Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

İî’ft

^ -7)

> "t ;

:;U- ■>

N

Adrcs:Aşağı Zafcriye Mh. lîvrcşc Cd. No:22 Kcşaıı FDIRNIî Telefon: 02847143434 Faks: 02847141050

I:-Posta‘. kcsandcvlct@gmail.com Web: http://www.cdimc.klib.saglik.gov.tr/

| EL ALETİ VE CİHAZ YÜZEY DEZENFEKTANI PERASETİK ASİT STVTSLT------

I -Ürün kullanıma hazır solüsyon olarak alınacaktır.                                                                                                      --------------------------

2-                Ürün                                                                                                                                                                                            % 0.23 perasetik asit ve %7.5 hidrojen peroksit içermelidir.İçeriğinde ayrıca stabilizatör, tamponlaytcı ajanlar ve korozyon giderici inhibatörü bulunmalıdır.     ’

3-                       Aldehit              fenol ve amonyak bileşikleri içermemeli, içeriğinde korozyon önleyiciler bulunmalı,

4-                                Bakterjsıd,   virüsid, fungusid, mikobakterisid ve sporisid etkili olmalı, yüksek düzey dezenfeksiyonu 5-10 dakika gibi

kısa bir sürede sağlamalıdır. Hastaneler tarafından kurulan Muaye Komisyonlarınca istenmesi durumunda belgeler ibraz edilecektir.

5-             Her           çeşit plastik, kauçuk, metal, porselen, cam v.b. ısıya dayanıksız malzemeler ile bükülebilir ve bükülemeyen endoskopik aletlerin dezenfeksiyonunda kullanılabilmeli, korozyona yol açmamalıdır.

6-                                uS°IÜS^?n’     hCr tUrlÜ Cerrah‘ alet'n’ anestezi aksesuarlarmın (maske ambu, vb) ve kari storz, Olympus, pentax, füjinon gibi iyi bilmen markalara ait tüm endoskopların dezenfeksiyonu için uygun olmalıdır. En az bir markaya ait uygunluk belgesinin olması yeterlıdir. Paslanma, korozyon endoskop kılıflarında yumuşama renk değişikliği vb. Zedelenmelere neden olmamalıdır. Bu özellikleri belgeleyen ve yukarıda İsmi geçen üreticilerden uygunluk yazıları bulunmalı veya uygunluk değerlendirme işlemine tabi tutulduğunu gösteren AT belgelerine sahip olmalıdır.Rutin AER kullammında birinci maddede belirtilen mikroorganizmalar üzerindeki etki süresi 5 dakika olmahdm Hastaneler tarafından kurulan Muaye Komisyonlarınca istenmesi durumunda belgeler ibraz edilecektir

7-                       Ürünün              küvet ömrü en az 1 hafta olmalıdır.

8-                                Preparatlar                                                                                                                           iyi kapatılmış, hava almayan orijinal ambalajlarında olmalı, ayrıca üretim tarihi, seri numarası, üretici firma ismi ve ürün kod numarası yazılı olmalıdır.                 *       1

9-                                     Ambalajında             kullanım şekli, kullanım alanları, son kullanım tarihi, ayrıca gerekli uyarı ve önlemler yazılı olmalıdır

10-                          Kokusuz        veya hoş kokulu olmalıdır.

11-                     Aletler               üzerinde kalıntı bırakmamalı, kolayca yıkanmalıdır.

12-                     Sağhk Bakanlığımdan ruhsatlı olmalı ve bunu belgelemelidir. İthal ürünlerde teslim edilen serideki ürünlere Sağlık Bakanlığı onaylı ithal belgesi olmalıdır.Biyosidal ürün envanterine kaydı olmalıdır.

13-                 Ürün,  ulusal veya uluslar arası laboratuvarlar tarafından mikrobiyolojik ve toksİkolojik testlerden geçmiş olmalıdır.

