Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

NOT: Teklifi verilen ürün "Ürün Takip Sistemi (ÜTS)" kaydı bulunması zorunludur.

F.23.002.01

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI
BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
S.B.Ü. Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

KULLANIMA HAZIR %10’LUK FORMALDEHİTLİ PATOLOJİ KABI

ŞARTNAMESİ

û;?- c? - ^ ^^ormalinli kaplar, polipropilen plastikten üretilmiş olmalı her türlü cerrahi müdahaleden
f^ sonra histoloj ik ve patoloj ik numuneler için uygun olmalıdır.

f:2- Alman numuneler muayene yapılana kadar örneklerin muhafazasım ilk günkü gibi

koruma kapasitesine sahip olmalıdır.

V 3- Kaplar, hacmine göre %50 oramnda tamponlanmış %10’luk formalinli kullanıma hazır

halde içermeli, bu içerik tortusuz olmalı ve her türlü biyopsi örneği için uygun olmalıdır.
S Kapların üzerinde aynntılı olarak bilgileri gösteren bir etiket olmalı ve bu etikette, lot

,, '> numarası, son kullanma tarihi ve saklama koşulları gibi bilgiler bulunmalıdır.

Formalinli kaplann etiketlerinde, almacak örneklerin bilgilerinin yazılması için uygun

x; i, yerler bulunmalıdır.

"vfîi Kaplann her lotu için kalite kontrol sertifikası beyan edilmeli ve dokuya zarar vermediği

^ ,-.,'''1. belgelendirilmelidir.

I- ^ f Birimimiz %50 oranında tamponlanmış %10’luk formalinli kaplann analiz sertifikasım
J ' üretici firaıanm web sayfasından lot, miad, ph ve formaldehyde içeriğine online olarak

ulaşılabilmelidir.

„ ’ - 8- İnce kesit alınmış ve tamamıyla şeffaf olan dokularm gömlebilmesi için kap içindeki

: n .i, /' ‘ ‘ formalin eozinli, pembe renkli olmalıdır.

j" ' ’ 9- Tamponlanmış %10’luk formalinli hiç bir şekilde dokuya zarar vermemeli, uygulama

ç ^ : yapılacak diğer boyalarla reaksiyon vermemelidir.

"İ.İ- t 10-İstenilen Kap 20 mİ hacminde olmah ve tamponlanmış %10’luk formalinli kap

< ' sızdırmamalıdır.

11- Formalinli kaplar istenildiğinde, hastane ünitelerine göre kapak renkleri farklı olmalıdır.

İ 2- İstenilen formalinli kap kilitli kapaklı olmalı, kilit kolay açılabilir ve ilk defa açıldığı

^ hususunda tereddüte mahal vermemelidir.

^ -f. ’ -, , 13- Teklif edilen ürünlerin MSDS ( Güvenlik veri sayfası) ihale dosyasında sunulmalıdır.

Formalinli kaplann raf ömrü üretim tarihinden itibaran en az 2 (iki) yıl olmalı ve firmalar
' teklifleri ile birlikte teknik dosyayı sunmalıdır,

i ■ 15- Firma ihale sırasında mutlai<a numunelerini getirmek zorundadır. Numunelerini getirmeyen
' firmalar ihale dışı kalacaktır. Numuneler laboratuarda veya endoskopi ünitesinde denenip

';S î' dokularda yeterli boyama yapıp yapmadığı veya kullanım açısından ergonomik olup olmadığı
™ ^ ^ ^ araştırılacaktır.

etiketi Avrupa Birliği CLP standardının düzenlemesine göre yapılmalı ve etiket

J ^ üzerinde tüm bilgilendirici notlar ile uyarıcı sembol ve açıklamalar yer almalıdır,

t- ^ ' İV- Kaplar CE işaretini içermelidir. Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) (98/79/EC IVDD)

’•.* ^ Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki tıbbi cihazların satın alma işlemlerinde;

:: I T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB/ÜTS) kayıt veya bildirimi

aranacaktır.

ee-i.

"İt i‘/i’

S

'I

,, -T • .

h-- i?----?".;