Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

Kilis Devlet Hastanesi

Tel:0348 822 11 11-10 10 Dahili : 1872 Faks:0348 814 10 15 İrt: HAKAN BOZOĞLU

Kilis Kazım Karabekir Mahallesi Abdullah GÜL Bulvarı No:2/l e-posta ; kilisdevlethastanesi@gmail.com

Evrakın elektronik imzalı suretine http://e-belge.saglik.gov.tr adresinden b64f869e-lb54-4676-914e-72832011 le97 kodu ile erişebilirsiniz. Bu belge 5070 sayılı elektronik imza kanuna göre güvenli elektronik imza ile imzalanmısUr.

MAY GRUNWALD SOLÜSYONU TEKNİK ŞARTNAMESİ

7T^

1. Patoloji laboratuvarında kullanıma uygun olmalıdır.

2. Silolojik ve histolojik örneklerin boyanmasmda kullanılabilir özellikte olmalıdır.

3. Nükleus- sitoplazma kontrastını ortaya çıkaran ve metakromatik birikimlerin ayın edilmesini sağlayan bir boyama elde edilmelidir.

4. Boyama sonunda hazırlanan preperatta boya artığı- tortu kalmamalıdır.

5. Kullanıma hazır, sıvı halde, en fazla 2,5 litrelik, boyayı sızdırmayan, ışığı geçirmeyen, vidalı kapaklı sert plastikten yapılmış orijinal ambalajında olmalıdır.

6. Üzerinde orijinal fabrika etiketi bulunmalıdır ve bu etiket üzerinde içindeki malzemenin özellikleri, üretim ve son kullanma tarihi olmalıdır.

7. İhale tarihinde en az 500 mİ numune, orijinal ambalajlı olarak getirilmelidir. Uygunluğuna laboratuvarımızca test edildikten sonra karar verilecektir.

8. Uygunluk verilen malzemenin alırm söz konusu olursa numune ile birebir aynı özelliklere sahip olmalıdır. Herhangi bir olumsuzluktan firma sorumlu tutulacaktır.

9. Ürün teslim tarihinden itibaren en az 12 ay kullanım ömrü olmalıdır.

10. IVD işareti taşımalıdır.

l l-Histokimyasal maddeler genel teknik şartnamesindeki hükümlere uygun olmalıdır.

12-Firma ürüne ait MSDS Formunu Türkçe olarak teslim etmelidir.

2)r.

Ter /^: / ^^31 ^

GAİTADA GİZLİ KAN TESTİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Test lateral flow immunokromatografik yöntemle gaita da insan hemoglobinini tayin etmelidir.

2. Test sonuçları görsel kalitatif olarak değerlendirilebilmelidir.

3. Test sonuçları 10 dakika içerisinde tamamlanabilmelidir.

4. Testlerde insan hemoglobinine hassas monoklonal antikorlar kullanılmalıdır.

5. Test sığır, domuz, tavşan, at, koyun vb. hayvanların hemoglobinleriyle ektraksiyon tamponunda 1 mg/ml ye kadar olan konsantrasyonlarda çapraz reaksiyon göstermemelidir.

6. Test Bilirubin, Vitamin C ve horseradish (yabanturpu) peroksidaz ile çapraz reaksiyon vermemelidir.

7. Testin analitik hassasiyeti en fazla 50 ng/ml olmalıdır.

7. Testlerin her biri alüminyum folyoda ve kaset şeklinde olmalıdır.

8. Test kasetinin ambalajı ve kasetin üzerinde karışıklığa sebebiyet vermemek için testin adı yazılı olmalıdır.

9. Kasetin üzerinde hasta adı veya protokol numarasının yazılabileceği bir bölüm bulunmalıdır.

10. Testler internal kontrol içermelidir. Testler çalışılırken santrifüje gerek duyulmamalıdır.

11. Kitler için Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz ve Malzeme kayıt sistemi veri tabanına kayıt belgesi ile barkod numaraları yanı sıra üretici firmanın AT belgesi uygunluk beyanı talep edilecektir. Muayene aşamasında kit üzerinde CE onayı kontrol edilecektir.

12. Numune toplanmasından sonucun elde edilmesine kadar kit içeriğinden başka sarfiyata ihtiyaç olmamalıdır

13. Testler en az 1 yıl miyadlı olmalıdır, testler miyadının dolmasına 2 ay kala yeni miyadlı testlerle değiştirilecektir.

14. Çalışmayan veya hatalı üretilmiş testler yenileri ile değiştirilecektir.

Uzm. Dr. BetW

KİLİS DEVLF-r

Tıbbi Bi>

Dip. Te

GRANÜL(BONCUK) PARAFİN TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Parafin fizik tedavi uygulamalarında kullanıma uygun olmalıdır.

