Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

TUM FİRMALARIN DİKKATİNE

TEKLİFLERİNİZİ EKTEKİ İMZALI RAPORDA (İSTEM) BELİRTİLEN MALZEMELERE GÖRE UYGUN ŞEKİLDE (UBB YE SUT KODLARI İLE) DÜZENLEYEREK 15.02.2019 TARİHİ SAAT 11:00’ A KADAR GÖNDERİNİZ. AKSİ TAKDİRDE TEKLİFLERİNİZ DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

M. GÖKTUĞ GÖKTEPE SATIN ALMA MEMURU

İRTİBAT TEL: 0224 294 40 00 / 3175 FAX:0224 294 45 63

f

 

AKILLI ŞORLAMA ÖZELLİKLİ ÇİFT ODACIKLIİMPLANTE EDİLEBİLİR KARDİY O VERTER DEFİBRİLATÖR JENERATÖRÜ (DF-1) TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

1.     Cihaz, ventriküler taşikardi (VT) ve ventriküler fibrilasyonu (VF) tamyabilmeli ve antitaşikardi pacing (ATP) ve defibrilasyon işlemleri ile durdurabilmelidir.

2.      Cihazın atrial ve ventriküler (sense/pace) elektrot konnektör yapısı IS-1, defibrilasyon konnektör yapısı DF-1 tipinde olmalıdır.

3.      Cihazm verebildiği maksimum enerji en az 35 joule olmalıdır.

4.      Cihaz verebildiği maksimum enerji miktarını en fazla 9 sn içinde (ERİ dönemi hariç) şarj edebilmelidir.

5.      Cihaz en az iki adet VT (VT ve FVT) ve bir adet VF zonu tanımlamaya uygun olmalıdır. Zonlann tanımlama kriterleri seçilebilmelidir. Her bir zon için ayrı ayrı tedavi şemaâı programlanabilmelidir.

6.      Cihaz VF’i tamyabilmeli ve 6 adete kadar şok tedavisi uygulayabilmelidir.

7.      Cihaz VT’leri (VJ ve FVT) tamyabilmeli ve gerektiğinde 6 adete kadar ATP veya kardiyoversiyondan oluşan tedavi uygulayabilmelidir.

8.      Tüm ATP’ler için çıkış voltajı ve pulse width değerleri pacing parametrelerinden farklı programlanabilmelidir.

9.      Cihaz gerektiğinde “programlanabilen elektriksel stimülasyon” (PES) veya “manual burst stimiilasyonu” gibi elektrofizyolojik çalışmaları yapabilecek fonksiyonları içermelidir.

10.  Cihaz programlayıcı üzerinden manual olarak ventrikülü defibrile edebilmelidir.

11. Cihaz programlayıcı üzerinden manual olarak atriyum veya ventriküle kardiyoversiyon uygulayabilmelidir.

12. Cihaz atriyal taşikardi ve atriyal fibrilasyonu (AT ve AF) tanıyabilmelidir. AT ve AF için 2 farklı tedavi zonu tanımlanabilmelidir. Cihaz, gerektiğinde 5 adete kadar ATP veya kardiyoversiyondan oluşan tedavi uygulayabilmelidir.

13.  Cihaz AT/AF için otomatik kardiyoversiyon Öncesi programlanan süre kadar bekleyebilmelidir. Günlük maksimum şok sayısı belirlenebilmelidir.

14. Cihaz atriyal ATP’ler sırasında ventrikül için programlanan değerde VVI/VOO backup pacing özelliğine sahip olmalıdır.

15. Cihaz atriyal elektrot pozisyonundan emin olamaz ise, tüm atriyal tedavileri iptal edebilmelidir.

 

 

16.

Cihaz VF zone içerisine giren hızlı taşikardileri sonlandırmak için şarj öncesinde veya şarj sürecinde programlanan değerlerde ATP uygulayarak gereksiz şokları azaltabilen bir özelliğer sahip olmalıdır.

