Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

ANTIBAKTERIYEL GUMUŞ İYON KAPLI POLIAKSIYEL TRANSPEDİKÜLER SİSTEM TEKNİK ŞARTNAMESİ

(102.130 TORAKOLOML      POSTERİOR POLİAKSİYEL VİDA, TİTANYUM,

PEDİATRİK/YETİŞKİN (KİLİTLEME APARATI VE NUT DAHİ,.,

102.230 TORAKOLOMBER P(

102.300 TORAKOLOMBER POSTERİ                   RANSVERS KONNEKTÖR, TİTANYUM,

DUZ,

102.150 1ORAKOLUMBAR, POSTERİOR POLYAXIAL VİDA,TÎTANYUM,SPONDİLOLISTEZİS

VİDASI, PEDIATRİK/YETİŞKÎN (KİLİTLEME APARAT! VE NUT DAHİL,

102.140 TORAKOLUMBAR, POSTERİOR POLYAXIAL VİDA. TİTANYUM,AÇIK CEMENT

ENJEKTE f:D1Lt BILIR KİLİTLEME APARATI VE NUT DAHİL.,

102.330 TORAKOLOMBER POSTERİOR U"7■ - .■NN! ■ I ’'!• "İTANYUM, DOMİNO,

102.165 TORAK Ot OMBER POS                                                        4YUM, PEDIKUL

102.100 TORAKOLOMBER POSTERİOR MONOAKSİYE! VİDA TİTANYUM,

PEDİATRİK/YE I IŞKIN

102.265 TORAKOLOMBER POSTERİOR ROD, TİTANYUM, SKOLYOZ, TEKLİ)

1.    Sistem CE veya FDA                      »nesine sahip olmalıdır. İstenildiğinde idareye sunulmalıdır.

2.    Sistem Trokar. Lomber, iakrul bole;-. • r Jt    k' .m.itelerde, dejeneratif hastalıklarda, tümörlerde ve trav nalarda he: . •• grut ayrı ayrı veya tek sistem halinde uygulanabilir olmalıdır.

3.    Sıslecıd’. kullanılan la! eme,er ASTM F136 .standartlarına uygun Titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

4.     üzer vintırnıkrobıyel quüHj‘v iyonin Kaplı olmalıdır.

5.    İnsan sağlığı açısından zararlı olduğu bilimsel olarak kanıtlanmış olan siyanürün herhangi bir vekilde v- .ışamada titanyın • ; .r *• ıpLımada kullanılmamış olması gereklidir.

6.     Uygulanan vyum üzeri gümüş kaplama sonrası cerrahinin herhangi bir aşamasında ■ ,-rı.mna■ bozulmaması v* başka bir temas halinde kaplamanın karakterinin bozularars k ılkmaması gereklidir.

7.    Gümüş iyon kaplama uygulanan sistemin biomekanik /elliklerinden değişiklik olmaması ve kuliaıu acak mnter,ale bti ar. etk .îr.aması »çın mıkrogram ağırlığında kap.ama materyali, mık-un kal : .i']: > ırı» .t :<■ .isteme uygulanmış olmalıdır.

8.    Cerrahı             artlarında ir  'arma, sıyrılma vb. değişiklikler olmamalıdır.

9.     Uygun olmayan kaplamalar titanyum sistemden herhangi bir şekilde sıyrılarak, çizilerek veya koparak, ağır bir metal olan gümüşün kontrolsuz salımmtna izin verip insan, sağlığına toksık etki yapma   ı elerin toksik etki yapmadığına dair belge . y. < • ■ ; jı :e uıhjIi ilidir.

10.Sistemin anti bakteriye! özelliği uluslar ar ı bul görmüş bir yayın organınca yayınlarmış olmalıdır.

11.Vidaların dış çapı ŞMindirik, ıç çapı 1 derece fc ı - yapıda self tappıng özellikte olmalıdır.

12.Sistemde hem m ,, .ı•    ;joiıaxıai h: ,r, 1 .-m le .ıstezıs vidalar olmalıdır.

