Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

 

 

2019 YILI KALP DAMAR CERRAHİ AMELİYAT MALZEMELERİNE AİT

22. F BİRİM FİYAT SÖZLEŞMELERİ YAPILACAKTIR.

1. İdarenin

Adı : KARABÜK ÜNİVERSİTESİ EĞİTİM ve ARAŞTIRMA HASTANESİ BAŞTABİPLİĞİ

Adresi : Şirinevler Mah. Alparslan Cad. No:l KARABÜK

Tel. ve faks : O 370 415 80 00-01 (19 Hat) Dahili; 1013-1949-1006-1005 - O 370 415 57 34 -415 80 20 İlgili Personel : Osman AYAN -İdari ve Mali İşler Md. Yrd.

2. Sağlık Bakanlığı Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumunun 05.05.2014 tarih 2014/6 sayılı genelgesi gereği Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesi Kalp Damar Cerrahi Ameliyat Malzemesi ihtiyaçları 4734 Sayılı Kanununun 22 nci maddesi “f ’ bendi kapsamında birim fiyat sözleşmesi yapılarak karşılanacaktır.

3. Ekli listede belirtilen malzemeler için 14/03/2019 Perşembe günü saat 16:00 a kadar

Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesi -Satın alma birimine teklif verilecektir. Son teklif verme tarih ve saatinden sonra gelen teklifler kabul edilmeyecektir.

4. Kalp Damar Cerrahi Sarf Malzeme Alımı Sözleşmeye müteakip 12 aylıktır.

5. Bu ihalede ekonomik açıdan en avantajlı teklif, teklif edilen fiyatların en düşük olanı ve ilgili gruba (kısma) uzman üyelerce uygunluk verilen olacaktır. İstekliler tekliflerini, (kısım (grup)) kısmi olarak verebileceklerdir.

İhale sonucu, ihale üzerine bırakılan istekliyle her bir iş kaleminin miktarı ile iş kalemleri için teklif edilen birim fiyatların çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden birim fiyat sözleşme imzalanacaktır.

6. Sözleşmelerde toplam miktar belirtilecek olup, sözleşme kalemlerinin alım zorunluluğu yoktur. Toplam sözleşme bedeli üzerinden damga vergisi, sözleşme aşamasında ayrıca yüklenici firma tarafından ödenecektir.

7. Teklifler 4734 Sayılı Kamu İhale Kanunun 30. maddesine uygun olarak yetkilisince kaşeli ve imzalı olarak kapalı zarf içerisinde (teklif veren firmaya ait imza sirküleri, vekaleten tekliflerin imzalanması halinde vekaletname, şahıs şirketi olması halinde imza beyanı zarfın içerisinde olacaktır.) satın alma personeline imza karşılığı teslim edilecektir.

8. Teklif edilen ürünlere ait barkod numaraları (SGK ve Sağlık Bakanlığı Onay tarihleri görülecek şekilde) Bayilik kayıtları ve firma kayıtları TÎTUBB web sayfasından çıktı alındıktan sonra üzerine hangi kaleme ait olduğu bilgisi yazılarak teklif zarfı ile beraber teslim edilecektir. 31.12.2018 tarihinde sona ereceğinden bu tarihinden itibaren ÜTS kayıtları zorunludur.

9. Alıma iştirak edecek olan istekliler, teklif cetvellerinde Marka, Model, UBB Numarası ve Sut Kodlarını belirteceklerdir. İstem yapıldığında teklif ettiği marka malzemeyi getirecektir. Harici marka kullanıldığı tespit edilirse sözleşmesi derhal fesh edilerek ödeme bekleyen faturaları firmaya ödenmeyecektir.

10. Firmalar SUT eşleştirmesi olmayan malzemeyi teklif eder ve malzeme kullanılır ve daha sonradan SUT eşleştirmesi olmadığı anlaşılırsa firma malzemenin bedelinin ödenmesini idareden isteyemez.Ayrıca SUT fiyatlan ile UBB kodları birbiriyle örtüşmelidir. Yani UBB karşılığında farklı SUT kodu çıkmış olsa dahi firmanın vermiş olduğu teklif dikkate alınacak olup firma düzeltme isteyemeyecektir. Düzeltme zorunlu hallerde yapılmış olsa dahi aradaki fark-zarar firmadan tahsil edilecektir. Sut eşleştirmeleriyle ilgili yayımlanan en son genelgeye göre değerlendirilecektir.

11. Uzman üyelerce İstekliler tarafından verilen teklifler üzerinde bir değerlendirme yapılamaması durumunda numune isteyebilecektir.

12. Ameliyatlardan sonra kullanılan malzemelerin barkotları kullanıldığı kadar firma tarafından tutanağa bağlanarak barkotları yapıştırılacaktır. Aslı satınalma birimine diğer nüsha ise ilgili Taşınır Kayıt Kontrol Yetkilisine verilecek olup; tutanakta kullanılan malzemenin adı, tarihi, UBB numarası. Sut Kodu ve Hasta bilgileri olacak şekilde düzenleme yapılacaktır. Söz konusu tutanakta ameliyata giren personel ve ilgili firma tarafından imzalanacaktır. Tutanakta belirtilen SUT ve UBB numaraları faturadaki SUT ve UBB numaralan ile aynı olacaktır.

Bu maddede belirtilen bilgi ve belgelerde eksik olması durumunda eksiklikler giderilene kadar ödeme yapılmayacaktır. Ayrıca faturaların lO(on) gün içinde saymanlık tarafından kayda alınabilmesi için yapılan ameliyata ait tutanak ve faturanın hastanemiz satınalma birimine eksiksiz olarak 5(beş) gün içinde teslim edilmesi zorunludur.

13. Ortopedi 22/f birim fiyat sözleşmesi kapsamında alıma çıkılan Kalp Damar Cerrahi sarf malzemeleri fıyatl^ı/^ sut bedelini aşmayacak şekilde firmalar tarafından idaremize teklif sunacaklardır. İhale aşamasında fırmaW^ ' idaremize tekliflerini sunduktan sonra sözleşme imzalanıncaya ve sözleşme imzalanıp sözleşme süresi doluncaya kadar teklif etmiş oldukları (teklif mektuplarında yazan) bedel üzerinden hastanemize ihale konusu olan saıf

 

 

 

malzemeleri temin etmek zorundadırlar.ihale aşamasmdan sözleşme bitinceye kadar firmalar tarafmdan teklif fiyatlarmı yükseltmeyeceklerine dair idaremize taahhütname vereceklerdir. Sözleşme süresince sut fıyatlarmda bakanlıkça artış olmuş olsa bile teklif edilen fiyatlar geçerli olacak olup firmalarca sözlü veya yazılı olarak sut fiyatlai'indaki artışı mazeret göstererek artış yapamayacaktır. Finııalarca hastanemiz idaresi ve satınaima görevlilerine sut fiyatının yükseldiği bahanesiyle fiyat artışı isteyemeyeceklerdir. Aksi durumlarda idaremiz sözleşmeyi tek taraflı olai'ak iptaline karar verebilecektir.

14. Operasyon esnasında hastaya kullanılan malzeme kullanıldıktan sonra meydana gelebilecek her türlü malzemeden kaynaklanacak tıbbi ve hukuki sorunlardan ve yaptınmlardan teklifi veren firma sorumlu olacaktır.

15. Malzemelerin eksiksiz biçiminde tedarik ve tesliminin, ameliyat esnasında ve sonrasında malzemenin kullanılmayan kısmının tam veya eksik olarak geri alınmasının sorumluluğu firmaya ait olacaktır. Ameliyatta kullanılan malzeme dışında kaybolan, kırılan v.s malzemeden hastane sorumlu tutulamaz.

16. Firma teklif vermekle, şartname içeriğini tamamen karşıladığını, eksik yanıltıcı ya da hatalı bilgi vermediğini, bilgilerinin bağımsız kaynaklardan doğrulanabileceğin!, talep edildiğinde istenen kuruluşta masrafı kendine ait olmak üzere tahlil ve tetkik ettirmeyi, servis ve nakli ideal şartlarda sağlayabileceğini, bunların herhangi birisinin eksiklik ya da gecikmesine bağlı oluşabilecek sorunlardan kaynaklı durumlarda her türlü tıbbi, hukuki, insani sorumluluk ve yaptırımları üstlenmeyi peşinen kabul etmiş sayılır.

17. Tedarikçi firma istenilen malzemeyi kendisine bildiriminden (faks/yazılı veya sözlü olarak) itibaren 24 Saat içerisinde teslim etmek zorundadır. Ancak acil ameliyatlar için faks/yazılı veya sözlü olarak malzeme istediğinde 0- 6 saat içersinde malzemeyi tedarikçi firma kurumumuza teslim etmek zorundadır. Olası çıkabilecek acil vakalarda kullanılmak üzere 1 'er adet malzemeyi stokunda bulunduracaktır.

18. Hasta ve ürün güvenirliliğini sağlamak amacıyla tüm malzemelerin üzerinde lot numarası teslim edilecek malzemelerde bulunması zorunludur. Tedarikçi firma, herhangi bir problemle karşılaşıldığında imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareket ederek izlenebilirliğe ait kayıtları belgelemek zorundadır.

19. Hasta bazlı gefirilen malzemelerin faturaları: “İl Sağlık Müdürlüğü Döner Sermaye İşletme birimine kesilen faturalar lO(on) gün içerisinde Saymanlığa işletilecektir”. İbaresi çerçevesinde faturalar malzemelerin kullanıldığı yani hastanın ameliyat olduğu tarihli kesilecek ve 5 (beş) gün içinde kuruma teslim edilecektir. Aksi halde ilgili tebliğ’de belirtilen süre içerisinde işlemlerin yetiştirilemeyeceğinden beş gün içinde teslim edilmeyen ve hasta taburcu olduktan sonra getirilen faturalar işleme alınmayacaktır. Ameliyatta kullanılan malzemelerin hangileri olduğuna dair ameliyatı yapan ameliyathane ekibi tarafından tutanak tutularak imza altına alınacak ve tutanakta belirtilen malzemelerle firma tarafmdan kesilen faturada ameliyatta kullanıldığı belirtilen malzemeler arasında fark olması halinde hastanemiz ameliyathane ekibi tarafından tutulan tutanak geçerli sayılacaktır.

20. Ürünlerin zamanında teslim edilmemesi, ameliyat esnasında verilen malzemenin uygunsuzluğu, teknik yetersizliği, teknisyen desteği yetersizliği v.b. durumlar 3 kez tutanak altına alınırsa idare isterse sözleşmeyi feshedebilecektir.

21. Firma istenilen malzemeyi ameliyattan önce kullanacak uzman doktora göstermek zorundadır.

22. Sözleşme ve Teknik Şartnamede bulunmayan hükümler için Mal Alımları Muayene ve Kabul Yönetmeliğindeki hükümler geçerlidir.

