                                                                                                                                                      Cetvel su ve sıvılarla ıslanmamalı.                                       X

/

1.     Panellerin üzerinde allerjen uygulama odacıkları polietilen plastik veya alüminyumdan yapılmış olmalıdır.

2.     Uygulama panelinin üzerinde her bir sütunda en az 5 odacık olacak şekilde 2 sütün halinde 10 odacık (chamber) bulunmalıdır.

3.     Uygulama panelinin üzerindeki odacıkların arası birbirine karışmayacak boyutta olmalıdır.

4.     Uygulama paneli kendiliğinden yapışan türden ve yapışkan madde tere ve cilt yağına dayanıklı olmalıdır.

5.     Odacıkların üzerinde bulunduğu panel yeterince esnek ve hastayı rahatsız etmeyecek kıvamda olmalıdır.

6.     Paneli oluşturan malzeme allerjen özellikte olmamalıdır

7.     Depolama şartları ambalaj üzerinde belirtilmelidir

8.     Ürün miadı en az 1 yıl olmalıdır.

9.     Ürünler Sağlık Bakanlığı'ndan onaylı olmalıdır.

1.    Silikon Atravmatik Yapışkan Sökücü Sprey, yara örtüleri, tlasterler. kolostomi torbaları, penil kılıf, tüp tutturucular ve elektrotlar gibi tıbbi yapışkanlı herhangi bir ürünün atravmatik bir şekilde ciltten çıkartılmasında kullanılmalıdır.

2.    Sprey. % 100 (yüzde yüz) silikon bazlı olmalıdır ve bu husus üretici tarafından belgelendirilmelidir.

3.    Spreyin steril ve non-steril çeşitleri olmalıdır

4.    Sprey alkol ve hidrokarbon içermemelidir ve bu hususlar üretici tarafından belgelendirilmelidir.

5.    Sprey, koku ve boya içermemelidir.

6.    Sprey sıkıldıktan sonra, yapışkanlı ürünün sprey ile temas eden kısmı en fazla 30 (otuz) saniyede ciltten ayrılmalıdır.

7.    Tıbbi yapışkanlı bir ürün sprey ile tamamen çıkartıldıktan sonra, cilt en fazla 30 (otuz) saniyede kurumalıdır.

8.    Sprey, bir sonraki yapışkanlı ürün uygulamasında, uygulanacak malzemenin yapışkanını etkilememeli ve çıkartılan yapışkanlı ürün, tekrar uygulanmak istendiğinde yapışkanını muhafaza etmeye devam etmelidir.

9.    Spreyi uyguladıktan sonra cildi ayrıca temizlemeye ve yıkamaya gerek kalmamalıdır.

10. Sprey hipoalerjik olmalıdır ve bu husus üretici tarafından belgelendirilmelidir.

11. Sprey biouyumlu olmalı, toksik etkisi olmamalıdır ve bu hususlar üretici tarafından belgelendirilmelidir.

12. Sprey, baş aşağı tutulduğunda bile uygulanabilmelidir.

13. Sprey ile birlikte Türkçe ve İngilizce kullanma kılavuzu verilmelidir.

14. Sprey, 50 ± 5 (elli artı eksi beş) mİ Ve 150 ± 5 (elli artı eksi beş) mİ olmalıdır.

1.     Monoblok (Tek Parçadan Mamül) Akrilat Metakrilat'tan Üretilmiş Olmalıdır.

2.     Tamamen Hidrofobik Yapıda Optiğe Sahip Olmalı. (Sıvı İçinde Olmamalıdır.)

3.     Refraktif İndeksi 1,47 Olmalıdır.

4.     Uv Koruyucu Olmalıdır.

5.     Lenslerin Su İçeriği % 1 'Ten Fazla Olmamalı Ve Lensler Kaplama Olmamalıdır.

6.     6.0 Mm Optik Çapında 13 Mm. Toplam Uzunlukta Olmalıdır. Bu Vazgeçilmez Bir Özelliktir.

7.     Optik Haptik Düzlemi Arasında Açı Sıfır Derece Olmalıdır.

8.     Lens 3 noktadan kapsüller bag sabitliğini sağlamalıdır.

9.     Ön Kamara Derinliği 5,20 -5.40 Arasında Olmalıdır.

10.  A Sabiti 118,4 Olmalıdır.

11.  Lens kesintisiz 360 derecelik haptik- optik birleşmesiyle genişleyen kenar parlamalarını engelleyen frosted edge dizaynlı keskin kenara sahip olmalıdır.

12.  +6-30 Dioptiri Aralığ]Tnda Türkiye Pazarında Stoklu Olmalıdır.

13.  Lenslerle Birlikte Lens Sayısı Kadar Kartuş Ücretsiz Olarak Verilecektir.

14.  Lenslerin İmplantasyonu İçin 1 Adet Reusable Enjektör Sistemi Ücretsiz Olarak Verilecektir.

15.  Ürünün Ulusal Bilgi Bankasında Onaylı Kaydı İhale Dosyasında Olmalıdır.

16.  Kurum Tarafından Talep Edilmesi Durumunda 48 Saat İçinde Dioptri Değişimi Yapılacaktır.

17.  Klinik Hekimlerinin Talep Etmesi Durumunda Aynı Marka 3 Parçalı Lens İle Değişim Yapılabilmelidir.

18.  Lenslerin Numunesi İlgili Hekim Tarafından Denenerek Karar Verilecektir.

1.  Ürün içeriğinde benzalkonyumklorid, oktenidindihidroklorür. klorheksidindiglukonat. fenol ve alkol türevi etken maddeler bulunmamalıdır ve ürün renksiz olmalıdır.

2.  Ürün bakterisid- fungusit ve antiviral etkili olmalıdır. Etki süresi 12 saniyede başlamalıdır.

3.             Ürün biyofilmi ortadan kaldırıp, altındaki biyofilm üreten Candida albicans. Pseudomonas aeruginosa. Staphylococcus aureus gibi mikroorganizmalarına karşı da etkili olduğu literatürler ile kanıtlanmış olmalıdır.. İlgili literatür talep edildiğinde teslim edilebilmelidir.

4.             Ürün keratinosit ve fibroblast hücrelere zarar vermemelidir.

