Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

Merkezi Satın Alma Birimi

Tel; 0348 822 13 16 Dahili: 13 Faks: 822 13 18

irt L.ÖZALTUN

Kazım Karabekir Mh. Dr. Haşan Kamil Demirbaş Sk. Pk:79000 Kilis Merkez e-posta : kilismerkezisatinalma@gmail.com

>1- ik

TEKNİK ŞARTNAMELER

Aşağıda belirtilen ürünler Kilis Halk Sağlığı Laboratuarına temin edilecektir. Bu ürünler genel olarak şu özellikleri sağlamak zorundadırlar.

1. Teklif karara bağlandıktan sonra ürünler orijinal ambalajında ve ambalajı açılmamış şekilde, uygun sıcaklık koşullarında (soğuk zincir kurallarına uygun olarak), en geç 30 (otuz) gün içinde Kilis Halk Sağlığı Laboratuvarı tarafından oluşturulan muayene komisyonuna teslim edilecektir.

2. Ürünler, ilgili bölümün talep etmesi durumunda son kullanma tarihinden üç (3) ay öncesinde firmaya haber vermek suretiyle, miktarı %25’i geçmemek üzere firma tarafından uzun miatlılarla değiştirilecekfir. . (İhaleyi alan Firma ürün değişimin taahütünü yerine getireceğine dair belgeyi yetkili birime sunacaktır.)

3. Satın alman ürünlerin belirtilen kullanma süresi içinde stabilite yönünden bir bozulma tespit edildiğinde kullanımı uygun olmayan ürün firma tarafından aynı miktarda, farklı seriden ve şartnameye uygun ürünler ile 3 (üç) ay içinde değiştirilecekfir.

4. Besiyerinin/reajentin özelliklerini anlatan teknik dokümanlar ve MSDS en az İngilizce olarak verilmelidir

5. Besiyerleri, ISO/TS 11133- Besiyeri üretim ve hazırlama kılavuzu standardını tam karşılayacak şekilde kalite kontrol sertifikasına sahip olmalı ve kullanılan standart suşlar bu sertifikadan izlenebilmelidir. Kutu ve sertifika seri/lot numaraları izlenebilmeli ve aynı olmalıdır. Bu standardı karşılayan malzemeler teklif edilmemesi durumunda benzer kalite kontrol sertifikaları aranır.

6. KULLANIMA HAZIR CHROMOCIJLT ( CCA) KURU BESİYERİ SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ (RULO FİLTERLİ) (1500 ADET)

7. Setler; membran filtresi, besiyerleri ve petri kapları olmak üzere 3 parçadan oluşmalıdır.

8. Membran filtre ye besiyeri aynı marka, orijinal ve tek bir kutuda olmalıdır.

9. İhaleye katılan firmaların teklif ettikleri besiyeri daha önceden kurum tarafından yapılan analizlerde birebir kullanılmış ve onaylanmış olmalıdır.

10. Hazır besiyerlerinin konvansiyonel metodla hazırlanan besiyerlerinden hiçbir farkı olmamalı ve mikrobiyolojik analizlerde kullanılabilmelidir.

11. Hazır besiyerleri, kartona emdirilmiş ve kurutulmuş olarak petri kaplarına yerleştirilmiş ve lO'luk alüminyum folyo içinde, içerisinde nem giderici poşetler ile beraber,lO'Iuk 10 adet

-'i.- ^

1. Kartona emdirilıniş hazır besiyerleri yalnız steril su ile ıslatıldığmda kullanıma hazır hale
   gelmeli, başka herhangi bir işlem gerektirmemelidir. Besiyerlerinin miadları 24 ay olmalıdır.

2. Test miadlarınm sona ermesinden en az 3 ay öncesinden firmaya haber vermek kaydıyla
   firma bu testleri uzun miatlı yeni testlerle değiştirmeyi kabul ettiğini bildirmelidir.

