Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

T.C.

ANTALYA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Antalya Serik Devlet Hastanesi

Sayı                 : 97736758/2019 - 132

Konu : Hasta Hamid BONCUK için BeyinCerrahi Sarf Malzeme (Talep eden:Op.Dr.Ali MUTLUKAN)

SAYIN:.,

Kurumumuz için aşağıda cins ve miktarı ve özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22/f (Doğrudan Temin) yöntemi ile satın alınacaktır. Firmanız tarafından temini mümkün ise 13/02/2019 tarihi saat 16:30'e kadar Kurumumuz Satm Alma Komisyon Başkanlığına teklif verilmesini rica ederim.

DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR VE ALIM ŞARTLARI Teklif edilen malzemeler KDV Hariç Türk Lirası olarak teklif verilecektir. Teklife ulaşım, sigorta, vergi, resim, harç, montaj vb. giderler dahil olarak teklif verilecektir.

Teklife esas malzemelerin kalite ve markası ile teslim müddeti açıkça belirtilecektir.

Taahhüt edilen süre içerisinde malzemenin teslim edilmemesi halinde ilgili firmadan bir defaya mahsus olmak üzere 3 ay süre ile teklif alınmayacak, bu haline tekerrür etmesi halinde 4734 sayılı K.İ.K.hükümleri uygulanacaktır.

İhaleye hile, desise, vait, tehdit, nüfus kullanma suretiyle ihaleye fesat karıştıranların tespit edilmesi halinde yine 4734 sayılı K.İ.K 'in ilgili hükümleri uygulanacaktır.

Malzeme tesliminde, teklife davet mektubunda belirtilen kalite ve marka esas alınacak,benzer,muadili vb. ifadelerle malzeme teslim etmeye yeltenenlerin malzemeleri kabul edilmeyecek ve bir dahaki ihale için teklife davet mektubu gönderilmeyecektir. Bu mektupta belirtilen ürünler için teklif edilen malzemlerin değerlendirmesi her bir kalem için ayrı ayrı yapılacaktır.

Teklif veren firma bütün bu şartlan aynen kabul etmiş sayılacaktır.

Malzeme bedeli ,malzemenin muayene ve kabul işlemlerinden sonra 150 gün içerisinde Antalya Sağlık Müdürlüğü Muhasebe Birimince yapılacaktır. Kurum hesaplarında nakit sıkışıklığı söz konusu olursa yıl içerisinde ödemesi yapılacaktır.

9-     İsteklilerin ÜTS'de kayıtlı olması ve alımı yapılacak malzemelerin ÜTS' de Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir. İstekliler teklif edeceği malzemelerin Ulusal Bilgi Bankası barkot numaralarım tekliflerinde ayrı ayrı belirteceklerdir.

10-   İstekliler teklifleriyle birlikte ÜTS’den üretici ve/veya ithalatçı firmaların ve bu firmaların adı altmda bayiliklerinin kayıtlı olduklarını belgelendirecektir. Bayilikleri bulunmayan firmalardan alım yapılmayacaktır.

Bu teklife davet mektubuna olumlu yada olumsuz mutlaka 13/02/2019 tarihinde saat 16:30'e kadar 0 (242) 72 faksa veya elden Satın Alma birimine cevap verilecektir.

Yüklenici sterilizasyon bedeli olarak kestiği fatura tutarı üzerinden %2 ıskonto tutarını hastanemiz HALK BANKASI ANTALYA ŞUBESİ TR70 001 2009 5700 0005 0000 33 nolu hesabına yatırılacaktır. Hesaba yatırılmadığı takdirde hak edişten bu bedel kesilecektir.                                                                                                                                                                    /

j

Al|'KANDİL İdari Mali İşler Müdürü

ADRES: MERKEZ MAH. 2026 SOK.NO:l() SERÎK/ANTALYA

TEL : (242) 722 13 40 FAKS: SATIN ALMA (242)722 89 97 -İDARE(242) 722 30 60 E-MAİL: satinalmaserik@yandex.com

