Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

..  POLİGLAKTİN 910 VEYA LACTOMER MULTİFİLAMENT (ÖRGÜLÜ)

RAPİD (UNYED) HIZLI EMİLEBİLEN SÜTÜR

1.      Malzeme İçeriği %90 Glicoloic Acid + % 10 Lactic Acid veya LACTOMER 9-1 (glicolid ve lactid asit copolimer) den imal edilmiş olmalıdır.

2.      Polyglactin 910 sütür tercihinde sütürün kaplaması ana hammadde ile aynı olmalı. Lactomer veya benzeri sütür tercihinde de sütürün kaplaması olmalıdır. Bu nedenle implante edildiği dokuda reaksiyon ve enfeksiyon riski oluşturmamalıdır.

3.      Multiflamant (ÖRGÜLÜ) yapıda, sentetik, emilebilen (ABSORBABLE ) , renksiz (UNYED) olmalıdır.

4.      En fazla 7- 14 gün doku destek süresi sağlamalıdır.

a)      5.gün gücünün %50-70

b)      10 - 14.gün gücünün %30-50 ‘ne sahip olmalıdır.

5.      En fazla 35-45 veya en geç 35-50 günde tamamen emilmelidir.

6.      Dokudan geçiş esnasında sıyrılıp büzüşmeyecek ve tiftiklenmeyecek.

7.      Antialerjik olmalıdır.

8.      Atravmatik (iğneli) İpliğin: Dokuya girişini kolaylaştırmak için cerrahi iğneler, silikonize ve aşağıdaki alaşım özelliklerinden birini taşıması gerekmektedir.

AISI 302: Çelik Alaşımı İçin

a)       KROM: en az % 17 - % 19 arası,

b)      NİKEL: en az % 8 - % 10 arası AISI 455:Çelik Alaşımı İçin

a.       KROM: en az % 11 - % 17 arası

b.       NİKEL:% 7 - % 9,5

c.       TİTANYUM: en az % 0,8 - 1,4 arası AISI 420: Çelik Alaşımı İçin

a)      KROM: en az % 12 ETHALOY Çelik Alaşımı için

a)                             KROM:   %11,5-% 12,5

b)                             NÎKEL:    %9,3-%10,2 4310serisi Çelik Alaşımı için

a)                             KROM:  %16,0-%18,0

b)                             NİKEL: %6,0-%9,0 özelliklerinden birini içermelidir.

9.      Keskin iğneler keskinliğini, sivri iğneler sivriliğini operasyon boyunca korumalıdır.

10.   İğneli çeşitleri (yuvarlak, Keskin, Aşağı keskin, vb) teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iğnesi birebir istenen özellikte olmalıdır.

11.   Atravmatik olan sütürlerin iğneleri bükülmeyecek, kırılmayacak sağlamlıkta olmalıdır.

12.   İğne iplikten kolay ayrılmayacak, kopmayacak, sütür dokudan geçerken dokuyu kesmeyecek.

13.   Düğüm kayıp oturabilmeli, gevşemeyecek ve düğüm emniyeti yüksek olmalıdır.

14.   Malzeme düğüm oturmasını kolaylaştıracak özelliğine sahip olmalıdır.

15.   Malzeme sağlam olup, düğüm atarken kopmayacak.

16.   İğne ile sütürün kalınlık orantısı % 100 uyum içinde olacak, sütürün iğne ile birleşim yeri çentiksiz ve sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. İleri teknoloji ile üretilmiş olmalıdır.

17.   Teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iplik uzunluğu istenilen ölçüden kısa olmayacak. Özellik arz eden sütürler hariç daha uzunu kabul edilecektir. / n.

18.   Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğnenin portegü yardımı ile kolayca tutulmasıiçin kapak açıldığında veya yırtıldığında iğne görülebilmelidir.                                 [

19.   Sütür paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkmalıdır.

20.   Sterilitenin korunması için iç ve dış olmak üzere iki ambalajlı veya steril tek ambalajlı olmalıdır.

21.   İkinci paketin içindeki ürün üstünde veya ürünün bulunduğu makaranın üstünde de tüm ürün bilgileri olmalıdır.

