Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

MALZEME TESPİT FORMU

2018-2019 yıllarına ait Kardiyak ve Kan Gazı ihalelerinde yer alan test sayılarımız tükenmiş olup ilgili testlere % 20 iş artışı da yapılmıştır. 2019-2021 yıllarında (29 Ay) kullanılmak üzere Kardiyak ve Kan Gazı testlerinin ivedilikle temini gerekmektedir. Teknik Şartnameler ekte sunulmuştur.

Gereğinin yapılmasını arz ederim.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDIR DEVLET HASTANESİ “KARDİYAK” KİTİ KARŞILIĞI CİHAZ TEMİNİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

A.     KONU: Bu şartname, İğdır Devlet Hastanesinde 4 (dört) cihaz ve Tuzluca Devlet Hastanesinde 1 (bir) cihaz kullanılmak üzere satın alınacak 2019-2021 yıllarına ait (29 aylık) kardiyak kiti ve bu kitler ile birlikte ücretsiz olarak verilecek 5 (beş) adet Analiz Cihazının teknik şartlarını belirler. Satın alınacak kitlerin tamamı kullanılıncaya kadar belirtilen cihazlar ücretsiz olarak hastane idaresinin göstereceği laboratuvarlara kurulacak ve bu sürede firmanın aidiyetinde kalacaktır. Kitlerin tamamı kullanıldıktan sonra cihazlar firmaya iade edilecektir.

B. KİTLER İLE VERİLECEK CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

B.l. Teklif edilecek cihaz tam kan örnek ile çalışmalı; Troponin I, kütle CK-MB, D-dimer, Beta-hCG, Procalsitonin, NT-Pro BNP (veya ProBNP) ve CRP parametreleri için kantitatif sonuç vermelidir.

B.2. Teklif edilecek cihaz; kemilüminesans, FPIA ( Fluorescent Polarization Immunoassay ), veya Time Resolved Fluorometry (TRF) ölçüm yöntemlerinden biri ile tam kan numuneden ölçüm yapabilmelidir.

....         .             o.T^VV'.'V

B.3. Testler ile birlikte kurumun kullanımına verilmek üzere 4 adet cihaz kurulacaktır,                                                a°

eWet HasLıes,                                              *

B.4. Her bir cihaz saatte en az 30 test çalışabilmelidir ve cihaz sürekli çalışır durumda olmalıdır. Cihazın kapasitesi bu ihtiyacı karşılayamıyor ise ek cihaz kurmalıdır.

B.5. Cihaz aynı numuneden Troponin I, kütle CK-MB, D-dimer, B-hCG, Procalsitonin , NT- Pro BNP (veya ProBNP) ve CRP bir arada veya tek bir parametreyi çalışabilmelidir. Teklif edilecek kitler panel halinde olmamalıdır.

B.6. Cihaz hafızasında yeterli sayıda hasta sonucunu kayıt altında tutabilmelidir.

B.7. Teklif edilecek cihaz 10 yaşından küçük olmalıdır. Firma teslim ettiği analizörlerin yaşını üretici firmadan alınan (analizörün seri numarasını ve modelini gösterir) bir belge ile belgelendirecektir. Yüklenici firma bu belgeyi muayene ve kabul komisyonuna teslim edecektir.

B.8. Teklif edilecek cihaz sık kalibrasyon gerektirmemelidir.

B.9. Teklif edilecek cihazın kullanımı kolay olmalı ve bakım gerektirmemelidir.

B.lO.Teklif edilecek cihaz dahili veya harici barkod okuyucu sistemine sahip olmalıdır.

B.ll. Testlerin UBB kodu ve sağlık bakanlığında onayı olmalıdır.

B.12. Testlerin miadı en az 5 ay olmalıdır.

B.13. Test çalışmasından önce herhangi bir ön işlem (pipetleme ve santritıij) gerektirmemelidir. Teklif edilecek cihazlar numune aspirasyonu nu otomatik yapmalıdır.

B.14. Teklif edilecek cihazın dahili veya harici yazıcısı olmalıdır. Hasta sonuç raporları alınabilmelidir.

B.15. Cihazın çalıştığı parametrelerden tekli Troponin I için alt ölçüm aralığı 0.010 mg/L olmalıdır.