2. Parafinin ergime sıcaklığı 50-55 C derece olmalıdır.

3. Parafinle birlikte vazelin kullanımına gerek olmamalıdır.

4. Parafin maddesi eridiği zaman kokusuz ve renksiz olmalıdır.

5. Parafin maddesini eritmek için başka hiçbir katkı maddesi kullanılmamalıdır.

6. Ürün orijinal ambalajında olmalıdır.

7. Ürün granül yapıda olmalıdır.

8. Parafin 2,5 kg lık kalıplar halinde olmalıdır.

MULTIFLAMENT ABSORBE OLAAAYAN CERRAHİ İPLİK ŞARTNAMESİ

1. Kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standarlanna

uygun olmalıdır.

2. Sentetik monoflament absorbe olmayan cerrahi iplik Polyester den imal edilmiş olmalıdır. Sütür çoklu lifli
   yapıda üretilmiş olmalıdır.

3. Sütür kaplaması Silikon olmalıdır.

4. Sütür boyu 45 cm’nin üzerindekiler için +/- %10 tolerans tanınmalıdır. İğne boyu 10 mm’nin üzerindekiler için
   +/- %10 tolerans tanınmalıdır.

5. Ürünler Etilen Oksit ile streril edilmiş olmalıdır.

6. Numune değerlendirmesi için değerlendirme esasları;

1. Doku geçişlerinde travma oluşmaması için iğne iç yüzeyi düz, pürüzsüz ve kanallı olmalıdır.

2. Operasyon boyunca iğneler aterosiklerotik dokudan çok rahat geçmeli, güçlü olmalı, iğnenin
   silikon ile kaplı olduğu belgelendirilmelidir. Bu belge ihale / alım dosyasına eklenmelidir.

İÜ. İğne, keskinliğini / sivriliğini, operasyon sonuna kadar sürdürmeli, kırılmaya, eğilmeye ve

bükülmeye karşı dirençli olması için iğne çelik alaşımı 455 serisi Surgalloy veya Cardiopoint iğne
olmalıdır.

iv. İğne gövdesi, dokulardan geçerken protegüde stabil kalmalı ve diğer dokulara zarar vermeyi
önleyecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

V. İğne / sütür çapı uyumlu olmalı, bu sayede iğne dokulardan geçerken travma oluşturmamalıdır.
İğne ile sütür birleşim noktası bağlantısı sağlam olmalıdır.

6. İğne sütür birleşiminde micro drill veya lazer teknolojisi kullanılmış olmaldır.

7. Sütür paketinden çıkarıldığında minimum paket hafızasına sahip olmalıdır. Ayrıca, kontrollü
   salınım özelliği sayesinde kolay düğüm oturtulabilmelidir.

8. Ambalaj açılımı kolay ve çabuk kullanıma uygun olmalı, iç karton veya plastik makara portegü
   veya herhangi başka bir alet gerektirmeden kolayca mayo masasına bırakılabilmeli ve iğneye
   portegü ile kolay ulaşılabilmelidir.

ix. Teklif verilen her kalem için numuneler orjinal kutusunda ve en az 5 adet olarak teslim
edilmelidir.

7. İğneler paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır. Ve iğnenin dayanıklılığının sağlanması için alaşımının
   içerisinde en az % 7.5 - % 9.5 arası Nikel, Krom oranı en az % 10 olmalıdır ve bu oranlar iğne üreticisi
   tarafından belgelenmelidir.

8. Birim ambalajı üzerinde bulunması gereken bilgiler;

1. İmalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı,

2. İğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak),

İÜ. Son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, süturün
uluslararası renk kodu, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda
okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir,
iv. Sütür ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için dış ambalajı
soyulabilir nitelikte alimünyum folyo veya bir yüzü şeffaf diğer yüzü Tyvek, iç ambalajı
soyulabilir veya yırtılabilir alümünyum folyo veya bilister / karton / plastik makara olmalıdır.

V. Çift ambalajlı ürünlerde dış ambalaj saydam naylon olup iç ambalajda ürünle ilgili detaylı
bilgiler yazılı ve görülebilir olmalıdır.Tek ambalajlı ürünlerde, ürünlerin yerleştirilmiş olduğu iç
karton / kağıt / plastik makara üzerinde ürüne ait detaylı bilgiler olmalıdır.

9. En az 12 adet ürün içeren kutularda ambalajlanmış olmalı, kutu içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu
   belirtilmelidir. Lot ve katalog referans numarası olmalıdır. Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının
   üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.

10. Her kutu içerisinde Türkçe açıklamalı ürün Prospektüsü bulunmalıdır.

11. Ürünler en az 2 yıl miadı olmalıdır.

12. Teslim sırasında en az 1 yıl raf ömrü bulunmalıdır.

13. Vücut içi kullanımlarda enflamasyon, doku reaksiyonu vermemeli ve sütür materyaline bağlı komplikasyon
    olmadan iyileşme sağlanabilmelidir.