23. İşe ait tüm doküman ve ihtiyaç listesi Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi- Satın alma adresinden ücretsiz temin edilebileceği gibi. Hastanemiz internet adresinden, Sağlıkbank, Sağlık Dergisi adresinden de indirilebilecektir.

24. Alıma teklif veren istekliler yukarıdaki maddeleri ve ekindeki Teknik Şartname hükümlerini peşinen kabul etmiş sayılacağından her hangi bir hak talebinde bulunamayacaktır.

25. Tekiif edilen ürünlerde yerli üretim fiyat avantajı %15 uygulanacaktır.

 

Dr.Öğr. Üyesi Erkan DOĞAN

^Baştabip V.

 

EkrTeknik Şartname( Sayfa)

 

Adres

Karabük Üniv. Eğt. ve Araştırma Hastanesi Şirinevler Mah. Alparslan Cad. No:l KARABÜK Tel: 0370 415 80 00-01 (19 Hat) Dahili: 1949-1006-1005 Faks: O 370 415 57 34 - 415 80 20

 

 

SIRA NO	SUT KODU	SET ADI	Miktarı	Birimi
1	KV2033	KATETER, BALON, ANJİYOPLASTİ, İLAÇ SALINIMLI, 035" OTW	150	Adet
2	KV2038	KATETER, BALON, ANJİYOPLASTİ, İLAÇ SALINIMLI, 014", OTW	30	Adet
3	KV1203	EMBOLİ KORUYUCU SİSTEM, GEÇİCİ, FİLTRELİ / MONORAİL	30	Adet
4	KV1161	STENT PERIFERIK, BALONLA AÇILAN	20	Adet
5	KV2041 ,	KATETER, BALON, ANJİYOPLASTİ, İLAÇ SALINIMLI, 018", OTW	150	Adet
6	KV1259	KATETER, BALON, ANJİYOPLASTİ, 018", OTW, UZUN BALONLU (EN AZ lOCM)	20	Adet
! 7	KV1166 .	STENT, VASKÜLER, PERİFERİK, BALONA YÜKLENMEMİŞ	20	Adet
8	KV1250	KATETER, BALON, ANJİYOPLASTİ, 0.035" OTW	100	Adet
9	KV1258	KATETER, BALON, ANJİYOPLASTİ, 0.018" OTW	30	Adet
10	KV2042	KATETER, BALON, PERIFERIK, ANJİYOPLASTİ, İLAÇ SALINIMLI, 018", OTW	20	Adet
11	KV1255	KATETER, BALON, ANJİYOPLASTİ, 014" OTW	30	Adet
12	KV1311	KILAVUZ TEL, ANJİOPLASTİ, 0,014-0,018", REKANALİZASYON AMAÇLI(	100	Adet
13	KV1306	KILAVUZ TEL, 032"-038", SÜPER SERT, RO UÇLU, 260-300CM	20	Adet
14	KR1278	KATETER, OKLÜZYON, TEKRAR LÜMENE GİRİM, GERÇEK LÜMENDEN GEÇİŞ	300	Adet
15	GR1066	SET, İNTRODUSER, NÖROVASKÜLER, 65CM VE ÜSTÜ, ÖRGÜLÜ, HİDROFİLİK	20	Adet
16	GR1288	VASKÜLER KAPATMA SİSTEMİ, 5-9F	50	Adet
17	KV1164	STENT, VASKÜLER, PERİFERİK, KENDİLİĞİNDEN AÇILAN, NİTİNOL, OTW	20	Adet
18 i	KV1279	KATETER, OKLÜZYON, TEKRAR LÜMENE GİRİM, GERÇEK LÜMENDEN GEÇİŞ, MÎKRO KATETER	20	Adet
19	KV1280	KATETER, ATEREKTOMİ / MOTORU İLE BİRİLİKTE	50	Adet
20	KR1155	STENT, VASKÜLER, PERIFERIK, BALONLA AÇILAN, MONORAİL	10	Adet
21	KR1106	KATETER, ANJİYOGRAFİ, HİDROFİLİK/TAMAMI HİDROFİLİK YUMUŞAK UÇLU	20	Adet
22	KR1107	KATETER, ANJİYOGRAFİ, ÖRGÜLÜ, HİDROFİLİK, UZUN (>105 CM.)	20	Adet
23	KV3159	ARTER/VEN TROMBOLİZ KATATER SETİ	30	Adet

 

Yukanda cins ve miktan belirlenen tıbbi sarf malzemeler kliniğimiz tarafmdan ihtiyaç duyulmaktadır. îstemi yapılan taleplerimizin önceki dönemlerde sarf edilen miktarlarla uyumlu olduğu, ihtiyaçtan fazla talep edilmediği, fazla talep edilmesinden kaynaklanan yasal sorumlulukların tarafımıza ait olduğu, hazırlamış olduğumuz talebe ait ekteki teknik şartnamelerin yürürlükteki yasa ve yönetmeliklere uygun olduğu ve rekabete engel teşkil etmediğini taahhüt ederiz. 11.03.2019 1

 

Dr.Öğr.Üyesi Ç

Klini:

 

Dr.Öğr.

Uz.Dr. Aydın

KVC Uzmanı/

•ıT'' /t.

 

 

 

50. KATETER, BALON, ANJÎYOPLASTİ, İLAÇ SALINIMLI, 035" OTW

1. 4-7 mm arası çaplara sahip olmalıdır.

2. 40-150 mm arası uzunluklara sahip olmalıdır.

3. İlaç salınımı vücutta doğal olarak bulunan üre üzerinden gerçekleşmekte olup Paklitaksel ilacı salınmaktadır.

4. Patlama Basıncı (RBP) maksimum 14 Bar olmalıdır.

5. 5F-6F-7F sheath'ten çalışabilmelidir.

6. SFA ve popliteal bölgede etkinliğini kanıtlayan Randomize ve Kayıt bazlı klinik çalışmalara sahip olmalıdır.

7. Şaft uzunlukları 80 ve 130cm arasından seçilebilmelidir.

8. Balonun üzerinde belirteçler (marker) mevcut olmalıdır.

9. Kontrol grubuna kıyasla anlamlı şekilde üstünlüğü kanıtlanmış 2 yıllık soucu sunulan randomize klinik çalışmaya sahip olmalıdır.

10. Tek kollu 500+ hastalık "Registry" klinik çalışmasına sahip olmalıdır.

 

11. KATETER, BALON, ANJİYOPLASTİ, İLAÇ SALINIMLI, 014", OTW

 

12. Balon kateterler femoral, politeal ve infrapopliteal arterlerde kullanıma uygun
    olmalıdır.

13. OTW sistem üzerinde 0.014" kılavuz tel ile kullanıma uygun olmalıdır.

14. 1.5mm - 4.0mm arası çap seçenekleri ve 40mm-200mm arası uzunluk
    seçeneklerine ve 100cm-150cm shaft seçeneklerine sahip olmalıdır.

15. Paclitaxel konsantrasyonu 3 pg/mm2 olmalıdır. İlaç, daha iyi partikül salınımı
    sağlayan, damara daha iyi ilaç aktarımı ve ilaç tutunumu sağlayan kristal
    morfolojiye sahip olmalıdır. PacliataKel'in yanı sıra liphophilic özellikte non-ionic
    esther içermelidir.

16. Balon materyali nylon/pebax olmalıdır.

17. Nominal basıncı 7 atm olmalı, rated burst basıncı 16 atm ve ortalama patlama
    basıncı 22atm'den az olmamalıdır.

18. Tüm ölçüler 4F sheath ile kullanıma uyumlu olmalıdır.

19. İtilebilirliği artıran konik kateter yapısına sahip olmalıdır.

20. Giriş profili maksimum 0.017" oLrîıalıdır.

 

 

 

10. Geçiş profili ölçülere göre değişkenlik göstermekle birlikte l,5mm çap için 2,OF, 4mm çap için 3,2F'den yüksek olmannalıdır.

11. Kateterlerin iç ve dış yüzeyleri, kılavuz tel kontrolü ve lezyondan geçiş kolaylığı için hareketi arttırıcı kaygan madde ile kaplanmış olmalıdır.

12. Pozisyonlandırma için balon üzerinde proximal ve distalinde tungsten/polimer alaşımlı 2 adet marker bulunmalıdır.

13. Distal şaft kalınlığı 2,6F, proksimal şaft kalınlığı ise 3,9F'den yüksek olmamalıdır.

14. Balonunun uç profili tortüöz damar ve dar lezyonlardan geçiş rahatlığı için tapered ve atravmatik tipte dizayn edilmiş olmalıdır.

15. Kullanıcıya daha rahat ve güvenli bir çalışma imkânı sağlamak ve hastanın rahatlığı ve emniyeti için balonun şişme/inme süresi hızlı olmalıdır. Balonun sönme süresi maksimum 10 saniye olmalıdır.

 

3.EMB0Lİ KORUYUCU SİSTEM, GEÇİCİ, FİLTRELİ / MONORAİL

1. Emboli koruma filtresi, koroner, karotis, renal, safen ven greft, dizaltı,
   yüzeye! femoral damarlarda çıkan debrisi yakalamak amacıyla özel olarak
   üretilmiş olmalıdır.

2. Emboli koruma filtresi yukarıdaki damarlarda uygulama onayına sahip
   olmalıdır.

3. Filtre, nitinol malzemeden imal, örgülü (mesh) yapıya sahip olmalıdır.

4. Filtrenin floroskopi altında görünülürlüğünü sağlamak amacıyla distalinde 1
   adet, proksimalinde 1 adet ve filtre ağzı üzerinde filtre ağzını çevreleyen
   markerları bulunmalıdır.

5. Filtre, gönderim telinden bağımsız ileri geri ve rotasyonel harekete 2 cm'ye
   kadar müsade eden esnek lazer spiral kesim sisteme sahip olmalıdır.

6. Filtre, 0.014" inch ve 0.018" inch, kullanıcının seçebileceği herhangi bir
   kılavuz tel ile uyumlu olmalıdır.

7. Filtre gönderim teli 320 cm uzunluğunda olmalı, isteğe bağlı olarak esnek
   noktasından kırılma opsiyonuyla monorail kullanım için 190 cm kısalma
   seçeneğine sahip olmalıdır.

