Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

K.MARAŞ SÜTÇÜ İMAM ÜNİVERSİTESİ SAĞLIK UYGULAMA VE ARAŞTIRMA HASTANESİ DÖNERSERMAYE İŞLETME MÜDÜRLÜĞÜ

2099

KARDİYOLOJİ ANABILIM DALI İHTİYACINA 4 KALEM MEDİKAL SARF MALZEMELERİ / 150.03.03.01 ALIMI [DÖNER SERMAYE]

Sayın, Firma Yetkilisi

Hastanemizin ihtiyacı olan aşağıda ismi ve miktarı belirtilen cihazlar/ malzemeler satın alınacaktır. Ekteki şartnameye uymak kaydıyla son teklif veya yaklaşık maliyet (sadece Doğrudan Temin alımları için Son Teklifinizi belirtiniz.) oluşturmak amacıyla proforma talep etmekteyiz. Satınalma sürecinde kullanabileceğimiz proforma faturayı firma kaşesi ve yetkili imzasıyla birlikte mail (ksuhastanesatinalma@ogr.ksu.edu.tr), faks yoluyla (344 3004061) veya kargo ile gönderilmesi hususunda; Gereğini Rica ederim.

Firma Adı- Soyadı / Ticaret unvanı Kaşe ve İmza

Açıklamalar: 1-    Ürün fiyatı ile birlikte TIBBİ SARF MALZEMESİ için Sağlık Bakanlığı onaylı ürün kodlarının da verilmesi gerekmektedir.

2-  Teklif edilen ürünün markasının ve fiyatının geçerlilik süresi belirtilmelidir.

3-  Teknik Şartnameye uygun olarak teklif verilmelidir. Uygun olmadığı durumlarda ayrıca uygunsuzluğun nedeni bildirilmelidir.

4-  İlgili alımları http://onlinehastane.ksu.edu.tr/HbysWeb/ESatinAlma/Sonuclanmamislar.aspx adresinden takip edebilirsiniz.

Kahramanmaraş Sütçü İmam Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Hastanesi Avşar Mah.                                Tel :0(344) 300 34 34

Batı Çevreyolu Blv. No: 251/A 46040 - Onikişubat/Kahramanmaraş

v J                                                                    9                                   9                                                                    Faks : 0(344) 300 40 61

E-Posta :ksuhastanesatinalma@ogr.ksu.edu.tr

TALEP TARİHİ : 09.04.2019

ANJİYO ÜNİTESİ

TEKNİK şartname

1              KR1151 STENT ILAÇLI 2,75MM*30MM

SABİT POLİMERLİ UZUN SÜRE İLAÇ SALINIMLI KORONER STENT

1.  Koroner stent, tek parça uzun bir telin şekillendirilmesi, sarmal bir yapıya dönüştürülmesi ve belirli yerlerden lazerle birleştirilmesi ile oluşturulmuş, sürekli sinüzoidal dizayn teknolojisi ile üretilmiş olmalıdır

2.  Koroner stentin strut kalınlığı ve özel dizaynı ile, kalsifik lezyonlar için radial gücü ve pushabilite (itilebilirliği) özelliği ve Özel dizaynı sayesinde flexiblitesi (esnekliği) yüksek olmalıdır.

3.  Koroner stent direkt stent prosedürüne uygun özellikte olmalıdır

4.  Koroner stent balonla açılabilir özellikte olmalıdır.

5.  Koroner stentin iç ve dış yüzeyi parlak ve pürüzsüz olmalıdır.

6.  Koroner stentin ilacı limus grubu Zotarolimus veya ererolimus olmalıdır.

7.  Koroner stentin ilaç dozajı 1.6 ^g / mm[1] (160 ^g / cm2) olmalıdır.

8.  Koroner stentin ilacı, salınımının yüzde 85’ini 60 günde tamamlamaktadır ve 180 gün boyunca dokuda terapötik dozda bulunmalıdır.

9.  Koroner stentin polimeri sabit olmalıdır.

10.   Koroner stent BioLinx polimere sahiptir. BioLinx polimer, ilaç salınımlı stentler için üretilmiş, hidrofilik ve hidrofobik katmanları olan, genişletilmiş ilaç salınımına sahip

ve biyouyumlu olmalıdır.

