Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

ANTİSEPTİK TUL GRAS SARGI TEKNİK SARNAMESI

1. Malzeme %0,5 oranında klorheksidin asetat BP ihtiva eden ve %99,5 beyaz yumuşak parafın BP ile doyurulmuş, seyrek dokunmuş bir Leno bezinden meydana gelecektir.

2. Sıcak mühürle paketlenmiş alüminyum poşetler içinde, parşömen koruyucu varaklar arasında steril halde yer alacaktır.

3. 2,5 megarad’da Gama radyasyon ile sterilize edilmiş olacaktır.

4. Beher 10 cm. başına iplik sayısına bakıldığında çözgü sayısı 74 ‘ten, atkı sayısı 80’den az olmayacaktır.

5. Sargının beher birim alan başına ağırlığı 42 gm'^ den az olmayacaktır.

6. Eterde eriyebilir maddelerin doyurulmuş yığın ağırlığı 100 gm"^ den az olmayacaktır.

7. Serum veya kan ile etkileşime girmemeli kullanım katalogunda açıkça yazılmalı.

8. MRSA ya karşı hem in vivo hem in vitro etkinliği gösterilmiş olmalı ürün üzerinde bu belirtilmeli.

9. Kolonizasyonu azaltıcı etkisi olmalı ve bu ürün üzerinde açıkça yazılmalı.

10. Ürün ilgili komisyon tarafından değerlendirilip 10^ ten az bakteriyel kolonizasyona neden olacak ve bu klinik mikrobiyolojik deneylerde belirtilen 10^ den üst (10^ den fazla bakteriyel kolonizasyona) sınırı aştığıve dolayısı ile kontaminasyona neden olduğu tespit edilirse kapsam dışı kalacaktır.

1. l)Ebatları; 5 cm x 5 cm (1 kutuda 50 adet)

10. cm X 10 cm (1 kutuda 10 adet)

15 cm X 20 cm (1 kutuda 10 adet)

15 cm X 1 m olacaktır. (1 kutuda 12 adet)

©a'

3

Gümüş İçeren Yapışkansız Yara Örtüsü Teknik Özellikleri

1. Orta ve yoğun düzeyde eksudalı ve derin olmayan enfekte olmuş tüm yaralarda kullanımı uygun olmalıdır.

2. Antimikrobiyal etkili hidrofilik ve yumuşak poliüretan köpük pedden oluşmalıdır.

3. Uygun antimikrobiyal etkinlik için köpük ped 0,95 mg/cm2 iyonik gümüş kompleksiiçermelidir.

4. Köpük ped 3D(3 boyutlu) polimer yapısı ile yara yatağının şeklini almalı ve maksimum eksudahapsetme

kapasitesine sahip olmalıdır.

2. Emilen eksudanın yara çevresine sızmasını engelleyerek maserayonu önlemelidir.

3. Köpük pedin üst kısmı hava geçirgen, mikroorganizma ve sıvı geçirmeyen film tabakadan oluşmalıdır.

4. Köpük ped üzerinde ürün adı belirtilmiş olmalıdır.

S.Yara eksudası ile temas ettiğindeeksudayı emmeli ve hızlı bir şekilde yara yatağına gümüş salınımı
başlamalıdır.

9. Örtü kullanımı süresince (7 günjdüzenli gümüş salınımı sağlamalıdır.

10. Pseudomonas aureginosa,Staphylococcusaureus, b-haemolyticStreptococcus,MRSA ve VRE gibi
    bakterilere karşı etkili olmalıdır.

2. Yaraya yapışmamalıdır.

12.Sıvı yönetim kapasitesi BS EN 13726-1:2002 test standardına göre test edilmiş olmalıdır. Sıvı emme
kapasitesi 4.06 gr/10 cm2 ve sıvı tutma kapasitesi 13.33 gr/10 cm2 olmalıdır.

13. Uzun süreli kullanıma uygun olmalı, uygulandıktan sonra 7 gün süre ile yara üzerinde kalabilmelidir.

14. Kompresyon bandajları ile birlikte kullanılabilmeli, baskı altında dahi eksuda emme kapasitesi
    etkilenmemelidir.

15. Değişik ebatlarda olup isteğe göre kesilebilmelidir.

16. Örtü ebatları 10x10 cm,15x15 cm ölçülerinde olmalıdır.

17. MR'da kullanımı güvenli olmalıdır.

18. Ürünün klinik çalışmaları olmalıdır.

19. Radyasyon ile steril edilmiş olmalıdır.

20. Ürün kutusunun ve tekli ambalajının üzerinde son kullanma tarihi, lot numarası, ürün ebatları ve
    sterilizasyon yöntemi yazılmış olmalıdır.

21. Ürün kutusunun içinde Türkçe kullanım talimatı olmalıdır.