5.  Ürün tekli kutu da olup. 400 ml'lik orijinal ambalajlarda veya 1000 ml'lik serum formunda sunulmalıdır. Her bir ürün için kullanım kolaylığını sağlamak amacıyla sprey başlık verilmeli, etiketi Türkçe olmalıdır. Kutu üzerinde lot no, üretim ve son kullanma tarihi belirtilmiş olmalı, miadının dolmasına 1 Ay kalmış stoktaki ürünler yeni miatlı ürünler ile değiştirilebilmen, ürün kapağı üzerinde daha önce açılmadığını gösteren koruma bandı olmalıdır.

6.  Ürün formiilasyonun da hidrojen peroksit ( 0.00024 % ) + sodyum hipoklorit ( % 0,24) veya %0.020 aktif klor içermelidir. Ürünün PH *ı 7 ± 0,5 olmalı, Ürünün ORP si 900 mV ± 50 mV ve saf halinin mineralizasyonu <

0,  35 gr / İt olmalıdır.

7.   Dermatolojik olarak test edilmiş olmalı, irritasyon yapmamalı, hassas ciltlerde kullanıma uygun olmalı ürün uygulandığı yüzeyde artık bırakmamalıdır.

8.  Ürün geniş bir kullanım alanına sahip olup: Diyabetik Ayak Ülselerinde, Yatak bağımlı hastaların basınç ülserlerinin tedavisinde. Yoğun bakım gerektiren hastaların ( solunum makinasına bağlı olsalar dahi ) burun ve ağız içi temizliği, gargarası ve dekontaminasyonunda. Yeni doğan bebeklerin göbek bakımında, yoğun bakım katater uygulamalarında ve bakımında, periton ve renal diyaliz uygulanılan nda, kolostomi ve iiretereskopi uygulamaları dahil tüm açık yaralarda, kronik yaralarda, 1. ve 2. derece yanıklarda, venöz ülserlerde, sinüs enfeksiyonlarında sinüs ve nazal irrigasyonda, ağız içi aft. ülser ve ağız cerrahisi sonrası oluşan yaralarda, göz kapağı temizliğinde(Blefarit), vajinal akıntılarda, ayrıca tüm cerrahi pansuman uygulamaların da kullanılabilmelidir. Kullanım alanları ile ilgili yapılmış klinik çalışmaları ve literatürler olmalı, bu çalışmalar istendiğinde teklif ekinde komisyona sunulmalıdır.

9.             Ürün doğal içeriği ve formülasyonu sayesinde doku bütünlüğünün bozulduğu enfektif veya non enfektif tüm doku hasarlarında kullanılabilmelidir

10.               Ürünü  teklif eden firma, ürünle ilgili teslimat aşamasından sonra eğitim çalışması vermeli ve belirli periyotlarda eğitim çalışmasını sürdürmeli, kullanım alanları ile ilgili tüm branşlara ve ilgili bölümlere eğitim ve teknik desteği sağlamalı ve eğitim ve teknik desteği vereceğine dair teklif aşamasında komisyona taahhütname vermelidir.

11   .T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu'nca verilmiş Biyosidal Ürün Ruhsatı*na sahip 'olmalıdır.

i 12.Alını aşamasında klinik uygunluk için, talep edilmesi halinde yukarıda belirtilen tüm klinik çalışmalar, literatürler ile beraber daha önce 1 adet piyasaya arz edilmiş orijinal ürün numune olarak verilmelidir.

1.    Prob 10 mm.lik trokarla minimal invazif ameliyatlarda kullanılabilmelidir.

2.    Prob disposable olmalı ve cihaz bağlantısı için gereken kablo probun üzerinde bulunmalıdır.

3.    Sealing prensibiyle çalışan koter cihazına uyumlu olmalıdır.

4.    Probun çenesi en az 4.5 cm. şaftı ise 36 cm. uzunluğunda olmalıdır.

5.    Şaft tamamen izolasyon maddesiyle kaplanmış olmalıdır.

6.    Probun tutacındaki elcik ile çene açılarak ligasyonu yapılacak dokunun çeneye yerleştirilmesi sağlandıktan sonra elcik kilitlenip seal-koterizasyon yapılmalı ve takiben tutaçtaki düğmeyle probtaki bıçak aktive edilerek kesme işlemi yapılmalıdır.

7.    Prob seal-kapama ve kesme işlemini 7 mm. çapına kadar olan vasküler dokular üzerinde yapabilmelidir.

8.    Cihazın bipolar pedalıyla istendiğinde prob bipolaı* koterizasyon işlemini de sağlamalıdır.

9.    Prob ve proba bağlı kablosu steril orjinal pakette bulunmalıdır.

10.  .Yurt dışında imal edilen problann CE belgesi ve imalatçının Türkiye'de ki kuruluşuna verilen satış yetki belgesi teklifle birlikte hastane idaresine verilmelidir.

11.  Cihazın elden kumanda edilebilmesi için üstünde bir aktivasyon düğmesi bulunmalıdır. Cihaz istenildiğinde elden .istenildiğinde ayaktan kumanda edilebilmelidir

1.    Prob 5 mm.lik trokaıia minimal invazif ameliyatlarda kullanılabilmelidir.

2.    Prob disposable olmalı ve cihaz bağlantısı için gereken kablo probun üzerinde bulunmalıdır.

3.    Doku füzyon prensibiyle çalışan 3.10 versiyon Force Triad enerji platformu cihazına uyumlu olmalıdır.

4.    Probun çenesinin aktif kısmı 19.5 mm. ve şaftı ise en az 37 cm. uzunluğunda olmalıdır.

5.    Şaft tamamen izolasyon maddesiyle kaplanmış olmalıdır.

6.    Probun tutacındaki elcik ile çene açılarak ligasyonu yapılacak dokunun çeneye yerleştirilmesi sağlandıktan sonra elcik kilitlenip füzyon yapılmalı ve takiben tutaçtaki düğmeyle probtaki bıçak aktive edilerek kesme işlemi yapılmalıdır.

7.    Prob damar kapama ve kesme işlemini 7 mm. çapına kadar olan vasküler dokular üzerinde yapabilmelidir.

8.    Probun çene açıklığı 13.5 mm. çenesi içerisinden aktive olarak kesme işlemini yapan bıçağın kesi uzunluğu 17.8 mm. olmalıdır.

9.    Prob ve proba bağlı kablosu steril orjinal pakette bulunmalıdır.

10. Cihazın elden kumanda edilebilmesi için üstünde bir aktivasyon düğmesi bulunmalıdır. Cihaz istenildiğinde elden, istenildiğinde ayaktan kumanda edilebilmelidir.

