Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

HAZIR BESİYERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Besiyerleri kurumayı ve transport sırasında kontaminasyonu önleyecek şekilde steril edilmiş
   naylon ambalajlarda bulunmalıdır.

2. Besiyerlerinin kalınlığı kurumayı önleyecek şekilde en az 4 mm kalınlıkta olmalıdır.

3. Sağlık Bakanlığının ürüne vermiş olduğu UBB kaydı olmalıdır ve ihale dosyasında ibraz
   edilmelidir.

4. Besiyerleri dehidratasyonu ve kontaminasyonu önleyecek şekilde lO'luk steril ambalaj içinde
   olmalıdır.

5. Antibiyogram sonuçlarında standartlara uygun sonuç verebilmek için teklif edilecek Mueller
   Hinton besiyeri ile ilgili üretici firmanın CLSI aktif üyelik belgesi ihale dosyasına eklenmelidir.

6. Her ambalajın üzerinde besiyerlerinin üretim ve son kullanma tarihi, lot numarası, besiyerinin adı
   ve içeriği yazmalıdır.

7. Besiyerlerinin miadı +2 ile +4 C'de en az bir ay olmahdır.

8. Firma, ambalajın içinde son kullanma tarihinden önce kontamine olduğu veya bozulduğu takdirde
   yeniden ücretsiz besiyeri vereceğini, miadı yaklaşan ürünleri değiştireceğini taahhüt etmelidir.

9. Malzeme teslimatında besiyerlerinde kuruma, kontaminasyon ve buhar birikimi olmamalıdır.

10. Laboratuvarın talep etmesi durumunda besiyerleri firma tarafından 48 saat içinde teslim
    edilmelidir.

İL Ürünler laboratuvarın talebi doğrultusunda peyder pey (30 günde bir) teslim edilmelidir.

12. Besiyerlerinin internal kalite kontrolü için ATCC suşları firma tarafından ücretsiz temin

edilmelidir. i

13. Listede bulunan besiyerleri grup olarak değerlendirijleti^î^^^ısmi teklif verilemez.

51A.

.sV

of

0'S>-

vtpkP-

pL

KAN KÜLTÜR ŞİŞESİ KARŞILIĞI TAM OTOMATİK KAN KÜLTÜR SİSTEMİ (HEMOKÜLTÜR) TEMİNİ TEKNİK SARTNAMESİ

HAZIRLAYAN

SERVİS

KİLİS DEVLET HASTANESİ MİKROBİYOLOJİ LABORATUVARI

cihaz TANIMI

Kilis Devlet Hastanesi Mikrobiyoloji Laboratuvarının 600 adet kan kültür şişesi (150 pediatrik -450 erişkin ) alımı ile birlikte, otomatize kan kültür cihazı kan kültürü şişeleri bitinceye kadar hastaneye kurulup çalışır durumda tutulması, teknik özellikleri, kontrol ve muayene hususlarına ait teknik şartnamedir.

CİHAZIN BAKIM VE ONARIMININ ANA HATLARI

1. Firma, kullanım süresi boyunca Kilis Devlet Hastanesi Mikrobiyoloji Laboratuvarına kurulacak olan otomatize kan kültür cihazının teknik bakım, onarım ve yedek parça teminini; reaktiflerin kullammlarmdan doğacak teknik sorunları gidermek için gereken servis hizmetini bedelsiz olarak sağlayacak ve karşılayacaktır.

2. Yöntem devamlılığını sağlayabilmek ve herhangi bir teknik konuda hizmetin almabilirliğini garanti altına almak amacıyla kan kültür şişesi verecek firmanın, üretici firmanın yetkili bayii olduğuna dair yetki belgesini ibraz etmesi gerekmektedir.

BAKIM

ARALIĞI

Cihazın montajı firmaya aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte edilecektir. Montaj esnasındaki arıza ve hasarlardan firma sorumludur. Cihazın çalışması için elektrik, su gibi alt yapı tesisatı yetkili firma tarafından sağlanacaktır.

teknik

ÖZELLİKLER

KAN KULTUR ŞİŞELERİ

1. Şişeler, kırılmaya ve fiziksel darbelere karşı dayanıklı polikarbon plastik
   yapıda olmalıdır.

2. Şişeler aerobik, anaerobik, mantar ve pediatrik kullanım amaçlı olmalı,
   kan ve vücut sıvılarından bakteri ve mantar üretebilmelidir.

3. Tüm şişeler aktif kömür içermeli, antibiyotik bağlama ve kan hücrelerini
   parçalama özelliğinde olmalıdır. Firma bağlanabilen antibiyotiklerin
   listesini vermelidir

4. Şişelerin miyatları en az bir yıl olmalı, miyadı yaklaşan şişeler 2 ay
   öncesinden firmaya verilerek yenileri ile değiştirilmelidir.

