Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDIR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Sağlık Hizmetleri Başkanlığı İğdır Devlet Hastanesi

Sayı :87364060-949

Konu: Teklife Davet

Sayın :.........................................................

Tel: Faks:

Kurumumuzun ihtiyacı olan (26) kalem 2019 YILI BEYİN CERRAHİSİ 26 KALEM SARF MALZEME ALIMI işi satın alınacaktır. İlgilendiğiniz takdirde K.D.V. hariç fiyat teklifinizi en geç 05.03.2019 tarih ve saat 14:00'a kadar göndermenizi, teklifinizde teslimat süresinin de bildirilmesini arz rica ederim.

Satınalma tarih ve saati : 05.03.2019 - 14:00

İĞDIR DEVLET HASTANESİ İĞDİR DEVLET HASTANESİ AMBARI Teklif Birim Fiyat - İşin tamamı

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDIR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Sağlık Hizmetleri Başkanlığı İğdır Devlet Hastanesi İhtiyaç Listesi

Satmalmanın Yapılacağı Birim: İğdır Devlet Hastanesi NOTLAR:

1) Yazımız sayısının teklif mektupları üzerine mutlaka yazılması gerekmektedir.

2)  Teklif zarfları firma tarafında bizzat verilecek veya firma faksla teklif gönderebilecektir.

3)  Teklif edilen malzemelere ait orjinal katalog var ise teklif mektupları içerisinde getirilmesi gerekmektedir.

4)  Şartlı teklifler ve Türk Lirası haricinde verilen fiyatlar değerlendirmeye alınmayacaktır.

5)  Teslimat süresi teklif mektuplarında mutlaka belirtilecektir. Teslimat süresi değerlendirmelerde tercih nedeni olarak kullanılabilecektir. Teslimat süresi Mali Yıl Sonunu geçen teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır.

6)                  Firma   ,Uhdesinde kalan Malzemeleri fatura ile birlikte UBB kaydını getirmek zorundadır.Getirilmediği takdirde firmaya ödeme yapılma)acaktır. *(UBB kay dı gerektirmeyen alımlarda 6.Madde dikkate alınmayacaktır.)*

7)                                    Malzemelere       Ait Teslimatlar Siparişe Mütaakip En Geç 5 Gün İçerisinde Gerçekleştirilecektir.

8)                          Ortopedi      Malzemesi Alımı İşlerinde :Yüklenici Firma Malzemeleri Ameliyathaneye Steril Olarak Teslim Edecektir. Steril Olarak Teslim Edilmeyen Malzemelerin Hastanemiz Tarafından Sterilizasyonu Yapıldıysa Steril Bedeli Olarak Belirlenen 100,00 TL'i SATINALMA TARAFINDAN BELİRTİLEN Hesaba Yatırıp Bu İşleme Ait Dekontu Fatura İle Birlikte En geç 3 gün içerisinde Sarf Depo Birimine Teslim Edecektir.Dekontun Üzerinde Firma Adı.Vergi Dairesi.Vergi Kimlik Numarası Ve Hangi Hastaya Ait Malzemenin Sterilizasyon Bedeli Olduğunu Belirtir bir Açıklama Bulunacaktır.

1.      Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacı ile tüm malzemelerin üzerinde kod ve iot numarası ile ürünün boyutsal özelliğinin bulunması zorunludur, Aynca Üretici Firma Markası ve CE Logosu ürün üzerinde lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

2.                 İştirakçi firma, uygulama öncesinde, sırasında veya sonrasında ortaya çıkabilecek herhangi bir problemde, imal edilen malzeme üzerinde bulunan İot numarasından hareket ederek ürün izlenebilirliğine ait kanıtları belgelemek zorundadır. Ürün ile ilgili herhangi bir kırılma, kopma ya da deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun ortaya çıktığında, satıcı firma bu malzemeyi idarenin uygun göreceği bir kurumda tahlil ve tetkik ettirnıekie yükümlüdür. Bunun için idarenin talebi yeteriidir.

3.                 Teklif edilen ürün Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemimde kayıth olmalı ve Ulusal Bilgi Bankası (UBB) Koduna sahip olmalıdır. Teklif edilen ürünler ve serileri Teknik Şartnamede belirtilen SUT kodlan ile tam olarak eşleşmelidir. Onaylı UBB ve UBB-SUT eşleşmelerini gösteren SGK kayıtları ilgili firmanın antetli kâğıdına Hastanemiz Başhekimliğine hitaben yazılmış SUT eşleşmesi tahütnamesi ile ve ihale dış 2arfı içinde verilmelidir. Sut kodu eşleşmesi olmayan ürünler ihale dışı sayılacaktır. İstekli tarafından teklif edilen TİTUBB barkodları ile SUT eşleşmesi kontrol edilecek olup, İdare tarafından belirtilen SUT kodlan ile eşleşmeyen teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır*

4.                 Operasyon sırasında kullanılacak olan uygulama setleri tam ve eksiksiz olmalıdır. Ameliyat sırasında gerekebilecek ilave tıbbi malzemelerin (Yardımcı cerrahi motor setleri, , Sterilizasyon ve taşıma kabı,) sağlanması firma tarafından garanti edilmelidir. Uygulayıcı cerrahın onayı setlerin güncelliği konusunda esas olmalıdır. Sarf ve el aletleri taşıma ve sterilizasyon emniyetini sağlayacak şekilde, tabıma tavaları ve set kutuları ile tedarikçi firma tarafından hastaneye teslim edilmelidir,

5.                 Malzemeyi kullanacak uzman tarafından talep edildiği takdirde, ameliyata katılarak enstrümentasyona yardımcı olmak üzere bu konuda yetişmiş elemanı firma göndermelidir

6.                 İştirakçi firma, çakma takımlarını sökme amaçlı olarak 10 yıl süreyle hastaneye getirebileceğini taahhüt etmelidir. Bu taahhütname ilgili firmanın antetli kağıdına Hastanemiz Başhekimliğine hitaben yazılmış olmalı ve ihale dış zarfı içinde verilmelidir,

7.                 Ameliyat sonrası iştirakçi firma kullanılan her bir ürün kalemi için üçer adet barkodu faturası ile birlikte teslim etmelidir. Eğer ürün steril paketler içinde ise bu barkotlann aynısının kutu üzerinde de yapıştırılmış olması gereklidir. Steril paketler üzerinde sterilizasyon ve son kullanma tarihleri muhakkak bulunmalı, ürünler teslim tarihine göre son bir yıl içinde paketlenmiş olmalıdır.