8. Filtrenin distal uç kısmında lezyondan geçişi kolaylaştırmak amacıyla 1.2 cm

uzunluğunda esnek sarmal tel buljünmalıdır.

v-C

qC%

 

 

 

 

9. Filtre, 6f kılavuz kateter, 5f sheath uyumlu olmalı 3.2f (french) geçiş profiline sahip olmalıdır.

10. Filtre, filtre açikliğini korumak amacıyla heparin kaplı olmalıdır.

11. Filtre, 3mm, 4mm, 5mm, 6mm, 7mm çap seçeneklerine sahip olmalıdır.

12. Filtrenin geri çekme kateteri pratik olması için uygulama kateterinin öbür ucu olmalıdır.

13. Filtrenin geri çekme kateteri 4.2f (french) geçiş profiline sahip olmalı, işlevsel uzunluğu 140 cm olmalıdır.

14. Filtre steril ambalajında, üzerinde son kullanma tarihi ve steril şekli belirtilmiş olmalıdır.

 

4.STENT PERİFERÎK, BALONLA AÇILAN

1. Stent, balon expandable, her türlüperiferikişlemdekullanılmaküzereözelolarakimaledilmişolmalıdır.

2. Stent kateteruzunluğusubklavyenvetransradialgirişimiçin 135 cm olmalıdır.

3. Stent minimum 5 Fr, maximum 7 Fr introducer sheath uyumluolmalıdır.

4. Stent 0.035" kılavuzteluyumluolmalıdır.

5. Stentin 5mm-10mm arasıçapseçeneklerive 17mm-57mm arasıuzunlukseçeneklerimevcutolmalıdır.

6. Stent maksimum 10 atm nominal basınçtakendiçapınaulaşmalıdır.

7. Balon expandable stentin, balonunun rated burst basıncı(rbp) 12 atm'yekadarçıkabilmelidir.

8. Stent yüksek radial gücesahipolmalıdır.

9. Stent, 3161 paslanmazçeliktentektüplazerkesimdenimalolmalı, açıkveyakapalıhücreyapısınasahipolmalıdır.

 

 

 

5.KATETER, BALON, ANJÎYOPLASTİ, İLAÇ SALINIMLI, 018", OTW

 

1. Balon kateterler femoral, politeal ve infrapopliteal arterlerde kullanıma uygun olmalıdır.

2. OTW sistem üzerinde 0.018" kılavuz tel ile kullanıma uygun olmalıdır.

3. 1.5mm - 4.0mm arası çap seçenekleri ve 40mm-200mm arası uzunluk seçeneklerine ve 100cm-150cm shaft seçeneklerine sahip olmalıdır.

4. Paclitaxel konsantrasyonu 3 ng/mm2 olmalıdır. İlaç, daha iyi partikül salınımı sağlayan, damara daha iyi ilaç aktarımı ve ilaç tutunumu sağlayan kristal morfolojiye sahip olmalıdır. Pacliataxel'in yanı sıra liphophilic özellikte non-ionic esther içermelidir.

5. Balon materyali nylon/pebax olmalıdır.

6. Nominal basıncı 7 atm olmalı, rated burst basıncı 16 atm ve ortalama patlama basıncı 22atm'den az olmamalıdır.

7. Tüm ölçüler 4F sheath ile kullanıma uyumlu olmalıdır.

8. İtilebilirliği artıran konik kateter yapısına sahip olmalıdır.

9. Giriş profili maksimum 0.017" olmalıdır.

10. Geçiş profili ölçülere göre değişkenlik göstermekle birlikte l,5mm çap için 2,0F, 4mm çap için 3,2F'den yüksek olmamalıdır.

11. Kateterlerin iç ve dış yüzeyleri, kılavuz tel kontrolü ve lezyondan geçiş kolaylığı için hareketi arttırıcı kaygan madde ile kaplanmış olmalıdır.

12. Pozisyonlandırma için balon üzerinde proximal ve distalinde tungsten/polimer alaşımlı 2 adet marker bulunmalıdır.

13. Distal şaft kalınlığı 2,6F, proksimal şaft kalınlığı ise 3,9F'den yüksek olmamalıdır.

14. Balonunun uç profili tortüöz damar ve dar lezyonlardan geçiş rahatlığı için tapered ve atravmatik tipte dizayn edilmiş olmalıdır.

15. Kullanıcıya daha rahat ve güvenli bir çalışma imkânı sağlamak ve hastanın rahatlığı ve emniyeti için balonun şişme/inme süresi hızlı olmalıdır. Balonun sönme süresi maksimum 10 saniye olmalıdır.

 

SAĞLIK BP.!'
: 'VEARAŞt.r:

Dr. Celali

■- -'i,'’-

 

 

 

 

6.KATETER, BALON, ANJİYOPLASTİ, 018", OTW, UZUN BALONLU (EN AZ lOCM)

1. 2-7 mm arası çaplara sahip olmalıdır.

2. 20-300 mm arası uzunluklara sahip olmalıdır.

3. Uzun balonlarda yaşanan muz efekti problemini çözen patentli s-şaft tasarımına sahip olmalıdır.

4. Patlama Basıncı (RBP) balonun çapına göre değişmekte olup minimum 12 Bar, maksimum 25 Bar olmalıdır.

5. 4F-5F sheath'ten çalışabilmelidir.

6. Lezyonlardan geçişi kolaylaştıracak hidrofilik kaplamaya sahip olmalıdır.

7. Şaft uzunlukları 90,130 ve 180cm arasından seçilebilmelidir.

8. Balonun üzerinde belirteçler (marker) mevcut olmalıdır.

 

7.STENT, VASKÜLER, PERİFERİK, BALONA YÜKLENMEMİŞ

1. Kalıciimplantasyoniçinkullanılmaküzeretasarlanmış, kendiliğindengenişleyenbir Nitinol stent sistemiolmalıdır.

2. Kendiliğindengenişleyen stent, birnikeltitanyumalaşımından(Nitinol) üretilmişolmalıdır.

3. Tümçaplar 5F,introducer sheath ileuyumluolmalıdır.

4. Stent OTW olmalive 0,889 mm (0,035") telileçalışabilirolmalıdır.

5. Stent, Nitinol tüptenkesilmişbiraçıkkafestasarımındadırvestentinproksimalve distal uçlanndatantalradyoopakişaretlerbulunmalıdır.

6. Yerleştirmesırasındakullanımkolaylığısağlamakiçiniçmil ,içeriçekilebilirdışkılıfveayırn^akılıfındanoluşanbirüçeksenlikılıftasarımınasah

 

 

. ÇETİN

 

 

 

iptir. Ergonomikyerleştirmekolununçıkarılabilirbirgüvenlikkilidi

,yerleştirmetekerleğiveluerbirleşmeyeribulunmalıdır.

7. Stent çapları 5, 6 , 7 ve 8 mm olmalıdır.

8. Stent uzunlukları20, 40, 60, 80,100,120, ISOmm olmalıdır.

9. Stent kateterinin uç kısmı damara zarar vermeyecek şekilde atravmatik olmalıdır.

10.Stent 80cm, 120cm ve 150 cm kateter boylarıyla sahip olmalıdır.

ll.Stentler tekli steril ambalajlarında olmalı ve üzerlerinde son kullanım tarihleri olmalıdır.

 

8. KATETER, BALON, ANJİYOPLASTİ, 0.035" OTW

1. 3-12 mm arası çaplara sahip olmalıdır.

2. 20-300 mm arası uzunluklara sahip olmalıdır.

3. Uzun balonlarda yaşanan muz efekti problemini çözen patentli s-şaft tasarımına sahip olmalıdır.

4. Patlama Basıncı (RBP) balonun çapına göre değişmekte olup minimum 11 bar, maksimum 18 bar olmalıdır.

5. Çaplara göre 5F-7F sheath'ten çalışabilmelidir.

6. Lezyonlardan geçişi kolaylaştıracak Ifc hidrofilik kaplamaya sahip olmalıdır.

7. Şaft uzunlukları 80 ve 130cm arasından seçilebilmelidir.

Balonun üzerinde platinyum iridyum belirteçler (marker) mevcut olmalıdır

 

 

 

 

 

 

9.KATETER, BALON, ANJİYOPLASTİ, 0.018" OTW

 

1. 2-7 mm arası çaplara sahip olmalıdır.

2. 20-300 mm arası uzunluklara sahip olmalıdır.

3. Uzun balonlarda yaşanan muz efekti problemini çözen patentli s-şaft tasarımına sahip olmalıdır.

4. Patlama Basıncı (RBP) balonun çapına göre değişmekte olup minimum 12 Bar, maksimum 25 Bar olmalıdır.

5. 4F-5F sheath'ten çalışabilmelidir.

6. Lezyonlardan geçişi kolaylaştıracak hidrofilik kaplamaya sahip olmalıdır.

7. Şaft uzunlukları 90,130 ve 180cm arasından seçilebilmelidir.

8. Balonun üzerinde belirteçler (marker) mevcut olmalıdır.

 

lO.KATETER, BALON, PERİFERİK, ANJİYOPLASTİ, İLAÇ SALINIMLI, 018", OTW

1. 4-7 mm arası çaplara sahip olmalıdır.

2. 40-120 mm arası uzunluklara sahip olmalıdır.

3. İlaç paklitaksel olup vücutta doğal olarak bulunan üre üzerinden damara aktarımı gerçekleşmelidir.

4. Patlama basıncı (rbp) balonun çapına göre değişmekte olup minimum 12 bar, maksimum 20 bar olmalıdır.

5. Çaplara göre 5F veya 6F sheath'ten çalışabilmelidir.

6. Sfa ve popliteal bölgede etkinliğini kanıtlayan klinik çalışmalara sahip olmalıdır.

7. Şaft uzunlukları 90 ve 130cm arasından seçilebilmelidir.

8. Balonun üzerinde belirteçler (marker) mevcut olmalıdır.

9. Kontrol grubuna kıyasla anlamlı şekilde üstünlüğü kanıtlanmış 2 yıllık sonucu sunulan randomize klinik çalışmaya sahip olmalıdır.

10. Tek kollu 500+ hastalık "registry" klinik çalışmasına sahip olmalıdır.

 

 

 

11. Gerekli koşullar sağlanarak yapılan dilastasyon işlemi sonrası, lyıl içerisinde ilgili lezyon tekrar revaskülarizasyona ihtiyaç duyarsa, yüklenici firma 1 adet ürünü bedelsiz temin edecektir.

 

ll.KATETER, BALON, ANJİYOPLASTİ, 014" OTW

1. 1.5-4 mm arası çaplara sahip olmalıdır.

2. 20-210 mm arası uzunluklara sahip olmalıdır.

3. Uzun balonlarda yaşanan muz efekti problemini çözen patentli s-şaft tasarımına sahip olmalıdır.

4. 210mm uzunluğuna sahip balonlarda tapered seçenekleri mevcut olmalıdır.

5. Nominal şişirme basıncı 7 atm olmalı, patlama basıncı (RBP) 14 Atm'e kadar çıkabilmelidir.

6. Tüm ölçüler 4F sheath'ten çalışabilmelidir.

7. Lezyonlardan geçişi kolaylaştıracak hidrofilik kaplamaya sahip olmalıdır.

8. Şaft uzunlukları 120 ve 150cm arasından seçilebilmelidir.