14-                  Urün   hakkında açıklayıcı bilgiler içeren broşürlerini getireceklerdir. Ürün kullanımı ile ilgili gerekli eğitim firma tarafından verilmelidir.

15-                           Kuİlanım      için gerekli aparatlar ve konteynırlar ücretsiz olarak sağlanmalıdır.

İ6-Ürün için kullanıma hazır litre fiyatı hesaplanarak birim fiyat teklifi verilmelidir.

17-  Yukarıda bahsi geçen belgelerin asıl yada noter onaylı suretleri Hastane idareleri tarafında kurulan Muayene Komisyonu esnasında teslim edilecektir.

18-                             Uygulama  banyosunun stabilite etkinliği test stribi ile kontrol edilebilmelidir. MEK kontrolü için Test stribi

istenildiği zaman yeterli miktarda bedelsiz olarak verilmelidir. Ürün ile birlikte en az 5 litre/20 adet kontrol stribi verilmelidir.

19-                    Ürünler            güvenlik formu muayene komisyonuna teslim edilmelidir.

20-                                      Dezenfektan        solüsyonu, bakteriler (mycobacterium tuberculosis, metisilin duyarlı ve dirençli stafllokoklar pscudomonas aeruginosa ve acınetobacter türleri de dahil olmak üzere dirençli gram-negatif basiller ve gram-pozitif koklar, vb), mantarlar ve virüsler,sporlar(hepatit B, hepatit C, HIV dahil) olmak üzerinde öldürücü etkiye sahip olmalıdır. Bu etkinliği kanıtlayan klinik raporlar bulunnıalıdır.Firma bu özellikleri karşıladığına dair uluslararası hakem laboratuvarlar tarafından belirlenen, standart test metodlar.na göre yapHmış mikrobiyolojik toksİkolojik raporlarıfsadece Mikrobiyoloji ve Enfeksiyon Hastalıkları anabilim dallarınca yapılan çalışmalar değerlendirilecektir) hastanemize vermelıdir.Muayene komisyon aşamasında raporların asıllan veya noter onaylı suretleri idareye gerekli gördüğü takdirde verilecektir.

21-                                       Faturalarda  TİTUBB / ÜTS barkod bilgisi, lot ve seri numarası gibi bilgiler bulunmalıdır

22-                               TİTUBB/            ÜTS barkod bilgisi sisteminde kayıtlı olmalıdır.

23-                        Fatura kesilirken malzemenin faturadaki ismi satın almanın ihaleye çıktığı taşınır ismi ile aynı olacaktır.

24-                               Faturada  istenen kriterler eksik olması halinde fatura geri gönderilecektir.

25-                  Tüm     kargo ücretleri firmaya ait olacaktır.

EL ALETİ VE CİHAZ YÜZEY DEZENFEKTANI PERASETÎK ASİT SIVI 5 LT

1-              Ürün       kullanıma hazır solüsyon olarak alınacaktır.

2-               Ürün                                                                                                                                                                                             % 0.23 perasetik asit ve %7.5 hidrojen peroksit içermelidir.İçeriğinde ayrıca stabilizatör, tamponlayıcı ajanlar, ve korozyon giderici inhibatörü bulunmalıdır.     ’

3-                     Aldehıt fenol ve amonyak bileşikleri içermemeli, içeriğinde korozyon önleyiciler bulunmalı.

4-                               Bakterısid,    virüsid, fungusid, mikobakterisid ve sporisid etkili olmalı, yüksek düzey dezenfeksiyonu 5-10 dakika gibi kısa bir sürede sağlamalıdır. Hastaneler tarafından kurulan Muaye Komisyonlarınca istenmesi durumunda belgeler ibraz edilecektir.

5-            Her           çeşit plastik, kauçuk, metal, porselen, cam v.b. ısıya dayanıksız malzemeler ile bükülebilir ve bükülemeyen endoskopik aletlerin dezenfeksiyonunda kullanılabilmeli, korozyona yol açmamalıdır. .