22.   Sütür dış poşete yapışık halde olmamalı, poşet açılırken steril alan bozulmamalıdır.

23.   Ambalaj açılırken sterilizasyonu bozmayacak. Makas veya başka bir alet kullanımına ihtiyaç duymadan açmak için, poşetlerin açma kulaklarının mesafesi yeterli olup kolay açılmalı.

24.   Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü şeffaf, yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kâğıt, diğer yüzü saydam naylon veya özel laklı kâğıt, iç ambalaj özel laklı kâğıt, su ve nemi geçirmeyen PVC den blister olarak veya alüminyum folyo olmalıdır.

25.   Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların dış ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan veya bir yüzü yırtılmayan, su ve nemden etkilenmeyen özel laklı kâğıt, diğer yüzü saydam naylon, PVC, iç ambalaj karton veya alüminyum olmalıdır.

26.   Tekli alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan ürün üzerinde de tüm ürün bilgileri bulunmalıdır.

27.   Her birim ambalaj, kutu ve etikette bulunması gereken bilgiler:

a)      Ürünün adı ve/veya kısa adı. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği EK-1 Madde: 13. 3 göre imalatçının adı veya ticari adı ve adresi; ithal tıbbi cihazlar için, ayrıca yetkili temsilcinin ve/veya ithalatçının adı veya ticari adı ve adresi de etiket üzerinde veya satış ambalajında ya da kullanım klavuzunda yer almalıdır.

b)      Sütürün hammaddesi, çeşidi ve kodu bulunmalıdır.

c)       Flament cinsi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak) ve iğne resmi bulunmalıdır,   boyu İ3 —ıcUr.

d)      Sütürün rengi, sütür kalınlığı, sütürün uzunluğu metrik olarak 1/1 oranında iğne büyüklüğü bulunmalıdır.

e)       Diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda (yapıştırma değil) orijinal baskılı olmalıdır.

f)       Yapıştırma etiket olmamalı ve her kutu üzerinde barkot olmalıdır.

g)      USP standardına ve Avrupa Farmakopisine uygun olmalıdır.

h)      Kutular içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir.

i)        Lot, parti, seri numarası veya kontrol numarası olmalı.

j) Üretim veya son kullanma tarihi ay ve yıl olarak bulunmalıdır.

k) Sterilizasyon şekli, Steril ve tek kullanımlık ibaresi bulunmalı, tek kullanımlık ambalajlarda olmalıdır.

1) Sterilizasyon yöntemi ambalaj üzerinde belirtilmelidir.

m) Kullanım kılavuzu aynı zamanda, kontrendikasyonlar ve alınacak tedbirler konusunda ayrıntıları da içermelidir.

n) Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde:5)

o)Işıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair özel depolama veya kullanım şartları yazı olmalı.

p) Sütürler, depolama ve nakil aşamalarında, bozuluncaya kadar steril kalmasını sağlayacak imal edilmeli ve paketlenmelidir.

(y )

S-

q) Düzinelik dış kutular iç paketlerin tozdan ve nemden korunması amacı ile mutlaka emniyet şeritli jelatin ile kaplı olmalıdır.

28.   Dr. Tercihi ve kullanım amacına göre ya da Özellik arz eden Branş (plastik, göz, mikro cerrahi vb. gibi ) Sütürlerde (± 2 mm) ölçüsü göz önünde bulundurulmayacak.

29.   Diğer sütürler (± 2 mm) ölçüsüne göre teslim alınacaktır.

30.   Malzemenin teslim tarihinde son 6 aylık süre içinde üretilen ürün teslim edilecek.

31.   Ürün miadı 3-5 yıl olmalıdır. Teslimat sırasında minimum 2 - 4 yıl raf ömrü olmalıdır.

32.   İhaleye katılan firma ihaleden sonra teslim edilen ürünler de: Üretici firmadan bozuk gelen, imalat hatası olan ve kullanım sırasında tespit edilen problemli ürünlerin, idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni ürünler ile değiştirileceğini kabul etmelidir.