11. Cihaz üzerindeki bir kumanda ile 159 derece rotasyon yapabilmelidir.

12. Probun çenelerinin ucu atravmatik olmalı ve cerrahın kör disseksiyon yapılmasına olanak sağlamalıdır.

13. Yurt dışında imal edilen probların CE belgesi ve imalatçının Türkiye'de ki kuruluşuna verilen apostil kaşeli satış yetki belgesi teklifle birlikte hastane idaresine verilmelidir.

1. MVR 20 G olmalıdır.

2.  Steril edilmiş tek tek disposable ve orjinal paketlerde olmalıdır.

3. Açılı olmalıdır, paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.

4.  Bıçak mikroskop altında parlamamalı.

5. İnsizyon yaparken zorlanmamalı. bir bıçak ile dirençle karşılaşılmadan tünel geçiş açılabilnıelıdır.

6.  Bıçak ölçüleri üretici firma etiketi üzerinde yazılı olmalıdır. Bıçak uçlarının zarar görmemesi için paketler muhafazalı olmalıdır.

7. Son kullanım tarihine en az 2 yıl olmalıdır.

°*P                   127002

1.    Biyopsi iğnesi tru - cut yöntemi ile yumuşak dokulardan biyopsi alacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

2.    İğne ekojenik olmalıdır ve üzerinde santimetre işaretleri olmalıdır.

3.    Her iğne kalınlığı için ayrı ayrı renk kodları olmalıdır.

4.    İğne en az 20 mm biyopsi alma özelliğine sahip olmalıdır.

5.    İğne steril olmalı, sterilizasyon ve son kullanma tarihleri paketin üzerinde yazılı olmalıdır.

6.    İğne kalınlıkları 14.16.18.20 G ; uzunlukları 10,16.20.25,30 cm seçenekleri sunabilmelidir.

7.    Reusable tam otomatik biyopsi tabancasına uyumlu olmalıdır.

8.    Uhtesinde kalan Firma bedelsiz olarak her 10 iğneye 1 adet uyumlu tam otomatik biyopsi tabancası vermelidir. Verilen Tabanca madde 9 da verilen özellikleri taşımalıdır.

9.    Tam otomatik reusable biyopsi tabancası teknik özellikleri

a.     Tabancanın kilit mekanizması olmalıdır, kilit mekanizması tabanca her kurulduğunda otomatik olarak devreye girmelidir.

b.    Tabancanın 2 ayrı ateşleme tetiği bulunmalıdır, tetiğin biri tabancanın arka kısmında diğeri ön kısmında bulunmalıdır.

c.     Tabanca çelik olmalı ve tru cut biyopsi iğnesi ile kullanıma uygun dizayn ve imal edilmiş olmalıdır.

d.    Tabanca ile kullanılacak iğneler tek kullanımlık olmalıdır.

e.     Tek kullanımlık İğne tabancaya kolayca yerleştiriliyor olmalıdır.

f.     Tabancanın kapağı üstten açılmalı ve kapak iğneyi yerleştirdikten sonra kolayca kapatılabilmelidir.

g.    Tabancanın arka tarafındaki “tutaç" kurma işlemi ve alman örneği almak için kullanılabilmelidir.

h.    Kurma işlemi tabancanın arka kısmındaki tutaç ‘ı 2 kere geriye çekerek gerçekleştirilmelidir.

i.     Alman parçayı çıkartma işlemi iğne tabancanın içindeyken ‘“tutacı" 1 kere geriye çekerek stilenin dışarı çıkmasıyla mümkün olmalıdır.

j. Tabanca en az 20 mm uzunluğunda parça alabilmelidir.

p. Tabancanın koruma kutusu olmalıdır

q. Malzemeler uluslar arası kalite ve standardizasyon belgelerine sahip olmalıdır.

r. Teklif edilen ürünün sağlık bakanlığı bilgi bankası tarafından onaylı ürün numarası ( barkodu ) bulunmalıdır

10. Malzemeler uluslar arası kalite ve standardizasyon belgelerine sahip olmalıdır.

11. Teklif edilen ürünün sağlık bakanlığı bilgi bankası tarafından onaylı üriin numarası ( barkodu ) bulunmalıdır.

12. İstenilen boyutlar için numune verilecek . Kullanılarak değerlendirme yapılacaktır.

13. Satın alma öncesi numune gönderilmesi gereklidir. Numune, Yenikent Devlet Hastanesi tarafından denenerek karar verilecektir.

1.    Biyopsi iğnesi tru - cut yöntemi ile yumuşak dokulardan biyopsi alacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

2.    İğne ekojenik olmalıdır ve üzerinde santimetre işaretleri olmalıdır.

3.    Her iğne kalınlığı için ayrı ayrı renk kodları olmalıdır.

4.    İğne en az 20 mm biyopsi alma özelliğine sahip olmalıdır.

5.    İğne steril olmalı, sterilizasyon ve son kullanma tarihleri paketin üzerinde yazılı olmalıdır.

6.    İğne kalınlıkları 14.16.18.20 G ; uzunlukları 10.16.20.25.30 cm seçenekleri sunabilmelidir.

7.    Reusable tam otomatik biyopsi tabancasına uyumlu olmalıdır.

8.    Uhtesinde kalan Firma bedelsiz olarak her 10 iğneye 1 adet uyumlu tam otomatik biyopsi tabancası vermelidir. Verilen Tabanca madde 9 da verilen özellikleri taşımalıdır.