9. Balonun üzerinde belirteçler (marker) mevcut olmalıdır.

10. KILAVUZ TEL, ANJİOPLASTİ, 0,014-0,018", RE KANALİZASYON AMAÇLI

11. Kılavuz tel, periferik veya koroner girişimsel işlemlerde çeşitli anjiyoplasti
    işlemlerinde kullanılmak üzere özel olarak üretilmiş olmalıdır.

12. Kılavuz tel, nitinol malzemeden üretilmiş olmalı böylece Te 1 tork edilebilir
    olmalıdır.

13. Kılavuz tel, nitinol yapısıyla katlanıp kırılmalara karşı üst düzeyde dayanıklı
    olmalıdır.

14. Kılavuz telin tamamı silikon kaplamalı olmalıdır, böylece işlem boyunca damar
    içindeki kontrolü kolaylaştırmalıdır.

15. Kılavuz telin distali altın tungsten sarmal yapıda olmalı böylece floroskopi
    altındaki görünülürlüğü üst düzeyde olmalıdır.

16. Kılavuz tel 0.014" ine veya 0.018'^nc çap kalınlıklarında seçilebilmelidir.

17. Kılavuz telin ucu düz veya açılı (15°) olarak seçil^ilmelidir.

 

 

 

18. Kılavuz teller 60 cm' den 300cm' ye kadar farklı boylarda seçilebilmelidir.

19. Kılavuz tellerin uç yapısı sert, orta veya yumuşak özellikte seçilebilmelidir.

20. Mikro kılavuz tel, steril ve tekli ambalaj içinde, ambalaj üzerinde steril şekli ve son kullanma tarihi belirtilmiş şekilde teslim edilmelidir.

21. K1LAVUZ TEL, 032"-038", SÜPER SERT, RO UÇLU, 260-300CM

22. Kılavuz tel, periferik girişimsel işlemlerde çeşitli anjiyoplasti işlemlerinde kullanılmak üzere özel olarak üretilmiş olmalıdır.

23. Kılavuz tel, nitinol malzemeden üretilmiş olmalı böylece l'e 1 tork edilebilir olmalıdır.

24. Kılavuz tel, nitinol yapısıyla katlanıp kırılmalara karşı üst düzeyde dayanıklı olmalıdır.

25. Kılavuz telin tamamı silikon kaplamalı olmalıdır böylece işlem boyunca damar içindeki kontrolü kolaylaştırmalıdır.

26. Kılavuz telin distali altın tungsten sarmal yapıda olmalı böylece floroskopi altındaki görünülürlüğü üst düzeyde olmalıdır.

27. Kılavuz telin esnek ve sert olmak üzere iki ayrı şaft seçeneği olmalıdır.

28. Kılavuz telin ucu düz veya açılı (45°) olarak seçilebilmelidir.

29. Kılavuz teller 80 cm' den 400cm' ye kadar farklı boylarda seçilebilmelidir.

30. Kılavuz tellerin uç yapısı sert, orta veya yumuşak özellikte seçilebilmelidir.

31. Mikro kılavuz tel, steril ve tekli ambalaj içinde, ambalaj üzerinde steril şekli ve son kullanma tarihi belirtilmişşekilde teslim edilmelidir.

 

12. KATETER, OKLÜZYON, TEKRAR LÜMENE GİRİM, GERÇEK LÜMENDEN GEÇİŞ

1. Periferal destek kateteri 65cm, 90cm, 135cm ve 150cm uzunluklara
   sahip olmalıdır.

2. Periferal destek kateteri 4 Fr introducer ile uyumlu olmalıdır.

3. Periferal guiding kateter 0,035 i,nch guidevvire ile uyumlu olmalıdır.

4. Periferal destek kateteri dü^/ ve 30 derece açılı uç şekillerine sahip

olmalıdır.

 

 

 

5. Periferal destek kateteri polyester elastomer+tungten+pigment'den
   mamul örgü yapısında olmalı fakat distalde 25mm'si örgü olmamalıdır.

Periferal destek kateteri iç çapı distalde 0.92mm proximal'de l.OSmm,
kateterin dış çapı da distalde 0.95mm ve proximalde 1.39mm olmalıdır.
Periferal destek kateteri ilk 400mm'si hidrofilik kaplı olmalıdır.

Periferal destek kateteri distal kısmında görünürlüğü arttırmak ve stent
pozisyonlandırabilmek için 3 marker'a sahip olmalı ve bu markerların ilki

50. Omm, İkincisi 40mm ve üçüncüsü de 60mm'de yer almalıdır.

Periferal destek kateteri düşük penetrasyon direnci ve kolay girişi için
telden katetere tapered yapıda bir geçiş olmalıdır ve bu tapered geçiş 12
mm uzunlukta olmalıdır.

32. Periferal destek kateteri, tübüler yapıda olmalı ve bu yapıdan dolayı kink yapmamalı ve esnek olmalıdır.

33. Periferal destek kateteri, yapısından dolayı güçlü bir back up desteğine sahip olmalıdır.

34. Periferal destek kateteri, tekli paketler halinde olup, son kullanma tarihi kutunun üzerinde belirtilmelidir.

 

6.

7.

8.

 

9.

 

15.SET, İNTRODUSER, NÖROVASKÜLER, 65CM VE ÜSTÜ, ÖRGÜLÜ, HİDROFİLİK

 

1. GuidingSheath 55cm veya 90cm olmalıdır.

2. Guiding Sheath 6F, 7F ve SFolmalıdır.

3. Guiding Sheath, 0,038 inch kılavuz tel ile uyumlu olmalıdır.

4. Guiding Sheath'in iç çapı 6F için 0,087 inç, 7F için 0,100 inç ve 8F karotisguidingsheath iç çapı 0.014inç olmalıdır.

5. Guiding Sheath Straight uç şekilli olmalıdır.

6. Guiding Sheath'in en iç kısmı PTFE, orta tabakası paslanmaz çelik ve en dış kısmı naylon ve hidrofilik kaplı olmalıdır (distalden 35 cm lik kısmı hidrofilik, geri kalan 30 cm'lik kısmı naylon olmalıdır)

7. Guiding Sheath'in distal kısmında görünürlüğü arttırmak için altın bir marker bulunmalıdır.

8. Guiding Sheath'in düşük penetrasyon direnci ve kolay girişi için telden dilatöre ve dilatörden sheathe düzgün bir geçiş olmalıdır.

9. Guiding Sheath, tübüler yapıda olmalı ve bu yapıdan dolayı kink yapmamalı ve esnek olmalıdır.

10. Guiding Sheath, yapısından dolayı güçlü bir back up desteğine sahip olmalıdır.

11. Renal Guiding Sheath'in ö^l olarak dizayn edilmiş uç kısmı damar travmasını minimalize etmeJidir.

 

 

 

 

IZ.Guiding Sheath'in valf kısmında bulunan crosscut dizaynı aletlerin kolay geçişine izin vermelidir ve girişim sırasında kanın geri kaçışını engellemelidir.

IB.Guiding Sheath'in dilatörü yerine kilitlenmelidir. Guiding Sheath'in valfi şeffaf olmalı ve olası hava kabarcıklarını görmeyi sağlamalıdır.

14. Guiding Sheath, tekli paketler haline olup, son kullanma tarihi kutunun üzerinde belirtilmelidir.

 

14. VASKÜLER KAPATMA SİSTEMİ, 5-9F

 

14. Vasküler Kapatma Sistemi ana femoral arterlere yapılan girişim sonrasında
    ponksiyon yapılan bölgenin güvenli bir şekilde kapatılması ve hemostaz
    sağlanması için kullanılabilmelidir.

15. Sistem uygulaması laboratuarda tamamlanıp, hastanın kasık basma veya kum
    torbası kullanılarak saatlerce yatması ortadan kaldırılmalıdır. Hasta daha kısa
    sürede taburcu edilerek gereksiz yere yatak işgali önlenebilmelidir.

16. Hasta konforu sağlanırken aynı zamanda da laboratuar üretkenliği ve personelin
    verimliliği artırılabilmelidir.

17. Hastada kullanılan sheath'e göre sistemin 6 F ve 8 F seçenekleri olmalıdır.

18. Sistemin içeriğinde steril guide-wire, sheath, dilatör ve içinde arteri sandviç şeklinde kapatan kollajen, çapa ve suture barındıran aparatı bulunmalıdır.

19. Sandviç sisteminde bulunan arterin iç duvarına sabitlenen çapa PGA maddesinden yapılmış olup, arterin dış duvarına sabitlenecek olan kollajene dexon-S suture ile bağlanmış olmalıdır.

20. 8F olan üründe kapatma işlemi için en az 25 miligram, 6F üründe ise 14 miligram kollajen olmalıdır.

21. Ürünlerde kullanılan kollajen 2 yaşından genç. Kuzey Amerika orijinli danadan ve BSE (Deli dana) bakımından test edilmiş olmalıdır.

22. Artere yerleştirilen sistem lateks veya metal içermemelidir. Hastaya göre 30 ile 90 gün içinde tamamen absorbe ec|jtebilmelidir.

 

 

 

 

1. Sistem içindeki guide-wire 6F için 0.035" , 8 F için 0.038" kalınlığında olmalıdır.

2. Sistem üzerinde arter lokalizasyonunu görmeyi sağlayacak ve kullanan uzmana kolaylık sağlayacak delikler, görsel ve sesli markerlar olmalıdır.

3. Sheath in distal kısmında kanamayı önleyen hemostatik valf bulunmalıdır.

4. Kollajen sistemin üzerinde hazır bulunmalıdır. Dışarıdan kollajen enjekte etmek gerekmemelidir.

5. Sistemde bulunan kollajen, ısıdan etkilendiği için paketin üzerinde kollajenin durumunu belirten ısı indikatörü ve steril tarihi bulunmalıdır.

6. Ürün yetkilisi, sistemi kullanacak olan uzmanı en az 5 uygulamada asiste etmelidir.

7. Sistem, CE belgesine sahip olmalıdır.

 

17.STENT, VASKÜLER, PERİFERİK, KENDİLİĞİNDEN AÇILAN, NİTİNOL, OTW

1. Stent periferik damarların tedavisinde kullanılabilir olmalıdır.

2. Stent nitinol tüpten lazer kesim olmalıdır.

3. Stent açık hücreli dizayn edilmiş olmalıdır.

4. Stent'in hücreler arası köprü bağlantıları sarmal dizayn edilmiş olmalıdır.

5. Stent özellikle iliac stentlemede uzamaya, burulmaya, katlanmaya ve kırılmaya karşı dayanıklı olacak şekilde fleksibıl olmalıdır.