B.                16. Hastane, ihaleye girilen miktarları % 20 oranında arttırma veya azaltma hakkını saklı tutar. Aynı süreçte gerekli olan sarf malzeme de firma tarafından ücretsiz olarak d^raBe vifftc^ | arttırma ve azaltma sürecinde de firma gerekli olan cihaz, sarf malzeme

9r. Nesrinjjİpİv47

BiyokimyaİJîTManı

Dip.Tes.No>U5&7

ve diğer ekipmanları da laboratuvarda ücretsiz bulunduracaktır.

B.17. Teklif edilecek cihaz hastanemiz otomasyon sistemine (LİS) bağlanabilmeli, veri alma ve gönderme işlemi yapabilmelidir. İhaleyi kazanan firma cihazların hastane otomasyon sistemine entegresi için gerekli bilgi ve dokümanları hastaneye vermekle yükümlüdür.

B.18. Cihaza numuneler tek bir yerden kapalı tüp ile verilebilmeli, kullanıcı sağlığını korumak ve numune kontaminasyonunu engellemek amacı ile tüplerin kapaklarının açılmasına gerek olmamalıdır.

B.19. Sonuçların numunedeki hematokrit seviyesinden etkilenmemesi için cihaz her test için hematokrit ölçümü yapıp sonuçları düzeltmelidir. Otomatik olarak hematokrit ölçümü yapamayan cihazlar ile teklif veren firmalar manuel hematokrit çalışması için gerekli olan sistemi (test sayısı kadar kapiller tüp, santrifüj vs.) kurmalıdır.

B.20. Cihazlara arıza durumunda,iç kalite kontrol veya kalibrasyon sonuçlarının takip edilebilmesi için uzaktan internet erişimi ile bağlanılabilmelidir.

B.             21.    Yüklenici, cihazı birimde kullanıldığı süre boyunca % 95 uptime süresinde tutacaktır. Yüklenici bu durumu taahhüt ettiğine dair belgeyi ihale dosyasında sunacaktır. Taahhüt belgesinin bir örneği de cihazın teslimi esnasında muayene komisyonuna sunulacaktır.

C.   CİHAZIN MONTAJI

Cihazın montajı firmaya aittir. Cihaz, kurumun göstereceği yere ücretsiz monte edilecektir. Cihazın çalışması için gerekli alt yapı değişiklikleri firma tarafından gerçekleştirilecek, gerekli durumlarda güç kaynağı firma tarafından sağlanacaktır.

D.   EĞİTİM

Cihazı kullanacak personele firma tarafından yeterli eğitim verilecek ve bu eğitim sertifika ile belgelendirilecektir. Eğitim süresi ve zamanı laboratuvar yetkilisi tarafından belirlenecektir. Firma cihazın orijinal İngilizce kullanım klavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren Türkçe dokümanı kuruma verecektir.

E.   GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

Cihazda kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Cihazın her türlü arızası için 24 saat kesintisiz servis hizmeti verilmelidi Arıza durumunda 4 saat içinde müdahale edilecek, yedek parça ihtiyacı olmayan arızalar 8 saat içinde, yedek parça temini gerekli olan arızalar en fazla 48 saat içinde giderilecektir. Cihazın 48 saat içinde çalışır duruma getirilememesi durumunda firma tarafından teknik F şartnamede belirtilen özelliklere uygun yeni bir cihaz ile değiştirile^^YŞç^^ı^ıijŞ

Jr. Nesrin

taahhütname bulundurulacaktır. Bu garanti hem satıcı hem distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Teklif veren firmalar hizmetin yerine getirilmediği her gün başına sözleşme bedelinin %2’si nispetinde para cezası ödeyeceklerdir. Firmalarının teknik servis hizmetlerinin TSE belgesi olmalıdır. Bunu kanıtlayan güncel tarihli belgeler teklif dosyasına eklenecektir. Cihazın bakımı ve kalibrasyonları belirli aralıklarla firma tarafından düzenli olarak yapılarak gerekli evraklar bölüme teslim edilecektir.

F.   KABUL VE MUAYENE

F.             l. Cihazın muayene ve kabulü hastanemiz muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır.

F.           2. Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonunun cihazın şartnameye uygunluğu hakkında ikna edinceye kadar deneme kullanımı yapacaktır.