6-   Solüsyon, her türlü cerrahi aletin, anestezi aksesuarlarının (maske ambu, vb) ve kari storz, Olympus, pentax, fujinon gibi iyi bilinen markalara ait tüm endoskoplarm dezenfeksiyonu için uygun olmalıdır. En az bir markaya ait uygunluk belgesinin olması yeterlİdir. Paslanma, korozyon endoskop kılıflarında yumuşama renk değişikliği vb. Zedelenmelere neden olmamalıdır. Bu özellikleri belgeleyen ve yukarıda ismi geçen üreticilerden uygunluk yazıları bulunmalı veya uygunluk değerlendirme İşlemine tabi tutulduğunu gösteren AT belgelerine sahip olmalıdır.Rutin AER kullanımında, birinci maddede belirtilen mikroorganizmalar üzerindeki etki süresi 5 dakika olmalıdır. Hastaneler tarafından kurulan Muaye Komisyonlarınca istenmesi durumunda belgeler ibraz edilecektir

7-                     Ürünün               küvet ömrü en az 1 hafta olmalıdır.

8-                               Preparatlar    iyi kapatılmış, hava almayan orijinal ambalajlarında olmalı, ayrıca üretim tarihi, seri numarası, üretici firma ismi ve ürün kod numarası yazılı olmalıdır.

9-                                    Ambalajında             kullanım şekli, kullanım alanları, son kullanım tarihi, ayrıca gerekli uyarı ve önlemler yazılı olmalıdır.

10-                        Kokusuz         veya hoş kokulu olmalıdır.

11-                   Aletler üzerinde kalıntı bırakmamalı, kolayca yıkanmalıdır.

12-                  Sağlık Bakanlığfndan ruhsatlı olmalı ve bunu belgelemelidir. İthal ürünlerde teslim edilen serideki ürünlere Sağlık Bakanlığı onaylı ithal belgesi olmahdır.Biyosidal ürün envanterine kaydı olmalıdır,

13-               Ürün,   ulusal veya uluslar arası laboratuvarlar tarafından mikrobiyolojik ve toksikolojik testlerden geçmiş olmalıdır.

14-               Ürün    hakkında açıklayıcı bilgiler içeren broşürlerini getireceklerdir. Ürün kullanımı ile ilgili gerekli eğitim firma tarafından verilmelidir.

15-                         Kullanım       için gerekli aparatlar ve konteynırlar ücretsiz olarak sağlanmalıdır.

16-             Ürün     için kullanıma hazır litre fiyatı hesaplanarak birim fiyat teklifi verilmelidir.

17-  Yukarıda bahsi geçen belgelerin asıl yada noter onaylı suretleri Hastane idareleri tarafında kurulan Muayene Komisyonu esnasında teslim edilecektir.

18-                               Uygulama  banyosunun stabilite etkinliği test stribi ile kontrol edilebilmelidir. MEK kontrolü için Test stribi istenildiği zaman yeterli miktarda bedelsiz olarak verilmelidir. Ürün ile birlikte en az 5 Htre/20 adet kontrol stribi verilmelidir.

19-                    Ürünler             güvenlik formu muayene komisyonuna teslim edilmelidir.

20-                                      Dezenfektan         solüsyonu, bakteriler (mycobacterium tuberculosis, metisilin duyarlı ve dirençli stafilokoklar, pseudomonas aeruginosa ve acinetobacter türleri de dahil olmak üzere dirençli gram-negatif basiller ve gram-pozitif koklar, vb), mantarlar ve virüsler,sporlar(hepatit B, hepatit C, HIV dahil) olmak üzerinde öldürücü etkiye sahip olmalıdır. Bu etkinliği kanıtlayan klinik raporlar bulunmalıdır.Firma bu özellikleri karşıladığına dair uluslararası hakem laboratuvarlar tarafından belirlenen, standart test metodlanna göre yapılmış mikrobiyolojik toksikolojik raporları(sadece Mikrobiyoloji ve Enfeksiyon Hastalıkları anabilim dallarınca yapılan çalışmalar değerlendirilecektir) hastanemize vermelidir.Muayene komisyon aşamasında raporların asılları veya noter onaylı suretleri idareye gerekli gördüğü takdirde verilecektir.