6. Stentin her iki ucunda dörder marker olmalı ve bunlar stente perçinlenmiş olmalıdır.

7. Stent markerları görünürlüğü arttıracak şekilde tantalumdan yapılmış olmalıdır.

8. Stent açılırken zıplamasını engelleyen ex.p.r.t. sistemiyle katetere sabitlenmiş olmalıdır.

9. Stent damar içinde, bırakılacağı bölgeye gönderilirken, yanlışlıkla açılmasını engelleyecek bir kilit mekanizmasına sahip olmalıdır.

10.Stent 80 ve 120 cm kateter boylarıyla temin edilebilmelidir.

11. Stent OTW olmalı ve 0.035" guic^vvire ile çalışmalıdır

 

 

 

12.Stent çapları, 9,10,12,14 mm olmalıdır.

IS.Stent boyları, çaplarına göre 20, 30,40, 60, 80,100,120,150 ve 200 mm olmalıdır.

14.Stentin tüm sizeları 6 Fr introducer uyumlu olmalıdır.

IS.Stentin tüm sizelarının geçiş profili 0.079" olmalıdır.

16.Stent kateterinin uç kısmı damara zarar vermeyecek şekilde atravmatik olmalıdır.

17.Stentler tekli steril ambalajlarında olmalı ve üzerlerinde son kullanım tarihleri olmalıdır.

 

18. KATETER, OKLÜZYON, TEKRAR LÜMENE GİRİM, GERÇEK LÜMENDEN GEÇİŞ,

MİKRO KATETER

 

1. Kateter, periferik kronik total oklüzyonlarda kılavuz tel geçişini sağlamak
   amacıyla özel olarak tasarlanmış olmalıdır.

2. Kateter, distaledoğru incelen atravmatik tasarıma sahip olmalıdır.

3. Kateter, OTW (OverTheVVire) çalışma sistemine uygun olmalıdır.

4. Kateterin, 0.014", 0.018", 0.035" kılavuz tel uyumlu seçenekleri mevcut
   olmalıdır.

5. Kateterin, uyumlu tel seçeneğine göre değişerek; 65cm, 90cm, 135cm ve
   ISOcm içerisinden uzunluk seçenekleri mevcut olmalıdır.

6. Kateter kılavuz tel kalınlığına göre, minimum 4Fr veya 5F introducer ve 6F
   guidingkateter uyumlu olmalıdır.

7. Kateterindistalsegmentten itibaren en az 30cm'lik kısmı hidrofilik kaplamaya
   sahip olmalıdır.

8. Kateterindistalshaftı, kullanılan ölçüye göre değişerek; en fazla 0.041"
   olmalıdır.

9. Kateter üzerinde, anjiyografik görünürlüğü artırmak amacıyla en az iki adet
   radyoopak marker bulunmalıdır.

10. Kateterin lezyon giriş profili; kullanılan ölçüye göre değişerek, en fazla 0.039"

olmalıdır.

 

 

 

11. Kateter, tekli steril ambalajlarında ve üzerinde son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, saklama koşulları belirtilmiş olmaldır.

12. Kateter, uluslararası standartlara haiz olmalı, ulusal bilgi bankasına (UBB) ve / veya ürün takip sistemine (ÜTS) kaydedilmiş olmalıdır.

 

13. KATETER, ATEREKTOMÎ / MOTORU ÎLE BİRİLİKTE

14. Cihaz, periferik arterlerde, bulunan denovo ve restenotik aşırıkalsifikaterosikloratikkalsifikasyonlu ve kalsifikasyonsuz lezyonların aterektomik olarak tedavisi için özel olarak tasarlanmış olmalıdır.

15. Cihaz, commonfemoral arter, yüzeyelfemoral arter, infra-popliteal arterler, anteriyortibiyal arter, posteriyortibiyal arter, denovo ve/veya restenotik, kalsifikasyonlu ve/veya kalsifikasyonsuzlezyonlarinaterektomik tedavisi için endike olmalıdır.

16. Cihaz, ince bir kateter ucunda motor tahrikiyle rotasyonel hareket eden kesici bıçak sisteminden oluşmalıdır.

17. Bıçak sistemi üzerinde ağır kalsifiye plakları kesmek için 4 adet çıkıntılı bıçak bulunmalıdır.

18. Cihaz, motoru 8000 devir/dakika hızla rotasyonel hareket sağlamalıdır.

19. Cihaz,endikevaskülerlerdeki plakları kesme suretiyle açarak ilerlemelidir.

20. Cihazın kullanım yerine göre kesilen plakları depoladığı haznesi mevcut olmalıdır.

21. Cihazın, ağır kalsifik lezyonlar için özel üretilmiş seçeneği mevcut olmalıdır.

22. Cihaz, 7mm'den 4mm'ye kadar damar çapları için uygun olmalıdır.

23. Cihaz, yalnızca özel üretilmiş motoru ile birlikte kullanılabilir olmalıdır.

24. Cihaz, en büyük profili için, 7Fr(french) sheath uyumlu olmalıdır.

25. Cihazın en düşük geçişprofili, 0.077"(inch), en yüksek profili ise,

26. 105"(inch) olmalıdır.

27. Cihaz kateteritekli steril ambalajında olmalıdır.

28. Cihaz motoru tekli steril ambalajında olmalıdır.

 

;A HASTANİES:

n ÇETİN Kalp

' Di,

 

 

 

20.STENT, VASKÜLER, PERİFERİK, BALONLA AÇILAN, MONORAİL

0. Stent paslanmaz çelikten mamül olmalıdır.

1. Stent kapalı hücreli bir tasarıma sahip olmalı, proksimal kısmı kendi yüklenmiş balonuyla ostiyal flaring yapmaya uygun olarak açık hücreye sahip olmalıdır.

2. Stent tek operatör kullanımına uygun balonlu katetere yüklenmiş olmalıdır.

3. Stent renal ağzına kolay taşınmayı sağlayacak uzun ve fleksıbıl bir uç yapısına sahip olmalıdır.

4. Stent uzunlukları 10-15-20-24 mm seçeneklerine sahip olmalı, çapları ise 4.0, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5 ve 7.0mm içerisinden seçilebilmelidir.

5. Stent yüklenmiş balonlu kateterin kullanılabilir şaft uzunluğu 80cm ve 145cm arasından seçilebilmelidir.

6. Stent 5Fr sheath ve 6Fr kılavuz kateterlerle uyumlu olmalıdır.

7. Stent 0.014" kalınlığında kılavuz tellerle uyumlu olmalıdır.

8. Stente yüklenmiş balonlar nominal değerine 8 bar basınçta ulaşabilmeli ve patlama basıncı minimum 14 bar olmalıdır.

 

21.KATETER, ANJİYOGRAFİ, HİDROFİLİK / TAMAMI HİDROFİLİK YUMUŞAK

UÇLU

1. Kateterler 4Fr ve/veya 5Fr olmalıdır.

2. Kateter, içinden 0.038 inch guide wire geçecek kadar geniş lümene sahip olmalıdır.

3. Kateter,çift serili paslanmaz çelik örgülü olup, kateterin şaftı hydrophilic coating ile kaplı olmalıdır.

4. Kateter shaft uzunluğu en fazla lOOcm olmalıdır.

5. Kateter fluoroskopi altında kullanıma uygun olmalıdır.

6. 4 Fr Kateterler 750 PSİ, 5 Fr kateterler 1000 PSİ basınca dayanıklı olmalıdır.

7. Selektif kateterler Sim2 ve Vertebral uç konfigürasyonuna sahip olmalıdır.

8. Kateterin tork kontrolü yüksek olmalıdır.

 

 

 

 

 

9. Kateter hub bağlantı noktası kabarcık kontrolünü kolaylaştırmak için şeffaf yapılmış olmalıdır. Kateter frenci, uzunluğu ve guidevvire çapı bu hub üzerinde yazılı olmalıdır.

10. Kateter konfigürasyon ve adetleri bölüm tarafından belirlenecektir.

11. Kateter ambalajının içerisinde iken dışarıdan rahatça görülmeli ve ambalajın ön tarafı saydam olmalıdır.

12. Tek kullanımlık steril ambalajda olup, etilen oksit ile sterilize edilmelidir.

 

22.KATETER, ANJİYOGRAFİ, ÖRGÜLÜ, HİDROFİLİK, UZUN {>105 CM.)

13. Kateterler uç tipine göre 4Fr ve/veya 5Fr olmalıdır.

14. Kateter, içinden 0.038 inch guide wire geçecek kadar geniş lümene sahip olmalıdır.

15. Kateter shaft uzunluğu en az 105cm olmalıdır.

16. Kateter,çift serili paslanmaz çelik örgülü olup, kateterin şaftı hydrophilic coating ile kaplı olmalıdır.

17. Kateter fluoroskopi altında kullanıma uygun olmalıdır.

18.4 Fr Kateterler 750 PSİ, 5 Fr kateterler 1000 PSİ basınca dayanıklı olmalıdır.

19.Selektif kateterler Non-tapered angled, Bentson-Hanafee-Wilson, Vertebral ve düz uç konfigürasyonuna sahip olmalıdır.

20. Kateterin tork kontrolü yüksek olmalıdır.

21. Kateter hub bağlantı noktası kabarcık kontrolünü kolaylaştırmak için şeffaf yapılmış olmalıdır. Kateter frenci, uzunluğu ve guidevvire çapı bu hub üzerinde yazılı olmalıdır.

22. Kateter konfigürasyon ve adetleri bölüm tarafından belirlenecektir.

23. Kateter ambalajının içerisinde iken dışarıdan rahatça görülmeli ve ambalajın ön tarafı saydam olmalıdır.

24. Tek kullanımlık steril ambalajda olup, etilen oksit ile sterilize edilmelidir.

23.ARTER/VEN TROMBOLİZ KATATER SETİ ŞARTNAMESİ

 

1- Ürün, set halinde ,arteryel pıhtı (3 aya kadar), periferikemboliler, Bypass ameliyat sonrası
oluşan pıhtı (4 haftaya kadar), diyaliz şantmda oluşan pıhtılar, Anjioplasti öncesi yumuşak
plaklar ve oklüzyonlar, anjiyoplasti veya katater işlemleri sonucunda oluşan pıhtılar ve venöz

pıhtılarda kullanıma uygun olmalıdır

 

 

7

 

1,0Ol--

"'»t®

V

 

 

 

2. Katater, en fazla 5 Frproksimal 2.4F distal çapta olmalı , katateriysisi sağlamak için kataterproksimaline bağlı bir özel y konnektörü bulunmalıdır ve katater uzunluğu en az 105 cm olmalıdır.

3. Katater, özel hazırlanmış ,yumuşatılmış ve inceltilmiş 0.80 mm uç yapısı ile trombüs ile tam tıkalı damar içinde dahi kolaylıkla ilerleyebilecek yapıda olmalı ,kataterüzerinde hassas konumlandırmayı sağlayan skopi altında görülebilen platin markerler bulunmalıdır.