11.  Koroner stentin materyali kobalt alaşım olmalıdır.

12.  Koroner stentin strut kalınlığı 0.0036’’(inch) olmalıdırç

13.  Koroner stentin strut genişliği ve duvar kalınlığı değerleri strut boyunca homojen olmalıdır.

14.  Koroner stentin lezyon giriş profili 0,020” (inch) olmalıdır

15.  Koroner stent operasyon sırasında ilk çapından daha büyük bir çapa açılan bir balon ile genişletilebilmelidir.

16.   Koroner stentin üzerine monte edildiği balon, dayanıklı bir malzeme olan Fulcrum’dan üretilmiş olmalıdır

17.  Koroner stent, balon üzerinden kaymaması için balon üzerine ısı ile gömülmüş olmalıdır

18.  Koroner stent yan dal geçişi için optimum geçiş aralığı sağlamalıdır.

19.  Koroner stentin balonu operasyon sırasında kolay bir şekilde geri çekilebilmelidir.

20.   Koroner stentin balonunun distal ve proksimal uçlarında 2 adet altın (gold) radyoopak marker bulunmaktadır ve stent bu iki marker arasına yerleştirilmiş olmalıdır.

21.  Koroner stent MRI uyumlu olmalıdır

22.  Koroner stenti taşıyan balon 0.014" (inch) çapındaki kılavuz tel ile uyumlu olmalıdır.

23.  Koroner stent 5F guiding kateter ile uyumlu olmalıdır.

24.   Koroner stentin köşe lezyonlardan daha kolay geçebilmesi için taşıyıcı sisteminin uç uzunluğu 3.1mm olmalıdır.

25.  Koroner stentin balonunun nominal basıncı 9atm ve patlama basıncı minimum 15atm olmalıdır.

26.  Koroner stentin iletim sisteminin proksimal şaft kalınlığı 2.1F ve distal şaft kalınlığı 2.7F’ olmalıdır.

27.  Koroner stentin geçiş profili 3.0mm stentler için 0.043"inch olmalıdır

28.  Koroner stentin çap olarak 2,75*30 ölçüsünde olmalıdır.

29.  Koroner stentin 15mm veya üzerinde 4 farklı uzunluk seçeneği olmalıdır

30.   Teklif edilecek ürünler en az 10±2 ay miadlı olmak üzere ve steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

31.  Koroner stentin CE ve FDA onayı olmalıdır.

32.  Koroner stentin diyabetli hastalarda kullanımı için FDA onayı olmalıdır.

33.   Koroner stentin 5 yıl süre takipli 750 'den fazla hastayı içeren, klinik sonuçlarını ve etkinliğini gösteren randomize çalışması olmalı ve uluslararası saygın bilimsel dergide yayınlanmış olmalıdır.

2                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    KR1151 STENT ILAÇLI 2,75MM*26MM                                       25                                                              Adet

K.MARAŞ SÜTÇÜ İMAM ÜNİVERSİTESİ SAĞLIK UYGULAMA VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

2099

KARDİYOLOJİ ANABILIM DALI İHTİYACINA 4 KALEM MEDİKAL SARF MALZEMELERİ / 150.03.03.01 ALIMI [DÖNER SERMAYE]

09.04.2019 ANJİYO ÜNİTESİ TEKNİK ŞARTNAME

5.  Koroner stentin iç ve dış yüzeyi parlak ve pürüzsüz olmalıdır.

6.  Koroner stentin ilacı limus grubu Zotarolimus veya everolimus olmalıdır.

7.  Koroner stentin ilaç dozajı 1.6 ^g / mm2 (160 ^g / cm2) olmalıdır.

8.  Koroner stentin ilacı, salınımının yüzde 85’ini 60 günde tamamlamaktadır ve 180 gün boyunca dokuda terapötik dozda bulunmalıdır.

9.  Koroner stentin polimeri sabit olmalıdır.

10.   Koroner stent BioLinx polimere sahiptir. BioLinx polimer, ilaç salınımlı stentler için üretilmiş, hidrofilik ve hidrofobik katmanları olan, genişletilmiş ilaç salınımına sahip

ve biyouyumlu olmalıdır.

