Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C.

GAZİANTEP VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Şchitkâmil Devlet Hastanesi

Sayı : 48736255/....                                                                                                                                30/04/2019

Konu : Teklife Davet

Sayın :İNTERNETTE YAYINLANMASI Tel: Faks:

Kurıımumuzuıı ihtiyacı olan (I) kalem BAKTERİ TANIMLAMASI VE DUY. TESTÎ (OTOMATİK) işi satın alınacaktır İlgilendiğiniz takdirde K.D.V. hariç fiyat teklifinizi en geç 02.05.2019 tarih ve saat 10:00'a kadar göndermenizi rica ederim.

Satınalnıa tarih ve saati    : 02.05.2019 - 10:00

Teklif Başvuru Yeri        : ŞEHİTKAMİL DEVLET HASTANESİ SATINALMA BİRİMİ

Teslimat Yeri                : ŞEHİTKAMİL DEVLET HASTANESİ

Teklif Türü                  : Teklif Birim Fiyat - İş kalemleri bazında

EK: I Kalem İhtiyaç Listesi

Satınalnıanın Yapılacağı Birim: ŞEHİTKAMİL DEVLET HASTANESİ DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR VE ALIM ŞARTLARI:

*  Firma/firmalar, teklifte bulundukları ürün/ürünler için idarece istenildiği takdirde 3 iş günü içerisinde NUMUNE göndermek zorunda olup, NUMUNESİ olmayan Fırma/fİrinaların teklifleri değerlendirilmeyecektir.

*  Ürün/üriinlere ait teknik şartnameleri;

Hastanemizin web adresinden (www.sehitkanıildh.saglik.gov.tr) İndirebilir ya da 0342-324 6767 (1461 ve 1466) den ve sehitkamilsatinalma@gmail.com adresinden talep edebilirsiniz. Teknik şartnamede belirtilen hususlara riayet edilecektir.

*  Ürünün UBB Kaydı : İstekliler, teklif ettikleri ürünlerin ürün numarasını (Barkodunu) teklifleri ile birlikte vereceklerdir. Ayrıca, serumlara teklif verilmesi halinde teklif verilen setlerin Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankası (UBB) tarafından onaylanmış bulunan ürün numarasını teklifleri ile birlikte sunacaklardır.

*  Ürün/iirünler için sunulan teklifler sadece TL cinsinden değerlendirilmekte olup, teklifte bulunan fîrma/firınalar sundukları teklifleri TL cinsinden vermek zorundadır.

Not: Tekliflerde Karalama ve Daksil Kesinlikle Olmayacaktır.

Malın muayene ve tesellümüne müteakip muhasebeye intikal tarihinden itibaren, kurum ödeme imkanları dahilinde, 90 gün içerisinde TL(Türk Lirası) olarak yapılır.İdarenin zaruri nedenlerden dolayı 90 gün içerisinde ödeme yapamaması durumunda vade-faiz vb. hak ve alacak talebinde bulunulamaz.

PİRSULTAN MAM. ÇETİNEMEÇ CAD. P.K : 27500 GAZİANTEP

Telefon: 342 324 67 67 Dahili: 1461 - 1466 Faks: (LütfcnTcküllerinizi Mail Ortamında Yollayınız) e-posta: schitkainilsatinainia@gniail.com Elektronik ağ: lı tip ://sc h î t kam iklh.saglik.gov.tr/

T.C.

GAZİANTEP VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Şchitkâmil Devlet Hastanesi

İhtiyaç Listesi

EK: Teknik şartname

PİRSULTAN M AH. ÇETİN EMEÇ CAD. P.K : 27500 GAZİANTEP

Telefon: 342 324 67 67 Dahili: 1461 - 1466 Faks: (LütfenTckl i İlerinizi Mail O ilanım ti a Yol I ayınız) e-posla: scliilkamilsatinalnia@gmail.com Elektronik ağ: http://sciiitkamildh.saglik.gov.tr/

GAZİANTEP ŞEHİTKAMİL DEVLET HASTANESİ KİT KARŞILIĞI TAM OTOMATİZE BAKTERİ İDENTİFİKASYON VE ANTİBİYOGRAM SİSTEMİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ

GENEL ŞARTLAR

1.     Teklif edilecek reaktif ve kitlerin çalışılacak cihaz ile tam uyumlu olması gerekmektedir.

2.       Kitlede birlikte cihazlar (tetkikin çalışacağı cihazlar, bilgisayarlar, kesintisiz güç kaynakları, voltaj regülatörü, yazıcılar, barkot yazıcıları), yedek parça ve sarf malzemesi (kartuş, toner, kontrol serumları, kalibratörler, tüpler) firma tarafından yeteri miktarda ve uygun şartlarda ücretsiz olarak karşılanmalıdır.