9.    Tam otomatik reusable biyopsi tabancası teknik özellikleri

a.     Tabancanın kilit mekanizması olmalıdır, kilit mekanizması tabanca her kurulduğunda otomatik olarak devreye girmelidir.

b.    Tabancanın 2 ayrı ateşleme tetiği bulunmalıdır, tetiğin biri tabancanın arka kısmında diğeri ön kısmında bulunmalıdır.

c.     Tabanca çelik olmalı ve tru cut biyopsi iğnesi ile kullanıma uygun dizayn ve imal edilmiş olmalıdır.

d.    Tabanca ile kullanılacak iğneler tek kullanımlık olmalıdır.

e.     Tek kullanımlık İğne tabancaya kolayca yerleştiriliyor olmalıdır.

f.     Tabancanın kapağı üstten açılmalı ve kapak iğneyi yerleştirdikten sonra kolayca kapatılabilmelidir.

g.    Tabancanın arka tarafındaki "tutaç" kurma işlemi ve alman örneği almak için kullanılabilmelidir.

h.    Kurma işlemi tabancanın arka kısmındaki tutaç 'ı 2 kere geriye çekerek gerçekleştinlmelidir.

i.     Alman parçayı çıkartma işlemi iğne tabancanın içindeyken "tutacı" 1 kere geriye çekerek stilenin dışarı çıkmasıyla mümkün olmalıdır.

j. Tabanca en az 20 mm uzunluğunda parça alabilmelidir.

k. Tabancanın biri arka kısımda diğeri ön kısımda olmak-üzere 2(iki) adet ateşleme düğmesi

Oy-

“tetik" olmalıdır.                    Sv-.

o V- v

1.    Tabancanın güvenlik mekanizması olmalı ve her ateşjerneden sonra güvepMV mekanizması

m. Tabancanın güvenlik açma pimi arka kısımda bulunmalıdır, n. Tabanca reusable olmalı ve tekrar tekrar steril olabilmelidir,

o. Tabancanın yayları sağlam olmalı ve yüksek hızda core - cut biyopsi alabilmelidir, p. Tabancanın koruma kutusu olmalıdır

q. Malzemeler uluslar arası kalite ve standardizasyon belgelerine sahip olmalıdır.

r. Teklif edilen ürünün sağlık bakanlığı bilgi bankası tarafından onaylı ürün numarası ( barkodu ) bulunmalıdır

10. Malzemeler uluslar arası kalite ve standardizasyon belgelerine sahip olmalıdır.

11. Teklif edilen ürünün sağlık bakanlığı bilgi bankası tarafından onaylı ürün numarası ( barkodu ) bulunmalıdır.

12. İstenilen boyutlar için numune verilecek . Kullanılarak değerlendirme yapılacaktır.

13. Satın alma öncesi numune gönderilmesi gereklidir. Numune, Yenikent Devlet Hastanesi tarafından denenerek karar verilecektir.

1.            Takılma işlemi sırasında gerekecek malzemeleri içeren set halinde olmalıdır.

2.            Mesane drenajını sağlayacak kateter % 100 silikon materyalden yapılmalıdır

3.            Kateter açık uçlu ve mesanede tespiti sağlayacak balonlu olmalıdır.

4.            Kateter çapı 10- 12-14-15-16 F, uzunluğu 40-55 cm olmalıdır.

5.            Setin içinde 12 cm uzunluğunda, kateter çapı ile uyumlu, suprapubik girişi sağlayacak trokar bulunmalıdır.

6.            Setin içinde en az 2000 cc'lik idrar torbası bulunmalıdır.

7.            Setin içinde insizyon için kullanılacak uygun bisturi bulunmalıdır.

8.            Uygun şekilde steril ambalajda bulunmalıdır.

9.            En az iki yıl son kullanma tarihi olmalıdır.

2-            Ürün temiz.taze kenarları kolayca karşı karşıya gelen yaraların veya ameliyat kesilerinin yapıştırılmasında kullanılmak üzere geliştirilmiş olmalıdır.

3-            Ürün en az %98 n-bütil- 2-siyanoakrilat veya monomerik 2-oktil siyanoakrilat bazlı monomerden veya n-hexylsiyanoakrilatından oluşup steril olmalıdır

4-            Ürün ile kesiler en fazla 60 saniye içinde yapıştırılmalı ve kesiye pansuman yapılmaya gerek kalmamalıdır.

5-            Ürün uygulandıktan en fazla 7-10 gün içinde kendiliğinden dökülmeli.hastaya herhangi bir müdehale yapılmasına gerek kalmamalıdır.

6-            Ürün kesilerin kapatılma süresini kısaltmalı , işlemi kolaylaştırmalı ve meydana gelebilecek enfeksiyon riskini en aza indirmelidir.

7-            Ürün steril poşette en fazla 0,5 ml'lik ampul içinde olmalı,ayrıca poşette ürünün kesiye uygulanmasında kullanılan steril applikatörde bulunmalıdır.

8-            Ürün kullanıldıktan sonra,ampülde herhangi bir sızıntı veya bulaşma olmaması için ampülün ağzı tekrar kapatılabilmelidir.

9-            Ürün 2-8 C ısıda buzdolabında veya oda sıcaklığında saklanmalı ve bu ısıdaki raf ömrü 12 aydan kısa olmamalıdır.

2.                       Polimerik bir solüsyon olmalıdır.

B.Uniform bir film tabaka oluşturmalıdır.

4.Sıvı bariyeri oluşturmalıdır.

5.                                 Uygulandıktan    sonra 30 saniye içerisinde kurumalıdır.

6.                            Uygulandığı   bölgede 72 saate kadar koruma sağlamalıdır.

7.              Alkol    içermemelidir.

8.            Cildi    yakmamalıdır.

9.Oksijen ve nem geçişine izin vermelidir.

10.            Hem risk altındaki, hem de bütünlüğü bozulmuş ciltte kullanılabilmelidir.

II  .Maserasyon ve cilt soyulmasına karşı cildi korumalıdır.

12.                 Flaster ya da yara örtüsü uygulamalarında, altta kalan bariyer film tabaka ürünlerinin yapışma performansım etkilememelidir.

13.                  Bariyer     film şeffaf olmalıdır.

H.                         Sitotoksik olmamalıdır.

15.                                   Petrolatumbazlı olmamalıdır.

16.        Yetişkinlerde ve çocuklarda kullanıma uygun olmalıdır.

17.                      Aplikatör ve sprey formda temin edilebilmelidir.

18.                   Aşağıda    listelenen endikasyonlarda kullanıma uygun olmalıdır;

-Birinci derece bası yarası.

-İııkontinans bölgesi -Stoma bölgesi -Venöz ülserleri j-Yara çevresi |-Yapışkan travması

İçeriğinde cildi besleyen ve koruyan maddeler olmalıdır. Ürün kuru ciltlerde, inkontrans riski olan bölgelerde, perional bölgede iritasyonu önlemek ve stoma çevresinde masserasyonu engellemek için kullanıma uygun olmalıdır.

2  Krem formunda olup, kolayca sürülebilmeli. kalıcı bir bariyer oluşturabilmelidir.

3  Tahriş olmuş ciltlerde kullanılabilmelidir.

4  Ürün en az 40 gr. Tüpler halinde olmalıdır.