11.  Koroner stentin materyali kobalt alaşım olmalıdır.

12.  Koroner stentin strut kalınlığı 0.0036’’(inch) olmalıdırç

13.  Koroner stentin strut genişliği ve duvar kalınlığı değerleri strut boyunca homojen olmalıdır.

14.  Koroner stentin lezyon giriş profili 0,020” (inch) olmalıdır

15.  Koroner stent operasyon sırasında ilk çapından daha büyük bir çapa açılan bir balon ile genişletilebilmelidir.

16.   Koroner stentin üzerine monte edildiği balon, dayanıklı bir malzeme olan Fulcrum’dan üretilmiş olmalıdır

17.  Koroner stent, balon üzerinden kaymaması için balon üzerine ısı ile gömülmüş olmalıdır

18.  Koroner stent yan dal geçişi için optimum geçiş aralığı sağlamalıdır.

19.  Koroner stentin balonu operasyon sırasında kolay bir şekilde geri çekilebilmelidir.

20.   Koroner stentin balonunun distal ve proksimal uçlarında 2 adet altın (gold) radyoopak marker bulunmaktadır ve stent bu iki marker arasına yerleştirilmiş olmalıdır.

21.  Koroner stent MRI uyumlu olmalıdır

22.  Koroner stenti taşıyan balon 0.014" (inch) çapındaki kılavuz tel ile uyumlu olmalıdır.

23.  Koroner stent 5F guiding kateter ile uyumlu olmalıdır.

24.   Koroner stentin köşe lezyonlardan daha kolay geçebilmesi için taşıyıcı sisteminin uç uzunluğu 3.1mm olmalıdır.

25.  Koroner stentin balonunun nominal basıncı 9atm ve patlama basıncı minimum 15atm olmalıdır.

26.  Koroner stentin iletim sisteminin proksimal şaft kalınlığı 2.1F ve distal şaft kalınlığı 2.7F’ olmalıdır.

27.  Koroner stentin geçiş profili 3.0mm stentler için 0.043"inch olmalıdır

28.  Koroner stentin çap olarak 2,75*26mm ölçüsünde olmalıdır.

29.  Koroner stentin 15mm veya üzerinde 4 farklı uzunluk seçeneği olmalıdır

30.   Teklif edilecek ürünler en az 10±2 ay miadlı olmak üzere ve steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

31.  Koroner stentin CE ve FDA onayı olmalıdır.

32.  Koroner stentin diyabetli hastalarda kullanımı için FDA onayı olmalıdır.

33.   Koroner stentin 5 yıl süre takipli 750 'den fazla hastayı içeren, klinik sonuçlarını ve etkinliğini gösteren randomize çalışması olmalı ve uluslararası saygın bilimsel dergide yayınlanmış olmalıdır.

3                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    KR1151 STENT ILAÇLI 2,75MM*22MM                                       25                                                              Adet

K.MARAŞ SÜTÇÜ İMAM ÜNİVERSİTESİ SAĞLIK UYGULAMA VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

2099

KARDIYOLOJI ANABILIM DALI İHTİYACINA 4 KALEM MEDİKAL SARF MALZEMELERİ / 150.03.03.01 ALIMI [DÖNER SERMAYE]

09.04.2019 ANJİYO ÜNİTESİ

TEKNİK ŞARTNAME

14.  Koroner stentin lezyon giriş profili 0,020” (inch) olmalıdır

15.  Koroner stent operasyon sırasında ilk çapından daha büyük bir çapa açılan bir balon ile genişletilebilmelidir.

16.   Koroner stentin üzerine monte edildiği balon, dayanıklı bir malzeme olan Fulcrum’dan üretilmiş olmalıdır

17.  Koroner stent, balon üzerinden kaymaması için balon üzerine ısı ile gömülmüş olmalıdır

18.  Koroner stent yan dal geçişi için optimum geçiş aralığı sağlamalıdır.

19.  Koroner stentin balonu operasyon sırasında kolay bir şekilde geri çekilebilmelidir.

20.   Koroner stentin balonunun distal ve proksimal uçlarında 2 adet altın (gold) radyoopak marker bulunmaktadır ve stent bu iki marker arasına yerleştirilmiş olmalıdır.