3.      Test sonuçlarının sağlıklı olması için gereken internal kalite kontrol testleri ve kalibrasyonlar laboratuvar uzmanının uygun bulduğu periyotlarla çalışılmalıdır.

4.       İlgili firma cihazların bakım ve onarımı, kitlerin adaptasyonu, cihazın sağlıklı ve sorunsuz çalışması için gerekli teknik donanıma sahip yetkili servis elemanını bünyesinde bulundurduğunu belgelemelidir. Yetkili servis elemanı ihtiyaç anında, sonuç verme zamanının uzamaması ve hasta mağduriyetini önlemek üzere iki saat içinde laboratuvarımıza ulaşmalıdır.

5.      İlgili firma cihazlarını, hastanede kurumca belirlenen yere kurmalıdır. Tüm cihazlar hastane otomasyon sistemine bağlanmalıdır. Cihazların nakli, kurulması, hastane otomasyon sistemine bağlanması ve ilgili bölüm için gerekli görülen düzenleme giderleri ilgili firmaya aittir. Su, elektrik gibi alt yapı ve tesisat kurum tarafından sağlanacaktır. Cihaz şehir şebekesi ile çalışabilmelidir.

6.      Herhangi bir arıza durumunda en geç 24 saat içinde arıza giderilmeli, laboratuvar çalışmaları aksatılmamalıdır. Parça değişimi gerektiğinde en çok 72 saat içinde onarım tamamlanmalıdır. Ancak bu süre içinde laboratuvarın iş akışının sürdürülebilmesi için başka bir sistem geçici olarak temin edilebilmelidir.

7.      Cihazın yaşı sözleşme süresi sonunda 10 (on) yaşını geçmemiş olmalı; bu durum cihaz muayene ve kabulü sırasında imalat tarihi ve seri numarası ile belgelendirilmelidir.

8.      Cihazlarda gelişmiş bir QC (kalite kontrol) programı olmalı, bu bilgiler elektronik ortamda depolanabilir ve çeşitli istatistikler için kolayca kullanılabilir olmalıdır.

9.      İnternal kalite kontrol amaçlı olarak test panellerinin kontrolü için gerekli olan kalite kontrol suşları teklif veren firma tarafından ücretsiz olarak karşılanmalıdır. Bu kalite kontrol suşları aşağıda belirtilmiştir.

Esclıericlıia coli ATCC 35918

Staplıylococccus aııreııs ATCC 38591 Pseudomonas aerııginosa ATCC 27853 Enterococcus faecalis ATCC 29212 Haemophilus influenzae ATCC 10211 Streptococcus pneumoniae ATCC 6303

10.  İdentifıkasyon ve antibiyogram kitleri için eksternal kalite kontrol sistemine üyelik sağlanmalı ve yılda en az dört kez bu kontroller yapılmalıdır.

11.  Firma cihazın kullanım ile ilgili her tür eğitimi ve dokümanı sağlamalıdır. Dokümanlar Türkçe olmalıdır.

12.  Çalışılacak testleri veren firma cihazlarla birlikte antibiyogram ve identifıkasyon işlemleri için kullanılan sarf malzemelerini (dispenserlar, steril pipetler, tüpler, steril özeler, süspansiyonlar) panellerle birlikte yeterli miktarda ve düzenli olarak ücretsiz temin etmek zorundadır.

13.  Kitlerin uygun saklama koşulları için gerekli ortam teklif veren firma tarafından laboratuvara sağlamalıdır.

14.  İhaleyi kazanan firma sisteme ait cihazların düzenli çalışması için laboratuvarın ihtiyacı olan optimal oda sıcaklığını ayarlayacak koşulları sağlamalıdır.

15.  Tüm sonuçlar cihazdan rapor şeklinde alınabilmeli, raporlar laboratuvarın isteğine göre şekillendirilebilmelidir.

16.  Sistemdeki bilgi işlem ünitesinde hastaların kişisel bilgileri ile birlikte incelenen muayene maddesinin özellikleri ile ilgili bilgiler (örneğin hangi klinikten gönderildiği, örneğin hangi vücut bölümünden alındığı vb.) saklanabilmeli, gerektiğinde bu bilgilerin kayıt şekli ve düzenleniş şekli laboratuvarın koşullarına göre yeniden düzenlenebilmelidir.

17.  Sistem gerektiğinde LIS sistemine çift taraflı bir sistemle bağlanabilmelidir. Bu sistem günlük, aylık, yıllık ve daha uzun retrospektif olarak istatistik alabilmelidir.

18.  Cihaz ve testlerle ilgili eğitimi cihaz laboratuvara kurulduktan sonra firma tarafından yapılmalıdır.

TAM OTOMATİZE İDENTİFİKASYON VE ANTİBİYOGRAM TEST SİSTEMİ

TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.      Mikroorganizmaların identifıkasyonunu sağlayan ve antibiyotik duyarlılık testlerini yapan ve MIC değerleri tespitinde kullanılan tam otomatik bir sistem olmalıdır.