17. Cihaz VT için programlanan her bir ATP’den başarısız olanlarım kapatabilen bir özelliğe olmalıdır.

18. Cihazda 1:1 geçişli SYT’leri (atriyal fibrilasyon, sinüs taşikardisi vs.) tamyabilen ve gereksiz şoklan azaltabilen bir algoritma olmalıdır.

19.  Cihazda bazal sinüs ritmindeki QRS morfolojisinden oluşan bir şablon vasıtasıyla SVT veya VT ayrımını yapabilen bir algoritma olmalıdır. Şablon ile aritmi sırasındaki ritmin karşılaştırılması programlanabilen bir eşleme-benzerlik yüzdesine göre yapılabilmelidir. Bu algoritma tanımlanan bir limitle gerektiğinde VF zone içerisinde de çalışabilir olmalıdır.

20.  Cihaz VT olarak tanımlanan ritmin düzenli aralıklara sahip olduğunu kontrol ederek AF’den kaynaklanan uygunsuz şokların önüne geçebilir bir algoritmaya sahip olmalıdır.

21.  Cihaz aritminin ani veya hızlanan bir başlangıcı olduğunu kontrol ederek SVT/VT ayırımı yapabilen bir algoritmaya sahip olmalıdır.

22.  Cihazda programlanan süre sonunda SVT kriterlerinden herhangi biri nedeniyle durdurulan terapilerin iletilmesine olanak tanıyan bir özellik olmalıdır.

23.  Cihaz bir uzak alan EGM’i ile sağ ventrikül elektrodu sense kanalındaki EGM’i karşılaştırarak gürültü sinyallerinden kaynaklanan uygunsuz şokların önüne geçebilen bir özelliğe sahip olmalıdır.

24.  Cihaz T dalgasından kaynaklı episodları tamyabilen ve uygunsuz şok verilmesini engelleyebilen bir algoritmaya sahip olmalıdır.

25.  Cihaz ile şok sonrası belirli bir süre için programlanan pacing ayarlarından farklı pacing parametreleri programlanabilmelidir.

26.  Cihazda ventriküler erken vuru sonrası oluşan pause süresini gidermeye yönelik bir algoritma bulunmalıdır.

27.  Programlanan eşik değerin aşıldığında, saat cinsinden günlük AF yükü aşıldığında, sağ ventrikül elektrodunda bütünlük şüphesi oluştuğunda, sağ ventrikül elektrodunda parazit oluştuğunda, tüm elektrotlar için ayarlanan alt ve üst empedans sınırları aşıldığında, maksimum enerji şarjına

ulaşılamadığında, cihaz değişim uyarısı verdiğinde ve bir epizod için planlanandan daha fazla şok alması durumunda hasta sesli alarm ile uyanlabilmelidir.

28.  Cihaz medikal bantta kablosuz erişime sahip olmalıdır.

29.  Cihazda uzaktan takip sistemi olmalıdır. Bu uzaktan erişim ile elde dilen data klinik kontrol esnasında elde edilen verilerin tamamını kapsamalıdır.

30.  Cihazın alarmları ve uzaktan takip sistemi alarmları ayrı ayn programlabilmelidir.

31.  Cihaz, belirli bir zaman dilimindeki, anormal ritimleri ve uyguladığı tedavileri hafızasında tutabilmelidir.

32.  Cihaz çift odacıklı kalıcı kalp pilinin bazal özelliklerine sahip olmalıdır;

a.    Cihaz DDD, DDDR, AAI, AAIR, DDI, DDIR, DOO, AOO, WI, WIR, VOO ve OVO pacing modlanna programlanabilmelidir.

b.    Cihazın alt hızı en az 30 ile 120 atım/dak arasında ayarlanabilmelidir.

c.    Cihazın AV delay süresi 30-250 msn arasında ayarlanabilmelidir.

d.   Cihazın AV delay süresini kalp hızına göre otomatik olarak ayarlayabilen fonksiyonu olmalıdır.

e.    Cihazın pulse width değeri, atrium ve ventrikül için ayrı ayn 0.1 ms ile 1.5 ms arasında ayarlanabilmelidir.

f.    Cihaz, atrium ve ventrikül elektrotu için otomatik olarak eşik testi yapabilmeli ve çıkış voltajım ayarlayabilmelidir.