:> Sıvıya karşı bariyer oluşturmalı ve güçlü bir sıvı uzaklaştırıcı olarak kullanılabilmelidir.

6 Suya dayanıklı olmalıdır.

V Ürün hipoallerjenik olmalı, stotoksik olmamalıdır.

l Cildi nemlendirmeli. sıvıya maruz kalındığında etkisini yitirmemeli.

9 Hasta altı bezleri ile kullanıldığında hasta altı bezinin emiciliğini azaltmayacak özellikte olmalıdır.

0  Cildin nefes almasını engellememelidir.

1 Cildin pH dengesini sağlamalıdır.

2  Vücuda emilimi kolay olmalıdır.

3  Teklif veren firmada 1 adet numune vermelidir. Numuneler ünitede değerlendirilebilmelidir.

4  Ürün teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl miatlı olmalı ve ambalaj üzerinde son kullanma tarihi olmalıdır.

15 Miadı son 3 ay kalan ürünleri yeni miatlı ürünler ile değiştirmeyi firmalar taahhüt etmeli.

6 Ürün CE belgesine sahip olmalı.

17 Ürünün TC Sağlık Bakanlığı ve SGK Ulusal Bilgi Bankasında kaydı olması ve onaylı bir barkod numarasının ürün etiketi üzerinde olması gerekmektedir.

8 İçeriğinde cildi besleyen ve koruyan saf su. Kopolimer. Hidroksietil Akrilat /Sodyum Akriloil Dimetil taurat Kopolimer. Butylene Glycol, Fossfat. fenoksietanol, hidrojene-Oleth 3 Stiren/izopren kopolimer. Allantoin. Karbomer. Trietanolamin, metilparaben, propilparaben, Disodyum EDTA olmalı veya içeriğinde Haxamethyldisiloxane. isooctane, acrylaterpolymer. polyphenylmethlysiloxane olmalıdır

i 9 Ürün çinko oksit madde içermemelidir

1.                                   APLİKATÖRLER     PLASTİK MALZEMEDEN VEYA METAL MALZEMEDEN YAPILMIŞ, DİSPOSABLE OLMALIDIR.

2.                                   APLİKATÖRLER     ETHİLENOXİDE İLE STERİL EDİLMİŞ OLMALIDIR. STERİL VE VALİDASYON RAPORLARININ NUMUNE AŞAMASINDA SUNULMASI GEREKMEKTEDİR,

3.                                    APLİKATÖRLER,   SAĞLIK BAKANLIĞI TIBBİ SARF MALZEME MEVZUATLARINA (UBB) UYGUN OLMALIDIR.

4.                                       APLİKATÖRLERİN          UÇ KISMINDAKİ İĞNELERİN, DELME DERİNLİĞİNİ (EPİDEMİS KADAR) SINIRLAMAK VE KANAMAYA SEBEBİYET VERMEMEK VE TESTİN BOZULMASINI ENGELLEMEK İÇİN İĞNELERİN İÇ KISMINDA STOPER (DURDURUCU) OLMALIDIR.

5.                                   APLİKATÖRLER     DE 10 DEĞİŞİK BAŞLIK OLMALI (10 DEĞİŞİK ALERJİYİ ÖLÇECEK ŞEKİLDE), HER BİR BAŞLIKTA 8 İĞNE BULUNMALIDIR.

S.APLİKATÖRLERDE KULLANILAN MALZEMELERİN BİO UYUMLULUK RAPORLARININ BULUNMASI GEREKMEKTEDİR.

7.             TEST   AŞAMASINDA HASTA GÜVENLİĞİNİ GÖZ ÖNÜNÜDE BULUNDURARAK, APLİKATÖR İĞNELERİNİN KIRILMAMA ÖZELLİĞİNDE OLMASI GEREKMEKTEDİR.

8.                                         APLİKATÖRLERDE       POZİTİF (+) VE NEGATİF (-) DEĞERLER BELİRGİN OLMALI. TESTİN KOLAY DEĞERLENDİRİLMESİNE YARDIMCI OLMASI AÇISINDAN, ALERJENLERDEN FARKLI YERLERDE GÖZLEMLENEBİLMELİDİR.

9.                                   APLİKATÖRLER     İLE BİRLİKTE ALLERJENLERİN KONULACAĞI KUYUCUKLU TEPSİ ÜNİTEYE YETECEK SAYIDA VERİLMELİDİR.

10.                       ÜRÜNLER          EN AZ 2 YIL MİADLI OLMALIDIR.

GROMMET TİP KULAK VENTİLASYON TÜPÜ, FLUOROPLASTİK, 1,14 MM - KULAK TÜPÜ GROMMET

1.    Orta Kulağı sürekli havalandırmak için kulak zarına takılmak amacı ile kullanılacaktır.

2.    ID çapı 1,14 mm olmalıdır.

3.    Hammaddesi fluoroplastik (teflon ) olmalıdır.

4.    Tüpün kolay çıkartılması için telli olmalıdır.

5.    Ürün kesinlikle plastik otoklavable kutu içinde olmalıdır.

6.    Ambalajında, hasta dosyası ve kartına yapıştırılmak üzere en az iki sticer olmalıdır.

7.    Ürün orijinal ambalajında, üretici adı yapıştırma etikette olmalıdır.

8.    Yanlışlığa meydan verilmemesi için kutu ve her poşet üzerinde ürünün resmi olmalıdır.

9.    Teslim tarihinden itibaren en az 3 yıl miatlı olmalıdır.

2.           İğne ucu portun silikon septumuna zarar vermeyen non-coring (huber) uç yapısında olmalıdır.3.İğne kelebekli ve 90 derece eğimli olmalıdır.Fiksasyon kanatları portun üzerini tam kapatacak şekilde olmalıdır.4.Enjeksiyon lineTı olmalıdır.Line en az 20 cm uzunluğunda ve klemp'li olmalıdır. Bağlantı birimi kink yapmamalıdır.5.Ürün skalası: 20 G; 20mm olmalıdır.

ö.İsteğe bağlı olarak düz veya Y-site tiplerde seçilmelidir.

7.           İğne setinin imal edildiği madde allerjik reaksiyonlara neden olan latex içermemelidir.

