Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

Entamoeba histolytica tanısı için adezin antijeni test kiti:

1 .Test E. histolytica’’nın kesin tanısı için kullanılacaktır.

2.                         Tarama  amaçlı kullanılan E. histolytica'nm-dispar testi kabul edilmeyecektir.

3.               Test E. histolytica’nın adezin antijenini tespit etmelidir.

4.                    Miadı    en az bir yıl olmalıdır.

5.                           Numune  veya katalog görülecektir.

Helicobacter pylori antijen kiti

1-                Test, gaita’dan alınan örneklerden Helicobacter pylori’’ yi tespit edebilmelidir.

2-                   Kitin    membranı testin hassasiyeti açısından sadece monoklonal antikor ile kaplanmış olmalıdır. Renklendirilmiş kromatografik immunoassay tekniğine dayalı strip olmalıdır.

3-   Test kasetinde beliren kontrol çizgisi ile test sonuç çizgisi, testin sonucunu yanlış yorumlamamak için iki farklı renkte olmalıdır

3-                            Çalışma,    kit haricinde başka bir malzeme gerektirmemelidir.

4-               Test sonuçları en geç 10 dakika içerisinde alınabilmelidir.

5-    Testin performansının değerlendirilmesinde EIA yöntemi ile kıyaslanmış olması gerekmekte ve Testin hassasiyeti (sensitivitesi) %94’den, özgüllüğü (spesifisitesi) %99'dan küçük olmamalıdır.

6-   Her kitin içerisinde, Laboratuar İç Kalite Kontrolünü sağlamak amacıyla kitin son kullanma tarihine paralel, orijinal ambalajında, oda sıcaklığında saklanabilen minimum bir adet pozitif kontrol swabı bulunmalıdır. Pozitif kontrol swabının “Malzeme Güvenliği Veri Formu” (MSDS) ihale esnasında sunulmalıdır.

7-                   Kitin    içerisinden ayrı ayrı, test kasetleri, içerisinde hazır seyreltici reaktif bulunan gaita toplama tüpleri, pozitif kontrol swabı ve kullanım talimatı çıkmalıdır.

RPR-Carbon

l.                         Sifıliz serolojisinde kullanılan non-treponemal RPR-Carbon antijeni flokülasyon yöntemi ile çalışılabiliyor olmalıdır.

2.                     Kitler   pozitif kontrol, negatif kontrol, testte kullanılacak olan test kartlan ve karıştırıcıları ihtiva etmelidir. Pozitif kontrol tavşandan elde edilmiş kardiolipin antikorları içermelidir.

3.             Her   bir kit en az 100 testlik ambalajda olmalıdır.

4.               Test sonucu 8 dakika içinde alınabilmelidir. Bunu sağlayacak kalibre edilmiş damlalık içermelidir.

5.                  Test kitinin sensitivitesinin en az %99,3 ve spesifıtesinin %99,5 olduğu test prosedüründe belirtilmelidir.

6.                               Testlerin   miatları teslim tarihinden itibaren en az 12 ay olmalıdır. Testlerin miatlarının sona ermesine 3 ay kala firmaya haber vermek kaydıyla firma bu testleri uzun miatlı yeni testlerle değiştirmeyi kabul etmelidir.

Eclıiıtococcus granu/osus için İHAT testi

l.                          Seroloji laboratııvarında, Kist Hidatik tanısında kullanılmalıdır.

2.               (+2) - +(8) °C de depolanmalıdır.

3.                              Kantitatif  aglütinasyon testidir.

4.            Bir   kutudaki test sayısı, bir hasta için yapılan toplam dilüsyon sayısına göre değişecektir.

5.           Bir   hasta için yapılan toplam dilüsyon bir test olarak kabul edilecektir

6.                    Testin   kutusunun içerisinde mikroplate, pozitif ve negatif kontrol serumu bulunmalıdır.

7.                    Testte   kullanılacak tüm sarf malzeme firma tarafından sağlanmalıdır.

8.                    Testin   üretim tarihi yakın, miadı teslim tarihinden itibaren en az bir yıl olmalıdır.

9.                          Deneme  örneği veya katalog görülecektir.

10.                            Ambalaj miktarları mümkün olduğunca küçük olmalıdır.

11.                       Türkçe  kullanım kılavuzu verilecektir

Clostridium diffıcile toxin-A ve B testi teknik şartnamesi

1-               Test  taze dondurulmuş gaita örneklerinden glutamat dehidrojenaz ile Clostridium diffıcile toxin A ve ETyi (üçünü bir arada) kalitatif olarak tayin etmelidir.

2-               Test kaset test olup immunokromatografık ve/veya lateral flow yöntemle çalışmalıdır.