F.         3. Muayene sırasındaki tüm masraflar ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır.

F.         4. Cihazın yaptığı ölçümlerin sonuçlarının otomasyon sistemine aktarılması ile ilgili teknik bağlantılar kitlerin tesliminden önce gerçekleştirilmelidir.

F.         5 Cihazın teknik şartnameye uygunluğunu madde madde gösterir çizelge ilgili firma tarafından dosyada sunulmalıdır.

G. TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

G.           l. Firmalar, şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre

cevap vereceklerdir. Bu cevaplar, °.. marka     model     cihazı ve kiti teklifimizin

şartnameye uygunluk belgesi” başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

G.          2. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlanmayan ve şartnamede istenen teknik özellikleri sağlamayan firmanın teklifleri red edilecektir.

G.         3. Cihazlar ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklifle birlikte verilecektir.

G.         4. Kitler ve cihazlarda kullanılacak reaktifler, solüsyonlar vs fason olarak doldurulmamalı ve üretici firma tarafından yapılan orijinal ambalajı açılmamış ve orijinal baskı ile son kullanma tarihleri hem ambalaj hem de malzemenin bulunduğu kap vs üzerinde belirtilmiş olarak laboratuvara teslim edilmelidir. Kitin orijinal kullanım klavuzu (prospektüs) bulunmalıdır.

G.         5. Teklif edilen Kit ve Cihazlar, ayrıca kit ve cihazlar ile birlikte kullanılacak tüm kalibratör ve kontroller T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olacak ve TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olacaktır. Bu husus firma tarafından belgelendirilecektir.

{

G.           6. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidıV- U Bu teknik şartname toplam 4 (dört) sayfa olup; bütün sayfalar kaşelenip imzalanmıştır.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDIR DEVLET HASTANESİ “KAN GAZI” KİTİ KARŞILIĞI CİHAZ TEMİNİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

A.KONU: Bu şartname, İğdır Devlet Hastanesi Biyokimya Laboratuvarına kurulacak 2 (iki) cihazdan ( 1 adet sıvı sistem, 1 adet kartuşlu cihaz), İğdır Devlet Hastanesi Yenidoğan Yoğun Bakım Ünitesine 1 (bir) adet kartuşlu cihaz, İğdır Devlet Hastanesi Erişkin Yoğun Bakım Ünitesine 1 (bir) adet kartuşlu cihaz ve Tuzluca Devlet Hastanesine 1 (bir) adet kartuşlu cihaz olmak üzere toplam 5 (beş) adet cihaz kullanılmak üzere satın alınacak 2019-2021 yıllarına ait (29 Aylık) kangazı kiti ve bu kitler ile birlikte ücretsiz olarak verilecek (5) beş adet Analiz Cihazının teknik şartlarını belirler. Satın alınacak kitlerin tamamı kullanılıncaya kadar belirtilen cihazlar ücretsiz olarak hastane idaresinin göstereceği laboratuvarlara,(yenidoğan, erişkin yoğun bakım ve Tuzluca Devlet Hastanesi) kurulacak ve bu sürede firmanın aidiyetinde kalacaktır. Kitlerin tamamı kullanıldıktan sonra cihazlar firmaya iade edilecektir.

A.2. Otomasyon verileri aylık olarak takip edilerek ne kadar tetkik yapılabildiği belirlenecek ve kitlerin ücretleri; hastanenin otomasyon verileri baz alınarak çalışılan hasta sayısı üzerinden aylık olarak fatura edilecektir. Ödemeye esas alınacak laboratuvar işlemi, hastane otomasyon sisteminden onay almış, barkodlanmış, testi yapılmış, ilgili laboratuvar sorumlularınca onaylanmış sonuçlar olacaktır. Bunun dışında hiçbir ek başlık adı altında ödeme yapılmayacaktır. Yüklenici firma, hastane bilgisayar ağma girmemiş, kaydı yapılmamış veya laboratuvara kabulü yapılmamış numuneler veya laboratuvar uzmanı tarafından klinik uyumsuzluk tespit edilmesi sonucu tekrarı yapılmış testler için ödeme talep etmeyecektir.