22. Ürün, 93/42/EEc Tıbbi Cihaz Dirktifleri'ne göre "Sınıf 3" kriterine uygun olmalı ve uygunluk beyanı bulunmalıdır. I

e-

r- V

i»'

• Sargı Nanokristal gümüş içeren örgülü polyester yapıda olacaktır.

• Güçlü bir antibakteriyel olan nanokristal gümüş nemlendirildiğinde 70 ppm salmımla yayılacak ve bu sayede 30 dakikada bakterileri öldürecek ve antibakteriyel etkisini 3 ya da urun tercihine gore 7gun sürdürecektir.

• Nemli bir yara iyileşme ortamı sağlayacaktır.

• Geniş bir yara patojenleri spektrumuna sahip olacak,Gr (+), Gr (-) birçok bakteriye ve birçok mantara etkili olacaktır.(MRSA, Staph. Aureus ve Pseudomonas Aeroginosa dahil)

• Yumuşak ve çok esnek yapısı sayesinde tüm vücut konturlarma kolaylıkla uyum sağlayacaktır.

• 1 .ve 2.derece yanıklar,greft ve donör alanlar,venöz ülserler,diabetik ayak ülserleri ve bası ülserleri gibi yaralarda enfeksiyon kontrolüne yardımcı olacaktır.

Ebatları: 3 gun Gumus salinimi için 5cm X 5 cm 10 cm X 10 cm 10 cm X 20 cm 20 cm X 40 cm 40 cm X 40 cm 10 cm X 120 cm rulo Olacaktır

Ebatları:. 7 gun gumus salinimi için 5cm X 5 cm 10 cm X 12,5 15cm X 15m 20 cm X 40 cm 40 cm X 40 cm

Tek tek steril ambalajlarda olacaktır.

GÜMÜŞ İÇERİKLİ, EMİCİ VE AKTİF KÖMÜRLÜ YARA BAKIM ÖRTÜSÜ TEKNİK SARTNAMESI

1. Gümüş ile birlikte aktif kömür fibrilleri, sülfüt selüloz, polipropilen ve sentetik polimer içermelidir.

2. Ürün yaraya yapismamali, koku ve bakteri içeren enfeksiyonlu yaralarda kullanilabilmelidir.

3. Ürün yara ile temas ettiğinde eksudayi içine çekerek içerdiği gümüş fibrilleri sayesinde enfeksiyonu gidermelidir.

4. Ürün 3 aşamadan oluşmalıdır. Emici ped, aktif karbon kömür ve gümüş fibrilleri bir arada bulunmalıdır.

5. Kolonilesmis, enfekte ve kokulu ya da enfeksiyon riski olan yaralarda kullanilabilir olmalidir.

6. Dekübit, arterial ülser, venöz ülser, post operatif yaralar ve diabetik yaralarda kullanilabilmelidir.

7. Radyasyon yöntemi ile steril edilmiş olmalidir.

8. 10 X 10 cm (+/- İcm) ebatında olmalıdır.

9. DİN EN ISO 10993, CE belgelerine sahip olmalidir.

10. Raf ömrü 3 yil olmalidir.

11. Ürün, Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan Tıbbı Cihaz Yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır.

6

1. Uzun süreli ve mükemmel emiş gücüne sahip olmalıdır.

2. Örtünün hidrokolloid tabakası eksüdayı emmeli ve yaranın fizyolojik iyileşmesi için en ideal nemli ortamı sağlamalıdır.

3. Örtünün yarı geçirgen poliüretan film tabakası bakteri geçirmemelidir, ama yaranın nefes almasına izin vermelidir.

4. Örtü yaranın etrafındaki sağlam ve kuru deriye yapışmalıdır, ancak yaranın kendisine yapışmamalıdır. Plaster kullanmaya gerek kalmamalıdır.

5. Kolay çıkarılmalıdır ve bu esnada hastaya acı vermemelidir.

6. Yara kokusunu azaltmalıdır.

7. Makrofaj aktivasyonunu sağlamalıdır.

8. Basınç ülserleri, venöz ve arteryel ülserler, donör bölgeleri, deri kopmaları, 1. ve 2. derece yanıklar gibi yaralara uygulanabilmelidir.

9. 20 cm X 20 cm(±)5 ebadında olmalıdır ve en fazla lO’luk kutularda olmalıdır;

10. Hipoalerjenik olmalı

11. Teknik kullanımlık orijinal ambalajında olmak

12. Ürünün yararları klinik yayınlar ile desteklenmeli

13. Ürün farklı vücut bölgelerinde kullanmaya uygun olmalı

14. Ürün uzun süre kullanılmalı, 7 gün süre ile yara üzerinde kalabilmelidir.

7