10,              Beyin ve Sinir Cerrahisi sarf malzemeleri, kilitli plak ve vidalar üretim teknikleri nedeniyle uyum açısından bir bütün olarak değerlendirilecektir, Tedarikçi firma plağın kullanımında gereksinim duyulan vida çeşitlerini set olarak getirmekle yükümlüdürler

11.        Tekliflerin hazırlanması ve verilmesi

. , i kv*5}fîl.«^6d-b54a-6^4l^> en5ebil.rs,mz

Evrakın elektronik imzalı                                      * IBfe*-»---*                                            '

Bu belge

İhale konusu lirünler birden fazla mal kaleminden oluştuğundan ihalelerde teklif mektuplarının, birim fiyat teklif mektubu esas alınarak hazırlanması zorunludur. Bu teklif, üzerine birim fiyat teklif mektubu olduğu yazılmak suretiyle bir zarfa konulur. Zarf üzerine isteklinin adı, soyadı veya ticaret unvanı, tebligata esas açık adresi, teklifin hangi işe ait olduğu, alım konusu işe ait ihale kayıt numarası ve ihaleyi yapan îhale Makamının adı ile açık adresi yazılmak suretiyle sunulur,

Teklifler ihale dokümanında belirtilen tarih ve saate kadar teslim edilmelidir, Bu saatten sonra verilen teklifler kabul edilmez ve açılmaksızın iade edilir.

12.        Tekliflerin değerlendir itmesi

Teklif değerlendirme çalışmalarında rekabetin ve tarafsızlığın korunması île maliyette etkinlik esastır. Tekliflerin değerlendirilmesinde, Öncelikle isteklilerin teknik değerlendirmeye esas bütün belgelerinin ihale dokümanında istenilen şartlara uygun olarak düzenlenip düzenlenmediği incelenir. Belgeleri eksik olan veya istenilen şartlara uygun olmadığı tespit edilen isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılır.

13,        Numune kontrol ve kabul işlemleri

İstekliler ihale dokümanında belirtilen tarih ve yerde teklif edilen ürünleri, ihale dokümanına uygun şekilde temin ve teslim eder, ihale konusu ürünlerin muayene ve kabul işlemleri, ihale makamı bünyesindeki komisyon tarafından yerine getirilir, istekliler ihale komisyonunca değerlendirilmek üzere teklif edilen malzemeye ait ürün ve serisini ilgili diğer sarfları ve setin uygulama enstrümanları dahil olacak şekilde teknik şartname gereği eksiksiz olarak komisyona sunacaklardır. Numuneler ihale komisyonunca kalem sırasına göre incelenerek setin ve malzemelerinin nitelik olarak şartnameye uygunluğu değerlendirilecektir. Teknik şartnameye uygun olmayan ürünler ihale dışı sayılacaktır.

14.    Kısımlar, istek listesinde SUT Kodu ve sıra numarası ile ayrıntısı görüleceği şekilde aşağıdaki gibidir.

adresinden ae558f57-e5ab-446d-b54a-

dmzal, suretine http://e-belie.sagHk.gov.tr

. ,1, elektronik imza konuna göre gû'

1) Sistem flexsiyonT extansiyon ve rotasyonel yöndeki tüm hareketlere izin vermelidir,

2)   Sistemin tek parça ve iki parça seçeneği Olmalıdır

3)   Anterior disk mesafesi implantl in-vivo uygulamalar için vücut ııyumiu hiçbir artefact

yaratmayan MR uyumlu PEEK materyalden yapılmış olmalıdır A) Superior ve inferior yüzeylere tutunum sağlayabilecek dişli bir yapıda olmalıdır 5} İmplantasyondan sonra sabitleme için servıkal plak gibi ne anterior nede posteriordan ikinci bir implantasyona gerek Olamamalıdır

6)      4t0mm'den 9,0mm ye kadar yükseklik ve 16mıriye kadar uzunluk alternatifleri olmalıdır.

7)     Tek el aleti ile yerleştirme ve sabilleme işlemi yapılabilmeledir

8)      Set içerisinde ihtiyaç olan boyutuna karar verebilmek için en az 6 çeşit deneme implantlan bulunmalıdır

9)      Sistemin titanyum Seçeneği bulunmalıdır

10} Sistemin biyouyumluluk, biyomekanik ve dinamik testleri yapılmış olmalıdır, İhale sırasında ibraz etmelidir

11)  Ürün sorumluluk poliçesi bulunmalıdır İhalede ibraz edilmelidir.

12)  CE veya FDA onaylarından en az bir tanesi bulunmalıdır.

12) CE veya FDA onaylarından en az bir tanesi bulunmalıdır

SUT: 103.030

Op, Dr, Mehmet Hakan Şahin

Evrakın ««*■"- TTtoonik imza kanuna göre Bu belge 5070 say.1. elektronik

(LOMBER, KORPEKTOMİ KAFESLER, DISTRACTABLE, TİTANYUM

Sut Kodu : 102.815 )

•        Alt ve üst vertebra ile birebir kontak sağlayacak yüzey açılı olmalıdır.

•        Distlraksîyon ln-sit;j da uygulanabilmedir ve alt ve üst vertebralan eş zamanlı olarak eşit mesafede distlrekte etmeJidfr>distiraksiyon tek yönlü olmalıdır,

•        Alt ve üst vertebralarla sıkı bir tutunma sağlayabilmesi İçin temas yüzeylerinin keskin dişli bir yapıda olması gerekmektedir.

•         Sistem merkez parça, kanatlar ve kilitleme aparatlarından ibaret olmalıdır,

■     25mm'den başlayarak 140mm ye kadar in-situ da distraksiyon sağlayabilecek boy ve 2Q-24-28mmTık çap alternatifleri olacaktır.

■     Greftleme İçin sağlanmış geniş orta alan olmalıdır, ve greftleme dlstraksiyondan önce yapılabilmelidir.

•         Distiraksiyon yapıldıktan sonra tek aşamalı kilitleme sistemi olmalıdır.

•        Sistemin vücutta kalacak tüm parça ve elemanları titanyum malzemeden imal edilmiş olacaktır.

•        C£ onay) olmalıdır, idare tarafından istendiğinde gösterilebilmelidir.

•        Ürünlerin üzerinde ölçülerini ve üretici firma tanımlayan sembol ya da ifade bulunmalıdır.

t Enfeksiyon riskine karşılık sistemin parçalan titanyum üzeri antimîkrobiyel gümüş iyonla kaplı olmalıdır.

SİSTEM PARÇALARI                              Tek Ameliyat İçin

ı) Merkez parça 2)  Yan kafde

3)                     Btocker

SUT ADİ

LOMBER KORPEKTOMİ KAFES, DtSTRACTABLE, TİTANYUM

Op. Dr, Mehmet Hakan Şahin              Op. Dr. Hakan Kına

.446d-b54a-63c26c944lO kodu ile erişebilirsiniz.