5. Kan kültürü şişeleri laboratuvar tarafından hasta akışına göre
   belirlendikten sonra şişeler arası (pediatrik, yetişkin, anaerob vb)
   değişim gerçekleştirilebilmelidir.

6. Şişeler erişkinlerde 3-10 mililitre, pediatriklerde 1-3 mililitre kan ile
   çalışabilmelidir.

7. Sistemde meydana gelen arıza veya elektrik arızası nedeniyle oluşacak
   kayıplar firma tarafından ücretsiz olarak karşılanmalıdır.

8. Her şişenin üreme grafiğine, hasta laboratuvar sonucuna ve numarasına

geriye dönük olarak da ulaşılabilmelidir

9. Yalancı pozitiflik oranı %1’in altında olmalıdır.

KAN KÜLTÜR SİSTEMİ

1. Sistem, floresans vey^j

. her hücresinc|gfe»ı-fi

3

prensibe göre çalrİ^an ve cihazm ' tarafından her 10 dakikada okuma

8.

9.

yapılmalıdır bu sayede bakterileri erken sürede saptamalı kullanıcıyı
erken sürede (5-7 gün) uyarabilmelidir.

Sistem kalibrasyon gerektirmemelidir.

Sistem inkübatör ve değerlendirme ünitelerinden oluşmalıdır. Sistemle
birlikte kesintisiz güç kaynağı da kurulmalıdır.

Sistem gaz tankı veya pompa gerektirmemeli, tehlikeli atıklar
oluşturmamalıdır.

Sistem yazılım programı semboller ile kolaylaştırılmış olup dil problemi
ortadan kaldırılmalıdır.

Sisteme devamlı yükleme yapılabilmeli, yüklenen şişeler, sistem
tarafından anında tespit edilebilmeli ve sistem uyarı vermelidir.

Sistem, gerektiğinde sonuçlanmış şişeleri yerlerinden çıkarılmış olsalar
bile, bu şişeleri tekrar izlenmek ve/veya inkübasyon sürelerini uzatarak
teste devam edebilme amacıyla yeniden kabin içersinde yerleştirilmeye
uygun olmalıdır. Bunun için yeni barkod numarasına ihtiyaç
duyulmamalıdır.

Sistemin inkübasyon süresinden bağımsız olarak her şişeye spesifik
inkübasyon süresi girilebilmeli, veya inkübasyon esnasında bu süre
değiştirilebilmelidir.

Sisteme şişe girişi esnasında herhangi bir yer belirtmeden, kullanıcı
kabin içerisine herhangi bir boş hücreye şişe girişi yapabilmelidir.
Sisteme anonim (tanımlanmamış) şişe girişi yapılabilmelidir. Anonim
şişeler hiç tanımlanmamış bile olsa, sistem tarafından
sonuçlandırabilmeli ve diğer şişe sonuçlarını etkilememelidir.

10. Cihazın inkübasyon kapasitesi haftalık en az 60 olmalıdır. Hasta
    kapasitesi arttığı durumlarda tirma kapasiteyi artırabilmeli veya ikinci
    bir cihaz kurmalıdır.

11. Cihazın işletim sistemi, şişeler ya da ilgili tüm malzemeler konusunda
    bir yenileme söz konusu olduğunda tüm malzemeler firma tarafından
    ücretsiz şekilde değiştirilmelidir.

12. İnkübasyon 36 ±1 C’de yapılmalı üreme olması durumunda sensördeki
    değişim ölçülerek bilgisayar aracılığıyla ve / veya ışıklı uyarı ile durum
    bildirilmelidir. Gerekli durumlarda cihaz hata mesajı verebilmelidir.
    Ortam ısı artışına bağlı olarak inkübatör ısısını sabit tutabilme amacıyla
    inkübatörün soğutma yeteneği de olmalıdır. Sistemde çalkalama ve
    üreme takibi işlemleri inkübasyon süresince sürekli olmalıdır.

13. Kültür şişelerinin tanımlanmasında barkod sistemi kullanılmalıdır.
    Cihazda barkod okuyucusu olmahdır.

14. Sistem ile ilgili belirlenecek olan personele en az 5 gün eğitim
    verilmelidir Eğitim süresinin yeterliliğine Laboratuar sorumhısu karar
    vermelidir.

15. Teklif edilen cihaz, kurulu bulunduğu sürece 10 yaşını aşmamış
    olmalıdır. Üretimden kalkmış cihaz ile ihaleye girilmemelidir.

16. Her şişenin üreme grafiği ekrandan takip edilebilmeli ve print çıktısı
    ahnabilmelidir. Sonuçlar tek tek veya gruplar halinde almabilmeli,
    raporlanabilmeli, geriye dönük olarak da raporlar çıkartılabilmelidir.