21.  Koroner stent MRI uyumlu olmalıdır

22.  Koroner stenti taşıyan balon 0.014" (inch) çapındaki kılavuz tel ile uyumlu olmalıdır.

23.  Koroner stent 5F guiding kateter ile uyumlu olmalıdır.

24.   Koroner stentin köşe lezyonlardan daha kolay geçebilmesi için taşıyıcı sisteminin uç uzunluğu 3.1mm olmalıdır.

25.  Koroner stentin balonunun nominal basıncı 9atm ve patlama basıncı minimum 15atm olmalıdır.

26.  Koroner stentin iletim sisteminin proksimal şaft kalınlığı 2.1F ve distal şaft kalınlığı 2.7F’ olmalıdır.

27.  Koroner stentin geçiş profili 3.0mm stentler için 0.043"inch olmalıdır

28.  Koroner stentin çap olarak 2,75*22 ölçü,sünde olmalıdır.

29.  Koroner stentin 15mm veya üzerinde 4 farklı uzunluk seçeneği olmalıdır

30.   Teklif edilecek ürünler en az 10±2 ay miadlı olmak üzere ve steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

31.  Koroner stentin CE ve FDA onayı olmalıdır.

32.  Koroner stentin diyabetli hastalarda kullanımı için FDA onayı olmalıdır.

33.   Koroner stentin 5 yıl süre takipli 750 'den fazla hastayı içeren, klinik sonuçlarını ve etkinliğini gösteren randomize çalışması olmalı ve uluslararası saygın bilimsel dergide yayınlanmış olmalıdır.

4                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    KR1151 STENT ILAÇLI 2,75MM*18MM                                       25                                                              Adet

K.MARAŞ SÜTÇÜ İMAM ÜNİVERSİTESİ SAĞLIK UYGULAMA VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

2099

KARDIYOLOJI ANABILIM DALI İHTİYACINA 4 KALEM MEDİKAL SARF MALZEMELERİ / 150.03.03.01 ALIMI [DÖNER SERMAYE]

09.04.2019 ANJİYO ÜNİTESİ TEKNİK ŞARTNAME

23.  Koroner stent 5F guiding kateter ile uyumlu olmalıdır.

24.   Koroner stentin köşe lezyonlardan daha kolay geçebilmesi için taşıyıcı sisteminin uç uzunluğu 3.1mm olmalıdır.

25.  Koroner stentin balonunun nominal basıncı 9atm ve patlama basıncı minimum 15atm olmalıdır.

26.  Koroner stentin iletim sisteminin proksimal şaft kalınlığı 2.1F ve distal şaft kalınlığı 2.7F’ olmalıdır.

27.  Koroner stentin geçiş profili 3.0mm stentler için 0.043"inch olmalıdır

28.  Koroner stentin çap olarak 2,75*18 ölçüsünde olmalıdır

29.  Koroner stentin 15mm veya üzerinde 4 farklı uzunluk seçeneği olmalıdır

30.   Teklif edilecek ürünler en az 10±2 ay miadlı olmak üzere ve steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

31.  Koroner stentin CE ve FDA onayı olmalıdır.

32.  Koroner stentin diyabetli hastalarda kullanımı için FDA onayı olmalıdır.

33.   Koroner stentin 5 yıl süre takipli 750 'den fazla hastayı içeren, klinik sonuçlarını ve etkinliğini gösteren randomize çalışması olmalı ve uluslararası saygın bilimsel dergide yayınlanmış olmalıdır.

1. KOMİSYON ÜYESİ            2. KOMİSYON ÜYESİ             3. KOMİSYON ÜYESİ         4. KOMİSYON ÜYESİ             5. KOMİSYON ÜYESİ

İSİM - ÜNVANI - İMZASI İSİM - ÜNVANI - İMZASI İSİM - ÜNVANI - İMZASI İSİM - ÜNVANI - İMZASI İSİM - ÜNVANI - İMZASI