2.       Klinikte sık rastlanan mikroorganizmalara göre aşağıdaki grupları kapsamalıdır. Bu gruplardan hastanenenin ihtiyacına göre istenen sayıda kit talep edilecektir.

a.                            Gram    pozitif koklar ve basiller (Stafılokok, Streptokok, Enterokok Corynebacterium cinsi bakteriler, Listeria cinsi bakteriler...)

b.                        Gram    negatif koklar ve basiller (Enterikler, Non enterikler, Haemophilus ve Neisseria cinsi bakteriler...)

Haemophilus cinsi bakteriler ayrı panel ile de çalışılabilir.

c.                     Gram pozitif veya gram negatiflere göre bakteri antibiyotik duyarlılık testi

d.                                                                                                        Hemophilusspp.,Neisseriaspp.,     Corynebacteriumspp., Listeria spp., Bacillus spp., mayalar ve anaerobik bakteriler sistemde yok ise; ilave bir sistemle identifıye edilebilmelidir.

3.       Bakteri identifıkasyon testinin hazırlanması (yağ, oksidaz testi gibi) ve sonuçlarının cihaz tarafından verilebilmesi için herhangi ek reaktif kullanımına (indol, kovaks gibi) gerek kalmamalıdır.

4.       Antibiyogram testi hazırlanışı esnasında herhangi bir ek kimyasal veya ek reaktif kullanılmasına gerek duyulmamalıdır.

5.      Testler dolum işleminden sonra kullanıcı güvenliği için tamamen kapalı ortamda yapılıyor olmalıdır

6.       Antibiyogram NCCLS/EUCAST kriterleri çerçevesinde yorumlanmalıdır. Yorum kriteri olarak MIC konsantasyonu dikkate alınmalıdır. NCCLS/EUCAST kriterleri dahilinde bakteriyel dirençler konusunda yorum yapabilmelidir.

7.       Antibiyogram testleri güncel NCCLS/EUCAST ile uyumlu olmalıdır. Herhangi bir ek teste veya panele gerek duyulmadan ESBL direnç konfırmasyonu rutin olarak her testte yapılmalıdır

8.      MIC konsantrasyonları 2’şer katlanarak artmalı MIC sonucu hesaplamadan gerçek MIC sonuçları olmalıdır. Her bir antibiyotik en az 2 dilusyon olmalıdır. MIC' konsantrasyonlarını diltisyon atlamadan, ikişer katlanarak artan en az üç diliisyonda test ederek gecikmiş direnci saptayabilen sistem olmalıdır.

9.       Sistem kullanıcıya Beta Laktamaz, ESBL, İBL, HLGR (Yüksek düzey gentamisin direnci), HLSR (Yüksek düzey streptomisin direnci), MRS (Metisiline rezistan stafılokok), VRE (Vankomisin direçli enterokok) gibi direnç mekanizmalarını en son kriterlere göre Minimal İnhibitör Konsantrasyon metodu ile değerlendirmelidir.

10.  Antibiyogram sonuçlarının değerlendirilmesinde kullanılan sistem, expert sistem olmalı ve her yıl kolayca yenilenebilmelidir. Güncel NCCLS/EUCAST standartlarına göre ek bir

panel veya ek bir işlem gerektirmeden, tüm Gram negatif panellerinde p- laktam ve [3- laktamaz inhibitör kombinasyonu (Cefpodoxime, Ceftazidim, Ceftriaxone/Clavulonate, Cefotaxime, Clavulonate, Ceftazidime / Clavulonate) ile genişlemiş spektrumlu beta laktamaz (ESBL) test taraması yapılabilmelidir.

11. Güncel NCCLS/EUCAST kriterlerine göre metisilin direncini hem oksasilin hem de sefoksitin MIC değerlerini test ederek değerlendirmelidir.

12. Antibiyogram duyarlılık testi en son NCCLS/EUCAST kriterleri baz alınarak ve gereksiz antibiyotik kullanımının engellenmesi için otomatik olarak kısıtlı antibiyogram sonucu verebilmeli ve kullanıcı değişikliğine izin vermelidir.

13. Bakteri süspansiyonu hazırlanması sırasında standardize bir metodolojinin uygulanabilmesi ve McFarland ölçümünün yapılabilmesi için nefelometrik bakteri yoğunluğu tam olarak tesbit edilebilmeli ve bakteri yoğunluğunun doğru ölçüldüğünün günlük kontrolü amacıyla McFarland kalibrasyon standardı firma tarafından sağlanmalıdır.