ANTİBAKTERİYEL GÜMÜŞ İYON KAPLI POLİAKSİYEL TRANSPEDİKÜLER SİSTEM TEKNİK ŞARTNAMESİ

(102.130 TORAKOLOMBER    POSTERİOR POLİAKSİYEL VÎDA, TİTANYUM,

PED İ ATRİ K/YETİŞ Kİ N (KİLİTLEME APARATI VE NUT DAHİL,

102,230 TORAKOLOMBER POSTERİOR ROD, TİTANYUM, RÎGİD (0-35 CM),

102.300 TORAKOLOMBER POSTERİOR ROD-ROD TRANSVERS KONNEKTÖR, TİTANYUM, DÜZ,

102.150 TORAKOLUMBAR, POSTERİOR POLYAXIAL VİDA,TİTANYUM,SPONDLLOLISTEZİS VİDASI, PEDİATRİK/YETİŞKİN {KİLİTLEME APARATI VE NUT DAHİL,

102.140 TORAKOLUMBAR, POSTERİOR POLYAXIAL VİDA, TİTANYUM, AÇIK CEMENT ENJEKTE EDİLEBİLİR (KİLİTLEME APARATI VE NUT DAHİL,

102,330 TORAKOLOMBER POSTERİOR UZATMA KONNEKTÖR, TİTANYUM, DOMİNO, 102.165 TORAKOLOMBER POSTERİOR MONOAKSİYEL HOOK, TİTANYUM, PEDİKÜL

102.100 TORAKOLOMBER POSTERİOR MONOAKSİYEL VİDA, TİTANYUM,

PE D İATRİK/YETİŞ KİN

102.265 TORAKOLOMBER POSTERİOR ROD, TİTANYUM, SKOLYOZ, TEKLİ)

1.      Sistem CE veya PDA kalite standartlanndan en az bir tanesine Sahip olmalıdır. İstenildiğinde idareye sunulmalıdır.

2.      Sistem, Trokar, Lomber, Sakrai bölgelerde, spinal deformİtelerde, dejeneratif hastalıklarda, tümörlerde ve travmalarda her yaş grubuna ayrı ayrı veya tek sistem

halinde uygulanabilir olmalıdır.

3.      Sistemde kullanılan malzemeler ASTM F136 standartlarına uygun Titanyumdan imal edilmiş olmalıdır,

4.      üzeri antîmlkroblyel gümüş İyonla kaplı olmalıdır.

5.      İnsan sağlığj açısından zararlı olduğu bilimsel olarak kanıtlanmış olan siyanürün herhangi bir şekilde ve aşamada titanyum üzeri gümüş kaplamada kullanılmamış olması gereklidir,

6.      Uygulanan titanyum üzeri gümüş kaplama sonrası cerrahinin herhangi bir aşamasında sıyrılmaması, bozulmaması ve başka bir temas haiinde kaplamanın karakterinin bozularak kalkmaması gereklidir

7.      Gümüş iyon kaplama uygulanan sistemin biomekanik özelliklerinden değişiklik olmaması ve kullanılacak materyale bağlı yan etki olmaması için mikrogram ağırlığında kaplama materyali, mikron kalınlığında olacak şekilde sisteme uygulanmış olmalıdır.

8.      Cerrahi öncesi sterilizasyon şartlarında implantta kararma, sıyrılma vb, değişiklikler olmamalıdır,

9.      Uygun olmayan kaplamalar titanyum sistemden herhangi bir şekilde sıyrılarak, çizilerek veya koparak, ağır bir metal olan gümüşün kontrolsüz salmımına izin verip insan sağlığına toksik etki yapmamalıdır. Malzemelerin toksik etki yapmadığına dair belge ,stendiğinde sunulmalıdır.

10. Sistemin anti bakteriyel özelliği uluslar arası kabul görmüş bir yayın organınca yayınlanmış olmalıdır.

11.  Vidaların      dış çapı silindirik, jç çapı 1 derece konik yapıda self tapping özellikte

olmalıdır.

12.  Sistemde hem monoaxial, hem poliaxial vidalar, hem de listezis vidalar olmalıdır.

13.  Poliaksiyal vidalar en az 28.5 derece ağılanmaya uygun olmalıdır.

{'h it- M£ i î n-un -I rt'iİA ^) JA ta ^

ı ı. <•■?> /

^

c26c9441 fif kodu ile erişebilirsiniz.

14.Omurganın özel ameliyatlarında (spondllolistezis) kullanılmak üzere özel olarak dizayn edilmiş 5.5 - 6.5 ve 7.5 mm çaplarmda 40mm den 55mm ye kadar 5 er mm aralıklarla büyüyen redüksiyon vidalarına sahip olmalıdır.

15. Poliaksiyal vidalar 4.5“5,0-5.5-6.0'6.5-7,0-7,5-8,0 mm çaplarında olup 20 mm den başlayarak 55 mm ye kadar 5 er mm araklarla büyüyen vida çeşitlerine sahip olmalıdır.

16,Sistemde kullanılan vidalar üzerinde çap, boy ve firma bilgisi olmalıdır.

17.Vida rod kilitlenmesi yalnızca bir set screw ile kilitleme mekanizmasına sahip olmalıdır,

18.Set screwlarda sıyırmayı önleyen Torx olmalıdır.

19.  Rodlar omurganın değişik mesafelerinde kullanılmak üzere 40 mm den 600 mm ye kadar lOmm aralıklarla büyüyen tüm alternatifleri bulunmalıdır, Aynca skolyoz vakalarından kullanılmak için 600 mm İlk rod bulunmalıdır.

20.  RodEar lazer markalama yöntemiyle çizgili olmalıdır.

21.  Ameliyat esnasında rodlara yön verebilmek için İnstubending aleti bulunmalıdır. Rod uçları bu alete göre şekillendirilmiş olmalıdır.

22.  Sistemde rotasyonel yöndeki hareketlerini engelleyen transvers bağlantı olmalıdır.

23<Transver bağlantılar konektörlü ve multiaxial olmak üzere iki farklı seçenekte olmalıdır,

24.  Sistemde skolyoz vakalarında kullanılmak üzere Laminar, Pediküler, nrıonoaxfal, poliaxial ve omniaxial Hooklar, aynca uzatma konnektör de (domino) bulunmalıdır.

25.  Kullanım setinde tork anahtarı ve vida sabitlemesini kolaylaştırmak için rocker aleti olmalıdır.

26.  Set içerisinde listhesiz vakalarında çektirme işlemi için özel poursaydr aleti olmalıdır.

27.  Sette vidalara hareket vermek için omnlaxiaf connectör olmalıdır,

28.Sistem vida ve el aleti seçiminde karışıklığa neden olmaması için özel tasarlanmış vida ve el aleti konteynerfan içinde olmalıdır.

29. Sistemdeki el aletleri paslanmaz çelikten silikon saplı olmalıdır.

30.Sistemdeki vidalar seçimini kolaylaştırmak için Anodizing sistemiyle renklendirilmiş olmalıdır,

31.  Kullanılan  titanium materyalin Uluslar arası kalite belgesi olmalıdır.

32.  Firma Sağlık Bakanlığı T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına {TTTU8B) kayıtlı olmalı ve ürünlerin TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onayı olmalıdır.

