Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

ÇİMENTOLl BAĞ KESEN TOTAL DİZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

!- Malzeme steril orijinal ambalajın la teslim edilmelidir

2-  Ambalajlar ü/eriııde; sierilizas>o:ı tarihi, son kullanma tarihi, lot e referans numarası, CH işareti. f.C Sağlık Bakanlığı tarafından ona lanmış orijinal l IusaI Bilgi Bankası kodu belirtilmelidir.

3-   Son ku laııma tarihi ambalaj ü/eriııde belirtilmelidir. Son kullanma tarihi, teslim tarihinden itibaren en a/ 2 vıl olmalıdır.

ANATOMİK BAĞ KESEN FEMORAL KOMPONENT

4-   Femoral komponent, sağ e sol di/ eklemleri için anatomik yapıda olmalıdır.

5-   Femoral komponent C'o Cr (AS IM F75 e ISO 5832/4) alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

6-   Femoral komponent'in tiim boyları ile tibial komponentlerin tüm bo>ları birbiriyle uyumlu olmalıdır Örneğin en küçük lemoral komponent ile en büvük tibial komponent veya tersi kullanılabilmelidir

7-  femoral komponent I >5' llesı.»na i/.m eıveek şekilde dızaıı edilmiş olmalıdır.

8-   Femoral komponent arka çapraz bağı kesen apıda olmalıdır.

9-   femoral komponent 1 ile 8 arasında 8 bo seçeneğe sahip olmalıdır.

10-f emoral komponent çimentola uygulanmaya uygun olmalıdır.

I 1- Femoral kesinin yüzeyi 2 çapraz kesı ile desteklenmelidir.

i 2- Femoral 3 derece dış rotasson implant di/anı ile sağlanmalı, ek kesiye ihtiyaç göstermemelidir.

13-Femoral kesimin . tomurun medullasiııın kullanılamadığı durumlarda (hastaya daha önce kalça protezi sapılmış olması yada lemurun malpozisyonıı ihtimaline karşı) intramediiller yada ekstramedüller guidc ile apilmasma aka içinde karar eri lebi Imel i, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

14-Femoral komponentte rotasyon e ka maları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.

15-femoral komponentiıı insen ile temas eden >iizei parlatılmış e metal yüzeinde engebe mikro dii/eyde bile olmamalıılır.

16-f eımır anterior. posterior e çapra/ >ii/e kesileri tek bir blokla ve milimetrik kaymalara izin ermeyecek şekilde slotlıı >>laı*.k yapılabilmelidir.

17-Priıner vakalarda da gerektiğinde intramediiller stem eklemek mümkün olmalıdır.

18-Protezlerin minimal invazif uygulamasına olanak sağlayan seti bulunmalıdır.

19-Protez hiperlleksiyona 155 derece izin veren seçeneklere sahip olmalıdır.

2ü- Protezin ortasında gagalı insen kullanımı için bo bulunmalıdır.

21-Protezler bilgisayar destekli olarak ıı gıılaııabılınelı e Ilıma bu hizmeti sunabilmelidir.

22-Priıner ameli)atlarda rev i/.yon için gerekli elemanlar beraberinde ve steril bulundurulmalıdır.

23-Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (f DA. ISO, CH) sahip olmalıdır.

24-        l ’riin Gama inen , gaz pla/ma seya 1 C> stcrilizasyonla sieı i 1 edilmiş olacaktır. İç içe iki kat

steril ambalajla paketlenmelidir.

ÇİMENTOLl BAĞKESEN TOTAL DİZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ ANATOMİK TİIÎİAİ. KOMI’ONKNT

1-   I ibial komponenl (6AI-IV allov (ISO 5832 3 ı titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

2-   l’ibial komponenl anatomik yapıda sağ ve sol eklemler için ayrı ayrı olmalıdır.

3-   I ibial komponenl kullanılacak ieınoral koınponcııiin tüm boylarıyla uyumlu olmalıdır.

4-   Tibial komponente istenildiğinde stcm eklenebilmelidir.

5-   1 ibiall base plale 1 ile «S arasında 8 bos olmalıdır.