8.                 İğneler tek tek steril paketlenmiş ve ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler belirtilmelidir. Teslim edilen her bir malzeme teslimat tarihi itibari ile en az üç yıl miadlı olmalıdır.

9.                            Malzemenin    uluslararası standartlara uygunluğu olmalıdır.

10.            İhale    sırasında beş adet numune tutanakla teslim edilecektir.

11 .Alınacak port iğnelerinin uygunluğu tedaviyi uygulayan bölümün sorumlu doktor ve hemşireleri tarafından kemoterapi ünitesinde kullanıldıktan sonra değerlendirilecektir.

1.                            Elektrokoter  kalemi elden kumandalı olmalıdır.

2.              Elden    kumanda svvitch'lerinin sıvı sızdırmazlığı olmalıdır.

3.                                    Hastanemizdeki   Petaş marka elektrokoter cihazlarına uyumlu olacak şekilde olmalıdır.

4.                            Elektrokoter  kalemi ve kablosunun RF izalasyonu olmalıdır.

5.                     Malzeme    sterilizasyonunu ambalajı zarar görmediği sürece korumalıdır.

6.                  Yakma  ve kesme düğmeleri ayrı ayrı olmalıdır. Kesme düğmesi uca yakın, koagülasyon düğmesi onun üstünde olmalıdır.

7.              Koter    kaleminin ucu bükülebilir olmalı, kıvrılmalara dayanıklı olmalı

8.Steril ve tekli paketlerde olmalıdır. Üretim ve son kullanım tarihi üzerinde olmalıdır

9.                    Teslimat esnasında, teslim edilecek ürünün miadı en az 2 yıl olmalıdır.

DİSPOSABLE GENEL CERRAHİ ÖRTÜ SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

SET İÇERİĞİ

12-  Ürün sterilizasyon tarihinden itibaren 3 yıl raf ömrü olmalıdır.

13-   Teslim edilen her ürün numune kabul edilecek olup,hastane idaresince gerekli görülmesi halinde, yeterli sayıda ürünlerden sterilite testi istenecektir.Bu test hastanenin belirleyeceği, tarafsız, akredite olmuş bir laboratuar tarafından yapılacaktır.Tüm test masrafları, ihale sonucu ürünler uhdesinde kalmış firma tarafından karşılanacaktır.

14-  Teklif edilen malzemelerin Sosyal güvenlik kurumu ve sağlık bakanlığı bilgi bankasına kayıt edilmiş, onaylanmış ürün numaralarının liste halinde ihale dosyasında verilmesi veya teklif mektubunda belirtilmesi zorunludur.TİTUBB’ DA (TC İlaç ve Tıbbi cihaz Ulusal Bilgi Bankası ) "Sağlık Bakanlığı tarafından onaylıdır.”ibaresi bulunmayan ürünler piyasaya arz edilemeyeceklerinden kamu alımlarına katılamayacaklardır.CE’ye uygunluğu belgelendirilmelidir.

1- Malzeme okside rejenere selüloz veya okside selülozdan imal edilmiş olmalıdır.

3-     4 dakika içerisinde güvenli Hemostatik özelliğe sahip olacaktır.

Malzeme ortamın pH seviyesini düşürmelidir.

Bakterisidal etkiye sahip olmalıdır. ( Antibiyotiğe dirençli bakteriler dahil) (bakterisidcıl etkinin ilgili firma tarafından isptanlaması (bilimsel bir çalışma, laboratavar değerlendirmesi...) ve insan sağlığı üzerine zararlı olmadığını gösterir onay belgesi olması iiriinün güvenilirliği konusunda daha uygun olacaktır)

Ph değeri 2, 2.5 olacak, bu nedenle bakteri oluşumu engelleyici bir özelliğe sahip olmalıdır.

Vücuda uyumlu olmalıdır. 1-2 hafta içerisinde Absorbe olabilme özelliğine sahip olacaktır.

Eldiven ve aletlere yapışmamalıdır.

Fındık tampon ve rulo şeklinde kullanılabilmelidir.

Gama ışını ile steril edilmelidir.Tek tek steril paketlerde olmalıdır.

Cerrahi aletlere yapışmamalıdır.Kolay manipiile edilebilmelidir.

Kesildiğinde ya da uygulama esnasında dağılmamalıdır.

Kullanım sırasında renk değiştirmemelidir.

Kan ve su ile temasında sertleşme yapmamalıdır.25 santigrad derecede oda sıcaklığında saklanabilmelidir. Son kullanma tarih en az 2 yıl olacaktır.

12  adetlik orijinal kutularda bulunmalıdır.

5x7 ebadında olacaktır.

SakanJtöuSaicarva Eğitim

le -atih GÜNEYSU SJtvmıkteri Sorumlu t>»p Tes.No. 127002

1.        Cerrahi pedlerin iç tabakası yüksek emiciliği sağlayan viscose özellikte, tıbbi yönden hipoallerjik ve steril olmalıdır.

2.        Pedler düzgün kesilmiş olmalı, kenarlarından lifler vermemelidir.

3.        Kullanım esnasında (yaş ya da kuru ortamda) parçalanma, döküntü ve liflenme olmamalıdır.Yüzeyi tüylenmemeli ve pırtıklaşmamalıdır.

4.        Ürün dokuya hasar vermemelidir. Hidrofılik özelliği iyi olmalı, ağırlığının en az 10 katı sıvı emmelidir.

5.        Pedin alt ve üst yüzeyi, tüy ve lif gibi maddelerin dökülmemesi, tiftiklenmemesi için polyester fiber malzeme ile lamine edilmiş (kaplanmış) olacak, böylece ped düz ve pürüzsüz yüzey yapısına sahip olmalıdır.

6.        Pedin takip ipleri çekildiğinde veya asıldığında çözülmeyecek ve sertlik yapmayacak şekilde tasarlanmış bir ilmik ile pede bağlanmış olmalı, takip ipleri insan vücuduna zarar vermeyen ipek iplikten oluşmalıdır. Pedin üzerinde dokuya zarar verebilecek bundan başka uygulamalar (makine dikişi, birden fazla ip. klasik düğüm vb.) olmamalıdır.

7.        Cerrahi pedler kullanıcının kolayca çekip alabileceği şekilde kartondan yapılmış özel sayım kartı üzerine takılı olarak 10'aıiı paketler halinde steril olarak teslim edilmeli.