33.  Setler ihtiyaç süresince ameliyata hazır şekilde hastanede bulundurulmalıdır.

34.Sağlık Bakanlığının 04.03.201S Tarih ve 46897150/511.99 Sayılı yazısında

belirtilen TİTUBB da kayıtlı Gümüş (Antibakteriyel) İhtiva Eden Tıbbi Cihazların Belgelendirilmesi Hakkında Duyuru kapsamında Sınıf III Tıbbi Cihazlar olarak kabul edilmekte ve bu çerçevede belgelendirilmesi gerekmektedir. Söz konusu sınıf XII kapsamında yer alan Tam Kalite Güvence Sistem Belgesi ve Ek IX Tasarım Sertifikasının sunulması zorunludur.

1.

2.  Anierıor ceı vikal plate kilitleme bir sistemdir ve plak üzerinde sabit bulunmalıdır,

3.  Plaklar tek kilitlemeli kilit sistemidir.

4.  Vidalar self tapping olmalıdır

5.  Vidalar primary 4,ümm ve reseue 4.5rnm çapında olmalıdır,

6.  Vida boylan l2-I4-16-18-20mm uzunluklarında olmalıdır,

7.          Ttim  vidalar umeortikal olmalıdır

S.Tüm vidalar minör ve majör çaplara sahip olmalıdır.

9.          Plak şekli lordotik olmalıdır

10.  Plak iç yüzeyi düz olup anatomik yapısı omurgaya uygun olmalıdır

11.  Plak boyları 17-20-2500-33-36~45-50-60mm olmalıdır

12.   Vidalar aşağı ve yukarı 15 dcreceye kadar dış açı verebiimelidır,

13. Vidalar 6 dereceye kadar iç açı verebilmelİdir

14.   DrilI çapı 2.7 mm olmalıdır

15.  Plaklara gerekli eğimi verebilmek için plak bükücüsü olmalıdır

SUT: 102.670 SERViKAL ANTERiOR PLAKJTANYUM KİLİTLİ 10265ü SERVİKAL ANTERİOR VİDA, TİTANYUM,KORTIKAL

SÜT KODU: 102,720 ANTERİOR SERVİKAL BIÇAKLI CAGE

1.      Anterior disk mesafesi ImpJantı in-vıvo uygulamalar için MR uyumlu peek materyalden yapılmış olmalıdır

2.      Anterlordan Smlth - fîobinson yaklaşımına uygun operatif tekniği olmalıdır.

3.      Cage üzerinde kaymayı engelleyici taranmış yapı sistemi olmalrdır.

4.      Cage, posterior duvarda yer ve pozisyon tespiti yapılabilmesi için titanyum/tantallum marker olmalıdır.

5.      Ürünlerde ebatlardaki farklılıkları tespit edebilmek içîn renk kodu olmalıdır,

6-    Cage özerinde geniş füzyon alanı olmalıdır.

7.      Cagelerln 4mm den başlayıp Smm e kadar 1er mm artan yüksekliklerde alternatifleri olmalı,

8.      Cageler, en a* iki 12 ve 14 mm derinlik olmak ü^ere anatomik farklılıklarda uygulanabilecek alternatiflerde olmalıdır.

9.      Belirtilen ebatların d (düz) ve lordotik açılı olarak iki ayrı t'rp alternatif cage mevcut olmalı.

10.  Bıçaklı olmasının yanısıra aynı zamanda açılabilir olan tipleri sette mevcut olmalıdır,

11.  Cagelerin end-plate ekstra tutunumunu sağlayabilmesi için MR uyumlu tek el aleti İle yerleştirilipaym zamanda açıiabifen titanyum bıçaklan olmalıdır.

12.  Ürün kullanılmadan önce doğru ölçünün belirlenmesi için tüm ürünlerin ölçüsünde deneme implantian olmalıdır.

13.  Ameliyat esnasında servikal cerrahî seti hazır bulunması gerekmektedir. Cerrahi set İçerisinde caspar ekartör, yaprak ekartör seti, paralel ekartör seti, çeşitli boy ve ebatta açılı ekartör yaprakları, çeşitli boy ve ebatta düz ekartör yapraklan, servikal biz(ler), sinir fıookları (en az 2 adet), küret (en az 3 boy açılı ve düz), spreader, kerisson (en az 3 boy}, punch (en az 2 boy), periost kaşıklan bulunmalıdır.

14.  Caspar ekartör pinierrnin, anatomik yapılardaki farklılıklar için en az 2 farklı çap alternatifi olmalıdır.

15.  Ürünlerin ilgili ASTM standartına göre 17025 akredite bir laboratuvarda yapılmış biyomekanik (Statik ve dinamik) test raporları olmalıdır. Testlerin yapıldığı laboratuvann İlgili testleri yapmak ile -Igiliakreditasyon sertifikaları bulunmalıdır,

16.  Sistemin, ülke sanayisini ve teknolojik gelişimini desteklemek adına yerli ürün belgesi olmalıdır.

17.  Genel özellikler:

a,       implantların üzerinde lazer yazılımlı marka, ölçü, İot numarası ve CE onayı bulunacaktır.

b,       Değerlerde ±%1Q fark kabul edilecektir.

c.       İmplantların SGK ve TİTUBB kaydı tamamlanmış olmalıdır.

d.     

İnsîzyonel Ağrı Yönetim Sistemi

1.     Sistem, post operatif olarak hastanın ağrısını yok etmek/ azaltmak için tasarlanmış olmalıdır.Uluslararası kabul görmüş dergilerdeki literatürlerle desteklenmelidir,

2.      Sistem, tüm cerrahi branşlar tarafından kullanılabilecek şekilde tasarlanmış olmalıdır.

3.      Sistem, ambalajında ilaçın gönderileceği kateter, ilacın doldurulacağf efastomerik pompa, kateteri yönlendirilmesinde kullanılan T*peel iğne, şinnga, ve elastomerik pompanın taşınacağı koruyucu çantayı içermelidir.

4.      Sistem, elastomerik pompaya doldurulan ilacın, cerrahi bölgeye yerleştirilen kateterle homojen olarak ve sürekli salmımını sağlayacak özellikte olmalıdır. Belgelenmelidir.

5.      İlacın gönderileceği kateter, üzerinde bulunan birçok açıklıktan cerrahi bölgeye ilaç safımmı yapılmasını sağlamalıdır.

6.      İlacın gönderileceği kateter,enfeksiyon riskini yok etmek/ azaltmak için gümüşnanopartiküller(Ag+5) kaplanmış olmalıdır.Belgelenmelidir.

7.      İlacın gönderileceği kateter, uygulanacağı kesi bölgesinin uzunluğuna göre değişik boylarda olmalıdjr(2,5cnv6,5cm'12,5cm~25cm ve dualkateter seçeneği olmalıdır.)

8.      Kat eterin sub-fasyal, eksttaplevral ve intramusküler katmanlara yerleşmesine olanak sağlayacak aksesuar seçeneklerine sahip olmalıdır,

9.      İlacın doldurulacağı elastomerik pompanın alacağı ilaç miktarına göre farklı hacimleri olmahdır.(100ml-270ml ve 400m! elastomerik pompa seçenekleri olmalıdır.)