3. Besiyerinin kutusunun üzerinde ve her lO'luk paket üzerinde besiyerinin tipi, lot numarası,
   sterilizasyon ve son kullanma tarihi ay ve yıl olarak yazılı olmalıdır.

4. Besiyerlerinin taşınması, saklanması ve kullanıma hazırlanması için özel şartlar
   gerekmemelidir.

5. Besiyerleri oda sıcaklığında saklanabilmeli, buzdolabı gerektirmemelidir. Laboratuvardaki
   analizlerin standardizasyonu açısından, bugün yapılan testlerle beş yıl sonra yapılacak testler
   arasında besiyeri açısından fark olmamalı, muhafaza edildiği yer, taşıma şekli gibi dış
   etkenlerden etkilenmemelidir.

6. Besiyeri setlerinin 1 paketi içerisinde; ambalajından otomatik cihaz yardımı ile kolayca el
   değmeden çıkarılan 100 adet katlanmış membran filtre bulunmalıdır.

7. Katlanmış membran filtre materyali Selüloz nitrat olmalıdır.

8. Katlanmış membran filtreler tek tek steril olmalı ve aranan mikroorganizmanın
   büyüklüğüne göre uygun gözenek çapında 0.45 mikron olmalıdır.

9. Katlanmış membran filtreler 100 adetlik orijinal ambalajlarda teslim edilmelidir.

10. Katlanmış membran filtrelerin miadı en az 2 yıl olmalı ve ambalajının üzerinde üretim ve
    son kullanma tarihi ay ve yıl olarak belirtilmelidir.

11. Katlanmış membran filtrenin her birinin üzerinde katalog numarası ve lot numarası yazılı
    olmalıdır.

12. Katlanmış membranm filtre yüzeyleri, analiz sonucunda oluşacak kolonilerin rengine kontrast

olacak şekilde beyaz zemin üzerine yeşil çizgiler ile boyanmış olmalıdır.

13. Filtreler 50 mm çapındaki filtre tutucu apere yerine kolayca yerleştirilebilmelidir

i

14. 1 paket içerisinde 100 adet besiyeri ve 100 adet sürekli filtresi birlikte bulunmalıdır.

15. Filtre yüzeyi, sayım işlemini kolaylaştırmak amacıyla karelendirilmiş olmalıdır.

16. Tüm malzemeler fabrikasyon ve işçilik hatalarına karşı muayene ve kabul tarihinden itibaren 2 yıl garantili olmalıdır.

17. Hazır besi ortamı E.Coli ve Coliform tayini için selektif olarak hazırlanmış Choromocult besiyeri olmalıdır.

18. Besiyeri TS EN ISO 9308-1/2014 standardma uygun olmalı ısıl işlem görmemiş ve etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.

19. Besiyerinin her bir paketinin içerisinde kalite sertifikası olmalıdır.

20. Besiyeri için, ürün bazında bir standart olan GMP (Good Manufacturing Practice-iyi üretim Tekniği)standartlarına uygun üretilmiş olmalıdır.

21. Besiyeri setleri ile birlikte "Validasyon Rehberi" de verilmelidir.

1. KİMYASAL İNDİKATÖR KİTİ (1 KUTU)

1. Bir kutu içerisinde en az 100 adet kit bulunmalıdır.

2. İndikatör .masaüstü otoklav cihazında çalışmaya uygun olmalıdır.

3. İndikatörün üzerinde referans renk bulunmalı uygun sterilizasyonu yapıldığını gösteren “kabul”
   ve "red” sınırı rahatlıkla izlenebilmeli indikatördeki renk değişimi net olmalıdır.

4. Kimyasal indikatörlerin yanında renk değişimi tablosu bedelsiz verilmelidir.

5. İndikatörün mürekkebi işlem sonrası dağılmamalı ve bulaşmamalıdır.

