Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

Sayı                  : 97736758/2018-618 Konu                : Tıbbi Sarf Malzeme

26/02/2019

SAYIN:,

■<İLIİI_ i                                           ___________ :^l'!ıuıı_                      Mirim İT ENJEKTÖR İĞNE UCU SARI                                       5000 ADET

Miı iın l'ial I opLım l‘ial

l 'MM

SI ! Kodu

TURNİKE LASTİĞİ KUÇUK ÇAP

AIRWAY NO:3 YEŞİL

AIRWAY NO:4 SARI

STERİLİZASYON RULOSU DÜZ 20X200 METRE

ADRES: MERKEZ MAM. 2026 SOK.NOdO SERİK/ANTALYA TEL : (242) 722 13 40 FAKS: SATIN ALMA (242)722 89 97 -İDARE(242) 722 30 60 E-MAİL: satinalmaserik@vandex.com

 

 

TEKNİK ŞARTNAME

ENJEKTÖR UCU SARI:

1.  Enjektörün ucu % 6 eğimli olmalıdır firma bunu belgelemelidir.

2.   Tek kullanımlık, steril paketler halinde olmalıdır,

3.  Kullanılan tüm enjektörlere uyumlu olmalıdır.

4.   İğne ucu sivri ve pütürsüz olmalıdır,

5.  İğnede renk kodlaması olmalıdır.

TURNİKE LASTİĞİ (KÜÇÜK ÇAP):

1-                5X8     ve 4X6 kauçuk olmalıdır, (dış çapı 8 mm, iç çapı 5 mm ve dış çapı 6 mm,iç çapı 4 mm olmalı)

2-                            Esneme      özelliği olmalıdır,

3-                            Kaygan      yüzeyli ve pütürsüz olmalıdır,

4-         İç çeper birbirine yapışmamahdır,

5-               Her       iki ebatta toplam istenilen miktardan yarı yarıya alınacaktır.

AIR W AY (NO:3-NO:4):

1.  ihtiyaç listesinde yazılan ölçülerde olmalıdır.

2.   Travma oluşturmayan yumuşak ve şeffaf bir malzemeden yapılmış olmalıdır.

3.  Kolay yerleştirmeyi sağlayan kıvrıma sahip olmalıdır.

4.   Travma oluşturmayan yuvarlatılmış yumuşak kenarlara sahip olmalıdır.

5.  Aspirasyon kateter geçişine uygun ısırma bloğuna sahip olmalıdır.

6.  Dişleri hasardan koruyan esnek bir yapıya sahip olmalıdır.

7.   Tekli paketlerde olmalıdr.

STERİLİZASYON PAKETLEME KAĞIDI DÜZ 20X200 METRE:

1.           Üretici firma ISO 9001,ISO 13485 kalite sistem belgelerine, EN 868-5 ürün belgesine ve CE belgesine sahip olmalıdır.

2.                 Üretici firmanın güvenirliliği teminen, firma SBA(Sterile Barrier Association) üyesi olmalıdır.

3.                  Ürünün sahip olduğu standartlar gereği marka, ebat , lot numarası ve üretim tarihi , standart numarası gibi bilgiler rulo üzerinde basılı olmalıdır.

4.             Pigment migrasyonunu önlemek için, bütün baskılar Rulonun kullanım alanının dışında olmalıdır.

5.           Sterilizasyon Rulolarının miyadı 5 yıl olmalıdır. Ve bu belgelendirilmelidir.

6.                         Sterilizasyon Rulolarının Bakteriyel bariyer özelliğe sahip olduğu akredite bir laboratuvar tarafından belgelenmelidir.

7.          Rulolar clean room ortamında üretilmiş olmalıdır ve belgelendirilmelidir.

8.           Sterilizasyon Rulolarının indikatörleri su bazlı olmalıdır.

9.                Rulo sterilizasyon işlemne tabi tutulduğunda renk değiştiren buhar ve EO indikatörü bulunmalıdır.

10.          Sterilizasyon Rulolarında bulunan indikatörlerin ISO 11140 standardına uygun olduğu, akredite bir kuruluş tarafından belgelenmelidir. Özelliğini 5 yıl boyunca muhafaza ettiği belgelenmelidir.

11.       Rulonun kağıt kısmı EN 868-3’E uygun medikal kraft kağıt, folyo kısmı lamine film olmalıdır.

12.      Lamine film 5 kat olmalı,kalınlığı minimum 50 mikron olmalı, delinme ve yırtılmaya dirençli olmalıdır.

13.    Medikal kraft kagıtminimum 70gr/m2 olmalıdır.

14.    Rulolar üzerinde belirtilen ebatlar dahilinde olmalıdır.

15.      Ürünün her iki kenarında en az 3 sıra halinde yeşil veya mavi lamine film fabrikasyon kapatma kanalları olmalıdır, işlem görmüş ve işlem görmemiş kapatma kanalları gözle görülür olmalıdır. Kapatma kanallarında deforme olmamalıdır.

16.    Rulo sterilizasyon işlemi sırasında açılmamalı ve patlamamalıdır.

17.       Rulonun açma yönü belirtilmiş olmalı, işlem görmüş üründe açma sırasında kağıt yada film yüzeyde soyulma yırtılma deformasyon olmamalı, partikül oluşmamahdır.

18.    Tüm baskılar kağıt yüzeyde ve asıl sterilizasyon bölgesinin dışında olmalıdır.

19.     Rulonun kenar kaynakları minimum lOmm kalınlığında olmalıdır. Rulonun kenar kaynak direnci minumum 2 newton/15mm. Olmalıdır.

20.      Ruloda kullanılan kağıdın Islak Kopma Dayanımı minimum MD 24 newton/15mm, CD 14 newton/15mm olmalıdır.

21.     Ruloda kullanılan kağıdın ıslak patlama dayanımı minimum 130 KPA olmalıdır.

22.        Şartnamede belirtilen ürüne ait teknik spesifıkasyonlar, yapılan testler ve bu testlerin hangi standartlara göre yapıldığı test bulguları ile birlikte belgelenmeli ve taahhüt edilmelidir.

23.           Ürünün buhar sterilizasyondan sonra özelliklerini koruyabilmeli teminen, rulo da kullanılan kağıdın su iticiliği minimum 32 sn olmalıdır.

24.         Sterilizasyon rulolarının, üzerinde bulunan lot numaralan ile ambalaj paketi üzerinde bulunan lot numarası aynı olmalıdır.

25.     Düz rulolar 200 metre uzunluğunda olmalıdır.

26.           Teslim edilen ürünler muayene komisyonu tarafından değerlendirme aşamasında sızdırmazlık performans testi (link test) uygulanacaktır, kaynaktan veya kağıt kısımdan sızdırma yapan ürünler kabul edilmeyecektir.