8.        Özel sayım kartlarının üzerindeki çentikler, kullanıcının ne kadar ped kullanıldığını anında takip edebilmesi için Tden 10'a kadar numaralandırılmış olmalıdır.

9.        Sayım kartındaki pedlerin üzerine, ezilip zarar görmelerini engelleyen, kartondan koruyucu bir kuşak olmalıdır.

10.     Ambalajlarda yırtık-delik. orijinal ambalaj bütünlüğü bozulmuş olmamalıdır.

11.     Poşetler iki katlı steril olmalıdır.

12.     Paketler üzerinde imal tarihi ve son kullanma tarihi, lot numarası tüm ürün bilgileri yazılı olmalıdır.

13.      X-Ray ışınları ile görüntülenebilmelidir.

14.     Kutu üzerinde ambalaj bilgileri yer almalı, steril indikatörü bulunmalıdır.

1.       Cerrahi pedlerin iç tabakası yüksek emiciliği sağlayan viseose özellikte, tıbbi yönden hipoallerjik ve steril olmalıdır.

2.        Pedler düzgün kesilmiş olmalı, kenarlarından lifler vermemelidir.

3.        Kullanım esnasında (yaş ya da kuru ortamda) parçalanma, döküntü ve liflenme olmamalıdır.Yüzeyi tüylenmemeli ve pırtıklaşmamalıdır.

4.        Ürün dokuya hasar vermemelidir. Hidrofilik özelliği iyi olmalı, ağırlığının en az 10 katı sıvı emmelidir.

5.        Pedin alt ve üst yüzeyi, tüy ve lif gibi maddelerin dökülmemesi, tiftiklenmemesi için polyester fiber malzeme ile lamine edilmiş (kaplanmış) olacak, böylece ped düz ve pürüzsüz yüzey yapısına sahip olmalıdır.

6.        Pedin takip ipleri çekildiğinde veya asıldığında çözülmeyecek ve sertlik yapmayacak şekilde tasarlanmış bir ilmik ile pede bağlanmış olmalı, takip ipleri insan vücuduna zarar vermeyen ipek iplikten oluşmalıdır. Pedin üzerinde dokuya zarar verebilecek bundan başka uygulamalar (makine dikişi, birden fazla ip, klasik düğüm vb.) olmamalıdır.

7.        Cerrahi pedler kullanıcının kolayca çekip alabileceği şekilde kartondan yapılmış özel sayım kartı üzerine takılı olarak 10‘aıiı paketler halinde steril olarak teslim edilmeli.

8.        Özel sayım kartlarının üzerindeki çentikler, kullanıcının ne kadar ped kullanıldığını anında takip edebilmesi için l'den 10'a kadar numaralandırılmış olmalıdır.

9.        Sayım kartındaki pedlerin üzerine, ezilip zarar görmelerini engelleyen, kartondan koruyucu bir kuşak olmalıdır.

10.     Ambalajlarda yırtık-delik, orijinal ambalaj bütünlüğü bozulmuş olmamalıdır.

11.     Poşetler iki katlı steril olmalıdır.

12.     Paketler üzerinde imal tarihi ve son kullanma tarihi, lot numarası tüm ürün bilgileri yazılı olmalıdır.

13.      X-Ray ışınları ile görüntülenebilmelidir.

14.     Kutu üzerinde ambalaj bilgileri yer almalı, steril indikatörü bulunmalıdır.

MALZEME ADI

CERRAHI BEYİN PEDİ PAMUK RADYOPAKLI 25X75 MM

CERRAHI BEYİN PEDİ PAMUK RADYOPAKLI 25X75 MM

1.        Cerrahi pedlerin iç tabakası yüksek emiciliği sağlayan viscose özellikte, tıbbi yönden hipoallerjik ve steril olmalıdır.

2.        Pedler düzgün kesilmiş olmalı, kenarlarından lifler vermemelidir.

3.        Kullanım esnasında (yaş ya da kuru ortamda) parçalanma, döküntü ve liflenme olmamalıdır.Yüzeyi tüylenmemeli ve pırtıklaşmamalıdır.

4.        Ürün dokuya hasar vermemelidir. Hidrofilik özelliği iyi olmalı, ağırlığının en az 10 katı sıvı emmelidir.

5.        Pedin alt ve üst yüzeyi, tüy ve lif gibi maddelerin dökülmemesi, tiftiklenmemesi için polyester fiber malzeme ile lamine edilmiş (kaplanmış) olacak, böylece ped düz ve pürüzsüz yüzey yapısına sahip olmalıdır.

6.        Pedin takip ipleri çekildiğinde veya asıldığında çözülmeyecek ve sertlik yapmayacak şekilde tasarlanmış bir ilmik ile pede bağlanmış olmalı, takip ipleri insan vücuduna zarar vermeyen ipek iplikten oluşmalıdır. Pedin üzerinde dokuya zarar verebilecek bundan başka uygulamalar (makine dikişi, birden fazla ip. klasik düğüm vb.) olmamalıdır.

7.        Cerrahi pedler kullanıcının kolayca çekip alabileceği şekilde kartondan yapılmış özel sayım kartı üzerine takılı olarak 10'arlı paketler halinde steril olarak teslim edilmeli.

8.        Özel sayım kartlarının üzerindeki çentikler, kullanıcının ne kadar ped kullanıldığını anında takip edebilmesi için l'den 10'a kadar numaralandırılmış olmalıdır.

9.        Sayım kartındaki pedlerin üzerine, ezilip zarar görmelerini engelleyen, kartondan koruyucu bir kuşak olmalıdır.

10.     Ambalajlarda yırtık-delik. orijinal ambalaj bütünlüğü bozulmuş olmamalıdır.

11.     Poşetler iki katlı steril olmalıdır.

12.     Paketler üzerinde imal tarihi ve son kullanma tarihi, lot numarası tüm ürün bilgileri yazılı olmalıdır.

13.     X-Ray ışınları ile görüntülenebilmelidir.

14.     Kutu üzerinde ambalaj bilgileri yer almalı, steril indikatörü bulunmalıdır.

1.  Orjinal ambalajında ve steril olmalıdır

2.  Kullanıma hazır paketlerde olmalıdır.

3.  Tüm cerrahi branşlarda güvenle kullanılıyor olmalıdır.

4.  Ciddi yaralanmalarda ve travmalarda endike edilebilmelidir.

5.  Dry-heat sterilazyon yöntemiyle sterilizasyon yapılmalı ve kolajenin doğal triple-helix yapısı korunmalıdır.

6.  Enfeksiyon riskini artırmamalıdır.

7.  Etken maddesi %100 mikroskopik fiber kollajen içermelidir. Vücutta yabancı madde reaksiyonu yaratmamalıdır.

8.  Kanla temas ettiği andan itibaren kolajeni serbest bırakmalı ve vücudun kendi pıhtılaşma mekanizmasını etkileyerek aktif hemostas sağlamalıdır. İçeriğindeki trombin sayesinde fibrinojen oluşmasını hızlandırmalı ve pıhtılaşmayı sağlamalıdır lgr veya 3gr lık formda olmalıdır.

