Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

Kilis Devlet Hastanesi

Tel:0348 822 11 11-10 10 Dahili: 1872 Faks:0348 814 1015 İrt; HAKAN BOZOĞLU

Kilis Kazım Karabekir Mahallesi Abdullah GÜL Bulvarı No:2/l e-posta : kilisdevlethastanesi@gmail com

Evrakın elektronik imzalı suretine http://e-belge.saglik.gov.tr adresinden 4160dl09-c5ef-4de7-838f-27955ladida? kodu ile erişebilirsiniz. Bu belge 5070 sayılı elektronik imza kanuna göre güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

CERRAHİ ALETLERİN TEKNİK ŞARTNAMESİ A) TEKNİK ÖZELLİKLER

1. . Cerrahi Aletler , paslanmaz çelikten imal edilmiş olacaktır . İmalat veya tıbbi nedenler ile tamamı veya bir kısmı paslanmaz çelik dışında diğer materyallerden üretilmiş cerrahi aletlerin teklif cetvelinde belirtilmesi zorunludur. Aksi halde isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.

2. . Cerrahi Aletlerin üzerinde üretici fabrikanın adı , aletin katalog numarası , imal edildiği ülke ve CE işareti ile paslanmaz çelikten olanlar üzerinde de “ stainless” ibaresi silinmeyecek şekilde yazılı olacaktır . Bu özellikler ihaleye verilecek numuneler üzerinde de aranacak uygun olmayan numunelere ait teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

3. . Cerrahi Aletler korozyon testi açısından kaynatma ve 134 derecede buharlı otoklavda sterilizasyona dayanıklı olacaktır.

4. . İstekliler ihtiyaç listesinde belirtilen bir veya birden fazla sete teklif verebilirler . Ancak set bütünlüğünün korunması ve aletlerde standardizasyonun sağlanması için teklif edilecek setin tamamına aynı marka teklif verilmesi zorunludur . istekli firmalar ürünlerine ait katalog numaralarını birim fiyat teklif cetveline ve şartnameye uygunluk belgesine yazmak zorundadırlar. Teklif veren firmanın kendi markasına ait katalog numaralarını bir veya birden fazla kalemde yazmaması yada özel üretim , eşdeğeri gibi ibarelerle belirtmesi durumunda isteklinin o set’e ait teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.

5. . T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 01/03/2010 tarih ve 8301 sayılı ve 2010/11 sayılı genelge hükümlerince , isteklilerden AT belgeleri ( CE/EC sertifikaları , Uygunluk Beyanı ) istenmeyecektir. Bu nedenle teklif edilen ürünlerin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunda kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların ÜTS ‘ de Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir . Sağlık Bakanlığından onaylanmış barkod numaralarının teknik şartnameye uygunluk belgesinde belirtilmesi zorunludur. İlgili cerrahi sete teklif edilen ürünlerden bir veya daha fazlasının onaylı barkod numarasının olmaması durumunda set bütünlüğü bozulacağından isteklinin o cerrahi set’e ait teklifi değerlendirme dışı kalacaktır . Sağlık Bakanlığından onaylanmış barkod numaralarının birim fiyat teklif cetvelinde ve teknik şartnameye uygunluk belgesinde belirtilmesi zorunludur . ilgili cerrahi sete teklif edilen ürünlerden bir veya daha fazlasının onaylı barkod numarasının olmaması durumunda set bütünlüğü bozulacağından isteklinin o cerrahi set’e ait teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.

6. .İmalatçı veya mümessil ve/veya ithalatçı firmaların , teklif edilen aletlerin ihale tarihindeki ÜTS’ye Sağlık Bakanlığından onaylıdır kaydının bulunması zorunludur . istekli firma yetkili satıcı veya bayii ise imalatçı veya mümessil ve/veya ithalatçı firma tarafından ÜTS’ye yetkili bayilik kaydının yapılmış olması zorunludur.