13.  Poliaksıva vidalar .-r . • -■ a, aıv : s ıı/gun olmalıdır.

14.  Omurganın özel ameliyatlarınd (spondilolistezis) kullanılmak üzere özel olarak dizayn edilmiş S ^ • 6 S vc 7 s n n a ■ 40nv"i den S5mm ye kadar 5 er mm aralıklarla büyüyen reduksiyon v,dalarına .ıhıp olmalıdır.

15.  Polıaksıyal vidalar 4.5-5.0-5.5-6.0-6.5 5-8.0 ftlfT pıtıda olup 20 mm den başlayarak 55 mm ye kadar 5 er mm aralılarla büyüyen vida çeşitlerine sahip olmalıdır.

16.  Sistemde kullanılan vidalar üzerinde çap, boy ve firma bilgisi olmalıdır.

17.  Vida rod kilitlenmesi yalnızca bir set rew ile kilitleme mekanizmasına sahip

olmalıdır

18.  Set sere/, arda sıyırmayı önleyen Torx olmalıJ r.

19.  Rodla' omurganın değ.şık mesafelennd* k :'lan::mak u/e:. 4( mm den 600 mm ye kadar lOmm aralıklarla buyuy-.: tum alternatifleri bulunmalıdır. Ayrıca skolyoz vakalarından kullanılmak için 60ı mm !ık r.: . 1 .. mma! u :

20.  Rodla- lazer markalama yöntemiyle çizgili olmalıdır.

21.  Ameliyat esnasında                        /erebilmek İı   ileti bulunmalıdır. Rod

uçları bu alete yort.- şekillendirilmiş olmalıdır

22.  Sisten-.ne rotasyonel ,'-tideki ur • •••■-ı:-•   t ’Mitsvrs oağlantı olmalıdır.

23.  Transver    bağlantılar konektoHu m-.'t ■ a ■:....-eri ki farklı seçenekte olmalıdır.

24.  Sistemde skolyoz vakalarında kullanılmak üzere Lamınar, Pedikıiler, monoaxial, poliaxial ve ommaxıal Hooklar, ayrıca uzatma konnektör de (domino) bulunmalıdır.

25.  Kullanım                   setinde tork anahtarı ve vida sat    sini kolaylaştırmak için rocker aleti olmalıdır.

26.Set ly.-tı-. nde lıst! • . . il j;<j rnl i gektı;                              ı için pouı uydr aleti olmalıdır.

27. Setti vidalara hareket vermek için omnıaxial connectör olmalıdır.

28.Sistem vida ve el aleti seçiminde karışıklı.;. • ;eı. olmaması için oze tasarlanmış viûü ve el alet kontey eılan içinde olmalıdır.

29 Sistemdeki el aletleri pa» tınmaz e kter .    saplı ıdır.

30.  Sıst- •• îeı /ıdalar -a: . :ı 'a ,tr; : ... sistemiyle renklendirilmiş olmalıdır.

31.  Kul la n ila r t r. a: mı • •. r- > .. ır ır i    . 1 : cr1 ı.alıdır

32.  Fırm.ı Sağlık Bakaı lığı I .İlaç .••. tbbi ( az Jlusal Bilgi bankasına (TİTUBB) kayıtlı olmalı ve urunleıın i; JHB'da Saju- Bukan ' ı: : ı . a/ı olmalıdır.

33.  Setler i;' ..                       ameliyata zır şekilde hastanede bufurahırulmabdır.

34.Sağlık Bakanlığı'nın Ü4.03.2015 Tarih ve 46897150/511.99 Sayılı yazısında belirtilen TİTUBB da kayıtlı Giimüş (Antibakteriyel) İhtiva Eden Tıbbi Cihazların Belgelendirilmesi Hakkında Duyuru kapsamında Sınıf III Tıbbi Cihazlar olarak kabul edilmekte ve bu çerçevede belgelendirilmesi gerekmektedir. Söz konusu sınıf III kapsamında yer alan Tam Kalite Güvence Sistem Belgesi ve Ek IX Tasarım Sertifikasının sunulması zorunludur.

35. İhale alan firma 2 saat içinde ilgili malzemeleri kontrol amaçlı tarafımıza seti tam ve eksiksiz biçimde teslim etmelidir.

üp. Dı. Mehmet Hakan ŞAHİN Op. Dr. Hakan KINA