A.3. İhaleyi kazanan firmanın cihazlarıyla tam uyumlu olan reaktifler, kartuş halinde olup (sıvı sistem teklif edilecek cihazlar hariç) farklı tüketimleri karşılayacak şekilde en az 300 en fazla 1200 testlik ambalajlarda olmalıdır.

A.4. Cihazlarda hasta örnekleri ve reaktifler için barkod okuyucusu bulunmalıdır, kan gazı kitlerinin üzerinde üretici firmaya ait barkod bulunmalı son kullanım tarihleri olmalı, kitler teslim tarihinden itibaren en az 5 (beş) ay miadlı olmalı ve kitler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilmelidir. Reaktif ve kitler, son kullanma tarihinden 2 (iki) ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun, daha uzun miadlılarla değiştirilecektir.

A.5. Sözleşme süresince alman solüsyon ve malzemeler, son kullanma tarihinden 1 ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir. Kitlerin ve kitlerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bu kitler firma tarafından yenileriyle en geç iki takvim günü içinde değiştirilecektir.

A.6. İhaleyi kazanan firma, kan gazları kitleri ile ilgili her tür sarf malzemesini [elektrodlar, kalibratör ve kontrol serumları, temizleme solüsyonları, printer kağıtları ve printer kartuşları] ücretsiz olarak temin etmeyi kabul ve taahhüt etmelidir. Analizörün elektrod ve tübing vb. gibi acilen değiştirilmesi gerekebilecek yedek parçalarından birer adet laboratuvarda bulundurulması sağlanmalıdır. Firma laboratuvarda (laboratuvar sorumlusu ve taşınır mal ve malzeme kontrol yetkilisi aksini istemedikçe) en az 2 aylık kit stoğu olacak şekilde kit bulundurmalı, her ay başında bu stoğu kontrol etmeli ve tamamlamalıdır. Hizmetin aksamasına neden olacak malzeme gecikmelerinde her gün için idari şartnamede belirlenen cezai müeyyide hükümleri uygulanacaktır.

A.7. Kan gazı numunesi alımında kullanmak için yenidoğan hastalarla uyumlu kapiller tüplerin

*   Kullanım süreleri teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl olmalıdır.

*   Kapiller tüp en az 50 IU balans edilmiş liyofılize Li-heparin içermelidir.

A.8. Kan gazı numunesi alımında kullanmak için özel kan gazı enjektörlerinin

* Kullanım süreleri teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl olmalıdır.

^Enjektörler lateks içermeyen, steril plastik olmalıdır.

* Enjektörler elektrolit dengeli Liyofınize-kuru heparin (60 ila 100 IU arasında) içermelidir.

* Enjektörler damar yolu açık hastalarda da kullanılabilmelidir.

* Enjektörlerin her türlü kan ile teması önleyici kapağı olmalıdır.

* Enjektörlerin içerisinde karıştırıcı bilye olmalıdır. Karıştırıcı bilye sayesinde numunenin analiz öncesinde homojen bir şekilde karışımı sağlanmalıdır.

A.9. Test miktarının ±%20‘sine kadar enjektör ve kapiller tüp firmalar tarafından temin edilmelidir.

A. 10. Cihazları kit karşılığı veren firma ihale yılı boyunca dış (external) kalite kontrol programını temin edecektir. Firma bu dış kalite kontrol programı için hastaneden hiçbir ücret talep etmeyecektir. Sözleşme süresince, firma, laboratuar tarafından kabul edilen aylık olarak uygulanan bir ‘’Dış kalite kontrol programı” ile ilgili tüm işlemleri ücretsiz olarak gerçekleştirmelidir. Sistemin iç kalite kontrolünden ilgili firma sorumlu tutulacak ve uyumsuz sonuçlar alman kitler, yeni kitler ile bedelsiz olarak değiştirilecektir.

A.ll. Kalite kontrol denetimleri sırasında gerekli olabilecek kitler, kalibratörler, solüsyonlar ve flakonlar firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

A.12. Analizörler mikroişlemci kontrollü, kullanımı kolay ve yenidoğan yoğun bakım ünitelerinde kullanıma uygun olmalıdır. Kan örneği, ölçüm için kapiller tüp veya şırıngadan cihaza kolayca verilebilmelidir. Aspirasyon, ölçme, yıkama ve kalibrasyon işlemleri tam otomatik olarak yapılmalıdır.