6. Sterilizasyon sonrası indikatörde çekme buruşma olmamalıdır.

7. Sterilizasyon sonrası renk değişimi en az 6 ay sabit kalmalıdır.

8. Paket üzerinde üretim tarihi, son kullanma tarihi ye lot numarası bulunmalıdır. Lot numarasına

ait kalite sertifikası olmalıdır.

9. Normal oda şartlarında (15-30 °C) saklanabilmelidir

-'iv Jt

10. Kimyasal indikatör kiti otoklavların doymuş buliar, zaman ve sıcaklık parametrelerine duyarlı olmalı ve
    her üç parametrenin de kontrolünü yapabilmelidir

11. İndikatör( 121-134 °C) aralığında olmalı ve zamana bağlı olmamalıdır.

12. İndikatörün TSE EN ISOl 1140-1 standardı gereklerini karşılamah ve buna göre Class VI
    sınıfında olmalı ve özellikler belgelenmelidir.

13. İndikatörün teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl miadlı olmalıdır.

3.BİYOLOJİK İNDİKATÖR KİTİ (1 KUTU)

1. Bir kutu içerisinde en az 100 adet kit bulunmalıdır.

2. İndikatör.masaüstü otoklav cihazında çalışmaya uygun olmalıdır.

3. Biyolojik aktivitenin sona erdiğini göstermelidir.

4. 3 saat içinde sonuç vermelidir.

5. Masaüstü otoklavda (121-134 °C) kullanılabilmelidir.

6. Bacillus stearothermophilus ( 3.7x106 spor sayısı) içermelidir.

7. Tüp üzerinde üretim tarihi, son kullanma tarihi, kimyasal indikatör şeritli etiket olmalıdır.

8. İndikatörün TSE EN ISO standartlarını karşılamah ve özellikler belgelenmelidir.

9. İndikatörün teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl miadlı olmalıdır.

4.ENDOTOKSİN TEST KİTİ (2 KUTU)

1. Test için 37±1 °CMik kuru inkübatör veya su banyosu kullanılmalıdır.

2. Kit 10 tane 0,25 EU/ml hassasiyette amebosit lisat içeren 12 mm’lik numune tüpü (sample
   label-SPL) ve 10 tane yüzeye emdirilmiş 0.25 EU/ml hassasiyette Endotoksin içeren 12
   mm'lik pozitif ürün kontrol tüpü (Positive Product Control-PPC) içermelidir.

3. Testin güvenirliğini temsil eden analiz sertifikaları bulunmalıdır.

4. Test kiti oda ısısında saklanmalıdır.

5. Test miadı en az 12 ay olmalıdır.

>j£*-

12. Testin sonuç süresi 30 dakikayı geçmemelidir.

13. Talep edilecek malzemeler laboratuvar tarafmdan belirtilecek miktarda partiler halinde teslim edilecektir.Firmalar teklif ettikleri malzemelerim önceden tanıtacaktır.

14. Testin sonucu göz ile okunabilmeli pozitif kontrol tüplerinde jelleşme olmalıdır

15. Numune tüplerinde jelleşme yoksa numunenin 0,25 EU/ml’den az endotoksin içerdiğini, jelleşme varsa 0,25 EU/ml'den fazla endotoksin ,içerdiğini gösterir.

5.AZİDE KURU BESİYERİ (300 ADET)

1. Setler; membran filtresi, besiyerleri ve petri kapları olmak üzere 3 parçadan oluşmalıdır.

2. Membran filtre ye besiyeri aynı marka, orijinal ve tek bir kutuda olmalıdır.

3. Hazır besiyerlerinin konvansiyonel metodla hazırlanan besiyerlerinden hiçbir farkı olmamalı ve mikrobiyolojik analizlerde kullanılabilmelidir

4. İhaleye katılan firmaların teklif ettikleri besiyeri daha önceden kurum tarafmdan yapılan analizlerde birebir kullanılmış ve onaylanmış olmalıdır.