10. Sistem, cerrahın tercihine göre 2rla 5 güne kadar kullanılabilecek seçenekleri içermelidir.

11.  Elastomerlk pompanın üzerinde doldurma portu,klempf hava filtresi, akış ayaralayıCFSi vekatetere bağlanılması için bir konnektör bulunmalıdır.

12. Sistem UBB' ye kayıtlı olmaltdırTeklif edilecek ürünün ,Ortopedi,Üroloji,PlastikCerrahi,Göğüs Cerrahi,Kvc ve Genel Cerrahi branşlarında kullanıldığına dairen az birer adet uluslararası yayın ihale dosyası ile birlikte sunulmaljdır.

SÜT KODU: OR264Ö

SENTETİK KEMİK GREFT

1.                 Ürün % 100 Beta trikalsiyum fosfat tan oluşmalıdır

2.                 Teklif edilen kemik greftîeri'nın aşağıdaki özelliklere göre geniş çeşitliliği bulunmalıdır.

3.                  Kemik grefti powder ve enjekte formunda olup Enjekte kemik grefti , kit halinde olup,kit İçerisinde karıştırma kabıjikid ve powder kemik grefti ,trokar ve spatula içeren steril set içerisinde 1.5 cc powder ve Icc liqit,3 cc powder ve 2 cc liqit ,5 cc powder ve 3 cc liqit ,6cc powder ve 4 ccliqit ve 10 cc povvderve 6.5 cc liqit formlarında olmalıdır.

4.                  Kemik greftî ,toz formundada steril paket içerisinde Greftin Karıştırma kabı ve spatula bulunmalı ve kolayca hazırlanabilmelidir,To2 formları ise 1 cc,3cc,5cc,6ccP10cc ve 20 cc ebatlarında olmalıdır.

5.                 Kemik grefti 'nin pillar formu(blok) olanlar ise 5x5x20 mm ebatında lcç,2.Scç,Scc,lÜcc,2Qcc ye 30 cc formları içermelidir.

6v Granül kemik grefti 3 mm size olup, 10cc,20cc ve 30cc formlarında olmalıdır.

7.                  Orun Kemik kusurlarında /Travma cerrahisinde ,Tıımor cerrahisinde ve Spiral cerrahide kullanılabilmelidir.

8.                  Kemîk gerftleri steril kutu içerisinde tek kullanımlık olupjot ve ret numarası yazılı QİmaJıdırfKuflanım kolaylığı açısından Granül formda olan gerftler için şişeyi açtıktan sonra plastik uygulama aparatı ile istenilen yere ,İstenildiği kadar uygulamak için kullanım kolaylığı sağlamalıdır,

9.                  Teklif edilecek kemik greftlerininin CE ve FDA belgesi olmalıdır.

SÜT KODU: SG1Î00 - SG1120 - SG1140 - SG1170

■b54a-63c26c9441 f2 kodu ile erişebilirsiniz.

1-                 Ürün atelokollajen içerikli membran olmait ve bu özellik Ce belgelerinde ve ubb kayıtlarında yer almalıdır.

2,                 Ürün % 100 absorbe olmalıdır.

3-Ürün % 100 kolojen sığır (Bovine)kaynaklı olmalıdır.

4.   Ürün, kanştırma ve uygulama için gereken tüm aksesuarları içermelidir. Ürün; yapıştırıcı protein, aşın fibrinolizi önlemek için fibrinojenin trombln tarafından fibrine dönüştürülmesinde rol oynayan maddeler içermelidir.

5«Urün insizyon alanlarında rahatça kullanılabilmelidir.

Ö.ÜrÜn fibroblastgrowth faktörler (PGF)iyermelidir,

7.                 Ürün biouyumlu olmalı ve hücre yenilemesini gerçekleştirmelidir.

8.                                                  Uyumla$tîrılmı$  saf atelokollajenden imal edilmesi nedeniyle doku hücrelerine tamamen nüfuz edebilmeli ve alerjik olmamalıdır

9.  İyatrojenik yaralanmalarda, doku yapıştırma, hemostazı sağlayarak kanamaların durdurulması, yara iyileştirme ve cerrahide sütür desteği için kullanılır.

lÖ.Ürün Tip 1 kolajen olmalıdır, cerrahi müdahalede kullanılmalı ve emilmelidir,

11.   Ürün çift siteril olmalıdır.

12.                  Ürün     üstün hemostatik özelliğe sahip olmalıdır.

13.                 Ürün     non-^ic.non-alerfikjnon-immunogenic, olmalıdır.

14.  Vücutta kaldığa zaman immüno allerjik reaksiyona neden olmamalı

15-                 Ürün ambalaj üzerinde üretim, son kullanma tarihi, markası, teknik özellikleri, lot numarası yazılı olmalıdır.

lö.Ürün "T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası" ve "SCK* taralından tarafından onaylanmış olmalıdır.

SÜT KODU: OR4010

Op, Dr. Mehmet Hakan Şahın

TCF + SİLİKAT KÜP KEMİK GREFTİ

Ürün %95 Beta TriCalcium Fosfat Silİcat'dan oluşmalıdır.

İnsan ve Hayvan kaynaklı dokıı veya kan türevi İçermemelidir,

Ürün radyoaktif herhangi bir bileşen içermemelidir.

Ürün radyoaktif herhangi bir bileşen içermemelidir*

Ürünün osteojenik aktiviteyi artırdığı hayvan deneylen ile kanıtlanmış olmalıdır.

Ürün içeriğinde kemik oluşumunu hızlandıran %l Oranında silikat katkı maddesi bulunmalıda. Endikasyonlara göre farklı alanlarda kullanılmak üzere, küp şeklinde 2‘3mm, 4-5mm, 6-7mm ve l"2"4-5*6-8-10’15-20-25'30 cc formlannda paketlenmiş olmalıdır.

8.     )    Ürün sahip olduğu 1 - 550 um çapındaki gözenekleri ve % 1-80 toplam gözenek hacmiyle doğal kemik dokusuna yüksek oranda benzerlik gösteren bir fiziksel yapıya sahip olmalı ve Scanning Electron Microscopy (SEM) görüntüleri İle kanıtlanmış olmalıdır,

9.     )    Ürün ASTM-F1088 - 04a standardına göre ağır metaller açısından Pb<30ppm, Hg<5ppm, As<3ppm, Cd<5ppm ve Toplam Ağrr Meta!<50ppm'lik safsızlık değerlerine uygun olmalıdır.

10. )    Ürün en az 2 MPa mekanik dayanıklılığa sahip olmalıdır

11. )    Ürün porositesi gerçek insan kemiği porositesine benzerlik göstermelidir.

12. )    Ürün Immune ve enfeksiyon riskine karşı olmalıdır.

13. )    Ürün Gama Steril olmalıdır,

14. )    Ürün Ce belgeli ve Class 3 sertifikalı olmalıdır.

SUT KODU: SG1160

Op, Dr, Hakan Kına

Anorganik Kemik Minerali ve Peptid (PI5) Fiex Teknik Şartnamesi

1-     Teklif edilecek ürün Anorganik Kemik Minerali ( ABM ) ve Peptidlerden ( PI5 ) oluşan homojen flex. kemik grefti olmalıdır.

2-     Teklif edilecek ürün içerisinde yer alan P15 peptid zinciri içerisinde insan vücudundan yer alan ıninumum 15 amino-asit zinciri yer almalıdır.

Ürün hastanın kemik iliği, kanı veya serum fizyolojik ile muamele edilip implantasvon'a uygun olmalıdır.

4-     Teklif edilecek ürün ışığı geçirmeyen medikal grade alüminyum folyo içerisinde paketlenmiş olmalıdır.

5-     Kullanmadan önce herhangi bir ön hazırlık veya dehidrasyon gerektirmeme!-!, steril ambalajından çıktığı gibi ratbik edilmeli, uygulanır uygulanmaz kemik ile etkileşerek osreointegrasyon ve iyileşme prosedürünü başlatmalıdır.

6-     Teklif edilecek ürün Kraniyaf, Spinal ve Ortopedi her türlü kemik defektindestitur ile veya Sülur kullanmadan güvenle kullanılabilmeli, tüm defektleıeendikc olmalıdır Sütur kullanılan vakalarda herîıangi extra bîr işleme gerek kalmadan kolaylıkla sütıırlcnmclidir

7-     Ürün oda sıcaklığında saklanabilmek kesinlikle soğuk zincir gerektirme mel i ilave soğutucuya gerek kalmadan depoda veya ameliyathane dolaplarında saklanabilmelidir.

8-     Greftler ASTM F 1538-94standarrlarma uygun olarak üretilmiş olmalıdır.

9-     Teklif edilecek (irün 25 kGyminuınum dozda Gama ışını kullanılarak steril edilmiş olmalı, gerektiğinde Bioburden testi ve Doz Haritalama raporları sunulmalıdır.

10- İnsan kemiğine çok yakın bir mekanik dirence sahip olmalıdırlar.

11- Greftler Tümör boşluklarının doldurulmasında Spina (cerrahide Travma cerrahisinde, Osteotomi’de eklem protezleriyle, patella cerrahisinde ve travma ürünleriile, vepsödoartroz vakalarında kullanılabilmelidir.

12- % 100 Biyouyumluosteokondüktif ve biyoaktif sentetik greft olmalıdır.

13- Teklif edilecek ürün Avrupa Birliği ülkelerinde ve ABD’de satılabilir olmalıdır.

14- UBB kaydı Sağlık Bakanlığı onayı olmalıdır.

15- Ürün FDA ve CE Belgesine haiz olmalıdır.

16- Teklif edilecek ürün I00mmx25mmx4 mm, 50mmx25mnıx4 mm ve 5mm*25mmx4mrn ölçülerinde olmalıdır.

SUT KODU: SG1140

0|K Dr. Hakan Kına

,      (.ssxf57-e5aM46d-b54a-63c26c9441E kodu ile erişebilirsiniz.

• ı. //» hPİop^aelik gov.tr adresinden ae558f57-e5aD

Evrakın elektronik tasdi sureune UpM-M g^ 8^.                           imB „e im2a|anmısl,r.

1.      Tüm plak ve vidalar saf titanyum maddeden mamul edilmiş olmalıdır.

2.      Tüm drilJ'ler saf çelikten mamul edilmiş olmalıdır.

3.      Tüm plaklar görünüş olarak yüzeylerinde boşluk, çıkıntı, çapak, çukur, çatlak, ezik, gözenek, katmer, zımpara İ2i, son işlem artığı, diğer yabancı maddeler, keskin kenar ve köşeleri bulunmamalıdır.

4.      Biyolojik ortam İçinde non toksit olmalıdır.

5.      Korozyona karşı dayanıklı olmalıdır.

6.      Röntgende görülebilmeli, CT ve MRI uyumlu olmalıdır.

7.      Biyo uyumlu olmalıdır.

8.      Mini titanyum plaklar ve mini kompresyonlu plaklar l,0mm kalınlığında, mikro titanyum plaklar Û,6mm kalınlığında, rekonstrüksiyon plaklar 2,0mm kalınlığında, rekonstrüksiyon kompresyonlu plakları l,7mm kalınlığında olmalıdır.

9.      Mini vida çapları 2,0mm, mikro vida çapları l,6mm, rekonstrüksiyon vida çaplan 2,7mm olmalıdır.

10.  Mini drill çapları l,6mm, mikro drill çaplan l,2mmr rekonstrüksiyon drill çaplan 2,lmm olmalıdır.

11.  Ürünlerin TİTUBB'A Kavıt Bildirimi Yapılmış Ve Sağlık Bakanlıftı'ndan Onaylanmış Olmalıdır. ( bu belgeler teklif ile beraber sunulmalıdır. }

12.  Operasyon esnasında plak vida sistemini kullanmak için basit yapıda 35,000 devirli sağa ve sola manevra yapabilen, gerektiğinde testere piyesemenide kullanabilen, düz piyesemeni olan mikro motor sistemi beraberinde ücretsiz olarak verilecektir. Ameliyat sonrası iade alınacaktır.

13.  Aşağıda ihtiyaç listesinde belirtilmiş olan plak, vida ve drifl'ler ameliyat esnasında tamamı Çakma Çıkarma Seti ile beraber verilecektir. Ameliyat sonrası kullanılmayan plak vida drilIMer Çakma Çıkarma Seti ile iade edilecektir.

14.  Ameliyat için firma setlerin kullanımı ve teknik konularda oluşabilecek problemlerin anında giderilmesi için eğitimli bir personelini vadaka hazır bulunduracaktır.

SUT KODU: OR532G - OR5160

Op. Dr. Mehmet Hakan Şahin

•446d-b54a-63c26c9441 f2 kodu ile erişebilirsiniz.

1. Ventriküler Drenaj Kiti'nde 120 mİ derecelendirilmiş büret olmalıdır, İstenilen zaman aralığında

büret içine dolan 805 miktarı kolaylıkla Ölçülebilmelidir.

2.  Ventriküler drenaj Kiti’nde büret ve torba arasında klips olmalı. Hazneye dolan BOS miktarı

ölçüldükten sonra, klfps açılarak büret içerisindeki Sıvının torbaya aktarımı yapılabilmeli, ve boş kalan büret ile sonraki ölçümler doğru olarak yapılabilmelidir,

3.  Ventrikülar Drenaj Krti'nde büret ve torba arasında bürete dolan BOS'tan Örnek almaya olanak sağlayan bir adet latexsız enjeksiyon portu bulunmalıdr.

4.  Ventriküler Drenaj Kiti'nde hasta hattı üzerinde bir adet üç yollu musluk ve musluk üzerinde

BOS örnek alimini ve intra lumbar ilaç gönderimini sağlayan Lateks içermeyen enjeksiyon portu bulunmalıdır.

5.     Ventriküler Drenaj Kitinde hasta hattının bürete giden bölümünde sıvı geri kaçışını engelleyici 1 adet tek yönlü valf bulunmalıdır

6.       Ventriküler Drenaj Kitinde büretın üst kısmında bakteri geçişini engelleyen, sıvıdan etkilenmeyen hidrofoblk filter bulunmalıdır, Büret ve fil ter arasında klips olmalıdır,

7.      Ventnkuier Orenaj Kitinde drenaj torbası üzerinde bakteri geçişini engelleyen, sıvıdan etkilenmeyen hidrofoblk filtre bulunmalıdır

8. Ventriküler Drenaj Kiti’nde drenaj torbasındaki ve büretin üzerideki hidrophoğik filtre, akış

sistemi ile drenaj torbası gidiş yolu negatif açık hava basıncı etkisini düşürmeli ve sistemi bakteriye kapamalıdır.

9. Ventriküler Drenaj Kiti'nde değiştirilebilir 700 mlTık drenaj torbası olmalıdır

10.Ventriküler Drenaj KIT'inde nem mmHg hem cmH20 derecelendirilmiş basınç

ölçek bandı bulunmalıdır.

11. Ventriküler Drenaj Kiti'nde drenaj torbası bağlama İPİ bulunmalıdır 12 Ventriküler Drenaj Kiti ndeki kateter MRl ve CT uyumlu olmalıdır

13. Ventriküler Kateter radyoopasite sağlaması için beyaz baryum sülfat emili silikon etastomel tüpten yapılmış olmalıdır.

14 Ventriküler Kateter bükülme ve kompresyona karşr direnç sağlamak üzere nispeten sert olmalıdır

15. Ventriküler Kateterin iç çapı 1,5 mm. dış çapı 2,8mm. uzunluğu ise 35 cm elmalığın

16. Ventriküler Kateter’in tantalum emili, yuvarlatılmış ucuna 2.4 cm mesafe içerisinde, kateter çevresi 4 sıralı 4'er. toplam 16 adet giriş deliği bulunmalıdır,

17. Ventriküler Kateter’in proxîmal ucundan 5, 10, 15cm uzaklıkta (5 cm aralıklarla) 3 adet grafit emili silikon elastomerden yapılı siyah u2unluk işareti bulunmalıdır.

İS. ventriküler Kateter'i yerleştirmeye yardımcı olacak paslanmaz çelikten kılavuî teli ve 15 Cm‘lik açılı uçlu bir trokar bulunmalıdır.

19. Ventriküler Kateterlerin kırmızı uç sonu tıkacı luerlock bağlantı konnektörü ve sıkıştırma kollan olmalıdır.

20. ürünn etilen oksit ile steril edilmiş ve çift paketli olmalıdr.

VERTEBROPLASTİ KEMİK ÇİMENTOSU

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     40 GR TOZ VE 20 ML SIVI KISIMDAN OLUŞMALIDIR.

2.     AKTİF MADDENİN SIVI KISMINDA %98,215 ORANINDA METİL METAKRİLAT. TOZ KISMINDA İSE %68.96 ORANINDA POLİMETİL METAKRİLAT MEVCUT OLMALIDIR.

3.     GAMA STERİLİZASYON UYGULANMIŞ OLMALIDIR.

4.     ÇİMENTO İÇİNDEKİ BARYUM SÜLFATA BAÛL1 OLARAK RADYOOPAK ÖZELLtĞE SAHİP OLMALIDIR.

5.     KEMİK ÇİMENTOSU TOZU İÇÎNDKİ BENZOİL PEROKSİT ORANI %1,72 OLMALIDIR.

6.     KEMİK ÇİMENTOSU TOZU İÇİNDEKİ BARYUM SÜLFAT ORANI %29,32 OLMALIDIR.

7.     23°C ODA SICAKLIĞINDA DÜŞÜK VİSKOSİTELİ KEMİK ÇİMENTOSUNUN DONMA SÜRESİ YAKLAŞIK 8 İLE 11 DK ARASINDA OLMALIDIR.

8.     KEMİK ÇİMENTOSUNUN KALİTE BELGESİ (CE BELGESİ) HAİZ OLMALIDIR.

9.     KEMİK ÇİMENTOSUNUN SON KULLANIM TARİHİ EN AZ 2 YIL OLMALIDIR,

10. ETO GAZIYLA STERİL EDİLMİŞ OLMALIDIR.

11.  LİKİT VE TOZ AYRI PAKETLERDE OLMALIDIR.

12.  PAKET İÇERİSİNDE STERİL KARIŞTIRICI BULUNMALIDIR.

13.  LİKİT ŞİŞE UCUNUN KOLAY KIRILMASINA YARDIMCI BİR APARAT MEVCUT OLMALIDIR.

SUT KODU: 102.295

VERTEBROPLASTİ KİT

•        Sistem vertapra kırıklarında uygulanabı'lmelidir.

•        Sistem girişim iğnesine gerek duymadan, direk kanül ile giriş yapılıp uygulamaya geçilebilir.

•        Sistemin içerisinde kemik çimentosunu karıştırabilmek için steri! kap bulunmalıdır.

•        Sistem tabancalı olmalı ve tabanca sayesinde kemik çimentosu kontrollü bir şekilde verilebilmelidir.

•        Tek yetkili distribitörlük belgesi olmalıdır.

•        Sistem vertebroplosty işlemi için özel olarak hazırlanmış cementleıie birlikte kullanıma uygun olmalıdır.

I- Cage gövdesi peek materyalden açılma mekanizması titanyum alaşımdan üretilmiş olmalıdrr.

2.   Cage üzerinde radyografide görülebilen titanyum markerler olmalıdır.???

3.   Cageierin titanyum markerleri 'lateral', ve 'straight AP' çekimlerinde yerleşimi doğrulayacak şekilde tasarlanmış olmalıdır,

4.    Cage ürerindeki marker, disk mesafesinin anterior apeksini gösterecek noktada olmalıdır.??

5.   Cage azaltrlmrş giriş yüksekliğine sahip olmalıdır, bıı sayede intervertabral disk mesafesine implantasyonu kolaylaştırmadır.

6.  Cage 5mm den başlayarak 13mm ye kadar +lmm artışlarla yükseklik, 2Smm ve 27mm uzunluk, 0 derece, 7 derece ve lordoz açılı seçenekleri bulunmalrdır.

7.  Hem açılabilir hem de aynı zamanda bıçaklı olabilen tipte lomber cageler sette mevcut olmalıdır.

8.  Cage üzerinde tutunumu arttıcı dişler olmalıdır.

9.  Cage orijinal yüksekliğine ek olarak err az 2,5mm açrlma yapabilmelidir,

10. Cageler ebatlarrna göre renk kodlu olmalıdırlar.

11. Cageler yerleştirme aşamasında cagelerrn lateral ve medial yönleri lazer işaretleri ile kolaylıkla belirlenebilmelidîr.

12. Greftlemeye imkan sağlayacak greft boşluklarına sahip olmalıdır.

13. Uygulama seti içerisinde kafeslerin denemeleri, yer açıcıları, yer kazıyıcıları, düz ve açılı küretleri bulunmalıdır.

14.  Ürünlerin ilgili ASTM standartına göre 17025 akredite bir laboratuvarüa yapılmış biyomekaoik {Statik ve dinamik) test raporları olmalıdır. Testlerin yapıldığı laboratuvarın ilgili testleri yapmak ile ilgili akreditasyon sertifikaları bulunmalıdır.

15. Ürünlerin üzerlerinde üretimleri aşamasında üzerlerinde kullanılan sanayisel malzemelere ait kalıntılar olmadığına dair ISO 2271 ve ISO 11737-1 testleri yapılmış olmalı ve istenildiğinde sunulabilmelidir.

16. Sistemin, ülke sanayisini ve teknolojik gelişimini desteklemek adına yerli ürün belgesi olmalıdır.

17. Genel özellikler:

i,       Implantların üzerinde lazer yazılırrlt marka, ölçü, lot numarası ve CE onayı bulunacakta.

ii.       Değerlerde +%10 fark kabul edilecektir.

iii.       Implantların 5GK ve TİTUBB kaydı tamamlanmış olmalıdır.

İv. Teklifi verilen tüm ımplantların SGK ve TİTUBB kaydı; tek bir firma adına

olmalıdır.

SUT : 102,751 (LOMBER PLİF EXPANDABLE CAGE)

Transforaminal Lumbar Interbody Füzyon Teknik Şartnamesi

1.  Cage tamamen peek materyalden yapılmış olmalıdır.

2.  Cage İn posterior ve anterior uçları radyografide görüntülenebilir olmalıdır.

3.  Cage üzerinde tantal veya titanyum işaret çubukları röntgende urunun yerini ve pozisyonunu belirleme ve yön2 lendirmede kolaylık sağlamalıdır.

4.  Cagelerm titanyum markerler! 'lateral', 'oblique' ve straigbt AP' çekimlerinde yerleşimi doğrulayacak şekilde tasarlanmış olmalıdır

4.  İmplantrn arka tarafında cage' I konumlandrrmada kolaylık sağlayan hareket edebilir yivli titanyum parça bulunmalıdır.

5.  Diskektomi sonrası vertebrada ön kolon desteğini sağlamak amaçlr üretilmiş olmalrdır

6.  Açık cage üzerindeki geniş delikler yardımıyla vaskülerizasyonu artırmalı ve greft yerleşimine olanak sağlamalıdır.

7.  Disk boşluğunun anatomisine uygun 0 derece, 7 derece ve xx derece lordoz açılı cage çeşitleri olmalıdır,

9.  Cage üzerinde geniş füzyon alanı olmalıdır,

10. Transforamina 1 cerrahiye uygun unilateral olarak uygulanabilmelidır

11. Disk aralığına girişini kolayfaştmcı yuvarlatılmış uçları olmalıdır.

12. Cage 6-7-8-9-10-11-12-13 mm yükseklik seçenekleri ve 27mm 19 mm uzunluk seçenekleri olmalıdır.

13. Cage üzerinde tutunumu arttıcı dişler olmalıdır.

14.  Uygulama seti içerisinde kafeslerin denemeleri, yer açıcıları, yer kazıyıcıları, düz ve açılı küretleri bulunmalıdır.

15. Ürünlerin ilgili ASTM standart ma göre 17025 akredite bir faboratuvarda yapılmış biyomekanik (Statik ve dinamik) test raporları olmalıdır. Testlerin yapıldığı laboratuvann ilgili testleri yapmak ile ilgili akreditasyon sertifikalan bulunmalıdır.

15. Ürünlerin üzerlerinde üretimleri aşamasında ürerlerinde kullanılan sanayisel malzemelere ait kalıntılar Olmadığına dair ISO 2271 ve ISO 11737-1 testleri yapılmış olmalı ve istenildiğinde sunulabilmelidir.

16. Sistemin, ülke sanayisini ve teknolojik gelişimini desteklemek adına yerli ürün belgesi olmalıdır.

17. Genel özellikler:

i. İmpfanttarın üzerinde lazer yazılımlı marka, ölçü, lot numarası ve CE onayı bulunacaktır,

il.    Değerlerde i%iO fark kabul edilecektir.

iii.       İmplantlann SGK ve TİTUBB kaydı tamamlanmış olmalıdır.

iv.      Teklifi verilen tüm implantlann SGK ve TİTUBB kaydı; tek bir firma adına olmalıdır.

iv.

(lOMBEftTLİF CAGE} SUT KODU-.102.7S5

HEMOSTATIK URUN, AKIŞKAN, TROMBINLI (EN AZ 2000IU TROMBIN İÇEREN)

1-Ürün 2500 IU ünite plazma kollajen kaynaklı jelatin matrikiien oluşmalıdır

2- sterilize edilmiş olmalıdır.

3-               Ürün hacmi lOml olmalıdır.

4-                Ürün;    enjektör içerisine çekilebilir akışkan je! kıvamında olmalıdır 5*Ürün, düzgün olmayan yüzeylere de enjekte edilebilir olmalıdır,

6-                Ürün,    pıhtılaşma kaskadından ve kontakt aktıvasyon yönteminden bağımsız çalışmalıdır.

7-                  Ürün,    pıhtılaşma ,son basamağı taklit ederek pıhtı oluşturmalıdır

8-                  0rün,    pıhtılaşma faktörü İçermemelidir.

9-                Ürun,    kanamanın üstüne sıktldtğında tamponla desteklemeye izin vermelidir her türlü kanamayı 2dk İçinde durdurabılmelidir.

10-                     Ürünün  .kanamalı bölgeye sıkıldığında sulama sistemi yapıldığında vücudu terk etmemelidir,

11-              Ürün ıslak ve aktif kanamalı alanlara uygulanmalıdır.

12-                     Ürünün  ,cam şişede enjektörle çekilmelidir,

13-              Ürün sert ve yumuşak dokulara uygulanabilmetidir.

14-              ürün uygulandıktan sonra pıhtıyı zedelemeden yıkanabilmelidir.

15-                Ürün,    uygulama alanında çevre dokulara zarar vermemelidir,

16-              Ürün laparoskcpik girişimler sırasında 35cmTık aplikatör ile uygulanabilmelidir..

17’Ürün kiti içerisinde ffakonlar, enjektörü ve uygulama enjektörü mevcut olmalıdır.

18-                Ürün,   vücut dokularıyla uyumlu olup, 6-8 hafta içinde rezorbe olmalıdır.

19-              Ürün biyolojik olarak uyumlu, biyoçözünüriüğe ve nötral ph'ya sahip olmalıdtr..

20‘Ürün oda sıcaklığında 25 OC'de saklanabilmelidir.

21-                      Ürünün  UBB kaydı olmalıdır,

22-                                 Üreticifima    veya Distribütör tarafından bu malzemelerin SGK onayları (SUT’ia eşleştirilmiş} olmalıdır,

<;UT KODU : OR4435