6-   Prote/.in tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (l l)A, ISO. CE) sahip olmalıdır.

7-   I ibial komponent çimentolıı uygulanmalıdır. İmplanı iç üz.ey i çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır.

X- l'ibial kesinin intramediiller yada eksiranıedüllcr gııide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım sel içinde mevcut olmalıdır.

9-   I ibial kesi en a/o derece posteriora eğimle yapılabilmelidir.

10-        İmplanı ü/erinde 3 derece posierior eğim olmalıdır.

I 1- Tibial sieın intramediiller usumu arrurmak için mediale ofseti i olmalıdır.

12- 1 ibial komponenıte rotasson s e kasmaları önleyecek çıkımı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.

13- I ibianııı insen ile temas eden yiı/.evi iJh mikro parçacık oluşumunu önlemek için parlatılmış olmalıdır.

14- l'ibial defektlerde gerekliğinde metal destek eklenebilmelidir.

i 5- I ibial komponent in inseıl kilitleme mekanizması minimal harekete dahi izin vermeyecek sapıda olmalıdır

16-        lı ünler İn er t Uama.ga/.pla/ma s es a l.() sierılı/ass oııla sleril edilmiş olacaktır. İç içe, iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

I İMAL İNSERT

1-  Femoral konıponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini minumuma indirmek için.Tibial insert Arcom Processed Polyelhylene (.11IMVPE) (asm r 648) ( Argon Packed Compression Moıılded Polyetlıylene) tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır.

2-   İnsert çakılarak değil bastırılarak eva ittirilerek oiıırtıılabilmelidir.

.i* Polietilen insertin en incesi 9 mm kalınlıkta olmalı ve 2 mm aralıklarla en az 5 boy olmalıdır.(9.1 1.13.15,18 mm)

4-   Revizyon vakaları için insert boş u 8 olmalıdır.( 1I.13.l5,18,21,25,30mm)

5-   Ürün Gama ineri .gazplasma ea l.() steriü/asyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir

6-   Protezin tüm parçaları uluslarara.M standart belgelerine (PDA. ISO. CM) sahip olmalıdır.

7-   Deep 11 e. İnsert"in patcIhı ile temas eden ii/ei 155 derece flexiyona izin verecek şekilde di/.a ıı edilmiş olmalıdır.

8-   High lle insem'in patella ile temas eden ii/eyi 155 derece lleiyona izin verecek şekilde dizay n edilmiş olmalıdır.

9-   Vaka esnasında karar hastanın durumuna ve oluşabilecek komplikasyonlara çözüm üretmek amacı ile aynı sel ile C K, P S. 1)1 İ P I)ISHII).I1IGH 1-1 I X ve DEEP FLEX ,hareketli insert seçenekleri ııygıılanabilmelidir.

10- Revizyon vakaları için CONSTRAINHD insert seçeneği bulunmalıdır. İnsert kalınlığı 30 mm'e kadar Yükselmelidir.

P TF.LLK KOMPONENT

1-  Patellar komponent etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.

2-   Patellar komponent yekpare polietilen sapıda olmalıdır.

3-   Patellar komponent insel oyularak kullanıma uygun olmalıdır.

4-   Protez patella yapısına göre değişik kalınlıklarda olnıalıdır.(9 ve 13 mm)

5-   Prote/ hem üç peg li hem de tek peg li kullanıma u> 211 n olmalıdır.

6-   Pıote/iıı en u/ üç değişik çap seçeneği olmalıdır.(26. 29 e 32 111111)

7-   Protezin tüm parçalan uluslar arası standart belgelerine (I I) . ISO, CH) sahip olmalıdır. (S- Prote/ setinde kalınlık ölçer ve törpü bulunmalıdır.

9- Patella protezin kullanım ömrünü ve konforunu arttıran sii F648) Polyetlıylene malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

TEKLİF VEREN FİRMALAR TEKLİFTEN 1 SAAT ÖNCE MALZEMEYİ GETİREREK ONAY ALACAKTIR AKSİ TAKDİRDE TEKLİFİ GEÇERSİZ SAYILACAKTIR