5. Hazır besiyerleri, kartona emdirilmiş ve kurutulmuş olarak petri kaplarına yerleştirilmiş ve lO'luk alüminyum folyo içinde, içerisinde nem giderici poşetler ile beraber, 10'Iuk 10 adet toplamda 100 adetlik paketlerde kullanıma hazır olmalıdır.

6. Kartona emdirilmiş hazır besiyerleri yalnız steril su ile ıslatıldığında kullanıma hazır hale gelmeli, başka herhangi bir işlem gerektirmemelidir. Besiyerlerinin miadları 24 ay olmalıdır.

7. Besiyeri setlerinin üreticisi firma ISO 9001 standardına haiz olmalıdır.

8. Besiyeri setlerinin ISO 9001 standardı, DQS tarafından sertifikalandırılmış olmalıdır.

9. Test miatlarnm sona ermesinden en az 2 ay öncesinden firmaya haber vermek kaydıyla firma bu testleri uzun miadlı yeni testlerle değiştirmeyi kabul ettiğini bildirmelidir.

10. Besiyerinin kutusunun üzerinde ve her lO'luk paket üzerinde besiyerinin tipi, lot numarası,

sterilizasyon ve son kullanma tarihi ay ve yıl olarak yazılı olmalıdır.

11. Besiyerlerinin taşınması, saklanması ve kullanıma hazırlanması için özel şartlar gerekmemelidir.

12. Besiyerleri oda sıcaklığında saklanabilmeli. buzdolabı gerektirmemelidir. Laboratuvardaki analizlerin standardizasyonu açısından, bugün yapılan testlerle beş yıl sonra yapılacak testler arasında besiyeri açısından fark olmamalı, muhafaza edildiği yer. taşıma şekli gibi dış etkenlerden etkilenmemelidir.

13. Membran filtreler tek tek steril ve selüloz nitrşt olmalı ve aranan mikroorganizmanın büyüklüğüne göre, uygun gözenek çapında 0.45 mikron olmalıdır.

14. Membran filtreler 100 adetlik orijinal ambalajlarda teslim edilmelidir.

15. Membran filtrelerin miadı en az 2 yıl olmalı ve ambalajının üzerinde üretim ve son kullanma tarihi ay ve yıl olarak belirtilmelidir.

16. Membran filtrenin her birinin üzerinde katalog numarası ve lot numarası yazılı olmalıdır.

17. Filtre yüzeyleri, analiz sonucunda oluşacak kolonilerin rengine kontrast olacak şekilde yeşil zemin üzerine koyu yeşil çizgiler ile boyanmış olmalıdır.

18. Filtreler 50mm çapındaki t'ıltre tutucu apere yerine kolayca yerleştirilebilmeli ve tek tek steril paketlerde olmalıdır.

19. Besiyeri setlerinin 1 paketi içerisinde 100 adet besiyeri ve pens ile tutulabilen 100 adet filtresi sürekli bulunmalıdır.

20. Filtre yüzeyi, sayım işlemini kolaylaştırmak amacıyla karelendirilmiş olmalıdır.

21. Tüm malzemeler fabrikasyon ve işçilik hatalarına karşı muayene ve kabul tarihinden itibaren 2 yıl garantili olmalıdır.

22. Hazır besi ortamı Enterococ tayini için selektif olarak hazırlanmış Azid besiyeri olmalıdır.

23. Besiyeri TS EN ISO 7899-2/2014 standardına uygun olmalıdır.

24. Besiyerinin her bir paketinin içerisinde kalite sertifikası olmalıdır.

11. Besiyeri için, ürün bazında bir standart olan GMP (Good Manufacturing Practice-iyi üretim Tekniği)standartlarına uygun üretilmiş olmalıdır.

12. Besiyeri setleri ile birlikte "Validasyon Rehberi" de verilmelidir.

îş bu şartname 5(Beş) ana başlık altında 7 (yedi) sayfadan ibarettir.

Bi^alOÜRK

Mbmatıfv^lSünMusu