3-               Test süzme, fıltrasyon ve santrifüj işlemlerini gerektirmemelidir.

4-                             Testlerin   her biri tek tek alüminyum folyo ile kaplı olmalıdır.

5-               Test çalışması 20 dakikada tamamlanmalıdır.

6-                       Testler  oda ısısında muhafaza edilebilmelidirler.

7-                     Testin   özgüllüğü ve hassasiyeti %85:den fazla olmalıdır.

8-               Test az miktardaki gaita örneğiyle çalışılabilmelidir.

9-                  Kit, Test kartları, ekstraksiyon çözeltisi dolu tüpler, plastik damlalıklar, numune pipetlerini içermelidir

Gaita Gizli Kan Arama

1.    Test, gaitadan alınan örneklerden insan hemoglobinini tespit edebilen kaset test olmalıdır. Kitin membranı monoklonal antikor ile kaplanmış olmalıdır. Testin çalışma prensibi renklendirilmiş kromatografık immunoassay tekniğine dayanmalıdır.

2.   Diyet yaptırmaya gerek duyulmamalıdır.

3.   Çalışma, kit haricinde başka bir malzeme gerektirmemelidir.

4.                Test sonuçları en geç 5 dakika içerisinde alınabilmelidir. Test kasetinde beliren kontrol çizgisi ile test sonuç çizgisi, testin sonucunun yanlış yorumlanmasını önleyecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

5.    Test, en az 16ng/ml ve üzerindeki konsantrasyonda insan hemoglobini içeren örneklerde pozitif sonuç verebilmelidir.

6.   Test kasetleri, neme karşı koruma sağlamak için ayrı ayrı alüminyumla ambalajlanmış olmalı ve her kaset ambalajı üzerinde orijinal olarak ambalaj içeriği, lot numarası ve son kullanma tarihi ayrıca belirtilmelidir. Alüminyum ambalaj içerisinde nem koruma tabletleri bulunmalıdır.

7.    Seyreltici reaktif gaita toplama tüpleri içerisinde bulunmalı, tüplerin içinde herhangi bir sızıntıya imkân vermeyecek şekilde emniyet contası yerleştirilmiş olmalıdır,

8.     Kit, reaktifleri çalışabilmek için ısıtma veya soğutma ile oda sıcaklığına getirmeye ihtiyaç duymadan reaktifleri ve pozitif kontrolleri de dahil olmak üzere 2-30 santigrat derecede oda sıcaklığında saklanabilmelidir.

9.    Kitin içerisinden, test kasetleri, içerisinde hazır seyreltici reaktif bulunan gaita toplama tüpleri, pozitif kontrol ve kullanım talimatı çıkmalıdır.

10.   Hasta örneği çalışmak üzere en az 3 numune ihalede sunulmalıdır.

11.  Teslim sırasında en az 1 yıl miatlı olmalıdır.

Tropenoma Pallidum hemaglütinasyon (TPHA)

1.   Seroloji lab., Sifilis tanısında kullanılacaktır.

2.   (+2) - +(8) °C de depolanmalıdır

3.   Kantitatif aglütinasyon testidir

4.   Bir kutudaki test sayısı, bir hasta için yapılan toplam dilüsyon sayısına göre değişecektir.

5.   Bir hasta için yapılan toplam dilüsyon bir test olarak kabul edilecektir

6.   Testin içerisinde içerisinde pozitif ve negatif kontrol serumu bulunmalıdır

7.                    Testin   çalışması için gereken sarf malzemelerin (mikroplate vb) hepsi firma tarafından sağlanacaktır.

8.  Testin üretim tarihi yakın, miadı teslim tarihinden itibaren en az bir yıl olmalıdır.

9.   Deneme örneği veya katalog görülecektir

10.   Ambalaj miktarları mümkün olduğunca küçük olmalıdır Türkçe kullanım kılavuzu verilecektir

Coombslu Brucella Capt Test

1.  Kit brusella aglütinasyon testi ve coombs testini birlikte çalışmaya uygun olmalıdır.

2.  Kuyucuk formatında olmalı ve kuyucuklar Anti human immünglobulinlerle kaplı olmalıdır.

3.  Tarama ve titrasyon amacıyla kullanılabilmelidir.

4.  Renkli Brucella antijeni ve tampon; kitin içinde hazır olmalıdır.

5.  Jel santrifügasyon yöntemi veya tüp aglütinasyon testi gibi değerlendirilmelidir.

6.  Test sayısı bir hasta için en az iki kuyucuk kullanılacak şekilde hesaplanmalıdır.

7.   Firma, teklif edilen kitinin Sağlık Bakanlığı’ndan onaylı olduğunu taahhüt etmelidir. Kitin barkod (UBB kayıt) numarasını belirten belge ihale dosyasında bulunmalıdır.