7. . ihale dokümanı meyanında verilen Cerrahi Aletler teknik şartname ve listesinde yazılı evsafı gösteren katalog numaralan kesin evsaf belirlemek açısından yazılmış olup , istekli teklif edeceği Cerrahi Aletler şartnamede belirtilen evsafta ve aynı fonksiyonları görecek şekilde veya dengi benzeri diğer marka aletleri de teklif edebilir . Teklif edilen aletlerin ölçüleri ( Mikro aletler hariç ) istenilenden + 2mm farklı uzunluklarda olabilecektir Ancak bu fark aletin ana işlevini gören uç ve ağız kısmı ölçülerinde , ağız metal , serasyon yapısı ve işlevsel özelliklerinde ise istenilenin aynı olmak zorundadır.

8. . Cerrahi aletler tavan lambası ve mikroskop ışığı altında gözü alacak şekilde parlayan malzemeden yapılmış olmamalıdır.

9. . İhale sonrasında cerrahi aletlerin teslimi esnasında cerrahi aletlerden ilgili bölüm uzmanının seçeceği 2 adet cerrahi alet korozyon testi için alınacak , hastanemiz bünyesinde buharlı otoklavda sterilizasyon ve kaynar su testlerine tabi tutulacaktır . Bu testlerden olumsuz sonuç veren markalan idaremiz rededebilecektir . Teklifi red edilen firmanın itirazı durumunda aynı testlerin yapılması için akredite edilmiş labarutuvarların birine masrafları ilgili firma tarafından karşılanmak üzere hastane yönetimi tarafından gerekli görülürse gönderilecektir.

B ) TEKNİK ŞARTNAMEDE İSTENİLEN BELGELER

1. . Teklif edilen ve sözleşmeye istinaden teslim edilecek Cerrahi Aletlerin üretildiği ülkeyi gösterir menşei beyan belgesi de teklife eklenecektir . Bu belge de aynı şekilde menşei ülke noterlik ve apostil tasdikini ve noterlikçe tasdikli tercümesini havi olacaktır.

7' r ■

2. . Cerrahi Aletler fabrikasyon ve işçilik ve malzeme hatalarına karşı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun ve bu kanunla ilgili yönetmelik ve mevzuatlarda zorunlu olduğu şekilde enaz 2 yıl garantili olacaktır . Garanti üretici fabrika ve ithalatçı ve satıcı istekli firmalar tarafından ayrı ayrı verilecektir . Üretici fabrikanın garanti belgesi menşei ülkenin noterlik ve apostil tasdiklerine de havi olacak ve Türkçe tercümeleri de noterlikçe tasdikli olacaktır . Aşağıdaki hususlar garanti belgelerinde yazılı olacaktır.

a ) 10 yıl süreli ücreti karşılığı hizmet garantisi de verilecektir.

b ) Garanti süresi içinde kullanım ve bakım ve sterilizasyon hataları hariç , bozulan aletler yenisi ile değiştirilecek , tamiri cihetine gidilmeyecektir.

c ) Üretici fabrikanın Türkiye Mümessilliği veya temsilciliğinde değişiklik olması halinde , atanacak yeni mümessil veya temsilci de aynı garantileri üstlenecektir.

3. . Yerli üretimlerde üretici firmanın , ithal ürünlerde ise ithalatçı firmanın TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi teklif dosyası içerisinde verilecektir.

4. . İstekli firmalar ihale uhdelerinde kalması durumunda teslim edecekleri cerrahi aletlerden garanti süresi içerisinde bozulan , kırılan , korozyona uğrayan aletleri 45 gün içerisinde yenileri ile değiştirecektir.

lUE'j.!

NV.'CJ^Vİ

5. . istekli firma teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım , saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzunu ihale dosyası içerisinde verecektir.

6. . istekli firmalar ihale uhdelerinde kalması durumunda teslim edecekleri ürünlerin verimliliğini arttırmak amacı ile idaremizin muayene ve kabul işlemleri sırsında belirleyeceği enaz iki personele bir gün süre ile kullanım öncesi ve sonrası bakım hakkında eğitim verecektir.

1 57.58.11 Scoville ekartör ana gövde adet “I ^ 57.58.66 Scoville blade dişli 78x29mm adet 2