g.   Cihazın çıkış voltajı, atrium ve ventrikül için birbirinden bağımsız olarak 1.0 V ile 7.0 V arasında ayarlanabilmelidir.

h.    Cihaz atrial ve ventriküler sensitiviteleri monitörize edebilmelidir.

i.     Cihazda postventriküler atriyal refrakter periyod (PVARP) ve ventriküler refrakter periyod (VRP) gibi temel zaman parametreleri bulunmalı ve bu süreler programlanabilmelidir.

j. Cihazda hız adaptif sensör bulunmalıdır. Sensör üst hızı 80-160 atım/dak arasında ayarlanabilmelidir. Sensör en az 2 ayn bölge özelliğine sahip olmalı ve en az 2 farklı sensör cevabı programlanabilmelidir. k. Cihaz atrial fibrilasyon gibi supraventriküler taşikardilerde otomatik olarak mode değişimi

 

 

1. Cihazda mod değişimi sonrası farklı parametreler programlanabilmelidir. m. Cihazın, pil tarafından başlatılabilecek bir taşikardiyi (pacemaker mediated tachycardia) önleyebilme ve durdurabilme özelliği olmalıdır, n. Cihaz, elektrotların empedanslannı belirli aralıklarla ölçebilmelidir. Belirlenen aralığın dışında ölçülen empedans değerleri saptandığında ilgili elektrot polaritesi otomatik olarak unipolar’a çevirilebilmelidir.

o. Cihazda, "hipersensitif karotis sendromu" ve "vazovagal senkop" durumlannda ani hız azalması ve bayılmanın önlenmesi için "rate drop response" özelliği olmalıdır, p. Cihaz uyku başlangıç ve uyanma saatleri arasında daha düşük bir alt hız değerine ayarlanabilmelidir.

33.  Cihazın kontrolü esnasında programlayıcı üzerinden;

a.    Geçici programlama özelliği bulunmalıdır.

b.    Programlayıcı cihaz üzerinde gerçek zamanlı intrakardiyak EKG izlenebilmelidir ve bu EKG üzerinde cihazın aktivitesini izlemek mümkün olmalıdır.

c.    Bataryanın durumu hakkında bilgi edinilebilmelidir.

d.   Belirli bir zaman dilimine ait, sensing ve pacing oranlan, kalp hızı ve elektrot dirençleri grafik ya da sayısal olarak izlenebilmelidir.

e.    Manual olarak defibrilasyon ve kardiyoversiyon uygulayabilmelidir.

f.     Yapılan ölçümler ve cihaza ait veriler kağıda yazdırılabilmeli veya USB belleğe aktarılabilmelidir.

34.  Cihazın ağırlığı 80 gr’dan, hacmi de 40 cc’den fazla olmamalıdır.

35.  Teklif edilen cihaz TİTUBB belgesine haiz olmalıdır.

36.  Cihaz steril ambalaj içerinde olmalıdır.

37.  İlgili firma programlayıcı ve iyi yetişmiş teknik eleman desteği vermeyi taahhüt etmelidir. Bu destek, acil durumlar göz önüne alındığında, tarafımızdan yapılan talebi takiben iki saat içinde gerçekleştirilebilmelidir. Sürekli teknik desteği verecek yetkili kişi ya da kişilerin adı-soyadı ve ikamet adresleri belgelenmelidir.

 

 

 

 

ICO KODU VE TANl(LAR)t,..- >. - ., v ./;■ "=                                                       .■', '.-

125.0 Aterosklejotikkardiyovaskülerhaslalık -              •• -                                                                  ^ *' 7

					1 '.Vv                         ■'••’T,'-’ ‘ v* ” r ^ yji'^ V'';-"./’ ;
	HEK1M-KASE4MZA
						i-rJtiS^PÛ^VYÛi^eklte^a^ğt'veA^ş^rta^ ;;;-•• ;■■ ;; jfe^İR^ÖRÇVl'İSî.
		^ğUK s^l^l^^Ajra§.İfi2^-:, qzM£N; ; V Vî5sdl^: lV7î * = ■:-♦ :