8.  Kitin ambalajının üzerinde, lot numarası ve son kullanım tarihi bulunmalıdır.

9.   Kitin içindeki flakonların üzerinde lotnumarası, son kullanma tarihi bulunmalıdır. Testin çalışması için gereken her türlü sarf malzeme (pleyt vb) firma tarafından sağlanacaktır.

10.  Orijinal kit prospektüsünde testin spesifıtesi, sensivitesi açık olarak belirtilmelidir.

11.  Test için çalışmada kullanılacak tüm malzemeler firma tarafından karşılanmalıdır.

Camphvlobacter agar besiyeı i

1 .Toz halinde olacaktır 2.500 gramlık kutularda olacaktır 3.0da ısısında muhafaza edilecektir

4.                  Uzun miatlı olacaktır

Campylobacter için seçici besıyerı (CCDA besiyeri)

l.              Toz halinde olacaktır

2.500gramlık kutularda olacaktır

3.0da ısısında muhafaza edilecektir

4.                  Uzun miatlı olacaktır

Brucella lam aglütinasyon testi (ROSE BENGAL)

1.   Brusellozda oluşan serum antikorlarının saptanmasında kullanılmak üzere hazırlanmış inaktive edilmiş boyanmış standart bakteriyel süspansiyon olmalıdır.

2.   Şişeler 5 mİ. ambalajlı olmalıdır. Net 100 testlik damlalıklı şişe olmalı.

3.   Lam aglütinasyon testi olmalıdır.

4.  Test aynı anda hem Brucella abortusTı, hem Brucella melitensis’i, hem de Brucella suis’i tespit edebilmelidir.

5.    Hem IgG hem de IgM türü antikorları saptayabilmelidir.

6.    Paket üzerinde firma adı, lot numarası, son kullanma tarihi ve saklama koşulları bir etiket ile belirtilmelidir.

7.     Kutu içerinde pozitif ve negatif kontrol, çalışma pleyti ve karıştırma çubuğu bulunmalıdır. Firma yeterli sayıda pipet ucu vermelidir.

8.  Kitler teslim tarihinden itibaren en az 1 (bir) yıl miatlı olmalıdır.

9.   Firma kitlerin son kullanım tarihine bir ay kala laboratuarın elinde bulunan tüm kitleri uzun miadlıları ile değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

10.     Kullanım esnasında antijen yapısının bozulması veya başka bir nedenle yanlış sonuç verdiği kullanıcılar tarafından belirlenmiş olan şişeler yenileri ile ücretsiz bire bir eşit test sayılarında değiştirilecektir.

E-test stripleri (antibakteriyel)

1.  (+2 )- (+8 ) °C veya (-20 ) °C de saklanabilecektir

2.    Alınacak gradient test stripleri; penisilin, ampisilin, vankomisin, teikoplanin, kol istin, imipenem, meropenem, doripenem, ertapenem, tigesiklin, sulbaktam/ampisilin, amoksisilin/klavulanik asit, amikasin, gentamisin, sefotaksim, siprofloksasilin, levofloksasin, trimetoprim/sülfametoksazol, seftazidim, linezolid, daptomisin, klindamisin, eritromisin, tetrasiklin, fosfomisin.

3.                         Üretimi yakın tarihli ve uzun miatlı olmalıdır.

4.           En    küçük ambalajlarda olmalıdır.

5.                                  Yukardaki  antibiyotik e-testlerinden bir kısmı veya hepsinden laboratuvarın ihtiyacına göre peyder pey alım yapılacaktır.

Antibiyogram Diskleri

1.      Antibiyotik diskleri steril olarak blister ambalajlarda olmalıdır.

2.       Kutuların üzerinde antibiyotiğin adı, içerdiği antibiyotik miktarı, son kullanım tarihi ve lot numarası açıkça belirtilmelidir.

3.       Antibiyogram diskleri CLSI standartlarına uygun mikrogramda antibiyotik içermelidir.

4.        Sağlık Bakanlığının ürünlere vermiş olduğu UBB kaydı olmalıdır.

5.         Antibiyotik disklerinin son kullanım teslim tarihinde itibaren tarihi en az 12 ay olmalıdır.

6.       Firma, ambalajın içinde son kullanma tarihi yaklaşan ürünleri değiştireceğini taahhüt etmelidir.

7.         Disklerin teslimatı soğuk zincirde yapılmalı ve standart suşlar ile yapılan kontrollerde gerekli performansı sağlamayan antibiyotik diskleri yenileri ile değiştirilmelidir.