A. 13. Cihazlar otomatik olarak farklı 3 seviyede iç kalite kontrol çalışması yapabilmelidir.Manuel olarak dışarıdan herhangi bir müdahaleye gerek duyulmamalıdır.Kartuşlu sistemlerde iç kalite kontrol modülü kartuşların içine entegre edilmiş şekilde bulunmalıdır. Teklif edilecek cihazlarda çalışılan iç kalite kontrol sonuçları levey jennings grafiği olarak verilebilmelidir.

A. 14. Teklif edilecek kartuşlu sistem cihazlarda kitler cihaza yüklendikten sonra cihaz üzerindeki stabiletesi 30 gün olmalıdır. Cihaza numuneler tek bir yerden verilmeli,ilave parametreler için ayrı ayrı yerlerden numune verilmesine gerek olmamalıdır.

A.15. Teklif edilecek sıvı ve kartuşlu sistem analizörler; kan pH'sı, p02, pC02, Sodyum (Na), Potasyum (K), Klor (Cl) iyonize Kalsiyum(iCa^), glukoz, laktat, total hemoglobin (veya

hematokrit) değerlerini direkt olarak ölçebilmelidir. Ayrıca HC03-act, HC03-std, tC02, BE, BE ecf, 02c, Ozmolorite, O2 satürasyonu hesaplarını yapabilmeli ve hemoglobin türevleri (oksi-hemoglobin, karboksi-hemoglobin, met-hemoglobin, fetal hemoglobin, total bilirubin) ölçebilmelidir.

A.16. Cihazlar, ölçümünü yaptığı parametrelere ilave olarak, istediği gerekli bilgilerin (hasta vücut ısısı gibi) girilmesi ile de hesaplanabilir kan parametrelerini kendiliğinden hesaplayarak vermelidir.

A. 17. Analizörler, ölçüm ve hesaplamalar için gerekli olan barometrik basıncı ölçebilmelidir.

A. 18. Cihazlar gerek direkt ölçüm sonuçlarını ve gerekse hesapladığı parametre sonuçlarını hem ekranda göstermeli ve hem de kendi printeri sayesinde yazılı olarak vermelidir.

A. 19. Analizörlerin yeni doğan yoğun bakım ünitesi için pediatrik ölçüm moduna da sahip olması ve 95 jal numune ile A. 15 maddesinde istenen tüm parametreleri çalışması gerekmektedir. Cihazların normal modda kan gazları ölçümü için kullanacağı numune miktarı en fazla 200 p.1 olmalıdır.

A.20. Cihazların analiz süresi saatte en az 20 numunenin ölçümünü yapabilecek hızda olmalıdır. Co-oximetre ünitesi, ultrasonik hemolizasyon yöntemi ile ölçüm yapmalıdır. Co-oximetre ve diğer parametreler interferansa neden olmamalıdır.

A.21. Analizörler, kapiller, arteriyel ve venöz tam kandan ölçüm yapabilmeli ve numune probu otomatik olarak temizlenmelidir.

A.22. Pıhtı ve fibrin dedektörü cihazlara entegre olmalı, bunun için harici bir donanıma ihtiyaç olmamalıdır.

A.23. Cihaz en fazla 10 yaşında olmalıdır. On yaşından büyük cihaz ve üretimden kalkmış cihaza ait verilen teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır. Firma, cihazın üretimde olduğunu ihalede belgelendirecektir. Bu belge ihale sırasında komisyona verilmelidir.

A.24. Analizörler, 24 saat çalışmaya uygun, belli zaman aralıklarında otokalibrasyon yapabilen, gerektiğinde manuel ve kısmi kalibrasyona izin veren, stand by konumunda reaktif tüketimi az olan bir yapıya sahip olmalıdır.

A.25. Teklif edilecek kartuşlu vc sıvı sistem cihazlar aynı marka olmalıdır. Analizörlerinin kalibrasyon değerlerinin stabil olması, ölçümlerde tekraıianabilirlik yüzdesinin yüksek olması önemli faktörlerdir.