T.C

ANTALYA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Serik Devlet Hastanesi

TALEP FORMU

edilebilir olmalıdır.

c)     Sistemin polyaxial vidaları çift noktadan kırılabilen spondylolisthesis vidası olmalıdır.

d)    Sistemin redüksiyon işlemleri tamamlandıktan sonra vida başları kırılabilmelidir.

e)    Hemispherical pediküler screw çapları; 4,0-4,5-5,0,"5,5-6,2- 6,5-7,0-7,5 mm olmalıdır.

f)     Vida boyları 20mm’den başlayıp 80mm’ye kadar 5’er mm artarak bulunmalıdır.

7. AÇILANDIRILABİLİR GENİŞLEYEBİLEN VİDA;

a)     Genişleyebilen vida çapları 5,8mm-6,0mm-6,5mm-6,8mm-7,0mm-7,5mm-8,0mm ; boyları 35mm’den başlayarak 55mm’ye kadar 5’er mm artarak bulunmalıdır.

b)     Genişleyebilen vida,- 13,5 mm’ye kadar açılabilmelidr.

c)     Çap 6mm’den başlayan 16mm’ye kadar devam eden deladatör 6-8-10-12 ve 16mm çaplarında dokuya zarar vermeden insizyon gerçekleştirebilmelidir.

d)    Set içerisinde minimal invasiv çalışmayı sağlayan Access kit sistemi olmalıdır. Bu kitlerin ofset ve düz tipleri bulunmalıdır. İstenildiği takdirde sisteme uygun ışık kaynağı ve masa bağlantı aparatı set ile beraber teslim edilmelidir. Set içerisinde dekompresyon amaçlı kullanmak için 8 adet küret 2 adet sinir hook ve 2 adet dissektör bulunmalıdır.

e)    Disposıble soğuk ışık kaynağı olmalıdır.

f)      Genişleyebilen vida içerisinden sement gönderilebilmelidir ve kontrollü sement gönderebilmek için sement gönderme tabancası sistemde bulunmalıdır.

g)    Her seviyede l,5cc sement bırakabilmelidir.

h)    İki tip expansiyona izin vermelidir.

8.      BLOKLAR:

a)     Sistemdeki blokların 4mm/30°, 4,5mm/30° ve 6mm/30° seçenekleri olmalıdır.

b)     Sistemdeki bloklar rodu eğmeden takma imkanı sağlayabilmelidir.

c)     Sistemde monoaxial sakral, monoaxial transverse, monoaxial pedıcle, monoaxial laminar hook ve polyaxıal sakral, polyaxıal transverse, polyaxıal pedıcle, polyaxıal laminar hook seçenekleri bulunmalıdır.

d)    Sistemde, monoblok poliaxial I pediküler screw ve Transversal bar şeklinde bulunmalıdır.

e)     Sistemin vidaları monoaxial,monoblok poliaxial veya polyaxial redükte

edilebilir olmalıdır.

9.       LOMBER PLAKLAR;

a)    Lomber modüler plak vida kafalarına direk olarak monte edilebilmelidir.

b)    Plak üzerindeki vida başı boşluğu uzun eksene paralel olarak genişletilmiş olmalı böylece birbiri arasında değişik mesafeler bulunan vidalara bağlantı sağlanabilmelidir.

c)    Açılandırılabilir Plaklar uygulanan vertebra segmentine uygun olacak şekilde cerrahın seçmesine izin verecek seçenekler halinde, lordoz, kifoz aynı zamanda lateral ve medial de hiçbir el aleti gerektirmeden implantasyona izin vermelidir.

d)    Üst üste geçen plaklar lordotik ve kifoz açıya izin vermelidir.

e)    Plaklar vidanın üzerine oturtulduktan sonra vidanın listezis kısmının kırılmasına izin vermelidir.

f)     Small, Medıum, large ölçüleri bulunmalıdır.