14. İdentifıkasyon ve duyarlılık test kartları, üzerlerinde bulunan barkodlar sayesinde sistem tarafından tanınmalı, kullanıcının hangi testi yaptığını belirtmesine gerek kalmamalıdır.

15. Cihazın inktibatör kapasitesi en az 30 adet identifıkasyon ve/veya antibiyogram yapabilecek kapasitede olmalıdır.

MONTAJ

1.    Cihazlar satıcı firmanın yetkili personeli tarafından kurumun göstereceği yere ücretsiz olarak monte edilecek, çalışır vaziyette, uygulama çalışmaları yapıldıktan sonra teslim alınacaktır.

2.   Montaj yerinde yapılacak değişiklikler cihazın çalışma prosedürüne uygun olacaktır.

3.     Cihazın kimlik bilgileri (Adı, seri no, üretim yeri ve yılı) firma tarafından kaşelenip onaylanmış olarak cihaz üzerinde bulunacaktır.

EĞİTİM

1.   Cihazın montajı tamamlandıktan sonra cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır.

2.    Eğitilecek eleman sayısının belirlenmesi ile eğitimin yeterli olup olmadığına laboratuvar sorumlusu karar verecektir.

3.   Firmalar, cihazın çalışmasını ve nasıl kullanıldığını anlatan, cihazla birlikte kullanılan sarf malzemesi ve diğer aksesuarlar hakkında bilgi veren işletme ve kullanıma yönelik (üretici firma

tarafından hazırlanmış) İngilizce ve orijinalinden Türkçe’ye tercüme edilmiş doküman paketini vereceklerdir.

4.   Firmalar, E.3’deki ayrıntılı kullanım kılavuzu dışında, günlük cihaz kullanımını anlatan A-4 büyüklüğünde bir sayfaya sığacak şekilde hazırlanan kısa bir cihaz kullanım talimatı hazırlayarak ilgili bölüm laboratuvar uzmanına teslim edeceklerdir.

5.  Yetkili firma tarafından eğitim sonrası, eğitilen personeller adına düzenlenmiş eğitim sertifkası verilecektir.

GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

1.   Kitlerin kullanımı süresince cihazın bakım, onarım ve yedek parçası firma ( üretici firma ve kanuni mümessili olan ithalatçı veya satıcı firma) tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

2.  Arıza durumunda bildirimin yapılacağı adres, telefon, faks gibi iletişim bilgileri bildirilmelidir.

3.   Teknik bakımla ilgili ayrıntılı bir program verilecektir. Bu program sistemin sürekli, verimli çalışması amacıyla olup, kullanıcı ve ilgili teknik servis tarafından yapılması gereken günlük, haftalık ve aylık bakım ile hangi zamanlarda ne yapılacağı, nelerin değişeceğini gösteren ayrıntılı bir periyodik cetvel şeklinde düzenlenerek sistemin yanında bulundurulacaktır. Bir örnek de ilgili uzman hekimlere teslim edilecektir.

4.   Teknik bakım hizmeti, arıza durumunda günde 24 saat, haftada 7 gün, tüm bayram ve resmi tatil günlerinde ilgili firma tarafından, sorunun kendilerine bildirimini izleyen en geç 2 saat içinde verilecektir.

5.   24 saat içinde giderilemeyen arıza durumlarında, bu cihazda çalışılması gereken testlerden laboratuar uzmanının gerekli gördüğü testlerin çalışılıp sonuçların ilgili birime bildirilmesi firma tarafından sağlanmalıdır.

6.   Cihazdaki sorunun 72 saat içinde giderilememesi durumunda firma tarafından aynı veya üstün teknik özelliklere sahip yeni bir cihaz kurulacaktır. Cihazdaki sorunun 72 saat içinde giderilememesi ve firma tarafından aynı veya üstün teknik özelliklere sahip yeni bir cihaz kurulamaması durumunda firmaya sözleşmede belirtilen cezai müeyyideler uygulanacaktır.

7.    Arıza durumlarında ilgili birim yetkilisinin telefon ya da faks ile çağrıda bulunması (mesai içi ve dışı dahil) yeterli olacaktır.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI GAZİANTEP İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ ŞEHİTKAMİL DEVLET HASTANESİ

SAĞLIK TESİSİ MALZEME TALEP FORMU

TALEP EDEN SAĞLIK TESİSİNİN ADI: Şehitkamil Devlet Hastanesi

TALEP DURUMU: NORMAL ( ) ACİL (* )

TALEP SÜRESİ ( Kaç aylık alım yapılacak) :3(Üçay)

ACİL TALEP DURUMU GEREKÇESİ: STOKLARDA TÜKENMESİ

Not: Talep miktarında tüketime göre artış varsa gerekçeli ihtiyaç tespit komisyonu karar tutanağı ekte sunulacaktır.