A.26. Firma enamdan çıkacak atıkların tehlikeli atık olup olmadığını açıkça beyan eden bilgileri firmanın yöneticisi tarafından imzalanmış MSDS (Bilgi Güvenlik Formu) raporlarını ihale dosyasında sunacaktır.

A.27. Cihazlar elektronik yapısı sayesinde; reaktif stok durumunu, olabilecek arıza durumlarını ve hata mesajlarını, kullanıcı yönlendirme mesajlarını ekranda gösterebilmelidirler. Ayrıca yeterli sayıda hasta bilgilerinin cihazların hafızasında saklanabilmesi ve gerektiğinde print edilebilmesi gerekir.

A.28. Cihazların hastanemizin otomasyon yazılımı ile entegresi için gerekli iş ve işlemler bu ihalenin uhdesinde kalan firma tarafından, hastanemizin otomasyon sistemini işleten firma ile birlikte ortaklaşa çalışarak bu cihazların bu sisteme entegresini yapacaktır. Bu entegre işleminden doğacak tüm giderler bu ihalenin uhdesinde l^lan firmaya ait olacaktır.

Igdır Devlet Dr. Nesrin

Biyokimya Ui Dip.Tes.Nc*^

A.29. Cihazlara arıza durumunda,iç kalite kontrol veya kalibrasyon sonuçlarının takip edilebilmesi için uzaktan internet erişimi ile bağlanılabilmelidir.

A.30. İhaleye giren firmalar, elektrik kesintilerinden ve voltaj değişmelerinden doğabilecek arıza ve kalibrasyon hatalarını önlemek amacıyla yeterli kapasitedeki 1 adet kesintisiz güç kaynağını analizörle birlikte kurmayı önceden kabul ve taahhüt etmelidirler.

A.31. Analizörler, ihaleyi kazanan firma tarafından mümkün olan en kısa zamanda (en geç 1 ay içinde) kurulmalı, çalıştırılmalı, gerekli personel eğitimi cihaz başında yeterli ölçüde verilmelidir. Kuruluş, eğitim ve deneme süresince kullanılacak her türlü reaktif ve sarf malzemeleri firma tarafından ücretsiz karşılanmalıdır.

A.32. Hastane, ihaleye girilen miktarları % 20 oranında arttırma ve azaltma hakkını saklı tutar. Aynı süreçte gerekli olan sarf malzeme de firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır. Bu arttırma ve azaltma sürecinde de firma gerekli olan cihaz, sarf malzeme ve diğer ekipmanları da laboratuarda ücretsiz bulunduracaktır.

A.33. İlgili firma cihazların bakım ve onarımı, cihazların sağlıklı ve sorunsuz çalışması için gerekli teknik donanıma haiz yetkili servis elemanını bünyesinde bulundurduğunu belgeleyecektir. Teklif veren firmalar söz konusu cihaz için teknik serviste görevli firmanın kendisine ait en az bir teknik elemanın sertifikası, kimlik bilgisi, eğitim durumu ve kaç yıldır firmada çalıştığını gösterir belge ile bu elemanın teknik servis verdiği hastanelerin listesini belgeleyeceklerdir.

A.34. İhaleye katılan firmalardan cihazın çalıştığı hastanelerin referans listesi, telefon numaralarıyla birlikte istenecektir.

A.35. İhale sözleşme bedeli dolana kadar teklif edilen tüm sistem ve diğer tüm ekipmanlar laboratuarda bulundurulacaktır. Firma bunu, teknik şartnameye cevabında taahhüt etmelidir.

A.36. Reaktiflerin hepsi, T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olacak ve TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olacaktır. Bu husus firma tarafından belgelendirilecektir.

A.37. Kalite standartları gereği aşağıda belirtilen belgeler her bir cihaz için ayrı bir dosya halinde iki kopya olarak laboratuvar idaresine teslim edilecektir.

•         Cihaz kullanıcılarının sertifikası

•         Cihazın kalibrasyon sertifikası

•         Cihazın bakım aralıkları ve bakım formu

•         Cihazın adı, markası, modeli

•         Üretildiği ve hizmete girdiği tarih

•         Seri numarası

•         Cihazın kullanım kılavuzu

•         Teknik bakım verecek elemanların listes'