g)    Plaklar birbirine Ardisik tek bir Vida aparatı ile eklenebilmeli, lateral, medyale hareketi sağlayacak kiltleme mekanizmasi bulunmali, istenildiğinde sirasiyla 3, 5, 8, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 80, 90, 95, 100, 105, 110, 120, 125, 130, 140, 150, 160, 170,180 dereceye kadar acılanabilip multifonksiyonel kilitleme aparatıyla sabitlenebilmelidir.

h)    Sistem içerisinde 2 ve 3 vida deliğine sahip 16 farklı boyda tek parça olmalıdır.

i)     Komşu segment hastalıklarında bir üst , alt seviye Vida ekleme, çıkarma ameliyatlarında lomber plağın kilitli uzatma alternatifi bulunmalıdır.

j) Sistemde zor durumlarda daha geniş hareket alanı sağlamak üzere lateralize bloklar

I) Sistem sayesinde farklı noktalardaki vidaların stabilizasyonunu istenen açıda verebilmelidir.

m) Sistem ardışık ve ardışık olmayarak istenildiği kadar seviye bırakarak stabilizasyonu sağlayabilmelidir

n) Sistem istenildiği açıda hiçbir el alet gerektirmeden sakrum bölgesinde açılanmalıdır ve farklı bir implant kullanmadan, birbirine eklemeye gerek olmadan kullanılmaya izin vermelidir.

o) Set içerisinde 3, 5, 8, 10, 20, 25, 30 derece lordotik, kifoz eğimleri verilmiş çiftli Plaklar bulunmalıdır.

p) Sakrumda 20,25,30 derece acılanma yapabilen aynı zamanda laterale, medyale 15 dereceden 180 dereceye kadar acılanabilen Sakrum plağı bulunmalıdır.

10.         ÇENGELLER (Hooklar):

a)    Sistemde monoaxıal sakral, transverse, pedıcle, laminar ve polyaxıal sakral, transverse, pedıcle,laminar hook seçenekleri bulunmalıdır.

b)    Sistemde ofset hook seçenekleri bulunmalıdır.

11.         RODLAR:

a)      Rod çapı 4,5'5,5 ve 6 mm olmalıdır.Sistem her üç rod çapı içinde kullanılabilir olmalı.

b)      Rod uzunlukları 45mm den başlayıp 600 mm ye kadar 5 er mm artarak bulunmalıdır.

c)      Rodlarm iki ucu rotasyonu kolaylaştırmak amacıyla hekzagonal olmalıdır.

d)        Sistemde standart rod boylarına uygun Karbon Rod seçeneği bulunmalıdır.

e)          Sistemde Krom Kobalt rod bulunmalıdır.6,Omm çap için boylar, 45mm’den 440mm’ye kadar 5mm artarak; 5,5mm çap için boylar 40mm’ den 140mm’ye kadar 5’er mm artarak; 140mm den 200mm ye kadar 10’ar mm artarak diğer boylar , 238mm, 250mm, 278mm, 300mm 327mm, 332mm, 381mm, 400mm, 421mm, 450mm, 486mm, 500mm, 523mm, 550mm, 574mm, 600mm, olmalıdır.3,5mm çap için 40mm den 140mm ye kadar 5 er mm artarak; 140mm den 200 mm ye kadar 10 ar mm artarak ; diğer boylar 200mm, 250mm, 400mm, olmalıdır

f)           Sistemde 05.5 ve 6.0 mm çaplarında; 35mm, 40mm, 45mm, 50mm, 55mm, 60mm, 65mm, 70mm, 75mm, 80mm, 85mm, 90mm, 95mm, lOOmm, 105mm, HOmm, 115mm, 120mm, 125mm, 130mm, 135mm, 140mm, 150mm, 160mm, 170mm, 180mm, 190mm, 200mm, 240mm, 250mm, 300mm, 480mm uzunluklarda PEEK rod bulunmalıdır.

g)         Sistemde 5,6mm çapında, 40mm, 50mm , 60mm, 80mm, lOOmm, 120mm, 150mm, 160mm, 200mm, 220, 240mm, 280mm, 300mm, 480mm uzunluklarda FLAT rod bulunmalıdır.