21-                                       Faturalarda  TİTUBB / ÜTS barkod bilgisi, lot ve seri numarası gibi bilgiler bulunmalıdır

22-                                TİTUBB/ ÜTS barkod bilgisi sisteminde kayıtlı olmalıdır.

23-                        Fatura kesilirken malzemenin faturadaki ismi satın almanın ihaleye çıktığı taşınır ismi ile aynı olacaktır.

24-                               Faturada  istenen kriterler eksik olması halinde fatura geri gönderilecektir.

25-                  Tüm kargo ücretleri firmaya ait olacaktır.

______________________________________

1-                                        Sodalime'in    volatile anesteziklerle kullanılmasında Compound A bileşeninin oluşumu< 2 ppm olmalıdır. ^

2-                   Ürün klinik koşullarda minimum karbonmonoksit oluşturmalıdır.

3-                                Sodalime           granüiieri 2.5 mm ve 5.0 mm arasındaolup, D-Profilyapıdaolmalıdır.

4-                          Taşıma     ve kullanım koşullarında tozlanma minimum olmalıdır. (Sodalime'in tozlanmaoranı<%

5-                                Sodalime           granüllerininsertlikoranı %95'den fazlaolmalıdır.

6-                                       Sodalime’in   nemlenmeoranı %12-%19 arasındaolmalıdır.

7-                                       Granüllerin    Sodium Hidroksit (NaOH) içeriği %5'den az, KalsiyumHidroksit(CaOH) içeriği %75 den fazlavepotasyumhidroksit (KOH) içeriği %0,005'den azolmalıdır.

8-                                        Sodalime'in   %0,5COzsızmasıoluşturmadanöncetutarholarak 150 it/kg karbondioksitemilimigerçekleştirebilmelidir. Sodalime'inKarbondioksittutmaoranı en az %20 olmalıdır.

9-                               Sodalime           inspirasyondaki C02miktan %0,5'eyani 2mmHg'a ulaşanakadar en fazla 6 saat kullanılmalıdır.

10-                               Sodalime         kullanım esnasında beyazdan mor renge dönen veya pembeden beyaz renge dönen çeşitte olmalıdır.

11-                                Sodalime         mevcut USP gerekliliklerini karşılamalıdır.

12-                               Sodalime         0 - 35 °C arasında kuru ve temiz yerde saklanmalıdır.

13-                                 Sodalime         bidonlarhalinde, en az 20 KG(birveyabirdenfazlabidonlarda)'likolmalıdır. (Istemdebelirtilen 1 bidon en az 20 KG kasdetmektedir.)

14-                                Sodalime         ambalajları üzerinde imal tarihi, son kullanma tarihi yazılı olmalıdır

15-                                      Faturalarda   TİTUBB / ÜTS barkod bilgisi, lot ve seri numarası gibi bilgiler bulunmalıdır

16-                         TİTUBB    / ÜTS barkod bilgisi sisteminde kayıtlr olmalıdır.

17-                        Fatura      kesilirken malzemenin faturadaki ismi satın almanın ihaleye çıktığı taşınır ismi ile aynı olacaktır.

18-                              Faturada           istenen kriterler eksik olması halinde fatura geri gönderilecektir.

19-                 Tüm kargo ücretleri firmaya ait olacaktır.

*—------------------------------- —-----------------------------------------------------

olm0ahdİre İn V0İatİle aneSteZİklede kullanılmasında Compound A bileşeninin oluşumu< 2 ppm

2-                   Ürün  klinik koşullarda minimum karbonmonoksit oluşturmalıdır.