I

9.  Sağlam bir pıhtı oluşumu için fibrin mesh ağı ,platelet plug ı güçlendirmelidir

10.  Venöz ve arterial kanamalarda kullanıma uygun olmalıdır.

11.  Temiz bir operasyon sahası sağlayıp , post-operative komplikasyonları önlemelidir

12.  Adezyon oluşumunun azaltılmasına yardımcı olmalıdır.

113. Yaranın üzerine direkt olarak uygulanabilmelidir.

14.  Hem düz hemde düzensiz yüzeylerde uygulanabilmelidir.

15.  Vucudtan absorbe olarak atılmalıdır.

!16. İrrigasyon - suction ile kolayca temizlenebilmelidir

17.  Uygulandıktan sonra hemen hemostaz etkisini göstermelidir.

18.  Şişme yapmamalıdır.

1.   Drape ebatları 100x 150 cm olmalı (ya da yakın ölçülerde)

i                                               2.  Pouchlu olmalı

3.            Uygulandığında çok iyi yapışmalı. Yapışkan naylonu ince olmalıdır (denenecektir).

4.            Steril dısposıple paketlerde olmalıdır.

|5.  Orijinal paketler içinde steril olmalıdır.

6.           Teslim tarihinden itibaren son kullanım tarihine en az 2 yıl olmalıdır.

< ■; >

___ ,-,’SU

kbri Sorumlu Hrtknf Dip.TevKo: 127002

1.    Doğum ve düşük sonrası rahim kanaması azaltılmasını sağlamak için tasarlanmış olmalıdır.

2.     Uterin boşluğu içinde hızlıca tampon sağlayabilir özelliktedizayn edilmiş olmalıdır.

3.     Normal ya da sezaryen doğumu sonrasında kullanılabilmeli.

4.     Bakripostpartumballoon 100% silikondan imal dilmiş olmalı lâteks olamamalıdır.

5.     Ürün bir set halinde olmalı ve 60 CC lik şırıngası set içinde hazır bulunmalıdır.

6.     Balon daima steril sıvı ile şişirilmelidir. Hava, karbondioksit ya da herhangi bir gazla kesinlikle şişirilmemelidir.

7.     Kanamanın durdurulmasını elverişli gözlemlemek için balonun distal ucunda bir drenaj kanalıbulunmalıdır.Balon 500 mİ. şişirildikten sonra distal uçtaki drenaj kanalı kanama takibi yapılabilmesini sağlayabilir özellikte olmalı ve oluşan pıhtılardan kolayca tıkanmamalıdır.

8.     Balon maksimumşişirildiğindeuterusun özellikle alt segmentine baskı uygulayacak bir şekil almalıdır.

9.     24 Fr çapında, 54 cm uzunluğunda ve maksimum şişirme hacmi 500 mİ olmalıdır.

10.  Kullanım süresi 24 saatten fazla olmamalıdır, işlem için kolay yerleştirilebilir ve çıkarılabilir olmalıdır.

11.  Peel-open paketlenmiş ve sterilize edilmiş olmalıdır.

12.  Tek kullanım için tasarlanmış olmalıdır.

13.  Orijinal paketlerde üretici firma ismi ve sterilizasyon miadı yazılı olmalıdır.

1.            Uç özelliği; Aspiratör ucu. dokuları zedelememesi için yuvarlatılmış olmalı.

2.             Gereksiz doku aspire etmemesi için yan gözleri olmalıdır.

3.             Aspiratör hortumu ve uç ayrı olmalı.

4.             Suction set dış paketi açıldığında yere düşmemesi için çift naylonlu olmalıdır.

5.             Set içinde bir adet aspiratör ucu ve buna adapte edilmiş en az 230-250 cm uzunluğunda hortumu bulunmalıdır.

6.              Hortumun, aspiratör ucuna ve aspiratörün makineye bağlantısı (konnektörü) flexible (esnek, hareket ederken hortum lümenini daraltmayan) olmalıdır.

7.             Hortum akıntısının kesilmemesi ve vakum birikmemesi için asla kıvrılıp kırılmamalıdır.

8.             Aspiratör ucu. ele her şekilde oturmalı. ERGONOMİK bir yapıya sahip olmalıdır.

9.             Aspiratör hortumu ve aspiratör ucu steril ambalaj içerisinde. Eto ile steril olmalıdır.

10.          Şeffaf mavi veya yeşil olmalıdır.

11.         Ürünün miadı en az 2 yıl olmalı. Ürün üzerinde imal tarihi, son kullanma tarihi, lot numarası

v.s. yazılı olmalıdır.

S^idanSofvmhı „ Tes.No • 129002

1.            Ürün, bakteriostatik ve mikrowell kağıt yapıda olmalıdır.

2.            Nemlendirici özelliğinde olmalıdır.

3.            Ürünün tidal volüme 150 - 1000 mİ aralığında olmalıdır.

4.            Ürünün ölü boşluk 26-38 mİ *yi geçmemelidir.

5.            Ürünün üzerinde sampling portu bulunmalıdır.

6.            Ürün hem yetişkin hem de pediatrik kullanımı mümkün olmalıdır.

7.            Bakteri filtresinin bakteriyal etkinliği %99.9999 virüsidal etkinliği %99,999 olmalıdır.

8.            30.60 ve 90 lt/dk sırasıyla en fazla 5. 15 ve 30 mm H20 basınçta rezistans oluşturmalı ve istenildiğinde tüm bu hususlar uluslar arası akredite bir kuruluş tarafından belgelenebilmelidir.

9.            Ürün ek yerleri dışarıdan yapışkanla yapıştırılmış olmamalı, presle ayrılmayacak şekilde yapıştırılmış olmalıdır.