4. Lysis alanı markerlerle işaretlenmiş 3.6F kalınlığında ve en az 10 cm olmalıdır, katater üzerinde yüksek basınç ve jet akım ile Lysis amaçlı hazırlanmış delikler, tüm damar çaplarında kullanılmak üzere logaritmik olarak konumlandırılmış olmalıdır.

5. Lezyona erişim kolaylığını sağlamak için kataterle uyumlu özel kılavuz teli set içerisinde bulunmalıdır.

6. Malzemeler steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi, yöntemi ve son kullanma tarihi belirtilmiş olmalı, teslim edilen her bir malzeme, teslim tarihinden itibaren en az 2 (iki,) yıl miyadlı olmalıdır.

 

 

 

 

SIRA NO	SUT KODU	SET ADI	Miktarı	Birimi
1	KV1280	KATATER,ATAREKTOMİ/MOTORU İLE BİRLİKTE	20	Adet
2 U	KV3159	ARTER/VEN TROMBOLİZ KATETERLERİ	50	Adet
3	KV1166	STENT, VASKÜLER, PERİFERİK, BALONA YÜKLENMEMİŞ	50	Adet
i 4	KV1176 2. €	STENT, VASKÜLER, PERİFERİK, GREFT KAPLI,PTFE'Lİ, BALONLA AÇILAN, OTW	5	Adet
5	KV1250	KATETER, BALON, PERİFERİK, ANJİYOPLASTİ, 035" OTW	100	Adet
6	KV2033	BALON KATATER,ANJIOPLASTİ,OTW,İLAÇ SALINIMLi,0,035"	150	Adet
7	KV2035	KATETER, BALON, PERİFERİK, ANJİYOPLASTİ, İLAÇ SALINIMLI, 035" OTW, YÜKSEK BASINÇLI (EN AZ 16ATM)	150	Adet
8	KV2038	BALON KATATER,ANJIOPLASTİ,OTW,İLAÇ SALINIMLI,0,014"	150	Adet
9	KV1278 ).Uİ>î5	KATETER, OKLÜZYON, TEKRAR LÜMENE GİRİM, GERÇEK LÜMENDEN GEÇİŞ	300	Adet
10	KV1298	KILAVUZ TEL,032"-0,38",HİDROFİLİK,260-300CM	300	Adet
! 11 I i	KV1311	KILAVUZ TEL, ANJİOPLASTİ, 014-018", REKANALİZASYON AMAÇLI	150	Adet
12	KV1121	BİYOSENTETİK DAMAR GREFTLERİ 41CM VE ÜSTÜ	5	Adet

 

Yukanda cins ve miktarı belirlenen tıbbi sarf malzemeler kliniğimiz tarafından ihtiyaç
duyulmaktadır. İstemi yapılan taleplerimizin önceki dönemlerde sarf edilen miktarlarla
uyumlu olduğu, ihtiyaçtan fazla talep edilmediği, fazla talep edilmesinden kaynaklanan yasal
sorumlulukların tarafımıza ait olduğu, hazırlamış olduğumuz talebe ait ekteki teknik
şartnamelerin yürürlükteki yasa ve yönetmeliklere uygım olduğu ve rekabete engel teşkil

etmediğini taahhüt edejizrfT^Ü^ÎÖÎP)

Dr.Öğr,

 

Uz.Dr.Aydm KESKİN KVC Uzmanı

 

 

 

l.KATATER,ATAREKTOMIMOTORU İLE BİRLİKTE

 

1. Üst ve alt ekstremite periferal arterlerde karşılaşılan lezyonlarda tekrar akımı sağlamak için dizayn edilmiş yenilikçi bir aterektomi ve aynı zamanda trombektomi sistemi olmalıdır.

2. Sistem yumuşak trombus, yumuşak plak, fibroz plak, zorlu kalsifikasyonlar, CTO gibi çok çeşitli arteryel lezyonda kullanılabilmelidir.

3. Kontrol bölmesine giren mouse’u olan tek kullanımlık bir kateter ve çok kullanımlık bir kompakt konsoldan oluşmalıdır.

4. Konsol, biri aspirasyon ve diğeri infîizyon için olan 2 peristaltik pompa, sistem kontrolörü, güç ünitesi, tuş takımı arayüzü ve cihazın çalışma durmunu gösteren LED göstergelerden oluşan çok kullanımlık kompakt bir ünite olmalıdır.

5. Konsol, çalışmakta olan kateterin ölçüsünü ve operasyon süresini ekranında göstermelidir.

6. Cihaz ile birlikte çalışan kateterlerin 1.6’dan 3.4 mm’e kadar çıkan 4 farklı ölçüsü olmalıdır.

7. Kateterlerin diz altı kullanıma uygun olarak 1.6mm ve 1.85 mm’lik alternatifleri olmalıdır. 1.6 mm’lik kateter minimum 2.5 mm damar çapında, 1.85 mm’lik kateter ise minimum 2.75 mm damar çapında kullanıma uygun olmalıdır.

8. 1.6 mm ve 1.85 mm olan kateterlerin gövdeleri 145 cm uzunluğunda olmalıdır.

9. 1.6 mm ve 1.85 mm olan kateterlerin rotasyonel hızı 61.000-76.000 RPM aralığında olmalıdır.

10. Kateterlerin diz üstü kullanıma uygun olarak 2.1 mm ve 2.4 mm’lik alternatifleri olmalıdır. Diz üstü için kullanılabilen bu kateterler genişleyen bıçak teknolojileri (XC) sayesinde aynı kateterin iki farklı ölçüde kullanımına imkan vererek 2.1 mm’den 3.0 mm’ye ve 2.4 mm’den 3.4 mm’ye genişleyebilmelidir.

11. XC 2.1 mm olan kateter minimum 3.0 mm damar çapında, 3.0 bıçaklar açık pozisyonda ise minimum 4.0 mm damar çapında; XC 2.4 mm olan kateter minimum 3.5 mm damar çapında, 3.4 mm bıçaklar açık pozisyonda ise minimum 4.5 mm damar çapında kullanıma uygun olmalıdır.

12. 2.1 mm olan kateterin gövdesi 135 cm uzunluğunda, 2.4 mm olan kateterin gövdesi 120 cm uzunluğunda olmalıdır.

13. 2.1 mm olan kateterin rotasyonel hızı 59.000-74.000 RPM, 2.4 mm olan kateterin rotasyonel hızı 55.000-70.000 RPM olmahdır.

14. Tüm kateterler .014” tel ve 7 F kılıf ile kullanıma uygun olmalıdır.

15. Sistemin kateterinin ucunda infüzyon için ve sıvı, çıkarılan doku ve trombus aspirasyonu için birden fazla birbirinden bağımsız distal giriş olmalıdır.

16. Kateter lezyona önceden ilerletilmiş olan .014” tel üzerinden yüklenmeli ve bu tel kontrol bölmesi üzerindeki GARD’a sabitienebilmeli ve bu şekilde telin işlem sırasında rotasyonu ve istenmeyen hareketleri engellenmelidir.

17. Kullanıcı,kateterin pozisyonu tamamlandığında, tüm sistemi ve tüm özelliklerini kontrol bölmesinde bulunan mouse üzerinden kontrol edebilmelidir.

18. Katerler rotasyonel kesme teknolojileri sayesinde her türlü plağın temizlenmesine imkan vermeli ve konsantrik lumen yaratmalıdır, ayrıca önden kesme teknolojileri sayesinde total oklüzyonlar için etkili çözüm sunmalıdır.

19. Cihazın kullanımı boyunca aktivasyon ve geri çekme (REX) düğmeleri basılı durumdayken, infüzyon ve aspirasyon fonsiyonları sürekli olarak çalışmalıdır. Düğme bırakıldığında ise otomatik olarak rotasyonel kesme durmalı ve buna parallel olarak infüzyon ve aspirasyon da durmalıdır.

20. Mouse üzerinde ikinci bir düğme (REX düğmesi) bulunmalı ve kateter geri çekilirken ya da dışan çıkanlırken bu düğmeye basıldığında otomatik olarak bıçaklar açık ise kapanmalı ve kateter ve tel arasındaki sürtünmenin azalması için rotasyonel hız tüm kateterler için 24.000 RPM’ye düşerek güvenliği sağlamalıdır.

2.ARTERA^N TROMBOLİZ KATETERLERİ

 

l.Kateter 1.8mm ve üzerindeki periferik damarsal yapıya diyagnostik ve/veya terapetik
ajan göndermek ve seçilen bölgedeki kan aloşın^kontrol etmek için kullanılabilmelidir.

T.a-ISAĞLÎKBAKANLİÖI
KBÜ EĞİTİM ve ARaV IRMA HASTAJ

Dr. Toka CAN

Kalp ve Ûamar Carrahis] kmani

Diploma Tescil No: ^ 599

 

 

L

 

 

 

2. Kateter ile hedef bölgeye belirlenen dozda antiboitik, antiblastik, antitrombik, vasodilatör, kontrast ve trombolitik ajan gönderilebilmedir.

S.Sistemik etkiyi en aza indirmek için ilaç solüsyonu prosedür sonrası geri çekilebilmelidir.

4. Kateter yeniden pozisyonlandınlabilmeli ve çoklu hedef segment tedavi imkanı tanımalıdır.

5. Proksimalinde ve distalinde 2 adet balon olmalıdır. Proksimal balon çapları 4,5mm ve lOmm arasında olmalı, Distal balon çapları ise 2.5mm ile lOmm arasında olmalıdır.

6. Distal ve proksimal balonlar arasında mesafe 15mm ve 300mm aralığında ayarlanabilmelidir.

T.Kateter uzunluğu 135cm’den az olmamalıdır.

S.Kateter hidrofilik kaplı olmahdır.

9.7F-8F-10F Sheath ile kullanıma uygun olmalıdır.

10.014 kılavuz tel ile kullanıma uygun olmalıdır.

11. CE ve FDA belgelerine sahip olmalıdır.

3.. STENT, VASKÜLER, PERİFERİK, BALONA YÜKLENMEMİŞ

 

1. Stent, PTA ve standart vasküler stentlerin yetersiz kaldığı kasık ve diz bölgesi gibi hareketli
   damarlardaki darlık veya oklüzyonlann tedavilerinde kullanılmak üzere tasarlanmıs olmalıdır.