33.   Ürünlerin miatlarının bitmesine 3 ay kala idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni miatlı ürünler ile değiştirilecektir.

34.   Numune verilecek. Numuneler ilgili uzman hekim tarafından ameliyathanede kullanılıp değerlendirme yapılacaktır.

.  NAYLON MONOFLAMENT(ÖRGÜSÜZ) EMİLEMEYEN SÜTÜR

1.      Monoflament naylondan imal edilmiş olmalıdır.

2.      Çift Spatül iğneli olmalıdır.

3.      Sütür yapısı monoflament (ÖRGÜSÜZ) olmalıdır.

4.      Emilemeyen (NONABSORSABL) olmalıdır.

5.      İğne kalınlığı 0.15 mm olmalıdır.

6.      Sütür uzunluğu en az 30 cm olmalıdır.

7.      İğne uzunluğu 5.51 - 6,5 mm olmalıdır.

8.      İğne yarıçapı 3/8 özelliğinde olmalıdır.

9.      Her kutuda 12 adet olmalı.

10.   Steril poşet içinde 1 adet sütür olmalıdır.

11.   Sütür rengi siyah olmalı.

12.   Dokudan geçiş esnasında sıyrılıp büzüşmeyecek ve tiftiklenmeyecek.

13.   Antialerjik olmalıdır.

14.   Atravmatik (iğneli) İpliğin: Dokuya girişini kolaylaştırmak için cerrahi iğneler, silikonize ve aşağıdaki alaşım özelliklerinden birini taşıması gerekmektedir.

AISI 302: Çelik Alaşımı İçin

a'l KROM: en az % 17 - % 19 arası

a)       KROM:  %11,5-% 12,5

b)      NİKEL: %9,3-%10,2

4310serisi Çelik Alaşımı için

a)       KROM:  % 16,0-% 18,0

b)      NİKEL: %6,0-%9,0

özelliklerinden birini içermelidir.

15.   Keskin iğneler keskinliğini, sivri iğneler sivriliğini operasyon boyunca korumalıdır.

16.   İğneli çeşitleri (yuvarlak, Keskin, Aşağı keskin, vb) teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iğnesi birebir istenen özellikte olmalıdır.

17.   Atravmatik olan sütürlerin iğneleri bükülmeyecek, kırılmayacak sağlamlıkta olmalıdır.

18.   İğne iplikten kolay ayrılmayacak, kopmayacak, sütür dokudan geçerken dokuyu kesmeyecek.

19.   Düğüm kayıp oturabilmeli, gevşemeyecek ve düğüm emniyeti yüksek olmalıdır.

20.   Malzeme düğüm oturmasını kolaylaştıracak özelliğine sahip olmalıdır.

21.   Malzeme sağlam olup, düğüm atarken kopmayacak.

22.   İğne ile sütürün kalınlık orantısı % 100 uyum içinde olacak, sütürün iğne ile birleşim yeri çentiksiz ve sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. İleri teknoloji ile üretilmiş olmalıdır.

23.   Teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iplik uzunluğu istenilen ölçüden (± 5 cm) daha fazla kısa ya da uzun olmayacak.

24.   Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğnenin portegü yardımı ile kolayca tutulması için kapak açıldığında veya yırtıldığında iğne görülebilmelidir.

25.   Sütür paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkmalıdır.

26.   Sterilitenin korunması için iç ve dış olmak üzere iki ambalajlı veya steril tek ambalajlı olmalıdır.

27.   İkinci paketin içindeki ürün üstünde veya ürünün bulunduğu makaranın üstünde de tüm ürün bilgileri olmalıdır.

28.   Sütür dış poşete yapışık halde olmamalı, poşet açılırken steril alan bozulmamalıdır.

29.   Ambalaj açılırken sterilizasyonu bozmayacak. Makas veya başka bir alet kullanımına ihtiyaç duymadan açmak için, poşetlerin açma kulaklarının mesafesi yeterli olup kolay açılmalı.