12. TRANS VER BAĞLANTILAR;

a)            Transvers rod bağlantıları hem açılandırılabilir ve eklemli hem de tek rodlu ve eklemsiz olmalıdır.

b)        Tüm transvers bağlantıların kilitleme mekanizması üstten olmalıdır.

c)         Transvers bağlantı rodları 40-100 mm de olmalıdır.

d)       Açılandırılabilir transvers bağlantı manevrası üç düzlemde (ileri-geri-sağ-sol ve kendi etrafında ) hareket imkanı sağlamalıdır.

e)            Eklemli transvers bağlantı rodlarınm boyları 40 ile 100 mm arasında ve uzayabilir olmalıdır.

f)         Sistemde ofset konektörler bulunmalıdır.

g)        Sistemde illiac konektörler ve sacral konektörler bulunmalıdır.

13.Sistemde yandan yüklemeli polaxıal vida bulunmalıdır.

14.Sistemde anterior lomber plaklar ve vidalar bulunmalıdır.

15.Sistemde anterior stapler 1er bulunmalıdır.

16.               Uzun    kafalı vidaların boyunlarını kırmak için bir taraftaki çıkıntıyı içine alacak dar bir alet lazım ve bu alet vida boynunun çentik yerine kadar vida kafasını tek taraflı olarak içine alabilmeli.

17.                                     Transpediküler vidanın yolunu kontrol etmek için toplu düz pediküler rehber telinin yanı sıra açılı toplu pediküler rehber teli de olmalıdır.

18.                                     Transpediküler vidanın tornavidaları vidalardan daha geniş olmamalıdır.

19.In situ rod kıvırıcılar rodu oblik olarak yakalayabilmeli.

20.Rodu vida/çengel’e yaklaştıracak bir düzenek olmalı.Bu düzeneğin yerine yerleştirildikten sonra roda bastıran kollar çekilecek vidanın kafasının hemen yanından sıfır uzaklıkta başlamalı, 5mm’ den fazla da taşmamalı. sİ*'Va ^

2 l.Transpediküler vidayı sıkarken L koruyucu lA^totSi|î^^^^zurı hemde kısa

22.             Hem vida hem de çengellerde kullanılabilecek rod çatalı olmalı.

23.                                      Transpediküler vidaları yaklaştırıcı(Compressor) ve uzaklaştırıcı(Distractor) tek elle kullanmaya izin veren otomatrik kilit sistemine sahip olmalıdır.

24.                     İnce(4,5   ve 5,5 mm’lik vidalar için) ve kalın (6,5mm’lik vida için), üstünde 5’er mm’de bir çentiği olan mesafe ölçülü, 6cm’de stoplu künt uçlu (vida uçlu) çakıcı olmalı.

25. Uzun (6 cm’lik), kesiti yuvarlak olan biz olmalı.

26.Set vidası için hem set vidasının düşmesini engelleyecek yapıda bir hassas, bilyalı uçlu tornavida, he m de güçlü sıkmak için T şeklinde sapı olan düz uçlu tornavida bulunmalıdır. '

27.                                     Transpediküler vida nut’mı sıkmak için 10,5 nevton gücünde torklu el aleti bulunmalıdır.

28,                               Multiaksiyel transvers bağlantıları sıkmak için 4,5 nevton gücünde torklu el aleti bulunmalıdır.

29.Sistemde tekli ve çiftli domino bulunmalıdır.

30.Tüm implantlarm üzerinde orijinal seri no.su ve boyutları yazılı olmalıdır.

•M .Tüm malzemeler üzerinde imalatçı firmanın adı veya amblemi bulunmalıdır.

■'52.Tüm malzemeler oda sıcaklığında saklanabilmeli ve uygun konteynerlerde taşınacak ve saklanabilecek şekilde olmalıdır.