3-                                 Sodalıme granüiieri 2.5 mm ve 5.0 mm arasındaolup, D-Profilyapıdaolmalıdır.

4-                          Taşıma       ve kullanım koşullarında tozlanma minimum olmalıdır. (Sodalime’İn tozlanmaoranı<%

5-                                 Sodalime granüllerininsertlikoranı %95'den fazlaolmalıdır.

6-                                       Sodalime'in      nemlenmeoranı %12-%19 arasındaolmalıdır.

7-                                       Granüllerin      Sodium Hidroksit (NaOH) içeriği %5'den az, KalsiyumHidroksit(CaOH) içeriği /o75 den fazlavepotasyumhidroksit (KOH) içeriği %0,005'den azolmalıdır.

8-                                        Sodalime'in     %0,5COzsızmasıoluşturmadanÖncetutarlıolarak 150 it/kg karbondioksitemilimigerçekleştirebilmelidir. Sodalime'inKarbondioksittutmaoranı en az %20 olmalıdır.

9-                                Sodalime inspirasyondaki C02miktan %0,5'eyani 2mmHg'a ulaşanakadar en fazla 6 saat kullanılmalıdır.

10-                               Sodalime           kullanım esnasında beyazdan mor renge dönen veya pembeden beyaz renge dönen çeşitte olmalıdır.

11-                                Sodalime           mevcut USP gerekliliklerini karşılamalıdır.

12-                               Sodalime           0 - 35 °C arasında kuru ve temiz yerde saklanmalıdır.

13-                                 Sodalime          bidonlarhalinde, en az 20 KG(birveyabirdenfazlabidonlarda)'likolmalıdır. (Istemdebelirtilen 1 bidon en az 20 KG kasdetmektedir.)

14-                                Sodalime           ambalajlan üzerinde imal tarihi, son kullanma tarihi yazılı olmalıdır

15-                                       Faturalarda    TİTUBB / ÜTS barkod bilgisi, lot ve seri numarası gibi bilgiler bulunmalıdır

16-                               TİTUBB/  ÜTS barkod bilgisi sisteminde kayıtlı olmalıdır.

17-                        Fatura        kesilirken malzemenin faturadaki ismi satın almanın ihaleye çıktığı taşınır ismi ile aynı olacaktır.

18-                              Faturada istenen kriterler eksik olması halinde fatura geri gönderilecektir.

19-                 Tüm kargo ücretleri firmaya ait olacaktır.

EKG JELİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-  Cildi tahriş etmemeli, kolay temizlenmeli ve kullanıma hazır olmalıdır,

2-   Uhdesinde kalan firma kullanım süresince bozuk, yırtık, delik ve imalat hatası bulunan ürünlerden sorumlu olacak ve bunları değiştirmeyi kabul edecektir.

3-                               TİTUBB/    ÜTS barkod bilgisisisteminde kayıtlı olmalıdır.

4-                                       Faturalarda       TİTUBB / ÜTS barkod bilgisi, lot ve seri numarası gibi bilgiler bulunmalıdır.

5-                        Fatura          kesilirken malzemenin faturadaki ismi satın almanın ihaleye çıktığı taşınır ismi ile aynı olacaktır.

6-                              Faturada   istenen kriterler eksik olması halinde fatura geri gönderilecektir.

7-                 Tüm    kargo ücretleri firmaya ait olacaktır.

EL ALETİ VE CİHAZ YÜZEY DEZENFEKTANI ENZİMATİK KONSANTRE ______ SIVI 5 LT

1-                           Solüsyon                                                                                                                                                                              metal, plastik, hassas cerrahi aletlerin, yüksek düzey dezenfeksiyon veya sterilizasyon öncesi, tamamen temizliğim sağlayabilmelidir. Sabit ve flexibie endoskoplar başta olmak üzere metal, plastik, seramik, cam, silikon, porselen, kauçuk, lastik malzemelerden yapılmış tüm hassas tıbbi aletlerde kullanabilir olmalıdır. '

2-               Ürün       konsantre olmalıdır. En fazla 5 dk’da etki göstermelidir.