30.   Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü şeffaf, yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kâğıt, diğer yüzü saydam naylon veya özel laklı kâğıt, iç ambalaj özel laklı kâğıt, su ve nemi geçirmeyen PVC den blister olarak veya alüminyum folyo olmalıdır.

31.   Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların dış ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan veya bir yüzü yırtılmayan, su ve nemden etkilenmyen özel laklı kâğıt, diğer yüzü saydam naylon, PVC, iç ambalaj karton, plastik veya alüminyum olmalıdır.

32.   Tekli alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan ürün üzerinde de tüm ürün bilgileri bulunmalıdır.

33.   Her birim ambalaj, kutu ve etikette bulunması gereken bilgiler:

a)       Ürünün adı ve/veya kısa adı. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği EK-1 Madde: 13. 3 göre imalatçının adı veya ticari adı ve adresi; ithal tıbbi cihazlar için, ayrıca yetkili temsilcinin ve/veya ithalatçının adı veya ticari adı ve adresi de etiket üzerinde veya satış ambalajında ya da kullanım klavuzunda yer almalıdır.

b)      Sütürün hammaddesi, çeşidi ve kodu bulunmalıdır.

c)       Flament cinsi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak) ve iğne resmi bulunmalıdır.                                f

d)      Sütürün rengi, sütür kalınlığı, sütürün uzunluğu metrik olarak 1/1 oranımda ışne büyüklüğü bulunmalıdır.

e)       Diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda (yapıştırma değil) orijinal baskılı olmalıdır.

f)       Yapıştırma etiket olmamalı ve her kutu üzerinde barkot olmalıdır.

g)      USP standardına ve Avrupa Farmakopisine uygun olmalıdır.

h)      Kutular içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir.

i)        Lot, parti, seri numarası veya kontrol numarası olmalı.

j) Üretim veya son kullanma tarihi ay ve yıl olarak bulunmalıdır.

k) Sterilizasyon şekli, Steril ve tek kullanımlık ibaresi bulunmalı, tek kullanımlık ambalajlarda olmalıdır.

1)      Sterilizasyon yöntemi ambalaj üzerinde belirtilmelidir.

m) Kullanım kılavuzu aynı zamanda, kontrendikasyonlar ve alınacak tedbirler konusunda ayrıntıları da içermelidir, n) Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde:5) o)Işıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair özel depolama veya kullanım şartları yazı olmalı.

p)Sütürler, depolama ve nakil aşamalarında, koruyucu ambalajı açılıncaya veya bozuluncaya kadar steril kalmasını sağlayacak uygun yöntemlere göre tasarlanmalı, imal edilmeli ve paketlenmelidir. q) Düzinelik dış kutular iç paketlerin tozdan ve nemden korunması amacı ile mutlaka emniyet şeritli jelatin ile kaplı olmalıdır.

34.   Dr. Tercihi ve kullanım amacına göre ya da Özellik arz eden Branş (plastik, göz, mikro cerrahi vb. gibi): Sütürlerde (± 2 mm) ölçüsü göz önünde bulundurulmayacak.

35.   Diğer sütürler (± 2 mm) ölçüsüne göre teslim alınacaktır.

36.   Malzemenin teslim tarihinde son 6 aylık süre içinde üretilen ürün teslim edilecek.

37.   Ürün miadı 3-5 yıl olmalıdır. Teslimat sırasında minimum 2 - 4 yıl raf ömrü olmalıdır.

38.   İhaleye katılan firma ihaleden sonra teslim edilen ürünler de: Üretici firmadan bozuk gelen, imalat hatası olan ve kullanım sırasında tespit edilen problemli ürünlerin, idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni ürünler ile değiştirileceğini kabul etmelidir.

39.   Ürünlerin miatlarının bitmesine 3 ay kala idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni miatlı ürünler ile değiştirilecektir.

40.   Numune verilecek. Numuneler ilgili uzman hekim tarafından ameliyathanede kullanılıp değerlendirme yapılacaktır.