2. Stent süper elastik özel nitinol bir materyal ile çok yüksek radyal güce sahip olmalı, burkulma,
   sıkıstırma ve kmlmalara karsı asın dirençli olmalı, hareketli asın tortiyöz damarlarda dahil uyum
   ve yüksek performans göstermeli, tübular lümen yapısına daimi korumalıdır

3. Stent yerleştirme esnasında hareket etmemeli, zıplama yapmamalı ve kısalmamalıdır.

4. Stent’nin kullanılabilr şaft uzunluğu 80 cm ve 125cm alternatiflerinde olmalıdır

5. Stent, 0.035 inç Kılavuz tel üzerinden taşmabilmelidir

6. Stent shaftmm proksimal kısmında stenti tutmaya ve açmaya yarayan ergonomik tasarlanmış
   tutgaç “handle” olmalıdır. Bu tutgaç sayesinde kontrollü ve aşamalı olarak açılabilmelidir.

7. Seçenekli olarak iki ayn açma mekanizması olmalıdır; İsteğe bağlı olarak parmak ile çevirmeli
   açma mekanizması ve / veya bir kerede çekerek açma mekanizması kullanılabilmelidir.

8. Stent tamamen açıldığında Smm’den lOmm’e kadar çap ve 20mm - 150mm uzunluk

alternatiflerine sahip olmalıdır.

 

9. Stent tüm çap ve uzunluklan için^ sheath ile uyumlu olmalıdır.

 

 

 

10. Stent, dual hücre yapısı (distal ve proximal kapalı, gövde boyunca açık hücre) sayesinde flexibilitesinden ödün vermeden yüksek radial force’a ulaşabilmedir.

11. Stent’in her bir ucunda 4’er adet tantal um malzemeden üretilmiş radiopak markırlan olmalıdır.

12. Stent’nin kateter ucu uzun ve inceltilmiş bir tasarıma sahip olmalı; bu sayede atraumatic bir uç sağlanmalıdır. Bu uç radioopak özellik taşımalıdır.

13. Stent, dispoable ve kullanıma hazır steril ambalajında sunulmalıdır.

4. STENT, VASKÜLER, PERİFERİK, GREFT KAPLI,PTFE'Lİ, BALONLA AÇILAN, OTW

 

Stent bir balona yüklü olarak paketlenmiş (balon expandable) olmalıdır.

Stentin yüklendiği balon latex free ve non-compliant olmalıdır.

Stentin taşıma sistemi 0,035” över the wire olmalıdır.

Stent 316L paslanmaz çelik'den mamül olmalıdır.

Stent Film-Cast teknolojisi ile tamamen tek parça halinde ePTFE ile kaplı olmalıdır ve dokuya (kan akışı yönünde ya da damara) metal teması olmamalıdır.

Sistemin Kateter yapısı “dog bone” olarak açılabilmesi için üç lümenli olmalıdır.

Stentin çaplan 5mm, 6mm, 7mm, 8mm, 9mm, lOmm olmalıdır.

Stent boyları; 16mm,22mm,32mm,38mm, ve 59mm seçenekleri olmalıdır.

Sistemin kateter uzunluğu seçenekleri 80cm veya 120 cm olmalıdır.

5-10 mm stent için kullanılacak introducer sheath 7FR den fazla olmamalıdır. ePTFE’nin porozitesi 100-120 mikron olmalıdır.

Stentin balonu nominal çapına 8 ATM’de ulaşmalıdır. Stent balonunun rated burst pressure’ı 12 ATM olmalıdır.

Balon kateteri sisteminin her iki ucunda da stentin floroskopi altında görünmesini sağlayan altın kaplama radyo opak işaretler olmalıdır.

Stent, etilenoksit ile steril edilmiş olmalıdır.

Stent open celi (acık hücre) yapısına sahip olmalıdır.

Stent post dilatasyon özelliğe sahip olmalıdır. Konik, daralan ve flare (yayılan) şekillerini alabilmedir.

Sistemin ilyak ve renal arter uygulamalan için CE onayı olmalıdır.

Sistemin en az 1 tane Randomize Kontrollü cahsma ile kanıtlanmış klinik takibi olmalıdır.

 

4. KATETER, BALON, PERİFERİK, ANJİYOPLASTI, 035" OTW

1. 0,035” Balon kateteri vasküler ve non-vasküler darlıkların tedavisi için kullanılabilmelidir.

2. 0,035” Balon kateteri 0.035” çapındaki kılavuz tel ile uyumlu olmalıdır.

 

3. 0,035” Balon kateterinin uç profili tortuous damar ve dar lezyonlardan geçiş
   rahatşığı için tapered ve atraumatic tipte dizayn edilmiş olmalıdır.

4. 0,035” Balon kateteri 3-12 mm çap seçenekleri bulunmalıdır. 3-8 mm çaplı

balonlar için 20-200 mm uzunluk ve 9-12 mm balonl^için 20 - 80 mm uzunluk

seçeneklerine sahip olmalıdır.

• C,^UK BAKANUĞ,^

 

-. 'i,™-

 

 

 

5. 0,035” Balon kateterinin lezyon giriş (tip entry) profili 0,040” olmalıdır.

6. 0,035” Balon kateterinin sheath compatibilitesi 7mm x 200 mm çapa kadar en çok 5 Fr; lOmm x 80 mm çapa kadar en çok 6 Fr; 12 mm çaplı balonlar için en çok 7 Fr olmalıdır.

 

7. 0,035” Balon kateteri üzerinde distal ve proksimalini gösteren iki adet radioopak marker bulunmalıdır.

8. 0,035” Balon kateterinin maximum rated burst basıncı 6 mm’ye kadar çap olan balonlarda maximum 24 ATM, 7-8 mm çağlı balonlarda maximum 20 ATM, 9 mm çaplı balonlarda maximum 18 ATM ve 10-12 mm çaplı balonlarda maximum 14 ATM olmalıdır.

 

9. 0,035” Balon kateteri 40 cm, 80 cm ve 135 cm şaft uzunluğu seçenekleri sunmalıdır.

10. Malzemeler tekli steril paketlerde olmalı ve paketlerin üzerinde uluslararası standardlara uygun ölçüleri, kod ve lot numaraları ile son kullanma tarihi belirtilmelidir.

 

4. BALON KATETER, ANJİOPLASTİ, OTW, İLAÇ SALINIMLI, 0.035”

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. îlaç salgılayan balon, arter lezyonlannın tedavisinde ve buna bağlı kritik bacak iskemileri, diyabetik ayak sendromlarmın kalıcı ve başarılı tedavilerinde kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

2. Balon periferik arterler, arteriovenöz diyaliz fıstülleri, obstruktif stenotik lezyonlar, SFA, popliteal, dizaltı arter duvarlarının korunması ve mekanik anjioplasti sonrası, hızlı iyileşmeyi sağlamak ve restenoz riskini azaltmak amacına uygun ilaç yüklenmiş olmalıdır.

3. Balon üzerine 3 |j,g /mm^ anti-restenotik paclitaxel ilaç molekülleri yüklenmiş olmalıdır.

4. Ürünün etkinlik ve güvenilirliği randomize kontrollü çalışmalarla kanıtlanmış olmalıdır.

5. Balon yüzeyi, yüklenmiş ola^ paclitaxelin hedef arter duvarına optimal transferini ve balonun yerleştirme manipülasyonunda ilacın kan akımı ile

 

 

<V^UĞİ Kar, ■"HASTANESİ

 

 

 

yıkanmasını engelleyerek tam korumalı bir şekilde taşınmasını, shellolic ve aleuritic acid bazlı kaplama (shellac) ile sağlamalıdır.

6. Balon üzerine yüklenmiş ilaç 30-60 saniye arasında hedef damar duvarına transfer edilebilmeli ve ilaç duvarında 28 güne kadar devam eden anti- restenotik etkisini sürdürmelidir.

7. Balon geniş kullanım amaçları için 0.035 inch uyumlu över the wire (OTW) özelliğe sahip olmalıdır.

8. Balon 14 atm (nominal 6 atm) basınca dayanıklı polyamide ve semi-compliant olmalıdır. Her iki uçta radyoopak işaretler bulunmalı, balon içe doğru kanatlar şeklinde katlanmış olmalıdır.

9. Sürtünmenin azaltılması için distal uç hidrofılik materyalle kaplı olmalı, distal uç akordeon efekti oluşumunu engelleyecek yapıda olmalıdır.

10. Balon profili, her türlü lezyondan geçebilecek ince bir yapıda olmalı 0.035 u}oımlu olanlar 6F introducer içinden geçebilmelidir.

11. Balon kateter çapları 4, 5, 6, 7, 8 mm, balon uzunlukları 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150 mm, kateter uzunlukları 80, 135 cm olmalıdır.

 

KATETER, BALON, PERİFERİK, ANJİYOPLASTİ, İLAÇ SALINIMLI, 035"
OTW, YÜKSEK BASINÇLI (EN AZ 16ATM)

1. İlaç salgılayan balon, arter lezyonlarımn tedavisinde ve buna bağlı kritik
   bacak iskemileri, diyabetik ayak sendromlarmm kalıcı ve başarılı
   tedavilerinde kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

2. Balon periferik arterler, arteriovenöz diyaliz fistülleri, obstruktif stenotik
   lezyonlar, SFA, popliteal, dizaltı arter duvarlarının korunması ve mekanik
   anjioplasti sonrası, hızlı iyileşmeyi sağlamak ve restenoz riskini azaltmak
   amacına uygun ilaç yüklenmiş olmalıdır.

3. Balon üzerine 3 ng /mm^ anti-restenotik paclitaxel ilaç molekülleri yüklenmiş
   olmalıdır.

4. Ürünün etkinlik ve güvenilirliği randomize kontrollü çalışmalarla kanıtlanmış
   olmalıdır.

5. Balon yüzeyi, yüklenmiş olan paclitaxelin hedef arter duvarına optimal
   transferini ve balonun yerleştirme manipülasyonunda ilacın kan akımı ile
   yıkanmasını engelleyerek tam korumalı bir şekilde taşınmasını, shellolic ve
   aleuritic acid bazlı kaplama (shellac) ile sağlamalıdır.

6. Balon üzerine yüklenmiş ilaç 30-60 saniye arasında hedef damar duvarına

transfer edilebilmeli ve il^ç duvarında 28 güne kadar devam eden anti-

/l-

 

restenotik etkisini sürdürmelidir.

 

 

HASTANESİ, op.

I ÇETiısf ^alp voarr,ar

 

 

 

8.

 

9.

 

7. Balon geniş kullanım amaçları için 0.035 inch uyumlu över the wire (OTW)
   özelliğe sahip olmalıdır.

Balon 16 atm (nominal 8 atm) basınca dayanıklı polyamide ve semi-compliant
olmalıdır. Her iki uçta radyoopak işaretler bulunmalı, balon içe doğru kanatlar
şeklinde katlanmış olmalıdır.

Sürtünmenin azaltılması için distal uç hidrofilik materyalle kaplı olmalı, distal
uç akordeon efekti oluşumunu engelleyecek yapıda olmalıdır.