14. Firma, kullanılmamış ürünlerin miadının dolmasına 3 ay kala ürün değişimini taahüt edecektir.

15. Ürünlerin çoklu poşet halinde talep edilmesi durumunda bir paket içerisinde 8-10 adet sütür bulunmalıdır.

16. Her bir sütür üzerinde 3x3x1,5 mm veya 3x7x1,5 mm pletgets bulunmalıdır.

17. Ürünler, vaka esnasında karışıklık yaşanmaması için mavi ve beyaz renkli olmalıdır.

18. Numune verilmelidir.

/ Üz

'oip.'Tes

r

MONOFLAMENT ABSORBE OLMAYAN ÇELİK TEL ŞARTNAMESİ

VI.

vii.

IX.

1. Kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standarlarına uygun olmalıdır.

2. Sentetik monoflament absorbe olmayan cerrahi iplik %100 paslanmaz özel alaşımlı 316L Çelik Tel den imal edilmiş olmalıdır.

3. Çelik tel, %100 MR uyumlu olmalı ve bu özellik belgelendirilmelidir.

4. Sütür boyu 45 cm'nin üzerindekiler için +/- %10 tolerans tanınmalıdır. İğne boyu 45 mm'nin üzerindekiler için +/- %10 tolerans
   tanınmalıdır.

5. Ürünler Etilen Oksit yada Gama Işını ile streril edilmiş olmalıdır.

6. Numune değerlendirmesi için değerlendirme esasları;

1. Doku geçişlerinde travma oluşmaması için iğne iç yüzeyi düz, pürüzsüz olmalıdır.

2. Operasyon boyunca iğneler güçlü olmalı, iğnenin silikon ile kaplı olduğu belgelendirilmelidir. Bu belge ihale / alım
   dosyasına eklenmelidir.

İÜ. İğne, keskinliğini / sivriliğini, operasyon sonuna kadar sürdürmeli, kırılmaya, eğilmeye ve bükülmeye karşı dirençli
olması için iğne çelik alaşımı 455 serisi Surgalloy veya Cardiopoint iğne olmalıdır,
iv. İğne gövdesi kendi etrafında 360 derece dönebilen seçeneği olmalı, dokulardan geçerken protegüde stabil
kalmalı ve diğer dokulara zarar vermeyi önleyecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

V. İğne / sütür çapı uyumlu olmalı, bu sayede iğne dokulardan geçerken travma oluşturmamalıdır. İğne ile sütür
birleşim noktası bağlantısı sağlam olmalıdır.

İğne sütür birleşiminde micro drill veya lazer teknolojisi kullanılmış olmaldır.

Sütür paketinden çıkarıldığında minimum paket hafızasına sahip olmalıdır. Ayrıca, kontrollü salınım özelliği
sayesinde kolay düğüm oturtulabilmelidir.

Ambalaj açılımı kolay ve çabuk kullanıma uygun olmalı, iç karton veya plastik makara portegü veya herhangi
başka bir alet gerektirmeden kolayca mayo masasına bırakılabilmeli ve iğneye portegü ile kolay ulaşılabilmelidir.
Teklif verilen her kalem için numuneler orjinal kutusunda ve en az 5 adet olarak teslim edilmelidir.

7. İğneler paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır. Ve iğnenin dayanıklılığının sağlanması için alaşımının içerisinde en az % 7.5 - % 9.5 arası Nikel, Krom oranı en az % 10 olmalıdır ve bu oranlar iğne üreticisi tarafından belgelenmelidir.

8. Birim ambalajı üzerinde bulunması gereken bilgiler;

1. İmalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı,

2. İğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak),

İÜ. Son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, süturün uluslararası renk kodu, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

iv. Sütür ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için dış ambalajı soyulabilir nitelikte alimünyum folyo veya bir yüzü şeffaf diğer yüzü Tyvek, iç ambalajı soyulabilir veya yırtılabilir alümünyum folyo veya bilister / karton / plastik makara olmalıdır.

V. Çift ambalajlı ürünlerde dış ambalaj saydam naylon olup iç ambalajda ürünle ilgili detaylı bilgiler yazılı ve görülebilir olmalıdır.Tek ambalajlı ürünlerde, ürünlerin yerleştirilmiş olduğu iç karton / kağıt / plastik makara üzerinde ürüne ait detaylı bilgiler olmalıdır.

9. En az 12 adet ürün içeren kutularda ambalajlanmış olmalı, kutu içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir. Lot ve katalog referans numarası olmalıdır. Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.

10. Her kutu içerisinde Türkçe açıklamalı ürün Prospektüsü bulunmalıdır.

11. Ürünler en az 2 yıl miadı olmalıdır.

12. Teslim sırasında en az 1 yıl raf ömrü bulunmalıdır.

13. Vücut içi kullanımlarda enflamasyon, doku reaksiyonu vermemeli ve sütür materyaline bağlı komplikasyon olmadan iyileşme sağlanabilmelidir.

14. Numune verilmelidir.