17. Teklif edilen cihaz iki yönlü haberleşme sistemine sahip olmalı ve
    gerektiğinde LlS’e (hastane bilgi sistemine) bağlanabilmelidir.

18. Sistem kendi kalite kontrolünü yapabilmelidir.

19. Kan kültür şişelerinin teslimatı hastane idaresinin istediği miktarlarda

yapılacaktır. /

M®

garanti

KAPSAMI

1. Cihaz, kullanılacak yedek parça dâhil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla firma garantisi altında olmalıdır. Arıza durumunda 24 saat içinde müdahale edilmeli, onarılmayan cihaz 72 saat içinde firma tarafından yedek bir cihazla değiştirilmelidir. Bu koşullar sağlanamadığında cihaz tekrar işler durumda teslim edilinceye kadar geçen süre boyunca, laboratuardan istemde bulunulan ve cihaz tarafından yapılan her testin ücreti, son yayımlanmış Sağlık Bakanlığı ücret tarifesindeki değeri üzerinden yüklenici firma tarafından hastanemiz Döner Sermaye Saymanhğı’na ödenecektir.

2. Firma, bu cihaz için teknik servisi sağlayacak alt yapıya (teknik personel ve cihaz açısından) sahip olduğunu ayrıntılı olarak belgelemelidir.

3. Üretimden kalkmış ve üretim tarihi itibariyle 10 yaşını geçmiş cihaz teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

4. Otomatize Kan Kültür cihazmm periyodik bakımı 4 ayda bir yapılacaktır. Feknik servis bakım sonrası periyodik bakım formunu doldurulup laboratuvar sorumlusuna imzalattırmalıdır. Bu bakım cihazda bir problem beklenmeden zamanında yapılacaktır. 1. bakım cihaz kurulunca yapılacaktır.

5. Arıza nedeni ile gelen teknik servis elemanı işi bittiğinde laboratuvar sorumlusunu bilgilendirip teknik servis raporunu imzalattırdıktan sonra laboratuvardan ayrılabilir.

6. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör tarafından verilmelidir.

7. Cihazda aynı teknik sorunun bir ay içerisinde 3 kez tekrarlaması halinde, firma cihazı bir yenisi ile değiştirecektir.

8. İsteklilerin TİTUBB’na kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şarttır

ZORUNLU ÖZELLİKLER

AÇIKLAMALAR

EĞİTİM :

Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına Kurum İdaresi karar verecektir. Firma ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren dokümanı Türkçe olarak kuruma verecektir. Eğitim amacı ile kullanılacak şişe ve sarf malzemelerinden herhangi bir ücret alınmayacaktır. Eğitimi başarı ile tamamlayanlara cihaz bakımı yapabilir ve kullanabilir sertifikası vermelidir. Eğitim sırasında cihaz kullanıcılarına cihazın Türkçe katalogları verilmelidir. İdare ihale süresi içerisinde cihaz kullanıcısının değişmesi halinde eğitimi tekrar talep edebilir. Firma bu eğitimi ücretsiz olarak verecektir.

KABUL VE MUAYENE:

1. Cihazın kabul ve muayenesi hastanenin muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır.

2. Teklif edilen cihazın optimum koşullarda çalışabileceği ortamın sağlanması firmaya aittir. Muayene esnasında tüm masraflar ve doğabilecek hasarlar firmaya aittir. Elektrik kesilmesi ve voltaj dalgalanmalarına karşı, cihazın

!

•. '

orijinal özelliklerinde belirtilen gü^

istemeyen güç kaynağı firma tarafıı

^^^^-Muayene ve kabul sırası

Jrmutlaka bulunacak, ci

gereksinimine yeterli kuru sistem, bakım an verilecektir.

firma yetkilileri-teknik yetkililer

şartnameye

konusunda

komisyon ikna edilinceye kadar deneme uygulaması yapılacaktır.

4. Gerek duyulduğunda teklif verilen en düşük fiyattan başlayarak demonstrasyon istenecektir. İdarenin yazılı talebine istinaden ilgili firma 7 iş günü içerisinde hastanemizde demonstrasyonu yapacaktır. Demonstrasyonla ilgili tüm masraflar ilgili firmaya aittir. Demonstrasyon sırasında teknik şartnamede belirtilen tüm özellikleri yüklenici firma sağladığını göstermelidir.

5. Firma kitlerin teslimatı aşamasında Sağlık Bakanlığının ithale izin verdiğini gösteren kontrol belgesini ve/veya TİTUBB kaydı belgesini muayene komisyonuna sunmalıdır.

6. Teknik şartnamede belirtilen bu şartların yanında Kamu İhale Kurumunca yayımlanan Resmi Muayene ve kabul Yönetmeliği, Hizmet İşleri Muayene ve Kabul Yönetmeliği hükümleri esastır.