0. Balon profili, her türlü lezyondan geçebilecek ince bir yapıda olmalı 0.035 uyumlu olanlar 6F introducer içinden geçebilmelidir.

Balon kateter çapı 4 mm, balon uzunlukları 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150 mm, balon çapları 5,6 mm ,uzunlukları 20,40,60 mm kateter uzunlukları 80, 135 cm olmalıdır

 

8. BALON KATETER, ANJİOPLASTİ, OTW, İLAÇ SALINIMLI, 0.014”

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. İlaç salgılayan balon, arter lezyonlarının tedavisinde ve buna bağlı kritik bacak iskemileri, diyabetik ayak sendromlarının kalıcı ve başarılı tedavilerinde kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

2. Balon periferik arterler, arteriovenöz diyaliz fistülleri, obstruktif stenotik lezyonlar, SFA, popliteal, dizaltı arter duvarlarının korunması ve mekanik anjioplasti sonrası, hızlı iyileşmeyi sağlamak ve restenoz riskini azaltmak amacına uygun ilaç yüklenmiş olmalıdır.

3. Balon üzerine 3 |xg /mm^ anti-restenotik paclitaxel ilaç molekülleri yüklenmiş olmalıdır.

4. Ürünün etkinlik ve güvenilirliği randomize kontrollü çalışmalarla kanıtlanmış olmalıdır.

5. Balon yüzeyi, yüklenmiş olan paclitaxelin hedef arter duvarına optimal transferini ve balonun yerleştirme manipülasyonunda ilacın kan akımı ile yıkanmasını engelleyerek tam korumalı bir şekilde taşınmasını, shellolic ve aleuritic acid bazlı kaplama (shellac) ile sağlamalıdır.

6. Balon üzerine yüklenmiş ilaç 30-60 saniye arasında hedef damar duvarına transfer edilebilmeli ve ilaç duvarında 28 güne kadar devam eden anti-restenotik etkisini sürdürmelidir.

7. Balon geniş kullanım amaçları için 0.014 inch uyumlu över the wire (OTW) özelliğe sahip olmalıdır.

 

 

 

 

Balon 14 atm (nominal 6 atm) basmca dayanıklı polyamide ve semi-compliant olmalıdır. Her iki uçta radyoopak işaretler bulunmalı, balon içe doğru kanatlar şeklinde katlanmış olmalıdır.Sürtünmenin azaltılması için distal uç hidrofılik materyalle kaplı olmalı, distal uç akordeon efekti oluşumunu engelleyecek yapıda olmalıdır.Balon profili, her türlü lezyondan geçebilecek ince bir yapıda olmalı 0.014 ujoımlu olanlar 4F introducer içinden geçebilmelidir.Balon kateter çapları 2, 2.5, 3, 3.5, 4 mm, balon uzunlukları 40, 80, 120, 150 mm, kateter uzunlukları 120, 150 cm olmalıdır.9. KATETER, OKLÜZYON, TEKRAR LÜMENE GİRİM, GERÇEK LÜMENDEN GEÇİŞ

1. Destek Kateteri periferik vasküler işlemlerde kılavuz tellerin ve diğer girişimsel aletlerin yerleşimini kolaylaştırmak ve destek vermek amacıyla kullanılabilmeli, kılavuz tel değişimlerine imkan vermeli, kontrast ve şalin göndermek amacıyla bir kanal oluşturmalıdır.

2. Destek Kateteri tek lümenli şaft tasarımına ve over-the-wire sisteme sahip bir kateter olmalıdır.

 

3. Destek kateterinin 0.014”, 0.018”, ya da 0.035” kılavuz teller ile uyumlu seçenekli ölçüleri olmalıdır.

4. 150cm şaft uzunluklarına sahip olmalıdır.

5. Distal şaft boyunca 3 adet radyopak marker eşit aralıklar ile vasküler sistem içinde yer belirlemeye yardımcı olmalıdır.

6. . Bu markerların aralarındaki mesafe 50 mm olmalıdır.

7. Distal marker kateterin distal ucundan yaklaşık 2mm mesafede olmalı ve vaka sırasında pozisyonbelirlemeye yardımcı olmalıdır.

8. Şaftın distal 40 cm’lik kısmı giriş ve çıkışlarda kolaylık sağlamak üzere hidrofılik kaplamalı olmalıdır.

 

9. Kateterin ucu proksimalden distale doğru, tel üzerinden lezyon ve darlıklardan geçişi kolaylaştırmak amacıyla, incelerek gelmelidir.

 

10.

 

Kateterin proksimal ucunda tel girimi ve sıvı enjeksiyonu için dişi lüer-lock girişi olmalıdır. /

 

 

, JUĞ,

. J HĞITliM'&çfeinVA ftSTAfvîS! ®

ÇETİN ,

 

 

 

0. İtilebilirliği arttırmak için kateter şaftı boyunca kalınlık ve sertlik değişken olmalıdır.

1. Kateterin şaftı ve hub kısmı şeffaf olmalı böylece kan kolayca görülebilmelidir.

2. Kateter, disposable ve kullanıma hazır steril ambalajında sunulmalıdır.

 

0. KILAVUZ TEL,032"-0,38",HİDROFİLİK,260-300CM

 

1. Hydrophilic guide wire, komplex girişimsel uygulama amaçlı olarak üretilmiş
   olmalıdır.

Hydrophilic guide wire, yüksek kaliteli stainless Steel’den üretilmiş olmalıdır.
Hydrophilic guide wire x-ray altında görülebilirliği üst düzey olmalıdır.
Hydrophilic guide wire, özel bir kılıf içerisinde olup tek parmakla ilertilmeye
uygun olmalıdır.

Hydrophilic guide wire dış yüzeyi hydrophilic bir malzeme ile kaplanmış olup, su
ve kan biyolojik sıvılarla temasa geçtiğinde, biyolojik ortamda en zor geçişlerden
bile rahatlıkla geçebilecek kayganlıkta olmalıdır.

Hydrophilic guide wire esnek olmalı, bükülmeden etkilenmeyerek, tekrar eski
halini alabilmelidir. Bu özelliği ile hydrophilic guide wire güçlü bir hafızaya sahip
olmalıdır.

Hydrophilic guide wire damar seçiciliği için 1/1 torque kontrolü
sağlayabilmelidir.

Hydrophilic guide wire flexible J type uç çapı 2.5mm olmalıdır.

Hydrophilic guide wire düz tip veya J tip seçenekli olmalıdır.

10. Hydrophilic guide wire 0.32inch/150cm, 0.32inch/260cm, 0.35inch/150cm, 0.35inch/180cm, 0.35inch/260cm, 0.38inch/150cm, 0.38inch/200cm ve

0. 38inch/260cm ölçü seçenekleri olmalıdır.

2. Hydrophilic guide wire bir ucu stiff diğer ucu flexible olmalıdır.

12. Hydrophilic guide wire ‘m CE belgesi olmalıdır.

13. Hydrophilic guide wire tekli ve blister pakette olmalıdır.

14. Hydrophilic guide wire steril paketi üzerinde; son kullanım tarihi, sterilizasyon şekli, barkod numarası, lot numarası ve üretici firma bilgileri olmalıdır.

 

2.

3.

4.

5.

 

6.

 

7.

 

9.

 

 

. SA^İ-iKBA

--cğIti,İV£apa'> ■

"’d.D: '

 

 

 

11. KILAVUZ TEL,ANJIOPLASTİ,0,014 -0,018 REKANİLAZASYON AMAÇLI

 

12. Teflon kaplı exchange guide wire, komplex girişimsel uygulama amaçlı olarak üretilmiş olmalıdır.

13. Teflon kaplı exchange guide wire, yüksek kaliteli stainless steel’den üretilmiş olmalıdır.

14. Teflon kaplı exchange guide wire x-ray altında görüiebilirliği üst düzey olmalıdır.

15. Teflon kaplı exchange guide wire, özel bir kılıf içerisinde olup tek parmakla ilertilmeye uygun olmalıdır.

16. Teflon kaplı exchange guide wire dış yüzeyi teflon (PTFE) ile kaplanmış olmalıdır. Bu özelliğinden dolayı teflon kaplı exchange guide wire kateter kullanım kolaylığı sağlamalıdır.

17. Teflon kaplı exchange guide wire esnek olmalı, bükülmeden etkilenmeyerek, tekrar eski halini alabilmelidir. Bu özelliği ile teflon kaplı exchange guide wire güçlü bir hafizaya sahip olmalıdır.

18. Teflon kaplı exchange guide wire damar seçiciliği için 1/1 torque kontrolü sağlayabilmelidir.

19. Teflon kaplı exchange guide wire flexible J type uç çapı 2.5mm olmalıdır.

20. Teflon kaplı exchange guide wire düz tip veya J tip seçenekli olmalıdır.

21. Teflon kaph exchange guide wire0.18inch/150cm, 0.18inch/200cm, 0.35inch/200cm, 0.35inch/260cm, 0.38inch/200cm ve 0.38inch/260cm seçenekleri olmalıdır.

22. Teflon kaph exchange guide wire bir ucu stiff diğer ucu flexible olmalıdır.

23. Teflon kaph exchange guide wire ‘m CE belgesi olmalıdır.

24. Teflon kaph exchange guide wire tekli ve blister pakette olmalıdır.

25. Teflon kaph exchange guide wire steril paketi üzerinde; son kullanım tarihi, sterilizasyon şekli, barkod numarası, lot numarası ve üretici firma bilgileri olmalıdır.

 

26. BİYOSENTETİK DAMAR GREFTLERİ 41 CM VE ÜSTÜ

 

1. Koyundan elde edilen doğal kolaj en yapıda olmalıdır.

2. A/Y fistül ve periferik uygulamalarda kullanılabilmelidir.

3. Uygulamrken ayrıca bir solüsyon tatbikine gerek duyulmamalıdır.

4. Kollajen yapıya destek çalması amacı ile polyester mesh katmanı

bulunmalıdır.

 

 

 

5. Steril olmalıdır.

6. Orijinal tekli ambalajında ve etanol solüsyon içinde bulunmalıdır

7. Greftler uzun pyrex cam veya plastik ambalajında olmalıdır

8. İç ambalajlar şeffaf görünüme sahip olmalıdır

9. İç ambalajlar (cam ve plastik), karton kutu içine yerleştirilmiş olup, karton ambalaj üzerinde ürüne ilişkin bilgiler ve son kullanım tarihi bulunmalıdır

10. Karton ambalaj içinde aynca ürünün kullanımını içeren broşür bulunmalıdır.

İLCE “Full Quality Assurance System” ve “EC Design Examination” sertifikalarına sahip olmalıdır.

12.Soğuk zincir gerektirmeden, oda sıcaklığında son kullamm tarihine kadar steril kalmalıdır.

27. Greft 8mm çapmda ve en az 45cm uzunluğunda olmalıdır