Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

'Doküman Kodu: MCT-R.14

ilk Yayın Tarihi: 17.02.2011

Revizyon Tarihi: 02.08.2016

□ U

Adı Soyadı Ûnvanı Tarih İmza

MİKtan (Rakam-Ya?ı|

İSTENİLEN MALZEME

Birimi

Sut Kodu

S.No

K

_

iki

f t •v'i e

10

11

12

13

14

15

[Devamı ekli lislededir. [ ( Eki:.......... (Adel) ]

TAŞINIR KODU:

HASTA ADI VE PROTOKOL:

İİSTEK GEREKÇESİ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

o

ıc

SAĞLIK BAKANLIĞI S.B.Ü. BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

SİTOKİN UZAKLAŞTIRMA KOLONU TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.     Ürün özellikle sitokin seviyelerinin aşırı arttığı durumlarda (ciddi sepsis ve septik çok (SIRS & CARS), travma (crush sendromu), ameliyat sonrası pompa sendromu vb) endike olmalıdır.

2.     Ürünün kullanım endikasyonu enfensiyon orijinine (gram-negatif ya da gram-pozitif) bağlı olmamalıdır.

3.     Ürünün sitokin uzaklaştırma performansı kan sitokin konsantrasyonu ile doğru orantın olmalıdır. Ürün, yüksek kan sitokin konsantrasyonunda yüksek efektivite île uzaklaştırma yaparken, düşük kan sitokin konsantrasyonlarında etkinliği düşmelidir; bu sayede tedavi sırasında sitokin kan seviyesini takip etmeye gerek kalmamalıdır.

4.     Ürünün standart bakım tedavisi ile kıyaslı IL-6, IL-8, IL-1ra, MCP-1 günlük ve kür süresince azaltma oranları/performansı için veri sunulacaktır.

5.     Ürünün standart bakım tedavisi ile kıyaslı asgari 4 haftalık peryod boyunca ventilatörden ayrılma ve sağ kalım oranları için veri sunulacaktır.

6.     Ürünün, sitokinlerin önemli çoğunluğunun bulunduğu 10-50 kDa luk bölgedeki sitokinlere karşı yüksek affinitesi olmalıdır. Kurum istemesi durumunda, firma bu iddia ile ilintili ex-vivo veri sunacaktır.

7.     Üründe kullanılan adzorber, çapraz bağlı divinylbenzene ve polyvinylpyrrolidone’den mamul olmalıdır.

8.     Ürün, hastanedeki mevcut diyaliz, CRRT ve ECMO cihazları ile uyumlu çalışabilmelidir. Ekstra bir cihaza ihtiyaç duymamalıdır. Bu husus ürün kullanma talimatında açıkça belirtilmiş olmalıdır.

9.     Teklif edilen ürünün hastanede var olan cihazların setlerine takılabilmesi için gerekli adaptör setler ücretsiz temin edilecektir.

10.  Ürün, 400 ml/dak lık kan akış hızına kadar çalışabilmelidir. Bu sayede işlem sırasında eş zamanlı diyaliz yapılmak istenilmesi durumunda, diyaliz işleminin etkinliğini azaltmamalıdır.

11.  Ürün tam kanla çalışabilmelidir. Ürünü kullanmak için kanın ön bir işlemden geçmesine (plazmasının ayrılması vb) gerek kalmamalıdır.

12.  Örün ekstra-korporeal (kan dolum) hacmi azami 125 mİ olmalıdır. Bu sayede düşük kilolu hastalara (prime/dolum) nedeni ile kan veya kan türevi verilmeden otolog işlem yapılabilmeli ve kan transfüzyonundan kaynaklanabilecek (bulaşı, alerjik reaksiyon vb) riskler engellenebilmelidir.

13.  Ürünle gerçekleştirilecek işlemler otolog olmalıdır. İşlem sırasında herhangi bir kan veya kan türevi replasmanına gerek kalmamalıdır. Böylelikle ürün ile gerçekleştirilen işlemlerde kan kaynaklı bulaşı riski olmamalıdır.

14.  Ürün kullanımı sırasında diyaliz, hemofiltrasyon ya da replasman solüsyonuna gerek olmamalıdır.

15.  Ürün asgari 24 saatlik kürler için yeterli kapasiteye sahip olmalıdır. Bu sayede işlem sırasında kolon değişimine ya da rejenerasyona ihtiyaç duymamalı ve rejenerasyondan kaynaklanabilecek kan ve kan proteinleri ve kanda çözünmüş unsurların kaybı; kolon değişiminden de kaynaklanabilecek maliyet artışı engellenebilmelidir. }.çLl                                                                                                                                  /} f/vH-

...                                                        ,                                         ,,                                                                                     TC. Sağlık Bakanlığı                                                c R y BıHsa -J; .«nR

16.  Ürünün yüzey alanı >40000 nr< plmalıdır^ sBü.Bursa vyksekihtisas eah.      çekiç mu*