Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ İznik Devlet Hastanesi

TEKLİF MEKTUBU

188208                                                                                                                                     07.05.2019

Sayın İLGİLİ

İdaremizin ihtiyacı olan cins ve miktarı yazılı (l) kalem SPİROMETRE AĞIZLIĞI ALIMI ( DİSPOSABLE) alımı işi 4734 Sayılı Kamıı İhale Kanunu'nun 22/d maddesi uyarınca ihale edilecektir. Bu işin piyasa araştırmasının yapılabilmesi için K.D.V. hariç birim fiyatlarının karşılarına yazılarak 09.05.2019 tarihine kadar bildirilmesi hususunu rica ©define

)

Muştala Kemal Pasa Malı. Orhangazi Cad. No:76 16860 İznik/BURSA İznik BURSA Telefon: 0 224 757 75 80 Faks: 0 224 757 22 23 F.-Po.sta:iznikdevletlıa.slanesi(©Jıotmail.com

ı/ı

p;]4-v-elî f^&ı^lılc

^                           ^                     TEKNİK ŞARTNAMESİ

(^SPîcoryeAc&A

1.    İstenilen filtre tek kullanımlık olmalı.

2.    istenilen filtre, ekstra ağızlığa gerek kalmaksızin, kendinden ağızlıklı olmalıdır. Ayrıca ağızlık, yetişkin ve çocukların anatomik ağız yapısına uygun olmalıdır.

3.    Test esnasında, hastanın burnunun filtrasyon haznesine değmemesi için, ağızlık ile hazne arasındaki mesafe 5 cm den fazla olmalıdır.

4.     Pediatrik (çocuk boy) filtre kabul edilmeyecektir. Yetişkinlerde, kullanılabilmesi, bakteriyal - viral filtrasyon etkinliğinin maksimum ve istenilen değerlerde sağlanabilmesi, kabul edilebilir rezistans oranı haricinde bir direnç oluşturmaması için filtreleme pedinin çapı, rnininnunn 8cm. olmalıdır.

5.    Ürün bakteriyal viral filtre olmalıdır. Ürün içerisine bakteri ve virüslerin tutunabilmesi için, filtre pedinin her iki tarafında da membran ağ tabakası yer almalıdır.

6.    istenilen filtre, farklı cihazlara ara adaptörsüz takılabilmesi için teklif eden firma tarafından, kullanıcinın isteği doğrultusunda, istenilen miktarlarda, klinikteki cihazlara adaptörsüz takılabilecek uyumlu ölçülerde sağlanabilmelidir. Filtrenin cihazlara uyumu için, ek adaptörler, Olçum sonuçlarını etkilemesi ve sistem flow sensörlerine zarar verme olasılığı bakımından kesinlikle kabul edilmeyecektir.

7.     istenilen filtrede bakteriyal ve viral filtrasyon bir arada olmalıdır. Her iki filtrasyonda da etkinlik %99,99 dan düşük olmamalıdır.

8.    Teklif edilen nihai ürün e ve ürün içerisindeki filtreleme pedine ait bakteri ve virüs filtrasyon raporlar], teklif ile birlikte ayrı ayrı sunulmalıdır.

9.     Bakteri filtresinin hava akım rezistansi, hem nefes alma , hem de nefes verme sırasında 0.70'den fazla olmamalıdır,Ayrıca filtrede ölü boşluk, 75ml'den büyük olmamalıdır.

10.  Filtre, solunum akımında basınç kaybı olmaması ve dış etkenlerden etkilenmemesi için stabil, açılmaz yapıda olmalıdır.

11.  Test esnasında, solunum yolu ile kimyasal parçacıkların akciğerlere kaçma riskinden dolayı, üründe kimyasal yapıştırıcı kesinlikle kullanılmamış ve ürün ulstrasyonik yöntemle yapıştırılmış olmalıdır. Yüklenici firma, bu maddeye uyduğuna dair taahhüdünü, ihale dosyasında ayrıca sunmalıdır.

12.  Üründe kullanılan hammadde, Sağlık ve Gıda Sertifikasına haiz olmalıdır. Ayrıca hammadde, dirençli bakteri riskinden dolayı, geri dönüşümden elde edilmemiş olmalıdır. İlgili sertifika, talep edildiğinde sunulacaktır,

13.  EN ISO 10993-5 ve 10 TIBBI Cihazlar Biyolojik Değerlendirilme Standardı kapsamında, istenilen filtreye ait biyouyumluluk raporlar olmalı ve ihale dosyasında ayrıca sunulmalıdır.

14.  istenilen filtrenin ağızlık kısmı, ölçüm esnasında hastanın dudaklarının yapışmaması ve kaymaması için gerekli olan pürüzlü bir yapıya sahip olmalıdır.

15. Teslim edilecek ürün ve ürüne ait ambalajda Tıbbi Cihaz Yönetmeliği gereğince olması gereken tüm bilgiler yer almalıdır.

16.  ZAN Marka SFT cihazına uygun olmalıdır. Orijinal ambalaiinda lfbir adet SFT Filtreli ağızlık numunesi teslim edilmelidir. Aksi taktirde teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır.