Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

REVİZYON DİZ

TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.    Femoral komponent sağ ve sol eklemler için anatomik yapıda olmalıdır.

2.    Femoral komponent 135’ derece flexsiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

3.    Revizyon femoral komponent arka çapraz bağı kesen yapıda olmalıdır.

4.    Femoral komponent ofset uzatma parçasına uyumlu olmalıdır.

5.    En az 7 boy femoral komponent olmalıdır.

6.    Femoral komponent çimentolu uygulanmalıdır. İmplant iç yüzeyleri çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır.

7.    Femoral kesinin yüzeyi 2 çapraz kesi ile desteklenmelidir.

8.    Femoral komponentin insert ile temas eden yüzeyi parlatılmış ve metal yüzeyinde engebe mikro düzeyde bile olmamalıdır.

9.    Femoral komponent Co Cr (ASTM F75 ve ISO 5832/4) alaşımdan olmalıdır.

10.  Femoral komponent hem P/S insert, hem constrained insert ile kullanıma uygun olmalıdır.

11.  Femoral komponentin hem distaline, hem de postorioruna metal destek konulabilmelidir.

12.  Ürün Gama inert, gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

13.  Primer ameliyatlarda revizyon için gerekli elemanlar beraberinde ve steril bulundurulmalıdır.

14.  Tibial komponent (6AI-4V Alloy (ISO 5832/3) titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

15.  Tibial komponent sağ ve sol diz eklemleri için anatomik yapıda olmalıdır.

16.  Tibial komponent, arka çapraz bağı koruyan ve kesen uygulamalarda kullanıma uygun olmalıdır.

17.  Tibial komponent, kullanılacak olan femoral komponentin tüm boylarıyla uyumlu olmalıdır.

18.  Tibial komponente, gerektiğinde stem eklenebilmelidir.

19.  Tibial komponent 1 ile 8 arasında, 8 boy seçeneğe sahip olmalıdır.

20.  Tibial komponent, çimentolu uygulanmalıdır.

21.  İmplant iç yüzeyi çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır.

22.  Tibial kesinin intramedüller ya da ekstramedüller guide ile yapılmasına, vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

23.  Tibial kesi 0 derece posteriora eğimle yapılabilmelidir ve implant üzerinde 0 derece posterior eğim olmalıdır.

24.  Tibial stem, intramedüller uyumu artırmak için mediale ofsetli olmalıdır.

25.  Tibial komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.

26.  Tibial komponentin insert ile temas eden yüzeyi polietilen mikro parçacık oluşumunu önlemek için parlatılmış olmalıdır.

27.  Tibial defektlerde gerektiğinde metal destek eklenebilmelidir.

28.  Tibial                                           komponentin insert kilitleme mekanizması, minimal harekete dahi izin vermeyecek yapıda olmalıdır.                                t

29.  Ürünler Gama inert, gaz plazma veya EO sterilizasyonla steril edilrryşolacaktır. İç içe, iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

30.  Femoral komponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini minumuma indirmek için, tibial insert, Arcom Processed Polyethylene (UHMVVPE) (ASTM F 648) (Argon Packed Compression Moulded Polyethylene) tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır.

31.  İnsert çakılarak değil bastırılarak veya ittirilerek oturtulabilmelidir.

32.  İnsertlerin bağkesen, yüksek esneklik veren özellikte seçenekleri olmalıdır ve hangisinin kullanılacağına ameliyat esnasında karar verilebilmesi amacıyla aynı set içerisinde bütün seçenekler bulunmalıdır.

33.  Revizyon diz protezi ameliyatlarında kullanılan insertler, 8 farklı boyda olmak üzere 9, 11, 13, 15, 18, 21, 25, 30 mm olmalıdır.

34.  Yüksek esneklik veren insert’in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

35.  İnsert seçenekleri non-anatomik özellikte olmalıdır.

36.  Gaz plasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olmalıdır

37.  İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

38.  Patellar    komponent tek parça olmalıdır.

39.  Yüksek molekül ağırlıklı polietilen yapıda (ASTM 5648) olmalıdır.

40.  Patellar    komponent, inset oyularak kullanıma uygun olmalıdır.

41.  Patellar    komponent, 9 mm veya 13 mm kalınlık seçeneklerine sahip olmalıdır.

42.  Patellar    komponent, üç pegli veya tek peg li kullanıma uygun olmalıdır.

43.  Patellar    komponentin 26 mm, 29 mm, 32 mm olmak üzere en az üç değişik çap seçeneği olmalıdır.

44.Setin içerisinde kalınlık ölçer bulunmalıdır.

45.  Patellar    komponent etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.

46.  Femoral vvedge seçenekleri, femoral komponentin, hem distal hem postorior kısmına uygun olmalıdır.

47.  Distal femoral vvedgeler femur boyuna uygun şekilde vida ile sabitlenerek kullanıma uygun olmalıdır.

48.  Distal femoral vvedgeler 5 mm, 10 mm ve 15mm seçenekleri bulunmalıdır.

49.  Femoral post ve distal vvedgeleri birleştiren kombine vvedge seçeneği olmalıdır. Bu vvedge seçeneği distalde en faza 15mm ve posteriorda en fazla 10 mm defektleri örtebilmelidir.

50.  Tüm vvedgeler vida ile sabitlenerek kullanıma uygun olmalıdır.

51.  Tüm vvedge seçenekleri CoCr (ASTM F 75) veya titanyumdan (6A1-4V Alloy) imal edilmiş olmalıdır.

52.  Ürün Gama inert, gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir

53.  Tibial vvedgeler, defektin yapısına göre, açılı veya blok şeklinde olmalıdır.

54.  Tibial blok yarı vvedgelerin 5mm, 10 mm ve 15 mm seçenekleri olmalıdır.

55.  Tibial blok full vvedgelerin 10mm ve 15 mm seçenekleri olmalıdır.

56.  Tibial açılı vvedgelerin 20 ve 30 derece seçenekleri olmalıdır.

57.  Tüm vvedge seçenekleri CoCr (ASTM F 75) veya titanyumdan (6A1-4V Alloy) imal edilmiş olmalıdır.

58.  Tibia  için kullanılan vvedge seçenekleri boyuna uygun şekilde vida ile sabitlenerek kullanıma uygun olmalıdır.

59.  Tüm vvedge seçenekleri hem medial hem lateral uygulamaya uygun olmalıdır.

60.7 derece full vvedge seçeneği mutlaka bulunmalıdır.

61. Ürün Gama inert gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacpktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir

62.Stem, titanyum alaşımlı (Tİ6AI4V) olmalıdır.    r

63.  Pressfit  stem boyları 120 mm, 160 mm, 220 mm düz olmak üzere üç boy olmalıdır.

64.  Pressfit stem çapları 9 mm ile 16mm arası birer mm artarak; 16 ile 24 mm arasında ikişer mm artarak büyümelidir.

65.  Presfit   stemler çimentosuz uygulanabilmelidir.

66.Stemler kolay bir şekilde çakılarak, pressfit takılabilmelidir.

67.Çimentolu stemler boyları 120mm ve 160 mm olmak üzere iki boy olmalıdır.

68.Stemler, femur veya tibiaya uygulanabilmelidir.

69.Femorol component ve Tibial komponent ile birlikte kullanılmak üzere 2 mm, 4 mm ve 6 mm olmak üzere offset adaptörü bulunmalıdır.

70.Sistemin tüm parçalarına ait set içerisinde denemeleri bulunmalıdır.

71.Wedge ve Blok denemeleri vida ile sabitlenebilir olmalıdır.