Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

EK: Teknik şartname

KlîjLA MAH: MLLEKLİ YOl.U CAD. 76000 MERKEZ/ İĞDİR

reicfon; U47622()03ü3-0476227.ÎXI9 ra; 04762261382 c-posin: d. (emill birİinİ:.SalİnalnUl 76®h0tmuİl.C0m

İL

V kç l tfco

V

a V Lj^^r

orQ

xV

VU-.A '-'^^T'

o

(joı^V - O'

rXV-^ w -loof-

C

i BAĞ KESEN - BAĞ KORUYAN HAREKETLİ VE SABİT KULLANILABİLEN TOTAL DİZ PROTEZİ

j TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1. üız protezi sisteminde aynı femorat konıponentı ve aynı tıbial komponentı kollanarak fıx ve mobil seçeneğe insertı değiştirerek geçılebılmelıdir. Kısıtlayıcı olmamalıdır.

2. PCL Kesen Femoral komponent ve pegli dizaynda olmalıdır.

3. Diz protezi sistemi komponerıtleri CoCr malzemeden imal edilmiş olmalıdır

4. Mobıic rTienısktii kornponeni UHMWPE ve High Cross-l inked seçenekli ve alt yüzeyi düz olmalıdır,

5. Mobil ınsert anterior-posterior yönde toplamda 5 deıeceiik rotasyon ve medial-lateral yönde toplamda 25derecelık rotasyon yapabilmelidir

6. Tek bir boy menıscal ınsert her boy tıbial komponent ile kullanılabilmelidir

7. Meniskal tnscrtler Dcep-Dish yapıda olmalıdır

I 8- Meniskal komponentler Tn-ım ile I7mm arasında 2.5mm lik aralıklarla biıyuyen kalınlıklara sahip olmalıdır.

; istenildiğinde duıunılarda 17mnVnın üzerinde 2,5mm ile artan aıalıklatda 24 Smnıe kadar ınsert boylan da

î sağlanmalıdıı,

I 9- Meniskal ınseMleı 12.5 derece Medial .12,5 derece Lateıal, 2,5 derece Antenor 2,5 derece Posterior

î hareket kabiliyetine sahip olmalıdır.

I 10- Sabi! meniskal komponent UHMVVPE ve High Cross-Linkeci seçenekli ve cJİt yüzeyi düz olmalıdır Tıbial

komponent üzerindeki stopper direklerinin her ıkisınede kılitlenebilmelıdir 11- Tibial komponentlerın insert ile kontakta olduğu üst yüzey metal stoperler ve direkler dahil mırror-finısh ; şeklinde parlatılmış olmalıdır

b 12- Tıbial komponentın kendinden Central stemi bukınmalıdıı ve medial lateral taraflarda kanallı tapered pegleri

I ile keel yapısına sahip olmalıdır.

i 13- Tıbial komponent kendiliğinden 10 derece postenor slota sanıp olmalıdır

14- Tibial Komponentte meniskal insertlerin çıkmasını enyelleyicı bir kilit mekanizması bulunmalıdır.

1 15- Tibial komponent 5 boya sahip olmalıdır.

16- Aynı tibial komponent üzerinde hem fix hem mobil insertler kullanılabilmelidir ç 17- Diz protezi sisteminde turn femoral komponentlerın distal-posterior, modial-lateral kondillerinın kavis çapı

aynı olmalıdır Bu kavis çapı menıscal insertlerde de aynı olmalıdır.

18. Seçilen herlıangi bir femoral komponent, herhangi bir boy tıbial komponentle ve herhangi bir boy insert ile

• uyum sağlamalıdır. Kısıtlayıcı olmamalıdır

18. Femoral komponent Anatomik ve 5 boya sahip olmalıdır

19. Femoral komponentlerın ve tibial komponentlerin ıç yüzeyi 2mnr çimento yüzeyi sağlayacak yapıya sahip ' olmalıdır

20. Femoıal komponent femoral-meniskal aıtikülasyonda sabit flexıon lodıusuna sahip olmalıdır

; 22- Femoral komponentın distal yüzeyi slota sahiptır(75 derecedir dik değildir) ve kemiği bu şekilde kesen

î enstıumantasyonu buljntnalıdır

23. 3 peylı uç boydan oluşan dome patellası bukınmalıdr

24. Zoı pıımer artıuplastıde kullanımda sistemin esnekliğini artıımak amacıyla tıbial komponentle kullanılmak üzere nioduleı stem exlensiünlara sahip olmalıdır Stem cxtensionlar COCR malzemeden üretilmiş olmalıdıı

25. Bağ kesen-bag koruyan femoral komponente sahip olmalıdıı

26. Femoral kom()onentlerde rotasyonu önlemek amacıyla 2 adet pey bulunmalıdır.

27. Diz pıotez sistemi anterior referanstı olmalıdır.Femoral komponent boyları değiştikçe postenor ve postenor chamfer kesileri değiş.melı.Anterior ve antenor chamler [.^oylarında kesileı değişmemelidir.

• 28- Protezleı en az 2 kal steril paket içinde ve Gama sienlizasyon ile steril edilmiş olmalıdır I 29- Malzemelerin CE uygunluğu göstenr belgelen bulunmalıdır.

I 30- İSM'Kil I IRM.AI.AK' III.AI.hDIıN I SA. T ()Nt lıSİNDl. MA/J..MKNİN ŞAK INAMl'Yl-

I l'VCİl.NLI'K ALMAl.AKI CİLI<LKMI:KTLDİ1< LIYGI'NLUK Al MAN'AN l-İRMALARIN

'Il-KI.İrİ Di rii-KLLNDİKMl-. DİŞİ hIKAKIl.ACAK I IK

ORTHO FLEXIBLE FOAM TEKNİK ŞARTNAMESİ

1 ürün komikse! biyolojik sübstitüsyon malzemesi olmalıdır.

2. Ürün osteokonduktif özellikte olmalıdır.

3. Ürün Antibiyotik emdirilebilir olmalıdır.

4. Ürün insizyon alanlarında rahatça kullanılabiln'ielidir.

5. Ürün biouyumlu olmalı ve hücre yenilemesini gerçekleştirmelidir

6. Uyumiaştırılmış saf atelokollajenden imal edilmesi nedeniyle doku hücrelerine tamamen nüfuz edebilmeli ve alerjik olmamalıdır

7. Ürün Ostcoblastların bölünmesini stimüie edip,Pigmentasyonu azaltmalıdır.

8 Kolayca kesilip şekillendirilebilmolidir.

9. Ürün üstün hemostatik özelliğe sahip olmalıdır.

10. Ürün non-toxic, non-alerjik, non-immunoğenic, olmalıdır.

11. Vücutta kaldığı zaman imünno alerjik reaksiyona neden olmamalı.

12. Ürün çift sterilizasyon paketli olmalıdır.

13. Ürün ambalaj üzerinde üretim, son kullanma tarihi, markası, teknik özellikleri, lot numarası yazılı olmalıdır.

14. Ürün "T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası " ve "SGK" tarafından tarafından onaylanmış olmalıdır.

SUT: SG1170