■'53.Tüm implant ve uygulama seti uygun konteynerlerde tespit edilmiş şekilde bulunmalıdır.

■             54.Kod Makasının üzerinde 3,0-3,2-3,5-4,0-4,5-5,0-5,5_6,0'6,5 çaplarındaki rodların herbirini çapaksız kesebilmek için ayrı ayrı yuvaları bulunmalıdır.Aynı zamanda istenilen lordotik açıyı verebilmek için üzerinde mekanizma bulnmalıdr.

35.     3,0-3,2-3,5-4,0-4,5-5,0-5,5'6,0-6,5 çaplarındaki rodlara uyumlu hegzogonel başlıklı ayrı ayrı çeviriciler bulunmalıdır.

36.             Tüm malzemeler ve konteynerler sterilizasyona dayanıklı olmalıdır.

37.Sistemin tüm parçaları birbirine uyumlu ve tek marka olmalıdır.

38.Sistemin ürün sorumluluk poliçesi bulunmalıdır.

■             59.Sistemin Biyouyumluluk, biyomekanik ve dinamik testleri bulunmalıdır. İhale sırasında ibraz edilmelidir.

10.İmplantlarm CE belgesi olmalıdır.Tüm ürünler Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olmalıdır.

SİSTEM PARÇALARI; l-MOAXIAL VİDA / SUT: 102.100 2-POLYAXIAL       VİDA / SUT: 102.130 /102.135

3-                          LİSTHESİS VİDA / SUT: 102.145

4-                          TİTANYUM            ROD / SUT: 102.230

5-                           POLYAXIAL           I VİDA / SUT: 102.130

6-                     LOMBER        PLAK / SUT: 102.365

7-                                              AÇILANDIRILABİLİR      GENİŞLEYEBİLEN VİDA / 102.140

8-                             TRANSVERS       BAĞLANTI / SUT: 102.300 /102.310

(EK-3E-1 OMURGA CERRAHİSİ SUT LİSTESİ)

T + SİLİKAT KÜP KEMİK GREFTİ

} İ nsan ve Hayvan kaynaklı doku veya kan türevi içermemelidir.

) ürün %95 Beta TriCalcium Fosfat ,%1 Silicat’dan oluşmalıdır.

) Ü rün radyoaktif herhangi bir bileşen içermemelidir.

Ürünün osteojenik aktiviteyi artırdığı hayvan deneyleri ile kanıtlanmış olmalıdır.

: ) Ürün içeriğinde kemik oluşumunu hızlandıran %1 Oranında silikat katkı maddesi bulunmalıdır. ( ) Ürün ASTM-F1088 - 04a standardına göre ağır metaller açısından Pb<30ppm, Hg<5ppm,

. s<3ppm, Cd<5ppm ve Toplam Ağır Metal<50ppm’lik safsızlık değerlerine uygun olmalıdır.

) Ürün sahip olduğu 1 - 550 fim çapındaki gözenekleri ve % 1-80 toplam gözenek hacmiyle ı >ğal kemik dokusuna yüksek oranda benzerlik gösteren bir fiziksel yapıya sahip olmalı ve anning Electron Microscopy (SEM) görüntüleri ile kanıtlanmış olmalıdır.

) Fndikasyonlara göre farklı alanlarda kullanılmak üzere, küp şeklinde 2-3mm, 4-5mm, 6-7mm ' 1-2-4-5-6-8-10-15-20-25-30 cc formlarında paketlenmiş olmalıdır.

) Ürün en az 2 MPa mekanik dayanıklılığa sahip olmalıdır.

; I) Ürün Immune ve enfeksiyon riskine karşı olmalıdır.

! i.) Ürün Gama Steril olmalıdır.

:.) Ürün porositesi gerçek insan kemiği porositesine benzerlik göstermelidir.

' '.) Ürün Ce belgeli ve Class 3 sertifikalı olmalıdır.

C SUT KODU: SG1100

C SUT KODU:SGl 120

ICC SUT KODU:SGl 140