3-                 Ürün,     manuel ve ultrasonik makinelerde kullanılabilmelidir.

4-                            tçeriğinde       protase enzimi içermelidir

5-                       Aldehit,             fosfat içermemelidir,

6-        Ph               değeri 6,5 ile 8,5 arasında olmalıdır.

7-                  SımrIı   kokuda veya kokusuz olmalıdır.

8-                          Kullanım         sırasında personele rahatsızlık verici etki yaratmamalıdır.

9-               Ürün       oda sıcaklığında orijinal ambalajında saklanabilmelidir.

10- İhalede uhdesinde kalan firma bu teknik şartnamede belirtilen tüm maddeleri karşılandığına dair firma yetkilisi tarafından imzalı belgeyi muaye komisyonuna verecektir, verecektir.

11-                   Üretim               tarihinden itibaren miadı 12 ay olmalıdır.

12-                                   Hastanemize           tesliminden itibaren miad. en az 12 ay olmalıdır. Son kullanma tarihine en geç 6 ay yaklaşan ürünler firma tarafından yeni ürünle ihale süresi bitmiş olsada malzemeler tüketil inceye kadar değiştirilmelidir

13-                Ürün    kilitli kapak ve/veya folyo ile kapatılmış 5 litrelik plastik bidonda olmalıdır. Bu bidonlara uygun dozaj pompası ile kullanılabilmelidir.

14-                  Fırma her dort bidon için bir adet dozaj pompasını ücretsiz olarak vermelidir. Dozaj pompalan ürünle birlikte ve/veya her bir dozaj pompası tekli ambalaj şeklinde paketlenmelidir.

15-                    Ürünün             kullanım talimatını gösteren broşürler PVC ‘ye kaplanmış halde (5 adet) firma tarafından verilmelidir.

16-                       Ambalaj          üzerinde solüsyonun kullanımı ile ilgili orjinal ve Türkçe etiketi bulunmalıdır.

17-                Tekiif  veren firma orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu ve kullanıcı eğitimi verebilmelidir.

18-                Ürüne  ait güvenlik veri belgesi (MSDS) ve ürüne ait referans listesi muaye komisyon aşamasında ibraz edilecektir.

19-                      Urünun           numune değerlendirme esnasında ve/veya depoya teslim edildiği andan itibaren, ürünün bitimine kadar geçen sürede, hastane enfeksiyon kontrol komitesinin istediği herhangi bir zamanda ürün analize RSHM’ ye gönderilecek ve tüm masraflar firma tarafından karşılanacaktır.

20-                           Yüklenici     firma, ambalajı açıldığında, kullanıma uygun olmayan, hatalı, bozuk olduğu tespit edilen ürünü yenileri ile ücretsiz olarak değiştirecektir.

21-                                 Şartnamede              istenilen tüm belgeler ve ürüne ait katalog, çalışmalar vb. belgeler Muayene Komisyonuna asıl veya noterce onaylanmış şekilde sunulacaktır..

22-                                       Faturalarda  TİTUBB / ÜTS barkod bilgisi, lot ve seri numarası gibi bilgiler bulunmalıdır

23-                               TİTUBB/ ÜTS barkod bilgisi sisteminde kayıtlı olmalıdır.

24-                        Fatura kesilirken malzemenin faturadaki ismi satın almanın ihaleye çıktığı taşınır ismi ile aynı olacaktır.

25-                               Faturada  istenen kriterler eksik olması halinde fatura geri gönderilecektir.

26-                  Tüm kargo ücretleri firmaya ait olacaktır.